5.Elaboración de estándares

mínimos internos en elservicios de farmacia

hospitalaria

Una vez analizados los objetivos de cada área de trabajo del SFH seha creído interesante que se resaltasen los criterios de obligado cumpli-miento en un 100 % de los casos, es decir, «los criterios prioritarios».

Conseguir cumplir el 100 % de los criterios en el 100 % de todo el pro-ceso es una utopía, pero, a pesar de esto, el esfuerzo de todo profesionaltendrá que tender a conseguir aproximarse cada vez más a este estándar.

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5 .1.

Estructura física

• Criterios

Distribución de superficie

1 . Habrá, como mínimo, las siguientes áreas definidas:

Area de almacén.Area de dispensación.Area administrativa.Area de gestión.Area de información del medicamento.Area de laboratorio.Almacén de productos inflamables.

Aquellos que elaboren preparaciones estériles y reenvasen medica-mentos dispondrán, además, de:

- Area de reenvasado.- Area estéril.

- Almacén de productos inflamables

2 . Habrá un espacio que garantizará las correctas condiciones de al-macenamiento de los productos inflamables.

- Area estéril

3. Los SFH que elaboren preparados estériles tendrán que hacerlo enuna zona que garantice las condiciones de esterilidad.

4. En el caso de manipulación de medicamentos citostáticos no se po-drá utilizar el mismo espacio que el de manipulación de MIV o nutrición pa-renteral y, por tanto, se tendrá que disponer de un área específica paraesta finalidad.

- Utillaje de las áreas de trabajo

5 . Se contará con una dotación mínima de utillaje para cada una delas áreas de trabajo de que dispone el Servicio.

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6. Se dotará al Servicio de los medios informáticos necesarios parauna gestión correcta.

7. Los productos termolábiles tendrán que ser almacenados en habi-taciones frigoríficas o frigoríficos .

83

5 .2.

Estructura organizativa

• Criterios

- Personal

1. El SHF dependerá de la Dirección Médica y formará parte de los Ser-vicios Centrales del hospital.

2. En el SFH habrá una organización jerarquizada y estará bajo la res-ponsabilidad y dirección de un farmacéutico jefe de Servicio y especialistaen Farmacia Hospitalaria.

3. El personal farmacéutico del SFH tendrá una formación específicay acreditada dentro del campo de la Farmacia Hospitalaria.

4. Además del jefe de Servicio habrá, como mínimo, otro farmacéutico.

5. Para garantizar el buen funcionamiento del Servicio, además del per-sonal farmacéutico, habrá personal administrativo, auxiliar y de enfermeríaen un número suficiente y en función de las necesidades.

6. La presencia del farmacéutico estará garantizada todo el tiempo queel SFH esté abierto.

7. Todo el personal conocerá su lugar de trabajo, las tareas que ten-drá que desarrollar y también sus responsabilidades.

- Management

8. Se realizará un programa que establezca los objetivos a conseguirpor el Servicio a corto, medio y largo plazo, basados en los acontecimien-tos y tendencias de la Farmacia Hospitalaria y en las necesidades especí-ficas de la institución.

9. Se evaluarán periódicamente con el personal del Servicio los resul-tados obtenidos en relación con los objetivos fijados y se enviará informea la Dirección del hospital.

10. Habrá protocolos o normas de régimen interior escritas para las di-ferentes actividades del Servicio, con la descripción del trabajo, líneas deautoridad y áreas de responsabilidad . El personal del Servicio conocerá ycumplirá estas normas, que se revisarán periódicamente.

11. Se garantizará la formación continuada del personal del Servicio.

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5.3.

Adquisición, recepción,conservación de medicamentosy gestión de stocks

• Criterios

- Adquisición

1. La selección de medicamentos se hará bajo las directrices que es-tablezca la CFT.

2. El jefe de Servicio será el responsable de la compra de los medi-camentos.

3. Se registrará la demanda efectuada.

- Recepción

5. Se realizarán controles sobre la identidad del material sanitario y delmedicamento (forma farmacéutica, dosis, vía de administración y adecua-ción del envase).

