Acceso a medicamentos en Colombia en el contexto de … · antirreumáticos, preparados antigotosos...
Transcript of Acceso a medicamentos en Colombia en el contexto de … · antirreumáticos, preparados antigotosos...
Acceso a medicamentos en Colombia en el contexto de la OCDE
Marzo 2016
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved2 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Objetivos del análisis
Objetivo principalEvaluar el acceso a medicamentos en Colombia en comparación con países miembros de la OCDE
Objetivos específicos
• Definir métricas para valorar la posición de Colombia en cuanto al acceso a medicamentos en comparación con países miembros de la OCDE
• Crear un índice que permita evaluar como los países se diferencian en el acceso a los medicamentos
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved3 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved4 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Este estudio compara el acceso a la innovación de Colombia contra 20 países OCDE
Abreviación País
AUS Australia
AUT Austria
BEL Bélgica
CAN Canadá
FIN Finlandia
FRA Francia
DEU Alemania
IRL Irlanda
ITA Italia
JPN Japón
Abreviación País
NLD Holanda
NZL Nueva Zelanda
NOR Noruega
PRT Portugal
KOR Corea del Sur
ESP España
SWE Suecia
CHE Suiza
GBR Reino Unido
USA Estados Unidos
Países OCDE incluidos en el análisis
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved5 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
El tiempo de acceso es calculado para cada país en función de la evaluación de 8 áreas terapéuticas principalmente
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Nota: “Otros” Incluye medicamentos para especialidades como endocrinología, gastroenterología, psiquiatría, oftalmología, ginecología, hematología, dermatología y urología. También incluye analgésicos y productos antihistamínicos
Las áreas terapéuticas son categorizadas con el sistema de clasificación anatómica, terapéutica, química (ATC)
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved6 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Clase terapéutica ATC Descripción
Cáncer L1-L3, V3Agentes antineoplásicos e inmuno moduladores; radio farmacéuticos para el tratamiento de cáncer
Diabetes A10 Medicamentos usados en diabetes
CardiovascularMayoría de B1, C1-C11
Agentes antitrombóticos (B1); medicamentos cardiovasculares: terapia cardiaca, antihipertensivos
Enfermedad auto inmunes
L4, M1, M2 y M4
Anti TNF (L4B), Otros inmunosupresores (L4X), productos antirreumáticos, preparados antigotosos (M4)
Anti-infectivos J1D Medicamentos usados como anti infectivos
Asma / EPOC R3 Anti asma y productos EPOC
Antirretroviral J5C Medicamentos usados para el tratamiento de VIH
Vacunas J7 Medicamentos usados como vacunas
Otros Otras ATCs Otras Nuevas Entidades Moleculares (NEMs)
La evaluación de acceso en los países OCDE seleccionados y en Colombia se centró en 247 NEMs (1/2)
OmitidoConsiderado en el análisis
• Medicamentos farmacéuticos innovadores, incluyendo medicamentos biológicos, compuestos por una molécula registrada por primera vez en alguno de los 20 países OCDE entre el 1 de enero de 2009 y el 20 de noviembre de 2014
• NEMs con un registro sanitario oficial son consideradas ‘registradas’ aún cuando no haya reembolso o el producto no haya sido lanzado
• Solo Medicamentos de prescripción han sido considerados
• Vacunas no estacionales son consideradas en el análisis
• En el caso de Colombia, están incluidas las NEMs dentro del universo de 247 registradas incluso después de noviembre de 2014 y hasta febrero de 2016
• Las fechas de lanzamiento para NEMs en Colombia solo están disponibles hasta el 31 de diciembre de 2015
Nota: La lista de 247 NEMs está disponible en el apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved7 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Omitido del análisis
• Productos que contienen una molécula que ha sido registrada y lanzada antes de 2009 en un país, aún cuando esté bajo un producto, nombre o formulación diferente no son consideradas NEM en dicho país
• Genéricos, biosimilares, productos OTC y productos herbales no están considerados en el estudio
• Vacunas estacionales no son consideradas en el análisis
