3 generaciones de PQRAD. Taetas de 15 30 45 60 0 mg 1 ... · Taetas de 15 30 45 60 0 mg Ahora...

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg3 generaciones de PQRAD.

Ahora podemos tener ESPERANZA: finalmente contamos con un tratamiento para las personas que padecen poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD).

Se ha demostrado que JYNARQUE enlentece la disminución de la función renal en adultos en riesgo de progresión rápida de PQRAD.

1 tratamiento largamente esperado.

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD:Problemas hepáticos serios. JYNARQUE puede provocar problemas hepáticos serios que pueden hacer necesaria la realización de un trasplante de hígado o provocar la muerte. Deje de tomar JYNARQUE y llame de inmediato a su profesional de la salud si presenta alguno de los siguientes síntomas: cansancio, fiebre, pérdida de apetito, erupción, náuseas, picazón, dolor o sensibilidad en la parte superior derecha del estómago (abdomen), color amarillento en la piel y en la parte blanca del ojo (ictericia), vómitos, orina oscura.

Por favor, lea la INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD en las páginas 38-39.

2

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg


Acerca de PQRAD

Cómo comprender la progresión

Qué hace JYNARQUE

Cómo funciona JYNARQUE

Programa de Seguridad REMS de JYNARQUE

Efectos secundarios serios

Efectos secundarios comunes

Recursos para usted

Cómo tomar JYNARQUE

Dosis

Hable con su familia

Tabla de contenidos

4

10

14

19

21

24

26

30

32

34

36

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

Al hacer clic en este ícono volverá a la Tabla de contenidos


3

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Un paso importante en el manejo de su PQRADLa elección de comenzar el tratamiento con JYNARQUE® (tolvaptan) marca un nuevo paso en su travesía con PQRAD. Con JYNARQUE, usted puede ayudar a enlentecer la disminución de su función renal.

Es posible que tenga algunas preguntas sobre el tratamiento de su PQRAD con JYNARQUE y cómo manejar los efectos de su nuevo tratamiento. Este folleto ayudará a responder algunas de esas preguntas.

Como siempre, su médico debe ser su fuente de información principal sobre JYNARQUE. Si tiene alguna pregunta, por favor, hable con su médico, farmacéutico u otro miembro de su equipo de tratamiento.

Para obtener más información visite j-mypass.com o comuníquese al 1-833-J-MYPASS.


4

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

01

Cómo cambia la PQRAD con el tiempo

Acerca de PQRADPQRAD: enfermedad hereditaria progresiva que puede afectar al cuerpo entero


5

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgQué función cumplen sus riñones

Sus riñones limpian su sangre para eliminar los residuos de su cuerpo. Cada riñón está compuesto por aproximadamente un millón de pequeñas unidades de filtrado denominadas nefrones. Cada nefrón cuenta con un filtro llamado glomérulo. Más de un glomérulo recibe el nombre de glomérulos. Los glomérulos filtran los residuos que se eliminan del cuerpo a través de la orina a medida que la sangre pasa a través de ellos.

Solo a los fines ilustrativos.

nefrón(aumentado en tamaño)

riñón

sangre con residuos

sangre filtrada

se filtra la sangre

los residuos se dirigen a la vejigaglomérulo

(aumentado en tamaño)

glomérulo


6

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgCómo los médicos miden la función renal

Los médicos utilizan algo que se denomina TFG o tasa de filtración glomerular, para determinar cuán bien sus riñones están filtrando la sangre. La TFG puede estimarse basándose en la cantidad de creatinina, un producto residual, que usted tiene en su sangre. Su médico puede medir su creatinina mediante una prueba en sangre. Una unidad de TFG es igual a 1 mL/min/1.73m2.

Cuando mayor es su TFG, mejor funcionan sus riñones. Los médicos utilizan la TFG para determinar el estadio de enfermedad renal crónica o ERC de una persona.

Cuando los médicos hablan sobre los “estadios de la enfermedad” en PQRAD, utilizan los estadios de la ERC. El estadio 5, o insuficiencia renal, también recibe el nombre de enfermedad renal terminal o ERT.

