38854770-POLVOS-FARMACEUTICOS

TECNOLOGA FARMACUTICA II

ING. TATIANA MOSQUERA 1

TECNOLOGA FARMACUTICA II POLVOS FARMACUTICOS Definicin.- Son preparaciones farmacuticas que resultan de p.a o sustancias

activas totalmente secas que pueden o no tener o no excipientes adems son destinadas tanto para uso interno o externo y para su administracin pueden ser divididas en dosis unitarias o administrados en una sola dosis. Los polvos farmacuticos ms utilizados son los siguientes:

- Polvos par suspensin que contienen antibiticos. - Polvos efervescentes formulados como anticidos ejemplo: sal de

Andrews - Sales de rehidratacin oral - Polvos tpicos utilizados como secantes, desinfectantes o refrescantes.

Importancia.- La importancia radica en sus mltiples usos y aplicaciones ya

que se pueden ir como polvos solos o tambin pueden integrar otras formas farmacuticas como cpsulas comprimidos tambin pueden integrar otras formas farmacuticas lquidas especialmente suspensiones o tambin emulsiones o tambin pueden formar parte de una forma farmacutica semislida como pastas dermatolgicas y dentrficas. Lo ms importante de estas formas farmacuticas es la de conseguir mezclas homogneas, para esto deben respetarse las siguientes indicaciones:

1. En lo posible deben mezclarse solo sustancias con tamao de grnulo lo ms uniforme posible.

2. Se alcanza un reparto ptimo cuando las sustancias a mezclarse se encuentra en una relacin de 1:1.

3. El grado de mezcla est en relacin directa del tiempo de mezclado y el mtodo de mezclado a seguirse.

NOTAS:



Ventajas.-

- Estabilidad: son muy estables debido a su bajo contenido de humedad ya que en la humedad relativa mximo debe estar entre 0,15%.

- Efecto teraputico: debido a la amplia superficie que presenta estos

productos se obtienen rpidamente niveles teraputicos. - Flexibilidad: estas formas farmacuticas facilitan su manufactura ya que

el p.a y los excipientes vienen ya pulverizados y se tienen la facilidad de seleccionar p.a, combinaciones y rangos de dosificacin.

- Facilidad de Administracin: ya que a la mayora se les administra

disueltos en lquidos y facilita su administracin a pacientes difciles como son los nios y los ancianos.

Desventajas.-

- No estn bien adaptados para la suspensin especialmente de drogas

con olores y sabores desagradables. - Se tiene dificultad en su dosificacin ya que esta influenciando por

muchos factores como son la densidad del polvo, humedad y tamao del instrumento de medida.

Clasificacin.- se las puede clasificar desde varios puntos de vista:

1. Segn su COMPOSICIN

A. Polvos Simples: los que tienen una sola sustancia B. Polvos Compuestos o Mixtos: los que contienen algunas

sustancias activas, segn criterios farmacuticos. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOTAS:



2. Segn CRITERIOS FARMACUTICOS

A. Uso Interno: laxantes, antidiarreicos, anticidos. B. Uso Externo: antispticos, fungicidas, cosmticos y polvos

odontolgicos.

3. Segn su DOSIFICACIN

A. Polvos preparados a concentracin determinada B. Polvos fraccionados a dosis determinadas.

4. En funcin del TAMAO DE PARTCULAS O FINURA DE LOS POLVOS.- esta clasificacin es oficial y se basa tanto en la Farmacopea Americana como Britnica. En est clasificacin el tamao de las partculas puede variar desde los polvos muy finos usados en aerosoles hasta los polvos gruesos utilizados en efervescentes. Este tamao puede variar desde las 0,1u hasta las 10000u. Desde el punto de vista farmacutico el grado de fisura de los polvos se expresa por paso del material a travs de mallas de numeracin definido. La Farmacopea de los Estados Unidos establece la siguiente clasificacin en funcin de finura.

