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ACTUALIZACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA:

CFT 032008-052008

Dr. Juan Francisco Rangel Mayoral Servicio de Atención Farmacéutica

Especializada de Badajoz (SAFE-Ba)

CFT 032008LEVETIRACETAM PEDIÁTRICO (KEPPRA®)

CFT 032008LEVETIRACETAM PEDIÁTRICO (KEPPRA®)

• Se solicita el fármaco para su utilización en pediatría, donde el medicamento tiene indicación autorizada y presenta ventajas en el tratamiento de pacientes no controlados con otros antiepilépticos. Tiene un buen perfil de eficacia y seguridad en este tipo de pacientes. La presentación en pediatría en solución oral permitiría un ajuste posológico más exacto. Se aporta un protocolo de utilización de anticomiciales por parte del Servicio de Neuropediatría.

• La forma parenteral de levetiracetam tiene características farmacocinéticas similares a la vía oral. La eficacia y seguridad son similares a la forma oral. Levetiracetam IV es una opción válida para aquéllos pacientes estabilizados con el fármaco por vía oral y que no puedan utilizar la vía oral de forma temporal.

• El impacto económico anual para el CHUB (suponiendo 1 día de tratamiento IV y 7 días de tratamiento oral) para una estimación de 15 – 20 pacientes, si se utilizase levetiracetam sería de 738 a 984 euros más con respecto a utilizar fenitoina y 498,15 a 664,2 euros más que con valproico.

LEVETIRACETAM PEDIÁTRICO (KEPPRA®)

• Se propone clasificar la solicitud como:• D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas,

no siendo de elección como tratamiento de inicio (donde se seguirán empleando el resto de fármacos (fenitoína, valproico, etc), quedando limitado su uso para:

• Tras el tratamiento con benzodiazepinas y valproato, según el protocolo de crisis convulsiva.

• Descompensación epiléptica, sobre todo en crisis de morfología parcial y en las generalizadas primarias.

• Pacientes en tratamiento previo con levetiracetam por vía oral a los que no se les pueda administrar la medicación por vía oral (ej. intervención quirúrgica, pacientes oncológicos, pacientes sedados).

DAPTOMICINA (CUBICIN®)

DAPTOMICINA (CUBICIN®)• En un estudio multicéntrico (Fowler VG et al, 2006), abierto (n=246) que incluyó

pacientes positivos para bacteriemia por Staphylococcus aureus con o sin endocarditis, daptomicina fue no inferior al cuidado estándar a la hora de alcanzar el éxito clínico

• Los efectos secundarios más frecuentes (es decir, los producidos en más de un paciente de cada 100) que se han observado con daptomicina en los estudios pivotales han sido dolor de cabeza, malestar o sensación de malestar, diarrea, infecciones causadas por hongos (mohos y levaduras), reacciones en el punto de infusión, pruebas hepáticas anómalas y elevación en sangre de los niveles de una enzima llamada CPK, que aumenta cuando se dañan los músculos.

• Daptomicina no debe usarse en las personas que son o pueden ser alérgicas a este medicamento o al hidróxido sódico. Debe administrarse con precaución a pacientes con problemas renales y quizá haya que reducir la dosis en estoscasos. Además, hay que medir a intervalos regulares los niveles de CPK en todos los pacientes, sobre todo si hay factores conocidos de riesgo de daño muscular.

• A nivel económico, La diferencia de coste de Tratamiento entre daptomicina y las alternativas existentes sería de 892,7 euros más que vancomicina, y 198,5 euros más que teicoplanina; así como, 285,3 euros menos que linezolid.

• Dado que no es posible a prior saber el número de días de tratamiento, según indica el facultativo solicitante, no se puede calcular el impacto económico de la introducción del fármaco en el CHUB.

