ACTIVIDAD 1: PLAN ESTRATÉGICO LA FINANCIACIÓN Y LA PROMOCIÓN DEL SECTOR ... · 2016-04-10 · 1...
75
ACTIVIDAD 1: PLAN ESTRATÉGICO LA FINANCIACIÓN Y LA PROMOCIÓN DEL SECTOR BIOTECNOLÓGICO Y BIOFARMACÉUTICO INFYDE JUNIO 2011
Transcript of ACTIVIDAD 1: PLAN ESTRATÉGICO LA FINANCIACIÓN Y LA PROMOCIÓN DEL SECTOR ... · 2016-04-10 · 1...
ACTIVIDAD 1:
PLAN ESTRATÉGICO
LA FINANCIACIÓN Y LA PROMOCIÓN DEL
SECTOR BIOTECNOLÓGICO Y
BIOFARMACÉUTICO
INFYDE
JUNIO 2011
Rebeca
blanco
Rebeca
Texto escrito a máquina
Cabildo Insular de Tenerife
Rebeca
Texto escrito a máquina
1
ÍNDICE
1 INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................ 1
2 EL CONTEXTO DE DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y DE LA BIOFARMACIA .................... 2
2.1 LA BIOTECNOLOGIA COMO MOTOR ECONOMICO .......................................................... 2
2.2 LA INDUSTRIA BIOTECNOLÓGICA Y FARMACÉUTICA A NIVEL EUROPEO ......................... 7
2.2.1 Marco Estratégico .................................................................................................... 7
2.2.2 El sector de la Biotecnología en Europa ................................................................... 9
2.2.3 Política Europea de apoyo al Sector de la Biotecnología ....................................... 14
2.2.4 Estrategias nacionales y regionales de apoyo a la Biotecnología .......................... 21
2.2.5 Bio Cluster y Bio-Regiones en Europa .................................................................... 22
2.3 LA BIOTECNOLOGÍA EN ESPAÑA .................................................................................... 26
2.3.1 Indicadores Clave – Situación de la Biotecnología en España................................ 26
2.3.2 Políticas de apoyo a la Biotecnología en España .................................................... 31
2.3.3 Iniciativas de apoyo a nivel local y regional ........................................................... 32
2.4 LA BIOTECNOLOGÍA EN PORTUGAL ............................................................................... 35
2.4.1 Indicadores Clave – Situación de la Biotecnología en Portugal ............................. 35
2.4.2 Políticas de apoyo al Sector de la Biotecnología .................................................... 38
2.5 RESUMEN: EL CONTEXTO DE DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y DE LA
BIOFARMACIA ............................................................................................................................ 40
3 LA FINANCIACIÓN DEL SECTOR BIOTECNOLÓGICO Y BIOFARMACÉUTICO ............................ 41
3.1 La creciente demanda de capital en la biotecnología .................................................... 41
3.2 De la Biotecnología a la Biofarmacia .............................................................................. 43
2
3.3 Inversión en la I+D del sector Biofarmacéutico ............................................................. 46
3.4 Financiación del Sector Biotecnológico y Biofarmacéutico ........................................... 48
4 OFERTA DE CAPITAL PARA LA BIOTECNOLOGÍA ..................................................................... 50
4.1 INSTRUMENTOS FINANCIEROS PRIVADOS ..................................................................... 52
4.2 EL CAPITAL RIESGO Y EL SECTOR BIOTECNOLÓGICO ..................................................... 55
4.3 FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LA BIOTECNOLOGÍA ........................................................... 60
4.3.1 Programa TULI ........................................................................................................ 60
4.3.2 Investigación colaborativa dentro del programa LINK ........................................... 61
4.3.3 Competencia Biofuture .......................................................................................... 62
4.3.4 Programa Proof of Concept .................................................................................... 63
5 MARCO REGULATORIO ........................................................................................................... 64
6 ESTRATEGIA DE FINANCIACIÓN DEL SECTOR BIOTECNOLÓGICO EN LA MACARONESIA ....... 66
7 Referencias ............................................................................................................................. 68
7.1 Internet........................................................................................................................... 68
7.2 Bibliografía ..................................................................................................................... 68
.
3
1
1 INTRODUCCIÓN
El objetivo de este Plan Estratégico es presentar el modelo financiero de apoyo al sector
biotecnológico y biofarmacéutico, introduciendo los diferentes mecanismos, agentes e
instrumentos financieros específicos para este sector, y proponer un plan de acción para la
región macaronésica que potencie las herramientas financieras destinadas al sector
biotecnológico.
El presente documento se encuadra en el Proyecto BIOPHARMAC en el marco del Programa
Europeo de Cooperación Transnacional PCT MAC 2007-2013, cofinanciados por fondos FEDER,
cuyo objetivo general es incrementar mediante la cooperación los niveles de I+D+I
macaronésicos, orientados al conocimiento biotecnológico y terapéutico de su biodiversidad, y
desarrollar sus industrias mediante la transferencia de resultados de I+D a las empresas. Para
ello, el proyecto BIOPHARMAC se compone de los siguientes socios: La Fundación Canaria del
Instituto Canario de Investigación del Cáncer (FICIC, Tenerife - España), la Universidade da
Madeira (Portugal), la Universidade dos Açores (Portugal) y la Universidad de La Laguna
(Tenerife – España), además del Jefe de Fila del Proyecto liderado por el Cabildo Insular de
Tenerife.
El documento está dirigido a los gobiernos regionales adscritos al proyecto y decisores políticos,
con el fin de dar a conocer las estrategias financieras de otras regiones para poder seleccionar
instrumentos y aplicar una estrategia financiera de apoyo al sector biotecnológico de la
Macaronesia en base a las necesidades identificadas en las tres regiones participantes del
proyecto BIOPHARMAC: Madeira, Canarias y Azores.
El presente Plan Estratégico analiza por una parte, la Industria Biotecnológica y Farmacéutica
como motor económico, e identifica los elementos claves como políticas de apoyo creadas en el
marco de esta industria, así como los marcos legislativos en la que se desarrolla. El análisis se
centra primeramente en la industria biotecnológica a nivel europeo. Seguidamente, se presenta
los resultados actuales del sector biotecnológico en España y Portugal. Por otra parte, el plan
presenta la situación actual del sistema financiero aplicado al sector biotecnológico y
biofarmacéutico, y ofrece un estudio sobre los diferentes instrumentos financieros de apoyo al
sector biotecnológico, con el fin de desarrollar en el último capítulo una estrategia de
financiación para la promoción y apoyo del sector biotecnológico y biofarmacéutico en la región
de la Macaronesia.
2
2 EL CONTEXTO DE DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA
Y DE LA BIOFARMACIA
2.1 LA BIOTECNOLOGIA COMO MOTOR ECONOMICO
La Biotecnología se define en general como “la aplicación de la ciencia y la tecnología a
organismos vivos, así como a partes, productos y modelos de los mismos con el fin de alterar
materiales vivos o inertes para proveer conocimiento, bienes y servicios” (OCDE 2005). En este
documento, se tomará como referencia esta misma definición. Además, más que considerar la
biotecnología como un sector económico en sí, es preciso percibirla como una tecnología con
aplicaciones múltiples y un motor económico que abarca un conjunto numerosos de muy
diversos sectores. Los sectores donde las aplicaciones biotecnológicas tienen más influencia
son:
Salud y aplicaciones farmacéuticas.
Agricultura, Ganadería, Acuacultura, Alimentación.
Procesos industriales y manufacturación.
Integración actual y futura de las aplicaciones biotecnológicas
Fuente: COTEC 2010 en base a OECD 2009a
Son varias las posibles clasificaciones que permiten analizar la biotecnología. En primer lugar,
pueden diferenciarse sus principales subsectores; divididos en seis áreas, que engloban las
3
investigaciones científicas y comercialización de avances biotecnológicos, como son: a)
Agroalimentación, b) Sanidad humana y animal, c) Medioambiente, d) Bioprocesos y d)
Suministros.
Otra forma de codificar la biotecnología es a través de la clasificación ofrecida por la
Organización de Industrias Biotecnológicas de Estados Unidos (BIO) para la cual han definido
colores a la biotecnología para determinar sus campos de actuación y segmentar de forma fácil
su aplicación. De esta forma, nos encontramos con la siguiente clasificación1:
Biotecnología Roja corresponde a la rama sanitaria, comprende distintos ámbitos de actuación
como el terapéutico, diagnóstico, salud animal, investigación biomédica, además del desarrollo
de instrumentos médicos. La parte biofarmacéutica de la biotecnología roja se denomina
habitualmente biofarmacia.
La Biotecnología Verde designa el campo de la agroalimentación y agrupa el biocontrol (para el
control de plagas), biofertilización (mejora de la calidad de la tierra) y la industria alimentaria,
además de los conocidos cultivos transgénicos (OMG u Organismos Modificados
Genéticamente).
La Biotecnología Blanca agrupa todas las aplicaciones relacionadas con la industria e industria
química, los procesos industriales de procesamiento de materias primas, la generación de
tejidos biológicos, la generación de combustibles (biocombustibles), la biodetergencia y la
bioremediación.
La Biotecnología Azul se centra en la explotación de la biodiversidad marina.
La biotecnología roja y la azul convergen con la industria farmacéutica, la azul y la verde con la
agricultura, acuacultura e industria alimentaria, la blanca con la industria manufacturera,
química, textil y de energía. Es decir, se trata de una tecnología horizontal, que permite ofrecer
una tercera clasificación según los sectores de la actividad económica: sanidad (humana y
animal), agricultura, alimentación, medioambiente, producción de energía entre otros. Por lo
tanto, no es extraño, contemplar la biotecnología como un nuevo motor económico y apreciar el
impulso del desarrollo de la biotecnología a través de políticas científicas y tecnológicas de los
países más desarrollados. En este sentido también está fuertemente vinculada con la
nanotecnología, que permite actuar y modificar elementos y tejidos biológicos a escala nano.
Los avances tecnológicos de las últimas décadas y la propia estructura heterogénea de la
biotecnología han dado lugar al nacimiento de nuevos subsectores como la bioinformática, o
biofertilización y han permitido progresos en tecnologías de reproducción y cultivos celulares.
El análisis del sector de la biotecnología es una tarea compleja, dado que no se trata de un
sector industrial en sí con determinados códigos de Actividad Económica (CNAE), sino de un
conjunto de actividades y una gran diversidad de empresas: Desde las jóvenes empresas
1 www.bio.org
4
biotecnológicas, hasta las grandes empresas alimenticias o farmacéuticas, donde la
biotecnológica poco a poco es una actividad básica en la elaboración de sus productos finales.
A efectos de analizar el sector y dada la complejidad del sector, es necesario dividir tres
categorías principales de empresas según su grado de implicación en este campo. De esta forma,
se distinguen las siguientes2:
Empresas en las cuales la biotecnología es una actividad principal/exclusiva
Empresas en las cuales la biotecnología es una línea de negocio secundaria.
Empresas en las cuales la biotecnología es una herramienta necesaria para la
producción.
Otras clasificaciones suelen diferenciar entre Empresas de Biotecnología (EB) y Empresas
Industriales, de Servicios y Comerciales (EIB)3 o entre Empresas Completamente Dedicadas a la
Biotecnología (ECDB), Empresas Parcialmente Dedicadas a la Biotecnología (EPDB), Empresas
Usuarias de la Biotecnología (EUB) y Empresas de Servicios de la Industria Biotecnológica (ESIB),
éstas últimas siendo empresas que ofrecen otros servicios auxiliares (investigación clínica,
análisis, comercialización, gestión, etc.)4.
Tecnologías y Aplicaciones clave
Se pueden diferenciar entre las siguientes tecnologías clave de la biotecnología5:
Tecnologías relacionados
con ADN y ARN
Análisis secuencial de genoma, genes y ADN
ADN síntesis y amplificación
Ingeniería genética
Tecnología anti-sense
Tecnologías relacionados
con proteínas
Identificación de proteínas/péptidos, cuantificación y análisis secuencial
Síntesis de proteínas
Biocatalizadores e ingeniería de proteínas
Tecnologías relacionados
con metabolitos
Identificación y cuantificación de metabolitos
Ingeniería de pasillo de metabolitos
Tecnologías relacionadas
con células y tejido sub-
celular
Fusión de células
Ingeniería de tejidos
Tecnología de embriones
Tecnologías de células madre
Entrega de genes
Fermentación y procesos downstream
2 Clasificación que utiliza el INE 2010.
3 Genoma 2009
4 Diaz, et.al. 2001
5 JRC/IPTS/EC , 2006a y 2006b
5
Herramientas de apoyo Bioinformática
Nanobiotecnología
En el área de salud, las aplicaciones6 más relevantes se encuentran en la fármaco-genómica,
desarrollo de medicamentos y fármacos, pruebas genéticas, terapias genéticas y vacunas, así
como nanomedicina.
En el área de agroalimentación, las aplicaciones más frecuentes están en el desarrollo de
plantas, el desarrollo de biofertilizantes y el biocontrol por plagas, la producción de compuestos
para animales (molecular farming), la producción de órganos para su trasplantación a humanos,
la producción de animales domésticos, el clonaje de animales, al producción de alimentos, así
como nutri-genómica y nanobiotecnología.
En el área de la industria, las aplicaciones abarcan el uso de encimas en la producción de papel,
pulpa, productos textiles, y biomasa. El desarrollo y uso de nuevos productos bio adaptados
puede sustituir otros materiales en la industria de construcción, textil, manufacturera, etc. El
desarrollo de biocombustible y el uso de bacterias en procesos de depuración y reciclaje afecta
la industria energética y medioambiental.
Los mercados en los que se aplican las biotecnológicas son principalmente:
1. Sector Sanitario:
a. Tratamientos terapéuticos.
b. Investigación
c. Diagnósticos
2. Sector Agroalimentario:
a. Fertilizantes
b. Biopesticidas
c. Nueva variedad de plantas y animales
d. Productos Transgénicos.
3. Sector Industrial:
a. Aplicación medioambiental.
b. Otras aplicaciones industriales.
La competitividad del sector y los desafíos el futuro
La velocidad en la que se desarrollan nuevas aplicaciones, productos y servicios de base
biotecnológica acarrea nuevos retos a desafiar para proseguir con los avances científicos. Los
tiempos de maduración de nuevos productos se acortan cada vez, mientras la competencia
global sigue creciendo con empresas de los países emergentes como son China, India, Singapur y
Corea.
6 Europe Innova, 2008
6
Actualmente, Estados Unidos es el mercado líder en biotecnología a nivel internacional. A pesar
de tener una población mayor y un número de empresas similar, Europa está muy por detrás de
EE.UU. en lo que se refiere a acceso a capital riesgo7, empleados en biotecnología, gasto en I+D
en biotecnología, patentes8.
Los factores que deciden sobre la competitividad del sector en Europa son actualmente9:
Acceso a capital para las empresas biotecnológicas
Cooperación y colaboración entre empresas y centros de investigación, procesos de
innovación sostenidos y compartidos y una transferencia de tecnología eficaz.
Un marco regulador simple y flexible sin barreras de entrada que permite una
protección clara de los derechos de propiedad intelectual
Un entorno competitivo con facilidad de acceder a información, formación y economías
de escala, apoyado por la formación de clusters y redes regionales, nacionales y
europeas
Concretamente, los desafíos enmarcados al sector biotecnológicos que aseguran perspectivas
innovadoras son10:
Ámbito General
Armonización de políticas nacionales con políticas europeas
Desarrollo de medidas para atraer a PYMES del sector
Aceptación positiva de productos biotecnológicos (especialmente productos transgénicos)
Mejora del emprendedurismo del sector (comercialización, spin-offs, etc).
Favorecer la investigación (incrementar fondos, publicaciones, patentes, RRHH cualificados)
Desarrollar infraestructuras para el sector (marco regulatorio para la concesión de patentes,
experimentación con animales, propiedad intelectual, etc.).
Marco legislativo para la ingeniería genética e investigación con células madres
Tecnología e Innovación
Mejora de la capacidad innovadora a través de procesos de clusterización e internacionalización.
Fomentar la comercialización a través de la transferencia de tecnologías entre centros de investigación e
industrias.
7 Capital Riesgo hace referencia a la actividad financiera consistente en la toma de participaciones
temporales y minoritarias en PYME en proceso de arranque o crecimiento, aportando un valor añadido en
forma de apoyo gerencial, con objeto de obtener algún beneficio del éxito de las mismas, (Gen-Es, 2007).
8 EC, 2007b
9 EC, 2007a
10 Europe Innova, 2008
7
Habilidades, Formación y Colaboración
Colaboración entre las comunidades locales de de investigación y la industria. Transferencia tecnológica
constante y eficaz.
Profundizar los vínculos entre la investigación básica, la educación superior y los laboratorios nacionales
y privados.
Promover la colaboración entre empresas en una misma región y país.
Financiación
Crear un mercado de capital riesgo para proyectos biotecnológicos
Mejorar procesos de financiación (capital riesgo, fondos públicos para la investigación, etc.)
Facilitar la creación de nuevas empresas biotecnológicas
La revisión de la estrategia Europea para las ciencias de la vida del 200711 identifica sobre todo
tres retos para el desarrollo competitivo del sector en Europa:
La fragmentación de los sistemas de patentes y las diferentes regulaciones nacionales.
