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Acuerdo para la reducción del consumo

de colistina en ganado porcino. ARCP

Documento de Trabajo

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Acuerdo para la Reducción del Consumo de Colistina en ganado Porcino

(ARCP)

DOCUMENTO DE TRABAJO

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1. ANTECEDENTES: Justificación para la puesta en marcha de un acuerdo para la reducción del consumo de colistina en producción de porcino:

El problema de las resistencias a los antimicrobianos a nivel mundial ha llevado a que diversos organismos internacionales, tales como la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la OMS hayan publicado numerosos documentos y directrices destinadas a promover el uso prudente de los antibióticos, tanto en medicina humana como en medicina veterinaria. El Consejo de la UE, el Parlamento Europeo, la Comisión y sus Agencias (EMA, ECDC y EFSA) han identificado la necesidad de una estrategia común europea para valorar y afrontar el problema. Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se impulsó la creación de un Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos, movilizando a todos los profesionales involucrados y dando cumplimiento al requerimiento de la Comisión Europea. Es por ello que se ha creado el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos. Vigilacia del consumo de antibióticos. Una de sus seis líneas estratégicas es la Vigilancia del consumo de antibióticos y de las resistencias microbianas. La vigilancia del consumo en salud animal se lleva a cabo mediante el proyecto ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que realiza un análisis anual de las ventas nacionales de antibióticos veterinarios. Este análisis, junto con el del resto de países miembros, se presenta en un informe anual de ventas a nivel europeo. España en el próximo informe ESVAC de ventas 2014, presenta un consumo de colistina de 37-39mg/PCU y es el país con mayor consumo de antibióticos veterinarios en 2014. La previsión de ventas de colistina a nivel nacional en 2015 es aún mayor, estimándose un consumo de en torno a 40mg/PCU.

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Imagen1: Ventas por país de distintas clases de antimicrobianos en especies productoras de

alimentos (incluidos los caballos) en 2014. (Fuente: Sales of veterinary antimicrobial agents

in 2014. Sixth ESVAC report)

Imagen2: Comparación del consumo por familias de antibióticos veterinarios entre los años

2011 y 2014 en España. (Fuente: Sales of veterinary antimicrobial agents in 2014. Sixth

ESVAC report).

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Slo

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Spain

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Sw

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Others*

Pleuromutilins

Polymyxins

Aminoglycosides

Fluoroquinolones

Lincosamides

Macrolides

Trimethoprim

Sulfonamides

Penicillins

Tetracyclines

mg/P

CU

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Tetracyclines

Amphenicols

Penicillins

1st- and 2nd-gen. cephalosporins

3rd- and 4th-gen. cephalosporins

Sulfonamides

Trimethoprim

Macrolides

Lincosamides

Fluoroquinolones

Other quinolones

Aminoglycosides

Polymyxins

Pleuromutilins

2011 2012 2013 2014

Spain mg/PCU

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Vigilancia de las resistencias microbianas.

Con respecto a la vigilancia de resistencias microbianas, la Autoridad Europea de Seguridad

Alimentaria (EFSA) y el Centro Europeo para el Control de enfermedades (ECDC), por encargo

de la Comisión Europea, recopilan y analizan cada año la información de todos los Estados

Miembros en relación a las zoonosis. Cada país miembro debe enviar un informe sobre la

situación en su territorio.

En España, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (MAGRAMA)

coordina el informe anual de fuentes y tendencias de zoonosis y agentes zoonósicos que llega

a la EFSA y al ECDC. La vigilancia de resistencia se basa en la nueva Decisión (Decisión

2013/652/UE) que indica que en los años pares (2014, 2016, 2018 y 2020), se analizarán

resistencias en ponedoras, broilers y pavos de engorde; y en años impares (2015, 2017 y

2019) se analizarán resistencias en cerdos de engorde y bovinos menores de 1 año.

Las bacterias como Escherichia coli y Enterococcus, son bacterias indicadoras y se caracterizan

por su facilidad para adquirir genes de resistencia. Estas bacterias indicadoras se utilizan para

monitorizar la presencia de marcadores de resistencia en animales destinados a consumo

humano. Al hacer la vigilancia en 2014 se han detectado en broilers resistencias muy altas-

extremadamente altas frente a los antibióticos comunes, y frente a quinolonas.

Especialmente preocupante las resistencias a las cefalosporinas y azitromicina (moderadas) y

gentamicina (altas). Sin resistencias frente a colistina, meropenem y tigeciclina.

