2. Reunión Anual Madeira 2015 balon expandible es mejor

Drs. Larman – SanmartinGabiria - Lasa

Telleria

Servicio de HemodinámicaPoliclínica Gipuzkoa

H. Donostia

Madeira: 13 - VI - 2015

TAVI: Expandible por balón es mejor

Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista

XXVI Reunión anual - Reunión Ibérica

¿Qué coche te comprarías?

Ferrari

Mini

- Cual te gusta mas

- Prestaciones

¿Qué válvula prefieres?

Balón expandible Autoexpandible

Edwards Core Evolut

- Cual te gusta mas

- Prestaciones

Vamos a valorar

2º- Regurgitación aortica post-TAVI (Leaks paravalvulares)

3º- Complicaciones asociadas


1º- Necesidad de nuevos marcapasos

Marcapasos: Edwards

Marcapasos nº 11.386: TAVI TF media 6 %

Naber PCR 2014

Nuevo Marcapasos Transfemoral

Marcapasos nº 12.137: TAVI TF media 29,2 %

Marcapasos: CoreValve

Nuevo Marcapasos CoreValve Transfemoral

Naber PCR 2014

Marcapasos CoreValve: Advance 1 año

*Kaplan-Meier Estimates†New AKI that occurred outside of the 72 hr post-TAVI window are included

Peter Wenaweses: Advance Investigators PCR 2013

Marcapasos Core: Soluciones

Radhakrishnan Europcr 2013

Disminuir la profundidad del implante

7% 33%

Ontario

Marcapasos y Válvula Aortica percutánea

Urena et alls Circulation 2014; 129:1233

Cambios en la Fracción de eyección : 2 años

P=0.017 P=0.043

- No produce incremento de la mortalidad ni del nº de hospitalizaciones a 2 años- El marcapasos 30 días efecto protector sobre la muerte inesperada: 1.8% vs 5.1%

Marcapasos: Válvulas 3º generación

13%10%

8%

38%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

SAPIEN 3 CE mark trial

SAPIEN 3 Partner II

SAPIEN 3 Alternative

n= 52n>1600

n=96

Single center (Ulm)

Multicenter S3 trials2014, 2015

n= 26

4%

27%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

SAPIEN 3 Lotus

4%

27%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

SAPIEN 3 Lotus

p<0.001

B.Gonska DGK – Abstract 2066

11%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

SAPIEN 3 Partner II

2015

10%

SAPIEN 3Partner II

n=1600

SAPIEN 3 CE Mark trial

<<<<<<<<<<<<<<<<<

4%

27%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

SAPIEN 3 Lotus

4%

27%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

SAPIEN 3 Lotus

13.5%

Core Evolut Rn=60

Registro CoreEvolut R 6 meses

Profundidad No coronario Marcapasos 8.1± 3.5 mm No Marcapasos 3.3± 2.5 mm

Marcapasos Sapien 3: Soluciones

Riesgo de marcapasos y profundidad del implante

Profundidad menor de 8mm

Trantini et all; Eurointervention Nov. 2014

Implantación alta

Implantación baja

Vamos a valorar





Partner Alto riesgo: TAVI vs RVA

Thourani ACC 2013

Mortalidad y Regurgitación aortica Post-TAVI

Cohorte A

Registro Advance: Mortalidad y Regurgitacion post-TAVI

Link et al; EJI 2014

0

5

10

15

20

25

SAPIEN (n:174) CV (n:138)

AR ≥2+ (%)

0

5

10

15

20

25


AR ≥2+ (%)

UK TAVI Registry1 France 2 Registry3German Registry2

Regurgitación Ao Post-TAVI: Edwards vs Core

8%

16% 13%

22%

SAPIEN (n:1872) CORE (n:897)

P<0.0001

(hr=2.50; P=0.0001) hr=1.88; P< 0.0001

0

5

10

15

20

25


AR ≥2+ (%)

9%

17%

SAPIEN (n:410) CORE (n:459)

P<0.01

hr=1.66; P< 0.016

JACC 2011;58 JACC Cardiova. Intevt 8; nº5, 2015 NEJM 366:18

P<0.01

Mortalidad y RA≥ moderada/severa: 2 años

Regurgitacion Post-TAVI: The Choice Trial

Abdel-Wahbaet al. JAMA 2014

Edwards vs Core

IA moderada-severa: Edwards 4.1% vs 18.3% CoreImplantación 2ª Válvula: Edwards 0.8% vs 5.8% Core