• Dado el perfil de eficacia, seguridad y coste-efectividad de las opciones existentes para el tratamiento de la endocarditis infecciosa por Staphylococcus aureus y para la bacteriemia por Staphylococcus aureus asociada a endocarditis derecha, se propone clasificar la solicitud como: D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas, siendo el orden de prelación de las diferentes alternativas terapéuticas:

• Vancomicina en primera línea.• Daptomicina como segunda opción cuando haya:

• Intolerancias e hipersensibilidad al tratamiento de primera elección (vancomicina).

• Pacientes con o mayor susceptibilidad de insuficiencia renal y/o mielotoxicidad. No utilizar si existe riesgo o ya está instaurada una miopatía.

• Resistencias microbianas a la primera opción de tratamiento (vancomicina).

DAPTOMICINA (CUBICIN®)

CFT 042008 RALTREGRAVIR (ISENTRESS®)

• La incorporación de Raltegravir al arsenal anrirretroviral supone la adición de otro fármaco pero con un nuevo mecanismo de acción, (inhibidor de la integrasa), aspecto éste importante en la actividad del VIH. Su utilización como rescate en pacientes muy pretratados y con fracasos documentados previos, hace que en principio, su lugar en la terapéutica deba encuadrarse en este grupo de pacientes, en correspondencia con las indicaciones autorizadas.

• Las diferencias observadas entre Raltegravir y placebo, ambos encombinación con un TBO, en pacientes altamente pretratados, muestran un claro beneficio de la adición de Raltegravir, en relación en disminuir la CV en la semana 24, manteniéndose estos resultados en la semana 48.

• Se trata de un fármaco relativamente seguro y bien tolerado con un bajo potencial de interacciones.

• Hay que considerar la baja barrera a la resistencia identificada en Raltegravir, por la selección de mutantes resistentes y su correlación con fallos virológicos, aspecto este que exige futuras investigaciones y que habría que considerar en relación al momento de incorporar Raltegravir a un régimen antirretroviral.


RALTREGRAVIR (ISENTRESS®)

• Su lugar en la terapéutica antirretroviral en pacientes con gran historial de tratamientos y multifracasos, en relación a otros fármacos de rescate existentes es difícil de establecer, ya que no se ha realizado una comparación directa con ninguno de ellos.

• De esta forma, el momento de introducir Raltegravir en el un régimen antirretroviral en pacientes muy pretratados, debería quizás demorarse en lo posible a cuando las alternativas terapéuticas sean ya muy limitadas como al fracaso a IP de rescate, (como Tipranavir y Darunavir) y de Enfuvirtide, aunque hay que considerar que el mayor beneficio ocurrió en pacientes que utilizaron estos fármacos de rescate, pero sin exposición previa a ellos.

• Se propone clasificar la solicitud como:• D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas,

quedando limitado su uso para el tratamiento de pacientes adultos tratados previamente y que presentan signos de replicación del VIH-1 a pesar de estar recibiendo tratamiento antirretroviral y en los que, tras determinación genotípica, solo tengan dos fármacos como alternativa de tratamiento, incluyendo entre ellos Darunavir o Tipranavir.


CFT 042008 ABATACEPT (ORENCIA®)

• En base a los resultados los estudios con abatacept, podemos concluir que:– La administración IV de una dosis de aproximadamente 10mg/Kg de abatacept, ha resultado

eficaz en pacientes con artritis reumatoide activa moderada-severa, y que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más FAMEs, incluyendo agentes anti-TNF, pero

– Harían falta más estudios directos comparativos con otros agentes biológicos, para ver directamente cuales son los riesgos y beneficios con respecto a las terapias biológicas actuales.

– Abatacept, dado su nuevo mecanismo, de acción podría ser una buena herramienta para pacientes en los que hayan fallado todas las terapias biológicas disponibles actualmente.

• Seguridad:– Los EA que se detectaron más frecuentemente en los ensayos realizados fueron cefaleas,

náuseas, mareos, aumento de presión arterial, diarrea, erupciones cutáneas, infecciones de las vías respiratorias, fatiga y reacciones relacionadas con la perfusión, destacando las que se produjeron en las 24 horas siguientes a la infusión.