6. Se comprobará la cantidad recibida con la cantidad pedida.

- Conservación

8. Los medicamentos se conservarán en las condiciones adecuadasde luz, temperatura y humedad.

9. Se dispondrá de los medios adecuados para la conservación de pro-ductos termolábiles e inflamables.

10.Se dispondrá de los medios necesarios para la conservación de me-dicamentos estupefacientes y psicotropos.

11.Se establecerá un sistema de control de caducidades.

- Gestión de stocks

10 . Se llevará un sistema de control de existencias que asegure la con-tinuidad en la dispensación de medicamentos y de material sanitario en elhospital .

85

5.4.

Dispensación y distribuciónde medicamentos

• Criterios

- Dispensación por enfermo

1 . Existirá un sistema que suministre y controle los medicamentos querecibe cada enfermo, según la pauta prescrita por el médico.

- Hoja Farmacoterapéutica

2. Se llevará un registro individualizado de la medicación del enfermodurante su estancia en el hospital.

3. En esta hoja constarán, como mínimo, los datos siguientes:

Nombre del enfermo.Edad.Número de cama o habitación.Historia.Fecha de ingreso.Diagnóstico.Enfermedades crónicas.Medicación que recibe por día.Dosis.Vía de administración.Frecuencia de administración.Fecha de inicio y final de dispensación.Alergias.

Requerimientos de la dispensación

4. Habrá una copia fidedigna de la orden médica donde constarán,como mínimo, los datos siguientes:

- Nombre del enfermo.- Número de cama o habitación.

- Firma del médico que hace la prescripción.

- Nombre del medicamento.- Vía de administración.

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- Dosis.

- Frecuencia.Fecha.

- Hora de prescripción (sólo para los casos prescritos fuera de hora-rio habitual).

5. Para la dispensación de medicación prescrita se tendrá que acogera unos horarios preestablecidos de recepción de órdenes médicas y dedispensación (excepto en la medicación urgente y la de inicio inmediatode tratamiento, que no estarán sujetas a estos horarios).

6. El farmacéutico velará para que la orden médica esté debidamenterellenada.

7. El farmacéutico hará una interpretación de la orden médica que re-ciba y la transcribirá a la Hoja Farmacoterapéutica.

8. Se llevará un control de las interacciones, incompatibilidades, dupli-cidades terapéuticas, alergias, dosis incorrectas, frecuencia, duración deltratamiento.

9. El medicamento siempre estará identificado . Tendrá que constar elnombre genérico, dosis, lote y caducidad, como mínimo.

10. El farmacéutico supervisará siempre la medicación una vez prepa-rada.

- Incidencias de dispensación

11. El farmacéutico notificará al personal médico y de enfermería aque-llas incidencias que se produzcan en la dispensación.

12. Se llevará un registro de las incidencias que se produzcan.

13. Se notificará al médico la información siguiente:

- Ajuste de dosis.- Sustitución por equivalentes.

- Medicamentos no incluidos en la Guía.

- Duración excesiva de tratamiento.- Incompatibilidades.

- Interacciones.

14 . A enfermería se notificará por escrito:

- Incidencias en la administración.- Sustituciones.

Rotura de los stocks.

- Información complementaria necesaria .

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- Organización de los botiquines de planta

15. El farmacéutico será responsable de los medicamentos que se en-cuentran en los botiquines.

16. Los listados de medicamentos de los botiquines tendrán que serelaborados por el SFH y estarán consensuados por el personal médico yde enfermería del área correspondiente.

17. Habrá unos listados donde constarán como mínimo, en orden ra-cional de localización, dosis, forma farmacéutica y cantidad de stock fijada.

18. Se especificará su ubicación (nevera) y si están sometidos a algúntipo de control de dispensación especial (estupefacientes).

