Afecciones de La Actualización de La Norma Iso 9001 en Las Instituciones
173
TECNOLÓGICO NACIONAL DE MÉXICO INSTITUTO TECNOLÓGICO DE ZACATECAS INGENIERÍA INDUSTRIAL AFECCIONES DE LA ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 EN LAS INSTITUCIONES PARA OBTENER EL TÍTULO DE: INGENIERO INDUSTRIAL PRESENTA: ALICIA IRAIS NAVARRO ALVARADO DOCENTE: ISC CARLOS ANTONIO MARTÍNEZ CARDONA
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Análisis de la norma ISO 9001 tras su actualización
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TECNOLÓGICO NACIONAL DE MÉXICO INSTITUTO TECNOLÓGICO DE ZACATECAS
INGENIERÍA INDUSTRIAL
AFECCIONES DE LA ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 EN LAS INSTITUCIONES
PARA OBTENER EL TÍTULO DE:
INGENIERO INDUSTRIAL
PRESENTA:
ALICIA IRAIS NAVARRO ALVARADO
DOCENTE:
ISC CARLOS ANTONIO MARTÍNEZ CARDONA
ZACATECAS, ZAC., 22 DE MAYO DEL 2015
ResumenDe acuerdo con las necesidades y la competencia del mercado, existe la necesidad (de empresas, instituciones y todo organismo que pretenda ofrecer un servicio) de mostrarse capaz de cumplir los requerimientos del cliente. Para el cliente, es necesario contar con la seguridad de que el servicio que está por consumir es de calidad, en comparación con la competencia. Pero, por lo regular, para el cliente, es complicado poder comparar entre las instituciones y su capacidad de cumplir con las necesidades.
Es ahí donde nacen las empresas de certificación, que generan un modelo que contenga la metodología adecuada para lograr estandarizar y crear una escala en la calidad del servicio, independientemente de que tipo sea.
Dichas metodologías se generan de acuerdo a las necesidades actuales del mercado. Pero, debido a los constantes cambios en la manera de ofrecer un servicio, las necesidades del cliente, el avance tecnológico, entre muchos otros factores; dicha metodología debe ser adecuada a los cambios generados. Estos cambios, de igual manera, son parte de un proceso de mejora continua.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO), ofrece una metodología correspondiente a la calidad en el servicio de cualquier tipo de organización, la norma ISO 9001; dando al cliente la seguridad de que, el servicio que está recibiendo está regulado y es de calidad. La norma ISO 9001 ha sido modificada con el paso del tiempo mediante revisiones menores y mayores, con el fin de mejorar y adecuarse a las necesidades actuales.
La presente investigación pretende lograr identificar los cambios significativos que se producen en la actualización de la norma ISO 9001:2015 con respecto a la anterior revisión del año 2008. Este análisis tiene como propósito servir de preparación para las instituciones certificadas con el ISO 9001:2008, para su próxima certificación con el ISO 9001:2015.
I
ÍndiceNorma BS 5750..................................................................................................................................1
La nueva Norma ISO 9001:2008. Alcance e impacto para todos en los actuales sistemas de calidad............................................................................................................................................................2
1 ¡No se deje sorprender!..............................................................................................................2
2 Consideraciones generales sobre la nueva ISO 9001:2008..........................................................2
3 Antecedentes y razones de la revisión de la Norma ISO 9001:2008............................................3
4. Resumen.....................................................................................................................................4
Estrategias de calidad total: la experiencia de Ford-España, S. A. Francisco Muñoz Navarro Gerente de Calidad de Ford-España, S. A...........................................................................................6
DISEÑO PARA LA CALIDAD..............................................................................................................7
Desde el concepto al cliente.......................................................................................................7
Planificación programa de trabajo.............................................................................................8
Calidad de Fabricación...............................................................................................................9
Sistema de calidad documentado..............................................................................................9
Inspección integrada en progreso productivo..........................................................................10
Métodos estadísticos de control de progreso..........................................................................11
Mejora continua del proceso...................................................................................................12
Procesos automatizados...........................................................................................................13
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LAS COMPRAS......................................................................14
Nuevas iniciativas.....................................................................................................................14
RELACIONES CON LOS CONCESIONARIOS....................................................................................15
INDICADORES DEL SISTEMA DE CALIDAD TOTAL..........................................................................15
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001 (traducción oficial)...................................................................17
Prólogo.........................................................................................................................................17
Prólogo de la versión en español.................................................................................................17
Introducción.....................................................................................................................................18
0.1 Generalidades.......................................................................................................................18
0.2 Enfoque basado en procesos................................................................................................18
0.3 Relación con la Norma ISO 9004...........................................................................................20
II
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.....................................................................21
Sistemas de gestión de calidad — Requisitos...................................................................................21
1 Objeto y campo de aplicación.................................................................................................21
1.1 Generalidades...................................................................................................................21
1.2 Aplicación.........................................................................................................................21
2 Referencias normativas..........................................................................................................22
3 Términos y definiciones..........................................................................................................22
4 Sistema de gestión de la calidad.............................................................................................22
4.1 Requisitos generales.........................................................................................................22
4.2 Requisitos de la documentación.......................................................................................23
5 Responsabilidad de la dirección..............................................................................................24
5.1 Compromiso de la dirección.............................................................................................24
5.2 Enfoque al cliente.............................................................................................................25
5.3 Política de la calidad.........................................................................................................25
5.4 Planificación......................................................................................................................25
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación....................................................................25
5.6 Revisión por la dirección...................................................................................................26
6 Gestión de los recursos.........................................................................................................27
6.1 Provisión de recursos........................................................................................................27
6.2 Recursos humanos............................................................................................................27
6.3 Infraestructura..................................................................................................................27
6.4 Ambiente de trabajo.........................................................................................................27
7 Realización del producto........................................................................................................28
7.1 Planificación de la realización del producto......................................................................28
7.2 Procesos relacionados con el cliente................................................................................28
7.3 Diseño y desarrollo...........................................................................................................29
7.4 Compras............................................................................................................................31
7.5 Producción y prestación del servicio................................................................................32
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.....................................................33
8 Medición, análisis y mejora....................................................................................................34