Regurgitación Post-TAVI: Nuevas Válvulas


Regurgitación aortica moderada-severa post TAVI

2%

7.4%

10%

5%

0%

Core Evolut R (n=60) 6 meses

SAPIEN 3 HR (n= 583)

4.2%

SAPIEN 3 (n= 96) 1año

2.9%

SAPIEN 3 i (n= 1063)

RegistrosTrials Mark CE

Webb PCR 2015 Meredith PCR 2015

1%

Lotus Reprise II (n= 120) 6 meses 1 año

0%

Lotus

Vamos a valorar





Obstrucción coronaria Post-TAVI

Ribeiro et all; JACC Vol 62- 17 2013

% según tipo de Válvula

Incidencia media de 0.66%

- Se produce por desplazamiento de una valva aortica calcificada 97.7%


Ribeiro et all; JACC Vol 62- 17 2013

Mortalidad a 30 días: 40%

- Obstrucción del TCI ocurre en el 88.6% - PCI exitosa 82%


Ribeiro et alll; JACC Vol 62- 17 2013

Factores que favorecen la obstrucción coronaria

Análisis de caso emparejados

Altura de las coronarias

8.3 mm

Válvula Aortica Percutánea - Angio TAC

11 mm

Válvula Aortica Percutánea - Angio TAC

Valoramos el tamaño y la distancia a las coronarias

8.3mm

TAVI y Rotura aortica

- Rotura aortica se produce en el 0.6% - 0.9% de las TAVIS

J Am Coll Cardiol. 2012;59:2317

- Con la CoreValve 0.4- 0.5%

2014 Nov;103(11)Clin Res Cardiol Reg. Ibero-am London v 2012


Barbanti et all, Circulation. 2013;128:244

Resultados: Contenida vs No contenida

- En ninguno de los pacientes con ruptura contenida se realizo cirugía

Mortalidad Intraoperatoria 48%

8.3mm


28% sobredimensión ruptura

38% sobredimensión no ruptura

Barbanti et all, Circulation. 2013;128:244

- Sobredimensionar la protesis ≥20% (OR, 8.38; 95% IC 2.67–26.33; P=<0.001)

- Calcificación moderada/severa ..subanular/LVOT (OR, 10.92; 95% lC, 3.23–36.91; P<0.001)

Factores asocian con ruptura contenida o no contenida

CalcificaciónAnillo - Válvula Tracto salida V. I

Válvula Aortica Percutánea - Sapiens 3

Sapien 26mm con 2 cc menos

CalcificaciónAnillo - Válvula Tracto salida V. I

Válvula Aortica Percutánea- Ruptura anillo

- Alto riesgo de ruptura o leak paravalvular severo

Valorar Cirugía convencional

Acc 2015

Complicaciones Aorta Ascendente

Todos: 583 TF: 491S3HR

TA: 92S3i

Todos: 1060 TF: 951 TA: 125

Nuevas Válvulas Sapien 3

Regurgitación mitral moderada-severa y TAVI

Sannini et alll; Am J Cardiol 2014

2 años

- .RM moderada-severa.pre-implante ...factor de mal pronostico a 1- 2 años ..post -TAVI

1 año

- CoreValve presentan peor pronostico al mes y a 1 año.

Metaanalisis: 4839 pacientes

- Edwards no diferencias significativas

Válvula aortica percutánea y endocarditis

Durant et alls Circulatio 2015;131:1566

Registro endocarditis: 53/7944 - 0.67%

Supervivencia 1año

34%

- Intubación oral : hr, 3.87; 95% IC, 1.55–9.64; P=0.004

- Válvula de Core: hr3.12; 95% IC, 1.37–7.14; P=0.007, - Favorecen la endocarditis

Analisis Multivarancia

Mortalidad hospitalaria 47%

¿Qué coche te comprarías?

¿Cuánto cuesta?

¿y los extras?

¿Cuánto cuesta?

Sapien 3 Core Evolut R

19.000 euros 18.000 euros¿y los extras?

