COMISIÓNINTKRNACIONAL

CONTRAELSIDA

ConvocatoriadeReuniónExtraordinaria

DesdesucreaciónporlaOrganizaciónMundialdela Saludendiciembrede1987,la ComisiónInternacionalcontrael

SIDAhatenidocomocometidocentralfavorecerlacoordinaciónentregobiernos,empresasy organizacionesnoguber-

namentalesenlaluchacontrael SIDAenelmundo.A tal fin, sehaconstituidocomoinstanciamediadoraquehaposibi-

litadolacelebracióndeencuentrosinternacionalesenlosquesehanadoptadonumerosasdecisionesadistintosniveles.

SuConsejoPermanenteestáformadoporpersonasindependientesdereconocidoprestigioenloscamposdela investi-

gaciónfrenteal SIDA,lasaludpúblicay lacooperacióninternacional.LasreunionesdelaComisiónInternacionalcon-

traelSIDAsecelebranconcarácterordinariocadaañoamediadosdediciembre.Tambiénseconvocanreunionesextraor-

dinariasdelaComisióncuandolascircunstanciaslorequieren.Endichasreunionesparticipantodoslosactoresconalgún

gradodeprotagonismoo implicaciónenlostemasrelacionadosconlaluchafrentealSIDA.

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Laeficaciadesusprocedimientosparalaadopcióndeacuerdosasícomolaecuanimidaddelasdecisionesqueadoptala

ComisiónInternacionalcontraelSIDAsonreconocidosentodoelmundo,gozandosusresolucionesdeunatotallegiti-

midadentrelosgobiernos,lasempresasy lasorganizacionesnogubernamentales.Porello,laOrganizaciónMundialde

laSaludlehaconfiado,desde1994,la responsabilidaddeadoptardirectricesy recomendacionesenla luchacontrael

SIDA.Desde1997tieneencomendada,además,la responsabilidaddeanalizarlaspropuestasdeensayosenhumanos

confármacosexperimentalescontraelVIH, y dedecidirsuaprobacióno no,enfuncióndelcumplimientodetodaslas

garantíasdeseguridad,eficacia,principioséticosy pertinenciasocial,enrelaciónconlosobjetivosestablecidosinterna-

cionalmenteenla luchacontraelSIDA.

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Encumplimientodesusfunciones,laComisiónInternacionalcontraelSIDAinformadelapetición,queharecibidopor

partedelaCorporacióndeLaboratoriosparaelproyectoAIDSVAC-21,dequeseaautorizadasupropuestadeensayos

enfaseIn conlavacunaexperimentaldelmismonombre.Losensayosquesepretenderealizarrequeriríanlaparticipa-

cióndeentre40.000y 60.000personasseronegativas,porloquelaComisiónInternacionalcontraelSIDAhabrádepro-

nunciarsesobrelosmismosy decidirsobresupreceptivaautorización.

ElConsejoPermanenteconvocala reuniónquesecelebraráeldía 1delpróximomesenlasedecentral,enGinebra,de

laComisiónInternacionalcontrael SIDA,afin deanalizardichoproyectoy adoptarladecisióndeautorizarloo no.La

reunióntendrácarácterdecisorio,porloquesuduraciónnoestáprefijada.A lamismaestánconvocadoslosdiversosgru-

posimplicadoseneseproyecto,quehanmanifestadosuacuerdoo disconformidadconelmismo.Setrata,entodoslos

ID

I1

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COMISIÓNINTERNACIONALCONTRAELSIDA

casos,deentidadesyorganizacionesrepresentativasy consignificativasaportacionesenlaluchacontraelSIDAenlos

últimosaños.Comoenotrasocasiones,setratadequesepresentenyconftontenlasdistintasposturasenrelaciónconel

proyectoqueseplantea,afin depodernegociaryconsensuardirectricessobrelosobjetivosy lascondicionesquedeben

cumplirestetipodeensayos,ydecontarcontodosloselementosparaquelaComisiónInternacionalsobreelSIDApueda

tomarladecisióndeaprobar,ono,elexperimentopropuestohabiendotomadoenconsideracióntodoslospuntosdevista.

El ordendeldíadelareunióntienecomoúnicopuntolapresentación,análisisy discusióndelapropuestadeensayosen

faseIII delproyectoAIDSVAC-21.La primeraintervencióncOlTeráa cargodelaponenciaencargadaporel Consejo

Permanente.Enellasepresentaráelmarcodeldebatey algunoselementosdeencuadredelproblemarelacionadoscon

elestadoactualdela investigacióny lasituacióndelaenfermedadenelmundo.Trasestaintervencióndeaperturacada

grupoinvitadoa la reunióndispondrádeunturnodeveinteminutosparapresentary defendersuspuntosdevista.Tras

elloscontaráconotrosdiezminutospararespondera laspreguntasquelosdemásgruposquieranformularle.Unavez

telTllinadalarondadeintervencionesypreguntashabráunasegundasesiónenlaquesedebatirá,enturnolibre,sobrela

conveniencia,o no,deaprobarlosensayos.Estedebateserámoderadoporel PresidentedelaComisiónInternacional

contraelSIDA.Trasél losmiembrosdelConsejoPermanentetendránunasesióndetrabajo,apuertacelTada,paraacor-

darladecisiónfinal,a lavistadelosdatosy argumentosquesehanpresentadoenlareunión.Ladecisiónfinalseráleída

por el Presidentede la Comisiónen el actode clausura.

A fin de hacer posible la mayor coherencia y pertinencia de todas las intervenciones, se enuncian a continuación algunos

aspectos que deberán ser tomados en consideración por los distintos actores al preparar sus intervenciones. Estos aspec-

tos son los que la propia Comisión tendrá también en cuenta para elaborar su ponencia de apertura de la reunión, siendo

asimismo elementos significativos que deberán ser analizados en el debate y contemplados en la decisión final de auto-

rizar o no los ensayos.

a) Situación del SIDA en los distintos continentes.