≥90 : Función normal

60-89 : Leve reducción

45-59 : Reducción leve a moderada

30-44 : Reducción moderada a severa

15-29 : Reducción severa

<15 : Insuficiencia renal

TFG (mL/min/1.73m2) Estadio de ERC

1

2

3a

3b

4

5


7

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Cómo los médicos diagnostican la PQRAD

Los médicos determinan si alguien tiene PQRAD basándose en:

• Los antecedentes familiares de la enfermedad• Si los riñones son más grandes de lo que deberían ser• El número de quistes en los riñones• Otros problemas de salud, como presión arterial elevada

Además, para ver cuántos quistes tiene una persona y cuán grandes son, el médico podría utilizar una prueba de ultrasonido, una tomografía computada (TC) o un estudio de resonancia magnética (RMN).

La PQRAD produce el crecimiento de quistes en los riñones que empeora con el tiempo

La PQRAD es una enfermedad progresiva, lo que significa que empeora con el tiempo. A medida que los quistes crecen, la función renal continúa empeorando, lo que eventualmente desencadena insuficiencia renal. La insuficiencia renal puede significar diálisis o trasplante. Todos estos factores pueden llevar a continuos problemas de salud.

La PQRAD es la principal causa hereditaria de ERT. También es la cuarta causa principal de ERT en general.


8

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgLa PQRAD es una enfermedad sistémica

páncreas

hígado

vasos sanguíneos

corazón

Estas pueden ser:

infección en vías urinarias

sangre en orina

cálculos en riñones

dolor de espalda o lateral

La PQRAD tambiénpuede causar:

Esto significa que aunque afecta los riñones también afecta otras partes del cuerpo.


9

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgLa PQRAD es una enfermedad hereditaria

Un padre con PQRAD tiene el 50% de posibilidades de transmitírselo a cada uno de sus hijos. La PQRAD se hereda a hijos o hijas por igual.

padre 2padre 1 (con PQRAD)

hijo(sexo masculino)

hijo(sexo masculino

con PQRAD)

hija(sexo femenino)

hija(sexo femenino

con PQRAD)

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

10

02

Cómo cambia la PQRAD con el tiempo

Cómo comprender la progresión



11

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgLa PQRAD continúa empeorando con el tiempo

Algunas personas con PQRAD sienten dolor

Usted podría advertir signos pero no saber que se deben a la PQRAD. A medida que crecen los quistes, sus riñones no siempre pueden responder a las demandas de su cuerpo. El daño renal se acumula. Incluso cuando la función renal parezca normal. Con el tiempo, el daño es demasiado y los riñones lentamente dejan de funcionar.

El dolor puede estar relacionado con el tamaño del riñón. Algunas personas sienten dolor de manera temprana. Pero en otras, los riñones podrían crecer durante un tiempo antes de que sientan dolor. Los riñones de mayor tamaño se asocian a infecciones y quistes que explotan.

Las personas con rápida progresión de PQRAD alcanzan el estadio de ERT a una edad más temprana

Con una rápida progresión de la PQRAD, la función renal empeora y los quistes crecen con mayor rapidez, lo que provoca una insuficiencia renal más temprana. Los riñones de mayor tamaño pueden provocar presión arterial elevada más precoz, más dolor, daño renal más temprano e insuficiencia renal temprana.


12

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgEl tamaño del riñón es un signo de una PQRAD en rápida progresión

Los médicos miden el volumen del riñón basándose en la estatura. Luego, observan si son demasiado grandes para la edad del paciente.

Por ejemplo, 2 personas podrían tener riñones del mismo tamaño. Pero en una persona de menor estatura, podrían representar un mayor riesgo. O si 2 personas de igual estatura tienen riñones de igual tamaño, la persona más joven podría estar en mayor riesgo de una progresión más rápida de la PQRAD.

Podría no estar en riesgo de padecer rápida progresión de PQRAD.

Estatura:

6’5” (1.96 m)

PACIENTE 1

35 años

Podría no estar en riesgo de padecer rápida progresión de PQRAD.