19. El personal médico y de enfermería conocerá los stocks del áreacorrespondiente.

20. En cada unidad donde se encuentren medicamentos habrá un res-ponsable del stock, además del farmacéutico.

21. Se revisará, como mínimo, semestralmente:

- Conservación de los medicamentos.- Caducidad.- Actualización.- Cantidades.

Carro de paro cardíaco

26. Habrá un protocolo de actuación y utilización de medicamentos ymaterial, establecido conjuntamente con el personal médico, farmacéuticoy de enfermería.

27. El personal médico y de enfermería conocerá la dotación del carrode paro cardíaco.

28. Se hará revisión del contenido de los carros, prestando especialatención a las caducidades, existencias y orden dentro del carro.

29. Además del farmacéutico habrá un responsable del stock de losmedicamentos.

30. Los medicamentos tendrán que ser repuestos lo más pronto po-sible.

88

5 .5.

Elaboración de medicamentos

• Criterios

- Entrada de materias primas y materiales

1 . Se hará una comprobación de la demanda (identificación de mate-rias primas y material en cuanto a características y cantidad solicitada).

- Análisis de materias primas

2. Toda materia prima utilizada para la fabricación tendrá que cumplirlas especificaciones mínimas indicadas por las Farmacopeas.

3. Se dispondrá de una ficha analítica para cada producto, con las co-rrespondientes pruebas a realizar y límites aceptados.

- Análisis del producto acabado

4. Se rellenará la ficha de análisis, en la que es necesario que constenlos datos siguientes:

- Producto.- Lote.

- Resultado de los análisis realizados.- Nombre y firma del responsable de la analítica .

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5.6.

Reenvasado de medicamentos

• Criterios

1. Antes de comenzar a envasar se tendrán que evaluar las caracterís-ticas organolépticas (color, olor, apariencia física) del producto.

2. Cuando se acabe la operación de envasado de un producto se pro-cederá a retirar todas las unidades que haya y a limpiar toda la maquina-ria, y se continuará con otro fármaco si fuese necesario.

3. Todas las etiquetas que no se hayan utilizado tendrán que ser reti-radas para evitar posibles errores de identificación . En el caso de que lamáquina de envasar tenga etiquetadora se procederá a retirar la de im-prenta y también todas las etiquetas que se hayan imprimido y estén en lamáquina envasadora.

4. Se hará un examen de la tolva antes de llenarla de producto.

5. El farmacéutico tendrá que conocer las características físicas del ma-terial a envasar y de los envases utilizados para garantizar la proteccióndel contenido . Así, se garantizará en todo momento que:

- No quede afectada la estabilidad del contenido.

- No se deteriore en el almacenamiento.- Los envases sean de material ligero.- No se produzcan humos tóxicos al ser incinerados los envases.

6 . La etiqueta llevará la información siguiente:

- Nombre genérico y/o registrado.

- Forma farmacéutica.- Concentración (dosis).

- Instrucciones (si fuese necesario).

- Fecha de caducidad.- Número de control y/o número de lote.

7 . Se guardarán las hojas de control de todas las operaciones de en-vasado realizadas, donde se incluya:

- Nombre, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, etc.

- Laboratorio preparador.

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- Número de lote del laboratorio.

- Número de lote de la Farmacia.- Fecha de caducidad del laboratorio y de la Farmacia.- Número de unidades envasadas y fecha en que fueron envasadas.

- Nombre de la persona que envasa y aprobación del farmacéutico.- Un ejemplar de la etiqueta y del producto acabado.- Descripción del material de envasado que se ha utilizado.

8. Es responsabilidad del farmacéutico dictar las normas de conserva-ción del producto acabado y también su fecha de caducidad.

9. Las cantidades de medicamentos a reenvasar no superarán el stockde seis meses .

91

5.7.