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

Incidencia de las medidas terapéuticas que se adoptan en los distintos países.

Alternativas para la disminución de los contagios del VIH en las distintas zonas del mundo.

Estado actual de la investigación sobre vacunas frente al VIH.

Requerimientos éticos de los ensayos con vacunas experimentales en seres humanos.

Condicionesy garantíasdelproyectoAIDSVAC-21.

Riesgos y expectativas del proyecto AIDSVAC-2 1.

Propuesta de decisión. Consecuencias y alternativas.

El

_Documento 4.2

CorporacióndeLaboratoriosparael

ProyectoAIDSVAC.21 NewJersey,Montreal,BuenosAires,París,GinebraPressQfficeRiskSI.99Wesl.NewYork

AIDSVAC-21@biopharmac.com

COMUNICADO DE PRENSA

EXTRACTO DEL INFORME PARA LA REUNiÓN DE LACOMISiÓN INTERNACIONAL CONTRA EL SIDA

Antelaexpectacióncreadaporel anunciodequenuestraempresaestáencondicionesdeiniciarlosúltimosensayosexperimentalesdelproyectoAlDSVAC-21,hemosconsideradoconvenientequelosmediosdecomunicaciónconozcan,deprimeramano,lascaracterísticase importanciadeestosensa-yos.Creemosqueunanoticiadeestamagnituddebesertratadaconelmáximorigory exactitud.Porello,ponemosa disposiciónde lasdiversasagenciasde noticiasalgunasinformacionesde interéssobrelasituacióndenuestroproyectoy lospuntosquetenemosprevistoplantearen lareunióndelaComisiónInternacionalcontrael SIDA.

1.-DesdehacemásdequinceañosnuestroslaboratoriostrabajanendiversaslíneasdeinvestigaciónsobreterapiascontraelSIDAyenlapreparacióndeunavacunaeficazcon-traelVIH.Lalimitaciónde nuestrostratamientosparacurardefinitivamentelaenferme-dad,a pesardeloséxitosenlamejoradelascondicionesdevidadelosafectados,nosdecidierona intensificarenlosúltimosañosnuestrosesfuerzosenlaslíneasdeinvesti-

gacióndirigidasa laobtencióndeunavacunaeficazparaprevenirloscontagios.Lacom-binacióndeenfoquesinnovadoresy laaplicaciónde nuestrastecnologíasde modifica-cióngenéticanoshanpermitidosintetizarunavacunaqueen losensayosenfaseI y 11haresultadoexitosafrentealvirus,constatándosequelosorganismosquesontratadosconellarespondenantelaexposicióndelVIHconunaresistenciadetal magnitudquecabeconsiderarloscomoresistentesa la infección.AIDSVAC-21es el nombrequehemosdadoa lavacunaqueestállamadaa convertirseen lasolucióndefinitivaa unaenfermedadquetantosufrimientohacausadoenelmundo.

2.- La importanciasocialde este logro,sinprecedentesen la historiade la medicina,nos

obligaa ponerloinmediatamenteen conocimientode las autoridadescompetentespara

que procedana autorizarel comienzode laúltimafasede ensayoscon lavacuna,la fase11I,que supondría la aplicaciónde este eficaz tratamientoen un grupo numerosode

humanospara inmunizarlosante cualquierposibilidadde contagiopor el VIH. El hecho

de que la certificacióndel éxito de esta fase 11Ipueda llevar más de un año y de que,

hasta entonces,no podamosiniciarla produccióna gran escalade la vacuna nos llevaa solicitarla inmediataautorizaciónpara iniciarcuantoantesestos ensayos.

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3.- Pretendemos que los ensayos en fase 11Isean realizados sobre una muestra de per-

sonas seronegativas de entre 40.000 y 60.000 individuos. Sobre cada uno de ellos se

hará un seguimiento exhaustivo para comprobar la eficacia de la vacuna. Los individuos

seleccionados para el ensayo serán elegidos de contextos en los que exista una alta pro-

babilidad de exposición efectiva al contagio. Todos los participantes serán voluntarios y

firmarán un protocolo en el que reconocen ser conscientes del tipo de ensayo con el que

colaboran. Cada uno recibirá una gratificación de 200 dólares por prestar su colabora-

ción con nuestro programa experimental. En el caso de los menores de edad, serán los

padres o representantes legales quienes deberán autorizar su participación en el ensa-

yo, y quienes asumirán la responsabilidad correspondiente. También serán ellos quienesreciban la cantidad antes señalada.

4.- A finde contribuir con los planes de desarrollo sanitario de los países menos desarro-

llados, se ha considerado oportuno que no menos del 70 % de los participantes en el pro-

grama experimental pertenezcan a los países del África central y meridional en los que

el SIDA es un grave problemade salud pública.Nos parece que esa discriminaciónposi-tiva hacia los ciudadanos de estos países es un primer paso en el camino por acabarcuanto antes con esta grave enfermedad en todo el mundo.

5.- Frente a cualquier interpretación inadecuada de nuestras intenciones, o ante las crí-

ticas que, probablemente, recibiremos por parte de científicos financiados por empresas

que no han tenido éxito en la carrera por conseguir tan ansiada vacuna, queremos ofre-

cer, con total transparencia, cuanta información consideren necesaria las diversas agen-

cias y medios de comunicación social para hacer llegar a la opinión pública el rigor cien-

tífico y la responsabilidad social con que planteamos todas nuestras iniciativas de inves-

tigación.