– Las infecciones graves fueron los efectos de mayor gravedad por lo que se debe evitar el uso de abatacept en casos de infecciones graves o en pacientes con un alto riesgo de reactivación de las mismas.

– No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente o antes de 3 meses de su interrupción. Mientras se realiza el cambio de tratamiento de un anti-TNF a abatacept, los pacientes deben estar bajo vigilancia por si hubiera signos de infección. Serían necesarios estudios comparativos de seguridad a largo plazo.



• A nivel económico, a la vista de las estimaciones del coste por unidad de eficacia abatacept parece una alternativa de elevado coste, aunque ha de valorarse su utilización como tratamiento de última línea en pacientes que no responden a los anti-TNFs existentes hasta el momento. Sin embargo, dado el elevado consumo de recursos económicos que requieren estas terapias el coste oportunidad debe ser muy bien considerado a la hora de tomar decisiones.

• Se propone clasificar la solicitud como:• D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas, quedando

limitado su uso para el tratamiento de pacientes con Artritis Reumatoide como Tercera Línea de Tratamiento tras fracaso de un primer Anti-TNF alfa y rituximab (como segunda línea). Ver protocolo.

• Bevacizumab es un fármaco inhibidor de la angiogénesis aprobado por la FDA y la EMEA como terapia de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

• Basado en los resultados de ensayos clínicos en fase III, bevacizumab ofrece, añadido a la quimioterapia paclitaxel-carboplatino y cisplatino-gemcitabina resultados clínicamente significativos en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para paclitaxel-carboplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

• Con respecto a la seguridad del fármaco, Se han relacionado 15 muertes con el grupo asociado a bevacizumab (incluyendo 5 hemorragias pulmonares, 5 neutropenia febril, 2 evento cerebrovascular o hemorragia GI, 1 embolia pulmonar) y 2 en grupo control (p=0.001). Las tasas 3-4 de hipertensión (7% vs 0.7%) proteinuria (3.1% vs 0%) , sangrado (4.4% vs 0.7%), neutropenia febril (25.5% vs 16.8%), trombocitopenia (1.6% vs 0.2%), rash (2.3% vs 0.5%) , hiponatremia (3.5% vs 1.1%) y dolor de cabeza (3% vs 0.5%) fueron significativamente superiores que en el grupo control (p<0.05).

BEVACIZUMAB (AVASTIN®) EN CPNM ESTADIO AVANZADO

• No es posible establecer el impacto económico para el CHUB ya que no se dispone de datos de estimación de pacientes. No obstante se calcula que el coste medio de tratamiento por paciente sería de 20.388 €(suponiendo 12 ciclos de tratamiento) que se sumaría al del coste habitual de los tratamientos existentes ahora mismo.

• Se propone clasificarlo como:• D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas,

quedando limitado su uso para, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, siempre que se cumplan los criterios de utilización listados más abajo.

BEVACIZUMAB (AVASTIN®) EN CPNM ESTADIO AVANZADO

El paciente debe cumplir los siguientes criterios:• Cáncer de pulmón no microcítico recurrente o avanzado (estadios IIIB o IV)• No quimioterapia previa• Performance status E 0-1• Adecuada función hepática, hematológica y renal (incluyendo excreción urinaria de

proteinas diarias ≤500 mgEl paciente no debe presentar las siguientes características para el tratamiento con Bevacizumab debido a datos de toxicidad o pérdida de seguridad:

• Evidencia histológica de cáncer predominantemente de células escamosas.• Hemoptisis reciente• Metástasis del SNC• Anticoagulación terapéutica• Embarazo o lactancia• Historia de diatesis hemorragica o coagulopatías• Tratamiento antiplaquetar con aspirina (> 325 mg/día) u otros medicamentos

antiinflamatorios no esteroideos.• Radioterapia en los 21 días previos• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.• Cirugía mayor dentro de los últimos 28 días• Hipertensión no controlada

BEVACIZUMAB (AVASTIN®) EN CPNM–CRITERIOS DE UTILIZACIÓN (HOJA)

• Bevacizumab es un fármaco inhibidor de la angiogénesis aprobado como terapia de primera línea en el cáncer mama metastático combinado con paclitaxel. La evidencia disponible en esta indicación se basa en un solo ensayo clínico, en el que la terapia de combinación se muestra superior al tratamiento con Paclitaxel en monoterapia, en cuanto a la supervivencia libre de progresión. No se obtuvieron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia global (variable secundaria).