DROGAS VEGETALES DROGAS QUMICAS

TIPO DE POLVO

N DE POLVO

LIMITE DE FINURA

N DE POLVO

LIMITE DE FINURA

% MALLA #

% MALLA #

Muy Grueso Grueso Moderado Grueso Fino Muy Fino

8 20 40 60 80

20 40 40 40 100

60 60 80 100 80

20 40 80 120

60 60 100 100

40 60 80 120

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El nmero de polvo seala que todas las partculas pasan a travs de la malla de igual nmero y los lmites de Finura sealan el lmite en porcentaje del polvo que pasa a travs de una malla de nmero sealado. Ejemplo: El polvo N 20 en vegetales (grueso) es aquel cuyas partculas pasan todas por la malla 20 y no ms del 40% pasan por la malla 60 mm En cambio la farmacopea Britnica nos da la siguiente clasificacin:

Polvo Muy Grueso: Cuando todas las partculas pasan por la malla de 1,7 mm de abertura y no ms del 40% pasan por la malla de 355um de abertura.

Polvo Moderadamente Grueso: es cuando todo el polvo pasa por la

malla de 710um de abertura y no ms del 40% pasan por tamiz de 250um.

Polvo Moderadamente Fino: es cuando todo el polvo pasa por tamiz de

385um de abertura y no ms del 40% pasa por malla de 180um.

Polvo Fino todo el polvo pasa por malla de 180um.

Polvo Muy Fino es cuando todo el polvo pasa por malla de 125um. Para lograr obtener los polvos segn la clasificacin de las farmacopeas se realiza la operacin Farmacutica llamada pulverizacin el objetivo principal es de subir el estado de subdivisin de los slidos y est facilita la subdivisin. Facilita la extraccin de una sustancia utilizando solventes adecuados y todo acelera la velocidad de una reaccin qumica, permite una mezcla homognea y facilita la preparacin de otra formas farmacuticas por la obtencin de partculas de tamao uniforme. Para pulverizar se puede utilizar mtodos en pequea escala y mtodos a nivel industrial. En la pulverizacin en pequea escala se emplean 3 sistemas: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOTAS:



- Trituracin: utilizando un mortero - Pulverizacin: por intervencin con este mtodo se reduce el tamao de

las partculas slidas con la ayuda de un material adicional que puede ser removido fcilmente despus de la pulverizacin.

- Levigacin: con este proceso se consigue la reduccin de una sustancia

a partculas finas por medio de la formacin de una pasta con la adicin de un lquido no solvente sobre e material slido, luego se hace la trituracin utilizando un mortero se hace evaporar el lquido y se obtiene un polvo seco.

El proceso de Pulverizacin a nivel industrial se lo realiza utilizando los diferentes tipos de molinos de martillo, el molino de paleta, molino vibratorio, molino de disco y actualmente hay los molinos de chorros fluidos conocidos como molinos microlizadores. DETERMINACIN DEL TAMAO DE PARTCULA

Los procedimientos mas empleados son los siguientes:

1. Determinacin Microscpica: El mtodo ms utilizado en la industria farmacutica se utiliza un microscopio con campos de contaje de tamao definido, el micro dispone de tres objetivos de N siguiente 32, 10 y 40 estos objetivos corresponden a 200 a 62.5 y 15.5 um. Para realizar el ensayo se prepara una suspensin y se observa homognea se hace un Flotis de la suspensin y se observa al microscopio, para determinar el tamao de partcula se realiza todo el campo visual tomndose en cuenta las aglomeraciones mayor de partculas, luego se cuenta cuantos cuadros ocupa el aglomerado una vez determinado el tamao en cuadros del mayor aglomerado se procede a multiplicar este valor en cuadros correspondiente valor en um segn el objetivo utilizado.

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2. Anlisis Granulomtrico: Es el cual se utiliza un juego de tamices de diferente abertura en este mtodo el material se separa en dos componentes el residuo que es el que queda sobre el tamiz y 2 el material pasado que es el que atraviesa el correspondiente tamiz, estas cantidades se las expresa en trminos absolutos o relativos porcentajes.

3. Por Sedimentacin: Este mtodo utiliza la sedimentacin de las

partculas en un lquido de sustancia relativamente baja (o viscosidad). Las partculas descienden independiente de su tamao de grano de est velocidad de sedimentacin pueden calcularse el tamao de partcula aplicando la ecuacin de Stakes.