6.- Sabemos que nos hallamos en el umbral de un tiempo en el que el drama del SIDA

puede ser, por fin, erradicado. Nada justifica la demora en las decisiones que permitan

la llegada de ese momento. La ciencia ha llegado a la frontera buscada. Disponemos de

una vacuna contra el SIDA. Cuando antes se realice el último experimento que corrobo-

re su eficacia antes podremos poner al alcance de todos los seres humanos el ansiado

fármaco que les protegerá del contagio.

Quedamos a su disposición para facilitarles cuantas informaciones complementarias quieran solicitamos.

LA CONFERENCIA CENTROAFRICANA DE

MINISTROS DE SANIDAD

,HACEPUBLICO:

1. Que en los Departamentos de Sanidad de sus Estados Miembros se harecibido comunicación de la Corporación de Laboratorios para elProyecto AIDSVAC-21de su disposición para iniciar, con carácter inme-diato, los ensayos en fase 111con su nueva vacuna.

2. Que dicha Corporación propone a los países integrados en estaConferencia que en los ensayos participen entre 40.000 y 60.000 volun-tarios no infectados por VIH,que vivan en las zonas de más alta tasa deincidencia de SIDA.

3. Que es nuestro principal objetivo favorecer cuantas medidas puedan ser-vir para hacer más cercano el día en el que se ponga fin, definitivamen-te, a la epidemia que asola nuestros países y que, mientras tanto, segui-remos trabajando para aminorar su incidencia y poner a salvo el mayornúmero de vidas humanas.

4. Que todos los Gobiernos representados en esta Conferencia cuentan conel respaldo democrático de sus pueblos y, por tanto, son los únicos queestán legitimados para velar por sus intereses, para defender sus dere-chos y para negociar sobre los asuntos que les afectan. Por tanto, quie-nes se oponen a las decisiones que democráticamente adoptan losgobiernos de las naciones integradas en esta Conferencia, por bieninten-cionados que puedan ser sus motivos, están enfrentándose a la voluntadsoberana de nuestros pueblos y, en ningún caso, pueden hablar en sunombre.

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Documento 4.3

CONFERENCIA CENTROAFRICANA DE MINISTROS DE SANIDAD

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y ACUERDA:

1. Autorizar el inicio de negociaciones con la Corporación de Laboratorios,a fin de comenzar, en el plazo más breve posible, los ensayos en fase 11Icon la nueva vacuna en nuestros países. La postura de los gobiernosintegrados en esta Conferencia es netamente favorable al experimentopor los beneficios inmediatos que de él pueden obtener los participantesy por las consecuencias que, para la salud de nuestros pueblos, puedenderivarse si, finalmente, se comprueba la eficacia de la vacuna que sesomete a experimentación. En todo caso, las negociaciones con laCorporación de Laboratorios se desarrollarán en la mesa única de estaConferencia. Los acuerdos que se alcancen comprometerán a todos lospaíses miembros. Quedará expresamente negada la posibilidad de que laCorporación pueda establecer contactos o negociaciones con interlocu-tor alguno dentro de nuestros países al margen de los acuerdos alcanza-dos con los representantes de esta Conferencia.

2. Iniciar, con carácter urgente, los estudios necesarios para determinar, decomún acuerdo con la Corporación de Laboratorios, cuáles serían laspoblaciones más indicadas para desarrollar en ellas los ensayos. En laselección de esas poblaciones se buscará el equilibrio entre las distintasnaciones integradas en esta Conferencia, dándose prioridad a las zonasen las que la epidemia del SIDAtenga los niveles más elevados. CadaDepartamento de Sanidad nombrará una comisión técnica, que aportarálas propuestas de cada país para llegar a un acuerdo conjunto, antes denegociar con la Corporación de laboratorios cuáles serán los lugares másindicados para los ensayos.

3. Encargar, a los respectivos gabinetes ministeriales de cada país, la ela-boración de una propuesta de pliego de condiciones, para que en unbreve plazo pueda ser aprobado por esta Conferencia y enviado a laCorporación de Laboratorios. Se trata de establecer los compromisos quese derivarán del desarrollo de los ensayos y que, como mínimo, recoge-rán las garantías que se ofrecen a los participantes en los mismos y lasexigencias que se ponen a la Corporación, en cuanto a disponibilidad dela vacuna para las poblaciones de nuestros países si el experimento tieneel éxito esperado. La realización de los ensayos estará condicionada alprevio acuerdo sobre las garantías y exigencias establecidas y a la firmade un protocolo por parte de la Corporación de Laboratorios, comprome-tiéndose a cumplir todas ellas.

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Documento 4.3 ,

CONFERENCIA CENTROAFRICANA DE MINISTROS DE SANIDAD

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4. Rechazar las objeciones que están poniendo a estos acuerdos determi-nados grupos de investigadores y algunas organizaciones no guberna-mentales de países extranjeros. ElSIDAno es para nuestros pueblos unriesgo remoto o improbable, sino la amenaza cierta que pende sobre lavida de cada niño que nace. Lamuerte por SIDAes segura para las per-sonas de las zonas en las que se desarrollarán los ensayos, por lo que nohay riesgo mayor para ellos que el mantenimiento de la situación actual.La posibilidad de que el experimento resulte positivo compensa para losparticipantes el riesgo de que la vacuna no impida el contagio y éste seproduzca. Por otra parte, algunas organizaciones no gubernamentalesrechazan el experimento, confiando en la mayor eficacia de las campa-ñas de prevención. Sin embargo, estas organizaciones no parecen serconscientes de que dichas campañas se realizan según los modelos decomunicación y educación propios de los países del Norte. En esosmodelos no se tienen en cuenta las circunstancias socioculturales denuestros pueblos, que hacen que una prevención basada en la abstinen-cia o en el control tecnológico de las relaciones sexuales sean enfoquesmuy impertinentes para el contexto de nuestros países. Tanto los inves-tigadores críticos como los activistas sociales comparten la misma mio-pía que les impide ver la verdadera naturaleza de nuestros problemas.Tanto unos como otros intentan aplicar a nuestra cultura patrones éticosy educativos propios de sus contextos europeos de origen. Aunque susintenciones sean buenas y sus conciencias muy blancas, sus plantea-mientos no dejan de ser los epígonos de la tradicional explotación pater-nalista que su cultura ha ejercido sobre nuestro continente. Su colonia-lismo cultural intenta adoptar ahora la forma de la transferencia piadosade patrones morales y educativos procedentes de modos de vida que nosson ajenos. Por eso, agradeciendo respetuosamente sus intenciones,rechazamos sus intentos de injerencia en la resolución de nuestros pro-blemas para los que disponemos de enfoques endógenos mucho másadecuados.