• Según las Guías de Práctica Clínica y fuentes secundarias consultadas (NCCN, UpToDate, MDX), los regímenes basados en bevacizumab, añadido al tratamiento estándar (siendo de elección paclitaxel), como primera elección no tienen un grado de evidencia elevado (Clase IIB)

• Con respecto a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes fueron: hipertensión 3-4 vs 0%, p<0.001), proteinuria (3.6 vs 0%, p<0.001), dolor de cabeza (2.2% vs 0.0%, p=0.008), isquemia cerebrovascular (1.9% vs 0%), neuropatía periférica (23 vs 17%, p<0.05) fueron significativamente mayores en el grupo con bevacizumab (p=0.02).

BEVACIZUMAB (AVASTIN®) EN CÁNCER DE MAMA

• No es posible establecer el impacto económico para el CHUB ya que no se dispone de datos de estimación de pacientes. No obstante se calcula que el coste medio por ciclo de tratamiento de tratamiento por paciente es de 4.157 €

• Se propone clasificar la solicitud de bevacizumab, en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico, como:

• C-1.- El medicamento aunque puede ser de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas, NO SE INCLUYE EN LA GUÍA porque no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad.

BEVACIZUMAB (AVASTIN®) EN CÁNCER DE MAMA

CFT 052008 IBANDRONATO (BONVIVA®) EN OSTEOPOROSIS

• Un aspecto importante en el tratamiento de la osteoporosis es que, mientras gran parte de las fracturas vertebrales son asintomáticas, las fracturas de cadera suponen una gran pérdida de calidad de vida para las personas que la sufren, constituyendo un gran problema de salud. De hecho, 1 de cada 5 personas que ha sufrido una fractura de cadera no vive más de 1 año tras la fractura. Además únicamente 1/3 de los pacientes que han sufrido fractura de cadera vuelve a recobrar el estado de salud previo a la misma.

• Por ello, la variable principal a valorar en los ensayos clínicos debe ser la reducción de las fracturas de cadera, debido a su importancia en la morbi-mortalidad de los pacientes.

• En la actualidad. Los fármacos de elección en el tratamiento de la osteoporosis son alendronato y risedronato, que han demostrado reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera (la reducción del riesgo de fracturas de cadera se observóen mujeres mayores de 65 años y con fractura vertebral previa).

• Ibandronato presenta una posología más cómoda frente a una administración diaria/semanal de los otros bifosfonatos, pero al no haber demostrado reducir las fracturas de cadera, que es el objetivo principal a conseguir en el tratamiento de la osteoporosis, no se puede recomendar dicho fármaco como tratamiento de elección.

• B.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.

CFT 052008 IBANDRONATO (BONVIVA®) EN OSTEOPOROSIS

CFT 052008 ZOLEDRONICO (ACLASTA®) EN OSTEOPOROSIS

• El ácido zoledrónico en el tratamiento de la enfermedad de Paget ha demostrado una eficacia superior a risedrónico en la variable bioquímica de pacientes respondedores entendidos como aquellos que normalizan la FA o reducen un 75% del exceso de su valor basal a los 6 meses (NNT=5). También consiguen una mayor eficacia en la normalización de la FA a los 6 meses de tratamiento (NNT=4). No hay diferencias estadísticamente significativas con risedrónico en la reducción del dolor ni en la valoración “global” de la calidad de vida. Según la evaluación de Prescrire, está por demostrar la eficacia preventiva en variables finales de relevancia clínica, como reducción del riesgo de fracturas u otras complicaciones, si bien este hecho parece común a todos los bisfosfonatos.

