III JornadaRed Española de Agencias de Evaluación de Tecnologí as Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud

Zaragoza, 1 de diciembre de 2016

Grandes retos presentes y futuros

Generar evidencia: los estudios de monitorización de tecnologías sanitarias en el

SNS

Jesús González EnríquezIñaki Imaz Iglesia

Agencia de Evaluación de

Tecnologías Sanitarias (ISCIII)

Cobertura condicionada con generación de evidencia

Decisión sobre políticas de compra, prestación,

cobertura, financiación de servicios de salud en contexto

de incertidumbre

� experimentales o investigación en el marco de ECC o registros

� en investigación en tratamiento compasivo de condiciones graves

con pocas alternativas de manejo

� tecnologías prometedoras con incertidumbre sobre seguridad,

efectividad, coste-efectividad que podría reducirse con evidencia

adicional generada con cobertura en un diseño específico.

Cobertura condicionada con generación de evidencia

Asunción de riesgo de la decisión con incertidumbre:

o Facilitar acceso a intervenciones inefectivas o con grave daño

potencial (Error tipo I).

o Limitar acceso a intervenciones beneficiosas o más eficientes

(Error tipo II).

� Cobertura sólo en investigación

� Cobertura con investigación

� Cobertura compartiendo riesgos con promotores (grado de

cobertura o pago ligado a resultados)

Cobertura condicionada con generación de evidencia

Candidatos más idóneos para estos procedimientos:

Por las diferencias regulatorias y de acceso al mercado,

� Dispositivos médicos

� Procedimientos diagnósticos

� Procedimientos quirúrgicos

� Beneficios y ventajas potenciales, aún no claramente demostradas

frente a alternativas

� Potencial impacto de la difusión y uso inadecuado sin evidencia

Ventajas y riesgos asociados a la decisión de cobertura con generación de evidencia

Ventajas potenciales Riesgos potenciales

Decisores Gestión de la cobertura de

tecnologías prometedoras,

dirigiendo la generación de

evidencia necesaria

Inversión en tecnologías sin

evidencia inicial, asunción de

costes de investigación,

dificultades para desinvertir.

Proveedores Facilitar acceso temprano en

el ciclo de vida de

tecnologías prometedoras

Riesgos de uso de tecnologías

no completamente evaluadas

o recomendadas

Compañías Adopción aún inicial y

provisional de tecnologías

Retraso en acceso a mercado

de tecnologías efectivas.

Posibles limitaciones en

precios

Pacientes Acceso a tecnologías con

potencial beneficio que no

estarían disponibles

Acceso a tecnologías

inefectivas o con balance

global de riesgos /beneficios

negativo

Cobertura condicionada con generación de evidencia

Criterios de selección:

� tecnología autorizada, en el mercado

� tecnologías prometedoras con beneficios relevantes potenciales

pero evidencia insuficiente frente a alternativas

� sin cobertura difícil obtención de evidencia adicional

� razonable factibilidad/utilidad del estudio propuesto para

proporcionar la evidencia buscada

� adecuado marco temporal (de decisión, ciclo de tecnología)

� Los beneficios de una decisión con evidencia adicional justifican

costes y tiempo del proceso.

*Antecedente de uso tutelado

*PET en oncología*Cirugía de la epilepsia*Trasplante de condrocitos*Stent aneurisma de aorta abdominal*Esfínter anal artificial*Tratamiento neuroquirúrgico de Parkinson*Braquiterapia intracoronaria*Tratamiento quirúrgico lipoatrofia facial VIH-

SIDA

ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓN Concepto (Orden SSI/1356/2015,2 de julio)

� Registros evaluativos de intervenciones y

técnicas (implantes) en fase de post-

introducción en cartera por su necesidad

sanitaria, cuando:� existe incertidumbre sobre su efectividad en la

práctica clínica habitual o su eficiencia.

� se desconoce su comportamiento en grupos de

población específicos.

� previsible alto impacto económico u organizativo.

ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓNCaracterísticas

� Coordinación técnica por una Agencia de Evaluación

de Tecnologías (Red Española de AETSyP).

� Aplicación solo en centros sanitarios designados por

las CCAA y en base a un protocolo.

