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ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE

UNIDADES DE MEZCLAS

DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ DÍAZ

FARMACEUTICO

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CARACAS

GERENTE DE PROYECTOS HOSPITALARIOS NEOPHARMA DE VZLA

COLEGIO DE FARMACÉUTICOS

DTTO. METROPOLITANO DE CARACAS, EDO. MIRANDA Y VARGAS

Jornadas de Actualización en el Área Hospitalaria

2 y 3 de Julio de 2011

UMIV

IMPLANTACIÓN DIRIGIDA A MEJORAR EFICACIA Y

SEGURIDAD DE LA TERAPIA IV.

INSTRUMENTO DE AHORRO Y COMPLEMENTO AL

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR DOSIS UNITARIA.

DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.

OBJETIVOS

DISEÑAR EL ÁREA DE ACUERDO A SUS

REQUERIMIENTOS , DIRIGIENDO LAS ACCIONES

A MEJORAR LA EFICACIA DE LA TERAPIA I.V

,EN HOSPITALES PÚBLICOS Y PRIVADOS.


QUÉ SE BUSCA?

• ACABADOS DE ALTISIMA CALIDAD

• DISEÑO DE AREAS CRÍTICAS CON SISTEMAS

DE AIRE CONTROLADOS

• RESULTADOS GARANTIZADOS

• ACABADOS SANITARIOS PARA ABSOLUTO

CONTROL DE LIMPIEZA

• AREAS CRÍTICAS CON CONTROL DE ACCESO

• VALIDACIÓN DE AREAS CRÍTICAS PARA

CERTIFICAR CONDICIONES AMBIENTALES


ADECUACIÓN DE

UMIV

EN BASE A LA

NORMATIVA

QUE RIGE UN

ÁREA CRÍTICA

DE

INYECTABLES


UMIV(AREA CRÍTICA DE INYECTABLES)

ESTANDARES A SEGUIR


http://www.mpps.gob.ve/index.php

http://www.ashp.org/default.aspx

http://www.usp.org/

NO

RM

AT

IVA D

E A

REA

S D

E IN

YEC

TA

BLES

EMITIÓ EL INFORME TÉCNICO 32 EN ESPECIFICACIONES

PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS. (Ginebra

1992)

EL MPPS LO ADOPTÓ COMO LAS BPM PARA LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA.(AGOSTO/2004)

INDUSTRIA

FARMACÉUTICADRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.

SFH

http://www.google.es/imgres?imgurl=http://www.nl.gob.mx/pics/edito/multimedia/61074/f-3_multimedia.jpg&imgrefurl=http://www.nl.gob.mx/?P=leerarticulo&ArtOrder=ReadArt&Article=61074&usg=__4EA4HAJxG6mKwgcxjtWkLldXUeo=&h=669&w=1000&sz=553&hl=es&start=2&um=1&itbs=1&tbnid=v0kp_VWX7P8u3M:&tbnh=100&tbnw=149&prev=/images?q=hospitales+modernos&um=1&hl=es&sa=G&rlz=1T4GGLJ_esVE212VE273&tbs=isch:1

CAPÍTULO

<797>

DICTA ESTÁNDARES APLICABLES A LOS SFH,

PARA SU ADOPCIÓN POR LOS MISMOS Y PARA

INSPECCIONES POR ORGANISMOS

ACREDITADOS.


http://www.usp.org/

ISO 14644 – CLASIFICACIÓN

AMBIENTAL

DICTA ESTÁNDARES PARA CONTROL AMBIENTAL EN

ÁREAS BLANCAS.

14644-1: CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DEL AIRE

14644-2: METROLOGÍA Y MÉTODOS DE PRUEBA

14644-4: DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE

SALAS LIMPIAS.

14644-7: DISPOSITIVOS DE LIMPIEZA


DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ

PROYECTO DE RESOLUCIÓN QUE NORMA

EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SFH.

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA

HOSPITALARIA.

PROGRAMA DENOMINADO "SERVICIOS FARMACEUTICOS

HOSPITALARIOS“.




SI SE TRATA DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS

NORMAS TÉCNICAS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS

MÍNIMOS ARQUITECTÓNICOS Y DE FUNCIONAMIENTO QUE

RIGEN LAS UNIDADES DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA

PÚBLICAS Y PRIVADAS.




GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS

GUIDELINES DE LA ASHP SOBRE MANEJO DE SUSTANCIAS

CITOSTÁTICAS ( Boletines de Asistencia Técnica).

DISEÑADOS PARA IDENTIFICAR ÁREAS DE RIESGO EN EL MANEJO DE

CITOSTÁTICOS Y PROVEER RECOMENDACIONES PARA EVITARLOS.

"ESTABLECEN PROGRAMAS DE SEGURIDAD Y UN FUERTE

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD“.





(Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic

and Hazardous Drugs) (ASHP 1990).

HACE MENCIÓN DE CONTROLES DE INGENIERíA A

SEGUIR PARA PROTEGER AL PRODUCTO, OPERADOR

Y MEDIO AMBIENTE. (ESTRICTO APEGO A NORMATIVAS Y

ESTÁNDARES)





MANUALES PARA EL MANEJO DE

SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS DE LA SEFH.