Coste del material

Gutmann et al. International J. of Card. 179 (2015) 231

Potencial Coste

% de pacientes Requieren

Coste estimado

Balon pre-dilatación 60-100%* 650 €

Vaina 100% 180 €

Potencial coste incrementadopor paciente

€ 830

Material adiccional Preimplante

* 60% Registro, 88% Trial Choice, 97% Core Evolut R

Coste de las complicaciones


P value = 0.03

Balón Postdilatación Necesidad 2ª Valvula

P value < .001 (1) (1) (2)(2)

(1) The Choice RCT: Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing Trans Aortic Valve Replacement, Abdel-Wahab et. Al., 2014

(2) Multicenter Evaluation of a Next-Generation Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve, Webb et Al, 2014

Potencial aumento coste

Estancia en la UVI Estancia Hospital

Balon 22%

Valve-in-valve 2%

Otros, e.g. Lazos 1,7%

Tiempo procedimiento

Maniobras necesarias para disminuir el % leaks

Costes adicionales

49.2%

19.8%

4.2%

0.0%

25.0%

50.0%

75.0%

CV SAPIEN XT SAPIEN 3

5.8%

0.8% 1%

0%

2%

4%

6%

8%


49.2%

19.8%

1%0%

25%

50%

75%


Leaks paravalvulares

5.8%

0.8% 1%

0%

2%

4%

6%

8%


5.8%

0.8% 1%

0%

2%

4%

6%

8%


Choice

3.5%

5.8%

0.8% 1%

0%

2%

4%

6%

8%


1.4%

5.8%

0.8% 1%

0.0%

2.0%

4.0%

6.0%

8.0%


49.2%

19.8%

1%0%

25%

50%

75%


49.2%

19.8%

1%0%

25%

50%

75%


49.2%

19.8%

1%0%

25%

50%

75%


49.2%

19.8%

1%0%

25%

50%

75%


5.8%

0.8% 1%

0%

2%

4%

6%

8%


Choice Registro Frances

RegistroC. Evolut

22%

Coste añadido/ paciente


Coste EURPoscentage

DiferenciaEW Core

Balon Postdilatación

Valve-in-valve*

Otros , e.g. lazos

1000

18 000*

316

Incl.

1.5%

0%

20%

3,5%

1.7%

20%

2%

1.7%

563 €

Coste Potencial Postprocedimiento

Potential coste por paciente

200 €

360 €

3 €

Porcentaje Diferencia

Edwards Core Evolut

Abdel-Wahab et. al., 2014, Greif et. al., 2014. and Kasel et. al., 2014.

10% 15% 5%

Coste

Tiempo procedimeinto € 0

Marcapasos* 3560 €

Estancia Hospital 1046 € /2 días

Coste de Implantación de marcapasos

Coste estimadopor marcapasos 4606 €


230 €Potential coste por paciente

* Calculando el % de pacinetes que se pone bicameral y unicameral

¿Cuánto cuesta?


19.000 euros 18.000 euros

Material preimplante 830 euros

Material postimplante

Marcapasos

563 euros

230 euros

¿y los extras?

¿Cuánto cuesta?


19.000 euros FINAL 19.536 euros

Lo barato a veces sale caro

MuchasGracias

Éxito dispositivo: Edwards vs Core


91.8%

72.4%

100%

50%

0%

SAPIEN XT (n=121)

CoreValve (n=120)

Multicenter Evaluation , Webb et Al, 2014

Exito del dispositivo – VARC 2:• Mortalidad 30 días• Exitoso acceso, desplegamiento de la vállvula, y retirada del sistema de liberación • Correcto posicionamiento de la válvula con buenos parametros hemodinamicos y RA solo ligera• Solo una válvula implantada adecuadamente

SAPIEN 3 (n= 96)

94.3%90%

Core Evolut R (n=60)

The Choice Trial Nuevas Válvulas

Protesismistmatch

16.4%

Core Evolut R (n=60)

¿Qué necesitamos?

Administración

Cardiólogo Clínico

Expandir la TAVI Convencer

Válvula Percutánea – 3ª Generación

¿ Que necesitamos?

¡¡¡¡¡¡ Que bajen los precios ¡¡¡¡¡¡

MuchasGracias

Predictores de Mortalidad TAVI

Giordana Amer. J C 2014

Metaanalisis 25 estudios

30 días 1-3 años

Complicaciones Marcapasos seguimiento

Complicaciones Complicaciones/edad

3%

9.8%

7%

16.8%

>80 años

< 2 meses 2m a 6 años Total

Udo E et al.Europace 2012,14,502Markewitz A. Herzschr Elektrophys 2013,24,223

Sapien €180 Core €611 € 431

Coste adiccional complicaciones marcapasos *

* Cost of rehospitalisation derived from G-DRG F12E PCR 2014

(n=60) (n=284)

Meredhit; PCR 2015 ACC 2015

(n=120) (n=121)

p Value 0,013

Insuficiencia renal aguda %

Abdel-Wahab et. al. (2014).