Una oferta insuficiente de capital para el desarrollo de nuevos productos (especialmente
capital riesgo)
Lagunas en la cooperación y colaboración entre industria y ciencia, pero también entre
actores en diferentes regiones y países europeos.
A continuación se recogen los indicadores claves que perfilan el sistema biotecnológico y
biofarmacéutico en Europa.
2.2 LA INDUSTRIA BIOTECNOLÓGICA Y FARMACÉUTICA A NIVEL
EUROPEO
Desde la última década, Europa intenta reforzar y consolidar un sistema biotecnológico de
carácter heterogéneo, en el que priman la superación de retos como la fragmentación del
sistema de patentes y la poca tradición de inversión de capital riesgo destinados al sector
biotecnológico.
2.2.1 Marco Estratégico
Durante las últimas décadas, la Comisión Europea ha fomentado la creación de un marco legal
más flexible en el ámbito europeo, con el objetivo de fomentar los avances científicos y
tecnológicos. De este modo, las directivas y reglamentos vigentes en el marco europeo
corresponden a la Directiva 98/44/CE que establece la diferencia entre los que es patentable y
11
EC 2007a
8
lo que no lo es. Concretamente, señala que el cuerpo humano en diferentes estadios de su
constitución, los procedimientos de clonación de seres humanos y la intervención genética
germinal en los seres humanos no pueden considerarse como invenciones patentables.
Actualmente son solamente seis los Estados que han aceptado e incorporado esta directiva a su
derecho interno: Dinamarca, Grecia, España, Irlanda, Finlandia y Reino Unido. Los demás, ven
como sus intereses o su propio derecho interno entronca con la directiva.
De esta Directiva, subyace además un Reglamento sobre patentes comunitarias, con la meta de
facilitar y unificar la tramitación de la propiedad industrial en los países miembros de la Unión
Europea. Otro Reglamento (CE) trata sobre Medicamentos huérfanos: 141/2000, establece
incentivos para el desarrollo y comercialización de medicamentos destinados a prevenir,
diagnosticar o tratar enfermedades poco frecuentes. Asimismo existe el Reglamento (CE) nº
1830/2003, la UE garantiza la trazabilidad y el etiquetado de los organismos modificados
genéticamente (GMO) y de los productos obtenidos de éstos, a lo largo de la cadena
alimentaria. Esto permite controlar y verificar la información de las etiquetas, vigilar los efectos
en el medio ambiente y retirar del mercado los OMG que pueden resultar peligroso para la
salud.
Con el propósito de reforzar el sector biotecnológico, la Comisión adoptó en 2002 su estrategia
en cuanto al desarrollo de la Biotecnología “Ciencias de la vida y biotecnología - Una
estrategia para Europa”12 en la que propone una hoja de ruta completa hasta 2010 y posiciona
el sector entre las tecnologías de vanguardia para el avance de la Unión. La estrategia sirve de
marco de referencia para las actuaciones de los numerosos participantes en la parte de
responsabilidad que corresponde a cada uno y promueve la cooperación entre ellos.
En 2007, se lleva a cabo la revisión intermedia de la Estrategia13. En esta revisión se reafirma la
importancia de la biotecnología como motor económico de Europa.
Asimismo se propone conseguir nuevos objetivos durante la última etapa de la estrategia 2007-
2010, concretamente la revisión intermedia prioriza la promoción de la investigación y el
desarrollo de mercados para las diversas aplicaciones de la biotecnología y consolidar una bio-
economía del conocimiento. El segundo objetivo consiste en fomentar la transferencia de
tecnologías del ámbito investigador al empresarial e industrial a través de nuevos marcos
reguladores y facilitando un sistema de patentes más accesible. Otro objetivo señalado de la
Estrategia revisada es fomentar el debate ético-social sobre la biotecnología y apoyar su
aprobación en el seno de la sociedad europea. Estrechamente relacionado se enmarca el
siguiente objetivo centrado en el desarrollo de la biotecnología agrícola con fines alimentarios
con su respectivo desarrollo de un marco regulatorio para productos transgénicos. El quinto
objetivo de la estrategia se centra en mejorar la legislación y su implementación con un impacto
12
European Commission 2002
13 European Commision 2007a
9
mejorado sobre la competitividad del sector. Para lograr estos objetivos, se definió igualmente
en 2007 un Plan de Acción con numerosas acciones previstas en cada objetivo.
Resumiendo, se puede decir que el tema de la biotecnología es prioritario para la Unión Europea
y se prevé que será clave para definir la competitividad de la Unión Europea en general en los
próximos años.
2.2.2 El sector de la Biotecnología en Europa
El número de empresas biotecnológicas en Europa en 2004 era de 2.16314. El 55% de las
empresas biotecnológicas europeas han sido creadas en los últimos cinco años y el 23% se
formó en los últimos dos años15. Los países europeos con mayor número de empresas son
Alemania, el Reino Unido, Francia, Suecia, Holanda y Dinamarca.
Número de empresas biotecnológicas en 2004
Fuente: European Commission 2009
Tanto España (81 empresas) como Portugal (17 empresas) no estaban entre los países más
relevantes en biotecnología en el 2004. No obstante, las cifras de crecimiento al menos en
España han sido importantes. Ya en el 2006, España contaba con 211 empresas biotecnológicas
y Portugal con 20 empresas. Se trata de empresas con la biotecnología como actividad principal,
evidentemente, el número de empresas que usan la biotecnología es mayor (España 659,
Portugal 52)16.
14
EuropaBIO 2006
15 Europe Innova 2008
16 Cifras del 2006 de OECD 2009b.
10
No obstante, también la creación de empresas se centra en los países con los sectores
biotecnológicos más fuertes. El mapa de la localización geográfica de las empresas
biotecnológicas creadas entre 2000 y 2004 demuestra su centralidad en el centro de Europa.
Mapa de nuevas empresas biotecnológicas en 2000-2004
Fuente: EuropaBIO 2006
El empleo biotecnológico en Europa ascendía en el 2004 a 96.500 personas17, mayoritariamente
localizadas en PYMES. El 44% de estos trabajadores (42.500) eran investigadores. No obstante,
el sector de la biotecnología en sí sigue siendo pequeño, pero tiene importantes impactos en
otras industrias como la farmacéutica, la química, la industria de plásticos, el sector del papel o
la industria textil. De este modo, se estima que el 14,4% de todos los sectores industriales
manufactureros utiliza la biotecnología en sus procesos y unos 1,5 millones de empleados
europeos están trabajando en procesos biotecnológicos.
La industria farmacéutica europea emplea a 615.000 personas (EU-25+Suiza y Noruega en
2005). El mayor número de empleados en la industria biotecnológica y farmacéutica se
encuentra en Alemania y Gran Bretaña y Francia, con un promedio entre 10.000 y 20.000
empleados18.
17
European Commission 2007b
18 European Commission 2007b
11
Dentro de la biotecnología, son los subsectores relacionados con la salud y el cuidado humano,
los servicios biotecnológicos así como los diagnósticos biotecnológicos como las áreas más
relevantes. La biotecnología agroalimentaria es menos presente. El siguiente reparto de
empresas por subsectores lo demuestra:
Reparto de la Industria biotecnológica europea por subsectores
Fuente: European Commission 2009
El contexto europeo muestra que el gasto privado en I+D en biotecnología de empresas
europeas alcanzó en 2004, los 7,6 mil millones de EUR19. Aquí se observan importantes
diferencias entre empresas plenamente dedicadas a la biotecnología con un gran volumen de
actividad en I+D y empresas de servicios y usuarias de la biotecnología. Asimismo, las
posibilidades de gasto en I+D entre PYMEs y grandes empresas son enormes, de modo que a
veces una sola empresa puede cambiar significativamente las estadísticas de regiones y países.
El número de patentes en Europa correspondiente al sector de la biotecnología registrada en
2006 en el EPO alcanza los 27,4%20. El número de patentes biotecnológicos ha crecido
considerablemente en los últimos años. Entre los países más activos en solicitar patentes
biotecnológicas están Alemania, Reino Unido, Francia y Holanda.
19
European Commission 2007b
20 OECD 2009b
12
% de Patentes biotecnológicas concedidas en 2007 por la EPO por nacionalidad del titular
Fuente: Genoma España 2009
La inversión de capital riesgo sigue siendo la forma más común de obtención de capital para las
empresas y proyectos biotecnológico, seguido por las ayudas públicas. La disponibilidad de
capital riesgo para las ciencias de la vida es clave para el sector de la biotecnología, más aun que
la falta de capital riesgo supone una de las grandes desventajas de la industria europea frente
sus competidores en EE.UU. y Asia. De todas las inversiones de capital riesgo en las ciencias de la
vida (biotecnología, farmacéutica, servicios de salud e instrumentos médicos y equipamiento), el
68,3% se realiza en Estados Unidos, mientras Europa solo cuenta con el 20,8% de las
inversiones21.
La inversión de capital riesgo en Europa cuenta con dos principales organismos: el European
Business Angels Network (EBAN) y el European Private Equity & Venture Capital Association
(EVCA). Ésta última entidad, en su estudio comparativo de los países europeos destaca a Francia
como país que ofrece mayor incentivos fiscales y privados para el fomento del capital privado,
remarca además el marco fiscal belga, que ofrece mejoras permanentes, favoreciendo sobre
todo la I+D y, resalta finalmente los esfuerzos de España, Portugal y Grecia para mejorar sus
marcos legales y tributario en beneficio del capital privado.
La inversión de capital riesgo en las ciencias de la vida como porcentaje del PIB demuestra la
disponibilidad alta de este capital en los países nórdicos y en Suiza, superando incluso a EE.UU. y
Canadá. Este aspecto parece ser un factor clave en el desarrollo futuro del sector.
21
European Commission 2009.
13
Inversiones de Capital Riesgo para las Ciencias de la Vida en % del PIB (2007)
Fuente: OECD 2009b
Un estudio reciente22 recoge una comparativa del sector europeo a nivel internacional con los
dos países líderes en Biotecnología EE.UU. y Canadá, mostrado en el cuadro de abajo. En él se
refleja el alto número de empresas dedicadas a la biotecnología en Europa, superior al número
registrado en EEUU y Canadá. Sin embargo, se ve que las empresas norteamericanas son
considerablemente más grandes y más eficientes.
Indicadores clave del sector biotecnológico
INDICADORES CLAVE (mil
millones de EUR
EE.UU.
2009
Canadá
2009
Europa
2009
Nº Empresas en biotecnología 1.699 324 1.790
Gasto en I+D en biotecnología 17,2 354 3.370
Número de empleados 109,100 6.930 49.120
Beneficios netos 3,7 -70 -288
Nº de empresas nuevas en bolsa 3 0 3
Fuente: Ernst & Young, 2010
22
Ernst & Young, 2010 (Nota: la definición de empresas se basa en diferentes metodología de clasificar
las empresas biotecnológicas y, por lo tanto, no coinciden los datos con otros de UE o de la OECD)
14
2.2.3 Política Europea de apoyo al Sector de la Biotecnología
Como importantes obstáculos para su desarrollo, la Comisión Europea detectó especialmente 3
aspectos:
1. El sistema de patentes fragmentado en Europa y los diversos marcos regulatorios lo
que dificulta y encarece las solicitudes y defensas de las patentes.
2. La insuficiente oferta de capital para la biotecnología en Europa, incluyendo
especialmente el capital riesgo privado, pero también fondos públicos estratégicos para
la I+D en algunos países y a nivel europeo.
3. Ineficiencias en la coordinación y colaboración entre industria y ciencia, es decir,
relativamente poca colaboración y generación de masa crítica y sinergias entre
empresas, universidades, tanto de una misma región o país, como a nivel europeo.
La Comisión Europea, basándose en la Estrategia Europea para las Ciencias de la Vida revisada y
su Plan de Acción del 2007, lleva a cabo numerosas acciones de apoyo al sector de la
Biotecnología. Las políticas debido a su carácter horizontal involucran las diversas áreas
sectoriales de la Comisión (Empresa e Industria, Investigación, Agricultura, Salud, Justicia,
Competencia, etc.).
En general, y considerando la limitación de competencias de la Comisión Europea frente a los
Estados Miembros de la Unión Europea, el apoyo se centra en 4 líneas:
Provisión de ayudas a la I+D para proyectos estratégicos y de valor añadido europeo.
Facilitar la disponibilidad y el acceso a capital riesgo para la Biotecnología y las Ciencias
de la Vida.
Ayudar a los Estados Miembros a diseñar e implementar políticas públicas eficaces en
apoyo a la Biotecnología mediante el benchmarking de políticas públicas y medidas.
Apoyo en la colaboración y a la creación de redes y cluster europeos en Biotecnología.
Ayudas a la I+D biotecnológica
En el contexto europeo, la inversión pública (en I+D) posee varias fuentes de financiación,
emitidas principalmente por la Comisión Europea. A nivel europeo, la primera fuente de
inversión pública en biotecnología se concreto a través del Séptimo Programa Marco (2007-
2013) para la investigación y desarrollo tecnológico (7PM).
El Programa Marco representa la piedra angular de la financiación europea para la promoción
de las ciencias, tecnologías e investigaciones. El Sexto Programa Marco (FP6, 2002-2006) operó
con un presupuesto de 17,5 mil millones de euros, mientras que su sucesor, el Séptimo
Programa Marco (FP7, 2007-2013) posee un presupuesto de 50,5 mil millones de euros. El 7PM
15
se centra parcialmente en la consolidación del Área de Investigación Europea (ERA: European
Research Area), además se de dar apoyo a las actividades de I+D en las regiones europeas y a
promover clusters regionales de investigación. Estas actuaciones favorecen a la I+D y en
consecuencia benefician a las PYMES y refuerza el potencial investigador de las regiones
europeas (componente de la iniciativa Regions of Knowledge).
Concretamente, el 7FP llamado Builing the European Research area of Knowledge growth,
centra sus prioridades en impulsar las ciencias de la vida y la biotecnología, preferentemente en
Salud (incluyendo tecnología de la salud, tecnología médica e industria farmacéutica). Pero sin
descuidar los sectores de la alimentación, la agricultura, ciencias marina y, biotecnología
industrial y medioambiental. El objetivo principal es crear en Europa un conocimiento basado en
la Bio-economía.
El Séptimo Programa Marco identifica cuatro objetivos identificados en cuatro programas
específicos principales para fomentar la investigación europea:
El Programa Cooperación con el fin de estimular la cooperación y reforzar los vínculos
entre la industria y la investigación en un marco transnacional.
El Programa Ideas para reforzar la investigación exploratoria en Europa.
El Programa Personas, cuyo objetivo es mejorar las perspectivas de cerrera de los
investigadores en Europa y atraer más jóvenes investigadores de calidad.
El Programa Capacidades debe ofrecer a los investigadores herramientas potentes para
poder reforzar la calidad y la competitividad de la investigación europea.
El presupuesto destinado al séptimo programa marco es de 50.521 millones de euros para el
período 2007-2013, esto supone una media anual de 17.500 millones de euros en cuatro años.
En el marco del Programa Cooperación, se promueve específicamente el sector biotecnológico.
Con el objetivo de crear una bioeconomía europea, basada en el conocimiento congregando la
comunidad científica y las industrias del sector. A través de este programa se desea conseguir
que la investigación se adapte a la evolución de los retos sociales y económicos. En este
contexto, las actividades determinadas por el programa engloban las siguientes medidas:
El Desarrollo de una producción y una gestión sostenibles de los recursos biológicos del
suelo, de los bosques y del medio acuático;
La Optimización del equilibrio entre alimentación, salud y bienestar.
La explotación de las ciencias de la vida y la biotecnología para fines no alimentarios
(energía, industria, etc.).
Para ello, el presupuesto asignado al Programa Cooperación se eleva a 1.935 millones de euros.
Por otro lado, se apoyan las áreas de I+d+i (incluida la I+D biotecnológica) a través de los Fondos
de Cohesión 2007-2013. Estos Fondos se canalizan a través de los Marcos Estratégicos de
Referencia de cada país y Programas Operativos de cada país y región. De este modo, se co-
16
financian actuaciones planificadas e implementadas por los mismos Estados Miembros y los
órganos ejecutores de la Política de Cohesión. Los Fondos en España y Portugal incluyen entre
otras cosas a ayudas de I+D para empresas, a proyectos o infraestructuras de I+D llevados a
cabo por las universidades y centros de investigación fomentando la innovación, medidas de
transferencia de tecnologías y la creación de redes y asociaciones entre empresas y centros de
investigación.
Por otro lado, existe el Programa de Competitividad e Innovación (CIP) 2007-2013 orientado a
reforzar la capacidad innovadora de las pymes europeas, fomentando redes transregionales,
difundiendo iniciativas de buenas prácticas y promoviendo la transferencia de tecnologías y
conocimientos. Asimismo, el objetivo del programa es también facilitar el acceso a las pymes de
capital riesgo, préstamos, servicios de garantías, así como a la asistencia técnica y subvenciones.
El CIP está dotado con 3,6 mil millones de EUR que ofrece ayudas a empresas para aumentar su
competitividad en determinados áreas y sectores. Gran parte de las ayudas se ofrece a
proyectos innovadores de colaboración en el marco del programa “Entrepreneurship and
Innovation” (EIP), mientras otros programas se centran en el apoyo de los sectores TIC y
Energía/Medioambiente.
