INGENIERÍA EN QUÍMICA FARMACÉUTICAEN COMPETENCIAS PROFESIONALES

ASIGNATURA DE PERSPECTIVAS DELA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1. Competencias Dirigir procesos de fabricación farmacéuticos a través demetodologías de diseño de productos, procesos yequipos, herramientas administrativas y de calidad conbase en la normatividad aplicable para contribuir a lasalud de la población y fortalecer el sector.

2. Cuatrimestre Séptimo3. Horas Teóricas 244. Horas Prácticas 365. Horas Totales 606. Horas Totales por Semana

Cuatrimestre4

7. Objetivo de aprendizaje El alumno distinguirá las perspectivas y códigos debioética de la industria farmacéutica a partir de laclasificación y evolución de los medicamentos, así comola normatividad de bioética y seguridad para contribuir enel actuar profesional.

Unidades de Aprendizaje HorasTeóricas Prácticas Totales

I. Introducción 4 6 10II. Avances científicos en la industria farmacéutica 12 18 30III. Bioética en la industria farmacéutica 8 12 20

Totales 24 36 60

ELABORÓ: Comité del P.E. de Ing. en QuímicaFarmacéutica REVISÓ: C. G. U. T. y P.

APROBÓ: C. G. U. T. y P. FECHA DE ENTRADAEN VIGOR: Septiembre de 2020

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PERSPECTIVAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje I. Introducción

2. Horas Teóricas 43. Horas Prácticas 64. Horas Totales 105. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno reconocerá la historia de la Química FarmacéuticaNacional e Internacional, para dimensionar la importancia de losmedicamentos como insumos para la salud.

Temas Saber Saber hacer Ser

Historia de lamedicina yprimerosmedicamentos

Explicar la evolución de losmedicamentos.

Identificar el uso demedicamentos a través deltiempo, para la prevencióny control de la salud.

Identificar los productos demayor demanda y lasempresas que los producenen México.

Diseñar una línea de tiempointeractiva y colaborativaacerca de la historia yevolución de la medicina ylos medicamentos,empleando un softwarededicado o aplicación através del servicio web.

ResponsableAnalíticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoColaborativoÉtico

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Temas Saber Saber hacer Ser

Enfoqueeconómicoactual yperspectivo dela IndustriaFarmacéuticaen México y elmundo.

Identificar el productointerno bruto de la industriafarmacéutica a nivelnacional e internacional.

Comprender las políticasacerca del gasto sanitario yfarmacéutico y elfundamento del precio delos medicamentos.

Explicar el rol de laIndustria Farmacéutica anteel auge de lasenfermedades raras.

Explicar los medicamentoshuérfanos y el reto de suinvestigación,financiamiento y acceso aellos.

Realizar un estudio deprospectivo que incluya unanálisis de la factibilidad deapertura de una industriafarmacéutica en una zonageográfica estratégica confundamento en el marcosocialmente responsable.

ResponsableAnalíticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoColaborativoÉtico

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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

A partir de un estudio de caso deenfermedades raras elaboraráun reporte que contenga:

- Portada- Introducción- Línea del tiempo delmedicamento de acuerdo a laevolución de la enfermedad- Conclusiones- Bibliografía

1.- Identificar la evolución de losmedicamentos como insumos parala salud.

2.- Analizar el enfoque económicode la Industria Farmacéutica anivel Nacional e Internacional.

Portafolio deevidenciasRúbrica

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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónMapas conceptualesDiscusión de grupo

ProyectorInternetEquipo de cómputoAplicaciones en el servicio web

ESPACIO FORMATIVO

Aula Laboratorio / Taller Empresa

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UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje II. Avances científicos en la industria farmacéutica

2. Horas Teóricas 123. Horas Prácticas 184. Horas Totales 305. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno identificará la clasificación de los medicamentos y sudemanda nacional e internacional, para distinguir las perspectivasde la Industria Farmacéutica.

Temas Saber Saber hacer Ser

Clasificación delosmedicamentos

Describir la clasificación delos medicamentos deacuerdo a su origen y a supreparación.

Comparar los métodos deobtención de sustanciasactivas a través del tiempo.

Revisar el cuadro básico ycatálogo de medicamentosactualizado e identificar losgrupos de medicamentosmás importantes, explicarsu uso y perspectivas.

Diseñar un catálogo demedicamentos interactivomediante el uso deaplicaciones digitalesdisponibles en el servicioweb.

ResponsableAnalíticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoColaborativoÉtico

Impactoeconómico de laproducción ycomercialización demedicamentos

Identificar la demanda de laindustria químicafarmacéutica en el mundo.

Identificar las grandesempresas productoras demedicamentos en México yen el mundo.

ResponsableAnalíticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoColaborativoÉtico

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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

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Entrega un reporte sobre laevolución de los grupos demedicamentos que contenga:

- Portada- Introducción- Mapa mental de grupos demedicamentos- Análisis comparativo de laproducción nacional conrespecto a la produccióninternacional de los grupos demedicamentos.- Perspectivas en la industriafarmacéutica de los grupos demedicamentos de acuerdo a suevolución.- Conclusiones- Bibliografía

1.- Identificar la clasificación delos medicamentos.

2.- Analizar la producciónnacional e internacional deproductos farmacéuticos.

3.- Pronosticar las perspectivasde la Industria farmacéutica

Estudio de casoRúbrica

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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónMapas conceptualesDiscusión de grupo

ProyectorInternetEquipo de cómputo

ESPACIO FORMATIVO

Aula Laboratorio / Taller Empresa

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UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje III. Bioética en la industria farmacéutica

2. Horas Teóricas 83. Horas Prácticas 124. Horas Totales 205. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno distinguirá los código bioéticos y de seguridad en laIndustria Farmacéutica para contribuir en la integridad de losseres vivos y en la prevención de accidentes.

Temas Saber Saber hacer Ser

Introducción ala Bioética

Explicar el concepto debioética y bioderecho.

Identificar las características,funciones, atribuciones ycomposición de un comité deBioética

Proponer la conformación yactuación de un comité deBioética y resolver un casode conflicto relacionado aun evento de catástrofe enla industria farmacéuticay/o médica.

ÉticoResponsableAnalíticoPropositivoAsertivoResolutivo

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Temas Saber Saber hacer Ser

Códigos deética en laIndustriaFarmacéutica

Explicar los códigos de éticaaplicables en la IndustriaFarmacéutica y su relacióncon:- médicos- pacientes

Comprender el marco bioéticorelacionado a laexperimentación en:

- animales- seres humanos

Comprender el concepto demedicamento biotecnológico ydescribir su clasificación asícomo el marco bioético quelos rige.

Resolver casos de conflictobioético en la investigaciónpreclínica y clínica defármacos.

Resolver casos de conflictobioético en el uso defármacos de abuso asícomo fármacos parapacientes conenfermedades terminales.

Diseñar un catálogointeractivo demedicamentosbiotecnológicos que incluyasu aplicación y marcobioético.

ÉticoResponsableAnalíticoPropositivoAsertivoResolutivo

Medicinahomeopática

Explicar el marco de bioéticaaplicable para la IndustriaFarmacéutica homeopática

Resolver un caso deconflicto bioéticorelacionado al uso demedicamentos de origenhomeopático.

ÉticoResponsableAnalíticoPropositivoAsertivoResolutivo

Productosalternativos

Explicar el marco de bioéticaaplicable para la industria deproductos alternativos:- naturistas- suplementos alimenticios- medicamentos herbolarios- productos milagro

Resolver un caso deconflicto bioéticorelacionado al usopreventivo, terapéutico orehabilitatorio de productosalternativos.

ÉticoResponsableAnalíticoPropositivoAsertivoResolutivo

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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

Integra un portafolio de evidenciascon lo siguiente:

A) A partir de un caso sobre bioéticaentrega un reporte que contenga:

- Factores bioéticos presentes- Propuesta de manejo o solución ala problemática planteada deacuerdo a los principios bioéticos.- Conclusiones- Bibliografía

B) A partir de un caso sobreseguridad entrega un reporte quecontenga:

- Riesgos medioambientalesidentificados- Propuesta de manejo o solución ala problemática planteada deacuerdo a los principios deseguridad- Alternativas de reducción deriesgos- Conclusiones- Bibliografía

1.- Comprender los principiosde la bioética y bioderecho.

2.- Analizar los códigos debioética aplicables en laIndustria Farmacéutica.

3.- Comprender la perspectivaética en el marco de laresponsabilidad social deIndustria Farmacéutica.

Estudio de casoRúbrica

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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónMapas conceptualesDiscusión de grupo

ProyectorInternetEquipo de cómputo

ESPACIO FORMATIVO

Aula Laboratorio / Taller Empresa

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CAPACIDADES DERIVADAS DE LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES A LAS QUECONTRIBUYE LA ASIGNATURA

Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar oportunidades de mejora aprocesos y productos farmacéuticos através de método científico, métodos ytécnicas analíticas considerando lanormatividad, la ciencia aplicada de laquímica y necesidades de la poblaciónpara su optimización.

