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II CURSO BASICO DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS PARENTERALES EN EL AREA HOSPITALARIA. FEBRERO 2012

PREPARACION DE CITOSTATICOS

Q.F. ADA ASCARZA AQUINO H.N.E.R.M.

Al contar hoy da con recursos teraputicos para el control del cncer denominados FARMACOS CITOSTATICOS , es necesario:

GARANTIZAR LA CALIDAD Y ESTABILIDAD de estos, a fin de cumplir no solo con los estndares de calidad de la mezcla, sino tambin DISMINUIR EL RIESGO DE EXPOSICION a los citostticos y optimizar su utilizacin

DROGAS CITOTOXICAS

ALTERAN EL CICLO CELULAR.

Frmacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de las clulas tumorales, alterando la divisin celular y destruyendo las clulas que se multiplican mas rpidamente.

ESTRECHO MARGEN TERAPEUTICO

Para la mayora de las drogas antitumorales la DOSIS requerida para tener actividad contra el tumor tambin tiene un ALTO NIVEL DE TOXICIDAD Hematopoytica y sistmica

CONOCIMIENTO DEL MEDICAMENTO

MEDICAMENTOS CITOTOXICOS

Activos frente a clulas que se encuentran en proceso de divisin celular.

Este mecanismo hace que, a su vez, sean por s mismas carcingenas, mutgenas y/o teratgenas.

Estos efectos secundarios negativos se manifiestan no solo en pacientes tratados con quimioterapia, sino que suponen tambin un peligro para la salud del personal sanitario, sobre todo, en las reas de preparacin de citostticos (farmacia) y de administracin (enfermera)

ACTUAN SOBRE FASES ESPECIFICAS DEL CICLO CELULAR.

BASE LEGAL: CAPITULO III

Art. 7: De las funciones

DECRETO SUPREMO N 008-2006-SA

Aprueban Reglamento de la Ley del Trabajo del Qumico Farmacutico

del Per.

Mayo de 2006

El Farmacutico es responsable de la elaboracin y dispensacin de preparaciones estriles con la

correcta composicin, pureza, estabilidad y esterilidad, con un acondicionamiento idneo y una identificacin precisa y apropiada para el paciente

Real decreto 175/2001, del 23/02

Ministerio de Sanidad y Consumo, Espaa

Directiva N 001-GDP-Essalud 2006

Normas para el control de la exposicin ocupacional a agentes citostticos en Centros Asistenciales

8.1.1 Toda Unidad de preparacin de citostticos se

deber localizar en el Servicio de

Farmacia.

La existencia de una UNIDAD CENTRALIZADA DE PREPARACION DE CITOSTATICOS:

Proporciona la mxima seguridad

al personal manipulador frente a la exposicin de citostticos.

Aporta beneficios adicionales como asegurar la estabilidad y la esterilidad de los citostaticos preparados.

Permite optimizar los recursos:

Disminuye costos de la quimioterapia a travs de un mejor aprovechamiento de los materiales biomdicos) y de los viales multidosis por la utilizacin de los materiales sobrantes.

Aumenta la calidad asistencial de

los pacientes, estandarizando las normas de preparacin y disminuyendo la carga asistencial del personal de las unidades de enfermera.

UNIDAD DE MEZCLAS ONCOLOGICAS

N PREPARACIONES: 4000 QUIMIOTERAPIAS 100% COBERTURA PAC. QX AMBULATORIA Y HOSPITALIZADOS.

Hospitalizados: Adultos: ONCO-HEMATOLOGIA Pediatra: ONCO-HEMATOLOGIA

Consulta externa: Adultos: ONCOLOGIA Pediatra: ONCO-HEMATOLOGIA

Otros servicios: Oftalmologa,urologa, dermatologia,nefrologa, reumatologa, UTMO.

PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS :

o MANUAL DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS:

o FLUJOGRAMA DE TRABAJO

o PERSONAL CUALIFICADO Y ENTRENADO.

Cumplimiento de las normas establecidas y la ejecucin de las mismas.

PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS: MANUAL DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS

FLUJOGRAMA DE PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO :

RECEPCION DE PRESCRIPCION MEDICA

DE QUIMIOTERAPIA ONCOLOGICA : RECETA

AREA ADMINISTRATIVA : PROCESOS

VALIDACION DE LA RECETA MEDICA ( Q.F. ) o Verificar la prescripcin formulada , Dosis, esquema, Dx.

o Anlisis de compatibilidad fisicoqumica ( tipo de solucin, volumen)

o Evaluacin de la estabilidad de la formulacin final ( cc dilucin) o Interacciones.