• Los efectos secundarios con ácido zoledrónico son significativamente más frecuentes, durante los 3 primeros días tras el tratamiento, con respecto a risedrónico.

– Especialmente por lo que se refiere a síntomas gripales, pirexia y náuseas. – El porcentaje de pacientes con efectos secundarios a los 6 meses es similar en ambos grupos.– Sin embargo parece más marcada la posibilidad de producir daño renal e hipocalcemia con zoledrónico

(especialmente en los primeros 10 días tras el tratamiento). – Con el ácido zoledrónico se evitan los inconvenientes de la administración oral de bisfosfonatos, que debe

ser en ayunas, paciente erguido 30 minutos, con el riesgo de esofagitis.


• No hay estudios que comparen este fármaco con el pamidrónico. El ácido zoledrónico presentaría como ventaja una administración en perfusión mucho más corta que el pamidrónico (15 minutos vs 2-4h respectivamente).

• En relación a su uso en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica el reciente ensayo HORIZON en el cual participaron aproximadamente 7800 mujeres (media de edad 73 años) posmenopáusicas con osteoporosis, o bien con osteopenia y fractura vertebral radiológica, concluye que después de 3 años las tratadas con una perfusión anual de 5 mg de ácido zoledrónico presentaron una incidencia de fracturas vertebrales radiológicas de 3,3% en comparación con 10,9% en las de grupo placebo. La incidencia de fracturas de cadera fue de 1,4% en las tratadas con ácido zoledrónico y de 2,5% en las de grupo placebo. Sin embargo, se observó una incidencia más alta de fibrilación auricular grave entre las tratadas con ácido zoledrónico (1,3%) que entre las que recibieron placebo (0.5%).


• Dada la complejidad de las instrucciones para la administración oral de bifosfonatos, la idea de una administración anual puede ser atractiva y mejorar el cumplimiento. No obstante, no se sabe si el tratamiento por vía intravenosa sería bien aceptado por las pacientes. Además, preocupa la aparición inesperada de fibrilación auricular grave.

• El coste para el hospital si sufre un incremento porque los pacientes se tratan de formaambulatoria, mientras que el ácido zoledrónico se administra en unidad de día. El impacto estimado sería de 7109,6€. Por otro lado se ahorrarían costes en atención primaria.

• Considerando que:• Los bifosfonatos orales constituyen la primera alternativa de tratamiento, tanto en el

tratamiento de la osteoporosis, como en el tratamiento de la enfermedad de Paget.D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.

• Tratamiento de la enfermedad de Paget en aquellos pacientes con una de las siguientes características:

• con sintomatología• con niveles de fosfatasa alcalina doble de los valores normales• menores de 60 años• con afectación de huesos que puedan suponer lesiones graves (cráneo, miembros

inferiores, vértebras, etc...)• Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con riesgo elevado de fractura y

que tengan impedimiento de la vimpedimiento de la víía oral.a oral.


CFT 052008 LENALIDOMIDA (REVLIMID®)

• Lenalidomida es un fármaco estructuralmente relacionado con talidomida con propiedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoyéticas e inmunomoduladoras indicado en combinación con dexametasona en el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

• Basado en los resultados de ensayos clínicos en fase III, lenalidomida produce resultados significativos en términos de tiempo de progresión de enfermedad, y supervivencia global y tasa de respuesta asociado con dexametasona y en comparación con dexametasona más placebo en pacientes con mieloma múltiple. No hay estudios comparativos con bortezomib, presentando como ventaja lenalidomida la administración oral.

• Con respecto a la seguridad del fármaco Las reacciones adversas más graves fueron:• Tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) .• Neutropenia de grado 4.Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia y que se produjeron con una frecuencia significativamente mayor en el grupo tratado con lenalidomida/dexametasona, en comparación con el grupo tratado con placebo/dexametasona, fueron neutropenia (39,4%), fatiga (27,2%), astenia (17,6%), estreñimiento (23,5%), calambres musculares (20,1%), trombocitopenia (18,4%), anemia (17,0%), diarrea (14,2%) y erupción cutánea (10,2%).