Entrega un reporte de las oportunidadesdetectadas a procesos y productosfarmacéuticos que contenga:

A) De producto:

- Propiedades químicas- Propiedades bioquímicas- Propiedades físicas- Propiedades fisicoquímicas- Propiedades toxicológicas- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones

B) De proceso:

- Diagrama de flujo- Instrumentación y control- Variables de proceso- Balances de materia y energía- Cálculo de reactores y cinética química- Operaciones unitarias- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones

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Capacidad Criterios de DesempeñoProponer productos y procesosfarmacéuticos innovadores con base en laciencia aplicada de la química, métodos ytécnicas analíticas, nuevas tecnologías,normatividad aplicable y métodosestadísticos para determinar su viabilidad.

Entrega una propuesta de productos y procesosfarmacéuticos que incluya:

A) Producto:- Introducción- Fórmula química- Forma farmacéutica- Componentes- Presentación- Conservación- Pruebas de validación- Control de calidad- Justificación

B) Proceso:

- Introducción- Innovación- Operaciones unitarias- Equipos- Variables de control- Pruebas de validación- Control de proceso- Optimización- Justificación

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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar pruebas piloto de productos yprocesos farmacéuticos innovadores através de variables críticas de proceso,sistemas de control, métodos de ensayo yverificación con base en la normatividadaplicable para garantizar la efectividad delos mismos.

Entrega reporte de la prueba piloto que incluya:

A) Producto:- Objetivo- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones

A) Proceso:- Objetivo- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones

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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar el escalamiento y primer loteindustrial a través de la aplicación demetodología de escalado, herramientasde planeación, software especializado,técnicas tradicionales y modernas deanálisis, desarrollo de procesos yselección de equipos, considerando lanormatividad aplicable para establecer lasespecificaciones técnicas.

Entrega primer lote y ficha técnica de formulaciónde producto y proceso que contenga:

A) Especificaciones de Producto:

- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones

B) Especificaciones de proceso:

- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Técnicas de escalamiento y software utilizado- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones

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Capacidad Criterios de DesempeñoPlanear procesos de fabricaciónconsiderando las especificacionestécnicas del producto, la normatividadaplicable, los recursos humanos,financieros y materiales para suoptimización y obtención del productoesperado.

Elabora la planeación que contenga lo siguiente:

A) Datos generales:- Producto y fórmula farmacéutica a desarrollar- Cantidad a producir

B) Datos técnicos:- Diagrama de flujo del proceso- Equipos- Especificaciones de área

C) Recursos materiales:- Materias primas- Materiales complementarios

D) Recursos Humanos:- Organigrama- Descripción de funciones- Plan de capacitación- Cronograma de actividades- Equipos de trabajo- Seguridad e higiene

Supervisar procesos de fabricación através de herramientas de supervisión,control y liderazgo con base en laplaneación, buenas prácticas demanufactura y laboratorio, de acuerdo a lanormatividad aplicable para la obtenciónde productos de calidad.

De la supervisión integra un reporte con losiguiente:

- Ficha técnica- Controles del proceso- Control estadístico del proceso- Lista de verificación de las buenas prácticas demanufactura- Lista de verificación de las buenas prácticas delpersonal- Bitácora de la verificación de dictámenes delaboratorio de materia prima, equipos, materialesde empaque y validación de equipos.- Lista de verificación de cumplimiento denormatividad- Registros de trazabilidad

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Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar procesos de fabricación a travésdel análisis de los resultados obtenidos,métodos analíticos y estadísticos, conbase en la planeación y normatividadaplicable para establecer accionespreventivas y correctivas.

Entrega reporte de evaluación con lo siguiente:

A) Comparativo de los resultados de supervisióncontra lo planeado sobre:

A.1 Dictamen de las materias primas:- variabilidadA.2. Productividad de los Recursos humanos:- Desempeño- Plan de capacitación- Buenas prácticas de manufactura ydocumentaciónA.3. Recursos financieros:- Costo real contra lo planeadoA.4. Variables criticas de proceso:- Análisis estadístico de procesoA.5. Acciones correctivas implementadas:- Efectividad- Costos

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PERSPECTIVAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

Autor Año Título delDocumento Ciudad País Editorial

Sapag Hagar, Mario (2009) Bioética: alencuentro de unaconciencia: bioéticapara farmacéuticos,bioquímicos ymédicos.

Chile Chile Universidad deChile, CentroInterdisciplinariode Estudios enBioética.

Morales González,José AntonioNava Chapa, GracielaEsquivel Soto, JaimeDíaz Pérez LuisEnrique

(2011) Principios de ética,bioética yconocimiento delhombre.

Pachuca México UniversidadAutónoma delEstado deHidalgo.

Romeo Casabona CM. (2011) Enciclopedia deBioderecho yBioética.

Granada España Comares

Díaz Müller, Luis T. (2001) Bioética, salud yderechos humanos.

Cd. deMéxico

México Porrúa

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