Mezclas intravenosas.Proceso de preparación

• Criterios

1. Habrá un protocolo de MIV.

2. Se analizarán las órdenes médicas.

3. La orden médica se transcribirá a las hojas de elaboración de MIV.4. Se indicará la estabilidad de la mezcla prescrita.

5. En la hoja de elaboración constará:

- Nombre del enfermo, cama, habitación.

- Descripción de solución, volumen y lote.

- Descripción de aditivos, concentración y lote.- Número de frascos y secuencia de administración.- Fecha y hora de administración.- Velocidad de infusión.

- Lote y fecha de caducidad.- Identificación de la persona que prepara la mezcla.

14.Se escogerá la solución intravenosa, en la cual se ha de añadir eladitivo, y el tipo de envase a utilizar.

15.Hay que garantizar que los aditivos se encuentren en la cantidadprescrita en la orden médica.

16.Se han de detectar posibles incompatibilidades.17.Las MIV se prepararán con técnicas asépticas y en una habitación

de flujo laminar o aislantes, según los protocolos de trabajo establecidosque garanticen MIV estériles y libres de pirógenos.

18. Existirá un registro de todas las MIV elaboradas.

19. Todos los controles se harán de forma sistemática y serán debida-mente grabados y archivados.

- Distribución de MIV20. Se procurará que el tiempo que pase entre su preparación y ad-

ministración sea mínimo, asegurando las condiciones adecuadas de con-servación.

92

5.8.

Preparación de medicamentos citostáticos

• Criterios

- Protección ambiental

1. El almacenamiento de los medicamentos citostáticos se hará en ellugar adecuado para evitar roturas.

2. Se dispondrá de una unidad centralizada para su preparación.

3. Se prepararán las mezclas en una cabina de flujo laminar vertical cla-se II tipo B.

4. Se hará un control de la cabina mediante:

- Flujo de aire.

- Mantenimiento de los filtros HEPA.- Control de las características eléctricas y mecánicas.

- Protección del manipulador

9. El área de trabajo será restringida al personal autorizado.

10.La preparación se hará siempre en cabina de flujo laminar verticalclase II tipo B.

11.Se utilizarán guantes quirúrgicos de látex de un solo uso, que secambiarán, como mínimo, cada 30 minutos.

12.Habrá un protocolo de actuación en el caso de contaminación am-biental .

13.Se utilizarán mascarilla, bata y doble guante para recoger el mate-rial en el caso de rotura de frascos.

- Técnica de preparación

15. Se establecerán normas de higiene en las áreas de trabajo estéri-les (lavado de manos, ausencia de anillos, pulseras y maquillaje, etc .).

16. La preparación será realizada por personal especializado.

17. Será necesario conocer los principios de trabajo con flujo laminarvertical .

93

13. Se preparará la cabina (limpieza, desinfección, cubrir la zona de tra-bajo con una toalla absorbente plastificada por el dorso).

14. Se dispondrá de un recipiente apropiado para desechar los restosde medicación y de material contaminante.

15. Se garantizará la estabilidad del citostático en el flujo i .v . y en eltipo de envase escogido.

- Distribución

16. Se empaquetarán en bolsas resistentes, selladas e identificadas co-rrectamente.

17. Los residuos de las preparaciones de los citostáticos serán reco-gidos en bolsas resistentes de un solo uso y con cierre hermético.

18. Se rotularán las bolsas advirtiendo que el material que hay dentroestá contaminado.

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5.9.

Nutrición artificial:enteral y parenteral

• Criterios

Nutrición entera)

1. Habrá un protocolo de nutrición enteral.

2. Se hará el estudio de las características quimicocalóricas de la so-lución nutriente . Tendrá que constar:

- Composición cuantitativa.- Calorías totales.- Calorías no proteicas.

Relación calorías no proteicas/gramos de nitrógeno.

- Procedencia de las calorías en porcentaje.- Densidad calórica (cal/ml).

8. Habrá protocolos escritos de los procedimientos de preparación.

9. Se hará una hoja de preparación y control.

10.Se hará un control de los componentes.