• El coste medio por paciente sería de 37.611 € (suponiendo 6 ciclos de tratamiento). Para una estimación de 10 pacientes, el impacto económico sería de 376.110€.

• Se propone clasificarlo como:• D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas, quedando

limitado su uso asociado a dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo y han presentado falta de respuesta tras 2 ciclos de tratamiento o progresión de la enfermedad y además cumplan los siguientes criterios:

•• No presente resistencia a dexametasona.No presente resistencia a dexametasona.•• ECOG no mECOG no máás de 2s de 2•• ALT y ASP no mayor que 3 veces el lALT y ASP no mayor que 3 veces el líímite superiormite superior•• Bilirrubina sBilirrubina séérica no mayor de 2 veces el lrica no mayor de 2 veces el líímite superiormite superior•• Recuento de neutrRecuento de neutróófilos al menos 1000/mm3filos al menos 1000/mm3•• Recuento de plaquetas mRecuento de plaquetas máás de 75.000/mm3 para menos del 50% de cs de 75.000/mm3 para menos del 50% de céélulluláás de s de

ccéélulas plasmlulas plasmááticas y mticas y máás de 30.000/mm3 para el 50% o ms de 30.000/mm3 para el 50% o máás de cs de céélulas lulas plasmplasmááticas.ticas.

•


CFT 052008 DEXRAZOXANO (SAVENE®)

• Dexrazoxano es un fármaco con efecto protector contra la destrucción de tejidos después de una extravasación de antraciclinas. Es el único antídoto sistémico para tratamiento de extravasación de antraciclinas. 2 ensayos clínicos abiertos no controlados han mostrado eficacia en la necesidad de la intervención quirúrgica asociada a la extravasación de antraciclinas y prevención de la necrosis tisular permitiendo continuar la quimioterapia en la mayoría de los pacientes

• Con respecto a la seguridad del fármaco Las reacciones adversas más frecuentes fueron fueron reacción en lugar de inyección, (27.5%), naúseas (18.8%), infección (10%), flebitis y vómitos (7.5%), fiebre sin neutropenia (6.3%), y neutropenia febril (3.5%).También grado 2-4 neutropenia (61.5%), leucopenia (72.5%), anemia (42.5%), thrombocitopenia (26.3%),

• El coste por extravasación sería de 9750 €. •• Se propone clasificarlo como:• D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas, quedando

limitado su uso a• pacientes con cáncer tratados con antraciclinas no liposomales, extravasación de

antraciclina de menos de 6 h confirmada por microscopía de fluoresceina, presencia de al menos 1 síntoma (dolor, hinchazón, enrojecimiento), performance status < 2 (ver criterios exclusión).


CFT 052008 EZETIMIBE (EZETROL®)

• Ezetimiba puede resultar útil, por su novedoso mecanismo de acción y su acción sinérgica con las estatinas, para tratar pacientes con hipercolesterolemia que no respondan a dosis elevadas de las mismas o cuando sea necesario reducir la dosis de estatina por intolerancia o a los que no se pueda administrar estatinas (administración en monoterapia). Los estudios que se han llevado a cabo no han tenido en cuenta resultados clínicos finales en el paciente, sino que sólo han medido variables analíticas (nivel de LDL y TG).

• Aunque el fármaco parece ser seguro, en base a los datos disponibles, sería necesario disponer de mayor experiencia postcomercialización.

• Respecto al coste, éste es superior al de las estatinas, pudiendo presentar un importante impacto en Atención Primaria si se hiciese un uso extenso del medicamento.

• Además, el medicamento parece ser más del ámbito extrahospitalario y está indicado para procesos crónicos, por lo que añadiría poco a la terapéutica hospitalaria.