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5. Promover estudios propios que partan de enfoques contextualizadossobre las formas de prevenir la transmisión de la enfermedad, sin impo-ner modelos morales o culturales extraños a nuestros pueblos. Se trata,por tanto, de conciliar lo que hoy se sabe desde la ciencia en relación conel SIDAy los modos de transmisión del VIHcon abordajes preventivos,que tengan en cuenta las circunstancias de las comunidades locales ypartan de sus propios enfoques de los problemas, para promover accio-

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\CONFERENCIA CENTROAFRICANA DE MINISTROS DE SANIDAD

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nes sostenibles que permitan aminorar la tasa de contagios mientras sedispone de lavacuna, que sería el verdadero y definitivo remedio a nues-tro problema.

6. Comisionar a un grupo de responsables ministeriales de todos nuestrospaíses para participar en la reunión convocada por la ComisiónInternacional contra el SIDA,y defender en ella los intereses de nuestrospueblos en relación con la autorización inmediata de los ensayos en fase111,según los acuerdos bilaterales a los que esta Conferencia llegue conla Corporación de Laboratorios para el ProyectoAIDSVAC-21.Es impor-tante que nuestros delegados en la citada reunión hagan llegar a laComisión nuestro malestar por la injerencia de terceros en un asunto enel que los afectados tienen en sus gobiernos la voz que les representa. Siun problema así afectara a los países del Norte, no se permitiría que elcriterio de sus gobiernos democráticos fuera cuestionado por organiza-ciones no representativas de la voluntad popular y procedentes de terce-ros países que, aun teniendo intereses en el asunto, no se vieran real-mente afectados por el problema. El grupo comisionado intervendrásiempre en la reunión en nombre de esta Conferencia y defenderá entodo momento los criterios y acuerdos establecidos en el presente docu-mento.

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Boletín de laSociedadInternacionalde

DeontologíaFarmacológíca AIDSVAC-21:

¿Son asumibles los riesgos?Luis Pastor.

Presídente del Comité de Investigadores sobre Enfermedades Infecciosas.

Todos los medios de comunicación se han

hecho eco de la noticia. La Corporación deLaboratorios para el Proyecto AIDSVAC-21haanunciado que está en disposición de entrar enla fase m de los ensayos con su nueva vacuna.

Los ensayos en fase 1han demostrado, segúndicen, que su vacuna experimental no presentatoxicidad. También habría superado la fase TI,en la que se ajustarían las dosis y la forma deadministración que deberá tener la vacuna.Sólo resta la fase m, en la que se deberá com-probar la eficacia real del producto en unamplio número de personas. Para iniciar estafase de la investigación deben contar con laautorización expresa de la ComisiónInternacional contra el SIDA, ya que se trata deun experimento a gran escala en el que habránde participar varias decenas de miles de perso-nas, en su mayoría procedentes de África.

La Corporación de Laboratorios ha hecho una

presentación verdaderamente espectacular desu proyecto. La forma en que los medios decomunicación se han hecho eco de la noticia

casi hace creer que ya se dispone de una vacu-na completamente eficaz contra el Vlli y quesólo resta concluir un trámite menor al quealgunos burócratas con prejuicios morales pue-den estar poniendo trabas. Con su campañamediática, la Corporación de Laboratoriosintenta aprovechar el lógico deseo de que apa-rezca un remedio definitivo frente al SIDAparapresionar a quienes han de tomar la decisión de

autorizar los ensayos en fase m. Justamente la

fase experimental más crítica, más comprome-tida y que sólo se debe iniciar cuando los ries-

gos están realmente minimizados y las expecta-tivas de éxito son realmente elevadas.Lamentablemente, ésta no es la situación del

proyecto AIDSVAC-21.

Nada nos gustaría más que poder decir hoymismo que la ciencia ha acabado con el SIDA.¿Ypor qué no con el cáncer, con el hambre, con

las guerras o con todos los demás males quepadece la humanidad? Tenemos que reconocerque no, que la ciencia no lo puede todo y que,en el caso del SIDA,aún estamos lejos de dispo-ner de un remedio realmente eficaz. Ello no

qtúere decir que no se haya conseguido ganarya muchas batallas en esta guerra. Hoy ser por-tador del Vlli no significa una sentencia demuerte, como sucedía en los años ochenta. La

mejora en los tratamientos de la enfermedad yla reducción de sus costes están significandoque el SIDA pueda considerarse ya como unaenfermedad crónica y no como algo necesaria-mente letal.

Es cierto, sin embargo, que ésta es la situaciónde los países con sistemas sanitarios desarrolla-dos, en los que la salud pública de la poblaciónestá garantizada. Los tratamientos existentes

siguen sin estar disponibles en África y, portanto, sus beneficios sólo alcanzan a una peque-ña parte de la población portadora del Vlli.