11.Se hará la preparación en áreas definidas, limpias y utilizando téc-nicas asépticas.

12.Se identificarán los envases utilizados con una etiqueta, donde esnecesario que conste:

- Nombre del enfermo, cama, habitación.

- Tipo de dieta.

- Componentes y concentración.

- Relación de calorías no proteicas/gramos de nitrógeno.

- Densidad calórica (cal/mi).- Volumen total a administrar en 24 horas y/o número de unidades a

dispensar en 24 horas.- Velocidad de administración.- Fecha de preparación y caducidad del lote.

8 . Se llevará un registro de todos los lotes preparados, indicando lapersona que los prepara y revisa .

95

9. Una vez preparados serán conservados en frigoríficos.

10. Se procurará que el tiempo transcurrido entre la preparación y laadministración sea el más breve posible.

11. Se llevará un control de las reacciones adversas.

- Nutrición parenteral

12. Habrá un protocolo de nutrición parenteral.

13. Se calcularán los requerimientos energéticos, proteicos y de volu-men .

14. Se hará el estudio de incompatibilidades y de secuencia de adic-ción de los componentes.

15. Se hará el estudio de las características quimicocalóricas de la so-lución nutriente . Tendrá que constar:

- Composición cuantitativa.- Calorías totales.- Calorías no proteicas.

- Relación calorías no proteicas/gramos nitrógeno.

16. Se hará el estudio de las características fisicoquímicas de la solu-ción nutriente . Tendrá que constar:

- pH.- Osmolaridad.

- Estabilidad.

17. Se hará una hoja de preparación y control.

18. Se realizará un control de los componentes.

19. Se hará la preparación en el área estéril, la cabina de flujo laminaro sistema aislador por personal cualificado, utilizando una técnica asépticasegún los protocolos de trabajo establecidos que garanticen soluciones es-tériles y libres de pirógenos.

20. La cabina de flujo laminar se utilizará exclusivamente para la pre-paración de BIV y nutrición parenteral.

21. Habrá un protocolo de utilización de la cabina o del aislador.

22. Se hará un control de la cabina : flujo, filtros, HEPA, controles mi-crobiológicos en las condiciones de trabajo o bien control del aislador.

23. Se utilizarán filtros en la preparación para evitar la presencia de par-tículas.

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24. Se garantizará que los componentes se encuentren en las cantida-des previamente calculadas.

25. Se tendrán que identificar las bolsas con una etiqueta donde es ne-cesario que conste:

Nombre del paciente.Número de cama y habitación.Tipo de dieta.Componentes y concentración.Calorías totales.Calorías no proteicas.Relación de calorías no proteicas/gramos de nitrógeno.

- Volumen total.- Velocidad de administración (gotas/min, ml/h).

- Osmolaridad.Lote y fecha de preparación y caducidad.

29. Se llevará un registro de todos los lotes preparados, indicando elnombre de la persona que los prepara y revisa.

30. Una vez preparados serán conservados en una habitación frigorí-fica .

31. La distribución se hará en envases convenientemente protegidose identificados.

32. Se procurará que el tiempo transcurrido entre la preparación y laadministración sea el más breve posible.

33. Se llevará un control de las reacciones adversas.

34. Se hará el seguimiento y evaluación de los enfermos sometidos anutrición artificial .

97

5.10.

Información del medicamento

• Criterios

- Fuentes de información1 . Se dispondrá de libros actualizados que traten, entre otras, de las

materias siguientes:

- Nomenclatura y clasificación.Farmacología general.

- Terapéutica.

- Farmacocinética.

- Elaboración, análisis y control.

- Formularios.

- Reacciones adversas.

- Interacciones.

- MIV.

- Nutrición enteral y parenteral.

- Farmacopeas (Farmacopea Europea).

- Intoxicaciones y toxicología.- Diccionarios terminológicos.

