344 e Medicamentos

8/10/2019 344 e Medicamentos

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Portaria 344/98 eMedicamentos de venda livre

Disciplina: estgio supervisionado III.

Professor:Componentes:

07/09/2014


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Portaria n 344 de 12/05/1998-Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e

medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria n 6 de 29/01/1999-Aprova a Instruo Normativada Portaria n 344/98.

Autorizao

Especial


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O Anexo I da Portaria n 344/98 estabelece as listas das substncias :

A1- substncias entorpecentesA2 substncias entorpecentes de uso permitido somente em concentraes

especiaisA3 substncias psicotrpicas sujeitas notificao de receitaA

B1-substncias psicotrpicasB2-substncias psicotrpicas anorexgenas

C1-outras substncias sujeitas ao controle especialC2-substncias retinicasC3-substncias imunossupressoras

D1-substncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrpicosD2-insumos qumicos

E- plantas que podem originar substncias entorpecentes ou psicotrpicas

F-substncia de uso proscrito no Brasil


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CID-Classificao Internacional de Doenas.

DCB -Denominao Comum Brasileira.

DCI- Denominao Comum Internacional.

Entorpecente/Psicotrpico - Substncia que pode determinar

dependncia fsica ou psquica.

Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentesou psicotrpicos.

Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil

Definies


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So considerados isentos de Autorizao Especial os seguintesestabelecimentos:

a) farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em suas embalagensoriginais adquiridos no comrcio nacional;

b) rgos de Represso a Entorpecentes;

c) Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Referncia, que utilizam substncias constantes daslistas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, com finalidade diagnstica,realizao de provas analticas e para identificao de drogas.

Poder ser suspensa ou cancelada a Autorizao Especial concedida pela SNVS,quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada peloestabelecimento conforme o disposto na legislao.

Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos estoques de

substncias ou medicamentos .


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Notificao e ReceitaNotificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescriode medicamentos: entorpecentes (cor amarela), psicotrpicos (cor azul) e retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca).

A Notificao de Receita odocumento que, acompanhado de receitaautoriza a dispensao de medicamentos

Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para opaciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulaomagistral ou de produto industrializado.

ANotificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidadeem algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receitae da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos.


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A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nosestabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares,porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente(prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo doestabelecimento.

A Notificao de Receita personalizada e intransfervel , devendo conter somenteuma substncia das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2"(psicotrpicas), "C2" (retinides de uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras) desteRegulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que ascontenham.

A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receitadevolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante doaviamento ou da dispensao.


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O pro fission al deve prescrever medicamento sou um a frm ula em s eu receiturio c om um ,p orm es ta d ever v ir acom pan had a da:

Notificao de Receita "A" (COR AMARELA)Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrpicos)

Tarja: PRETA

Val aps presc: 30 dias. Vlida em todo o territrio Nacional. 72h apresentao na Visa

Quantidade Mxima de substancia: 1 substanciaQuantidade Mxima / Receita: 30 dias de tratamento.

Limitado a 5 ampolas por medicamento injetvel.

Dependem da Autorizao de Importao e exportao.

Confeco dos talonrios: Impresso oficial fornecido pela Autoridade Sanitria, levar carimbopara ser aposto no campo emitente na presena da Autoridade Sanitria

As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro doprazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, asNotificaes de Receita "A" procedentes de outras UnidadesFederativas, para averiguao e visto.

A Autorizao de Exportao ter a mesma validade daAutorizao de Importao ou documento similar emitido pelaautoridade do pas importador ou, na ausncia destes, ser vlidapor 180 (cento e oitenta) dias.


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Campos depreenchimento

exclusivo dofornecedor/dispensador


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Notificao da receita B1 e B2 Lista B: (Psicotrpicos- antipilticos, indutores de sono,ansioliticos, antidepressivos e tranquilizantes), B2(anorexgenos)

Validade da notificao: Por 30 dias, a partir da data de emisso; Valida somente no estado.

Poder conter 5 ampolas ou a quantidade necessria para 60

dias.

CRM, CRMV e CRO.

Somente um medicamento prescrito por receita.


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Receita B2, No podendo exceder a dosediria de 15mg de sibutramina.

As notificaes de receita B2 devero viracompanhadas de Termo de Responsabilidadedo Prescritor (modelo em anexo), em duasvias, uma do paciente e a outra arquivada nafarmcia ou drogaria juntamente com a

notificao. Este termo dever ser assinadopelo paciente.


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O que SNGPC ?O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar omonitoramento da movimentao de medicamentos e substnciassujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS n. 344, de 12de maio de 1998, RDC 19/ 2008 e a Portaria SVS/MS n. 6, de 29 de janeiro de 1999.

Informaes insuficientes;Escriturao manual em livros:Dificulta o cumprimento de metas internacionais;Ausncia de resposta efetiva sociedade frente ao uso abusivo e

indiscriminado de medicamentos entorpecentes,psicotrpicos eseus precursores.

Modelo manual de controle de psicotrpicos

Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras unidades, como crdito, para ocliente vir buscar em outra data?

No, esta prtica no permitida. No se pode criar este sistema de crdito, a dispensao um ato nico.Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito direito dele, mas deve ser informado que nopoder retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita).