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BOLETíNDELASOCIEDADINTERNACIONALDEDEONTOLOGíAFARMACOLÓGICA

Quizá, lograr una vacuna fuera allí una opciónmejor, pero tampoco existen garantías de quefuera la solución más adecuada, cuando son

muchas las enfermedades para las que existenvacunas, ya desarrolladas, que no se están

administrando a los niños que viven en los paí-ses pobres. Nada garantiza que, de lograrse laansiada vaClma contra el Vlli, la situación en

este caso vaya a ser diferente. En el caso de Áfri-ca, no suelen funcionar las actuaciones médicas

y farmacológicas pensadas según la lógica delos países desarrollados. No hay mejor pruebade ello que la desproporción existente entre la

inversión en investigación sobre fármacos paralas enfermedades minoritarias, pero padecidaspor los ricos, y la correspondiente a la investi-gación sobre fármacos para las enfermedadesmayoritarias que son padecidas por los pobres.Un cosmético contra el envejecimiento de lapiel tiene más probabilidades de ser investiga-do que un fármaco contra alguna enfermedadinfecciosa tropical.

No hay ninguna razón para suponer que elproyecto AIDSVAC-21 seguirá una lógica dife-rente. No nos agrada, pero tenemos que denun-ciar que los experimentos con tal vacuna no vana conseguir la solución definitiva al problemade la extensión del Vlli. Además, ese objetivo

va a poner en riesgo las vidas de miles de per-sonas que no son portadoras del virus y quepueden tener serios problemas por participaren el experimento. Aceptar que los ensayossigan adelante, con la única justificación deldeseo de acabar con la enfermedad, sería com-

parable a la decisión de estrellar nuestro auto-

móvil con la justificación de que queremoscambiarlo. Ocurre, además, que quienes haránque el automóvil se estrelle no irán dentro de él.

y es que el Vlli es un virus muy especial. Sonmuchas las variedades del mismo y muy gran-de su capacidad de mutación. Se trata de unvirus muy escurridizo para la ciencia. Lasvariedades que pueden ser cultivadas en los

laboratorios no son las mismas que las que tie-nen los portadores humanos, las llamadas

cepas salvajes. Los largos ensayos con cepas delaboratorio no garantiza la aplicabilidad de susresultados a las variedades salvajes del virus.Por eso a algunos investigadores les gustaríaexperimentar con el virus en humanos. Por eso

apoyan experimentos masivos, en los que losseres humanos harían de conejillos de indiaspara la ciencia. Porque, precisamente, en lanecesidad de investigar con las variedades rea-

les del Vlli está el riesgo de los ensayos.Apenas sabemos nada sobre lo que podría ocu-rrir con los seres humanos que fueran vacuna-dos con el pretendido fármaco. De esas incerti-

dumbres es de donde se derivan los riesgos deaveriguarlo experimentando directamente conseres humanos que no son portadores del Vlli.Si el experimento fracasa, no sólo fracasará una

hipótesis, también pueden morir miles de per-sonas.

La experimentación sobre vacunas contra el

SIDA tiene unas características muy diferentesa las de cualquier otra experimentación convacunas. El Vlli no es como el virus de la mala-

ria o el de la gripe. Ante estos últimos estamos

expuestos inevitablemente sólo con que existanen nuestro entorno. La picadura de un mosqui-to o el contacto con la respiración de otro serhumano no son fáciles de evitar. Por eso el ries-

go que se asume en un experimento frente a los

virus de la malaria o de la gripe es siempremenor que el correspondiente al Vlli. Unopuede hacer poco para evitar el contagio conaquellos virus porque siempre se está expuestoa ellos, mientras que en el caso del SIDA elvirus sólo nos infecta si nos exponemos directa-mente a la infección, algo que es fácil de evitar.Para ser contagiado por el virus de la gripe sólohay que conversar con una persona ya infecta-da. Para ser infectado por el Vlli hay que tenercontacto sanguíneo o mantener relacionessexuales con la persona infectada sin utilizar

preservativo. Prácticas que sólo tendrían quie-

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BOLETíNDELASOCIEDADINTERNACIONALDEDEONTOLOGíAFARMACOLÓGICA

nes ignoraran las formas en que se transmite laenfermedad o quienes creyeran estar inmuni-zados frente al virus.

Justamente esos dos perfiles son los que carac-terizarán a los sujetos que participarán en elexperimento en fase ID con el AIDSVAC-21.Setrata de personas que no saben cómo se trans-mite el VIH y se exponen cotidianamente aprácticas de riesgo o que, conociendo el modode transmisión, se sentirán a salvo porque hansido vacunados. Pero, precisamente es la efica-cia de la vacuna lo que se trata de probar. Si yasupiéramos que es eficaz no haría falta el expe-rimento en África y ya se estaría comercializan-do en Europa. Por tanto, sin saber con seguri-dad que la vaCtmaes eficaz, en este experimen-to se necesita contar con personas que lo creany que se expongan a la transmisión del VIHpara comprobar si, efectivamente, resultanestar protegidos por la vacuna. Es difícil imagi-nar que un investigador europeo o norteameri-cano probara con un familiar suyo una vacunaasí y le animara a mantener relaciones sexualessin preservativos.

¿No hay algunas contradicciones en esta formade proceder? Está la contradicción de tener quenegar o anular, deliberadamente, las campañasde prevención, para que sea la ignorancia y laimprudencia las que permitan que personasseronegativas se expongan al VIH Yarriesguensus vidas con un fin científico. Un simple pre-servativo tiene una eficacia completamenteprobada, algo que no tiene el fármaco que seadministra. Pero para que el experimento fun-cione es crucial que el sujeto se exponga alvirus. Y para ello, es necesario que no cuentecon toda la información (sobre la forma en quese podría proteger de manera eficaz) o cuentecon una información incorrecta (sobre la expec-tativa de sentirse protegido por la vacuna queprecisamente se trata de probar). Es la contra-dicción de dar por comprobado ante el sujetoexperimental lo que se quiere probar en el

experimento. Pero, sobre todo, está la contra-dicción de obviar en África las normas éticas

que presidirían esa misma experimentación enel Norte, especialmente la que obliga a facilitaral sujeto experimental una información com-pleta y veraz. En este caso, que la vacuna noestá aún comprobada, pero el preservativo sí.

