Sanidad y Barreras Comerciales

Prof. Dr. Arturo Anadn DVM, PhD, DipECVPT, Catedrtico de Toxicologa Director del Departamento de Toxicologa y Farmacologa Facultad de Veterinaria Universidad Complutense 28040-MadridE-mail: anadon@vet.ucm.es

Organizacin Mundial del Comercio (OMC)

OMC: - nica organizacin internacional que se ocupa de las normas que rigen el comercio entre los pases. OMC: - descansa en los Acuerdos de la OMC (negociados y firmados por los pases y ratificados por los parlamentos).Sede (1995): - Ginebra, Suiza. Creada: - negociaciones Ronda Uruguay (1986-94).Objetivos: - ayudar a productores de bienes y servicios, exportadores y importadores a llevar adelante sus actividades.Organizacin Mundial del Comercio

Objetivo de la OMC: Facilitar y promover el comercio internacional (incrementando los estndares de vida, asegurando el pleno empleo, expansionado la produccin y un comercio en bienes y servicios, etc.).Funcin principal de la OMC: Servir como un foro de monitorizacin para la implementacin de un nmero de Tratados que fueron acordados durante la llamada Ronda Uruguay (1986-94).Organizacin Mundial del Comercio

Funciones OMC: Administrar los acuerdos comerciales de la OMC. Foro para las negociaciones comerciales. Trata de resolver las diferencias comerciales. Supervisa las polticas comerciales nacionales. Asistencia tcnica y cursos de formacin para los pases en desarrollo. Cooperacin con otras Organizaciones Internacionales.Organizacin Mundial del Comercio

UE: - es miembro de la OMC (1995).Legislacin de la OMC: - contiene una seccin dedicada a la seguridad alimentara y salud publica [Acuerdo sobre aplicacin de medidas sanitarias y fitosanitarias (SPS)]. Un miembro de la OMC: - puede emprender medidas para proteger la salud publica si existen datos [prohibicin de hormonas de crecimiento en la UE as como importacin de carne tratada con hormonas].Organizacin Mundial del Comercio

Comercio internacional puede verse obstaculizado por: Aranceles (Ronda Uruguay los redujo). No aranceles => verdadero problema => se elabor el Acuerdo OMC sobre aplicacin de medidas sanitarias y fitosanitarias (< SPS >) => tendentes a proteger la salud de las personas/animales (medidas sanitarias) y vegetales (medidas fitosanitarias) basndose en la evaluacin del riesgo. - Los residuos de medicamentos veterinarios entran dentro del Acuerdo < SPS >.Comercio Internacional de Alimentos

Obstaculizados en la importancia por: Barreras arancelarias Barreras no arancelarias Algunas barreras pueden estar justificadas para: proteger la salud de los consumidores, y economa interna.Acuerdo SPS: cualquier medida SPS aplicada por un Gobierno para proteger debera estar conforme con la OMC y mas especficamente con las normas SPS especificas (si ello afecta al intercambio comercial de productos entre dos pases de la OMC).Intercambios Comerciales

La deteccin de niveles bajos de residuos de ciertos medicamentos veterinarios prohibidos en productos de origen animal importados ha originado una discusin en el seno de la Comisin del Codex Alimentarius.Cuestin a estudiar: Aplicacin de normas supranacionales si un pas detecta residuos de un medicamento veterinario:- en un producto alimenticio no autorizado, o - que el uso del frmaco no est autorizado por su propia legislacin.Organizacin Mundial del Comercio

Respuesta a esta cuestin a estudio: Marco internacional aplicable: - Tratados y Acuerdos de la OMC, y Textos adoptados por la Comisin del Codex Alimentarius.Normas Codex Alimentarius: - no siempre estn vinculadas con un sistema de comercio internacional como la OMC (1995).Organizacin Mundial del Comercio

mbitos aplicacin de las medidas SPS de riesgo a partir de: Aditivos alimentarios. Contaminantes. Toxinas. Enfermedades causadas por organismos en alimentos, bebidas, o piensos. Residuos de medicamentos veterinarios [Acuerdo SPS, Anexo A, 1.(b)].SPS: - reconoce al Codex Alimentarius y por lo tanto a la Comisin del Codex Alimentarius.Intercambios Comerciales