Y se han detectado en pavos resistencias muy altas-extremadamente altas frente a los

antibióticos comunes, y frente a quinolonas. Las resistencias a las cefalosporinas y

gentamicina (moderadas) son especialmente preocupantes, y en este caso si tenemos

resistencias frente a colistina y azitromicyna, aunque no se encuentran frente a tigeciclina ni

meropenem.

Resistencia a la colistina.

Hasta el momento, no existían elementos transmisibles horizontales de resistencia a la

colistina y las bacterias sólo presentaban una pequeña zona del cromosoma para mutaciones

que confería resistencia. El gen mcr-1, confiere R de las enterobacterias a la colistina.

Este gen mcr-1 a parte de en China, se ha aislado en más países en Europa (Holanda, Francia,

Reino Unido, Dinamarca, España y Portugal) y también en EE.UU, lo que va demostrando su

distribución a nivel mundial.

En España, se ha detectado la presencia de este gen (mcr-1) en bacterias de la Familia

Enterobacteriacea, en concreto en Salmonella y E. coli, procedentes de aves y cerdos, en

cepas asiladas desde 2010-2014. (Quesada et al, 2016).

Recomendaciones para el uso de colistina.

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) había recomendado en 2013, realizar un uso responsable de la colistina en animales y limitar su uso sólo a animales enfermos y nunca como preventivo o profiláctico. Además remarcó la importancia de establecer un adecuado sistema de vigilancia de resistencia a este antibiótico y controlar su uso en animales en función de la situación. Con fecha de 16 de marzo de 2015 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2015) 1916 final, relativa, en el marco del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, a las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen «colistina» para administración por vía oral.

La Decisión establece la obligación a las autoridades nacionales competentes de modificar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios según las conclusiones científicas recogidas en su anexo II, en los términos que figuran en el anexo III, relativos a la modificación de la ficha técnica, etiquetado y prospecto, en particular:

Se elimina la especie de destino “caballos” y toda indicación en esta especie.

Se excluye toda indicación de uso profiláctico o mejora de la producción.

En los medicamentos de administración en el alimento o en el agua de bebida (para el tratamiento de un grupo/rebaño) debe especificarse «tratamiento y metafilaxis» e incluirse la siguiente recomendación: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.

Se restringe la indicación a las infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.

Se elimina toda indicación general o indicación para cualquier otro patógeno, incluida la salmonelosis.

Se limita la duración del tratamiento al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad, que no podrá exceder los 7 días.

Como consecuencia de la aprobación de la citada Decisión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó a los titulares de las autorizaciones de comercialización en España de todos los medicamentos incluidos en el ámbito del arbitraje que contienen colistina para administración oral, con el fin de ordenar el procedimiento de implementación de las correspondientes variaciones.

Los titulares de los medicamentos veterinarios autorizados indicados, con independencia del procedimiento de autorización seguido, presentaron la correspondiente modificación con arreglo a la citada Decisión antes del 29 de abril de 2015.

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Documento EMA sobre el uso de colistina: El 27 de Julio de 2016, la EMA (European Medicines Agency) ha publicado el documento sobre el uso de colistina en la Unión Europea. (Documento adjunto). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500211080.pdf

2. LÍNEAS Y ESTRATEGIAS BÁSICAS DE ACTUACIÓN:

2.1 Identificar los parámetros técnicos: es necesario definir los parámetros que constituyen el proyecto.

a) Población diana: lechones (definir características de la población

diana: edad, peso, raza…) b) Censo de granjas / lechones que constituye el proyecto. c) Definir las características del uso de colistina en la población diana. d) Determinación del consumo por granjas: identificar el valor inicial

por granja. Obtención y recopilación de datos e información validos (Benchmarking).

e) Establecer el objetivo de consumo/granja, en tramos de un año (2017, 2018, 2019, 2020).

f) Establecer el objetivo general en tramos de un año (2017, 2018, 2019, 2020).

2.2 Consensuar el acuerdo y definir cómo informar a todos los implicados.

Definir y preparar el modo de informar a los implicados. Elaborar un listado de participantes en el proyecto (Asociaciones de productores de porcino, veterinarios implicados, ganaderos y productores.)