Los investigadores implicados en este proyectotienen dos buenas razones para defender losexperimentos en humanos con esta vacuna. Poruna parte, su prestigio profesional si el ensayosale bien y, por otra, las presiones de sus patro-nos que quieren resultados rápidos. Sin embar-go, esas razones son contrarias a los mínimoséticos que deben presidir la conducta de cual-quier investigador. La vida de los seres huma-nos debe estar por encima de cualquier otraconsideración, ya sea el prestigio profesional ola rentabilidad económica.

Esta nueva forma de explotación, en la que losnuevos fármacos se ensayan en los cuerpos delos pobres antes de comprobar su eficacia parasanar los de los ricos, no ha sido iniciada con

esta vacuna. Hace unos años se planteó unaintensa polémica por los ensayos con mujeresembarazadas portadoras del VIH de dosis tera-péuticas más baratas que las que se utilizabanen los países desarrollados para prevenir latransmisión vertical del virus. Si los ensayostenían éxito, podrían utilizarse tratamientosmucho más baratos que los 800 dólares quecostaba el régimen terapéutico que se utilizabaentonces. Aunque se decía que los beneficiadosdel experimento serían los países pobres, yaque podrían disponer de un fármaco eficaz ymás barato, lo cierto es que, si el experimentotenía éxito, los países ricos tendrían también asu disposición tratamientos sencillos y baratos,sin tener que probados en sus mujeres. Y ello acosta de la pobreza de otras mujeres, que notendrían más elección que la seguridad detener hijos con SIDA o la pequeña probabilidadde que los experimentos a los que se sometían

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tuvieran éxito y privaran a sus hijos de unainfección, para la que los países ricos ya dispo-nían de remedios relativamente eficaces.

Incluso se llegó a utilizar placebo en uno de losgrupos experimentales. Es decir, que conocien-do un remedio significativamente eficaz paraevitar la transmisión vertical del VIH, se expe-rimentó manteniendo un grupo de control alque no se le daba ninguna oportunidad de evi-tar el nacimiento de niños con VIH. La ignoran-cia y la pobreza (dos caras de la misma mone-da) eran las debilidades de las que se aprove-chaban esos investigadores sin escrúpulos.Justamente las mismas carencias que hacen queen África sea fácil encontrar miles de candida-

tos al experimento del proyecto AIDSVAC-21.

Una mínima responsabilidad ética en la inves-tigación científica lleva a considerar que nuncase debería desarrollar en los países pobres unexperimento que no cumpliera los mismosrequerimientos éticos que se utilizarían si lainvestigación se desarrollara en los países ricos.

Aprovecharse de la desinformación de perso-nas seronegativas para comprobar la eficacia deuna pretendida vacuna contra el Vlli, contan-

do con que, por ignorancia o por creerse prote-gidos, se expondrán al riesgo del contagio, esuna aberración moral inadmisible en una

investigación científica que pretenda cumplirunos mínimos requerimientos éticos.

Hasta que no haya garantías de que una posi-ble vacuna experimental cuenta con mayoresexpectativas de éxito, es necesario mantener la

vigencia del principio de precaución y no auto-rizar estos ensayos. Esto no significa que deba-mos quedamos sin hacer nada. Seguir investi-gando para abaratar los tratamientos y hacerque estén disponibles para todos los afectadosson actuaciones en las que merece la penaponer todo el empeño de la ciencia. Se trata demetas a nuestro alcance, no de dudosos espejis-mos como los que plantea el arriesgado experi-mento del proyecto AIDSVAC-21.

Luis Pastor

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110

ELVIRAJUSTO

¿PORQUÉTIENENTANTAPRISA?ElviraJusto(*)

AIDSVAC-21es, sin duda, un nombre emblemático. Suena bien. Anuncia la vacuna defi-

nitivacontra la terrible enfermedad con que se despidió el siglo XX. En inglés JErece alu-

dir también a unas ayudas que nos llegan al comienzo del nuevo milenio.Ayudas queservirían para acabar con la enfermedad conocida por el terrible acrónimo de las cuatro

letras. Sí, suena bien como nombre para una vacuna tan esperada. Y seguramente se

trata de eso, de que nos suene mucho y nos suene bien. Los laboratorios que la han de-

sarrollado creen que así será más fácil que no se oigan las voces de quienes no esta-

mos de acuerdo con sus proyectos. 0, peor aún, porque así parecerá que quienes nosoponemos a los experimentos en humanos con esa vacuna estamos demorando con

nuestra actitud el fin de esa enfermedad. Obviamente, no es así. No sólo en los labora- .torios de los países ricos se lucha contra el SIDA. Son muchas las ONGs que están al

lado de quienes sufren la enfermedad en los países pobres, e intentan cada día ponercerco a la extensión del VIH. El problema del SIDAno es únicamente un reto científico

sino, principalmente, un problema social.

Para algunos laboratorios la investigación sobre el VIH y ellagro de una vacu-

na para prevenir el contagio se está convirtiendo en un desafio científicoen el que se jue-

gan mucho, se juegan su prestigio. Por eso, no dudan en invertir mucho dinero paraintentar conseguirla. Si el fin de sus investigaciones fuera realmente terminar cuanto

antes con los contagios, tendrían que reconocer que la verdadera vacuna ya existe y que

hace tiempo que se utilizaeficazmente en los países del Norte. Se llama prevención. Sus

componentes son bastante simples: información y educación. Sus costes tampoco son

(*) Portavoz de la organización no gubernamental Prevención y Solidaridad

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ELVIRAJUSTO

muy elevados, ya que producirjeringuillas desechablesy preservativoses bastante

menoscostosoque diseñarcualquierfármaco.Y,además,no requierepatentes.