� Acceso a todos los usuarios del SNS que cumplan el

protocolo.

� Informe final que ratifique la inclusión en cartera y

sus condiciones.

EM: finalidad

Recoger y analizar datos que permitan aportar informaciónrelevante para:

�ratificar la inclusión de la TTP en la cartera de servicios en las actuales condiciones de uso

o

�modificar sus condiciones de uso o su exclusión.

Orden ministerial

Recogida información

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ESQUEMA EM

Requisitos específicos

CCAA

DECISIÓN

AGENCIA

COORDINADORA

Centros participantes Protocolo

•Inclusión•Modificación•Exclusión

Informe final

CPAF

ORDEN ACTUALIZACIÓN

Resolución DGCBSyF

CISNS

CLÍNICOS

EMPRESAS

AGENCIAS

CCAA

MSSSI

SOC.

CIENTÍFICAS

EM

Función de las agencias en los EM

�Coordinación técnica.

�Elaborar y consensuar el protocolo.

�Proponer el plazo de duración del estudio.

�Definir los criterios de exclusión e inclusión de pacientes y las variables a recoger en el EM.

�Recoger y analizar la información.

�Comunicar efectos adversos graves durante el estudio.

�Elaborar informe final.

Protocolos de los EM

Elaboración por las Agencias de primera parte de protocolo:

�Descripción de la técnica, tecnología o procedimiento.

�Objetivo y justificación del estudio.

�Indicaciones sometidas a estudio.

�Condiciones iniciales de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento

Protocolos de los EM�Elaboración y consenso con participación de los clínicosdesignados por las CCAA, Sociedades Científicas implicadas,MSSSI, AEMPS, Agencias.

�Contenido del protocolo:

*Indicación

*Criterios de inclusión/exclusión de pacientes.

*Selección y definición de variables.

*Seguimientos y periodicidad.

*Otros aspectos de la metodología del estudio.

*Condiciones finales de utilización de la técnica que determinan la designación de centros participantes.

**EM AGENCIA

Stent esofágico biodegradable para patología benigna

AETS-ISCIII

Válvula endobronquial para pacientes con fuga aérea persistente

SECS

Sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral mediante clip en pacientes

con Insuficiencia Mitral severaOSTEBA

Dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda en pacientes

con FAAETS-ISCIII

*

Objetivos Tamaño Seguimiento Duración Dispositivo Empresa

Stentesofágico

Seguridad

Efectividad

100 1 año 36 m SX-ELLA BIOMED

Válvula endobronquial

Seguridad

Efectividad

Costes

40 1 año 24 m Zephyr

IBV

Assut

Europe

Olimpus

Clip válvula mitral

Seguridad

Efectividad

Coste-

efectividad

140 1 año 26 m MitraClip ABBOT

Cierre orejuela izquierda

Seguridad

Efectividad

150 2 años 48 m Watchman

Amplatzer

Boston

Scientific

St Jude

Medical

Secuencia de elaboración de protocolos EM

�Elaboración de evidencia y justificación del EM.

�Designación de expertos por CCAA y soc. científicas.

�Reuniones grupo redactor con expertos, MSSSI, AEMPS y agencias.

�Revisión de expertos designados y empresas implicadas.

�Presentación a Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para ratificación.

�Aprobación protocolo definitivo.

Situación

�Aprobados los protocolos finales de los 4 EM.

�Designación por parte de las CCAA de los centros participantes en el EM (requisitos, autorizaciones, firmas de adhesión, cuestionario de autoevaluación, conflicto de interés). 12 centros ya designados para stent esofágico.

�Puesta en marcha de la aplicación informática para la recogida de información (SIEM). Fase de pruebas.

�Diseño de variables en la aplicación en cada EM.

�Previsto inicio registro enero 2017.

Discusión

�Procedimiento regulado de prestación condicionada con generación de evidencia.

�Sistema de identificación, selección y priorización de tecnologías adecuadas para el procedimiento.

�Estandarización de procedimientos (consenso de protocolo, manejo de conflictos de interés, proceso de designación de centros).

�Papel de las empresas, de los pacientes, de otros stakeholders con interés.

�Adecuación del tiempo de duración al ciclo de la tecnología y a la decisión con evidencia adicional.

*Gracias