Estas ayudas directas que se dirigen a proyectos de gran envergadura y con un valor añadido
europeo. Se complementan con instrumentos financieros (no son subvenciones, sino facilidades
de crédito, préstamos y garantías) y el capital disponible por parte el Banco Europeo de
Inversiones (EIB) y el Fondo de Inversión Europeo (EIF).
Acceso a Capital
Los instrumentos financieros europeos gestionados en general por el European Investment
Bank (EIB) y el European Investment Fund (EIF) tienen el objetivo de apoyar y apalancar otras
inversiones públicas y privadas en empresas y proyectos en todos los países europeos. El capital
disponible mediante diversos instrumentos financieros y facilidades engloba todo el proceso de
desarrollo de producto, desde las fases iniciales hasta el desarrollo y las fases de des-inversión.
Fuente: EIB, 2007
17
El gráfico demuestra los diversos instrumentos disponibles según las fases de creación y
desarrollo de una empresa de base tecnológica.
Para nuevos productos biotecnológicos y bio-farmacéuticos existen generalmente tres brechas
de financiación23:
Primera brecha: La transferencia tecnológica desde los centros de I+D y el desarrollo del
concepto, incluyendo las pruebas pre-clínicas, el denominado desarrollo de fase inicial.
Las fuentes de financiación son normalmente capital semilla de los promotores, ayudas
a la I+D y business angels.
Segunda brecha: la financiación de los ensayos clínicos, fases I+II. Las fuentes de
financiación son normalmente fondos de capital riesgo, capital riesgo de grandes
empresas farmacéuticas, fondos de inversión con participación pública, venta de
licencias o colaboraciones.
Tercera brecha: la financiación de los ensayos clínicos, fase III, autorización y marketing
Las fuentes de financiación son normalmente fondos de capital riesgo, capital riesgo de
grandes empresas farmacéuticas, fondos de inversión con participación pública, venta
de licencias, capital hibrido (mezzanine), colaboraciones así como la venta pública de
acciones.
Tanto en el EIF como en el EIB, intentan subsanar las brechas de financiación. Las Ciencias de la
Vida y la Biotecnología son uno de los sectores prioritarios.
El EIF actúa como inversor en fondos de inversión y de capital riesgo y apoyo, de este modo, la
disponibilidad de capital en Europa. Especialmente intenta encontrar soluciones a las brechas de
capital en las fases de desarrollo de nuevos productos. Junto con Fondos de Inversión, Capital
Riesgo y Universidades apoyo facilidades de transferencia tecnológica, un instrumento más
conocido en los países nórdicos y UK, Bélgica, Holanda. Su inversión media anual de los últimos
años en las ciencias de la vida e industria farmacéutica asciende a 124 millones de EUR.
El EIB ofrece sobre todo instrumentos de crédito y préstamos que complementan otros
préstamos, con el fin de reducir el riesgo, mejorar las condiciones para el prestatario y de
aumentar las cantidades disponibles. Entre 2007-2009 la EIB aprobó 1,1 mil millones de EUR
para inversiones dentro del sector biotecnología/farmacéutico. Debida a la naturaleza de
instrumentos, estos instrumentos son más interesantes en las fases de desarrollo y de segundas
o terceras rondas de inversión. Una nueva herramienta desde el 2007 es la “Risk Sharing Finance
Facility” donde la EIB, junto con fondos de la Comisión Europea, ofrece prestamos participativos
a bancos, universidades, centros de I+D, grandes proyectos o colaboraciones de I+D, así como
Fondos de Inversión privados. Está dirigido a proyectos con un riesgo superior de lo normal.
23
European Commission 2009
18
Debido a la creciente necesidad de fondos para la biotecnología específicos, un estudio
recomienda la creación de un nuevo fondo europeo “Bio-pharma Innovation Fund (BIF)” para el
periodo 2014-202024.
Benchmarking de Políticas
La Comisión Europea apoya a los Estados Miembros en el diseño y la implementación de
políticas públicas eficaces en apoyo a la Biotecnología mediante el benchmarking de políticas y
medidas públicas.
En este sentido, la Comisión Europea encarga y pública periódicamente el análisis de las
medidas de apoyo al sector en Europa y en un contexto internacional, con el fin de:
Apoyar el intercambio de experiencia
Difundir buenas prácticas y lecciones aprendidas
Apoyar en el análisis y la evaluación de las políticas públicas, su grado de eficiencia y
eficacia y su impacto real.
En este contexto, hay que nombrar especialmente los estudios del Fraunhofer Institut (2005), el
inventario de políticas del proyecto BIOPOLIS (2007), así como el benchmarking de políticas y
medidas de apoyo en el marco del proyecto BIOTECSUR entre países de la Unión Europeo y del
espacio MERCOSUR (BIOTECSUR 2008).
Cluster y Redes Europeas de Biotecnología
La Comisión Europea apoya la creación y el trabajo de clusters y redes biotecnológicas para
facilitar la colaboración tanto entre industria y ciencia, como entre diversas regiones y países. En
este sentido, es importante nombrar
Las iniciativas de promover el conocimiento del sector, de sus agentes así como de
colaboraciones a nivel europeo (Plataforma Europe Innova, Consejo de Bio-regiones
europeas)
El apoyo a clusters y redes transregionales o transnacionales.
La Comisión Europea promueve la Alianza Europea de Cluster (ECA), el Observatorio Europeo de
Cluster (ECO) y las Iniciativas de Cluster de Excelencia. En este contexto, a través de la
Plataforma Europe Innova, se concretaron a finales del año 200925 nueve sectores prioritarios
con potencial económico alto y con grandes expectativas para el desarrollo de la economía
europea. La Biotecnología es uno de estos sectores, en los cuales la Comisión Europea centra
sus esfuerzos en su máximo desarrollo. En este sentido, la Plataforma lleva a cabo un análisis de
prospectiva y ayuda a difundir la información necesaria para influir el desarrollo del sector
24
European Commission 2009
25 www.europe-innova.org
19
positivamente26. Se crea la Plataforma de la Biotecnología dentro de Europe Innova que sirve
como punto de encuentro de las empresas y agentes biotecnológicas de toda Europa.
Por otro lado, el Consejo de Bio-regiones Europeas (Council of European Bio-Regions- CEBR)
forma una red europea de biotecnología con el fin de superar la fragmentación entre empresas
y bio-regiones europeas, potenciar las oportunidades de las regiones, fomentar la cooperación
entre las regiones y ser plataforma de coordinación para las iniciativas europeas sobre
Biotecnología, incluidos los proyectos financiados por la Comisión Europea. El CEBR ha sido
creado a través del Sexto Programa Marco con el objetivo de crear una red de colaboración
sostenible en el tiempo. Actualmente cuenta con más de 61 miembros en 16 países europeos.
La mayoría de las actividades de CEBR se centran en apoyo financiero, desarrollo empresarial,
incubación y recursos humanos y formación.
En segundo lugar, la Comisión Europea fomenta y potencia la creación de redes y cluster
biotecnológicos transregionales y transnacionales. La diversidad de países y la fragmentación
del mercado en Europa suponen una gran desventaja competitiva frente a Estados Unidos. Las
iniciativas transnacionales son una forma de superar las fronteras nacionales y las limitaciones
de capacidades de I+D, de aumentar la masa crítica de investigadores, capital y proyectos, así
como de incrementar el tamaño de los proyectos estratégicos.
Existen ya numerosos ejemplos de redes y cluster transnacionales:
Scanbalt BioRegion (Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Letonia, Lituania,
Noruega, Polonia, Rusia y Suecia),
Medicon Valley Academy (Suecia y Dinamarca),
BioValley (Francia, Suiza, Alemania),
EuroBioCluster South (España, Francia, Suiza, Italia y Sur de Alemania),
Transalpine BioCluster (Francia, Italia, Suiza),
Bio Southern Europe (España, Francia).
Normalmente no todo el país participa en el cluster o la red, sino que las regiones involucradas
participan mediante sus clusters regionales de biotecnología o con actores relevantes
(Universidades, grandes empresas, Agencias de Bio-región, Administración Pública, etc.).
La participación en estas euro-clusters no es exclusiva, es decir, se puede participar (como
empresa, región o agencia) en uno, dos o varias redes o clusters, dado que se supone que la
colaboración y el trabajo en red es más eficaz en entornos de confianza, con un alto nivel de
conocimiento personal de personas e instituciones clave y con más posibilidades de
colaboración. Asimismo, los clusters y redes ofrecen economías de escala en el sentido de que
26
Europe Innova, 2009
20
ofrecen actividades de proyectos colaborativos, formación, intercambio, financiación,
marketing, lobbying, que sería imposible alcanzar para una empresa o un conjunto de actores
solo.
Cabe destacar la Bio-región europea más grande, Scanbalt BioRegion. ScanBalt es una “meta”-
región dedicada a la biotecnología, compuesta por Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia,
Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Suecia, Norte de Alemania, y Norte-oeste de Rusia. La meta
principal de la Organización es fomentar el desarrollo de la región en materia de biotecnología.
El cluster Scanbalt cuenta con 2.543 empresas biotecnológicas, 1.012 Centros de Investigación,
238 Hospitales y Clínicas y 112 Investigadores. Las ventajas para los actores biotecnológicos,
especialmente de los países más pequeños son obvias.
El Medicon Valley (Dinamarca y Suecia)27 integra a 477 empresas, 10 Universidades y 33
hospitales de la zona transfronteriza entre Dinamarca y Suecia. Ofrece una gran movilidad de
empleados entre Dinamarca y Suecia e integran conjuntamente políticas de apoyo al sector. Su
objetivo principal es la investigación de excelencia en la región y potenciar la comercialización
de sus avances.
La región BioValley comprende tres países Francia (región de Alsacia), Alemania (región de
Friburg) y Suiza (región de Basilea), que promueven la relación en red en el campo biomédico y
biotecnológico. La organización ha sido una de las primeras euro-bio-regiones y fomenta ante
todo la investigación y transferencia de tecnologías entre los sectores públicos y privados.
Los clusters y redes transregionales comparten generalmente los siguientes objetivos:
Potenciar las I+D y la transferencia tecnológica de la zona.
Creación de una imagen consolidada que facilita la atracción de inversión de capital
riesgo.
Incorporación continua de empresas de reciente creación y de unidades de I+D.
Creación y difusión de una cultura emprendedora e innovadora.
Creación de puestos de trabajo altamente especializados y mejoras del bienestar social.
La Comisión Europea no apoya estos clusters con ayudas directas. Sin embargo, los clusters o
redes transnacionales pueden acceder con facilidad a fondos de programas europeos como con
los Programas de Cooperación Transnacional (antes INTERREG), los Proyectos LEONARDO,
ERASMUS o SOCRATES, así como a fondos dentro del 7PM de I+D, del CIP, etc.
27
www.mediconvalley.com
21
2.2.4 Estrategias nacionales y regionales de apoyo a la Biotecnología
Algunos de los países miembros de la UE desarrollan, a su vez, sus propias estrategias de apoyo
al sector de la biotecnología, correspondientes a sus necesidades y objetivos específicos.
A continuación presentamos algunas estrategias nacionales en el marco europeo28, destinadas a
solventar carencias o reforzar líneas de ayudas de estos países:
EJEMPLOS DE ACTUACIONES ESTATALES
Ley francesa de innovación de 1999, que prevé la creación de los Servicios de Actividades Industriales y
Comerciales (SAIC).
Programa de apoyo a la creación de agencias de valorización de patentes (PVA, Alemania)
Reducción de impuestos para personal cualificado en ciencia y tecnología en Holanda, Suecia, Finlandia y
Dinamarca
Norvegian Industrial and Regional Development Fund
Alemania: flexibilización del estatus funcionarial
Francia: eliminación de dificultades para la creación de empresas por parte de los investigadores
Noruega: una única declaración del IVA para las pequeñas empresas
Directiva europea relativa a la protección de las invenciones en biotecnología
Reglamento sobre la patente comunitaria
Las estrategias estatales definen un marco favorable para promocionar principalmente la
transferencia de resultados, la incorporación de personal cualificado, la flexibilización del marco
jurídico y empresarial. Asimismo, existen a nivel europeo actuaciones orientadas a promover la
formación de clusters en biotecnología y sus respectivas interrelaciones interclusters.
Estas iniciativas atienden a las necesidades de producir, explotar, transferir y aplicar el
conocimiento generado. En este contexto, ha sido un requisito general desarrollar lazos de
actividades entre los actores incorporados en el modelo de la triple hélice, representados por el
sector público, el tejido empresarial y los centros de enseñanza e investigación29.
Las políticas y estrategias nacionales de biotecnología se quedan muchas veces en aspectos
legales y reguladores, mientras las medidas y acciones concretas de apoyo al sector se llevan a
cabo a nivel regional y local, siendo éstos los niveles territoriales y administrativos más
adecuados para políticas empresariales y de innovación.
En este sentido, han surgido numerosas iniciativas de Bio-Regiones en Europea, incluyendo en
este término tanto las estrategias y programas de las propias regiones (por ejemplo, en España)
como los clusters naturales de biotecnología que reúnen gran número de empresas
biotecnológicas (por, ejemplo Paris o Baviera).
28
Genoma España, 2005b
29 Comisión Europea, 2007b
22
2.2.5 Bio Cluster y Bio-Regiones en Europa
Se han creado durante los últimos años numerosos e importantes clusters de biotecnología a
nivel local y regional. La creación y consolidación de los bioclusters pretende mitigar la
fragmentación existente de las relaciones entre la ciencia, la educación, la comunidad
investigadora, el sector financiero y el tejido empresarial en un determinado territorio. Se
pretende fomentar la clusterización del sector a través de Regiones altamente especializadas en
el sector, denominadas Bio-Regions, e incrementar así la masa crítica necesaria para el
mantenimiento de dicha industria.
Localización de Bio-regiones en Europa
Fuente: Web de European Cluster Observatory
Al observar la localización de los bioclusters en Europa, observamos como en Europa central se
concentran la mayor parte de éstos. Esto es debido al alto número de empresas pertenecientes
al sector de los países de centro Europa.
23
A continuación se presentan los diferentes clusters biotecnológicos europeos.
Cluster Website Región
Alsace BioValley www.alsace-biovalley.com Alsace region (France)
Atlantpole www.atlanpole.fr Nantes Atlantic region (France)
Barcelona Science Park www.pcb.ub.es Barcelona
The BioIndustry Association www.bioindustry.org UK
BioApproaches SW www.bioapproaches.co.uk South-West of England
BioBASK Agency (SPRI) www.biobask.org Basque region
BioCity Nottingham www.biocity.co.uk Nottingham (UK)
BioDundee www.biodundee.co.uk Dundee (Scotland)
Bioindustry Park del Canavese SpA www.bioindustrypark.eu Piemonte region (Italy)
BioInstruments Jena www.bioinstrumente-jena.de Jena (Germany)
bioKnex www.bioknex.org East Midlands of England
BioLiège www.bioliege.org Liège (Belgium)
BioM www.bio-m.de Munich region (Germany)
BioMadrid www.biomadrid.org Madrid region
Bionow, NWDA www.bionow.co.uk North West of England
BioPartner www.biopartner.co.uk U.K.
BioRegion of Catalonia www.biocat.cat Catalonia region
Biosaxony www.biosaxony.com State of Saxony in Germany
Biotechnologies France biotech.education.fr France
BioTOP Berlin-Brandenburg www.biotop.de Berlin- Brandenburg region
(Germany)
BioValley www.biovalley.com Upper Rhine Valley (France,
Germany, and Switzerland)
BioValley Basel www.biovalley.ch Basel region (Switzerland)
BioValley Deutschland www.biovalley.de Upper Rhine region in Germany
BioWin www.bioWin.org Wallonia (Belgium)
CataloniaBIO www.cataloniabio.org Catalonia region
ERBI Ltd www.erbi.co.uk East of England
Estonian Biotechnology Association www.biotech.ee/ Estonia
FlandersBio www.flandersbio.be Flanders (Belgium)
France Biotech www.france-biotech.org France
Genopole www.genopole.fr Paris region
Hungarian Biotechnology
Association www.hungarianbiotech.org Hungary
Kent Bioscience Network www.kentbio.co.uk Sittingbourne (England) N
Life Science Austria Vienna Region www.lisavr.at Vienna Region
London Biotechnology Network www.londonbiotechnology.co.uk London region N
Medicon Valley Academy www.mva.org
Copenhagen region (Denmark) and
the Skäne region (Southern
Sweden)
MidiBiotech www.midibiotech.org Midi-Pyrénées region (France)
24
Cluster Website Región
Nexxus www.nexxusscotland.com West of Scotland N
Norgenta www.norgenta.de North of Germany
Ostjysk Innovation www.oei.dk Aarhus (Denmark)
Oxfordshire Bioscience Network www.oxfordshirebioscience.net Oxfordshire region
Pharmalicensing pharmalicensing.com UK
South East Health Technologies
Alliance (SEHTA) www.sehta.co.uk South East of England
Tamar Science Park www.sciencepark.org.uk Plymouth region (UK)
Technologiepark Heidelberg GmbH www.technologiepark-
heidelberg.de Heidelberg (Germany)
TEHNOPOL www.tehnopol.ee Central and Eastern Europe
Toscana Life Sciences Foundation www.toscanalifesciences.org Tuscany region (Italy)
Uppsala BIO www.uppsalabio.com Uppsala region (Sweden)
Virtual Technology Park on Genetics
and Biotechnologies for Human
Health
www.parcogeneticasalute.it
Virtual Technology Park on
Genetics and Biotechnologies for
Human Health
WTSH - Business Development and
Technology Transfer of SH www.wtsh.de
Schleswig-Holstein ( North
Germany)
Fuente: European Cluster Observatory
La Comisión Europea fomenta estratégicamente la creación de cluster y de redes de
biotecnología a través de sus iniciativas de apoyo a los clusters como el Cluster Observatory.