• Productos de radiología, agentes de contraste y productos usados solo para diagnóstico están excluidos
• Productos retail reembolsados únicamente en hospitales son considerados como no reembolsables
• Para países OCDE, las NEMs registradas antes de 2009 o después de Noviembre de 2014 fueron excluidas
• El Citrato de Fentanilo es una excepción en el análisis de Colombia ya que este fue lanzado en 1990
Considerado
La evaluación de acceso en los países OCDE seleccionados y en Colombia se centró en 247 NEMs (1/2)
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved8 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nota: La lista de 247 NEMs está disponible en el apéndice
• Se define la empresa solicitante como aquella que solicita la autorización para comercializar el producto que contiene la NEM en un país determinado
• La fecha considerada en el reporte es en la que se concede la autorización para el mercado nacional
• Con el fin de estandarizar, en este reporte a esta autorización se le llama “registro”
Se han definido parámetros clave para poder comparar el acceso entre los países
Registro del producto Reembolso del producto
• En los diferentes países puede ser llamado reembolso o financiamiento
• Es definido como el estatus en el cual se tiene acceso garantizado a la NEM través de financiamiento público para una gran proporción de la población de un país (acceso generalizado, no por mecanismos alternos)
• Todos los niveles de reembolso (completo, parcial, restringido, etc.) son considerados
• Específicamente en Colombia, el reembolso se refiere a la inclusión en la lista POS (Plan Obligatorio de Salud)
• Con el fin de estandarizar, en este reporte a este nivel de acceso se le llama “reembolso”
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved9 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Las fuentes de datos incluyen agencias regulatorias, información de IMS y organismos de financiación en 21 países
Registro
Reembolso
• Agencias regulatorias en cada país• Por ejemplo TGA en Australia, EMA en la Unión
Europea, FDA en Estados Unidos e INVIMA en Colombia
Estatus de reembolso y fecha de reembolso:
• Información recolectada y/o validada de los organismos de financiación en cada país dependiendo de la disponibilidad
• IMS MIDAS, IMS Pricing Insights e IMS PharmaQuery
• Permiso especial otorgado a IMS para usar data hospitalaria en algunos países
Fuentes de datos
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved10 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
El acceso se segmenta en 3 pasos. Los tiempos se determinan en función de datos disponibles para todos los países
Registro del producto
Tiempo requerido para el registro
Reembolso del producto
El tiempo requerido para que a una NEM se le conceda un estatus de reembolso
Lanzamiento del producto
El tiempo transcurrido entre el registro y el lanzamiento
Información disponible para Colombia
Información disponible para 20 países OCDE y para Colombia
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved11 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
− Colombia: Tiempo de registro del producto
− Colombia y los 20 países OCDE: Comparación de acceso y reembolso
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved12 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Obtener el registro para un nuevo producto en Colombia toma en promedio ~22 meses
Tiempo promedio de registro de un nuevo producto en ColombiaNúmero de días y meses
Tiempo total para el registro
Solicitante procesa el "Auto"
666 días(22 meses)
Registro decisión final
115 días(4 meses)
303 días(10 meses)
43 días(1.5 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
205 días(7 meses)
Evaluación farmacológica
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
28 - 3,213 días(1 - 107 meses)
59 - 334 días(2 - 11 meses)
6 - 204 días(0 - 7 meses)
9 - 579 días(0 - 19 meses)
102 - 4,330 días(3 - 144 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved13 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Los medicamentos para cáncer toman el mayor tiempo debido a la evaluación farmacológica
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
On
co
logía
773 días(26 meses)
Solicitante procesa el "Auto"