Estatura:

5’9” (1.80 m)

PACIENTE 3

65 años

Podría estar en riesgo de padecer rápida progresión de PQRAD.

Estatura:

5’9” (1.80 m)

PACIENTE 2

35 años Cada uno de estos pacientes presenta un volumen renal combinado de 800 mL. Cada uno de sus riñones tiene aproximadamente 400 mL, que es un poco más que 13 onzas fluidas.


13

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg¿Cuáles son algunos de los otros signos de riesgo de rápida progresión de PQRAD?

Otros signos son:• Presión arterial elevada antes de los 35 años de edad• Sangre en orina antes de los 35 años de edad• Insuficiencia renal antes de los 58 años de edad en algún miembro

de la familia• Una rápida caída de la TFG• Ser varón• Ciertos tipos de mutaciones genéticas hereditarias

Continuar trabajando con un médico puede ayudar a que el paciente sepa más sobre cómo se ven sus riñones y con qué rapidez progresa la enfermedad. Esto podría incluir a un médico que utilice RMN para obtener un cuadro más detallado de sus riñones.


14

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

JYNARQUE ha demostrado enlentecer la disminución de la función renal en adultos en riesgo de progresión rápida de PQRAD.

Qué hace JYNARQUE® (tolvaptan)

03

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:• Problemas hepáticos serios. JYNARQUE puede

provocar problemas hepáticos serios que pueden hacer necesaria la realización de un trasplante de hígado o provocar la muerte. Deje de tomar JYNARQUE y llame de inmediato a su profesional de la salud si presenta alguno de los siguientes síntomas:

- cansancio- pérdida de apetito- náuseas- dolor o sensibilidad

en la parte superior derecha del estómago (abdomen)

- vómitos

- fiebre- erupción- picazón- color amarillento

en la piel y en la parte blanca del ojo (ictericia)

- orina oscura


15

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

JYNARQUE® (tolvaptan) enlentece la disminución de la función renal

En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentan PQRAD con ERC estadios 2-4, la función renal o la TFGe fue 1.3 mayor en promedio para las personas que toman JYNARQUE que en las personas que toman placebo al finalizar el estudio de 1 año de duración.*

1 año inicio

Est

adio

3b

Est

adio

4E

stad

io 3

a

3 0

4 5

Velocidad de disminución enlentecida en más del 35%.

Promedio de TFGe en el tiempo

mL/

min

/1.7

3m

2

Diferencia marcada porJYNARQUE

JYNARQUE

Placebo

*La función renal se midió por tasa de filtración glomerular (TFGe).

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:Es importante que se realice una prueba en sangre antes de comenzar a tomar JYNARQUE para ayudar a reducir el riesgo de problemas hepáticos. Su profesional de la salud le hará una prueba en sangre para controlar su hígado:• antes de que comience a tomar JYNARQUE• 2 semanas y 4 semanas después de iniciar el

tratamiento con JYNARQUE• luego, mensualmente, durante los próximos

18 meses de tratamiento con JYNARQUE• y de allí en más, cada 3 mesesDebido al riesgo de desarrollar problemas hepáticos serios, JYNARQUE se encuentra disponible solo mediante un programa de distribución restringida denominado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de JYNARQUE (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).


16

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentan PQRAD con ERC estadios 1-3, los pacientes que tomaron JYNARQUE tuvieron una mayor función renal (la TFGe fue 3.26 mayor) que los pacientes que estaban tomando placebo al final del estudio de 3 años de duración.

Est

adio

2E

stad

io 3

aE

stad

io 1

60

90

1 añoinicio 2 años 3 años

Diferencia marcada porJYNARQUE

JYNARQUE

Placebo

Velocidad de disminución enlentecida en más del 26%.