Acuerdos en el marco de la OMC (1984):1) Acuerdo sobre Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias [SPS, Sanitary and Phyto-Sanitary Measures]. 2) Acuerdo sobre Obstaculos Tcnicos al Comercio (Acuerdo TBT)[Agreement on Technical Barriers to Trade]:- Comprende reglamentacin tcnica no incluida en el acuerdo SPS.Obstculos No Arancelarios

Acuerdo SPS

Establece y contiene unas reglas bsicas para garantizar la salud de las personas y de los animales, la preservacin de los vegetales y la garanta sanitaria de los alimentos. Su Art 2.2 dice: "Los Miembros se asegurarn que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria slo se aplique en cuanto sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, de que est basada en principios cientficos y de que no se mantenga sin datos cientficos suficientes, a reserva de lo dispuesto en el prrafo 7 del Art. 5.Acuerdo SPS

Productos de origen animal (el pas de origen debe alcanzar una serie de requisitos para facilitar el intercambio internacional): Identificacin animal y registro de las explotaciones. Programa de control de productos para la alimentacin animal (incluyendo los productos importados de pases terceros). Acuerdo SPS (1)

Productos de origen animal: Medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos. Proteccin de animales en las explotaciones ganaderas (en el marco del bienestar de los animales, entre otros aspectos). Acuerdo SPS (2)

Tiene como finalidad un doble objetivo:1) Reconocer el derecho soberano de los Miembros a proporcionar el nivel de proteccin de la salud que consideran adecuado, y2) Garantizar que el acuerdo SPS no represente restricciones innecesarias, arbitrarias, injustificables desde un punto de vista cientfico o encubiertas del comercio internacional.Acuerdo SPS

Segn Anexo A del Acuerdo es toda medida aplicada:a) Para proteger la salud y la vida de los animales o para preservar los vegetales en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la entrada, radicacin o propagacin de plagas, enfermedades y organismos patgenos o portadores de enfermedades. b) Para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patgenos en los productos alimenticios, bebidas o piensos.Medida SPS (1)

Segn Anexo A del Acuerdo es toda medida aplicada:c) Para proteger la vida y la salud de las personas en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de enfermedades propagadas por animales, vegetales o productos de ellos derivados, o de la entrada, radicacin o propagacin de plagas. d) Para prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio del Miembro resultantes de la entrada, radicacin o propagacin de plagas. Medida SPS (2)

Trmino animales incluye los peces y la fauna silvestre. Trmino vegetales incluye los bosques y la flora silvestre. Trmino plagas incluye las malas hierbas. Trmino contaminantes incluye: - residuos de plaguicidas y de medicamentos veterinarios.- sustancias extraas. Aplicacin Acuerdo SPS

Aditivos en los alimentos o bebidas. Contaminantes en los alimentos o bebidas. Sustancias txicas en los alimentos o bebidas. Residuos de medicamentos veterinarios o plaguicidas en los alimentos o bebidas. Certificados: - seguridad de los alimentos, cumplimiento de los requisitos de sanidad animal o vegetal. Mtodos de elaboracin de alimentos seguros. Requisitos de etiquetado directamente relacionados con la inocuidad de los alimentos. Acuerdo SPS. Abarca

Los miembros tienen derecho a adoptar medidas sanitarias y fitosanitarias para lograr: Nivel adecuado de proteccin. Nivel de riesgo aceptable. Los Miembros tienen dos opciones para demostrar que sus medidas se basan en principios cientficos: Basar sus medidas en normas internacionales, o Aplicar una evaluacin cientfica del riesgo.Acuerdo SPS, Art 2

Reconoce tres Organismos Internacionales de Normalizacin:a) Comisin del Codex Alimentarius: - establece normas, directrices y recomendaciones relativas a medidas en materia de inocuidad de los alimentos. b) Oficina Internacional de Epizootias (OIE): - se ocupa de las medidas en materia de sanidad animal.c) Secretara de la Convencin Internacional de Proteccin Fitosanitaria (IPPC): - establece normas relativas a las medidas en materia de sanidad de las plantas.Acuerdo SPS

Acuerdo TBT

Asegura los Reglamentos tcnicos y requerimientos para los productos incluyendo los procedimientos usados para asegurar el cumplimiento de estos y no creando barreras injustificables para su comercio. Como el Acuerdo SPS estimula el desarrollo y uso de estndares internacionales. Establece el derecho de los miembros a asegurar la calidad de los productos exportados, para proteger la vida o salud de los humanos, animales o plantas, para proteger el medio ambiente y prevenir las practicas engaosas. TBT (Obstculos Tcnicos al Comercio)