Registro decisión final
78 días(3 meses)
Tiempo total para el registro
36 días(1 mes)
184 días(6 meses)
475 días(16 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Evaluación farmacológica
139 - 3,213 días(5 - 107 meses)
59 - 315 días(2 - 11 meses)
10 - 62 días(0 - 2 meses)
13 - 173 días(0 - 6 meses)
221 – 3,763 días(7 - 125 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved14 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~2.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para medicamentos antirretrovirales, la evaluación farmacológica abarca el 60% del tiempo total
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
An
tire
trovira
l
747 días(25 meses)
Registro decisión final
64 días(2 meses)
Solicitante procesa el "Auto"
83 días(3 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Tiempo total para el registro
222 días(7 meses)
Evaluación farmacológica
378 días(13 meses)
378 - 378 días(13 meses)
152 - 314 días(5 - 10 meses)
20 - 204 días(1 - 7 meses)
20 - 156 días(1 - 5 meses)
570 - 1,052 días(19 - 35 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved15 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~4 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para medicamentos cardiovasculares, el 50% del tiempo total corresponde a la evaluación farmacológica
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Card
iova
scu
lar
Solicitante procesa el "Auto"
664 días(22 meses)
111 días(4 meses)
39 días(1 mes)
213 días(7 meses)
301 días(10 meses)
Tiempo total para el registro
Evaluación farmacológica
Registro decisión final
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
84 - 626 días(3 - 21 meses)
142 - 279 días(5 - 9 meses)
7 - 64 días(0 - 2 meses)
53 - 216 días(2 - 7 meses)
286 – 1,185 días(10 - 40 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved16 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1.5 meses.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Los tiempos de medicamentos para la diabetes son impactados negativamente por el análisis pre dossier
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Dia
be
tes
641 días(21 meses)
Registro decisión final
123 días(4 meses)
Tiempo total para el registro
35 días(1 mes)
243 días(8 meses)
240 días(8 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Solicitante procesa el "Auto"
Evaluación farmacológica
28 – 1,008 días(1 – 34 meses)
98 - 334 días(3 - 11 meses)
8 - 67days(0 - 2 meses)
21 – 282 días(1 - 9 meses)
155 – 1,691 días(5 - 56 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved17 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para obtener el registro sanitario de las vacunas requieren en promedio de 21 meses
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Va
cu
nas
Registro decisión final
Tiempo total para el registro
Solicitante procesa el "Auto"
641 días(21 meses)
Evaluación farmacológica
280 días(9 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
71 días(2 meses)
165 días(6 meses)
125 días(4 meses)
78 - 172 días(3 - 6 meses)
165 - 165 días(6 meses)
71 - 71 días(2 meses)
280 - 280 días(9 meses)
594 – 688 días(20 – 23 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved18 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Datos insuficientes para estimar un promedio. Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Los medicamentos para enfermedades autoinmunes requieren menor tiempo que el promedio a pesar de su alta complejidad
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
En
ferm
edad
au
toin
mune
Solicitante procesa el "Auto"
593 días(20 meses)
Registro decisión final
94 días(3 meses)
Tiempo total para el registro
30 días(1 mes)
298 días(10 meses)
171 días(6 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Evaluación farmacológica
92 - 256 días(3 - 9 meses)
266 - 330 días(9 - 11 meses)
29 - 30 días(1 mes)
91 - 96 días(3 meses)
478 - 712 días(16 - 24 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved19 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio ~1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
La evaluación farmacológica para medicamentos de Asma y EPOC es la segunda más corta después de las vacunas
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Asm
a / E
PO
C