REGISTRO DE RECETA MEDICA EN EL SISTEMA.


ELABORAR HOJA DE TRABAJO: NOMBRE DEL PACIENTE ESQUEMA DE TTO: MEDIC. Y DOSIS VOLUMEN YTIPO DE SOLUCION COMPATIBLE SERVICIO ( Oncologa, Hematologa) FECHA Q.F. RESPONSABLE

IMPRIMIR ETIQUETAS DE IDENTIFICACION DEL PREPARADO.

PROGRAMA AUTOMATIZADO

REGISTRO DE LAS RECETAS EN EL SGH

HOJA DE TRABAJO ( PROGRAMACION)

ETIQUETAS IMPRESAS IDENTIFICACION

DEL PREPARADO : NOMBRE DEL PCTE

MEDICAMENTO

DOSIS

TIPO DE SOLUCION Y VOLUMEN FINAL

TIEMPO DE ESTABILIDAD

FECHA DE PREPARACION

Q.F. RESPONSABLE

SERVICIO Y N CAMA

VERIFICACION : HOJA DE TRABAJO/ ETIQUETAS

VS RECETA MEDICA ( V B).


CONFIRMACION DE LA QUIMIOTERAPIA: PACIENTE APTO PARA RECIBIR QX : HEMOGRAMA, CONDICION CLINICA, VIAS PERMEABLES. CONFIRMACION NOMBRE DEL PACIENTE, MEDICAMENTO , DOSIS, VOLUMEN Y TIPO DE SOLUCION. PACIENTES CITADOS POR GRUPOS EN DIFERENTES HORARIOS DE ACUERDO A LA COBERTURA DE LA SALA, COMPLEJIDAD DE LA QUIMIOTERAPIA , TIEMPO DE INFUSION)

7: 30 am 9:30 am

COORDINACION CON EQUIPO MEDICO:

o MEDICO PRESCRIPTOR

o ENFERMERIA:

FLUJOGRAMA DE ATENCION AL PACIENTE. HORARIOS PROGRAMADOS PARA RECIBIR QUIMIOTERAPIA ESTANDARIZAR DILUCIONES DE ACUERDO AL RANGO DE CONCENTRACION. SECUENCIA DE ADMINISTRACION QUIMIOTERAPIA

OBJETIVO : ENTREGA OPORTUNA DEL PREPARADO ONCOLOGICO

DISPENSACION DEL MEDICAMENTO POR LA FARMACIA

VALORACION DE LA RECETA ( CANTIDAD DE MEDICAMENTO POR QUIMIOTERAPIA.) PARA SER ATENDIDAS POR LA FARMACIA DE CITOTOXICOS.

ENTREGA DE MEDICAMENTOS ETIQUETAS-HOJA TRABAJO

Colocar los medicamentos en una bandeja con las etiquetas y las soluciones para pasar a la UMO

AREA DE ACONDICIONAMIENTO ETIQUETADO DESINFECCION

LIMPIEZA Y DESINFECCION DEL MATERIAL A UTILIZAR ( SOLUCIONES ) DESINFECCION DE MEDICAMENTOS ETIQUETADO DE LAS SOLUCIONES A PREPARAR

AREA DE ACONDICIONAMIENTO

El citostticos, listo para su uso, debe estar perfectamente identificado para evitar confusiones

CABINA DE FLUJO LAMINAR PARA EL MANEJO DE CITOSTATICOS

Todas las operaciones de preparacin de citostticos deben realizarse en una CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL CLASE II TIPO B .

Cuyo diseo y funcionamiento garantiza:

Proteccin del producto,

operador y

del medio ambiente.