8.1 Generalidades...................................................................................................................34
8.2 Seguimiento y medición...................................................................................................34
III
8.3 Control del producto no conforme...................................................................................36
8.4 Análisis de datos...............................................................................................................36
8.5 Mejora..............................................................................................................................37
Anexo А............................................................................................................................................38
Tabla А.1 — Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004........38
Таbla А.2 — Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma ISO 9001:2008........41
Anexo B............................................................................................................................................43
Таbla B.1 — Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008........................43
Borrador sujeto a aprobación de la Norma Internacional ISO 9001:2015 (Inglés)...........................52
Foreword......................................................................................................................................52
0 Introduction..............................................................................................................................53
0.1 General.........................................................................................................................53
0.2 The ISO standards for quality management.................................................................54
0.3 Process approach..............................................................................................................54
0.4 Plan-Do-Check-Act cycle...................................................................................................56
0.5 “Risk-based thinking”.......................................................................................................57
0.6 Compatibility with other management system standards................................................57
1 Scope.......................................................................................................................................58
2 Normative references..............................................................................................................59
3 Terms and definitions..............................................................................................................59
3.01 Organization.....................................................................................................................59
3.02 Interested party................................................................................................................59
3.03 Requirement.....................................................................................................................59
3.04 Management system........................................................................................................60
3.05 Top management.............................................................................................................60
3.06 Effectiveness.....................................................................................................................60
3.07 Policy................................................................................................................................60
3.08 Objective..........................................................................................................................60
3.09 Risk...................................................................................................................................61
3.10 Competence.....................................................................................................................61
3.11 Documented information.................................................................................................61
3.12 Process.............................................................................................................................62
IV
3.13 Performance.....................................................................................................................62
3.14 Outsource (verb)..............................................................................................................62
3.15 Monitoring.......................................................................................................................62
3.16 Measurement...................................................................................................................63
3.17 Audit.................................................................................................................................63
3.18 Conformity.......................................................................................................................63
3.19 Nonconformity.................................................................................................................63
3.20 Corrective action..............................................................................................................64
3.21 Continual improvement...................................................................................................64
3.22 Correction.........................................................................................................................64
3.23 Involvement.....................................................................................................................64
3.24 Context of the organization..............................................................................................64
3.25 Function............................................................................................................................65
3.26 Customer..........................................................................................................................65
3.27 Supplier............................................................................................................................65
3.28 Improvement....................................................................................................................65
3.29 Management....................................................................................................................65
3.30 Quality management........................................................................................................66
3.31 System..............................................................................................................................66
3.32 Infrastructure...................................................................................................................66
3.33 Quality management system............................................................................................66
3.34 Quality policy....................................................................................................................66
3.35 Strategy............................................................................................................................66
3.36 Object...............................................................................................................................67
3.37 Quality..............................................................................................................................67
3.38 Statutory requirement......................................................................................................67
3.39 Regulatory requirement...................................................................................................67
3.40 Defect...............................................................................................................................67
3.41 Traceability.......................................................................................................................68
3.42 Innovation........................................................................................................................68
3.43 Contract............................................................................................................................68
3.44 Design and development..................................................................................................68
V
3.45 Quality objective..............................................................................................................69
3.46 Output..............................................................................................................................69
3.47 Product.............................................................................................................................69
3.48 Service..............................................................................................................................70
3.49 Data..................................................................................................................................70
3.50 Information......................................................................................................................70
3.51 Objective evidence...........................................................................................................70
3.52 Information system..........................................................................................................70
3.53 Knowledge........................................................................................................................70
3.54 Verification.......................................................................................................................71
3.55 Validation.........................................................................................................................71
3.56 Feedback..........................................................................................................................71
3.57 Customer satisfaction.......................................................................................................71