Armonizacin: Reglamentos, Normas Tcnicas, y Procedimientos de Certificacin para que no constituyan por si la introduccin de obstculos innecesarios. Materias reguladas: Disposiciones relacionadas con el comercio de alimentos (trazabilidad, etiquetado, materiales de embalaje o composicin cualitativa de los productos). Otras materias de salud pblica como los residuos. Acuerdo TBT

Cdigo de Buenas Prcticas en la adopcin de normas internacionales de Armonizacin (aplicables al sector pblico y privado). Normas adoptadas por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) => participan 148 Estados y tiene su sede en Ginebra (Suiza). Misin ISO: - establecer normas uniformes consensuadas entre todas las partes interesadas: Gobiernos, sector privado y grupos de inters (por ejemplo, organizaciones de consumidores).Anexo al Acuerdo TBT

Que Acuerdo se Debe de Aplicar?

Acuerdo SPS: Se pueden imponer restricciones para proteger la vida o la salud sobre la base de informacin cientfica. Acuerdo TBT: Permite introducir Reglamentos pertinentes para la consecucin de diversos objetivos legtimos:- seguridad nacional. - prevencin de prcticas engaosas. - proteccin de la salud humana.- inocuidad para personas o medio ambiente. Que Acuerdo se Debe de Aplicar?

Acuerdo TBT: Aplica una amplia gama de requisitos tcnicos y solamente determina que la informacin cientfica disponible es uno ms de los elementos relevantes que hay que tomar en consideracin en la evaluacin del riesgo. Algunos de estos requisitos tcnicos se introducen con fines de salud o seguridad. Otros tienen por objeto normalizar los productos, garantizar la calidad o evitar el engao del consumidor. Que Acuerdo se Debe de Aplicar?

En un conflicto comercial: Puede ser muy diferente en funcin de cul de los dos Acuerdos se aplique. En el mbito SPS se han planteado varias disputas al rgano de Solucin de Diferencias (OSD) en relacin con medidas sanitarias o fitosanitarias Las disposiciones sustantivas del Acuerdo TBT no se han sometido a prueba todava del OSD. Que Acuerdo de Debe de Aplicar?

Etiquetado alimentos: Advertencias sobre los peligros para la salud, uso y dosificacin. [SPS] Posicin, tipografa, contenido nutricional y calidad de las etiquetas. [TBT] Acuerdo Pertinente para una Medida Determinada

Codex Alimentarius

1962, Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentaras. 1962, creacin de la Comisin del Codex Alimentarius, integrada por EM de la FAO u OMS que desearan participar en el Programa del Codex.Comisin del Codex: - establece normas, directrices y recomendaciones relativas a medidas en materia de inocuidad de los alimentos.Codex Alimentarius

Comisin del Codex: se rene cada 2 aos (Roma o Ginebra).Secretaria del Codex: Roma.Comit Ejecutivo (rgano Comisin): Se reune entre periodos de sesiones de la Comisin. Se encarga de formular recomendaciones con respecto a la orientacin general de las actividades de la Comisin. Codex Alimentarius

Comit del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en alimentos (CCRVDF) (1985): Determina las prioridades para la consideracin de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos. Recomienda los niveles mximos de tales residuos. Desarrolla Cdigos de Practica (si se requieren), Considera mtodos de muestreo y anlisis para la determinacin de los residuos de medicamentos.Codex Alimentarius

UNION EUROPEA

Seguridad alimentara: - es una parte intrnseca de la calidad alimentara. Seguridad alimentara: - norma exigida por el consumidor en lo que se refiere a aptitud de los alimentos para el consumo.UE vela por la seguridad de los alimentos: 1) Dispone de normas: - sobre productos alimentarios, aditivos, vitaminas, minerales y cualquier sustancias que pueden entrar en contacto con los alimentos durante su elaboracin. 2) Controles Veterinarios: - existen Reglamentos o actos de la legislacin comunitaria. Seguridad Alimentaria

3) Determina: - que productos pueden utilizarse en la produccin alimentara y cuales dejan residuos en los alimentos que entraan riesgos para la salud humana (medicamentos veterinarios, plaguicidas, aditivos y patgenos). UE para garantizar la seguridad alimentara: - sistema de alerta rpida: 1) un brote de una enfermedad animal infecciosa, o 2) un incidente en relacin con la seguridad alimentara => pas afectado debe notificarlo inmediatamente a la Comisin y a los dems EM.Seguridad Alimentaria

Animal a tratarExiste un medicamento veterinario autorizado en el E.M. para la especie animal e indicaciones que se propone tratar?