O Farmacutico deve escrever no carimbo, no verso da receita, e lanar no SNGPC a quantidade realmentedispensada.


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Farmcias ManipulaoDispensao

Drogarias Dispensao

Produtos ControladosPortaria 344/1998

Esto isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:

- Farmcias Hospitalares, pblicas ou equivalentes;- Distribuidoras;- Indstrias.

A quem se aplica o SNGPC?


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Marcos


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Marcos


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DA ESCRITURAO Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial dever escriturare manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle:

Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordemcronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (porvenda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controleespecial.

Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro de todas as preparaesmagistrais manipuladas em farmcias.

para indstria farmoqumica, laboratrios farmacuticos,distribuidoras, drogarias e farmcias.

para farmcias magistrais.

Excetua-se da obrigao daescriturao de que trata estecaptulo, as empresas queexercem exclusivamente aatividade de transportar.

Os livros podero ser elaboradosatravs de sistema informatizadopreviamente avaliado e aprovadopela Autoridade Sanitria do Estado,

Municpio ou Distrito Federal.

N d Li d R i E fi d id li i


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No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro para registrode substncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro pararegistro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2"), umlivro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2","C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista "C3"

(imunossupressoras).

Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao deuma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registroatravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial.

Os Livros, Balanos e demaisdocumentos comprovantes demovimentao de estoque, devero serarquivados no estabelecimento peloprazo de 2 (dois) anos, findo o qualpodero ser destrudos.

substncias constantes da lista "C3"(imunossupressoras) e do medicamentoTalidomida, bem como os demais documentoscomprovantes da movimentao de estoquedevero ser mantidos no estabelecimento peloprazo de 5 (cinco) anos.

Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente,para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir umLivro de Registro de Notificao de Receita,contendo a data de dispensao,o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos,

o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao .Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos.


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DAS DISPOSIES FINAIS

proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou medicamentoscontrolados .

vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de Misoprostol.

Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que contenhamsubstncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e"C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em suasembalagens originais, exclusivamente aos profissionais mdicos , que assinaro ocomprovante de distribuio emitido pelo fabricante.


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das substncias e medicamentos controlados somente poder ser efetuada emrevista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a profissionais de sade.

dever obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento,no podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir aconduta enganosa ou causar interpretao falsa ou confusa quanto a origem,procedncia, composio ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidadesou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

Da propaganda

Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das listas deste RegulamentoTcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, osestabelecimentos sujeitos a este Regulamento Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas deManipulao (BPM) e Boas Prticas de Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias eindstrias.

Somente as farmcias podero receber receitas demedicamentos magistrais ou oficinais para aviamento,

vedada a intermediao sob qualquer natureza.

Manipulao


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Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais poderopossuir, na maleta de emergncia, at 3 (trs) ampolas demedicamentos entorpecentes e at 5 (cinco) ampolas demedicamentos psicotrpicos , para aplicao em caso deemergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade.

Maleta de emergncia

A reposio das ampolas se far com a Notificao

de Receita devidamente preenchida com o nome eendereo completo do paciente ao qual tenha sidoadministrado o medicamento

RDC N 6 DE 2014


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RDC N 6 DE 2014atualiza o Anexo Ida Portaria n 344/98 Art. 2 Estabelecer as seguintes modificaes:

Lista "C1": teriflunomida

Lista "F2": 5-IAI ou 2,3-dihidro-5-iodo-1H-Indeno-2-aminametilona ou 1-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-(metilamino)-1- Propanona)MXE (metoxetamina) ou 2-(etilamino)-2-(3-metoxifenil)-ciclohexanona25D-NBOMe; 25B-NBOMe; 25C-NBOMe;25I-NBOMe; 25N-NBOMe; 25P-NBOMe; 25T2-NBOMe; 25T4-NBOMe;

25T7-NBOMe e 25H-NBOMe4-cloro-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-C)4-metil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-D)4-etil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-E)4-fluor-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-F)4-iodo-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-I)4-etil-tio-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-T-2)2,5-dimetoxi-4-propiltiofeniletilamina (2CT-7)

Lista "A1": tapentadol

INCLUSO ALTERAORemanejamento da substncia 2C-B (4- bromo-2,5-dimetoxifeniletilamina) da Lista "A3" para aLista "F2".


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Cada prescrio do medicamento base de teriflunomida deve ser realizada por meioda Receita de Controle Especial, em duas vias, juntamente com o Termo deResponsabilidade/ Esclarecimento (Anexos III-A ou III-B desta Resoluo, conforme o

caso).

1 O Termo, obrigatoriamente dever ser preenchido e assinado pelo prescritor epelo paciente, em 3 (trs) vias, devendo a primeira via permanecer no pronturio,a segunda via ser arquivada no local de dispensao e a terceira via ser mantida com opaciente .

2 O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento pessoal eintransfervel e explicar sobre as reaes e restries de uso.


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MIPS (MEDICAMENTOS ISENTOS DPRESCRIO)

Nome que se daos medicamentos que

podem ser vendidos semreceita mdica.
http://pt.wikipedia.org/wiki/Medicamentohttp://pt.wikipedia.org/wiki/Medicamento


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A di t


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A preocupao com medicamentoslivres de prescrio


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Atribuies do Farmacutico

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