Solicitante procesa el "Auto"
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
85 días(3 meses)
Tiempo total para el registro
Registro decisión final
Evaluación farmacológica
530 días(18 meses)
213 días(7 meses)
49 días(2 meses)
182 días(6 meses)
65 – 3,533 días(1 - 120 meses)
118 - 327 días(4 - 11 meses)
9 - 90 días(0 - 3 meses)
28 - 162 días(1 - 5 meses)
220 - 932 días(7 - 31 meses)
Rango de tiempo por etapa
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved20 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio < 1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
El registro para medicamentos Anti infectivos junto con el de Asma-EPOC toma el menor tiempo
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
An
ti infe
ctivo
s
Solicitante procesa el "Auto"
465 días(16 meses)
Registro decisión final
48 días(2 meses)
Tiempo total para el registro
80 días(3 meses)
96 días(3 meses)
241 días(8 meses)
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Evaluación farmacológica
132 - 416 días(4 - 14 meses)
96 - 96 días(3 meses)
80 - 80 días(3 meses)
48 - 48 días(2 meses)
356 - 640 días(12 - 21 meses)
Rango de tiempo por etapa
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved21 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Promedio < 1 mes.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para otros medicamentos, la evaluación farmacológica toma~12 meses y el tiempo total es mayor al promedio (~24 meses)
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de días y meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Otr
os
Solicitante procesa el "Auto"
Envío de dossier hasta solicitud
de "Auto"
Evaluación farmacológica
Tiempo total para el registro
Registro decisión final
786 días(26 meses)
215 días(7 meses)
42 días(1 mes)
171 días(6 meses)
358 días(12 meses)
38 - 1,282 días(1 – 43 meses)
111 - 334 días(4 - 11 meses)
6 - 204 días(0 - 7 meses)
9 - 579 días(0 - 19 meses)
164 – 2,173 días(5 – 72 meses)
Rango de tiempo por paso
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved22 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad. Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Pocas áreas terapéuticas divergen significativamente del promedio (más de 1 desviación estándar)
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de meses y días
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
Antirretroviral
18 meses
Enfermedad autoinmune
Asma / EPOC 530 días
465 días16 mesesAnti infectivos
Promedio ponderado
747 días
664 días22 meses
593 días20 meses
Vacunas 641 días21 meses
Diabetes 641 días21 meses
Cardiovascular
25 meses
Oncología 773 días26 meses
666 días22 meses
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved23 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Para la mayoría de áreas terapéuticas la evaluación farmacológica es el proceso más largo exceptuando las vacunas
Tiempo promedio de registro de un producto nuevo por área terapéuticaNúmero de meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved24
Oncología
Diabetes
Vacunas
Terapia antirretroviral
Cardiovascular
2662% 23% 4%
2552% 28% 12%
2245% 32% 5%
Enfermedad autoinmune
EPOC/Asma
Anti infectivos
12%
8%
18%
2138% 38% 5% 19%
2119% 29% 10% 43%
2030% 50% 5% 15%
1833% 39% 11% 17%
1650% 19% 19% 13%
Envío de dossier hasta solicitud de "Auto"
Solicitante procesa el "Auto"Evaluación farmacológica
Registro decisión final
Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Notas: El tiempo de la Evaluación farmacológica incluye el que le toma al Solicitante responder a los requerimientos de la Autoridad.Este proceso en algunos casos implica varias iteraciones; los casos atípicos fueron omitidos.El tiempo transcurrido entre la aprobación de la Evaluación Farmacológica y el envío del Dossier para la Evaluación farmacéutica no está considerado. ‘Mes’ equivale al número de días dividido en 30 y aproximado al entero más cercano.
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
− Colombia: Tiempo de registro del producto
− Colombia y los 20 países OCDE: Comparación de acceso y
reembolso
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved25 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
La configuración del Sistema colombiano de Salud tiene un impacto determinante en el reembolso