2. Se dispondrá de revistas nacionales y extranjeras relacionadas conlas tareas que se desarrollan.

3. Las respuestas a las consultas tendrán que darse lo más rápido ycompletas posible.

4. Se llevará un registro de las consultas recibidas.

98

5.11.

Comisión de Farmaciay Terapéutica Políticade Medicamentos

• Criterios

1. Tendrá que estar integrada por personal médico, farmacéutico y deenfermería.

2. Se harán reuniones periódicas.

3. Se elaborará una Guía Farmacológica de los medicamentos acep-tados en el hospital.

4. Esta Guía contendrá la información básica siguiente:

- Grupo terapéutico al que pertenece el principio activo.

- Nombre genérico del principio activo.

- Formas farmacéuticas.- Concentración en principios activos.- Vías de administración.- En el caso de perfusión intravenosa : velocidad de perfusión máxi-

ma y mínima, mOsm/I, mg/ml, mEq/I, calorías.- Dosis usuales, incluyendo pediátricas y dosis máximas.

- Nombre comercial.- Caracteríticas especiales (conservación en nevera, estupefacientes,

especial control, etc .).

5 . Se establecerán programas de formación sobre el buen uso de me-dicamentos para los profesionales sanitarios del hospital .

99

5.12.

Docencia

• Criterios

1. Periódicamente se llevarán a cabo sesiones bibliográficas con losfarmacéuticos del Servicio.

2. Se harán sesiones farmacoterapéuticas.

3. Se participará en cursos de formación continuada.

4. Se harán sesiones de formación para el personal auxiliar y de en-fermería del Servicio.

100

5 .13.

Farmacovigilancia

• Criterios

1. Se informará al personal sanitario de la necesidad y la importanciade los sistemas de Farmacovigilancia en el hospital.

2. Se elaborará una hoja de notificación de reacciones adversas, don-de constarán los datos siguientes:

- Medicamento recibido por el enfermo (nombre comercial, nombregenérico, dosis, vía, fecha de inicio y final, si había tomado el medicamen-to con anterioridad).

- Motivo de la prescripción.

- Evaluación de la reacción.

- Datos del enfermo (sexo, edad, peso, diagnóstico).- Medicación sospechosa.

- Desenlace.- Efectos adversos (fecha de aparición).- Profesional que ha observado la reacción.

- Forma de aparición del efecto.

- Fue peligroso para el enfermo.

- Recuperación, gravedad, duración, prolongación de la estancia, etc.- Datos del declarante.

15.Se difundirán los datos recogidos de los comunicados recibidos.

16.Se mantendrá contacto e información con la red de Farmacovigi-lancia .

101

5 .14.

Ensayos clínicos

• Criterios

1. El farmacéutico será miembro del Comité de Ensayos Clínicos(CEC) .

2. Las funciones del farmacéutico en dicho CEC serán las de cooperaren la evaluación de protocolos y en el seguimiento de los ensayos.

3. El producto objeto del ensayo será distribuido a través del SFH.

4. En el SFH se dejará constancia por escrito de la solicitud y entregade los productos a investigar.

5. El SFH llevará control del producto entregado, del no utilizado y delretornado.

102

5.15.

Farmacocinética clínica

• Criterios

1. Se establecerán protocolos de coordinación con los diferentes ser-vicios clínicos (enfermería, laboratorio, servicio de Medicina, UCI, etc .).

2. Si las determinaciones analíticas no son realizadas por el SFH, sedefinirán claramente las líneas de cooperación entre el servicio que realicelas determinaciones y éste.

3. Se aplicarán sistemas de control de calidad de todas las determi-naciones analíticas que se hagan.

4. Habrá un protocolo sobre la forma de extracción de las muestras.

5. Se hará una selección de los medicamentos a monitorizar.

6. Se hará una selección de los enfermos a monitorizar.

7. Se hará una interpretación de los resultados analíticos basándoseen la situación clínica del enfermo .

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