Hoy sabemos muchas cosas sobre el SIDA y sobre el VIH. Sabemos que el

SIDA no es una enfermedad que afecte a determinados grupos humanos, sino a perso-

nas que han tenido determinadas prácticas. Sabemos el modo en que se transmite el

VIH y conocemos, por tanto, la forma de evitar los contagios. Y lo sabemos tan bien que

las campañas informativas y educativas en los países más desarrollados han resultado

eficaces para hacer que los nuevos contagios no sigan creciendo al ritmo en que lo hacen

en el Sur. ¿Qué diferencia al Norte del Sur? ¿Por qué en África el SIDA está convirtién-

dose en una pandemia mientras que en Europa la extensión del VIH está bastante con-

trolada desde hace años? ¿Hay una vacuna que se use en Europa y se niegue a los afri-

canos? Quizá sí. Quizá esa vacuna eficaz en el Norte sea la educación. Una vacuna que

sigue estando negada al Sur. La educación y la distribución de preservativos salvarían

millones de vidas en África si los dineros que hoy se destinan a sofisticados experimen-

tos, en los que las empresas farmacéuticas se juegan su prestigio, se destinaran direc-

tamente a prevenir los contagios. y, sobre todo, los efectos no quedarían aplazados a un

futuro incierto. Tampoco estarían condicionados por las patentes y los costes de esa

vacuna que, con seguridad, no será gratuita para los países pobres. Los efectos de la

prevención se obtienen desde el mismo momento en que las campañas se ponen enmarcha.

El problema del SIDA en los países pobres no es un problema que pueda resol-

ver la ciencia en un plazo razonable. Es, principalmente, un problema que requiere un

abordaje social. Y la educación, como en tantos otros aspectos, podría salvar muchas

más vidas de las que jamás podrá salvar ninguna campaña de vacunación. Los experi-

mentos para lograr nuevas vacunas se hacen, además, pensando en la idea de la salud

y de la asistencia sanitaria que existe sólo en los países desarrollados. En ellos, las redes

de hospitales y centros de salud llegan a toda la población. Pero en los países pobres,

los tratamientos farmacológicos que requiere una enfermedad como el SIDA y, eventual-

mente, la administración de la pretendida vacuna, llegan sólo a una mínima parte de la

población. Desde luego, una parte de la población infinitamente menor del número de

personas que podrían protegerse de la enfermedad, si se les enseñara qué son los pre-

servativos, para qué sirven y pudieran disponer de ellos.

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Documento 4.5

ELVIRAJUSTO

Invertir en educación, invertir en desarrollo social, es invertir en el futuro de los

países pobres y hacer posible que sus poblaciones puedan defenderse frente al VIHcon

los mismos medios eficaces y económicos que ya utilizan las poblaciones de los países

ricos. Pero esta inversión no tiene efectos secundarios en el prestigio de las empresas

del Norte, efectos que sí están presentes en los experimentos para lograr disponer de

sofisticadas vacunas. Sus, aparentemente, buenas intenciones (no tan buenas si se tie-

nen en cuenta los beneficios en imagen que las empresas obtienen con esos experimen-

tos) no justifican que se dilapiden fondos en esas investigaciones. Fondos que serían

más útiles si se destinaran a promover campañas para la prevención de los contagios.

Pero, ¿por qué las empresas farmacéuticas tienen tanta prisa y urgen para que

se aprueben estos ensayos con su nueva vacuna? ¿Por qué no seguir apoyando una

investigación más lenta y, mientras tanto, promover intensamente campañas de preven-

ción? Al fin y al cabo, gracias a las campañas públicas de prevención cada día son

menos los que se contagian en Europa y EE.UU. Pero, ahí está precisamente la respues-

ta. Las vías de contagio del VIHson muy restringidas y, conociéndolas, se puede evitar

la enfermedad. Eso es lo que está ocurriendo en los países avanzados. En ellos la edu-

cación es más rápida en la prevención de la enfermedad que los laboratorios preparan- .do una nueva vacuna. El SIDAestá cotizando bajo en los países más ricos. Sólo en los

más pobres, en África principalmente, el SIDA goza de buena salud y sigue creciendo

(valga el macabro juego de palabras). Pero el mercado de las empresas farmacéuticas

está en el Norte, entre los ricos que pueden pagar las vacunas, si es que éstas llegan a

tiempo para ser útiles a alguien. Porque puede ocurrir que si no hay una vacuna pronto,

ya nadie la necesite porque nadie se expone al riesgo del contagio. O que sólo la nece-

siten quienes, por razones de educación, se siguen exponiendo al VIH, pero que, por

razones económicas, tampoco podrán pagar la vacuna. Por eso tienen prisa las empre-

sas farmacéuticas, porque si se descuidan se pueden quedar sin clientes. Y han gasta-do mucho dinero para terminar sin destinatarios para sus mercancías. Y en esta situa-

ción, no dudan en tratar como mercancía a las personas de los paises mas pobres.

Seguramente estas críticas no serán tenidas en cuenta por los investigadores y

empresarios obsesionados por el éxito y la rentabilidad. Tampoco podrán ser conocidas

por las personas de África que serán utilizadas en los ensayos. Personas a las que se

les pagará un dinero con el que se quiere compensar los riesgos que asumirán en el

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experimento (¿encontrarían europeos dispuestos a exponerse por 200 dólares?).Personas que no podránsaber nada de las objecionesque planteamosen este escritoporqueno podránleerlo,ya que se les ha negadodesde siempreel derecho a la educa-ción.Un derecho que les permitiríaresistirsea ser compradosy les ayudaría a conocerel mejormodoque la Humanidadtiene hoypara protegersefrenteal VIH.