Promedio de TFGe en el tiempo

mL/

min

/1.7

3m

2

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:No tome JYNARQUE si:• tiene antecedentes de problemas hepáticos o

presenta signos o síntomas de problemas hepáticos, excepto enfermedad poliquística hepática

• no puede sentir si tiene sed o no puede recuperar líquidos aunque los beba

• se le ha informado que la cantidad de sodio (sal) en su sangre es demasiado elevada o demasiado baja

• se encuentra deshidratado• es alérgico al tolvaptan o a cualquiera de los

componentes del JYNARQUE• no puede orinar

JYNARQUE® (tolvaptan) enlentece la disminución de la función renal


17

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgLos pacientes que tomaron JYNARQUE® (tolvaptan) tuvieron menos dolor de riñón

En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentan PQRAD con ERC estadios 1-3, los pacientes que tomaron JYNARQUE tuvieron un

Se entiende por tratamiento:

• Licencia indicada

• Cirugía

• Tratamiento radiológico

36%

que requirieron medicación u otro tratamiento que los que tomaron placebo

MENOS de EVENTOS DE DOLOR

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:Infórmele a su profesional de la salud sobre todas sus condiciones médicas, incluso si usted:• tiene antecedentes de niveles de sodio (sal)

demasiado bajos• está embarazada o planea estar embarazada. Se

desconoce si tolvaptan puede perjudicar a su bebé en el útero. Infórmele a su profesional de la salud si está embarazada o piensa que puede estarlo

• está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si tolvaptan pasa a la leche materna. No amamante durante su tratamiento con JYNARQUE. Hable con su profesional de la salud sobre la mejor forma de alimentar a su bebé durante este período


18

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgJYNARQUE® (tolvaptan) funciona en los diferentes estadios de la enfermedad

JYNARQUE podría cambiar el curso de su enfermedad enlenteciendo la disminución de la función renal ya que funciona a lo largo de un período de años

JYNARQUE es adecuado para adultos con PQRAD en estadios 1-4 de ERC en riesgo de rápida progresión de la enfermedad. Sin importar que su TFG sea de 90 o 30, JYNARQUE podría ayudar.

Cuando tome JYNARQUE, recuerde que es un tratamiento a largo plazo y que puede llevar un tiempo notar la diferencia.

2 3 41ESTADIO DE ERC

Estudio 1

Estudio 2 INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:Infórmele a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.

• Tomar JYNARQUE con ciertos medicamentos pueden hacer que su sangre contenga demasiado tolvaptan. JYNARQUE no debe tomarse con ciertos medicamentos. Su profesional de la salud puede informarle si es seguro tomar JYNARQUE con otros medicamentos

• No comience a tomar un nuevo medicamento sin hablar con su profesional de la salud


19

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

JYNARQUE funciona bloqueando la vasopresina

Cómo funciona JYNARQUE® (tolvaptan)

04


20

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

En las personas con PQRAD, JYNARQUE® (tolvaptan) apunta a los mecanismos que pueden llevar al crecimiento de los quistes

Esto es la vasopresina.

Se trata de una hormona que mantiene el volumen de agua en el espacio líquido que rodea a las células.

Esto es necesario para un funcionamiento celular adecuado.

Las personas con PQRAD tienen demasiada vasopresina, lo que produce el crecimiento de quistes.

JYNARQUE funciona bloqueando la vasopresina. Esto dificulta el crecimiento de los quistes.

Solo a los fines ilustrativos.

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:JYNARQUE podría provocar efectos secundarios serios, por ejemplo:

• Demasiado sodio en su sangre (hipernatremia) y pérdida importante de líquido corporal (deshidratación). En algunos casos, la deshidratación puede llevar a la pérdida extrema de líquido corporal que se conoce como hipovolemia. Usted debe tomar agua cuando tenga sed y durante el día y la noche. Deje de tomar JYNARQUE y comuníquese con su profesional de la salud si no puede beber suficiente agua por alguna razón, como falta de acceso al agua o vómitos o diarrea. Infórmele a su profesional de la salud si presenta alguno de los siguientes síntomas:

- cambio en la forma en que late su corazón

- sensación de confusión o debilidad

- mareos- desmayos- pérdida de peso

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

21

Programa de Seguridad REMS de JYNARQUE® (tolvaptan)

05

Su médico necesitará controlar la salud de su hígado mientras esté tomando JYNARQUE



22

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

JYNARQUE puede provocar una lesión hepática seria y posiblemente fatal.

El programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de JYNARQUE fue establecido para reducir este riesgo en las personas que toman JYNARQUE.

• En los ensayos clínicos, aproximadamente el 5% de las personas que toman JYNARQUE y el 1% de las que toman placebo presentaron signos de lesión hepática

- Con el tiempo, una vez interrumpido el tratamiento con JYNARQUE, ya no hubo ningún signo de lesión hepática

Usted y su médico deberán unirse a un programa de seguridad para reducir su riesgo de lesión hepática







23

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgPara reducir el riesgo de lesión hepática mientras toma JYNARQUE® (tolvaptan), se exige una prueba en sangre antes de comenzar a tomar JYNARQUE, luego cada 2 semanas y 4 semanas después de iniciar el tratamiento

• Y de allí en más, durante los primeros 18 meses del tratamiento con JYNARQUE, deberá realizarse una prueba en sangre mensual

• Al cabo de este período, solo deberá realizarse una prueba en sangre cada 3 meses para poder continuar tomando JYNARQUE

JYNARQUE puede provocar problemas hepáticos serios que pueden hacer necesaria la realización de un trasplante de hígado o provocar la muerte. Deje de tomar JYNARQUE y llame de inmediato a su profesional de la salud si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• cansancio• pérdida de apetito• náuseas• dolor o sensibilidad

en la parte superior derecha del estómago (abdomen)

• vómitos

• fiebre• erupción• picazón• color amarillento

en la piel y en la parte blanca del ojo (ictericia)

• orina oscura

prueba en sangreprueba en sangreprueba en sangreprueba en sangrecomienza a tomarJYNARQUE

prueba en sangre

día 14día 0 día 28 meses 2-18 meses 21 y de allí en adelante

antes de comenzar a tomar JYNARQUE

2 semanas después de comenzar a tomar JYNARQUE

4 semanas después de comenzar a tomar JYNARQUE

a fines de cada mes

al finalizar cada período de 3 meses


24

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Efectos secundarios serios

06

JYNARQUE® (tolvaptan) podría provocar efectos secundarios serios


25

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

• Lesiones hepáticas. Obtenga más información sobre lesiones hepáticas y sobre el Programa de Seguridad REMS de JYNARQUE en las páginas 21-23


Los efectos secundarios serios podrían incluir:




Se ha estudiado JYNARQUE en más de 3000 pacientes con PQRAD.

Llame de inmediato a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas descriptos anteriormente.


26

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Efectos secundarios comunes

07

Los efectos secundarios más comunes para los que debe estar preparado


27

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

JYNARQUE podría causar efectos secundarios como mucha sed y mayor frecuencia al orinar. Estos efectos secundarios están relacionados con la manera en que JYNARQUE actúa en los riñones.

Los efectos secundarios más comunes pueden requerir de algunos ajustes en el estilo de vida

¿Por qué ocurren estos efectos secundarios?

La vasopresina actúa de manera diferente en las células normales de los riñones. Allí, ayuda a controlar la cantidad de agua en su cuerpo. Cuando JYNARQUE bloquea la vasopresina, su cuerpo retiene menos agua, lo que podría generarle mayor sed y le provocaría la urgencia de orinar más.

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:Infórmele a su profesional de la salud sobre todas sus condiciones médicas, incluso si usted:

• tiene antecedentes de niveles de sodio (sal) demasiado bajos

• está embarazada o planea estar embarazada. Se desconoce si tolvaptan puede perjudicar a su bebé en el útero. Infórmele a su profesional de la salud si está embarazada o piensa que puede estarlo



28

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

ACCIÓN PRÁCTICA:

En los estudios clínicos, poco menos de 3 cada 4 personas (70%) presentaron una mayor frecuencia al orinar, incluído necesitar levantarse de la cama para orinar, orinar mayores volúmenes y orinar con mayor frecuencia durante el día

En los estudios clínicos, poco menos de 2 cada 3 personas (64%) sintieron sed mientras tomaban JYNARQUE

Tome su primera dosis de JYNARQUE al despertarse y la segunda dosis exactamente 8 horas más tarde y podría reducir la necesidad de levantarse para orinar