En general, se promueve el desarrollo de bio-regiones principalmente a través de las
Administraciones Públicas nacionales y regionales, con el objetivo de fortalecer los vínculos de la
triple hélice y generar un valor añadido específico que posicione la región en el mapa europeo
de la biotecnología.
Las Bio-regiones actúan reforzando el papel de cada actor (empresas, centros de investigación y
AA.PP.) para mejorar la competitividad económica a través de una valorización de la
investigación, la comercialización de los productos y servicios generados y la atención a
empresas innovadoras. Recientemente se observa en Europa un proceso de transformación de
clusters clásicos en un nuevo modelo regional de desarrollo, especialmente en las áreas
regionales de innovación como las bio-regiones. En un estudio realizado por el Ministerio de
Ciencia del Reino Unido30, se exponen factores críticos para que una región sea considerada
como bio-región. Estas condiciones pueden tener diferentes niveles de importancia en una
misma región, lo que permite una variedad de fórmulas para ser bio-región:
30
Ministry for Science, 1999
25
Factores necesarios para conformar una Bio-Región
1. Buena base científico-tecnológica.
2. Eficaz sistema de transferencia tecnológica
3. Cultura emprendedora y tejido empresarial
dinámico.
4. Capacidad de atracción de personal técnico e
investigador
5. Disponibilidad de financiación
6. Infraestructuras y servicios
7. Servicios de apoyo a las empresas e
industrias del sector
8. RRHH cualificado
9. Redes efectivas
10. Entorno regulador, fiscal y político favorable.
Fuente: Ministry of Science, 2009
A continuación se presentan algunas Bio-regiones europeas de gran relevancia.
Stockholm-Uppsala BioRegion (Suecia) nacido de una iniciativa regional entre la empresa
AstraZeneca, la ciudad de Estocolmo y el instituto Karolinska. La mitad de todas las empresas
biotecnológicas en Suecia se localizan en la región comprendida entre la periferia de Estocolmo
y Uppsala, así como la mayor parte de los centros de investigación pertenecientes a entidades
públicas. El principal objetivo de esta organización es dinamizar la biotecnología en la región
desde la investigación a su aplicación en el mercado.
La Biorregión de Cambridge (Reino Unido) aúna con éxito el sector público y privado. De esta
forma, en la zona existen alrededor de 200 empresas dedicadas a la biotecnología que se
benefician de infraestructuras punteras pertenecientes al sector público, en el marco del
Cambridge Science park31. Este parque científico y tecnológico está especializado en fotónica,
nanotecnología y ciencias de los materiales y engloba a más de 100 empresas.
Grand Lyon Technopole (Francia)32 promovido por el Ayuntamiento de Lyon y el antiguo Primer
Ministro Raymond Barre, tiene por objetivo la creación de riqueza, de empresas y de actividades
en la organisation. Actualmente cuenta con 10.000 investigadores, 2000 empresas hightech, 500
start-ups y 510 laboratorios. El Grand Lyon es interlocutor de los actores de la investigación, la
innovación, de las nuevas tecnologías y de la economía basada en el conocimiento. Sus
infraestructuras poseen un observatorio científico y tecnológico “Lyon Sciences Ressources”, la
incubadora de empresas de Rhône-Alpes y cuenta con fondos semillas para la consolidación de
empresas de reciente creación.
BioRegio® (Alemania)33 corresponde a un programa de impulso a la Biotecnología en Alemania
promovido por el Ministerio de Educación e Investigación (BMBF) desde mediados de los años
noventa. El programa pretende dinamizar procesos de innovación y de competición de la
investigación biotecnológica. El programa creó 25 Biorregiones en Alemania, siendo algunas de
31
www.cambridgesciencepark.co.uk
32 www.lyon-sciences.prd.fr
33 www.research-in-germany.de
26
ellas de carácter internacional formadas por dos o tres países. La totalidad de estas Biorregiones
cuenta con 500 empresas de reciente creación. Las Biorregiones de Heidelberg y Múnich son las
más exitosas actualmente.
A continuación presentamos los indicadores claves del sistema biotecnológico de España y
Portugal para identificar el nivel de desarrollo del sector en los países miembros del proyecto
BIOPHARMAC.
2.3 LA BIOTECNOLOGÍA EN ESPAÑA
España constituye un país de actividad biotecnológica media en relación con otros países
europeos e internacionales. No obstante, desde principios del año 2000 el sector se ha visto
activamente impulsado, alcanzando tasas récord de crecimiento y acercándose en cuanto a los
indicadores clave a los países líderes de Europa.
2.3.1 Indicadores Clave – Situación de la Biotecnología en España
El tamaño del sector biotecnológico español se ha duplicado desde 2005 a 2008. El número de
empresas biotecnológicas en 2008 ascendió a 942, un 23,3% más que el año anterior. 305 son
las empresas que se dedican plenamente a la biotecnología.
También los otros indicadores del sector, demuestran un crecimiento sostenido en los últimos
años.
Variables 2006 2007 2008
Empresas que realizan actividades
relacionadas con la biotecnología 659 764 942
Empresas en las que la biotecnología es
una actividad principal/exclusiva 211 257 305
Empresas en las que la biotecnología es
una línea de negocio secundaria 179 225
Empresas en las que la biotecnología es
una herramienta necesaria para la
producción
328 412
Empresas que realizan actividades de
I+D en biotecnología 467 561 662
Empleo Total 88.124 103.911 108.374
Cifra de Negocios (millones de EUR) 22.550 26.150 31.101
Personal en I+D en biotecnología (nº
personas) 4.448 5.228 6.402
Gasto interno privado en I+D en
biotecnología (miles de EUR) 294.800 376.146 460.653
Fuente: INE. Encuesta sobre el uso de la Biotecnología.
27
El personal empleado en empresas dedicadas a la Biotecnología es de más de 108.000. Desde
los últimos años, se observa esfuerzos por parte de las Administraciones Públicas para
incrementar la masa de investigadores en España, lo que justifica, entre otros aspectos, mejores
resultados para el sector.
Las empresas biotecnológicas están concentradas especialmente en algunas Comunidades
Autónomas, como son, Cataluña, Madrid, Andalucía, Comunidad Valenciana y País Vasco. Las
Islas Canarias están con menos del 2% entre las CC.AA. con menos empresas, junto con
Cantabria, Islas Baleares, Extremadura, La Rioja, Castilla-La Mancha y Murcia.
Reparto de las empresas biotecnológicas por CC.AA. (2007)
Fuente: COTEC 2010
En 2009, se crearon 58 nuevas empresas biotecnológicas. Las regiones en las que más empresas
se crearon fueron Andalucía, con un 26% del total, seguida de Cataluña (24%), Valencia (9%) y
Madrid (7%)34, reforzándose todavía más las Comunidades Autónomas lideres en la industria
biotecnología.
La inversión privada supone en 2008 el 35% del Gasto total en I+D biotecnológico. Cabe
remarcar, que los fondos propios corresponden a más de la mitad de los fondos totales. Casi una
cuarta parte corresponde a las aportaciones de la Administración Pública.
34
ASEBIO 2010
28
El Gasto interno privado en I+D en biotecnología ascendió a 460 millones de EUR en 2008, un
22,5% más que el año anterior y más del doble que en 2005, lo que indica el gran esfuerzo y la
gran relevancia de la I+D en el sector de la biotecnología.
Madrid y Cataluña ejecutaron conjuntamente en 2007 el 62,7% del gasto total empresarial en
I+D biotecnológico, seguidas del País Vasco (15%) y Andalucía (7%).
Gasto privado en I+D biotecnológico por CCAA, 2007
Fuente: Cotec 2010
El capital riesgo invertido en biotecnología en España ha incrementado en los últimos años,
alcanzando los 122 millones de € en el periodo 2005 a 2008.
La evolución de las subvenciones públicas en I+D e infraestructuras en biotecnología siguen un
crecimiento lineal, alcanzando una tasa media de incremento anual en el periodo 2000-2008 de
26,80% para las ayudas destinadas a la investigación de I+D, 69,5% para las ayudas asignadas a
la innovación, y se remarca una baja del 0,61% en ese periodo para las subvenciones orientadas
a las infraestructuras35:
35
Genoma España, 2009
29
Destino de Subvención Pública
Fuente: Genoma España, 2009
En el siguiente gráfico se remarca las aportaciones del Ministerio de Ciencias e Innovación que
representan el 71% del total de las subvenciones pública para I+D e infraestructuras, seguidas
por el 23% aportado por las CC.AA y el restante 6% por la Unión Europea.
Fuente de Subvención Pública.
Fuente: Genoma España, 2009
0
100
200
300
400
500
600
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Subvención Pública en I+D Subvención Pública en Innovación Subvención Pública en Infraestructuras
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Ministerio de Ciencias e Innovación CC.AA Unión Europea
30
Las principales Comunidades Autónomas beneficiarias de las subvenciones en I+D+i en
Biotecnología son Madrid, Cataluña, País Vasco y la Comunidad Valenciana:
Los indicadores de resultados del sector biotecnológico señalan un destacable aumento del 47%
en la producción científica en el periodo 2000-2008, impulsado por el Plan Nacional de I+D+i.
Pero el porcentaje de máximo impacto de dichos artículos refleja poca relevancia de la
investigación española.
En cuanto a las empresas usuarias o de servicios y comercialización de productos
biotecnológicos, su reparto en los subsectores se componen de los siguientes porcentajes:
Porcentaje de subsectores para las empresas usuarias de biotecnología y de servicios y
comercialización de productos biotecnológicos, en 2009.
Fuente: Genoma España, 2009
Las solicitudes y concesiones de patentes de empresas dedicadas a la biotecnología en España
son relativamente bajos en comparación internacional. La media de solicitudes de patentes
anuales durante el periodo 2000-2008 ha sido de 125. Es decir, el ratio de patentes
biotecnológicas registradas en la EPO por investigador está en torno al 0,02%, lo que representa
un valor deficiente al compararnos con los países vecinos. Esto se debe principalmente, a que en
España son todavía escasas las empresas de I+D+I en biotecnología, que dediquen su actividad al
desarrollo de productos patentables. Asimismo, otro factor relevante para explicar el bajo
18
7
13
20
10
18
Alimentación y bioprocesos alimentarios Bioprocesos Industriales y bioquímicos Agrobiotecnologías y biofactorías
Desarrollos y servicios tecnológicos Diagnóstico y vacunas Biofarmacéutica
31
número de patentes solicitadas y concedidas son los pocos fondos disponibles destinados a los
centros públicos para el registro internacional de PCT.
Se puede resumir, que la biotecnología evoluciona favorablemente en España, el sector sigue en
fase de expansión confirmado por su tasa de crecimiento de 3,4% en los últimos años (2000 a
2008).
2.3.2 Políticas de apoyo a la Biotecnología en España
La industria biotecnológica se sitúa entre las acciones estratégicas a desarrollar y apoyar a través
del Plan Nacional de I+D en el marco del Ministerio de Ciencia e Innovación.
Actualmente está vigente el Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación
2008-2011. Sus principales objetivos abarcan los siguientes36:
Poner la I+D+I al servicio de la ciudadanía, del bienestar social y de un desarrollo
sostenible, con plena e igual incorporación de la mujer.
Hacer de la I+D+I un factor de mejora de la competitividad empresarial.
Reconocer y promover la I+D como un elemento esencial para la generación de nuevos
conocimientos.
Las acciones estratégicas definidas en el VI Plan Nacional de I+D+I priman las investigaciones
realizadas, así como su transformación en procesos, productos y servicios para la sociedad.
La Biotecnología es una de las cinco las acciones estratégicas definidas en el actual Plan Nacional
de I+D+I 2008-2011. La acción estratégica de Biotecnología tiene como objetivo principal
potenciar la participación española en el desarrollo de una Bio-Economía basada en el
conocimiento para mejorar la competitividad de las empresas pertenecientes a los sectores de
salud, agroalimentación, industriales con el fin de proteger y mejorar el medio ambiente:
Concretamente los objetivos específicos de la estrategia marcan los siguientes indicadores:
Apoyar el crecimiento y consolidación del sector empresarial.
Impulsar la innovación en el sector privado
Reforzar la cooperación público-privada y la excelencia científica
Aumentar el porcentaje de los fondos del VII Programa Marco en Biotecnología
Fortalecer el impacto social de la Biotecnología
36
MICINN 2010
32
Para su consecución los instrumentos y programas desarrollados en el Plan son:
Crear el Estatuto de Joven Empresa Innovadora (JEI)
Mejorar la financiación de las empresas biotecnológicas de nueva creación.
Apoyar la excelencia investigadora y la generación de valor mediante la potenciación de
la colaboración público privada.
Apoyar el desarrollo tecnológico en centros públicos y hospitales para acercar el
conocimiento a las empresas y crear tejido empresarial.
Mejorar el entorno institucional de apoyo al sector privado.
Las actuaciones específicas se desarrollan en el marco de apoyos a los RRHH, Proyectos,
Infraestructuras, Conocimiento, Internacionalización y Relaciones Institucionales:
1. RRHH 5. Proyectos
Formación Investigación fundamental y aplicada
Movilidad Desarrollo Experimental
Contratación e incorporación Innovación
2. Fortalecimiento Institucional 6. Infraestructuras
Utilización del Conocimiento Infraestructuras científico-tecnológico
Articulación e Internacionalización del Sistema Grandes instalaciones
3. Redes e internacionalización
4. Cooperación público-privada
Además, existen iniciativas políticas del sector promovidas especialmente por Genoma España,
que se creó para apoyar el sector de la biotecnología en España.
Destaca el programa de “Formación de Bioemprendedores” de Genoma España con Centros de
Empresas Innovadoras (CEEI) dentro de la iniciativa “BIOANCES” de Genoma España con ANCES,
la red de Incubadoras y Centros de Empresas de Base Tecnológica de España, con el fin de
fomentar la creación de empresas de base biotecnológica, así como de potenciar la
transferencia tecnológica desde la I+D hacia la comercialización.
2.3.3 Iniciativas de apoyo a nivel local y regional
A nivel de las Comunidades Autónomas existen en España un compromiso activo en potenciar la
industria biotecnológica. Las CC.AA con mayor gasto interno en actividades en Biotecnología son
la Comunidad de Madrid y Cataluña, seguidas de Comunitat Valenciana, Andalucía y el País
Vasco.
33
Como en Europa, existen en España iniciativas encabezadas por las CCAA que potencian a la
región mediante un apoyo a la industria biotecnológica. De esta manera se han creado
recientemente Bio-regiones en las CC.AA con mayor inversión en biotecnología con estrategias
regionales de apoyar el sector de la biotecnología. Es el caso del País Vasco, Madrid y Cataluña,
pero también Murcia y Galicia intentan reforzar activamente su sector con medidas de apoyo.
En estas regiones se organizaron cluster biotecnológicos de empresas estrechamente
relacionadas con centros de investigación y colaboraciones intensas público-privadas con el fin
de potenciar el sector en su conjunto.
De este modo, en los últimos años, se han constituido en España cinco biorregiones agrupadas
todas ellas en la Red de Biorregiones Españolas (RBR): Biobasque (País Vasco), BioRegió de
Catalunya), Madrid Bioclúster, Bioval (Valencia) y Andalucía Biorregión.
Otras Comunidades se encuentran en proceso de creación o consolidación de sus bioclústers, es
el caso de Canarias Biorregión, Biorregión de Extremadura, Biorregión de Aragón, Biorregión de
Navarra y el Cluster de Biotecnología de Baleares.
A continuación presentamos las iniciativas de mayor trayectoria.
Biobasque: el País Vasco se ha transformado en una pequeña pero dinámica Biorregión, con un
cluster biotecnológico de continuo crecimiento en un renovado sistema de investigación e
innovación. La Biorregión del País Vasco cuenta con más de 70 empresas, 20 centros de
investigación (universidades, centros de investigación, hospitales y centros tecnológicos), 6
hospitales principales (4 de ellos universitarios) y 26.500 personas empleadas en el sector de
biociencia. Las estrategias actuales (2006-2010) de Biobasque se centran en la generación de
conocimiento, el desarrollo empresarial y la dinamización del biocluster. Asimismo, el biocluster
potencia las start-ups que proceden fundamentalmente del sector privado (40%) o la
universidad y los centros de investigación (30%), lo que refleja una tanto una buena base
investigadora como un alto nivel de emprendedurismo.
Biomadrid: centra en la actualidad 53 empresas biotecnológicas en la Comunidad de Madrid.