Ya que estos argumentos no llegarán a los propios afectados, en su nombre

esperamos que sirvan para conmover y convencer a quienes tienen que adoptar la

decisión de autorizar esos planes experimentales. En sus manos está la posibilidad de

impedir la explotación de los seres humanos con la coartada del progreso científico. En

sus manos está promover otras alternativas más justas, basadas en la educación para

la prevención. Alternativas que tienen más que ver con la solidaridad que con el nuevo

colonialismo científico, que parecen promover algunos laboratorios. Esperamos que la

Comisión Internacional contra el SIDA sepa entender nuestras razones y adopte la

decisión más adecuada, que es impedir los ensayos masivos previstos en el proyectoAIDSVAC-21.

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PAPELESDESALUDy MORAL

-Número 73, segunda época

Respeto a la vida humana, principios éticose investigación científica

Disponer de la vida humana noes una prerrogativa de los hom-bres. Los creyentes sabemosque es Dios quien nos da la viday que en nuestras manos estáprotegerla y ensalzarla. Nohemos recibido el don de la vida

para experimentar con él o paraimpedir su gozosa extensión. Loscreyentes lo sabemos desdesiempre, o al menos desde queestas verdades nos fueron reve-ladas.

Sin embargo, los principiosbásicos del derecho y el aprecio ala vida no siempre han sido res-petados. No hace tanto tiempoque las perversas intenciones delos científicos nazis pasaron porencima del respeto a la vidahumana, y dieron lugar a experi-mentos diabólicos en los que sedemostró hasta dónde se puedellegar cuando se olvida que lavida humana es el más preciosodon que hemos recibido y que sudestino sólo está en las manos

de Dios. Tras la Segunda GuerraMundial, los propios cientificostuvieron que establecer normaséticas que devolvieran el respetoa la vida humana al lugar que lecorresponde. Así, establecieroncódigos de conducta en los expe-rimentos científicos que hicieranpatente que con la vida humanano se juega. Que no todo lo quetécnicamente se puede hacerdebe ser hecho. Que experimen-tar sín límites ni condiciones con

la vida humana supone quebran-tar los más elementales princípiosmorales.

Más de medio siglo después detodo aquello, parece que hemosolvidado la lección, y la soberbiade ese Golem contemporáneoque es la ciencia, parece alzarsede nuevo frente al natural respetoa la vida humana. Hoy no es la

Teófilo Casto

voluntad de Dios sino la ciencia yla tecnología las que deciden enlas fronteras de la vída.

Anticonceptivos, técnicas aborti-vas, experimentos con embrio-nes y tantos otros supuestoslogros de la ciencia están impi-diendo que nuevas vidas vengana este mundo, al separar el amordel sexo, y ambos de la reproduc-ción.

Se dice que todo ello favorecela libertad y la felicidad de loshumanos. Es como si la felicidad

humana consistiera en dejar deser realmente humanos parapasar a depender definitivamentede la técnica, y como si la libertadconsistiera en decidir que no sereconocerá nunca la frontera

entre lo que se puede hacer y loque se debe hacer.

El SIDA ha llegado justamentecomo expresión de esta condi-ción humana descoyuntada porese desenfreno antinatural. Hoyse supone que nos debe parecernatural lo que no lo es (el consu-mo de drogas, las relacioneshomosexuales, el uso de anticon-ceptívos, el sexo a cualquier edady con cualquier persona...) y quedebemos aceptar como naturaleslas consecuencias que se deri-van de esas conductas. El SIDA

no es un castigo divino, comoalgunos quieren hacer creer quedefendemos. Pero sí es una de

las consecuencias que sufrimos,al no reconocer en qué consistela condición humana y no vivír deacuerdo con los príncipios de res-peto gozoso a la vida. Nadie quede verdad sea libre (que, portanto, no consuma drogas), quede verdad ame a otro ser (que,por tanto, exprese ese amor conel sexo dentro del matrimonio) severá contagiado por el SIDA. Sonla verdadera libertad y el verda-

dero amor los que nos protegenfrente al SIDA. No los preservatí-vos, las jeringuillas desechableso las nuevas vacunas.

Quienes padecen la terribleenfermedad no merecen nuestro

oprobio sino nuestra compasión(que padezcamos junto a ellos) ynuestra solidaridad (que síentancerca nuestra ayuda). Pero esono significa que debamos reco-mendar a los demás que sigan elejemplo de su conducta. Esasnuevas vacunas, que planteanproblemas éticos no lejanos a losque hubieron de abordarse tras laSegunda Guerra Mundial, no sonla solución al problema del SIDA.Tampoco lo es seguir sin mirar defrente al problema de una sexua-lidad sin proyecto y pensar sóloen atajar las consecuencias defomentarla y saciarla compulsiva-mente con la ayuda de unos anti-conceptivos que, sin garantizar laprotección de las vidas de quie-nes los utilizan, impiden la con-cepción de nuevas vidas inocen-tes.

No son más experimentos loque necesitamos, no son máspreservativos, ni más campañaspara difundir una sexualidad des-ligada de una vida plena. Lo quenecesitamos es retornar a la

esencia de la vida, al reconoci-miento de que el amor y el sexono pueden ir separados y de queambos están en el centro de un

proyecto en el que la vida huma-na se orienta hacia la trascenden-

cia, hacia lo que nos separa de lacondición animal, hacia lo queestá más allá del dolor provocadopor ese uso inadecuado de laciencia y de la tecnología, queestá alejando al ser humano deDios.

Teófilo Casto es teólogo

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