"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

OI!=:Píl~ICIÓNN°2 861'.Ministedo áe Sa{uá

Secretaria áe PoCíticas,1?;gufáción e Institutos

)!~T

BUENOS AIRES,2 2 MAR. 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-7864-13-8 del Registro ce esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Terumo SCT Latin America SA•solicita se autorice la inscripción e~ el Registro Productores y prodLctos de

Tecnología Médica (RPPTM) de est~ Administración Nacional, de Jn nuevo

!producto médico. I

t -Que las actividades de elaboración y comercialización de I1>roductos

Il

médicos se encuentran contempladas por la -Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídicl nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas comPlementa)ias., -,

Que consta la evaluación técnica producida por la Direcció~ Nacional, I

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado~reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, Y,l que los, I

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el controlde calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

DISPOSIQIÓN w2 8 6 llJ:Ministedo áe Saruá

Secretaría áe Pofíticas,'Rsgufación e Institutos

JlJ'I'MJl'T

IQue corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto,

N° 1490/92 Y por el Decreto NO 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnol09ía Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Aiimentos y Tecnol09ía Médica (ANMAT) del producto médico

marca Terumo BCT, nombre descriptivo Procesamiento integrador de 3

componentes y nombre técnico Tubos para recolección sanguínea, de acuerdo

con lo solicitado por Terumo BCT Latin America SA, con los Datos Identificatorios

Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorización e

Inscripción en el RPPTM,de la presente Disposición y que forma parte integrante

de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 216 y 217 a 224 respectivamente.

,2

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

;Ministen'o de Sa[udSecretaría de rpofiticas,tRsauúlCwn e Institutos

M'I\IV!'T

DISPQ81GIGN W 2861

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por laANMAT PM-929-70, con exclusión de to~a otra

leye~da no contemplada en la normativa vigente. IARTICULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el misro,

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento Ide Mesa

de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada deI

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucdiones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información TéC)ica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-7864-13-8

DISPOSICIÓN NO 2 8 6 .1LP

3

Dr. ROBERTO LEOSubadmllllstrador Nacional

..••...N.M.A.').'.

II

TERUMOBCT22 MAR. 2016PROYECTO DE ROTULO

Marca: Terumo BCTModelo: Atreus 3 - Procesamiento Integrador de 3 Componentes Catálogo: 41342

Fabricado por: Terumo BCT, INC.10811 West. Collins Avenue,Lakewaod, ColoradoCO 80215. Estados Unidos.

Importado por: Terumo BCT Latin America S.A.La Pampa 1517 piso 12, (C1428DZE)Ciudad Autónoma de Buenos Aires. ArgentinaTeléfono: 5530-5214Fax: 5530-5201

NOMBRE GENÉRICO: Procesamiento Integrador de 3 ComponentesMARCA: TERUMO BCTMODELO: Atreus 3 - Procesamiento Integrador de 3 Componentes. Catálogo: 41342

Presentación

Envases conteniendo: 1 Unidad.

Número de Lote: XXXXX

Fecha de Fabricación: XXXXXXX I XXXXXXXX

Fecha de Vencimiento: XXXXXXX / XXXXXXXX

Condición de Venta

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Estéril

Conservación

El producto debe ser conservado en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.

Director Técnico: Pedro Adrián Holcman, Farmacéutico. MN Nro: 11270

'.M.A.T. PM-929-70.

Pedro rian olernanFarmacéutico

Matrícula W11270

\' ¡•••e .••..)'

TERUMOBCT :~~~PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO 2 8 6 ~ -0,':''''

Marca: Terumo BCT rModelo: Atreus 3 - procesamiento Integrador de 3 Componentes Catálogo: 41342

I

Fabricado por: Terumo BCT, INC.10811 West. Callins Avenue.Lakewood, ColoradoCO 80215. Estados Unidos.

Importado por: Terumo BCT Latin America S.A.La Pampa 1517 piso 12, (C1428DZE)Ciudad Autónoma de Buenos Aires. ArgentinaTeléfono: 5530-5214Fax: 5530-5201

NOMBRE GENÉRICO: Procesamiento Integrador de 3 ComponentesMARCA: TERUMO BCTMODELO:Atreu5 3 - Procesamiento Integrador de 3 Componentes. Catálogo: 41342

Condición de Venta

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Conservación ,El producto debe ser conservado en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas,i

IDirector Técnico: Pedro Adrián Holcman, Farmacéutico. MN Nro: 11270

Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-929-70.