Número de NEMs registradas, lanzadas and reembolsadas por país 2009 – 2014Universo: 247 NEMs, ordenadas por número de NEMs reembolsadas
143
163
182
187
COLNZLPRTCANAUSKORNLDNORBELFRAITASWEESPFIN
195
IRL
72
127
90
CHE
64
151
98
USA
59
140
25
AUT
106
43
14
GBR
97
62*
4**
DEU
120
58
161
JPN
849
0118
93
164
164
77
164
163
90
125
100
87
83
75
125
7982
120
91
162
161 167
164
941
00
163
104
120
140
125
175
192
130
133
165
131
137
164
134
ReembolsadasLanzadasRegistradas
Note: (*) Fechas de lanzamiento están disponibles para 62 moléculas. (**) Incluye citrato de fentanilo (molécula incluida en el POS desde 2002)Colombia: Datos de lanzamiento hasta Diciembre de 2015; Datos de registro hasta Marzo 2016
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados
ListadoPOS
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved26 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
La proporción de NEMs reembolsadas sobre las disponibles muestra una gran distancia entre Colombia y los países OCDE
98%
PRT
6%
COL*
30%
NZL
33%
CAN
48%
NLD
58%
AUS
60%
NOR
63%
SWE
66%
KOR
71%
USA
71%
FIN
76%
ITA
82%
BEL
86%
CHE
87%
FRA
87%
ESP
94%
DEU
94%
IRL
94%
GBR
96%
JPN
97%
AUT
Proporción de NEMs lanzadas que fueron reembolsadas en cada país 2009 – 2014
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados
Nota: (*) Incluye citrato de fentanilo (molécula incluida en el POS en 2002)
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved27
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Ranking
Listado POS
Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
<6 meses para reembolso
6 ≥ meses para reembolso < 12
12 ≥ meses para reembolso < 15
15 ≥ meses para reembolso < 18
18 ≥ meses para reembolso < 24
≥ 24 meses para reembolso
100
116
246
381
417
434
633
579
575
533
507
383
355
327
204
200
180
172
118
86
ESP
BEL
AUS
FRA
IRL
*COL 1,008
KOR
CAN
NZL
PRT
ITA
FIN
SWE
NOR
NLD
USA
CHE
GBR
AUT
DEU
JPN1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
La frecuencia de actualización del POS aleja a Colombia de los demás países en términos del tiempo requerido para reembolso
Tiempo promedio para reembolso desde el registro (días)
Note: (*) El tiempo promedio de Colombia fue calculado considerando las 3 únicas moléculas incluidas en el POS; El tiempo para reembolso fue estimado desde el registro de la molécula hasta su inclusión el en POS. El Citrato de Fentanilo se excluyó del análisis para Colombia
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved28 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas moléculas en países OCDE requieren hasta 18 meses para ser incluidas– en Colombia el promedio es 2.7 años
Número (proporción) de NEMs reembolsadas para Colombia en comparación con países de la OCDE desde el tiempo de registro hasta el reembolso
4%
7%
3%
7%
24%
11%
30%
16%
3%
5%
8%
9%
9%
14%
3%
3%
7%
8%
11%
7%
14%
4%
5%
8%
5%
8%
10%
14%
1%
2%
1%
30 (16%) 2%
100%
*COL 33 (100%)
FIN 8130 (37%) 5 (6%)
SWE 8118 (22%) 18 (22%)
NOR 7429 (39%) 16 (22%)
NLD 6217 (27%) 17 (27%)
CHE 10454 (52%) 23 (22%)
GBR 12379 (64%) 27 (22%) 2%
AUT 12487 (70%) 19 (15%) 2%
DEU 12799 (78%) 13 (10%)
JPN 182146 (80%)
6-9 meses Más de 18 meses9-12 meses 12-18 meses3-6 meses0-3 meses
Fuente: IMS Consulting Group – INVIMA – Entidades nacionales sanitarias en países analizados
El reembolso en Colombia se refiere al acceso a través del listado POS
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved29 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Note: (*) El tiempo promedio de Colombia fue calculado considerando las 3 únicas moléculas incluidas en el POS; El tiempo para reembolso fue estimado desde el registro de la molécula hasta su inclusión el en POS. El citrato de fentanilo se excluyó del análisis para Colombia
Colombia tiene el porcentaje más bajo de gasto en salud y de NEMs reembolsadas seguida por Nueva Zelanda
Proporción de NEMs reembolsadas vs. gasto en salud como porcentaje del PIB
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
65%
70%
75%
80%
85%
90%
95%
0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 10% 11% 12% 13% 14% 15% 16% 17% 18%
Gasto en Salud (%PIB), 2013
% R
eem
bols
o
USA
SWE
PRTNZL
NOR NLDKOR
JPN
ITA
IRL
GBR
FRA
FINESP