Se puede usar de forma excepcionalNOSIUn medicamento de uso humano autorizado en el E.M. de que se trateUtilizar el medicamento veterinario indicado en la especie y la indicacin propuesta. No es posible el uso de otros medicamentos no autorizadosNOSIUtilizar el medicamento de uso humanoUsar frmula magistralPrescripciones excepcionales. Sistema CascadaUsar un medicamento veterinario autorizado en otro Estado MiembroNO

Unin EuropeaReglamentos y Directivas sobre seguridad alimentaria: sujetos a aprobacin por los Estados miembros (en el Consejo) y Parlamento Europeo (Procedimiendo de Co-decisin).Reglamentos, Directivas y Decisiones de la Comisin Europea: son adoptados en un sistema Comit (Comitologa). Presididos por la Comisin: Comits Permanentes de la Cadena Alimentaria y Sanidad Animal (relacionado con la seguridad alimentaria) y de Medicamentos Veterinarios.

Directiva 82/2001/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6.11.2001) => se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos veterinarios Para una mayor racionalidad y claridad, se ha procedido a la codificacin de las directivas:Directiva 81/851/CEE del ConsejoDirectiva 81/852/CEE del ConsejoDirectiva 90/677/CEE del ConsejoDirectiva 92/74/CEE del ConsejoDirectiva 82/2001/CE

Directiva 28/2004/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (31.3.2004), modifica => Directiva 82/2001/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos veterinarios.Reglamento (CEE) N 2377/90 del Consejo (26.06.1990) por el que se establece un procedimiento comunitario de fijacin de Lmites Mximos de Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.Directiva 28/2004/CE

Cloranfenicol: En productos lcteos para consumo humano de Estados Blticos (Estonia, Letonia y Lituania)(10 notificaciones). En productos lcteos para nutricin animal de Bielorrusia (3 notificaciones). En camarones procedentes de Pases Asiticos (14 notificaciones). En envolturas a partir de China (11 notificaciones). Nitrofuranos y sus metabolitos: En productos de la pesca, carne de pollo y productos crnicos. Verde malaquita: En salmn de Chile (11 notificaciones). RASFF-2003. Residuos Med. Veterinarios

Antimicrobianos: antimicrobianos no autorizados o prohibidos en la miel (39 notificaciones). Antes del 2003 se reforzaron las medidas de control que impusieron anlisis sistemticos de metabolitos de nitrofurano en muestras de carne de pollo de Brasil, gambas de Myanmar y leche en polvo para la nutricin animal de Ucrania. 2003, se levantaron las medidas de control reforzadas en productos de la pesca de Indonesia y Tailandia y se redujo un 20% para el pollo y sus productos de Tailandia. RASFF-2003. Residuos Med. Veterinarios

Metabolitos del Nitrofurano: Carne de pollo y sus productos (Brasil, 39). Crustceos y sus productos (Tailandia, 27; India, 23); Huevos y sus productos (India, 9). Metabolitos del nitrofurano y cloranfenicol: Carne y sus productos (diferentes de pollo)(China, 22) Crustceos salvajes y sus productos (China, 13).RASFF-2003. Residuos Med. Veterinarios

Principalmente Sulfamidas: Miel y jalea real (Bulgaria, 17). Principalmente metabolitos del Nitrofurano: Pescados y sus productos (sin contar crustceos ni moluscos) (Taiwan, 29). Carne de pollo y sus productos (Tailandia, 11).Verde malaquita: Pescados y sus productos (sin contar crustceos ni moluscos)(Chile, 11). RASFF-2003. Residuos Med. Veterinarios

Cantidades traza de Cloranfenicol y Nitrofuranos en productos animales (camarn, pollo) => laboratorios Estados miembros de la UE. Impacto de los mtodos analticos (MS y LC-MS): - () en 10 veces la sensibilidad encontrada en 1990 (gaps en sistemas reguladores internacionales y nacionales). Los pases exportadores usarn esta tcnica.Disrupcin en el Comercio Internacional (2001-2002)

SPS: Obliga a disponer de los mtodos y su validacin (promover la equivalencia de las capacidades de los ensayos entre laboratorios importadores y exportadores).Decisin de la Comisin 657/2002: Introdujo el MRPLs (minimum required performance limits), para promover una implementacin armonizada de la Directiva 23/96/CE para sustancias para las cuales no se ha establecido un lmite permitido. Disrupcin en el Comercio Internacional