Descripción:

Equipo de Procesamiento Integrado Atreus de 3 componentes. Conjunto de tubosdesechables estéril de un solo uso, empleado para extraer y para emplearlo con el sistemaAtreus Whole Blood Processing System, así procesar una unidad de sangre completa paraobtener producto de glóbulos rojos, plasma, leucocitos residuales y una unidad de plaquetasprovisional (o no, según desee la institución) listo para una mezcla posterior.

Instrucciones de uso:

Configuración inicial del sistema

En el paquete de envío, se incluyen instrucciones para desembalar y montar el sistemaAtreus. El representante del servicio técnico autorizado de Terumo BCT Latin America S.A. esqu'en desembalará y montará el sistema Atreus3C y llevará a cabo las pruebas dei tal ación,

ru b~asdel Sistema Atreus & f2E!9")fVl1urantecualquier procesamiento, el sistema Atreus lleva a cabo pruebas del sistem o.fJ;:y

e ¡~dEf$ftW~S~~óEfáü~a para garantizar la seguridad y fiabilidad del sistema. Si todas la. gf;B&lJ.€m~ll~&sistema reflejan los resultados esperados, el procesamiento de la sangr g-gcompleta se produce de forma normal. Si una prueba del sistema obtiene resultad~4.: 'f!inesperados, el sistema Atreus genera un mensaje de alarma. 'f! !1o.•.••."" •...••" ~•.•c n"~,,•..,.... "e n."" •.•I ""'H••"',, •.•.,.•.•,,"

Ir-

TERUMOBCT

Encendido y Apagado del sistema AtreusEncendido: Pulse el interruptor de alimentación situado en la parte superior derecha delaparato Atreus. El sistema Atreus finaliza las pruebas de autodiagnóstico y, a continuación,muestra la pantalla de encendido inicial.Apagado: Pulse el interruptor de alimentación situado en la parte superior derecha delaparato. Se puede apagar en cualquier instante¡ sin embargo, el mejor momento parahacerlo es cuando el sistema se lo solicite o cuando se visualice la pantalla de introducción decódigo de barras.

Preparación pafa el procesamiento de sangre completaTras la extracción, mantener la sangre completa en un entorno que permita que la sangre seenfríe de forma continua hasta alcanzar los 18-28 oC antes de procesarla. Para garantizareste requisito, siga los procedimientos habituales aprobados del centro referentes a lamanipulación y procesamiento de unidades en un entorno con la temperatura definida a 18-28 oc. Estos procedimientos deben incluir los siguientes:

• Colocación de las unidades de sangre completa en un entorno con temperaturadefinida en un plazo de 30 minutos desde la extracción.

• Manipulación y filtrado de productos de glóbulos rojos a una temperatura ambiente de18-28 oc.

• Nota: Añada una solución de almacenamiento SAGM al producto de glóbulos rojos loantes posible tras terminar el procesamiento.

Procedimiento de carga

La gestión del centro determina qué códigos de barras deberá escanear,

Registro de información y lectura de códigos de barras

1. Compruebe el icono de conexión en línea para asegurarse de que el aparato Atreus secomunica con Atreus System Manager. Si aparece el icono de fuera de línea, deberárealizar registros manuales si así lo requiere su centro.

2, Pulse el botón de selección de configuración para mostrar la pantalla de selección deconfiguración.

3. Seleccione la configuración deseada en la lista.4. Pulse el botón de continuación para volver a la pantalla de introducción de código de

barras,5. Si el sistema Atreus le solicita su ID del operador (código de barras), utilice el lector de

código de barras.

Nota: Puede acceder a la pantalla de introducción con el teclado pulsando el botón de teclado, que semuestra en la Ilustración 2-2, sólo si dicho botón de teclado está activado por parte de Atreus system ,Manager. Si desea obtener más información, consulte "Pantalla de introducción de código de barr~",en la Guía básica de Atreus,

6. Lea el código de barras solicitado con el lector de código de barras.",La pantalla táctil confirma las introducciones correctas con una marca de vé~jf¡cación.