• Se propone clasificar la solicitud como:• A-3 .- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no se

atiende desde la hospitalización o las unidades de día.• Para aquellos casos en que se precise (contraindicación de estatinas, necesidad

de disminución de dosis de estatinas, sitosterolemia), el fármaco se obtendría por el procedimiento de adquisición menor mediante receta médica, para su utilización fuera de la Guía Farmacoterapéutica.

CFT 052008 EZETIMIBE (EZETROL®)

CFT 052008 DISGREN SOLUCIÓN ®

• Se solicita una nueva presentación de triflusal en solución oral que presenta como ventaja la administración más sencilla, sobre todo en el postoperatorio, en pacientes con disfagia y por sonda nasogástrica.

• A nivel económico no hay impacto económico para el CHUB pero en Atención Primaria podría condicionar el que se utilizasen menos medicamentos genéricos.

• C-1.- El medicamento aunque puede ser de una eficacia comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas, NO SE INCLUYE EN LA GUÍA porque no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad.

CFT 052008 DISGREN SOLUCIÓN ®

• Se decide aplicar la instrucción de la Dirección General de Asistencia Sanitaria al tratamiento de bevacizumab off-label en la Degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Para ello, se deberán seguir, al igual con cualquier otro fármaco off-label, estrictamente las condiciones que establece dicha instrucción:

• “Habida cuenta de que el reciente de que el Real Decreto 1345/2007, en el apartado “j)” de su disposición derogatoria única, deroga los únicos artículos de la normativa básica del Estado sobre la utilización de medicamentos por la vía del uso compasivo (artículos 28 y 29 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos), la Dirección General de Asistencia Sanitaria del SES en el uso de sus competencias y con el resultado de los acuerdos y dictámenes emanados del GTT-FT-DMAE seguirá los siguientes requisitos éticos para la utilización off label:

UTILIZACIÓN OFF-LABEL

• 1) Que exista evidencia científica contrastada y suficiente de su eficacia y seguridad para el uso que se propone.

• 2) Que su utilización esté refrendada por la Comisión de Farmacia y Terapéutica y la Dirección Médica del centro por un protocolo en el que conste toda la evidencia que avala su uso en la indicación off label específica. Que este protocolo tomará como base de mínimos el elaborado y dictaminado favorablemente por el GTT-FT DMAE (que se adjunta). Que dicho protocolo deberá estar aprobado por la Comisión de Farmacia y Terapéutica y la Dirección Médica del centro donde se aplique el tratamiento y autorizado por la Dirección del centro.

• 3) Que se notifique a la Dirección General de Asistencia Sanitaria del SES la autorización por la Comisión de Farmacia y Terapéutica y la Dirección Médica del centro de cada protocolo de utilización off label de un determinado medicamento.

UTILIZACIÓN DE BEVACIZUMAB OFF-LABEL EN DMAE

• 4) Que se solicite a los pacientes que van a ser sometidos a un tratamiento off label su consentimiento informado previamente a su utilización según el correspondiente protocolo. Que este consentimiento informado estarárefrendado y autorizado por la Comisión de farmacia y Terapéutica y la Dirección Médica del centro tomando como base de mínimos el elaborado y dictaminado favorablemente por el GTT-FT DMAE (que se adjunta).

• 5) Que se extremen por los clínicos los sistemas de prevención de riesgos relacionados con los medicamentos, en particular la identificación de efectos adversos en pacientes que sean sometidos a un tratamiento off label.

• 6) Que todos los tratamientos farmacoterapéuticos con antiangiogénicos (tanto los off label como el resto) llevados a cabo según estas normas, deben ser registrados por los oftalmólogos, según el protocolo del hospital, y, con la colaboración de un farmacéutico del servicio de farmacia designado nominalmente por la Dirección Médica, ser sometidos a monitorización y seguimiento farmacoterapéutico continuos. Y que, al menos, todos los off label deben ser evaluados y autorizados (o refrendados a posteriori) por la Comisión de Farmacia y Terapéutica y la Dirección Médica del centro”.

UTILIZACIÓN DE BEVACIZUMAB OFF-LABEL EN DMAE

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