ACCIÓN PRÁCTICA:

Donde sea que vaya, anticípese averiguando dónde se encuentran los baños

ACCIÓN PRÁCTICA:

Pruebe llevando una botella con agua a todos lados, para siempre contar con algo para beber

Prepárese para los efectos secundarios más comunes de JYNARQUE® (tolvaptan)


29

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Para las personas que tomaron JYNARQUE en los estudios clínicos, los primeros 2 a 4 meses fueron fundamentales para ajustarse a los efectos secundarios como la sed, la mayor frecuencia al orinar y el despertarse para orinar. La mayoría de las personas que superaron el primer período con JYNARQUE continuaron tomándolo el tiempo necesario

• En un estudio clínico realizado en pacientes con ERC estadios 2-4, al cabo de las primeras 5 semanas, estos efectos secundarios se informaron con menor frecuencia

En un estudio clínico realizado en pacientes con ERC estadios 1-3, casi todos los pacientes que tomaron JYNARQUE pudieron continuar tomándolo todos los días

• El 88% de las personas que tomaron JYNARQUE pudieron hacerlo todos los días en el 90% del tiempo

• El 75% de los pacientes que llegaron a los 3 años con JYNARQUE dijeron que podían continuar tomando su dosis actual durante el período que su médico se los indicara

Si usted es más joven o se encuentra en la etapa temprana de esta enfermedad, los efectos secundarios podrían ser peores.

Si usted recién comienza a padecer esta enfermedad y tiene problemas para tolerar JYNARQUE, puede dejar de tomarlo. Tiempo después, si usted y su médico acuerdan en que es lo indicado para usted, puede comenzar a tomar JYNARQUE nuevamente.

En estudios clínicos, La mayoría de las personas se acostumbraron a tomar JYNARQUE® (tolvaptan) y pudieron continuar el tratamiento






Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

30

08

Recursos para usted



31

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Tomar JYNARQUE podría cambiar el curso de su enfermedad. Pero probablemente signifique que deba realizar algunos cambios en su estilo de vida. Estos son algunos consejos que podrían ayudar a que usted se adapte:

Consejos para su estilo de vida

• Configure un evento recurrente en su calendario que le recuerde cuándo debe realizarse las pruebas de laboratorio y concurrir a otras citas

• Configure las alarmas en su teléfono para que le ayuden a recordar cuándo debe tomar JYNARQUE

Comuníquese

Cumpla con el cronograma

Planifique

• Descargue una aplicación que pueda utilizar para encontrar baños cercanos cuando viaje

• Tenga recipientes adicionales con agua a mano: en la oficina, en casa y en el automóvil

• Asegúrese de orinar antes de las reuniones, de la hora de la cena, de ir al cine o de otros eventos sociales

• Hable con su médico para asegurarse de saber cómo tomar JYNARQUE correctamente

• Infórmele a todo su equipo de atención de la salud, incluso a sus profesionales de la salud y farmacéuticos, que usted está tomando JYNARQUE

• Si siente que puede hacerlo, hable con las personas que usted conoce sobre su tratamiento, incluso sobre la necesidad de beber agua y sus visitas frecuentes al baño

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:Los efectos secundarios más comunes de JYNARQUE son:

• sed y mayor ingesta de líquidos• orinar grandes volúmenes, orinar con frecuencia y

orinar por la nocheEstos no son todos los efectos secundarios posibles de JYNARQUE. Hable con su profesional de la salud sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparece. Para obtener más información, pregúntele a su profesional de la salud o al farmacéutico.


32

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Cómo tomar JYNARQUE® (tolvaptan)

09


33

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Tome JYNARQUE dos veces al día, a menos que su médico le indique lo contrario.