TEat.&.ilIl~~,I

Nota: El texto de la línea de estado, que aparece en laIlustración 2-5, muestra la información de código de barrasseleccionada durante la configuración de Atreus Sy~temManager. tEl sistema Atreus también puede solicitar códigos debarras de otras bolsas. La pantalla táctil le guiará pararealizar las lecturas solicitadas,

Carga del equipo de procesamiento integrado de 3componentes de Atreus (en el aparato Atreus)La pantalla táctil le solicita que cargue el equip<? deprocesamiento integrado.

1. Ext~aiga el5argador.

Ilustración 2-10: Extracción del cargador

2. Separe la bolsa de procesamiento de las demás bolsas.Ilustración 2-11: Separación de la bolsa de procesamiento

3, Coloque la bolsa de procesamiento detrás del cargador.

Pe o AdriaFanna

M tricu\a.

~ ~f_u 1~~9~lLr:aOOiAffle2Ci1~-~\colocación"d~la bolsa de procesamiento detrás del cargador

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I,TERUMOBCT4( sujeté las bolsas con la mano e introdúzcalas en el cargador con la de sangre completa enla parte de atrás del cargador y el filtro en la parte inferior del cargador.

Ilustración 2-13: Carga de la unidad de sangre completa

5. Introduzca el taco izquierdo del organizador en el orificio izquierdo del cargador y acontinuación, introduzca el taco derecho en el orificio derecho. I

Nota: Otro método para cargar el organizador en el cargador es insertar el taco izquierdo delorganizador en el orificio izquierdo del cargador Y, a continuación, emplear el puño paraintroducir el taco derecho en el orificio derecho.

Ilustración 2-14: Introducción de ios tacos del organizador en 105 orificios, dél'cargador .'1'6. Asegúrese de que las bolsas y el filtro están completamente introducidos en el cargador ..

I

-

ITERUMOBCT¡.;

2 86 l1

Ilustración 2w15: Bolsas correctamente cargadas

7. Pulse el botón de liberación del cargador para introducirlo en el contenedor.~

Ilustración 2-16: Pulsación del botón de liberación del cargador

8. Coloque la bolsa de procesamiento encima del cargador.

Pedr Adrian olcmanFarmacé ¡CO

Matricula W11270

elIlustración 2-17: Colocación de la bolsa de procesamiento encima del cargador

•TERUMOBCT9. Desdoble la bolsa de procesamiento.

sentido contrario al de las agujas

I

I

Ubicación aproximada del embudo

Desdoblamiento de la bolsa de procesamiento ,I

10. Gire la bolsa de procesamiento en el sentido contrario al de las agujas del reloj para queel embudo (con la cinta blanca) se sitúe aproximadamente en la posición de las 9.00h.

III1

LIlustración 2-18:

Ilustración 2-19: Giro de la bolsa de procesamiento en eldel reloj

11. Levantedemás vías.

,con los dedos la vía de plasma y ase.gúrese de que no esté enredada en

Ilas

Ilustración 2-20 Ilustración 2-21

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,Ilustración 2-20; Equipo de procesamiento integrado colocado de forma correcta, con las víasno enredadas

12, Si las vías están enredadas, gire la bolsa en el sentido de las agujas del reloj hasta queesté bien colocada.

•

Ilustración 2-21:vías enredadas

TERUMO~6l',I

Equipo de procesamiento Integrado colocado de forma incorrecta, conI

Ilustración 2-22: Giro de la bolsa de procesamiento en el sentido de las agujas del reloj

13. Fije los orificios de la bolsa de procesamiento en los ganchos situados alrededor delcontenedor. EmpIece por los orificios sItuados junto a la válvula de plasma y, a continuación,vaya directamente al otro lado de la bolsa de procesamiento. j

Ilustración 2-23: Fijación de la bolsa de procesamiento en los ganchos

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J,

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14. Continúe alrededor de la bolsa y fije todos los orificios en los ganchos.'.-." ..•.,'. "1 I ,~,

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TERUMOBCT15. Extienda la bolsa de procesamiento sobre la membrana.