3.58 Complaint.........................................................................................................................72
3.59 Audit programme.............................................................................................................72
3.60 Audit criteria.....................................................................................................................72
3.61 Objective / audit evidence................................................................................................72
3.62 Audit findings...................................................................................................................72
3.63 Concession........................................................................................................................73
3.64 Release.............................................................................................................................73
3.65 Characteristic....................................................................................................................73
3.66 Performance indicator......................................................................................................73
3.67 Determination..................................................................................................................74
3.68 Review..............................................................................................................................74
3.69 Measuring equipment......................................................................................................74
4 Context of the organization.......................................................................................................74
4.1 Understanding the organization and its context................................................................74
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties......................................74
4.3 Determining the scope of the quality management system...............................................75
4.4 Quality management systemand its processes..................................................................75
5 Leadership.................................................................................................................................76
5.1 Leadership and commitment..............................................................................................76
VI
5.2 Quality policy......................................................................................................................77
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities.........................................................77
6 Planning for thee quality management system.........................................................................77
6.1 Actions to address risks and opportunities.........................................................................77
6.2 Quality objectives an planning to achieve them.................................................................78
6.3 Planning of changes............................................................................................................79
7 Support......................................................................................................................................79
7.1 Resources...........................................................................................................................79
7.2 Competence.......................................................................................................................81
7.3 Awareness..........................................................................................................................81
7.4 Communication......................................................................................................................81
7.5 Documented information...................................................................................................81
7.5.3 Control of documented Information...............................................................................82
8 Operation..................................................................................................................................82
8.1 Operational planning and control.......................................................................................82
8.2 Determination of requirements for products and services................................................83
8.3 Design and development of products and services............................................................84
8.4 Control of external y provided products and services........................................................86
8.5 Production and service provision.......................................................................................87
8.6 Release of products and services.......................................................................................89
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services...................................89
9 Performance evaluation............................................................................................................90
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation..........................................................90
9.2 Internal audit......................................................................................................................91
9.3 Management review..........................................................................................................91
10 Improvement...........................................................................................................................92
10.1 General.............................................................................................................................92
10.2 Nonconformity and corrective action...............................................................................92
10.3 Continual improvement...................................................................................................93
Annex A (informative)..................................................................................................................93
A.1 Structure and terminology.................................................................................................93
A.2 Products and services.........................................................................................................94
VII
A.3 Context of the organization...............................................................................................94
A.4 Risk-based approach..........................................................................................................95
A.5 Applicability........................................................................................................................95
A.6 Documented information...................................................................................................95
A.7 Organisational knowledge..................................................................................................96
A.8 Control of external y provided products and services........................................................96
Annex B (informative) Quality management principles................................................................96
B.1 Introduction.......................................................................................................................96
B.2 QMP 1 – Customer Focus...................................................................................................96
B.3 QMP 2 – Leadership...........................................................................................................97
B.4 QMP 3 – Engagement of People.........................................................................................97
B.5 QMP 4 – Process Approach................................................................................................97
B.6 QMP 5 – Improvement.......................................................................................................97
B.7 QMP 6 – Evidence-based Decision Making.........................................................................98
B.8 QMP 7 – Relationship Management...................................................................................98
Annex C (informative)..............................................................................................................98
Table C.1 – The relationship of other ISO quality management and quality management system standards (and other deliverables) to the clauses of ISO 9001..................................100
Metodología empleada..................................................................................................................102
Resultados......................................................................................................................................103
Componentes claves del borrador.............................................................................................103
Cambios iniciales de la norma al borrador.................................................................................103
Posibles desafíos........................................................................................................................105
Recomendaciones......................................................................................................................105
Conclusiones..................................................................................................................................112
Cronograma...................................................................................................................................113
Referencias bibliográficas...............................................................................................................114
Referencias Electrónicas................................................................................................................115
1
Antecedentes
Norma BS 5750La BS 5750 es una serie de normas que regulan la calidad en el Reino Unido, apareciendo antes de ISO 9000, y que sigue vigente en esta nación, siendo equivalentes sus normas a las de esta última.