MRPL: Mnimo contenido de un analito en una muestra, que al menos ha sido detectada y confirmada.MRPL: Debe ser reemplazado por RPL (required performance limits) y ser usado como puntos de referencia para accin y asegurar una implementacin armonizada y por supuesto legal. MRPL: alternativa al uso del lmite de deteccin como base para las acciones reglamentarias (considere el riesgo toxicolgico; threshold of toxicological concern para residuos sin ADI o LMR).Disrupcin en el Comercio Internacional

Para sustancias con LMR, los RPLs serian herramientas de control basadas en un informe de experto sobre la viabilidad de controles (factor legitimado enel anlisis del riesgo) (Art 6, Ley Alimentaria 178/2002). Las mercancas conteniendo residuos por encima de los RPL seran rechazadas.Disrupcin en el Comercio Internacional (2001-2002)

Con la aproximacin (M)RPL la CE ha propuesto una medida temporal dirigida a problemas urgentes relacionados con sustancias prohibidas en relacin a comercio con pases terceros.Disrrupcin en el Comercio Internaciol

Los datos toxicolgicos no soportan un IDA. Los datos sobre residuos son insuficientes. Un mtodo analtico validado apropiado no se ha identificado. Las buenas prcticas agrcolas excederan en LMR. En ausencia de IDA o LMR se pide residuos no detectables o tolerancia cero. Pueden estar presentes niveles residuales bajos de residuos de medicamentos veterinarios a concentraciones prximas a los contaminantes. Sustancias sin IDA o LMR

SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN LA UNION EUROPEA

Sustancias Prohibidas. No Autorizadas en la UE1 Categora: Hormonas (anablicas) y -Agonistas que se usen con fines de promocin del crecimiento (Art 11, Directiva 22/96/CE). - Estas sustancias estn prohibidas en la UE y la carne de estos animales tratados no puede ser tampoco importada en la UE.

Sustancias Prohibidas y No autorizadas en la Unin Europea2 Categora: Sustancias de acuerdo con la legislacin de la UE [sustancias Anexo IV del Reglamento (CEE) N 2377/90]: - nitrofuranos incluyendo furazolidona, ronidazol, dapsona, cloranfenicol, dimetridazol, colchicina, clorpromacina, cloroformo, metronidazol, Aristolochia spp. y sus preparaciones) => prohibidas para uso en animales productores de alimentos en la UE debido a que los residuos implicados de estas sustancias, cualquier nivel, en los alimentos de origen animal constituye un peligro o riesgo para la salud del consumidor (Art 5, Reglamento (CEE) N 2377/90).

Sustancias Prohibidas y No autorizadas en la Unin Europea2 Categora: Acuerdo con: - Art. 20(b) de la Directiva 462/72/CEE y - Art. 22 de la Directiva del Consejo 78/97/CE, la Comisin y/o los EM pueden especficamente prohibir la importacin de alimentos a partir de pases terceros donde estas sustancias han sido usadas en animales destinados para la exportacin a la UE sobre la base de la deteccin de residuos inaceptables.

Sustancias Prohibidas y No autorizadas en la Unin Europea3 Categora: Antibiticos aditivos promotores del crecimiento. Sustancias prohibidas en la UE para la alimentacin animal. La UE ha retirado la avoparcina, bacitracina de zinc, tilosina, espiramicina, y virginiamicina entre otros o se cuestiona el perfil de seguridad de ciertos compuestos factores de crecimiento tales como carbadox y olaquindox (Reglamento (CE) N 2821/98 y Reglamento (CE) N 2788/98). Prohibidos en 2006.

Sustancias Prohibidas y No autorizadas en la Unin Europea3 Categora: Antibiticos aditivos promotores del crecimiento. Los alimentos procedentes de estos animales as tratados pueden contener residuos de esas sustancias o bacterias resistentes. Es difcil para un pais tercero ofrecer garantas equivalentes a las que se dan en los pases que cumplen la Legislacin Comunitaria (Directiva del Consejo 23/96/CE), pues muchos de ellos no poseen programas de monitorizacin de residuos para estas sustancias (Decisin 702/2003/CE).