Ilustración 2-25: Extensión de la bolsa

16. No permita que el borde de la bolsa de procesamiento cubra la superficie de carga, yaque esto podría causar una fuga.~-o

Ilustración 2-26: Borde de la bolsa de procesamiento cubriendo la superficie de carga

17. Cargue la vía de sangre completa en la válvula de sangre completa.~ -.

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Ilustración 2-27: Carga de la vía de sangre completa en la válvula de sangre completa

~18, Rompa el conector frangible de la vía de sangre completa situado entre la bolsa.deextracción y la bolsa de procesamiento.Precaución: Cuando rompa los conectores frangibles, dóblelos en ambas direcciones paraasegurarse de que se rompen del todo. Si no lo hace, puede producirse una restricción en elflujo de sangre.

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TERUMOBCT ~,86\)

Ilustración 2-28: Rotura del conector frangible en la vía de sangre completa

19. Cargue la vía de sangre completa en el conducto exterior .

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'\~JIlustración 2-29: Carga de la vía de sangre completa en el conducto exterior20. Cargue la vía de plaquetas en la válvula de plaquetas.

21. Cargue la vía de plaquetas en la parte inferior del conducto interior.

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TERUMOBCT

Ilustración 2-31: Carga de la vía de plaquetas en el conducto interior

22. Cargue la vía de plasma en la válvula de plasma.

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Ilustración 2-32: Carga de la vía de plasma

23. Cargue la vía de plasma por encima de la vía de plaquetas en el conducto interior.

Ilustración 2-33: Carga de la vía de plasma en el conducto interior

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24. Cargue la vía con la abrazadera de color por la ranura situada en el lateral del cargador.

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Ilustración 2-34: Colocación de la vía a través de la ranura

25. Asegúrese de' que la abrazadera de color está cerrada.

1TERUMOBCT

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Dlreo "lile. Proa Mll!ld.

L jIlustración 2-35: Bolsas cargadas y abrazadera de color cerrada

26. Una vez que haya terminado de cargar el equipo de procesamiento integrado, compruebeel rotor y elimine cualquier elemento suelto o que no debería estar ahí.

27. Cierre la tapa interior y la exterior.

Inicio de un procesamiento I. El sistema Atreus activa el botón de inicio de procedimiento en la pantalla de carga de sangre

/. completa, cuando se cierran las tapas interior y exterior. I7 -Pulsar el botón de inicio de procedimiento para iniciar el procesamiento.

ota: Si se produce una fuga o un funcionamiento incorrecto durante el procesamiento, éste seetiene automáticamente y la pantalla táctil muestra un mensaje de alarma. :

Eliminación de aire de la bolsa de plasma Copcional)

Es posible que el centro prefiera configurar el sistema Atreus para incluir pasos adicionales,~a~éffiSllizado ,eLl?rocesamiento, que le permiten eliminar aire de la bolsa de plasm~. Si :P.g

.\ R~~:l~,4.'e~"_es.~~'bBo)far esta configuración en la pantalla de selección de configuración. Si, t:' -& f;..'.,'it~~~~1lfGrffi-buración deseada antes de comenzar el procesamiento, el sistema Atreus leS (fJ"f

i-IU'lgUiará automáticamente por el proceso de eliminación de aire de la bolsa de plasma al fin¡ ~:$del procesamiento y antes de que aparezca la pantalla de resumen del final del proceso. ¡ -g ~

Q1 En primer lugar, el sistema Atreus muestra la pantalla de eliminación de aire 1 en la pantalla

y ~~:~~~:,rr~~~~~~'~Ti,~:~r~:~:i,9T~~~:~~Tsr~.asos: ",..,1,.I

TERUMOBCT1. Abra la tapa exterior y la interior. Aparece la pantalla de eliminación de aire 2.2. Pulse el botón de apertura de válvulas para abrir la válvula de plasma. Aparece la

pantalla de eliminación de aire 33. Utilice las manos para presionar el aire de la bolsa de plasma hasta que no quede nada

de aire.4. Mientras sigue aplicando presi6n en la bolsa con la mano, pulse el botón de cierre de

válvulas. La válvula se cierra y sella la vía de plasma Y, a continuación, el sistemaAtreus muestra la pantalla de resumen del final del proceso.

7. Precaución: Cuando elimine aire de la bolsa de plasma, no intente quitar los tubos delas válvulas hasta que aparezca la pantalla de resumen del final del proceso. Si no lohace así, podría producirse un sellado incompleto.

