19011 galileo s1

ISO 19011:2011

Directrices para la auditoría de los

sistemas de gestión

Ing. Carlos Archila

La norma ISO 19011:2011

Esta Norma Internacional no establece requisitos, sino que proporciona orientación sobre la gestión de un programa de auditoría, sobre la planificación y realización de una auditoría del sistema de gestión, así como sobre la competencia y evaluación de un auditor y un equipo auditor.

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Auditorías 3

La Norma Internacional pretende ser flexible.

El uso de esta orientación puede diferir dependiendo de:– el tamaño y el nivel de madurez del sistema de gestión

de una organización– la naturaleza y complejidad de la organización que se va

a auditar,– los objetivos y el alcance de las auditorías que se van a

realizar.


Auditorías 4

Esta Norma Internacional adopta el enfoque de que cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión de distintas disciplinas, esto se denomina “auditoría combinada”.

Cuando estos sistemas están integrados en un único sistema de gestión, los principios y procesos de auditoría son los mismos que para una auditoría combinada.


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Conceptos yFundamentos

Auditorías

La acreditación es una evaluación de la conformidad de primer nivel y la certificación es de segundo nivel, de acuerdo al modelo internacional de evaluación de la conformidad.

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La acreditación es el procedimiento por el cual un organismo reconocidootorga formal técnica

reconocimientode la competenciaa organismos que

desarrollan evaluación de laconformidad, específicosy

encampos claramentedeterminados (alcance).

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La certificación es elaseguramiento por escritoque otorga una terceraparte de que un producto,proceso o conforme específicos. organismos certificación

sistemas estarequisitos

Los querealizandeben estar

debidamente acreditados.

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¿Qué es una Auditoría?

Proceso independiente documentado

sistemático,y

paraobtener evaluarla objetiva

evidencia yde

manera conelfin de

determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

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¿Qué son hallazgos de Auditoría?

Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

• Conformidad

• No conformidad (oportunidades de mejora)

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¿Quién es el Auditor?

Persona con la competencia para llevar a cabo una Auditoría.

• Auditor Líder• Auditor Interno• Auditor en Formación• Expertos Técnicos

Auditorías

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Tipos de Auditorias

• Auditorias de Primera Parte. Auditorias Internas

• Auditorias Externas:

•Segunda Parte. Interés en laorganización:clientes

•Tercera Parte. Independientes. Ej. Certificación ISO 9001, Acreditación ISO 15189, ISO/IEC 17025

¿Por qué hacer Auditorias?

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• Es un requisito de las normas

• Brindan posibilidades de mejorar continuamenteel sistema de gestión

• Brindan evidencia de la efectividad del sistema

• Mantienen el sistema.

• Son una medida para el seguimiento y para asegurar los cambios del sistema.


Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica

Autoinspección

A fin de asegurar que se cumplan todas las normas correspondientes a las Buenas Prácticas de Manufactura se establecerá un programa de autoinspección.

Se designará a un grupo de empleados idóneos que supervisen periódicamente el conjunto de las operaciones de manufactura y control de calidad lo que deberá registrarse en un informe que incluirá los resultados obtenidos y las decisiones o medidas correctivas necesarias y el programa de seguimiento respectivo.

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8.4 Verificación del Sistema de Gestión para la Inocuidad de los Alimentos (ISO 22000:2005)

8.4.1 Auditoria Interna

La organización debe realizar auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión para la inocuidad de los alimentos está conforme con los requisitos establecidos por la organización y por esta norma internacional.

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8.2.2 Auditoria Interna (ISO 9001:2008)

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad es conforme con las disposiciones planificadas y con los requisitos de esta norma.


4.5.5 Auditoria Interna (ISO 14001:2004)

La organización debe asegurarse de que las auditorias internas del sistema de gestión ambiental se realizan a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión ambiental es conforme con las disposiciones planificadas para la gestión ambiental, incluidos los requisitos de esta norma.

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4.14 Auditorias Internas (ISO/IEC 17025:2005)

El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta norma.

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4.5.4 Auditoria (OHSAS 18001)

La organización debe establecer y mantener un programa y procedimientos para realizar auditorias periódicas al sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional.

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Herramientas de los Auditores

Audit Tools

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Herramientas de los Auditores

1. Entrevistas

herramienta principal

respuesta inmediata evidencia objetiva autoaprendizaje

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Herramientas de las Auditores

2. Observaciones

Verificar procedimiento Obtener un juicio Obtener evidencia

de desempeño

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Herramientas de las Auditores

3. Revisión documental

Sirve para confirmar loobservado

Permite verificar adecuación de los procesos

Sirve para obtener evidencias(registros)

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Combinación de lasHerramientas del

Auditor

Entrevista

Observación

Documental

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AuditoriasEnfoque basado en Procesos

Regla de Oro:

Dí lo que haces Haz lo que dices

DemuéstraloAuditorías 26

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PRINCIPIOS DE AUDITORÍA

1. Integridad

Desarrollar el trabajo con honestidad, diligencia y responsabilidad.

Observar y cumplir con los requisitos legales aplicables.