Sustancias Prohibidas y No autorizadas en la Unin Europea4 Categora: Sustancias que no han sido incluidas en los Anexos I, II y III del Reglamento del Consejo (CEE) N 2377/90 (es decir no tienen LMR) son de facto prohibidos en la UE para uso en animales productores de alimentos. Estas incluyen: a) medicamentos veterinarios que contienen principios activos que no estn autorizados para uso en otras especies de animales productores de alimentos (por ejemplo, tianfenicol, con un LMR para bovino, pero no para ovino).

Sustancias Prohibidas y No autorizadas en la Unin Europea4 Categora: Sustancias que no han sido incluidas en los Anexos I, II y III Reglamento (CEE) N 2377/90 b) medicamentos veterinarios conteniendo principios activos que no tienen LMR y no estn autorizadas en especies de animales productores de alimentos (por ejemplo, fenilbutazona),c) sustancias nunca autorizadas como medicamentos veterinarios, no tienen LMR, pero han sido usadas como medicamentos (p. ejem., verde malaquita en acuicultura).

Hormonas Naturales

Residuos de HormonasEstradiol induce dao en el ADN (rotura hebra simple) y formacin de micronucleos en clulas con receptor estrgeno. () cncer de mama en mujeres post-menopasicas.Testosterona y progesterona: - no existe evidencia de su genotoxicidad. Melengestrol:- existen datos insuficientes para evaluar la genotoxicidad.

Residuos de Hormonas Los animales acuticos son ms sensibles a los disrruptores endocrinos debido a una mayor potencial para su acumulacin tisular. El impacto medio ambiental de los esteroides anabolizantes es potencialmente mayor. Se necesita conocer la estabilidad biolgica y qumica de los esteroides en suelo y agua.

existen pocos datos sobre el potencial disrruptor endocrino de los metabolitos del melengestrol.

Hormonas Naturales RelacionadasZERANOL y TRENBOLONA No existen niveles residuales fisiolgicos. No hay datos para concluir sobre su genotoxicidad. Necesitan de una evaluacin toxicolgica (IDA). Trenbolona: 1) No se conoce el riesgo para la salud de bajo niveles de residuos unidos de forma covalente.2) Se degrada a la luz ultravioleta y no se conocen los productos de degradacin.

Hormonas Exgenas

Hormonas estilbenos. Prohibicin.DES, dienestrol, estanazolol, etinilestradiol, hexestrol, metandrostenolona, metiltestosterona, nandrolona, -y nortestosterona, 19-nortestosterona, 17- y trembolona, - y zearalanol, zearalanona, medroxiprogesterona, megestrol, melengestrol, boldeona, etc. Activos va oral Persisten en alimentos Problemas ambientales (baja biodegradabilidad) DES, conocido carcingeno

Dietilestilbestrol (DES). Carcingeno.DES => posee 2 vas metablicas:1) Fase catecol-O-quinona => orto-quinona y semiquinona (metabolito reactivo).2) Fase epxido-dihidrodiol => epxido (metabolito reactivo). Metabolitos reactivos electrfilos (Fase I oxidativa) + grupos nucleoflicos (grupos amina, hidroxil y tiol ADN, ARN, protenas => Txicos.

Hormonas Peptdicas y Compuestos Relacionados

Hormonas PeptdicasDenominadas hormonas del crecimiento / hormona somatotrpica (son especificas): bST o somatotropina bovina. pST o somatotropina porcina. Factor de liberacin de hormona de crecimiento (GRF). Factor de crecimiento tipo insulina (IGF1).Glandula pituitaria anterior: - somatotropina natural que est en sangre para mantener los tejidos normales y el crecimiento corporal.

Hormona Crecimiento (ST). EfectosAccin ST: por unin a receptores de tejidos especficos => produccin factor de crecimiento tipo insulina (IGF1) => proliferacin celular.ST: () crecimiento tejidos (dosis-dependiente) => ADN y () sntesis proteica.ST: Posee efectos metablicos musculares.ST: () proteinas. () captacin glucosa. () sntesis lipdica (lipognesis).

Hormona del Crecimiento (ST). Riesgos Consumidor.ST humana y bovina: difieren un 30-35% en su composicin en aminocidos. ST es especifica de cada especie (bST y pST): no fue demostrable ningn efecto para el hombre. Receptores humanos: no se unen a la bST ni a cualquier parte tras la escisin de la molcula.ST: inactivas por va oral (se transforman en pptidos inactivos).ST: se destruyen en preparaciones culinarias (p.ej. en la coccin carne) => factor adicional seguridad.