Finalización del procesamiento

Cuando finaliza el procesamiento, las vías se sellan y la bomba hidráulica se restablece. Lapantalla de resumen del final del proceso principal aparece en la pantalla táctil y le solicitaque descargue el equipo de procesamiento integrado. Puede pulsar el botón de ampliaciónpara mostrar la pantalla de resumen del final del proceso secundaria, que ofrece informaciónadicional del procedimiento, como el nombre del aparato y el número de proceso.

procedimiento de descarga

Cuando el procesamiento haya finalizado, la tapa exterior se abre automáticamente y lapantalla táctil le solicita que abra las tapas. En ese momento, las válvulas sellan las vías y labomba hidráulica se restablece.

1. Abra la tapa interior y la exterior.2. Separe las vías de sangre completa, plaquetas y plasma en las partes selladas,3. Extraiga las vías de las válvulas.4. Extraiga el cargador.5. Saque los tacos de los orificios en el cargador.6. Extraiga primero el organizador con las bolsas de productos selladas y, a continuación,

extraiga la bolsa de procesamiento del aparato Atreus,7. Deseche el organizador según los procedimientos correspondientes del centro.B. Advertencia: Desechetodos los materiales de limpieza potencialmente contamlnados según los

procedimientos del centro para la manipulación de productos sanguíneoscontaminados.9. Pulse el botón azul de procedimiento siguiente para prepararse para el procedimiento

siguiente,

Postprocesamiento:\

\/ManiPulación de productos de glóbulos rojos . ,

Z Advertencia: las unldades de sangre completa deben manipularse dentro de un rango de temperaturas• de lB - 2BOC.para garantizar este requisito, siga los siguientes procedimientos:

• Colocaciónde las unidades de sangre completa en un entorno con temperatura ,pefinida en unplazo de 30 minutos desde la extracción. .',.~: ' .", . ,'.'"

• Manipulación y filtrado de productos de glóbulos rojos a una temperatura,~mbient~ de 1S.-,?~,oc.

286JTERUMOBCTSAGMal producto de glóbulos rojos lo aNota: Añada una solución de almacenamiento

posible tras terminar el procesamiento.

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~(~~,\z;.4 )":, .,/

Adición de solución de almacenamiento al producto de glóbulos roro~lIAD(,N' 2Z? _~-re ¡,.o ~,>C. "'r"~ M'C1, I

1. Prepare un rack de leucorreducción. --,2. Extraiga la bolsa de glóbulos rojos del organizador. La bolsa de glóbulos rojos sigue

estando conectada al filtro de leucorreducción y la bolsa de procesamiento.3. Desdoble el embudo de drenaje y rompa el conector frangible situado entre el filtro y la

bolsa de glóbulos rojos.1. Precaución: Cuando rompa los conectores frangibles, dóblelos en ambas direcciones

para asegurarse de que se rompen del todo. Si no lo hace, puede producirse unarestricción en el flujo de sangre.

4. Cuelgue la bolsa de glóbulos rojos con la bolsa de procesamiento situada más abajo demanera que el filtro cuelgue verticalmente.

5, Abra la abrazadera de color situada entre la bolsa de procesamiento y el filtro deleucorreducción.

6. Permita que actúe la gravedad para volcar la solución de almacenamiento SAGM por elfiltro hacia la bolsa de procesamiento. La solución de almacenamiento debería vertersepor completo dentro de la bolsa de procesamiento,

7. Cierre la abrazadera de color del tubo situada junto al embudo de drenaje.8. Mezcle suavemente la solución de almacenamiento SAGM con el producto de glóbulos

rojos girando la bolsa más o menos medio círculo tres veces en cada dirección.

Filtrado del producto de glóbulos rojos

Advertencia: El producto de glóbulos rojos debe filtrarse y almacenarse dentro de las 24 horassiguientes a la extracción.

Nota: Póngase en contacto con el representante autorizado de Gambro BCT para determinar ladistanciade alturas para filtrar el producto de glóbulos rojos.

1. Invierta y cuelgue la bolsa de procesamiento del orificio situado en la parte superior dela bolsa.

2. Abra la abrazadera de color situada en el embudo de drenaje y deje que la mezcla deglóbulos rojos y solución de almacenamiento SAGM pasen a través del filtro deleucorreducción.