DEU
COL
CHE
CAN
BEL
AUS
% Promedio de reembolso
Promedio de gasto en salud como % del PIB
Fuente: Gasto en salud y PIB son tomados del Banco Mundial - Entidades nacionales sanitarias en países analizados
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved30 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Colombia tiene el porcentaje más bajo de NEMs reembolsadas y de gasto en salud per cápita
Proporción de NEMs reembolsadas vs. gasto en salud per cápita
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
65%
70%
75%
80%
85%
90%
95%
0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 9,000 10,000
PRT
SWE
USA
KORITA
Gasto en salud per cápita (US$ corrientes),2013
JPN
IRL
NLD NOR
NZL
% R
eem
bols
o
GBR
FRA
FINESP
DEU
COL
CHE
CAN
BEL
AUS
% Promedio de reembolso
Gasto promedio en salud per cápita
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved31 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Fuente: Gasto en salud y PIB son tomados del Banco Mundial - Entidades nacionales sanitarias en países analizados
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved32 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Resumen
• En promedio, obtener el registro sanitario de un nuevo producto en Colombia toma ~22 meses
• NEMs para el tratamiento de cáncer toman en promedio ~26 meses para obtener un registro sanitario, más tiempo que otras áreas terapéuticas
• Los Anti infectivos cuentan con el proceso más rápido para obtener el registro sanitario (~16 meses)
• La evaluación farmacológica es el paso que toma mayor tiempo durante el registro, principalmente para medicamentos antirretrovirales, cardiovasculares y para el cáncer
• Basado en el Plan Obligatorio de Salud (POS), solo 6% de las NEMs disponibles son reembolsadas en Colombia versus el 80% en los países usados como referencia
• El tiempo promedio en Colombia desde el registro hasta la inclusión en el POS de una NEM es ~ 2.8 años en comparación con 12 meses en los países OCDE analizados
• La proporción de medicamentos reembolsados en Colombia es significativamente menor a la de países OCDE comparados
Proceso de registro en Colombia
Reembolso en Colombia
comparado con países OCDE
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved33 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved34 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Glosario
ATC Anatómica, Terapéutica, Química
EPOC Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
EMA Agencia Europea de Medicinas
FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de USA
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
NEM Nueva Entidad Molecular (entidades)
OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
TGATherapeutic Goods Administration por sus siglas en inglés. Administración de bienes terapéuticos
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved35 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Agenda
• Objetivos del proyecto
• Metodología del proyecto y consideraciones generales
• Hallazgos clave
• Resumen
• Glosario
• Apéndice
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved36 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis
# NEMs # NEMs
1 Abacavir + Dolutegravir + Lamivudine 31 Bazedoxifene
2 Abiraterone Acetate 32 Bazedoxifene + Estrogenic Substances, Conjugated
3 Aclidinium Bromide 33 Bedaquiline
4 Aclidinium Bromide + Formoterol Fumarate Dihydrate 34 Belatacept
5 Acotiamide 35 Belimumab
6 Afatinib 36 Besifloxacin
7 Aflibercept 37 Bexsero
8 Albiglutide 38 Bilastine
9 Alcaftadine 39 Bixalomer
10 Alectinib 40 Blinatumomab
11 Alipogene Tiparvovec 41 Boceprevir
12 Alogliptin 42 Boceprevir + Peginterferon Alfa-2B + Ribavirin
13 Alogliptin + Metformin 43 Bosutinib
14 Alogliptin + Pioglitazone 44 Brentuximab Vedotin
15 Amifampridine 45 Cabazitaxel
16 Amlodipine + Azilsartan 46 Cabozantinib
17 Anagliptin 47 Canagliflozin
18 Anthralin + Salicyclic Acid 48 Canagliflozin + Metformin
19 Apixaban 49 Canakinumab
20 Apremilast 50 Carfilzomib
21 Arsenic Trioxide 51 Catridecacog
22 Artemisia Argyi 52 Catumaxomab
23 Artesunate + Pyronaridine 53 Ceftaroline Fosamil
24 Asenapine 54 Ceritinib
25 Ataluren 55 Cobicistat
26 Avanafil 56 Cobicistat + Elvitegravir + Emtricitabine + Tenofovir Disoproxil