Hormona Crecimiento (bST)Toxicovilancia: bST origina () produccin lctea pero tiene riesgo sobre la sanidad animal:- trastornos de fertilidad.- mamitis.- reacciones locales en sitio inyeccin en msculo.- consistencia de leche anormal.- () celularidad leche.- trastornos digestivos.- cojeras.

Riesgo de los Residuos de Antibiticos

Resistencia al Glicopptido Vancomicina Por el uso avoparcina (glicopptido) Aparicin enterococos resistentes a vancomicina Esta resistencia puede pasar a S. aureus Vancomicina/teicoplanina son antibiticos de reserva: => tratamiento infecciones causadas por: - enterococos resistentes a ampicilina, y - estafilococos con multirresistencia => en pacientes alrgicos/inmunodeprimidos

Aditivos Antimicrobianos, Antibiticos Humanos y Resistencias Cruzadas Glicopptidos = avoparcina, ardacn => vancomicina, teicoplanina, daptomicina => genes van Macrlidos = tilosina, espiramicina => eritromicina, azitromicina, claritromicina => erm genes => resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas Polipptidos = Bacitracina => genes bcr y bacA

Aditivos Antimicrobianos, Antibiticos Humanos y Resistencias Cruzadas Estreptograminas = virginiamicina => pristinamicina (synercid) => genes erm, sat, vat, vga, sbh => resistencia cruzada con macrlidos y lincosamidas Ortosomicinas = avilamicina => everninomicina => genes ? Politeres ionforos => monensina, salinomicina => no usados en medicina humana Quinoxalinas => carbadox, olaquindox => ?

ANIMALES Granja, de compaa, pecesAntibiticos: 5.093 TmTeraputica : 3.494 Tm Profilaxis: 1.599 TmAntibiticos: 5.400 TmTeraputica y ProfilaxisHUMANOS Hospitalario, ComunitarioAguas residualesPLANTASCultivos y floresRestos de cosechasMEDIO AMBIENTESuelo y aguaAguaAlimentos y contacto directoAntibiticos: Terapia y Profilaxis (cantidades desconocidas)

Cloranfenicol Se produce de forma natural en el suelo (Streptomyces venezuelae 1947). Los cerdos y aves ingieren ciertas cantidades de suelo en una cierta proporcin de su ingesta diaria de materia seca. Los residuos producidos no estn relacionados con el uso del cloranfenicol como frmaco. El cloranfenicol es soluble en agua a 25C (2,5 g/L en un amplio rango de pH). No se adsorbe a la arcilla o suelo y por lo tanto tiene una alta movilidad en el suelo.

INVESTIGACION DE RESIDUOS

Investigacin de ResiduosDirectiva 23/96/CE (Directiva Control de Residuos): Cada Estado miembro de la UE debe aprobar un plan de control oficial de residuos. Art 29, requiere a los paises terceros garantias de que tienen un efecto equivalente a las medidas de los Estados miembros.Grupos a analizar: a) Medicamentos veterinarios, para el control de los LMRs.b) Medicamentos prohibidos, del Anexo IV del Reglamento (CEE) N 2377/90.

Investigacin de ResiduosGrupos a analizar: c) -agonistas y hormonas prohibidas, para los cuales se sigue el principio de "tolerancia cero", sin LMR establecido. d) Contaminantes medioambientales (metales pesados, pesticidas y micotoxinas).

Investigacin de ResiduosDirectiva del Consejo 23/96/CE: Anexo I, diferencia dos grupos de sustancias, denominados A y B: Grupo A: - Sustancias con efecto anabolizante y sustancias no autorizadas. Grupo B: - Sustancias antibacterianas, incluidas las sulfamidas, quinolonas, otros medicamentos veterinarios y contaminantes medioambientales.

Investigacin de ResiduosAnexo II: - se indica el grupo de residuos o sustancias que habrn de detectarse segn el tipo de animales, sus piensos y agua de beber y por tipos de productos animales de origen primario. Directiva 78/97 (Directiva control pases terceros): requiere que cada envo importado a partir de pases terceros esta sujeto a controles veterinarios que pueden incluir ensayos analticos de residuos de sustancias activas farmacologicamente con el fin de verificar si los envos cumplimentan los requerimientos de la legislacin comunitaria.

Investigacin de Residuos Las reglas sobre el control alimentario han sido recientemente modificadas con el Reglamento (CE) N 882/2004 (Reglamento Control General).