3. Asegúrese de que los tubos no estén doblados u obstruidos de otro modo.

/ Precaución: El filtro y los tubos deben colgar verticalmente mientras drena la mezcla de¿ , óbulos rojos y dilución de almacenamiento SGAM de la bolsa de procesamiento a través del. tro de leucorreducción de glóbulos rojos a la bolsa de glóbulos rojos. El filtro sólo debstar sujeto por los tubos; de otro modo, es posible que el filtrado no sea eficaz.

Precaución: Cuando filtre la mezcla de glóbulos rojos y solución de almacenamiento S GM,no v..acíeel contenido de los tubos en la bolsa de glóbulos rojos hasta que no selle los t bos

lil'~IS:::iervlaeJor er e t .' e'(\'. "t" ~cP",~¡fsunmWeg~,rc,o, . ~y.0'ol¡:)i'L~11l0Gel latín Amenca SA ,~ó~\<} cel,.l.\\\7-1

1. Cuando finalice el filtrado, selle y desconecte la bolsa de globulos rojos Si,t:l,¡Iaf8fl'O~~tconector frangible. \l\~\(\

TERUMOBCT2. Tire la bolsa de procesamiento .y. el filtro en un contenedor de desechos que suponen

un riesgo para el medio ambiente.3. Selle los tubos para la obtención de muestras según los procedimientos

correspondientes del centro.4. Almacene el producto de glóbulos rojos según 105 procedimientos correspondientes del

centro.

Manipulación de la unidad de plaquetas provisional

-Reposo y agitación de unidades de plaquetas provisionales

1. Permita que cada bolsa de unidad de plaquetas provisional repose, con el lado de laetiqueta hacia abajo, a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora.

Nota: Durante el reposo, proteja las unidades de plaquetas provisionales de temperaturas muy frías yde corrientes de aire.

2. Tras el reposo, coloque las bolsas de unidades de plaquetas provisionales en un dispositivode rotación plano con el lado de la etiqueta hacia abajo y agítelas suavemente.

Nota: Espere unas 3-6 horas tras el procesamiento mediante el sistema Atreus antes de mezclar yfiltrar las unidades de plaquetas provisionales. Este tiempo de espera incluye la hora de reposode las unidades de plaquetas provisionales.

No almacene las unidades de plaquetas provisionales en las bolsas de unidades de plaquetasprovisionales del equipo de procesamiento integrado de 3 componentes de Atreus. Las unidades deplaquetas provisionales requieren una mezcla y un filtrado adicionales antes de su almacenamientodefinitivo.

-Mezcla y filtrado de las unidades de plaquetas provisionales

1. Prepare un rack de leucorreducción

2. Cierre todas las abrazaderas del equipo de mezcla de plaquetas

3. Conecte de forma esterilizada la solución aditiva plaquetaria (PAS) con el tubo con tiraazul; utilice la cantidad mínima de tubo necesaria durante el procedimiento deconexión.

4. Conecte de forma esterilizada 4-6 unidades de plaquetas provisionales, tras el periodode reposo y agitación, con el equipo de mezcla de plaquetas a través de los tubos demezcla.

5. Cuelgue todas las bolsas de unidades de plaquetas provisionales de un solo gancho defiltrado.

6. Cuelgue la bolsa de PAS de un gancho de filtrado independiente.

7. Asegúrese de que ninguna vía esta doblada ni obstruida de otro modo compruebe que \el filtro de leucorreduccion cuelga de forma vertical.

Una vez que todas las burbujas de aire hayan pasado a las bolsas de unidades deplaquetas provisionales, abra la abrazadera de color de la vía de solución dealmacenamiento y apriete suavemente la bolsa de PASo Esto aYy,dará a eliminarcualquier cantidad de aire adicional de todas las vías, al tiempo que hará .que Ip PASfluya hacia las bolsas de unidades de plaquetas provisionales. ," .

Permita que la PAS fluya hacia las bolsas de unidades de plaquetas provisionalesdurante al menos 30 segundos.