2.3 Fijar plazos de ejecución y establecer un calendario.

3. IDENTIFICACIÓN DE GRUPOS DE TRABAJO:

3.1 Grupo de trabajo 1 – Este grupo será el responsable de trabajar en los criterios generales para el desarrollo y evaluación del Acuerdo para la Reducción del consumo de Colistina: Trabajará en los siguientes aspectos:

- Desarrollar una plantilla común de recogida de datos (datos epidemiológicos).

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- Desarrollo de un cuestionario estándar para conocer la situación sanitaria de las granjas.

- Desarrollar una plantilla de recogida de información sobre las características del uso de colistina en la población diana.

- Desarrollar los criterios para establecer los valores objetivo de cada granja.

- Desarrollo de los criterios para controlar el uso de colistina y otros antibióticos.

3.2 Grupo de trabajo 2 - Este grupo será el responsable de trabajar en los criterios específicos para llevar a cabo el proyecto.

Trabajará en los siguientes aspectos:

- Censo de las granjas.

- Identificación del consumo inicial:

Determinar los diferentes aspectos que deben evaluarse.

Definir los parámetros que deben emplearse para la evaluación del consumo.

Punto de contacto/responsable.

Sistema de comunicación de datos.

Quién recoge los datos.

- Control de la reducción.

Consensuar niveles de reducción del consumo de colistina en cada una de las granjas.

Definir los indicadores que deben emplearse para evaluar la reducción del consumo.

Punto de contacto/responsable

Sistema de comunicación de datos

Quién analiza los datos

3.3 Grupo de trabajo 3 - Este grupo será el responsable de trabajar en la información y sensibilización de los agentes implicados: Trabajará en los siguientes aspectos:

- Presentación del proyecto; tipo de comunicación.

- Población diana: Determinar a quién conviene dirigir la campaña de información.

- Establecer cuáles son los mensajes clave que se deben transmitir, y en que entornos serían más eficaces.

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- Valorar qué barreras pueden limitar el impacto de los mensajes y cómo pueden superare.

- Determinar las intervenciones más efectivas que pueden desarrollarse a través del PRAN.

- Definir estrategias para favorecer la visibilidad del proyecto.

- Definir posibles actuaciones conjuntas en el seno del proyecto entre La AEMPS, el MAGRAMA, las CC.AA. y el sector privado.

4. Identificar si es necesario firmar CONVENIOS DE COLABORACIÓN con

instituciones o entidades que tengan conocimientos profundos y experiencia en el diseño y ejecución de estudios de investigación en este ámbito.

5. DISTINTIVO DE CALIDAD. Al tener el proyecto carácter voluntario, si bien lo hace más flexible que la vía legislativa, una debilidad que se puede presentar es la de no reconocer el esfuerzo de aquellos más comprometidos, frente a otros que realicen un menor esfuerzo en alcanzar los objetivos. Para crear un aliciente en este sentido, se propone utilizar el proyecto como estrategia de marketing para aquellos ganaderos /productos que hayan alcanzado los objetivos de reducción propuestos, de tal forma que, aquellos que hubiesen alcanzado los objetivos establecidos para su granja, podrían utilizar o incorporar en el etiquetado la leyenda “Producto adherido al Plan de reducción de resistencia a los antibióticos”, junto al logotipo del Plan.

6. PREGUNTAS PARA EL DEBATE Y CONCLUSIONES: 6.1 ¿Qué objetivo máximo de consumo debemos establecer?

6.2 ¿Qué metas parciales u objetivos intermedios factibles a corto y medio plazo

habría que establecer para el Plan 2017 - 2019?

6.3 ¿Podrían desarrollarse sistemas de autorregulación de carácter voluntario?

6.4 ¿Qué consecuencias causadas por la reducción del consumo de colistina se deben tener en cuenta a priori?

6.5 ¿Cómo podemos controlar que no aumente el consumo de otros antibióticos críticos y de los antibióticos en general?

6.6 ¿Cómo se puede facilitar que todos los sectores/actores trabajen en la misma dirección, o en complementarias, y se coordinen, en colaboración con las administraciones (La AEMPS, el MAGRAMA, las CC.AA)?

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6.7 ¿Es interesante para los ganaderos/empresas el uso de este distintivo en sus granjas/productos?

6.8 ¿Sería conveniente establecer un grupo para el seguimiento del proyecto que organice, analice, legitime y dirija la información de este?

6.9 ¿Dentro de la estrategia de formación e información del PRAN sería conveniente incluir este tema concreto en cursos de formación, seminarios, congresos, etc?