ANALISIS RIESGO

Fases de Evaluacin del RiesgoEvaluacin del riesgo: Identificacin de la peligrosidad. Caracterizacin de la peligrosidad. Evaluacin de la exposicin hombre. Caracterizacin del riesgo. Manejo del riesgo: - incorpora los resultados de la caracterizacin del riesgo y las consideraciones sobre la sald pblica, socio-econmicas, y socialesComunicacin del riesgo: - comunicacin eficaz del proceso y caracterizacin del riesgo.

Riesgos por la ingestin de ResiduosPropiedades toxicolgicas del compuesto: efectos teratgenos, mutgenos o cancergenos.Propiedades farmacolgicas del compuesto: efectos cardiovasculares, respiratorios, hormonales.Potencial alrgico y/o riesgo microbiolgico: Seleccin de bacterias resistentes en el tracto GI => consecuencia de la presin de seleccin (comprometen la terapia humana). Disrupcin barrera de colonizacin de la microflora intestinal residente (E. coli, Enterococcus, Bacteroides) => sobrecrecimiento de bacterias patgenas.

Identificacin de la Peligrosidad1) Identificacin de la peligrosidad: Identificacin del tipo y naturaleza de los efectos adversos que un agente tiene como capacidad inherente para causar en: organismo, sistema, o (sub) poblacin.

Identificacion peligroRequerimientos legales / Ensayos de endpointsCarcinogenicity

Caracterizacion Riesgo

Caracterizacin del Riesgo4) Caracterizacin del riesgo: descripcin cualitativa, y cuando sea posible, la descripcin cuantitativa, incluyendo:- incertidumbres relacionadas, y- probabilidad de aparicin de los efectos adversos (potenciales y conocidos), de un agente en un organismo determinado, sistema o (sub) poblacin, bajo condiciones de exposicin definidas.

Estudios ToxicolgicosNOEL agudoNOEL crnicoFactor seguridadFactor seguridadARfDADI

Evaluacin Exposicin

PeligroExposicin a peligroPeligro Exposicin al peligroRiesgoPeligro Exposicin al peligroRiesgoExiste peligro, pero no hay exposicinExposicin al peligro origina riesgo potencialAl aumentar exposicin al peligro, existe riesgo potencial

Ingesta DiariaEstimadaIngesta Diaria EstimadaExposicin a travs de la dietaIngesta diaria estimada por debajo ADI.Ingesta diaria estimada por encima ADI.

Valores consumo diario de alimentos para seres humanos food basket. EMEA.

(*) Msculo y piel en proporciones normales(**) Para cerdos, 50 g de grasa y piel en proporciones normales(***) Grasa y piel en proporciones normales

MamferosAvesPescadoMsculoHigadoRionesGrasa300 g100 g50 g50 g (**)300 g100 g10 g90 g (***)300 g (*)+ Leche+ Huevos1500 g100 g

Valores consumo diario de alimentos para seres humanos food basket

AbejasMiel 20 g

Gestin y Manejo del Riesgo

GESTIN y/o MANEJO DEL RIESGO Proceso decisorio que implica:- consideraciones de factores polticos, sociales, econmicos y tcnicos con informacin relevante de la evaluacin del riesgo referida a un peligro. desarrollo, anlisis y comparacin de opciones reguladoras y no-reguladoras, seleccin e implementacin de respuestas reguladoras apropiadas del peligro.

GESTIN y/o MANEJO DEL RIESGO Comprende 3 elementos:a) Evaluacin del riesgo.b) Emisin y control de la exposicin.c) Monitorizacin del riesgo.

GESTIN y/o MANEJO DEL RIESGO a) Evaluacin del riesgo: Establecimiento de una relacin cualitativa o cuantitativa entre riesgos y beneficios de la exposicin a un agente, implicando un proceso complejo determinado:- trascendencia de los peligros identificados y riesgos estimados para el sistema implicado o afectado por la exposicin. - significado de los beneficios causados por el agente.

GESTIN y/o MANEJO DEL RIESGO b) Monitorizacin del riesgo: Procesos que llevan a cabo:- decisiones y - acciones con manejo o gestin del riesgo para averiguar que la contencin o reduccin del riesgo con respecto a un peligro particular est asegurado.

Comunicacin del Riesgo

COMUNICACIN DEL RIESGO Intercambio interactivo de informacin acerca de los riesgos (sobre la salud o el medio ambiente) entre: asesores del riesgo. gestores. medios de comunicacin. grupos interesados. pblico general.