•

,--- I TERUM'~CST .M,

PllliNI/l.llo N° ". ••••...~ _--_.; '?"{;~lO.Asegúrese de que las burbujas de ai,r; ~d~nes:cte"f ..e:t=' stW:!llminan de las vías. '1-<~:?)J'l1.Abra la abrazadera de la vía del filtro y permita que la mezcla de unidades de '~~/" ";'

plaquetas provisionales y PAS fluya por el filtro de leucorreducción y pase a la bolsa dealmacenamiento de plaquetas mezcladas.

12.Una vez finalizado el filtrado, cierre todas las abrazaderas del equipo de mezcla deplaquetas.

13.Selle de forma permanente la vía de la bolsa de plaquetas mezcladas en el punto en elque el tubo normal se conecta con el tubo rojo de restricción (a unos 7,5 cm de labolsa de almacenamiento de plaquetas).

14.Desconecte la bolsa de almacenamiento de plaquetas mezcladas, que contiene elproducto de plaquetas mezcladas, del equipo de mezcla de plaquetas. (El contenedorde desvío de muestras de la bolsa de almacenamiento de plaquetas mezcladas debepermanecer intacto.)

15.Deseche las bolsas de unidades de plaquetas provisionales vacías, la bolsa de PASvacía y el conjunto de filtrado de leucorreducción según los procedimientos del centro.

16.Abra la abrazadera de la vía situada entre la bolsa de almacenamiento de plaquetasmezcladas y el contenedor de muestra/desvío y expulse el aire residual de la bolsa dealmacenamiento de plaquetas mezcladas al contenedor de muestra/desvío si fueranecesario.

17.Siga los procedimientos del centro para la obtención de muestras del producto deplaquetas mezcladas mediante el contenedor de muestra/desvío,

1. Nota: Antes de extraer una muestra de producto del contenedor de muestra/desvío, selle deforma permanente el tubo situado entre el contenedor y la bolsa de almacenamiento deplaquetasmezcladas.

l8,Desconecte el contenedor de muestra/desvío de la bolsa de almacenamiento deplaquetas mezcladas.

19.Deseche el contenedor de muestra/desvío según los procedimientos correspondientesdel centro.

20.Almacene el producto de plaquetas mezcladas según los procedimientoscorrespondientes del centro.

Manipulación de productos de plasma

Prepare el producto de plasma según los procedimientos correspondientes del centro.

Manipulación de leucocitos residuales

Realice un seguimiento de la bolsa de leucocitos residuales hasta su desecho final.

s

dve encias del e ui o de rocesamiento inte rado de 3 com onentes de Atreus

1. Los equipos de procesamiento integrados son de un SOLO uso,S ~pruebe. el contenedor exterior de aluminio para detectar daños. No utilice los

ys A:lWY.1~~u\?tté:~procesamiento integrado si detecta perforaciones o roturas en el~~~d~at\n~&ibr exterior de aluminio.

• Utilice los equipos de procesamiento integrados en el plazo de un mes tras abrir elcontenedor exterior de aluminio,

TERUMOBCT

• Para almacenar Jos equipos de procesamiento integrados no utilizados durante unmáximo de un mes, colóquelos en el contenedor exterior de aluminio y vuelva acerrarlo con cinta adhesiva o una pinza.

• Utilice el equipo de procesamiento integrado en el plazo de una semana tras extraerlodel envoltorio transparente.

3. No utilice el equipo de procesamiento integrado si se produce alguna de fas situacionessiguientes:

• Los tubos están muy doblados.• El equipo de procesamiento integrado no está correctamente montado.• El equipo de procesamiento integrado es defectuoso o está dañado.• Alguna abrazadera está cerrada.

4. Antes de su uso, inspeccione siempre el equipo de procesamiento integrado paradetectar fugas.

5. Utilice sólo el filtro suministrado con el equipo de procesamiento integrado de Atreus.6. Si se produce alguna de las situaciones siguientes, el equipo de procesamiento

integrado dejará de ser estéril y la unidad de sangre completa sólo se podrá almacénardurante un máximo de 24 horas:

• Desconexión del contenedor de muestra/desvío antes de sellarlo de. forma permanente.• Extracción de muestras de sangre antes de sellar el contenedor de muestra/desvío de

forma permanente.• La integridad del equipo de procesamiento integrado se ha puesto en peligro por

alguna razón.