Madrid Bioscience Region (MBR) configura uno de los principales centros de I+D en el campo de
la biotecnología en España y próximamente será un biocluster de excelencia internacional. MBR
cuenta con 400 empresas y 24.000 puestos de trabajo directos, 5.000 investigadores trabajando
en centros públicos de investigación y universidades, 75 centros sanitarios y cerca de 27.000
pacientes participan anualmente en 1.000 estudios clínicos. En la actualidad Madrid Bioscience
Region está operativo en tres parques científicos tecnológicos: Parque Científico de Madrid,
Parque Tecnológico de Madrid y TecnoAlcalá. Tres centros más están en fase de construcción.
Biocat: es la organización que promueve la biotecnología en Cataluña. Es impulsada por la
Generalitat de Catalunya y el Ayuntamiento de Barcelona. La Bioregió de Cataluña cuenta con
350 empresas, de las que 70 son farmacéuticas, 65 biotecnológicas, 150 de tecnologías médicas,
27 de química fina, el resto incorpora empresas usuarias de biotecnología. Además existen en la
34
organización 400 grupos de investigación y 25.000 investigadores, 17 parques científicos y
tecnológicos, 12 universidades y 13 hospitales.
Adicionalmente, Genoma España, también apoya iniciativas regionales, especialmente con las
bio-regiones presentadas anteriormente. De esta forma, se promueve la creación de bio-
empresas en:
EMPRENDEDOR XXI: en colaboración con La Caixa, Barcelona Activa, Biocat y la Cámara
de Comercio de Barcelona.
MADRID BIOEMPRENDE: En colaboración con Madrid Emprende (Ayuntamiento de
Madrid).
GALICIA BIOEMPRENDE: En colaboración con BIC Galicia y el IGAPE.
GEN-BIOEMPRESA CANARIAS: En colaboración con PROEXCA y SODECAN.
ANDALUCIA BIOEMPRENDE: En colaboración con la Agencia IDEA.
35
2.4 LA BIOTECNOLOGÍA EN PORTUGAL
La industria biotecnológica y farmacéutica en el país vecino se caracteriza por ser un sector
emergente. Actualmente Portugal, cuenta con 65 empresas37, creadas desde el año 2001, con
un número de empleados de 450 personas.
Se contabilizan en 2007, 20 empresas38 dedicadas a la I+D+i en biotecnología.
Los principales sectores explotados por las empresas biotecnológicas lusas son sanidad humana
con 33 empresas, agroalimentación con 19 empresas, biotecnología ambiental con 9 empresas,
transferencia de tecnología con 9 empresas, bioindustrias con 8 empresas, y 6 empresas
dedicadas a la bioinformáticas. La gran parte de estas empresas se localizan en la periferia de
Lisboa y en el norte del país (Coimbra/Aveiro).
2.4.1 Indicadores Clave – Situación de la Biotecnología en Portugal
El gasto público en I+D en Portugal ha ido incrementándose en un 14% interanualmente,
alcanzando los 1.256 millones de euros en el 2008. A su vez la Fundación para la Ciencia y la
Tecnología ha contribuido en este gasto en 34% durante el mismo año.
Gasto Público en I+D en Portugal
Fuente: Fundação para a Ciência e a Tecnologia,2009.
El gasto por categoría de biotecnología muestra en el siguiente gráfico como las ayudas públicas
en la partida de becas prevalecen en ciencias naturales y el desarrollo de ingeniería y tecnología.
Mientras que en las partidas de I+D y sus correspondientes proyectos, las partidas de mayor
ayuda pública se destinan sobre todo en el desarrollo de ingeniería y tecnología.
37
Biotechnology Sector Profile: Portugal, 2007
38 OECD, 2009b
0 200 400 600 800 1000 1200 1400
2001
2003
2005
2007
2008
Inversión en el Sistema Científico y Tecnológico Nacional
Gasto público en I+D
36
Inversión por categoría científica en Portugal
Fuente: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, 2009
El gobierno portugués apuesta a través de diferentes planes del sector biotecnológico,
promoviendo la creación de empresas dedicadas a la biotecnología, ofreciendo incentivos
fiscales e incorporando un plan de modernización tecnológica en las empresas biotecnológicas.
Asimismo el gobierno portugués fomenta a través del fondo a la comunidad científica, la
transmisión de conocimiento científico y la promoción de actividades en I+D.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
Becas I+D Proyectos de I+D
Mill
on
es
Ciencias Agraria
Ciencias Médicas y de Salud
Ingeniería &Tecnología
Ciencias Naturales
Ciencias Exactas
37
Fondo a la Comunidad Científica
Fuente: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, 2009
Con ello, promueve además la cooperación científica a nivel internacional, a través de su
acuerdo con el Massachussetts Institute of Technology y el Ministerio Portugués de Ciencias.
El gasto privado en I+D en biotecnología alcanzó los 13 millones de dolares durante el año
200639, que representa el 2% del gasto privado total en investigación de I+D en Portugal. La
inversión de capital riesgo en el sector biotecnológico luso alcanzó los 3,3 millones de USD,
representando el 3,4% del total de inversiones de capital riesgo en Portugal para el año 2007.
Portugal cuenta con 3,6 investigadores en ciencias de la vida por cada mil trabajadores40, cuya
tasa de crecimiento es del 4,5% superior a la media europea (2,8% en la UE-25).
La tasa de productos patentados por Portugal en el PCT durante el año 2006 es del 0,1%.
Concretamente se registraron un total de 231 patentes durante el año 2006 en el registro PCT,
de las cuales 22 pertenecen al sector biotecnológico
Un dato muy relevante del sistema biotecnológico luso es la media de sus ventas por empresas
dedicadas a la I+D+i en biotecnología, correspondiente a un total de 106 millones de dólares
durante el 200641. Esto es debido a un alto grado de internacionalización de las empresas lusas.
39
OECD , 2009
40 Biotechnology Sector Profile: Portugal, 2007
41 OECD,. 2009
0 €
100 €
200 €
300 €
400 €
500 €
600 €
700 €
800 €
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Mill
are
s
Açores
Alentejo
Algarve
Centro
Lisboa e Vale do Tejo
Madeira
Norte
38
2.4.2 Políticas de apoyo al Sector de la Biotecnología
Durante los últimos años, Portugal ha adaptado su marco legislativo a los avances científicos y
tecnológicos, los principales decretos constituyen reformas en el campo de cultivos
transgénicos42:
Decreto Ley Nº1611/2007, establece zonas de cultivo modificado genéticamente.
Decreto Ley Nº 387/2007 establece un Fondo Compensatorio para el cultivo
transgénico.
Orden Nº904/2006, establece las condiciones y el procedimiento para la creación de
zonas de cultivo genéticamente modificado.
Decreto Ley Nº160/2005 ofrece un Reglamento sobre la coexistencia de cultivos
transgénicos con los convencionales.
El Ministério da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior (MCTES) es el organismo encargado de
desarrollar las estrategias sobre biotecnología en Portugal. Actualmente se desarrollan varias
iniciativas con el fin de impulsar el sector en el país.
Sus áreas de actuación para fomentar la biotecnología y la ciencia y tecnología en general se
centran en los siguientes puntos43:
Promocionar el gasto público y privado en I+D
Invertir en RRHH cualificada y Cultura innovadora
Promocionar las entidades científicas y su internacionalización.
Adaptar la Enseñanza Superior a los nuevos retos.
El Ministério da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior realiza sus actuaciones a través del apoyo
de la Fundação para a Ciência e a Tecnologia encargada principalmente de reforzar la base
científica en Portugal promocionando el número de doctores en ciencias de la vida y de atraer
personal cualificado extranjero a Portugal.
La capacitación de una cultura innovadora en Portugal está dirigida por la entidad Ciência Viva,
que acerca los diferentes ámbitos de las ciencias a la población lusa. El Gobierno posee
42
CIB, 2009
43 CE, Portugal 2007
39
diferentes acuerdos con Universidades extranjeras para promocionar la internacionalización de
sus investigaciones como son por ejemplo:
El MIT Portugal Programme es una colaboración internacional entre Gobierno, centros
de enseñanza e industria para promocionar las ingenierías de sistemas, entre las cuales
se encuentra las bioingenierías.
El CMU Portugal Programme: Colaboración entre Portugal y la Universidad de Carnegie
Mellon University para fomentar las comunicaciones en tecnologías (bioinformática).
Colaboración con la Universidad de Texas para fomentar la comercialización de las
ciencias y tecnologías.
Cooperación con el Instituto Fraunhofer para su establecimiento en Portugal, siendo la
primera vez que esta entidad se localice fuera de Alemania. El propósito es llevar a cabo
proyectos en común con las Instituciones portugesas en las áreas de la biotecnología,
nanotecnología y producción de sistemas aplicados.
Asimismo Portugal cuenta con un programa especial llamado, Compromiso com a Ciência que
desarrolla redes temáticas de investigación con el objetivo de conseguir la integración de
capacidades, formación avanzada y cooperación internacional. Una de las áreas para la cual se
desarrolla el programa son las biociencias, biotecnología y biomedicina.
Finalmente, a través del programa europeo de cooperación transfronteriza entre España y
Portugal, se ha creado el International Iberian Nanotechnology Laboratory, instalado en Braga.
El laboratorio cuenta con 200 investigadores y aspira a la excelencia internacional en el sector.
40
2.5 RESUMEN: EL CONTEXTO DE DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y
DE LA BIOFARMACIA
La biotecnología más que un sector, es un motor económico y un conjunto de tecnologías
horizontales que influyen e innovan una serie de actividades y sectores de la economía, entre
ellos la Medicina, y Farmacéutica, la Agricultura, la Industria alimentaria, el sector
manufacturero, especialmente de papel, textil, el sector de la energía y la construcción.
La biotecnología se caracteriza por ser una red de tecnologías que lleva a actividades
empresariales de alto contenido de I+D. Es un sector con combina un riesgo elevado empresarial
y de inversión pero con altas posibilidades de beneficio y de crecimiento. Es un sector joven, por
lo que requiere todavía mucho apoyo para convertirse es un sector competitivo y establecido.
A nivel mundial, Estados Unidos y Canadá dominan la biotecnología, tanto por los resultados
conseguidos (facturación, patentes, etc.) y como por el número de empleados contratados en
este sector. También cuentan con políticas de apoyo muy concretas y estratégicas en estos
países. Asimismo, hay países emergentes como China, India y Malaysia, Singapur o Brasil, que
empiezan a ser competitivos en la biotecnología por sus ventajas especificas (coste laboral bajo,
buena formación, ventajas fiscales, regulación de patentes más favorable).
Los países europeos a nivel internacional, tienen desventajas competitivas como son la
fragmentación de los mercados nacionales con leyes de patentes diversas, el difícil acceso a
capital y la falta de cooperación entre industria y ciencia. Europa cuenta con una política común
de apoyo a la biotecnología (Estrategia para el desarrollo de la Ciencias de la Vida, revisión del
2007) y con varias herramientas de apoyo, como son instrumentos financieros, apoyo a cluster y
bio-regiones y el benchmarking de políticas eficaces de apoyo a nivel nacional.
Algunos países europeos como son Reino Unido, Francia, Alemania, Dinamarca y Suecia tienen
sectores biotecnológicos bien desarrollados y cuentan con políticas de apoyo concretos. Por
otro lado, países como España y Portugal están todavía a la cola de Europa en cuanto a
empresas biotecnológicas, empleo y gasto en I+D biotecnológico, aunque demuestran altas
cifras de crecimiento y buen rendimiento en algunos indicadores como son las publicaciones
científicas o el gasto público de apoyo.
Una vez analizado el contexto de desarrollo de la biotecnología y biofarmacia en Europa y en los
países miembros del proyecto BIOPHARMAC, se presenta seguidamente los instrumentos
financieros de apoyo al sector.
41
3 LA FINANCIACIÓN DEL SECTOR BIOTECNOLÓGICO Y
BIOFARMACÉUTICO La consolidación del sector biotecnológico y biofarmacéutico está estrechamente relacionada
con un nivel de financiación alto. El desarrollo de productos biotecnológicos requiere largos
años de investigación y pruebas que conlleva grandes inversiones iniciales, y no posibilitan
generar ingresos durante los primeros años de actividad.
3.1 La creciente demanda de capital en la biotecnología
Los avances realizados durante los últimos años en el campo de la biotecnología conllevan
significantes progresos en el campo de la salud, la alimentación, la sostenibilidad y la industria.
La biotecnología conforma un sector de carácter horizontal. Se trata por tanto de un área de
especialización multidisciplinar que puede aplicarse en múltiples sectores, generando productos
de alto valor añadido e influyendo en la calidad de los seres humanos y el medio ambiente.
La biotecnología es en la actualidad un sector en auge y conforma conjuntamente con las TIC, un
motor de cambio tecnológico con profundos efectos sobre la estructura y el desarrollo
económico de los países implicados con esta industria.
La biotecnología constituye una parte importante de la investigación, desarrollo e innovación de
actividades, generando nuevos productos o procesos en numerosos sectores. Por ello,
representa en la actualidad una fuerza impulsora en Europa de la moderna economía del
conocimiento y contribuye a consolidar la competitividad de cada país.
El tejido empresarial dedicado a la biotecnología se creó mayoritariamente a finales del siglo
pasado. Las empresas del sector biotecnológico se desarrollaron primeramente en los EEUU
durante los años ochenta y en Europa empezaron a crearse a partir de la década de los noventa.
Es un sector poco maduro y su proceso de desarrollo conlleva numerosos años de investigación
y testeo hasta poder acceder a la comercialización de los nuevos productos desarrollados.
Europa agrupa en la actualidad más empresas biotecnológicas que Estados Unidos, 3.377
empresas europeas frente a 3.301 empresas norteamericanas44. A pesar de ser un sector
consolidado en Estados Unidos, este dato confirma el notable desarrollo de empresas
biotecnológico en Europa.
44
OCDE, 2009
42
Número de Empresas Biotecnológicas45
El crecimiento del sector en Europa se consolida mayoritariamente a través del desarrollo del
sector biotecnológico de Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido.
Actualmente, existen países emergentes que apuestan igualmente por un desarrollo económico
a través del impulso del sector biotecnológico, es el caso de Brasil y de los países asiáticos como
China, Singapur, Japón y Corea.
España y Portugal registran tasas de crecimiento mayores que la media europea. En España, el
sector se ha visto activamente impulsado desde principios del año 2000. Mientras que la
industria biotecnológica y farmacéutica en Portugal se caracteriza por ser un sector emergente
con tasa de crecimiento importante.
Indicadores del sector Biotecnológico en España y Portugal
ESPAÑA PORTUGAL
Variables 2008 2008
Empresas que realizan actividades
relacionadas con la biotecnología 942 65
Empleo Total 108.374 450
Gasto interno privado en I+D en
biotecnología (miles de EUR) 460.653 13.000
Fuente: Elaboración propia en base a Fundación Genoma España y OCDE, 2009
45 OECD, Biotechnology Statistics Database, Enero 2011.
0
1.000
2.000
3.000
4.000
EE
UU
Fra
ncia
Esp
aña
Jap
ón
Co
rea
Ale
mania
Austr
alia
Rein
o U
nid
o
Suiz
a
País
es B
ajo
s
Italia
Nueva Z
ela
nd
a
Irla
nd
a
No
rueg
a
Bélg
ica
Fin
land
ia
Din
am
arc
a
Austr
ia
Po
rtug
al
Suecia
Rep
úb
lica C
heca
Sud
áfr
ica
Po
lonia
Esto
nia
Eslo
vaq
uia
Eslo
venia
No. de empresasEmpresas Biotech Empresas Dedicadas a la Biotech
43
3.2 De la Biotecnología a la Biofarmacia
En concordancia con la definición de biotecnología ofrecida por la OCDE, la biotecnología
aplicada a la farmacia, permite el desarrollo de nuevos productos y servicios en una amplia
gama de sectores económicos. Se trata de un sector joven, aunque las técnicas biotecnológicas
ya se aplican desde hace cientos de años en la fabricación de alimentos (pan, vino, cerveza, etc.).
Sin embargo, fue especialmente a partir de los años 1960-1970 que el desarrollo de nuevos
métodos, nuevos descubrimientos científicos y herramientas tecnológicas impactó en un
crecimiento considerable de las empresas del sector. A partir de los años 1990 ha vivido otro
auge que solo se ha visto frenado por la reciente crisis económica del 2008/2009.
Cronología de hitos en el desarrollo de la biofarmacia
EC 2009
La biotecnología roja se denomina habitualmente biofarmacia y engloba múltiples actuaciones
en el sector sanitario.
Aplicaciones de la Biotecnología roja
Biotecnología roja -
rama sanitaria
Biotecnología verde
rama agroalimentaria
Biotecnología azul –
rama marina
Biotecnología blanca –
rama industrial
Biofarmacia
Productos sanitarios
Diagnósticos
EC 2009
44
Dentro de la actividad biotecnológica, la principal área de destino de las inversiones a nivel
mundial es el desarrollo y descubrimiento de Fármacos: Biofarmacia o Biotecnología roja. . Esto
se debe a las características de esta disciplina que agrupa aspectos como su intensidad de
capital, comercialización tardía de los productos desarrollados y elevado riesgo de fracaso. En
concreto el desarrollo de productos biofarmacéutico requiere un periodo de más de una década
para conseguir la fase de homologación – comercialización.
El auge de la biotecnología en el desarrollo de fármacos tiene su origen a los siguientes 4
factores46:
Las grandes empresas farmacéuticas incrementan su inversión en I+D, sin embargo el número
de productos farmacéutico comercializado disminuye. Para afrontar los costos de investigación y
desarrollo, la industria farmacéutica está realizando fusiones estratégicas, desde la última
década para mejorar su competitividad.