Core Evolut SAPIEN XT CoreValve SAPIEN XT

10.5%4,1%

Complicaciones vasculares y sangrados mayores %

5.8%

0.8% 1%

0.0%

2.0%

4.0%

6.0%

8.0%


ACC 2015).

Coste de otras complicaciones


SAPIEN 3

Gutmann et. al. (2014), Survivors only

Costes totales en Hospital

€ 15,377

€ 4,202

€ 2,066 Complicación Vascular

Sangrado Mayor acceso

Insuficiencia renal aguda

,,,,,,,.13.3%

,SAPIEN 3(n=1600)

ccccc….-----9,4%

ccccc….-----4,1%

0,5%ccccc….-----

(n=1600)

Acc 2015

Ictus a 30 días

Válvulas 3ª generación – Sapien 3

Regurgitacion Aortica Post-TAVI: Evolución

ICP Lefebre TCT 2014

Regurgitación ≥ 2

Leaks paravalvulares - Evolución

Acc 2015

Regurgitacion aortica moderada-severa


STS mayor de 8 STS entre 4 y 8

Acc 2015

Acc 2015

Eventos a 30 días


Sapien 3 CE Mark Trial - Alto Riesgo

PCR 2015

Sapien 3 CE Mark Trial - Alto Riesgo

Webb PCR 2015

Webb, PCR 2015

Valvulas de 3ª Generación: Sapiens 3 Trial

Eventos a 30 días y 1 año

Webb, PCR 2015


Leak paravalvular Grado funcional

Webb, PCR 2015


Mortalidad a 1 año

Meredhit; PCR 2015

Valvulas de 3ª Generación: Core Evolut R

Leak paravalvular a 6 meses

Meredhit; PCR 2015

Valvulas de 3ª Generación: Core Evolut R

Eventos a 6 meses

*Kaplan-Meier Estimates†New AKI that occurred outside of the 72 hr post-TAVI window are included


Peter Wenaweses: Advance Investigators


Peter Wenaweses: Advance Investigators PCR 2013

Supervivencia y Marcapasos

Registro Ibero americano CORE

Strokes: Partner 1 A – 3 años

9.3%

8.2%

Safety: Death & Stroke to 1 YearREPRISE II (N=120)

Event Discharge/7d 30 Days* 6 Months 1 Year

All-cause death 3.3% (4/120) 4.2% (5/119) 8.4% (10/119) 10.9% (13/119)

Cardiovascular death 3.3% (4/120) 4.2% (5/119) 5.9% (7/119) 6.7% (8/119)

Disabling stroke† 1.7% (2/120) 1.7% (2/119) 3.4% (4/119) 3.4% (4/119)

Non-disabling stroke† 4.2% (5/120) 4.2% (5/119) 5.9% (7/119) 5.9% (7/119)

Non-CV Deaths 6m to 1y: 1) SCC of the right ear at 314d, 2) pneumonia and sepsis at 336dCV Deaths 6m to 1y: 1) cardiac failure due to worsened CHF at 266d

† All patients were assessed by a neurologist before and after TAVR . 8/11 pts with stroke at 1y had baseline AF.* One patient withdrew consent after the discharge/7d time point

Meredith, et al. TCT 2014.

A 30 dias Edwards 5,8% vs 2.6% Core

ACVA Trial Choice 1 años

- Registro UK ACVA 1 año: Edwards 4.2 vs 4% Core

- Registro Francés ACVA 1 año: Edwards 3.8% vs 4.3% Core

Metaanalisis: Mortalidad y Regurgitacion

Athappan, JACC, 61Nº 15 : 1581 2014

- La IAo ≥2 post TAVI ↑ la mortalidad a 30 días y 1 año ( o. ratio 2.95 y 2.27)

- La IAo =1 tiene tendencia a un incremento en la mortalidad

Estudio Pragmatic: TAVI en Eao va DLA

Chieffo et alls; Catheter and Cardiov Interven Mayo 2015

Mortalidad y Leak ligero a severo: 1052 pacientes

Leak ≥ 1

Leak =0

Mortalidad Mortalidad Cardiovascular

Estudio Pragmatic: TAVI en Eao va DLA

Chieffo et alls; Catheter and Cardiov Interven Mayo 2015

Mortalidad y Leak ligero a severo: Seguimineto 2 años

RA≥ 2

RA =0 RA =2

RA basal

Leak ≥ 1Leak = 0

Coste de las complicaciones


Costes Sistema Sanidad Alemán

2. Reunión Anual Madeira 2015 balon expandible es mejor

Health & Medicine

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