Advertencias del equipo de mezcla de plaquetas de Atreus

,,

•

1. Los equipos de mezcla de plaquetas son de un solo uso.2. No utilice el equipo de mezcla de plaquetas si se produce alguna de las situaciones

siguientes:Los tubos están muy doblados .El equipo de mezcla de plaquetas no está correctamente montado .El equipo de mezcla de plaquetas es defectuoso o está dañado .

• Alguna abrazadera está cerrada.Las tapas finales no están colocadas .•

••

Precauciones

Precauciones del equipo de procesamiento integrado de 3 componentes de Atreus

1. Cuando rompa los conectores frangibles, dóblelos en ambas direcciones paraasegurarse de que se rompen del todo. Si no lo hace, puede producirse una restricciónen el flujo de sangre.

2. Proteja los equipos de procesamiento integrados ante el riesgo de congelación y uncalor excesivo durante el almacenamiento.

1 3. Los conductos de sangre y fluidos del equipo de procesamiento integrado se han'V esterilizado mediante vapor y no son pirogénicos. Es normal que se produzca

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condensación en el papel de aluminio exterior y en los paquetescantidad de humedad es mayor de lo esperado, compruebe sicomponentes llenos de líquido del equipo.

4. Para asegurarse de que la protección de la aguja se quede en posición de bloqueo,sujétela firmemente mientras extrae la aguja y tire del tubo hasta que se produzcandos c1ics.

5. El filtro y los tubos deben colgar verticalmente mientras drena la mezcla de glóbulosrojos y dilución de almacenamiento SGAM de la bolsa de procesamiento a través delfiltro de leucorreducción de glóbulos rojos a la bolsa de glóbulos rojos. El filtro sólodebe estar sujeto por los tubos; de otro modo, es posible que el filtrado no sea eficaz.

Precauciones del equipo de mezcla de plaquetas de Atreus

1. Utilice sólo el filtro suministrado con el equipo de mezcla de plaquetas.2. Proteja los equipos de mezcla de plaquetas ante el riesgo de congelación y un calor

excesivo durante el almacenamiento.3. Cuando realice el filtrado de plaquetas (y la solución aditiva plaquetaria si fLlera

necesario), asegúrese de que los tubos no están doblados u obstruidos de otro modo.No apriete la bolsa para aumentar la velocidad de drenaje.

4, No realice el sellado en los tubos con tiras rojas.

Registro: "Producto Estéril" - "De un solo uso"

Esterilización

Es esterilizado por óxido de etileno.

Vida Útil del Producto

El Equipo Atreus 3 - Procesamiento Integrador de 3 Componentes tiene una vida útil de dos(2) años.

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\ .1 os Reº\\\::.t0qO~

1erica S.A.

Pedro drianFarmaeéu

Matricula N"1

lemano27D

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

:Ministerio de Sa(u¡[Secretaría de Pofíticas,tRsgufáción e Institutos

)lM\(!l'T

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-7864-13-8

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Mediclmentos,

~mentos y Tecnología Médíca (ANMAT) certifica que, mediante la DiSPolsición NO

......~..~..J. , y de acuerdo con lo solicitado por Terumo SCT Latin Amlerica SA,

se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Proquctos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Procesamiento integrador de 3 componentes

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-183 Tubos para

recolección sanguínea.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Terumo SCT

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: diseñado para extraer sangre completa y parai

emplearlo con el sistema Atreus Whole Blood Processing System para procesar. I

los resultados de productos de plaquetas, plasma y glóbulos rojos para

transfusión.

Modelo/s: Atreus 3 - Procesamiento integrador de 3 componentes~ Catalogo,,,

41342

, Período de vida útil: 2 'años.

, ¡-,/l4

Forma de presentación: Envase unitario.

Condició~de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.I

Nombre del fabricante: Terumo BCT Inc.

Lugar/es. de elaboración: 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215

Estados tJnidosI

Se extiende a Terumo BCT Latin America SA el Certificado de Autorización e,

Inscripción del PM-929-70, en la Ciudad de Buenos Aires, a .2..L~AR.'.}Q,16 ,;

siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO2 8 6 1[7Dr. ROBERre LE!Il!l..ul)d(jmlfllstrador Nacional

A-N.M.A.T.

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