Otro factor positivo que refuerza la creación de productos biotecnológicos o biofarmacéuticos
corresponde a la aproximación del plazo de explotación de muchas patentes en el mercado
farmacéutico. Una vez expirado el plazo de explotación de la patente, se abre la entrada a los
productores de medicamentos genéricos cuyo precio es inferior por no tener que amortizar el
gasto causado por la investigación.
Actualmente el sector biotecnológico cuenta con mayor tasa de aprobación de medicamentos
que las propias farmacéuticas
El sector biotecnológico presenta avances científicos más avanzados en relación a los sistemas
innovadores de diagnóstico de determinadas enfermedades.
La Biofarmacia representa el 57% de las inversiones realizadas en Biotecnología. Dentro de
Desarrollo y Descubrimiento de Fármacos, destacan las inversiones realizadas en empresas
dedicadas a oncología (24%) y neurología (19%)47.
46
Genoma España, 2007
47 Genoma España, 2007
NUEVA ESTRATEGIA EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
EXPIRACIÓN DE LOS PLAZOS DE EXPLOTACIÓN DE LAS PATENTES DEL SECTOR
FARMACÉUTICO
APROBACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
DESARROLLO TECNOLÓGICO E INNOVACIÓN EN DIAGNÓSTICO
45
Por tanto, el presente plan estratégico concentra principalmente datos de inversión destinados
especialmente al sector biofarmacéutico.
En este contexto, analizamos el proceso de desarrollo de productos biofarmacéuticos, que se
compone de tres fases clínicas48 enmarcadas entre las etapas de investigación, ensayo clínico y
homologación. Según en qué fase se encuentre el producto en desarrollo, puede determinarse
las probabilidades de éxito comercial:
Fase I consiste en la etapa en que un producto se encuentra en prueba clínica. Incluye
los primeros estudios que se realizan en seres humanos, que pretenden demostrar la
seguridad del compuesto y orientar la pauta de administración más adecuada para
estudios posteriores. Se evalúa la toxicidad del producto mediante voluntarios sanos.
Los productos en esta fase tienen entre un 10% y un 20% de ser puesto en el mercado.
Fase II consiste en la etapa en la que se evalúa la eficacia del producto y sus efectos
secundarios. Son estudios terapéuticos exploratorios. Se realizan con un número
limitado de pacientes para estudiar una actividad biológica específica. El objetivo de
esta fase es determinar el rango de dosificación apropiado. El producto en esta fase
tiene entre un 30% y 40% de posibilidad de ser comercializado.
Fase III corresponde a la última etapa de estudio y comprobación. En ella se determina
estadísticamente y a gran escala, la eficacia del producto y sus efectos secundarios
desde un punto. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación. El producto llegado
a esta fase, tiene entre un 60 y 70% de posibilidad de ser comercializado.
El proceso de desarrollo de un medicamento puede prolongarse hasta más de diez años:
Proceso de desarrollo de fármacos
Fuente: Crédit Suisse, 2010
48
Crédit Suisse, 2010
INVESTIGACIÓNPRUEBA PRE-
CLÍNICAESTUDIO CLÍNICO
DE FASE IESTUDIO CLÍNICO
DE FASE IIESTUDIO CLÍNICO
DE FASE IIIPOST
HOMOLOGACIÓN
Duración total: 1-3 años 3-5 años 8-12 años hasta 20 años
Identificación
de posibles
medicamentos
Test in vitro y
en animales
Tolerancia
sobre seres
humanos
Eficacia en
seres humanos
Estudio a gran
escala
Vigilancia
permanente
Depósito de licencia
o patente
Autorización para la
comercialización
Competición
de genéricos
46
Comparado con otros sectores tecnológicos, el tiempo de comercialización de nuevos productos
es muy largo y de bajo rendimiento que requiere altos niveles de inversión, antes de poder
contar con un retorno. En lo que se refiere a la biofarmacia, entre los ensayos pre-clínicos y
clínicos se calculan que pasan entre 10 y 15 años49. Es un sector poco maduro, lo que por un
lado aumenta la rentabilidad de las inversiones, pero por otro lado, lleva un riesgo elevado
empresarial y de inversión en el desarrollo de nuevos productos.
3.3 Inversión en la I+D del sector Biofarmacéutico
Según el Industrial Investment Scoreboard 201050 donde se analiza la actividad empresarial de
I+D de las 1400 empresas más relevantes del mundo, el sector tecnológico de la biotecnología y
farmacéutico es el sector que más inversiones recibe (18,9%). Asimismo, es el sector que
durante los tres últimos años ha mostrado un incremento interanual de más del 5,3%. Dentro de
las inversiones en I+D, Europa (incluido Suiza) es responsable del 21%, mientras EE.UU. lo es del
33%.
Inversiones en I+D: 2009
Fuente: Industrial Investment Scoreboard 2010
Los Clusters biotecnológicos y biofarmacéuticos concentran un elevado número de empresas
relevantes del sector, así como a posibles proveedores de capital tales como empresas de
capital riesgo o grandes empresas biofarmacéuticas, lo que les conforma, asimismo con las
biorregiones como grandes núcleos de oportunidad para el desarrollo del sector.
49
EC 2009
50 JRC/IPTS and DG Research, 2010.
47
El Consejo Europeo de Biorregiones (CEBR), identifica a las siguientes diez regiones europeas
como las más punteras en biofarmacia y biotecnología:
País Región
1 Dinamarca / Suecia Copenhague y la Región Escania (Skåna)
2 Francia Marsella
3 Francia, Suiza y
Alemania Alsacia, Baden y Norte oeste de Suiza
4 Alemania Berlin Brandenburg
5 Alemania Región del Rin.
6 Hungría Kozep-Magyarorszag (Budapest)
7 Italia Lombarda Milán
8 España Cataluña
9 Suecia Estocolmo y Uppsala
10 Reino Unido Cambridge
En estas regiones se concentran la principal actividad biotecnológica y biofarmacéutica europea
y por tanto son estas regiones la que más apoyo financiero dispone.
Es muy costoso descubrir y desarrollar nuevos fármacos y medicinas debido a los encarecidos
procesos de investigación, y los gastos asociados a los ensayos clínicos, así como de
procedimiento y manufacturación (solo en caso de que el ensayo haya salido exitoso).
El coste de I+D ha aumentado significadamente desde mediados de los años 90 a 2007 de
aproximadamente 8billones de € a 27billones de €51. Esta subida de costo en I+D es resultado de
un aumento de la necesidad de financiación.
Además el coste de I+D en Europa es mayor que en otras regiones del mundo, esto es debido a
la fragmentación del sistema europeo de patentes. El sistema de patentes fragmentado en
Europa incluye una alta incertidumbre e influye negativamente en la calidad y supone que los
costes sean cuatro veces mayor que en Estados Unidos, China y Corea del Sur, lo que constituye
una carga financiera para las empresas especialmente las pequeñas biofarmacéuticas en Europa.
Otro aspecto a señalar es el elevado riesgo de fracaso en la investigación y desarrollo de
productos biofarmacéuticos en comparación con otros sectores con elevada tecnología.
51
EC, 2009.
48
3.4 Financiación del Sector Biotecnológico y Biofarmacéutico
Existen cada vez más, PYMES especializadas en la investigación en la industria biotecnológica
que centran su actividad en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores para
el sector biofarmacéutico. En los últimos 20 años, se ha consolidado el sector biofarmacéutico
en Europa. No obstante, se trata de un sector con un complicado y largo proceso de desarrollo,
que comporta un alto nivel de fracaso en comparación con otros factores.
El sector biotecnológico y biofarmacéutico europeo debe hacer frente a un difícil acceso a la
financiación. Desarrollar nuevos productos biofarmacéuticos supone una fuerte inversión de
capital y requiere una media de 10-15 años hasta poder comercializar el producto desarrollado.
Estas características hacen del sector biofarmacéutico una actividad poca atractiva para los
inversores en comparación con otras actividades. En relación al capital riesgo, se invierte mucho
más en empresas biotecnológica en Estados Unidos que en Europa. Además, el mercado
europeo de capital riesgo no está suficientemente desarrollado para apoyar el sector
biofarmacéutico.
Además la crisis financiera de los últimos años, ha limitado la disponibilidad de fondos para
invertir, lo que conlleva un retraimiento de los inversores en el sector.
Los inversores tienden a destinar por consiguiente sus inversiones en la última fase de ensayos
de empresas biofarmacéuticas o invierten en otros sectores con menores riesgos de fracaso.
Como consecuencia, numerosas empresas biofarmacéuticas – especialmente las que se
encuentran en las primeras etapas de desarrollo de producto- tienen dificultades para acceder a
la financiación de sus actividades en I+D.
Por tanto, el sector biofarmacéutico debe hacer frente a 1) la dificultad de fondos debido a su
perfil de riesgo, 2) a un problema de la oferta de capital riesgo europea que se caracteriza por
ser poco maduro y fragmentado y 3) a una disminución de inversiones debido a la actual crisis
financiera.
Se estima que aproximadamente un 40% de las empresas biotecnológicas y biofarmacéuticas
europeas necesitarán acceder a la financiación en los próximos años para mantener su actual
nivel de actividad. La necesidad de mejorar el acceso al capital es un requerimiento en todas las
fases de desarrollo del producto, la mayor dificultad en la obtención de fondos financieros se
localiza las primeras etapas del desarrollo. Como se indico en el capítulo dos de este Plan, se
puede identificar tres gaps en relación a la financiación de las diferentes etapas del proceso de
desarrollo:
Primero déficit de financiación se encuentra en la fase inicial correspondiente al
desarrollo de plataforma y pre-clínico.
Segundo déficit de financiación corresponde a las fases de ensayo clínico 1 y 2.
49
Tercer déficit de financiación se localiza el la tercera fase de desarrollo, manufacturación
y apoyo comercial de los productos biofarmacéuticos creados.
Actualmente el sistema financiero de apoyo al sector biotecnológico y biofarmacéutico puede
representarse según el cuadro de abajo. El eje superior determina el proceso de desarrollo del
producto y el eje de la izquierda hace referencia al grado de implicación del inversor en la
empresa:
Instrumentos financieros disponibles según fase de desarrollo
Descubrimiento Primeras etapas de
desarrollo
Últimas etapas de
desarrollo
Nivel bajo de
implicación
Familia, amigos
Gobierno (subvención)
Financiación pública
(Gobierno regional,
nacional)
Bancos
Nivel alto de
implicación
Business Angels,
Capital Riesgo y Fondos
de Inversión
Capital Riesgo y Fondos
de Inversión
Fuente: EC, 2009
Si la situación financiera sigue siendo crítica, las empresas biofarmacéuticas señalan que
probablemente tendrán que posponer nuevas actividades de I + D o reducir el número de de
productos a desarrollar. Esto puede llegar a tener un impacto negativo en las actividades de
desarrollo de medicamentos en Europa, y - en una perspectiva más amplia – en la innovación
europea, el crecimiento económico y el empleo.
En base a esta situación, el sector europeo de biotecnología y biofarmacia solicita a la Comisión
Europea desarrollar instrumentos financieros que puedan asegurar el desarrollo de la actividad,
la innovación y competitividad del sector biotecnológico y biofarmacéutico en Europa.
50
4 OFERTA DE CAPITAL PARA LA BIOTECNOLOGÍA Actualmente, Estados Unidos es el mercado líder en biotecnología a nivel internacional. A pesar
de tener una población mayor y un número de empresas similar, Europa está muy por detrás de
EE.UU. en lo que se refiere a acceso a capital riesgo, empleados en biotecnología, gasto en I+D
en biotecnología y número de patentes52. Concretamente, se estima que la UE tiene un acceso a
cuatro veces menos financiación que en los Estados Unidos53.
Capital Riesgo invertido en Ciencias de la Vida (2007)
Fuente: OCDE, 2009
El capital riesgo norteamericano representa el 68,3% del total invertido en el sector
biotecnológico y biofarmacéutico a nivel global, mientras que las inversiones europeas
destinadas al desarrollo del sector son del 20,8%.
A esto se suma que Estados Unidos concentra la gran mayoría de alianzas estratégicas
internacionales en biotecnología, con más del 70%, lo que da idea refuerza la ventaja
comparativa norteamericana con los países miembros de la Unión Europea.
52
EC, 2007b
53 Genoma España, 2007
51
No obstante, el capital riesgo es la fuente de capital más importante de Europa para las
empresas biotech y el rendimiento y desarrollo de procesos de creación de nuevos productos
depende del acceso a fondos de capital riesgo o al apoyo de grandes empresas farmacéuticas.
Existen diferentes formas de obtención de capital para el desarrollo de nuevos productos
biofarmacéuticos y biotecnológicos como por ejemplo las fuentes públicas de fondos de capital
destinadas al sector son provistas por los gobiernos regionales, nacionales y europeos mediante
el Séptimo Programa Marco (7PM) o el Programa Marco para la Competitividad y la Innovación
(CIP), o fuentes privadas a través de inversiones procedentes del sector bancario, corporaciones
de capital de riesgo o alianzas estratégicas con grandes empresas farmacéuticas.
El Capital Riesgo es la fuente de capital más importante para las empresas biotecnológicas en
Europa54
Financiación del sector biotecnológico en Europa (1999-2009)
Fuente: Ernst and Young, 2010
La fuente de capital en producto biofarmacéuticos varía según el estado de desarrollo en el que
se encuentra el producto. En este sentido, las primeras fases de desarrollo suelen estar
apoyadas mediante capital riesgo. Otras fuentes privadas pueden realizarse mediante
operaciones financieras, tales como el crecimiento o la expansión de capital. Esto se refiere a
inversiones que frecuentemente responden a pequeñas participaciones procedentes de
inversores informales (familia, amigos). También existe una forma hibrida de capital,
denominada Mezzanine que combina financiación de capital con condiciones de deuda
contraída. Se trata de una alternativa a los préstamos bancarios, que permite a las empresas con
alto riesgo en I+D obtener capital sin perder sus derechos de acciones.
54
Ernst and Young, 2010
52
Fuentes de Financiación en las primeras fases de desarrollo de productos biotecnológicos
Fuente: OCDE, 2008
A continuación presentamos los diferentes instrumentos y programas financieros de apoyo al
sector biotecnológico según el origen público o privado a nivel europeo. De esta forma,
podremos seleccionar en los posteriores capítulos los instrumentos financieros más adecuados
para la región macaronésica.
4.1 INSTRUMENTOS FINANCIEROS PRIVADOS
Las singularidades de los proyectos empresariales de bioemprendedores y compañías del sector,
que conllevan un alto riesgo y requiere un gran volumen de recursos inicial, hacen del capital
riesgo una fuente de financiación que más se ajusta a las necesidades de cada fase del proyecto.
Sin embargo, Europa no representa un mercado consolidado de empresas y corporaciones de
capital riesgo. Esto se debe tanto a la fragmentación territorial europea como a la de su marco
regulador y sistema de patentes. EEUU, en cambio representa un territorio en el que las
inversiones en empresas de I+D, incluidas las del sector biotecnológico son más habitual.
A continuación presentamos las diferentes fuentes de financiación privada de apoyo al sector
biotecnológico identificadas por la Fundación Genoma España:
Business Angels: se trata de inversores individuales, normalmente empresarios o directivos, que
a título privado aportan su capital, sus conocimientos técnicos y contactos o una combinación
de estos factores, a los emprendedores que quieren iniciar un proyecto empresarial o a las
empresas que se encuentran al inicio del proceso de desarrollo de un proyecto, con el objetivo
53
de obtener un beneficio a medio plazo y con la esperanza de seleccionar un proyecto
empresarial de gran éxito. Las inversiones oscilan entre los 25.000€ y los 250.000€55. Mediante
su aportación de capital, los business angels se convierten en socios de la compañía. Existe
diferente tipología de Business Angels según sus donaciones:
Virgin Angel Personas con fondos disponibles buscando hacer su primera inversión pero que
todavía no han encontrado una propuesta adecuada.
Latent Angel Personas con gran disposición de fondos que ya han realizado inversiones como
Business Angel, aunque no en los tres últimos años debidos fundamentalmente a una
falta de propuestas adecuadas.
Wealth Maximising Angel Persona con grandes recursos y experiencia en negocios que en la actualidad tiene
varias inversiones en start-ups y cuyos objetivos se centran en la obtención de
ganancias y trabajo. (Inversión media 33.000€)
Entrepreneur Angel Persona con grandes recursos, activa y experimentada como empresario y como
Business Angel que busca obtener ganancias financieras con su inversión pero
también satisfacción personal. (Inversión media: 27.000€)
Income Seeking Angel Inversor activo pero que suele invertir cantidades menores que los otros tipos de
angels y cuyo objetivo de inversión suele ser la búsqueda de ingresos y un empleo
para él.
Corporate Angel Compañías o directores de empresas que realizan inversiones tipo angel y que
generalmente se conforman con ganancias inferiores a las buscadas por los Business
Angels individuales. (Inversión media: 252.000€)
Según un estudio de la Red Europea de Business Angels (EBAN), un 8% de la inversión en 2004
fue para el sector biotecnológico.