EXTRACCION AL 100 %

IMPLEMENTACION

DE UNA UNIDAD CENTRALIZADA DE

MEZCLAS ONCOLOGICAS : CONSIDERAR ESPECIFICACIONES TECNICAS CFLV DE SEGURIDAD BIOLOGICA

PROTECCION DEL PERSONAL

MASCARILLA DE PROTECCION RESPIRATORIA CON CARTUCHOS DE FILTRO Y PRE FILTRO O DOBLE MASCARILLA

ENTERIZO IMPERMEABLE ESTERIL TYVEX CHAQUETA DESCARTABLE ESTERIL PANTALON DESCARTABLE ESTERIL MANDIL ESTERIL DESCARTABLE

DOBLE PAR DE GUANTES DE NITRILO GUANTES QUIRURGICO ESTERIL

PREPARACION MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

MODO OPERANDUM DENTRO DE UNA CABINA DE FLUJO LAMINAR:

PREPARACION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

ENCENDIDO DE LA CABINA FLUJO LAMINAR DEJAR QUE FLUYA EL AIRE AL MENOS DURANTE 15 MIN. PROCEDER A LA DESINFECCION DE LA CFLV SEGN PROTOCOLO ESTABLECIDO COLOCAR CAMPO QUIRURGICOS DESCARTABLES SOBRE LA SUPERFICIE DE TRABAJO CARGAR JERINGAS Y AGUJAS NECESARIAS, LINEAS DE INFUSION PARA PURGAR , FILTROS . COLOCAR LOS MEDICAMENTOS Y DILUYENTES A PREPARAR.

MODO OPERANDUM DENTRO DE UNA CABINA DE FLUJO LAMINAR:

PREPARACION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

NO REALIZAR MOVIMIENTOS RAPIDOS NI BRUSCOS PARA NO INTERRUMPIR EL EL FLUJO UNIDIRECCIONAL DEL AIRE NO SOBRECARGAR LA CABINA Y SOLO COLOCAR EL MATERIAL NECESARIO DE PREFERENCIA TRABAJAR POR TIPO DE MEDICAMENTO Y NO DIFERENTES A LA VEZ ( PODRIA PRODUCIR CONFUSION) LAS MANOS DEBEN ESTAR DENTRO DE LA CABINA A 10 CM DEL BORDE.

TECNICAS DE RECONSTITUCION

TECNICAS DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

Reconstituir el polvo liofilizado con el diluyente apropiado. Utilizar jeringa con conexin luer-lock (se usar una jeringa cuyo volumen sea mayor que el que vamos a usar, de modo que solo se ocupen las partes de la capacidad total de la jeringa) . Evitar sobrepresiones en el interior de los viales con el objeto de reducir el riesgo de formacin de aerosoles. Utilizar tcnica de la presin negativa. .

ANGULO 45 BIISEL ARRIBA

EXTRACION DEL VOLUMEN RECONSTITUIDO

1. Retiramos el mbolo de la jeringa hacia atrs hasta el volumen que queramos utilizar, de modo que nos quede en la jeringa los mismos cc. de aire que de citostticos a extraer. 2. Se introduce la aguja con un Angulo de 45 respecto de la superficie del tapn del vial, manteniendo el bisel hacia arriba, cuando haya penetrado la mitad del bisel la aguja se dispondr de forma perpendicular al tapn.


3. Invertiremos el vial y se proceder a cargar su contenido intercambiando el citosttico del vial por el aire de la jeringa, empezando siempre por extraer una pequea cantidad de citosttico dejando que el mbolo se recupere y repitiendo esta operacin hasta conseguir el volumen deseado.

EN CASO DE AMPOLLAS


Se evitara que quede frmaco en el cuello girndola dos o tres veces. Se limpia el cuello y la parte superior de la ampolla con una torunda impregnada en antisptico ( alcohol de 70 ) y se deja secar.

Para romperla se la rodea con una gasa, as se evitan proyecciones accidentales de medicamento y que el manipulador se corte.

Hay que controlar que no caigan restos de cristal dentro de la ampolla y como precaucin cargarla con la aguja apoyada en la pared inferior y con el bisel hacia abajo. De esta manera se evitara la introduccin en la jeringa de los fragmentos de cristal que se hallan formado al abrir la ampolla y estn sobrenadando en el liquido

TECNICAS DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS : DILUCION

ADICION DEL VOLUMEN DEL MEDICAMENTO A LA SOLUCION

Antes de enrasar ,jalar el embolo hacia abajo

Aadir a la solucin Para su dilucin

TECNICA DE PREPARACIN

PREPARACION MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

La Tcnica debe de ser la correcta en la manipulacin de estos Ag. Oncolgicos con el fin de mantener la esterilidad del producto final y para prevenir la generacin de contaminantes.