Demostrar su competencia mientras desarrolla su trabajo.

Desarrollar su trabajo de maneraimparcial.

Estar atento a cualquier influencia que pueda afectar su juicio mientras realiza la auditoria. Auditorías 28

2. Presentación ecuánime Es la obligación de informar con

veracidad y exactitud

Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría reflejan con veracidad y exactitud las actividades de la auditoría.

Se debe informar de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.

La comunicación debe ser abierta, precisa, objetiva, en tiempo, clara y completa.

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3. Debido cuidado profesional

Se refiere a la aplicación de la diligencia y buen juicio al auditar

Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes interesadas.

Un factor importante es tener la competencia necesaria.

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4. Confidencialidad

Se debe garantizar la seguridad de la información que tendrá acceso el auditor.

Los auditores deben ser discretos y no utilizar la información de manera inapropiada.

Este concepto incluye el manejo apropiado de la información confidencial.

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5. Independencia

Es la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría.

Los auditores son independientes de la actividad que es auditada, están libres de sesgo y conflicto de intereses.

Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del proceso de auditoría para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoría estarán basados sólo en la evidencia de la auditoría.

Para pequeñas empresas, podría no ser posible mantener una completa independencia, pero se deben hacer todos los esfuerzos para eliminar cualquier desviación y motivar la objetividad.

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6. Enfoque basado en laevidencia

El método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles es un proceso de auditoría sistemático.

La evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un período de tiempo delimitado y con recursos finitos.

El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.

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PRINCIPIOS DE AUDITORÍA

Confidencialidad

Debido cuidado profesional

Presentación Ecuánime

IndependenciaEnfoque basado en la evidencia

Integridad

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Gestión de unPrograma de Auditoria

Autoridad

Establecimiento delPrograma de Auditoría

•Objetivos y Alcance•Procedimientos y Recursos

Implementación del Programa

Auditores / Autoridad

Mejora del Programa

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Auditores /

Autoridad

Seguimiento yRevisión

• Acciones Correctivas / Preventivas

• Oportunidades de Mejora

Gestión de un Programa de Auditoría

Auditores

•Competencia de auditores•Evaluación de auditores

Proceso de Realización de la Auditoría

Inicio de la Auditoria

Revisión Documental

Preparación de auditoría

in situ

Realización de la auditoria

in situ

Prep., Aprob., y

distribución Informe

Seguimiento(Acciones)

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Finalización de la Auditoria

Inicio de la Auditoria Interna• Designación del Auditor Líder• Definición de objetivos, alcance y criterios• Determinación de la viabilidad de la auditoria• Selección del equipo auditor• Establecimiento del contacto inicial con el auditado

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Revisión de la Documentación

• Previo auditoria in situ• Revisar documentación del auditado• Visita preliminar (opcional)• Conformidad / No conformidad• Continuar / Suspender

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Preparación de las actividades deauditoria in situ

•Preparación del Plan de Auditoria (Agenda).• Acuerdo Auditor-Auditado• Fecha y Horario• Actividades

• Asignación de tareas del equipo auditor (roles)•Preparación de los documentos de trabajo (reportes de no conformidades, informe final).

Realización de las actividades deauditoria in situ

•Reunión de Apertura• Confirmar el plan de auditoria• Breve resumen del trabajo• Definir canales de comunicación• Oportunidad al auditado que pregunte

•Comunicación durante la auditoria(entre auditores, auditores - auditado)

•Recopilación y verificación de ladeinformación (entrevistas,

observación actividades, revisión de documentos)

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Realización de las actividades deauditoria in situ

• Generación de hallazgos de la auditoria• Conformidad / No Conformidad (Oportunidades de

mejora)

• Reuniones internas del equipo auditor• Registro de hallazgos (reporte).• Aceptación de la no conformidad

• Preparación de lasconclusiones

(reunión final equipo auditor)

de la auditoria

•Realización de la reunión de cierre (presentación de las no conformidades, conclusiones)

• El equipo auditor debe guardar confidencialidadAuditorías 43

Preparación, Aprobación y distribución del Informe de la Auditoria

• Preparación del Informe• Responsable: auditor líder• Registro de la auditoria• Identificación de la auditoria• Resultados (áreas cubiertas, hallazgos)• Planes de acción del seguimiento• Lista de distribución del Informe

• Aprobación y distribución del Informe• Por parte del auditado

Finalización de la Auditoria• Cuando se haya cumplido con el Plan• Informe aprobado y distribuido• Registros de auditoria• Revelar información por disposición legal (Auditoria de TerceraParte)

• Realización de las actividades de seguimiento• Acciones Correctivas• Acciones Preventiva• Acciones de Mejora• Definir fechas y responsables• Informar al equipo auditor• Auditorias posteriores de Seguimiento

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COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE LOS AUDITORES

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Competencia de los auditores

Conocimientos y Habilidades de

Calidad / Genéricos

Atributos Personales

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Educación Experiencia Experiencia FormaciónLaboral en auditorias como auditor

Alexander Pineda M.Sc. Auditorías 47

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