4F’s: Founders, Friends, Fools and Family: hace referencia a las inversiones privadas
procedentes de los propis emprendedores, sus familiares, amigos, y personas interesadas en
apoyar a los emprendedores, aportándole financiación inicial para que este para que este pueda
lanzar su negocio. En la mayoría de los casos tienen por objetivo no perder la inversión realizada
en lugar de obtener grandes plusvalías. Esta es una vía de financiación poco universal, poco
profesionalizada, que puede generar problemáticas adicionales a las consecuencias normales
del desarrollo de una actividad empresarial. Este tipo de financiación se produce cuando la
empresa todavía no se ha introducido en los mercados y se empiezan a realizar las primeras
acciones de comercialización.
Financiación bancaria: entidades financieras especializadas en capital riesgo. Sin embargo, hay
que tener en cuenta que la obtención de financiación bancaria de este tipo de entidades resulta
muy complicada puesto que al ser empresas tan jóvenes no cuentan con suficientes activos que
se puedan presentar como garantía. Estas entidades prefieren invertir en empresas en fases más
desarrolladas de negocio.
55
Asociación Española de Business Angels: www.asban.es
54
Los Préstamos participativos: constituyen una modalidad de préstamo que por sus
características y su regulación legal se convierte de facto en una vía de financiación en fondos
propios. El préstamo participativo es un instrumento financiero que permite ejecutar directrices
de promoción económica y de innovación, especialmente en la etapa de arranque y desarrollo
de la compañía reforzando su estructura financiera. Las ventajas principales de los préstamos
participativos frente a los tradicionales, son la no exigencia de garantías reales para su concesión
y sus favorables tipos de interés. Aunque se trata de un instrumento financiero no tradicional
para las empresas, el préstamo participativo, junto con la figura del business angel, empieza a
despuntar en el panorama financiero, ya que cubre un segmento del mercado generalmente
muy desatendido por las fuentes de financiación tradicionales. Generalmente, los préstamos
participativos son concedidos por entidades vinculadas a la Administración (de capital público o
mixto) y por sociedades de capital riesgo, como otra modalidad de financiación.
Las divisiones o subsidiarias de entidades no financieras (Corporate Venturing): toman
participaciones en jóvenes empresas con tecnologías que quizás con el tiempo puedan llegar a
formar parte del grupo, para mejorar sus líneas de productos o para llevar a cabo una adecuada
política de diversificación.
Otra fuente de financiación son las colaboraciones /alianzas estratégicas que se producen entre
empresas del sector o con empresas de sectores complementarios como acuerdos de concesión
de licencias, acuerdos de abastecimiento, adquisiciones conjuntas y muchas otras formas de
cooperación.
Fuente de Financiación según la Fase de Desarrollo
Fundación Genoma España. 2007
El capital riesgo conforma la principal fuente de financiación antes de llegar de la salida a
mercados. Este instrumento financiero suele presentarse en la fase de consolidación del
proyecto empresarial y representa por lo tanto un instrumento de financiación imprescindible
para que las empresas puedan seguir desarrollando las actividades de I+D+i .
55
4.2 EL CAPITAL RIESGO Y EL SECTOR BIOTECNOLÓGICO
El término de Capital Riesgo (Venture Capital en inglés) se utiliza para referirse a la participación
financiera de duración limitada en la PYME, en proceso inicial o de crecimiento, aportando un
valor añadido como la experiencia o gerencia de empresas biotecnológicas, con el fin de obtener
una ejecución exitosa.
El capital riesgo conforma un impulso para la innovación y el crecimiento económico. En EEUU
representa la mayor fuente de financiación de las start-ups. En Europa, queda pendiente
consolidar este mercado. Los países con mayor disponibilidad financiera mediante capital riesgo
son Reino Unido, Alemania y Francia.
Inversiones de capital riesgo por países
European Private Equity & Venture Capital Association, EVCA (2009)
Los fondos de capital riesgo destinados al sector biotecnológicos en Europa representan el 2%
de los fondos totales. Reino Unido, Alemania y Francia concentran el 60% de estos fondos y el
54% se destina a las bioempresas de estos tres países56. Más del 80% de las empresas
biotecnológicas en Europa se financian con capital riesgo.
En relación a las inversiones de capital riesgo realizadas en el sector biotecnológico, se observa
que a mediados de la primera década del 2000 se generó una recuperación hasta conseguir los
niveles del año 2000. En cambio, desde 2007 se percibe una tendencia a la baja motivada por la
crisis económica y financiera de los últimos años.
56
EVCA, 2009
56
Evolución de la Inversión Capital Riesgo en Biotecnología (Millones €) 2000-2006
EEUU EUROPA CANADÁ ISRAEL AUSTRALIA JAPÓN
2000 3.551,14 1.152,71 223,98 54,66 17,67 8,47
2001 3.098,91 1.317,61 238,07 94,55 14,91 13,75
2002 2.838,23 980,08 78,09 34,76 10,19 0,00
2003 2.600,21 735,55 118,91 29,46 23,30 14,22
2004 3.186,35 738,05 87,82 10,58 2,36 17,59
2005 3.093,67 1.065,99 102,49 25,32 7,69 32,77
2006 1º SEM 1.637,43 447,81 73,04 13,84 1,57 9,05
TOTAL 20.005,94 6.437,86 922,40 263,17 77,69 95,85
Fuente: Fundación Genoma España, 2007
El capital riesgo destinado al sector biotecnológico representa el 1,4% del total de capital riesgo
invertido en Europa. Mientras que En EEUU corresponde al 12,5%. En España y Portugal, su
presencia es de carácter simbólico en el sector.
Inversión del CR en Empresas Biotecnológicas – Principales Países (Millones €)
Fuente: Fundación Genoma España, 2007
57
Al concentrarnos en el mercado europeo, observamos que los tres principales países en
inversiones de capital riesgo son Reino Unido, Alemania y Francia. No obstante, despunta desde
los últimos años países como Suiza, Suecia y Dinamarca.
Inversión del CR en Empresas Biotecnológicas – Europa (Millones €)
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
1º.sem
Alemania 431,60 391,94 171,35 171,33 160,71 436,55 128,37
Bélgica 73,65 0,00 26,30 26,09 41,19 14,55 5,90
Dinamarca 88,58 49,61 59,13 42,11 41,50 90,31 74,38
España 4,98 6,18 6,78 3,57 4,08 12,44 2,15
Finlandia 0,00 19,90 0,00 0,00 0,00 14,74 2,96
Francia 150,15 114,09 169,04 65,83 65,83 115,84 47,42
Holanda 11,87 7,13 38,71 17,48 0,25 34,29 14,84
Italia 8,98 0,00 47,00 16,81 22,92 31,50 32,61
Irlanda 3,74 14,47 1,61 0,00 12,73 45,94 0,00
Suecia 47,29 173,34 70,16 57,15 12,37 43,68 6,79
Suiza 70,75 11,83 102,89 84,62 123,68 58,57 0,00
UK 261,12 529,16 287,10 250,55 252,79 167,58 132,38
Fuente: Fundación Genoma España, 2007
Considerando la inversión de capital riesgo a nivel global en todos los sectores, en España
representa, tan solo el 4,5% de la inversión en capital riesgo, que se destina a empresas que
están en su fase de lanzamiento (capital semilla), o en sus primeros estadios de desarrollo,
frente al 6,4% de la media europea. Las entidades de capital riesgo recuperan su inversión,
principalmente, a través de la venta a terceros, la recompra de la participación por parte de los
accionistas originarios y/o de la dirección y la salida a los mercados de valores.
Recuperación de Inversiones en el sector Biotecnológico
Fuente: European Private Equity & Venture Capital Association, EVCA (2009)
58
Las inversiones en el sector biotecnológicos resultan ser muy rentables a corto plazo. El tiempo
es determinante para obtener la máxima rentabilidad. A medida que aumenta el tiempo, el
beneficio de la inversión disminuye, lo que explica que el capital riesgo profiera salir a los 4 ó 5
años. Sin embargo, debido a la crisis financiera las inversiones en el sector también resultaron
también beneficiosas a largo plazo.
La retirada del capital riesgo puede realizarse según las siguientes vías:
1. La recompra de la participación por parte de los accionistas originarios y/o de la dirección.
2. La venta a terceros de la empresa en su conjunto o de las acciones de la entidad de capital
riesgo.
3. La introducción en los mercados de valores.
4. La liquidación de la empresa.
La proporción entre las inversiones y desinversiones en los mercados norteamericanos y
europeos refleja las diferencias entre estos dos mercados:
Nº Inversión vs Nº Desinversiones: 2000-2005
Fuente: Fundación Genoma España, 2007
De acuerdo con el Informe de Ernst & Young (2009), la financiación del sector biotecnológico
europeo cayó fuertemente entre los años 2007 y 2008, debido a la crisis económica y financiera.
La disminución de la financiación pasó de 4bn/€ a cerca de 1.4bn/€ durante 2008 en el sector
biotecnológico europeo57. En EEUU la financiación del sector cayó un 19% en los mismos años58.
57
European Private Equity & Venture Capital Association, EVCA, 2009
58 EC, 2010.
59
Con el objetivo de mejorar la participación financiera de capital riesgo en Europa, el Banco
Europeo de Inversiones y la Comisión Europea crearon programas para garantizar el acceso al
capital de las empresas biofarmacéuticas. Es el caso del programa Risk Sharing Finance Facility
(RSFF), que mejora el acceso a la financiación mediante el préstamo a empresas del sector
privado o entidades públicas que promueven actividades de I+D+i59.
El Fondo Europeo de Inversiones invierte en fondos de capital riesgo destinados a PYMES que
desarrollan tecnología y que se encuentren en sus primeras etapas de desarrollo. Un ejemplo
exitoso, es el Programa NEOTEC desarrollado conjuntamente por el Centro español para el
Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) desde 2006. El objetivo del Programa es invertir 183
millones de euros que serán comprometidos para su inversión durante el periodo 2006-2010
(escenario rápido) o 2006-2012 (escenario lento). El Programa está estructurado en dos
actuaciones, ambas con forma legal de Sociedad de Capital Riesgo:
La Sociedad de Capital Riesgo NEOTEC Capital Riesgo , actuará como Fondo de Fondos,
invirtiendo en vehículos de inversión de capital riesgo, gestionados por equipos
cualificados con base en España
La Sociedad de Capital Riesgo Coinversión NEOTEC co-invertirá, con vehículos de
inversión de capital riesgo previamente seleccionados (actuación de Fondo de
Coinversión), en PYMES tecnológicas españolas.
Estos dos fondos constituidos de capital riesgo (un fondo de fondos y un fondo de coinversión)
tienen como objetivo dinamizar el mercado de Capital Riesgo nacional aportando capital a
fondos en constitución y firmando acuerdos de coinversión con fondos que ya estén operando,
siendo en este último caso los fondos extranjeros potenciales candidatos.
Este tipo de medidas, solventa uno de los principales problemas con los que se encuentra la
biotecnología en España y Portugal para su desarrollo, que es la falta de creación de empresas,
por la escasa participación de actores económicos sobre todo desde el ámbito privado.
En este sentido presentamos en el siguiente apartado instrumentos de apoyo financiero al
sector biotecnológico procedentes de Gobiernos o Entidades públicas en Europa.
La región macaronésica puede de igual manera fomentar la creación de fondos de capital riesgo
orientados al sector biotecnológico y biofarmacéutico.
59
Banco Europeo de Inversión: www.eib.org
60
4.3 FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LA BIOTECNOLOGÍA
Las iniciativas públicas impulsadas a través de los Gobiernos (nacionales o regionales), o
entidades públicas intermedias (Agencias de Innovación, Parques Científicos y Tecnológicos)
pueden ayudar a desarrollar el sector biotecnológico en una región determinada. Tal y como
ocurre en la financiación privada, las esquemas de financiación pública deben hacer frente a las
necesidades intensivas de capital y a los requerimientos específicos del sector biotecnológico.
A continuación presentamos ejemplos de una serie de programas europeos de financiación
pública específica orientados al sector biotecnológico.
4.3.1 Programa TULI
El Programa Tuli finlandés consigue aunar la financiación de ideas y proyectos de estudiantes e
investigadores con servicios de consultoría especializada en transferencia tecnológica al
mercado. Cualquier investigador puede proponer al programa su idea para que sea financiada o
asesorada en su aspecto de negocio, ofreciéndose en primera instancia una financiación sin
riesgo de 55.000 euros. Comenzó sus operaciones de financiación en 2002, y su funcionamiento
al uso actual en 2008. El pronóstico es que se extienda en el tiempo hasta 2013.
El proyecto se localiza en Finlandia, Estado que ya en 2005 proporcionó un 43% más de crédito
para I+D en relación con su PIB que la media de la UE-25. TULI es un programa financiado por
TEKES, la Agencia de Financiación Finlandesa para Tecnología e Innovación. TULI es un programa
público a nivel estatal que ofrece servicios de apoyo al acuerdo de licencias, a la transferencia de
conocimiento y know-how, y a la creación de empresas. El programa se establece avocándose al
nacimiento de nuevos negocios basados en la investigación. Su papel se centra en la
comercialización de los resultados de investigaciones producidos en las universidades e
instituciones investigadoras finlandesas. Es decir, se trata de dar salida comercial a los
resultados de investigaciones finlandesas.
Abarca cualquier tipo de innovación con potencial comercial, pero en la naturaleza de sus
resultados priman el desarrollo de aparatos electrónicos y la biotecnología. La pretensión es ser
flexible y rápido para que no se pierdan las ideas innovadoras en su fase de creación.
Los resultados operativos demostrados por el programa concentran los siguientes logros:
En el año 2008, 693 proyectos fueron admitidos a financiación por el proyecto Tuli, un
78,15% más que en el año 2007.
En ese año, 16 compañías fueron creadas a partir de proyectos financiados por Tuli, el
doble de las ya creadas en 2007.
Además, en el mismo ejercicio, 26 de los proyectos que fueron objeto de transferencia
tecnológica y significaron un ingreso de 920.000 euros fruto de su comercialización.
61
Por tanto, las lecciones aprendidas correspondientes a estas iniciativas son:
Optar a financiación se establece como un proceso que al principio abre muchas
oportunidades pero a posteriori sólo invierte en las innovaciones con mayor potencial.
Esto limita el riesgo de no atender ideas innovadoras viables, a la vez que en última
instancia sólo se transfiere el grueso de la financiación a los proyectos con mayor
posibilidad de éxito.
Resulta útil establecer sinergias en procesos de financiación con actividades de asesoría
en comercialización y creación de empresas.
4.3.2 Investigación colaborativa dentro del programa LINK
Localizado en Reino Unido, este es un programa de financiación sujeto al Consejo de
Investigación de Ciencias Biotecnológicas y Biología (BBSRC) con una elevada eficiencia del
capital público invertido. Durante el período 2006-2007, la aportación privada a proyectos LINK
más que triplicó la dotación pública. Se orienta a la transferencia biotecnológica y como
requisito se establece que exista ya un acuerdo entre la empresa y la entidad educativa o
investigadora.
El proyecto LINK vigente desde 2002, cuenta con un alto número de participantes,
fundamentalmente PYME. De LINK parten proyectos que tienen un alto grado de interés para la
industria. Esto lo consiguen a través de un filtro de capacidades para las entidades solicitantes,
que deben demostrar la viabilidad del proyecto.
La estrategia de los proyectos LINK se orienta al sector privado, principalmente a proyectos
viables que de otro modo no tengan posibilidades de acceso a financiación. Concretamente,
consiste en el apoyo a proyectos de investigación pre-competitiva que se configuren a modo de
colaboración entre empresas e instituciones académicas. Con una dotación anual de
aproximadamente 3 millones de libras, se apoyan proyectos que presentan precariedad en
cuanto a absorción de financiación.
Las características propias de LINK son las siguientes:
Se da preferencia a PYME.
La financiación gubernamental consta del 50% de los fondos necesarios para la
realización del proyecto, el 50% restante debe ser aportado por la empresa socia.
Las entidades asociadas deberán demostrar tener la propiedad intelectual de los
procesos o productos a investigar.
Se deberá demostrar la existencia de un adecuado equipo administrativo y de
comercialización en la empresa asociada.
62
Existe una gran exactitud en los cronogramas y metas, evaluándose además el nivel de
capacitación de los investigadores y personal que forman parte del proyecto.
Del programa se deduce la siguiente lección:
Este programa maximiza exitosamente la eficiencia de la financiación pública: requiere
colaboración público-privada, aporta el 50% de los costes, se debe demostrar la
posesión de propiedad intelectual y de personal capacitado.
4.3.3 Competencia Biofuture
El programa Biofuture es un claro referente en incentivos para investigadores excelentes. El
Ministerio Federal alemán de Educación e Investigación (BMBF), con la colaboración del Centro
de Investigación Jülich han desarrollado en 1998 este programa, que aspira a ofrecer
financiación para proyectos con alto potencial innovador, jugando un papel protagonista la
biotecnología. La clave del éxito es la gran atracción de investigadores nacionales e
internacionales, lo que permite la exclusiva financiación de proyectos con alto potencial de
retorno en forma de beneficio científico o económico.
La estrategia del programa consiste en mejorar las perspectivas profesionales de los
investigadores, con orientación a jóvenes científicos y a universidades e institutos de
investigación. Se espera obtener un aumento del potencial de innovación para la ciencia y la
industria.