Se puede producir generacin de aerosoles: Reconstitucin de las frmulas en

polvo. Al retirar las agujas de los viales. Al abrir los viales y ampolletas. Al expulsar el aire de las jeringas.

GENERACION DE AEROSOLES

AL ROMPER LAS AMPOLLAS

AL EXPULSAR AIRE DE LAS JERINGAS

AL RETIRAR LA AGUJA DE LOS VIALES

CHECK DEL PREPARADO Y MARCADO EN LA HOJA DE PREPARACION

PREPARACION DE DOCETAXEL

PRESENTACION : VIAL 80 mg Docetaxel ( 2 ml) + DILUYENTE ( 6 ml)

Cargar el diluyente de la ampolla ANGULO 45

INYECTAR EL DILUYENTE AL VIAL EN FORMA LENTA POR LA PARED DEL VIAL, EVITANDO FORMACION DE ESPUMA

NO AGITAR MEZCLAR LENTAMENTE , VOLTEANDO EL VIAL UNAY OTRA VEZ O RODARLO ENTRE LAS MANOS .

VOLUMEN EXTRAIBLE: 8ml

CC RECONSTITUIDO : 10 mg/ml

COMPATIBILIDAD EN ENVASES DE :

POLIETILENO, POLIPROPILENO, VIDRIO.

NO PVC .

ESTABILIDAD SOLUCION RECONSTITUIDA : 8 HORAS ( T ambiente o Refrigerado)

DILUCION EN SOLUCIONES COMPATIBLES : NaCl 0.9%, Dextrosa 5%

PREPARACION DE TRASTUZUMAB

PRESENTACION : POLVO LIOFILIZADO 440 MG + DILUYENTE 20 ml

Retirar el contenido del diluyente y proceder a reconstituir , lentamente a travs de las paredes , evitando formacin de espuma. CC DE LA SOLUC. RECONSTITUIDA : 21 mg /ml


Acondicionar las soluciones con las lneas de infusin purgadas


Extraccion de la solucin reconstituida del vial.

ESTABILIDAD: 28 das

( T R : 2- 8 C)

Diluyente : Agua bacteriosttica


DILUCION EN SOLUCIONES DE CLORURO DE SODIO 0.9% NO DEXTROSA

PREPARACION DE DEXRAZOXANE

UTILIZAR COMO DILUYENTE: LACTATO RINGER PARA LA RECONSTITUCION.

DEXRAZOXANE : PH ACIDO.

EXTRACCION DEL VOLUMEN RECONSTITUIDO DE DEXRAZOXANE

ADICCION A LA BOLSA DE SOLUCION COMPATIBLE PARA SU DILUCION.

PREPARACION DE DEXRAZOXANE

Estabilidad en soluciones ( NaCL, Dx, Lactato Ringer: 8 H ( T A o T R)

ELABORACIN DE CUADRO DE ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS ( RECONSTITUCIN Y DILUCIN)

COMPOSICION Y PH DEL FLUIDO IV

ESTABILIDAD

RECONSTITUCION Y DILUCIONDE DEXRAZOXANE CON LACTATO RINGER Dexrazoxane diluido en Dx o NaCl - PH acido ,No administrar por va Perifrica : produce dolor por Ser irritante. MITOMICINA: En soluciones de Dextrosa : Cambio de coloracin por degradacin en un PH bajo.

CISPLATINO: Estable en sol. De NaCl.

NATURALEZA Y CONCENTRACION DEL MEDICAMENTO .

ETOPOSIDO CC DILUCION: 0.2 0.4 mg/ml Concentrac. >s 0.6 mg/ ml puede PRECIPITAR

NATURALEZA DEL ENVASE

TAXANOS INCOMPATIBLES EN ENVASES DE PVC

La lenta cesin de DEHP desde la pelcula plstica a la disolucin , puede precipitarse al reaccionar con el Cremophor (surfactante del PCL)

CARMUSTINA ESTABLE EN FRASCOS DE VIDRIO, NO EN PVC

ELABORACION DE PROTOCOLOS DE PREPARACION POR

MEDICAMENTO.

PROTOCOLO DE PREPARACION DE FLUOR URACILO EN INFUSORES ELASTOMERICOS

CONTROL DE LA CALIDAD DEL PREPARADO

CONTROL Y SEGURIDAD en el EMPAQUE

Verificacin de la etiqueta de

empaque con el preparado.