V= 2r2 x(d1-d2)g

x 9 4. Por Elutriacin: Este mtodo se fundamenta en las diferencias de

sedimentacin segn los dimetros de partculas este mtodo utiliza un vehculo que puede ser un gas o un lquido y la fuerza de rozamiento retarda un grado diverso la cada de las mismas de manera que cada partcula alcanza una velocidad cte de caida que est en relacin directa con su densidad y su dimetro y tambin de la densidad y viscosidad del vehiculo para realizar este mtodo se utilizan una o ms cmaras en las cuales se hacen pasar a velocidad cte de abajo hacia arriba e vehiculo, de esta manera las partculas finas de menor velocidad de sedimentacin son arrastrados por el vehiculo mientras que las partculas gruesas son retenidas, luego se procede a recoger muestras en cartucho de papel se procede a secar y se determina el peso, luego retenidas en los cartuchos de papel una vez secas se determina su tamao ya sea por el mtodo del microscopio o por el mtodo de sedimentacin

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FORMULACIN POLVOS FARMACUTICOS

Todo mtodo de manufactura desde el tamao de partcula seleccionada hasta el envase escogido est determinado por los estudios de preformulacin la cul toma en cuenta caractersticas que son:

1. Define el tamao de los componentes del polvo tomando encuentra el uso que se le va a dar.

2. Escoger el mtodo de reduccin a ese tamao de partcula. 3. Escoger el mtodo confiable para determinar el tamao del granulo. 4. Realizar un estudio experimental de las necesidades de

almacenamiento PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURAS Para fabricar este tipo de formas farmacuticas la secuencia de operaciones a seguirse son las siguientes:

1. Reduccin del tamao de partcula 2. Mezcla 3. Determinacin del tamao de partcula 4. Control de calidad 5. Envase y almacenamiento

Para obtener estos polvos generalmente se utiliza dos mtodos que son:

1. Por mezclas simples: Cuyos pasos son los siguientes:

A. Pesada de materiales o componentes B. Tamizacin con el objeto de unificar el tamao de las partculas

para obtener una mezcla homognea C. Mezcla final por el espacio de 15 a 20 minutos. D. Envase-Empaque

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2. Por granulacin hmeda: este mtodo es igual que para obtener

granulado para comprimidos los pasos seran los siguientes:

A. Pesada de materia B. Tamizacin C. Mezcla preliminar D. Granulacin hmeda de la utilizacin de un agente o aglutinante E. Tamizacin del grnulo hmedo para uniformar tamao F. Secado del granulado G. Tamizacin del grnulo seco H. Mezcla final I. Envase-Empaque

COMPONENTES BSICO DE ESTAS FORMAS FARMACUTICAS

Entre las principales tenemos las siguientes:

1. p.a.: cuya dosis y especificaciones estn en las Farmacopeas

2. diluyentes: encargados de emplear el peso en la formulacin entre los

ms utilizados tenemos la sacarosa, dextrosa, manitol, lactosa y almidn para polvos tpicos.

3. lubricantes: Se utiliza Estereato de Mg., talco, cido esterico y

tambin el aerosil. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOTAS:



4. Agentes suspensores: que se los utilizan para subir la viscosidad del

medio entre los ms utilizados estn los derivados de la celulosa o CMC o EC tambin PVP, avicel, tambin pudindose utilizar el aerosil.

5. Reguladores de pH tamponantes: Estos se utilizan cuando las

especificaciones del p.a. lo exige o cuando son muy inestables y como tamponantes se utilizan el cido ctrico, citrato de sodio, bicarbonatos y tambin los fosfatos mono y dibsicos de sodio.

6. Conservadores: como agentes microbianos se utiliza el metil y el propil

parabenos , benzoatos de sodio, entre los derivados de amonio cuaternario el cloruro de benzalconio y cloruro de benzetonio.