SOLICITAR…..

DISEÑO CONCEPTUAL

INGENIERÍA BÁSICA Y DETALLE

GESTIÓN DE COMPRAS

DIRECCIÓN DE PROYECTOS

INSTALACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS Y

BÁSICOS

PLAN DE VALIDACIÓN

PUESTA EN MARCHA

MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO


PLANIFICACIÓN

Y DISEÑO

DISEÑO CONCEPTUAL

(CUMPLIMIENTO DE NORMAS NACIONALES E

INTERNACIONALES)

LEVANTAMIENTO DEL PROYECTO

INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA


PLANIFICACIÓN

Y DISEÑO

PLANOS EN 3D



PLANIFICACIÓN

Y DISEÑO

FLUJOGRAMA DE

PERSONAL

RÁPIDA INSTALACIÓN.

BAJOS COSTOS EN MANTENIMIENTO.

SUPERFICIES LISAS.

TECHOS TRANSITABLES

PISOS ANTIESTÁTICOS E IGNÍFUGOS


INSTALACIÓN

AR

QU

ITEC

TU

RA D

E Á

REA

S C

RÍT

ICA

S


REVESTIMIENTO EN

PISOS, PAREDES Y

TECHOS

AR

QU

ITEC

TU

RA D

E Á

REA

S C

RÍT

ICA

S

CURVAS SANITARIAS EN UNIONES :

PARED- TECHO

PARED- PARED

PARED- SUELO


DISEÑO,

INSTALACIÓN Y

TRATAMIENTO

DE SISTEMA DE

CLIMATIZACIÓN

DEL ÁREA

CRÍTICA.

FILTRACIÓN

HEPA

INSTALACIONES MECÁNICAS


INSTALACIONES ELÉCTRICAS

INCLUYE:

SISTEMA DE ILUMINACIÓN

(LUMINARIAS

SANITARIAS)


INSTALACIONES SANITARIAS

SUMINISTRO DE EQUIPOS

PARA PROVEER

SERVICIOS BÁSICOS

COMO : GRIFERÍAS Y

LAVAMANOS DE ACERO

INOXIDABLE


CO

NT

RO

L D

E A

CC

ESO INDICADORES VISUALES

ESCLUSAS DE MATERIAL

Y PERSONAL


CO

NT

RO

L D

E A

CC

ESO

SISTEMAS DE INTERBLOQUEO DE PUERTAS

INTERCOMUNICADORES


CAMPANAS DE FLUJO

LAMINAR

EQUIPAMIENTO FARMACÉUTICO ESPECIAL

BOMBAS

PERISTÁLTICAS


http://www.biobase.cc/productdetail.asp?PId=65

MO

BIL

IAR

IO E

N A

CER

O IN

OXID

ABLE

FACILITAR LABORES DE

LIMPIEZA Y CERO

ACUMULACIÓN DE

CONTAMINANTES


CO

NT

RO

L A

MBIE

NTA

L

MANÓMETROS DIFERENCIALES

INDICADORES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

RELATIVA.


EXIGIR……

VALIDACIÓN Y

CERTIFICACIÓN

DEL ÁREA CRÍTICA

DE INYECTABLES


RENOVACION DE AIRE (ISO 14644-3-2005)

CAMBIOS DE AIRE POR HORA (ISO14644-3-2005)

INTEGRIDAD Y HERMETICIDAD DEL FILTRO HEPA

(ISO 14644- 3- 2005)

CLASIFICACION AMBIENTAL

( ISO 14644 -1-1999 / 3 – 2005)

MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

(ISO 14644-3-2005)

• PRESION DIFERENCIAL (ISO 14644-3-2005)

• DIRECCIONALIDAD DEL AIRE (ISO 14644- 3- 2005)

• INTENSIDAD DE RUIDO (COVENIN 2249- 1993)

• INTENSIDAD DE LUZ (COVENIN 2249-1993)

PR

UEBA

S A

SO

LIC

ITA

R


LOS PROYECTOS DE

ADECUACIÓN DE

NUESTRAS UNIDADES

NO DEBEN CAUSAR

TEMOR, PERO DEBEN

SER ENTENDIDOS Y

CORRECTAMENTE

MANEJADOS.

CONCLUSIONES


TODOS LOS PROCESOS QUE ENGLOBAN LA DIRECCIÓN

DE UN ÁREA LIMPIA FARMACÉUTICA, ENTRE LOS QUE

INCLUYEN:

PERSONAL

PROCEDIMIENTOS

INSTALACIONES

EQUIPOS

MATERIALES

AFECTAN LA CALIDAD DE LAS MEZCLAS

ELABORADAS EN LOS SFH


MANTENERNOS APEGADOS

A : GUÍAS DE

ASEGURAMIENTO DE

LA CALIDAD PARA

PREPARACIONES

FARMACÉUTICAS

ESTÉRILES.

CONCLUSIONES


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