El programa tiene una dotación de 75 millones de euros, consta de la promoción de grupos de
jóvenes investigadores de ámbitos de alta tecnología, particularmente con orientación a la
biotecnología. Se ofrece la oportunidad a jóvenes científicos nacionales o extranjeros de trabajar
en Alemania de manera independiente en grupos de estudio propios. La duración máxima del
proyecto debe ser de 5 años.
Las características del programa son las siguientes:
Se subvencionan costes de inversión, de personal en casos específicos, de adquisición o
alquiler de material y de contratación de servicios de terceros.
La financiación puede llegar hasta el 100% en el caso del centro Helmoholtz y la
Faunhofer-Gesellschaft.
Se establece como requisito previo que la universidad u organización de investigación
provea a los investigadores de la infraestructura necesaria para que los grupos puedan
llevar a cabo sus actividades. Habrá de demostrarse tal capacidad mediante una
declaración jurada de la universidad o centro.
63
Los solicitantes deberán estar familiarizados con Programas Marco de investigación de la
UE.
Se examina si el proyecto incluye componentes específicos que a nivel europeo lo
convierten en exclusivo.
Se comprueba si existe la posibilidad de que el proyecto sea entregado como propuesta
para obtener una dotación o ayuda adicional por parte de la UE.
Como criterios de evaluación se propone la originalidad científica del proyecto, la
aptitud de los investigadores para ser directores de proyecto, la interdisciplinaridad y la
contribución prevista del proyecto para aumentar los conocimientos en biotecnología.
4.3.4 Programa Proof of Concept
El programa “Proof-of-Concept” de Escocia consiste en facilitar recursos financieros destinados
a la fase de pre-comercialización de tecnologías punteras que surjan de las universidades
escocesas, institutos de investigación y organizaciones del Servicio Nacional de Salud. Su función
última es transferir la tecnología del laboratorio al mercado global como apoyo para la creación
de negocios sostenibles en Escocia.
Desde el programa se formula que usualmente los proyectos de innovación se desarrollan
después de una investigación orientada y de una protección mediante patentes. Sin embargo, el
cuello de botella se encuentra antes de salir al mercado. Para ampliar la capacidad de
transferencia, se proponen apoyar tres actividades clave: la demostración completa de los
resultados de la tecnología en un laboratorio, el desarrollo de la pre-producción o el prototipo y
la obtención de financiación comercial para hacer viable la continuidad del proyecto.
El programa pertenece a la agencia Scottish Enterprise, que representa la agencia principal del
Gobierno Escocés para el desarrollo económico, empresarial, de la innovación y de la inversión.
La agencia trabaja con socios públicos y privados, ofreciendo servicios de apoyo a la innovación
a nivel local, nacional e internacional.
El enfoque de crecimiento de negocio es respaldado por la agencia en tres aspectos: mejora de
la eficiencia, acceso a nuevas fuentes de financiación y conquista de nuevos mercados. Las
industrias clave para conseguir estos objetivos son la energética, las ciencias de la vida, los
servicios financieros, el turismo, la alimentación y los mercados digitales.
Esta reseña de iniciativas públicas a través de sus respectivos Gobiernos regionales podrá servir
para el diseño de programas específicos de apoyo financiero el sector en la Macaronesia.
64
5 MARCO REGULATORIO
Junto con el difícil acceso a financiación, la legislación es un problema importante que afronta el
sector, pues la naturaleza de las actividades biotecnológicas exige un nivel específico de
regulación. Europa debe al mismo tiempo hacer frente a otra dificultad correspondiente a su
carácter inherente de agrupación de países, ya que cada uno de los miembros de los países
europeos posee un marco regulatorio propio. Esta fragmentación no favorece a la creación de
un mercado de capital riesgo homogeneizado y consolidado.
Sin embargo, se han tomado medidas para garantizar el acceso rápido del mercado a productos
innovadores. En este sentido, las industrias de Europa, EE.UU. y Japón han formado la
Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH 2000), cuyas recomendaciones se recoge
también en el sistema regulador de la UE. Por lo tanto, se intenta crear un marco normativo
internacional que puede regular la biofarmacéutica internacional desafíos que enfrentan las
compañías.
La ICH consiste en un proyecto conjunto de las autoridades reguladoras y la industria
farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón. En estas regiones es donde se
desarrolla la mayoría de nuevos medicamentos, unidos en el objetivo de armonizar los
requisitos técnicos y científicos exigidos para el registro de un medicamento. Esta armonización,
a escala casi mundial, pretende conseguir un doble beneficio: la racionalización en el uso de
recursos animales, humanos y también materiales para el desarrollo de nuevos medicamentos y
la reducción del tiempo de disposición de un nuevo medicamento en el mercado.
Fuente: Universidad de Barcelona, 2003
65
Desde 1998, Japón ha realizado numerosas modificaciones de su estructura jurídica para
favorecer el desarrollo del sector biotecnológico.
En este sentido, en 1975 Japón ha realizado una revisión de su ley de productos farmacéuticos y
desde 1998 se ha simplificado las gestiones entorno al desarrollo de esta actividad. Facilitando
el proceso de homologación para fabricar productos biofarmacéuticas, permisos de fabricación y
la comercialización.
Otros factores importantes que pueden afectar el acceso de las empresas biofarmacéuticas a la
financiación en un contexto mundial son los siguientes:
1. La falta de observadores en los derechos de propiedad intelectual.
2. Diferentes políticas hacia el uso de organismos modificados genéticamente.
A través del análisis global ofrecido sobre los instrumentos financieros y marco regulatorio del
sector biotecnológico, la región macaronésica puede tomar medidas para mejorar el entorno
financiero para la industria biotecnológica.
El siguiente capítulo presenta algunas recomendaciones estratégicas para optimizar la
financiación de la I+D y del desarrollo empresarial aplicado al sector biotecnológico en la
Macaronesia.
66
6 ESTRATEGIA DE FINANCIACIÓN DEL SECTOR
BIOTECNOLÓGICO EN LA MACARONESIA
Incrementar de forma general los fondos de capital riesgo es solo parte de la solución. Estos
fondos deben de ir destinados a promover las principales políticas estratégicas de apoyo al
sector biotecnológico en la Macaronesia. Por ello, en el siguiente cuadro presentamos origen y
destino de los fondos financieros y los actores responsables en su gestión, captación y
distribución.
I. FINANCIACIÓN PARA LA CREACIÓN DE BIO-EMPRESAS Y DE SUS PRIMERAS ETAPAS
Responsable Organismos Intermedios de la Macaronesia
Destinatarios Bio-Emprendedores, Universidades y Centros de investigación de la zona MAC
Concepto Crear fondos de capital semilla, y micro-créditos para facilitar la creación de empresas
biotecnológicas en los archipiélagos de Madeira, Azores y Canarias.
Medios
1.1 Potenciar mediante difusión (eventos, foros, etc) la captación de inversores
privados para la creación de empresas biotecnológicas en las islas.
1.2 Potenciar una Entidad pública de Co-inversión en proyectos empresariales
biotecnológicos en la región o una en cada región macaronésica.
1.3. Creación de un Fondo de Innovación en Biotecnología para invertir en proyectos
empresariales biotecnológicos de la región Macaronésica
Partners Caja Canaria, Banco Espíritu Santo, Gobiernos regionales.
II. FINANCIACIÓN PARA LA TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
Responsable Gobiernos Regionales y Organismos Intermedios de la Macaronesia
Destinatarios Empresas, Bio-Emprendedores y Centros de investigación
Concepto Captar fondos para mejorar la eficacia de la I+D aplicada a las investigaciones en
biotecnología y biofarmacia de la zona macaronésica
Medios
2.1 Atraer financiación privada mediante foros de inversión promoviendo la figura de
Business Angels a nivel local, regional y nacional.
2.2 Desarrollar labores de marketing entorno a la actividad biofarmacéutica y
biotecnológica de las islas para la atracción de inversión privada.
Partners Institutos de atracción de inversión de España (Canarias) y Portugal (Azores y Madeira)
67
III. FINANCIACIÓN PARA INFRAESTRUCTURA (BIOINCUBADORA)
Responsable Universidad de la Macaronesia, Parque Científico y Tecnológico, Madeira Tecnopolo,
IBI de Azores
Destinatarios Investigadores, Bio-emprendedores, Bio-empresarios.
Concepto Facilitar infraestructura para el desarrollo del proyecto empresarial basado en la
actividad investigadora en biotecnología y biofarmacia
Medios
3.1 Habilitar viveros de empresas para las primeras fases de creación de empresas
(start-ups) acorde con la actividad investigadora en biotecnología. Bio-incubadora
con laboratorios y respectivos servicios de técnicos, consultoría, financiación, etc.
Partners Universidades (OTRI-GAIDET), Parques Científicos, Madeira Tecnopolo.
IV. FINANCIACIÓN DE INVESTIGADORES INTERNACIONALES
Responsable Universidad de la Macaronesia, Parque Científico y Tecnológico, Madeira Tecnopolo,
IBI de Azores
Destinatarios Investigadores internacionales, e indirectamente destinados a Centros de
Investigación y Universidades de la Macaronesia.
Concepto Promover la región mediante la captación de investigadores internacionales y aplicar
una investigación más acorde con las necesidades del mercado.
Medios
4.1 Crear un programa de captación de investigadores extranjeros para desarrollar
investigaciones de primera línea.
4.2 Promover la biodiversidad endémica de los archipiélagos de la región
macaronésica.
Partners Universidades de la región Macaronésica, Centros de Investigación, Gobiernos
Regionales, Ministerio de Innovación,
68
7 Referencias
7.1 Internet
Estadísticas de la OCDE: http://stats.oecd.org
Comisión Europea: Enterprise & Industry: Biotechnology: http://ec.europa.eu
Ministerio de Ciencia e Innovación: www.micinn.es
CDTI: www.cdti.es
Fundación COTEC: www.cotec.es
Genoma España: www.gen-es.org/
Centro de Información Biotecnológico Portugés CIB: www.cibpt.org
7.2 Bibliografía
BIO-Biotechnology Industry Organization (2008): Guide to Biotechnology 2008. Washington, DC.
En: www.bio.org, acceso: 19 mayo 2011.
BioPolis (2007b): National Report of Spain. BioPolis- Inventory and analysis of national public
policies that stimulate Research in Biotechnology, its exploitation and
commercialisation by industry in Europe in the period 2002-2005. Estudio elaborado
por el Fraunhofer Institut. Karlsruhe. 2007. En www.ec.europa.eu, 30 mayo2011.
Competitiveness in Biotechnology Advisory Group (CBAG) (2006): 2006 Report from the CBAG.
Input to the European Commission for the MID-TERM REVIEW of the Strategy for
Europe for Life Sciences and Biotechnology. Bruselas 2006.
COTEC (2010): Informe Cotec 2010. Tecnología e Innovacion en España. (incluye “La situacion
de la bioeconomia”. Fundación Cotec. Madrid. www.cotec.es
Crédit Suisse (2011): Investir dans les biotechnologies reste risqué. Zürich, 2011. En:
https://infocus.credit-suisse.com. Acceso: 14 junio 2011.
Diaz Benito, V. M. (2002). El sector de la biotecnología en España: su estudio a través del
concepto de "sistema de innovación". Facultad de ciencias políticas y sociología.
Madrid, Universidad Complutense de Madrid.
69
Ernst & Young (2010): Beyond Borders – Global Biotechnology Report 2010. En:
www.ey.com/beyondborders . Acceso: 30 mayo 2011.
Europa Innova (2006): Overview of the Biotech –Health sector in Europe. AFIBIO Access to
finance in the Biotech Sector.
EuropaBio (2006): Biotechnology in Europe: 2006 comparative study. Estudio de Critical I para
EuropaBio.
Europe Innova (2007): Access to finance in The Biotechnology Sector. Synthesis report on
Biotech National and EU Policies. September, 2007. www.europe‐innova.org
Europe Innova (2008): Prospective Innovation Challenges in the Biotechnology Sector. Europe
Innova Systematic Innovation Watch. Elaborado por WIFO, LABEIN, LOGOTECH, MERIT,
NIFU STEP, SPRU, TECHNOPOLIS, ZEW. Bruselas 2008.
Europe Innova (2009): Sectoral Innovation Foresight – Biotechnology. Interim Report:
Elaborado por Gijsbers. G y van der Valk, T: Bruselas. 2009. En: www.europe-innova.eu .
acceso: 30 mayo 2011.
European Commission (2002): Commission Communication on Life Sciences and biotechnology
– a Strategy for Europe. Communication from the Commission to the Council. [COM
(2002)27 of 23/01/2002]. Bruselas. 2002.
European Commission (2005): Commission Communication on the Third progress report and
future orientations on the Life sciences and Biotechnology Strategy for Europe. [COM
(2005)286 final]. Bruselas. 2005.
European Commission (2007a): Commission Communication on the mid-term review of the
Strategy on Life Sciences and Biotechnology COM(2007)175 of 10/04/2007, En:
http://ec.europa.eu/biotechnology/docs/com_2007_175_en.pdf
European Commission (2007b): Competitiveness of the European biotechnology industry.
Working Document as input for the 2007 mid-term review of the Commission’s
biotechnology Strategy and Action Plan. Preparado por Jonson, T. Bruselas. 2007.
European Commission (2009): The financing of biopharmaceutical product development in
Europe. DG Enterprise and Industry. Informe elaborado por Danish Technological
Institute. Bruselas 2009.
European Investment Bank (2002): Biotechnology: An Overview. Luxemburgo, 2002.En:
www.eib.org Acceso: 27 junio 2011.
Fraunhofer Institut (2005): Benchmarking of Public Biotechnology Policy. Informe para la
Comisión Europea elaborado por Reiss, T. y Dominguez Lacasa, I., Karlsruhe. 2005. En:
www.ec.europa.eu Acceso: 30 mayo 2011.
70
Genoma España (2005a): Perspectivas Económicas de la Biotecnología en España. Madrid.
2005. En: www.gen-es.org, acceso 27 mayo 2011.
Genoma España (2005b): Benchmarking sobre políticas de Innovación y de Soporte a la
Biotecnología. Madrid. 2005. En: www.gen-es.org, acceso 30 mayo 2011.
Genoma España (2005c): Políticas de Fomento para la Creación y Consolidación de Empresas
de Biotecnología: Análisis y Comparativa a Nivel Internacional. Informe elaborado por
Druget Tantiña, R. Puerta Coll, T. Aulinas, S. Geronès, S: Madrid. 2005. En: www.gen-
es.org , acceso 23 mayo 2011.
Genoma España (2007): Capital Riesgo y Biotecnología. Madrid 2007.
Genoma España (2009): Relevancia de la Biotecnología en España. Madrid. 2009. En: www.gen-
es.org . Acceso: 26 mayo 2011.
JRC/IPTS and DG Research (2008): Monitoring industrial research: The 2008 EU Industrial R&D
Investment Scoreboard. En: http://iri.jrc.ec.europa.eu . Acceso: 23 mayo 2011.
JRC/IPTS and DG Research (2010): Monitoring industrial research: The 2010 EU Industrial R&D
Investment Scoreboard. En: http://iri.jrc.ec.europa.eu . Acceso: 27 junio 2011.
JRC/IPTS/ European Commission (2006a): The Bio4EU Study. Preparatory Study: Mapping
modern biotechnology applications and industrial sectors, identifying data needs and
developing indicators. Report by the Joint Research Centre of the European
Commission. http://bio4eu.jrc.ec.europa.eu/
JRC/IPTS/ European Commission (2006b): The Bio 4EU Study. Working document. Emerging
biotechnology applications in healthcare and agro-food. Report by the Joint Research
Centre of the European Commission. http://bio4eu.jrc.ec.europa.eu/
JRC/IPTS/ European Commission (2007): Consequences, Opportunities and Challenges of
Modern Biotechnology for Europe. The Bio4EU Study. Final Synthesis Report. Report
by the Joint Research Centre of the European Commission.
http://bio4eu.jrc.ec.europa.eu/
Luján; JL. y Moreno, L. (2005): Biotecnología y Sociedad: conflicto, desarrollo y regulación.
CSIC: Instituto de Estudios Sociales Avanzados, Madrid. 2005. En: www.iesam.csic.es
acceso 23 mayo 2011.
Ministerio de Ciencia e Innovación (2008): Plan de Investigación, Desarrollo e Innovación en
España 2008-2011. Madrid.
Ministry of Science (1999): Biotechnology Clusters. London. 1999. En: www.bis.gov.uk, Acceso
30 mayo 2011.
OECD (2005): A Framework for biotechnology statistics. Paris. 2005.
71
OECD (2009a): The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy Agenda. OECD. Paris 2009.
OECD (2009b): OECD Biotechnology Statistics 2009. Paris. 2009.
Rajan, Kaushik Sunder (2006): Biocapital. The Constitution of Postgenomic Life. Duke University
Press. Durham y Londres.
ZEC y Genoma España y OPTI (2007): Tecnologías Prioritarias y Medidas para el Fomento de la
Biotecnología en Canarias. Elaborado por Genoma España, Fundación OPTI y ZEC
Canarias. Madrid.
![Plan estratégico institucional 2012 2015. (2)[1]](https://static.fdocuments.es/doc/165x107/55753841d8b42a833c8b4b35/plan-estrategico-institucional-2012-2015-21.jpg)