• JYNARQUE puede tomarse con o sin alimentos

• No beba jugo de toronja durante el tratamiento con JYNARQUE. Esto podría hacer que su sangre contenga demasiado JYNARQUE

• Si usted olvida tomar una dosis de JYNARQUE, no la duplique. Tome la siguiente dosis a la hora en que normalmente debería hacerlo

• La dosis inicial de JYNARQUE es de 60 mg/día

• Su médico podría aumentar la dosis de JYNARQUE para asegurarse de que reciba el mayor de sus efectos

• Es importante tomar las dos dosis indicadas de JYNARQUE para asegurar que actúe durante todo el día

• JYNARQUE se presenta en blísteres semanales, rotulados con los días de la semana. Las dosis de la mañana y de la tarde se encuentran identificadas claramente como “AM” y “PM”

- Tome la primera dosis al despertarse. Tome la segunda dosis 8 horas más tarde. Tomar la segunda dosis 8 horas después de la primera puede ayudar a reducir la necesidad de levantarse para orinar

Usted y su médico trabajarán juntos para encontrar la dosis de JYNARQUE® (tolvaptan) correcta para usted

AM

PM

SATFRITHUWEDTUEMONSUN

SÁVIJUMIMALUDO

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:No tome JYNARQUE si:

• tiene antecedentes de problemas hepáticos o presenta signos o síntomas de problemas hepáticos, excepto enfermedad poliquística hepática



• se encuentra deshidratado• es alérgico al tolvaptan o a cualquiera de los

componentes del JYNARQUE• no puede orinar


34

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

Dosis

10

Usted y su médico trabajarán juntos para encontrar la dosis de JYNARQUE® (tolvaptan) correcta para usted


35

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

JYNARQUE se presenta en 3 combinaciones de dosis

60 mg: 45/15 mg90 mg: 60/30 mg

120 mg: 90/30 mg

*No se muestra en tamaño real. No todas las concentraciones de dosis vienen envasadas juntas.

JYNARQUE® (tolvaptan) se encuentra disponible en 5 concentraciones de dosis*

15

Tableta de 15 mg

30 45 60 90

Tableta de 30 mgRedonda Rectangular PentagonalCuadradaTriangular

Tableta de 45 mg Tableta de 60 mg Tableta de 90 mg

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:Los efectos secundarios más comunes de JYNARQUE son:

• sed y mayor ingesta de líquidos• orinar grandes volúmenes, orinar con frecuencia y

orinar por la nocheEstos no son todos los efectos secundarios posibles de JYNARQUE. Hable con su profesional de la salud sobre cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparece. Para obtener más información, pregúntele a su profesional de la salud o al farmacéutico.

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mg

36


Hable con su familia sobre JYNARQUE® (tolvaptan)

11


37

Tabletas de 15, 30, 45, 60, 90 mgLa PQRAD es una enfermedad hereditaria. Le sugerimos hablar sobre JYNARQUE® (tolvaptan) con los miembros de su familia

• Si usted tiene confianza para hablar con los miembros de su familia sobre el plan de tratamiento con PQRAD, esta información podría ayudarles a comprender por lo que usted está atravesando

• Compartir sus experiencias con JYNARQUE puede ayudar a los miembros de su familia a saber más sobre la medicación que está tomando

• Como la PQRAD es una enfermedad hereditaria, podría haber otras personas de su familia que la padezcan. También podría ayudarles a saber cuáles son las opciones disponibles para los adultos que viven con PQRAD

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARCIAL SOBRE SEGURIDAD:Infórmele a su profesional de la salud sobre todas sus condiciones médicas, incluso si usted:

• tiene antecedentes de niveles de sodio (sal) demasiado bajos

• está embarazada o planea estar embarazada. Se desconoce si tolvaptan puede perjudicar a su bebé en el útero. Infórmele a su profesional de la salud si está embarazada o piensa que puede estarlo


38

INDICACIÓN:¿Qué es JYNARQUE?

JYNARQUE es un medicamento de venta bajo receta que se utiliza para enlentecer la disminución de la función renal en adultos en riesgo de progresión rápida de la poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD). Se desconoce si JYNARQUE es seguro y efectivo en los niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD:• Problemas hepáticos serios. JYNARQUE puede provocar problemas

hepáticos serios que pueden hacer necesaria la realización de un trasplante de hígado o provocar la muerte. Deje de tomar JYNARQUE y llame de inmediato a su profesional de la salud si presenta alguno de los siguientes síntomas:

(continúa en la página siguiente)

Debido al riesgo de presentar problemas hepáticos serios, JYNARQUE se encuentra disponible solo mediante el programa de distribución restringida denominado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).