27 Axitinib 57 Collagenase Clostridium Histolyticum
28 Azilsartan 58 Conestat Alfa
29 Azilsartan Medoxomil 59 Corifollitropin Alfa
30 Azilsartan Medoxomil + Chlortalidone 60 Crizotinib
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved37 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis
# NEMs # NEMs
61 Crofelemer 91 Epoetin Kappa
62 Dabrafenib 92 Epoetin Lambda
63 Daclatasvir 93 Epoetin Theta
64 Dalbavancin 94 Eribulin
65 Dapagliflozin 95 Eslicarbazepine
66 Dapagliflozin + Metformin 96 Eslicarbazepine Acetate
67 Dapoxetine 97 Fampridine
68 Darunavir + Cobicistat 98 Favipiravir
69 Dasabuvir 99 Fenofibric Acid
70 Degarelix 100 Ferumoxytol
71 Delamanid 101 Fidaxomicin
72 Denosumab 102 Fimasartan
73 Dexamethasone Cipecilate 103 Fimasartan + Hydrochlorothiazide
74 Dexlansoprazole 104 Finafloxacin
75 Diquafosol 105 Fingolimod
76 Dolutegravir 106 Fluticasone Furoate + Vilanterol
77 Dronedarone 107 Gabapentin Enacarbil
78 Drospirenone + Ethinylestradiol Betadex + Levomefolic Acid 108 Gemigliptin
79 Dulaglutide 109 Gemigliptin + Metformin
80 Ecallantide 110 Glucarpidase
81 Edoxaban 111 Glycerol Phenylbutyrate
82 Efinaconazole 112 Glycopyrronium + Indacaterol
83 Efmoroctocog Alfa 113 Golimumab
84 Eftrenonacog Alfa 114 Hexacima
85 Eliglustat 115 Hexyon
86 Elosulfase Alfa 116 Ibrutinib
87 Elvitegravir 117 Idelalisib
88 Empagliflozin 118 Iguratimod
89 Emtricitabine + Rilpivirine + Tenofovir Disoproxil 119 Iloperidone
90 Enzalutamide 120 Imojev
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved38 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis
# NEMs # NEMs
121 Imvanex 152 Minodronic Acid
122 Indacaterol 153 Mipomersen
123 Ingenol Mebutate 154 Mirabegron
124 Insulin Aspart + Insulin Degludec 155 Miriplatin
125 Insulin Degludec 156 Mogamulizumab
126 Insulin Degludec + Liraglutide 157 Nabiximols
127 Ipilimumab 158 Nalfurafine
128 Ipragliflozin 159 Naloxegol
129 Istradefylline 160 Nimenrix
130 Ivacaftor 161 Nintedanib
131 Ixiaro 162 Nivolumab
132 Laninamivir 163 Obinutuzumab
133 Ledipasvir + Sofosbuvir 164 Ocriplasmin
134 Levomilnacipran 165 Ofatumumab
135 Linaclotide 166 Olaparib
136 Linagliptin 167 Olodaterol
137 Linagliptin + Metformin 168 Ombitasvir + Paritaprevir
138 Lipegfilgrastim 169 Omega-3 Acid Ethyl Esters
139 Liraglutide 170 Oritavancin
140 Lixisenatide 171 Ospemifene
141 Lobeglitazone 172 Pasireotide
142 Lomitapide 173 Pazopanib
143 Lorcaserin 174 Peginesatide
144 Loteprednol Etabonate 175 Peginterferon Beta-1A
145 Lurasidone 176 Pegloticase
146 Luseogliflozin 177 Pembrolizumab
147 Macitentan 178 Peramivir
148 Menveo 179 Perampanel
149 Metformin + Saxagliptin 180 Pertuzumab
150 Metreleptin 181 Pertuzumab + Trastuzumab
151 Mifamurtide 182 Pixantrone
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved39 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016
Nuevas entidades moleculares incluidas en el análisis
# NEMs # NEMs
183 Pomalidomida 215 Tebipenem Pivoxil
184 Ponatinib 216 Tedizolid
185 Pralatrexate 217 Teduglutide
186 Prasugrel 218 Telaprevir
187 Prevenar 13 219 Telavancin
188 Prucalopride 220 Teneligliptin
189 Radium Ra-223 221 Teriflunomide
190 Radotinib 222 Tesamorelin
191 Ramucirumab 223 Ticagrelor
192 Regorafenib 224 Tipiracil + Trifluridine
193 Retigabine 225 Tofacitinib
194 Rilpivirine 226 Tofogliflozin
195 Riociguat 227 Tolvaptan
196 Ripasudil 228 Topiroxostat
197 Roflumilast 229 Trametinib
198 Romidepsin 230 Trastuzumab Emtansine
199 R-Thioctic Acid 231 Turoctocog Alfa
200 Ruxolitinib 232 Ulipristal Acetate
201 Saxagliptin 233 Umeclidinium Bromide
202 Siltuximab 234 Umeclidinium Bromide + Vilanterol
203 Simeprevir 235 Ustekinumab
204 Simoctocog Alfa 236 Vandetanib
205 Sofosbuvir 237 Vaniprevir
206 Spinosad 238 Vedolizumab
207 Sucroferric Oxyhydroxide 239 Velaglucerase Alfa
208 Sulfur Hexafluoride Lipid-Type A Microspheres 240 Vemurafenib
209 Suvorexant 241 Vernakalant
210 Synflorix 242 Vilazodone
211 Tafamidis 243 Vinflunine
212 Taliglucerase Alfa 244 Vismodegib
213 Tapentadol 245 Vortioxetine
214 Tavaborole 246 Zucapsaicin
247 Fentanyl Citrate (Molécula lanzada en Colombia en 1990)
IMS Confidential & Proprietary Information – All Rights Reserved40 Evaluación del acceso a medicamentos en Colombia | Marzo 2016