Sellado, con el fin de reducir

riesgos de contaminacin

TRAZABILIDAD DEL MEDICAMENTO :REGISTRO LOTE , LABORATORIO Y FECHA DE VENCIMIENTO

LISTA DE CHEQUEOS

INTEGRACION DEL Q.FARMACEUTICO EN EL EQUIPO DE SALUD

FINALIDAD: CONTRIBUIR EN LA ATENCION INTEGRAL DEL PACIENTE

MUCHAS GRACIAS..

MEJORAMIENTO DE PROCESOS : INTRATECALES

Control de la cabina de flujo laminar: Revision periodica de la velocidad de flujo y estado de pre-filtros y filtros

Controles microbiologicos

Cabina de flujo laminar vertuical. Acoplada lampara de luz uv

DESCONTAMINACION

Los residuos de citotxicos, se introducirn directamente en contenedores rgidos (de polietileno o poliestireno), de un solo uso y adecuadamente sealizados.

Todos los materiales punzantes o cortantes empleados en la preparacin y administracin de medicamentos citotxicos, deben depositarse en recipientes resistentes, y dotados de tapa que permita cerrarlos hermticamente..

La eliminacin extrahospitalaria de resduos requiere el transporte, por una empresa autorizada para ello, de los contenedores rgidos adecuadamente identificados, y su posterior tratamiento que consiste en la incineracin.

Este proceso debe realizarse en incineradores especiales que alcancen temperaturas de 1000 C dotados de filtros de alta seguridad que impidan que los vapores que se producen durante la incineracin contaminen el medio ambiente.

ELIMINACION DE RESIDUOS CITOSTATICOS.

QUIMICO FARMACEUTICO

Profesional Quimico Farmaceutico en la Unidad de preparacion de citostaticos :

COMPETENCIAS

CONOCIMIENTOS

No solo :Conocimientos sobre la farmacologa del medicamento

Adems debe conocer: Los aspectos fisicoqumicos de la

molcula y su comportamiento en los fluidos IV.

La estabilidad de las soluciones preparadas.

Incompatibilidades.

Manejo deTecnicas de Reconstitucin y dilucin .

Tcnicas aspticas.

PAPEL DEL FARMACEUTICO

Es responsable de:

Preparacin de las mezclas Intravenosas (citostaticos) garantizando productos de alta calidad ,que contengan el medicamento en la concentracion adecuada , estabilidad , y preparados en forma aseptica en ambientes controlados

( Cabina Flujo Laminar).

DROGAS CITOTOXICAS

ALTERAN EL CICLO CELULAR.

Frmacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de las clulas tumorales, alterando la divisin celular y destruyendo las clulas que se multiplican mas rpidamente.

ESTRECHO MARGEN TERAPUTICO

Para la mayora de las drogas antitumorales la DOSIS requerida para tener actividad contra el tumor tambin tiene un ALTO NIVEL DE TOXICIDAD Hematopoytica y sistmica

CONOCIMIENTO DEL MEDICAMENTO

MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

ACTUAN SOBRE FASES ESPECIFICAS DEL CICLO CELULAR.

SON ACTIVAS FRENTE A CELULAS QUE SE ENCUENTRAN EN PROCESO DE DIVISION.

NORMAS DE BIOSEGURIDAD

EXPOSICION CONTINUA Y PROLONGADA A PEQUEAS DOSIS PUEDEN TENER EFECTOS MUTAGENICOS, EMBRIOTOXICOS TERATOGENICOS Y CARCINOGENICOS SOBRE EL PERSONAL MANIPULADOR.

Hasta el momento actual no se dispone de ningn mtodo cuyos resultados permitan cuantificar de forma individual la magnitud y consecuencias a corto y largo plazo derivadas de la exposicin a citostticos;

Pero tampoco hay datos para descartar que una exposicin a dosis bajas y continua est exenta de riesgo ya que los efectos pueden ser subclnicos y no ser evidentes durante aos de exposicin continuada.

Por ello, el manejo de estos medicamentos debe ser considerado potencialmente peligroso y, deben establecerse normas de manejo cuya finalidad ser la de evitar tal exposicin.

PURGA DE LINEAS Y FILTROS 7 a 8 am

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