No tome JYNARQUE si:

• tiene antecedentes de problemas hepáticos o presenta signos o síntomas de problemas hepáticos, excepto enfermedad poliquística hepática



• está deshidratado• es alérgico al tolvaptan o a cualquiera de los componentes del JYNARQUE• no puede orinar

Infórmele a su profesional de la salud sobre todas sus condiciones médicas, incluso si usted:

• tiene antecedentes de niveles de sodio (sal) demasiado bajos• está embarazada o planea estar embarazada. Se desconoce si tolvaptan

puede perjudicar a su bebé en el útero. Infórmele a su profesional de la salud si está embarazada o piensa que puede estarlo


- cansancio- pérdida de apetito- náuseas- dolor o sensibilidad en la parte

superior derecha del estómago (abdomen)

- vómitos

- fiebre- erupción- picazón- color amarillento en la piel

y en la parte blanca del ojo (ictericia)

- orina oscura

INDICACIÓN e INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD para JYNARQUE® (tolvaptan)

Es importante que se realice una prueba en sangre antes de comenzar a tomar JYNARQUE para ayudar a reducir el riesgo de problemas hepáticos. Su profesional de la salud le hará una prueba en sangre para controlar su hígado:

• antes de que comience a tomar JYNARQUE• 2 semanas y 4 semanas después de iniciar el tratamiento

con JYNARQUE• luego, mensualmente, durante los próximos 18 meses de

tratamiento con JYNARQUE• y de allí en más, cada 3 meses

¿Qué debe evitar mientras toma JYNARQUE?

No beba jugo de toronja durante el tratamiento con JYNARQUE. Esto podría hacer que su sangre contenga demasiado tolvaptan.

Los efectos secundarios más comunes de JYNARQUE son:

• sed y mayor ingesta de líquidos• orinar grandes volúmenes, orinar con frecuencia y orinar por la noche

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de JYNARQUE. Hable con su profesional de la salud sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparece. Para obtener más información, pregúntele a su profesional de la salud o al farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta sobre su salud o los medicamentos, hable con su profesional de la salud.

Para informar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, comuníquese con Otsuka America Pharmaceutical, Inc. al 1-800-438-9927 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

Por favor, lea la INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA, incluidos el RECUADRO DE ADVERTENCIA, y la GUÍA DEL MEDICAMENTO.

39

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD (Cont.)




Infórmele a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.

• Tomar JYNARQUE con ciertos medicamentos pueden hacer que su sangre contenga demasiado tolvaptan. JYNARQUE no debe tomarse con ciertos medicamentos. Su profesional de la salud puede informarle si es seguro tomar JYNARQUE con otros medicamentos

• No comience a tomar un nuevo medicamento sin hablar con su profesional de la salud

JYNARQUE podría provocar efectos secundarios serios, por ejemplo:


www.fda.gov/medwatch

https://www.otsuka-us.com/media/static/JYNARQUE-PI.pdf

https://www.otsuka-us.com/media/static/JYNARQUE-Medguide_Spanish.pdf

https://www.otsuka-us.com/media/static/JYNARQUE-Medguide_Spanish.pdf

https://www.otsuka-us.com/media/static/JYNARQUE-Medguide.pdf

Por favor, lea la INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD.

40

© 2018 Otsuka America Pharmaceutical, Inc. Agosto de 2018 10US18EBC0118

Fabricado por Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, 101-8535 Japón. Distribuido y comercializado por Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rockville, MD 20850.

JYNARQUE es una marca comercial registrada de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, 101-8535 Japón.

3 generaciones de PQRAD. Taetas de 15 30 45 60 0 mg 1 ... · Taetas de 15 30 45 60 0 mg Ahora...

Documents

Transcript of 3 generaciones de PQRAD. Taetas de 15 30 45 60 0 mg 1 ... · Taetas de 15 30 45 60 0 mg Ahora...