7. Agentes antioxidantes: EDTA, Tocoferoles, BHT y BHA (Butil hidroxi anisol o tolueno) todos estos antioxidantes se lo utilizan en 0.01 a 0.5%

8. Agentes Edulcolantes: sacarina sdica en concentraciones de hasta el

0.1%. 9. Agentes de color y sabor: se utilizan componentes certificados por las

autoridades sanitarias del pas. NORMAS DE GMP PARA ESTAS FORMAS FARMACUTICAS 1. En el rea de trabajo se exige ambiente controlando de temperatura y

humedad 2. Antes de empezar un lote a fabricarse el rea debe estar libre de polvos

y sustancias extraas. 3. El rea debe tener facilidad de limpieza de pisos, paredes y cielo raso. 4. Debe haber una excelente circulacin de materiales a fin de evitar

aglomeraciones en el rea de trabajo. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOTAS:



PRINCIPALES POLVOS FARMACUTICAS

1. POLVOS PARA SUSPENSIN

Estas formas farmacuticas se las conoce tambin como suspensiones reconstruidas o extemporneas. Son preparados a base de p.a. que tiene una estabilidad insuficiente en presencia de un vehculo hidroflico. Estas formulaciones tienen todos los componentes de una suspensin oral estable de manera que para su empleo solo es necesario aadir la cantidad de vehculo para formar la suspensin Componentes Bsicos

1. p.a.: que puede ser insoluble o inestable en medio acuoso 2. agentes suspensores: CMC, HPMC, EC estos pueden ir en

concentraciones del 0.2 al 2% tambin se puede utilizar el PVP en concentraciones de hasta el 4%.

3. diluyentes: el de seleccin es la sacarosa, pero tambin se puede utilizar

el manitol y la dextrosa. 4. Agente conservador: como antimicrobianos se utiliza el benzoato de

sodio en [] del 0.5 al 1%, tambin se utiliza los parabenos el metil parabeno al 0,18% y propil parabeno a 0,02%.

5. Edulcolantes: sacarina y xilitol en 0.1% 6. Agentes de sabor y olor: en concentraciones desde el 0,01% 7. Agente espesante: aerosil en 0.5 al 1%

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Formulacin

Al formular un polvo para suspensin se desea tomar encuenta dos factores:

1. Determinar el peso del polvo que va en cada envase 2. Determinar si los % de los componentes de la formulacin se lo

relacionan al peso del polvo o volumen final de la suspensin

Para determinar el peso nos referimos al volumen al cual va ha ser llevada la suspensin de este volumen generalmente se toma de 30-50% que corresponde al peso del polvo este % depende de la densidad y caractersticas fsicas de los polvos. En cuanto a determinar los porcentajes relacionados al peso o al volumen debemos tomar en cuenta las caractersticas organolpticas, fsicas y qumicas del producto final que se ha administrar en este caso es la suspensin reconstruida por lo que todos los componentes lo referamos al volumen excepto los diluyentes que van referidos al peso. MTODOS DE MANUFACTURA Estas formas farmacuticas se pueden fabricar por simple mezcla o tambin por grnulos hmeda. El rea de trabajo debe estar con la temperatura no superior a los 25 y con humedad relativa no superior al 55 %. CONTROL DE CALIDAD

Se lo debe hacer en el polvo y la suspensin reconstruida. Los controles que se realiza en el polvo tanto en proceso como envasado son los siguientes:

- ENSAYO ORGANOLEPTICO Color Olor Aspecto

- ENSAYO FSICO

Tamao del grnulo Humedad Peso medio (+/- 2%)

- ENSAYO QUMICO

Contenido uniforme Identificacin y valoracin de p.a.



En la suspensin reconstituida se realizan

- ENSAYO ORGANOLPTICO

Color Olor Sabor Aspecto

- ENSAYOS FSICOS

pH Densidad Viscosidad Volumen de sedimentacin

- ENSAYOS QUMICOS

Valoracin del p.a. Control microbiolgico Ensayo de estabilidad (despus de 8 das de reconstruida)

Para el envase es importante sealar que en la etiqueta del frasco debe ir sealado el sito hasta se debe adicionar el agua, este sito generalmente se lo indica con una flecha y con una indicacin que dice aadir agua hervida y fra hasta la seal, luego agtese bien antes de usar. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOTAS:



2. SALES DE REHIDRATACIN ORAL

Son mezclas de polvos finalmente divididas que para ser administradas deben ser disueltas en agua y sirve para restituir las prdidas de electrolitos y fluidos del organismo y mantener el equilibrio cido-base los constituyentes bsicos los componen:

- Sales de Na, Ca, K y Mg - Bicarbonato - Dextrosa - Glucosa

Como excipientes se puede adicionar edulcolantes como sacarina sdica, saborizantes especialmente esencia de limn de naranja y tambin se puede incorporar un agente deslizante especialmente para mejorar el proceso de envase se utiliza el aerosil en concentraciones de hasta el 0.1% para formular este tipo de polvos o sales es importante calcular los meq que producen al disolverse en el vehculo. La OMS ha establecido como oficiales dos frmulas de estas sales de rehidratacin FORMULA 1 FORMULA 2

Glucosa anhidra 20g Cloruro de sdio 3.5g Bicarbonato de sodio 2.5g Cloruro de potasio 1.5g

Glucosa anhidra 20g Cloruro de sodio 3.5g Cloruro de potasio 1.5g Citrato tri sdico. 2H2O 2.9g

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NORMAS GMP El rea del trabajo para estas sales debe estar a temperatura y no mayor de 20g y la humedad relativa entre 20-40%. MTODO DE MANUFACTURA Se utiliza el mtodo por simple mezclado CONTROL DE CALIDAD Se deben hacer controles organolpticos tanto en el polvo como en la disolucin. En polvo

- ENSAYO FSICO

Peso medio Tamao de partcula Control de sellado

- ENSAYOS QUMICOS

Identificacin Valoracin

En disolucin

- ENSAYO FSICO

pH Viscosidad

NOTAS:



3. POLVOS EFERVESCENTES

Denominados tambin sales efervescentes y son mezclas de un cido dbil con el bicarbonato de sodio, la ventaja de estas formas farmacuticas radica en que el CO2 desprendido acta como anestsico suave y tambin ayuda a enmascarar sabores de sustancias saladas o demasiadas amargas. Como constituyentes bsicos podemos anotar los siguientes: Principios activos

- Sulfato de Mg (laxante) - AAs (analgsico) - Vitaminas (especialmente la C)

Excipientes

- Bicarbonato de Na - cidos dbiles como el c. Ctrico y Tartrico

Diluyentes

- Sacarosa - Sorbitol - Manitol

Edulcolantes

- Se utiliza la sacarina sacarosa en 10% Agentes de sabor y color ------------------------------------------------------------------------------------------------ NOTAS:



NORMAS GMP En cuanto al REA DE TRABAJO

- La temperatura no debe ser mayor a 20 y HR no mayor al 40%

Para MATERIA PRIMA se debe cumplir con las siguientes exigencias:

- El c. Que se va a utilizar debe ser anhidro y tamizado por malla 60

- El bicarbonato debe estar totalmente seco para lo que debe secarlo en la estufa a una temperatura entre 40 y 60

- Los dems componentes de la formulacin no deben contener humedad para lo cual deben ser secadas entre temperatura de 70 y 80 y luego tamizado por mallas N 60. en general el contenido de humedad de estos polvos no debe superar el 0.15%.

MTODOS DE MANUFACTURAS

Se utiliza el mtodo por mezcla simple CONTROL DE CALIDAD

Durante el proceso se deben realizar ensayos organolpticos, color olor, aspecto del polvo.

- ENSAYO FSICO

Peso medio Tamao de partcula Control de sellado

- ENSAYO QUMICO Identificacin y valoracin de p.a.

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En Producto Terminado se hace


- ENSAYOS FSICOS

pH Peso medio Contenido de CO2

- ENSAYOS QUMICOS Contenido Uniforme Identificacin y Valorizacin de p.a.

- CONTROL MICROBIOLGICOS

4. POLVOS TPICOS

Son los polvos destinados a tratamiento de heridas y afecciones de la piel y su aplicacin se la realiza por espolvoreo a travs de un frasco un paquete o una talquera o bien se emplea una tcnica especial en forma de aerosol. Entre las exigencias que deben cumplir estos polvos son las siguientes: Deben poseer excelente uniformidad Deben tener un tamao de partcula fina

Debe tener facilidad de flujo y una excelente capacidad de extender uniformemente sobre la piel. Debe poseer un buen poder de adhesin Debe poseer una buena estabilidad de almacenamiento Debe poseer una buena capacidad de retencin de lquido Debe tener ausencia total de microorganismos, especialmente para polvos que se van a aplicar sobre heridas.

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CLASIFICACIN

Se los puede clasificar en las siguientes categoras:

- Polvos Protectores y Lubricantes: se utilizan para protegerse de agentes exteriores.

- Polvos Absorbentes: tienen la capacidad de captar las exhudaciones de las heridas y su accin principal es de ser secantes o desecantes

- Polvos Antipruriticos: se utilizan para aliviar comezones y picazones de la piel

- Polvos antispticos, Fungicidas y desodorantes: se utiliza para eliminar infecciones de microorganismos, de hongos, y tienen un efecto refrescante.

COMPONENTES BSICOS p.a

Antispticos - Penicilina - Sulfas (Sulfatiazol) - Garamicina

Antipruriticos - Mentol - Alcanfor

Fungicidas

- Triclosan - Timol - c. Saliclico - c. Brico - c. Benzoco

--------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:



Excipientes Lubricantes

- c. Esterico - Estearato de Mg - Talco: especialmente por su gran capacidad de adherencia - Carbonato de Ca.: por sus propiedades absorbentes debido a la

porosidad de sus partculas. - Carbonato de Mg: sirve para incorporar el perfume y las

sustancias oleosas. - Oxido de Zinc. - Caoln y Dixido de Ti: se utiliza para tener una buena capacidad

de adhesin y absorcin. - Lactosa anhidra:Especialmente para polvos tpicos que contienen

antibiticos. - Almidones maz; de trigo que pasa a ser utilizados en polvos

tpicos previamente deben ser purificados. - Perfmense para faciales y talcos para bebes

MTODO DE MANUFACTURAS

El procedimiento general es el siguiente: 1. Pesar todos los componentes de la formulacin 2. Tamisar por mala N. 80 100 3. Mezcla final por 15 segundos 4. Envase empaque PROCEDIMIENTOS DE ENVASE - EMPAQUE EM FRASCOS

Se las envasa en frascos o en sobres para envasar en frascos se utilizan mquinas dosificadores que bsicamente contienen una tolva alimentadora la cual esta provista de un agitador que es un tornillo sin fine el cual permite una dosificacin homognea del producto ya a la final de la tolva existe un embudo por donde cae el producto al envase. --------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:



La capacidad de llenado de estas mquinas depende del tipo de mquina, en manuales es de 800 frascos/hora; semiautomticas 2000 a 2500 frascos/hora y automticamente hasta 6000 frascos/hora. ENVASE EMPAQUE SOBRES

Se utiliza lminas de Al-Polietileno o Polietileno-Al-Polietileno este tipo de mquinas poseen mordazas que utilizan el sistema termo sellable. La capacidad llenado de estas mquinas tambin depende del tipo de mquina pero pueden producir de 60 a 160 golpes/min. C/golpe puede producir dos sobres a la vez. CONTROL DE CALIDAD En proceso

Incluye ensayos

- ENSAYO ORGANOLPTICO Color, olor o apariencia.

- ENSAYO FSICO

Determinacin de tamao de partculas: se lo hace por granulometra o tamizado. Contenido de humedad: que la especifica para polvos efervescentes y sales de rehidratacin debe ser no mayor de 0.15%; polvos tpicos la humedad no ms del 1%

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- ENSAYO QUMICO Uniformidad de contenido: se lo realiza para comprobar la distribucin homognea del p.a. se toman muestras representativas de la parte superior, media e inferior del envase y se valora el contenido de p.a. Control de peso: que generalmente se acepta una variante del +/- 2% con respecto a al cantidad declarada en la etiqueta

En producto terminado


- ENSAYO FSICO Tamao de partcula Humedad Variacin de peso Control de sellado Contenido de CO2

- ENSAYO QUMICO

Contenido uniforme: se lo realiza de igual manera que para comprimidos Valoracin e identificacin de p.a.

- CONTROL MICROBIOLGICOS Cuya especificacin es la siguiente: MX. 10000 grmenes/g muestra pero ningn patgeno HONGOS Y LEVADURAS NO MS de 100/g de muestra Para polvos con antibiticos la especificacin es: ausencia total de microorganismos.

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