La norma BS 5750, que es la de los sistemas de calidad, tiene su origen en las compras militares. Debido a la naturaleza crucial de esos productos y a los problemas prácticos de investigar los productos defectuosos usados en las acciones, se puso énfasis en ver cómo se hacen los productos y en los sistemas de calidad de los proveedores correspondientes. Se fijaron normas apropiadas para los sistemas de calidad, incluso a nivel internacional (OTAN) para los gobiernos que cooperan y los gobiernos aliados y con normas nacionales correspondientes. En el Reino Unido hay una variedad de normas de la Defensa, por ejemplo, la 05-21.
Cuando esas normas se establecen y se dan a conocer en toda la industria, aumenta la demanda de bienes o servicios comparables, fuera de los terrenos de la defensa. Es probable que esto haya conducido en 1.979 a la BS 5750. La versión corregida en 1.987 de la BS 5750 fue más amplia y continúa siendo la norma reconocida y aceptada para los sistemas de calidad.
No solo se redactó la BS 5750 para cubrir actividades ajenas al abastecimiento militar, sino que también se trató de hacerla aplicable a nivel mundial. Por consiguiente, se puede aplicar a todos los sistemas de calidad de todas las organizaciones comerciales. Esto significa que además de ser pertinente en el caso de los fabricantes, también lo es para los proveedores de servicios; sin embargo, es improbable que un proveedor de servicios se sienta estimulado al leer la norma BS 5750. Resulta claro que el lenguaje, la terminología y las aparentes suposiciones, son más accesibles para el fabricante que para el proveedor de servicios. Incluso hay fabricantes ajenos al terreno de la ingeniería que sienten que la norma se escribió sin tomar en cuenta sus negocios. A pesar de esto, se intenta que la BS 5750 sea de aplicación universal; y, en la práctica, los elementos de fabricación de la norma se pueden adaptar en todos los casos a la situación de los servicios, aun cuando estos son la base principal.
La serie ISO 9000 es la norma internacional equivalente para los sistemas de calidad y, al igual que la BS 5750, está disponible en una serie de documentos. Aparte de algunas diferencias sobre la forma en que se expresa, el contenido de la serie ISO 9000 es igual al de la BS 5750, y las partes claves tienen sus números de equivalencias. Estos equivalentes no son coincidencia. La serie ISO 9000 se modeló sobre la BS 5750, que fue la pionera de los sistemas de calidad a nivel internacional.
Una compañía que cumple con los requerimientos de la BS 5750 cumple también los del equivalente en la serie ISO 9000. El valor práctico de la equivalencia de BS 5750 e ISO 9000 se encuentra en la exportación o la realización de negocios por todo el mercado sencillo de la
2
Comunidad Europea. En todas las naciones industrializadas existe una norma nacional para los sistemas de calidad, compatibles con la ISO 9000; y por consiguiente, la valoración y registro de la BS 5750 tienen reconocimiento mundial y valor comercial.
La nueva Norma ISO 9001:2008. Alcance e impacto para todos en los actuales sistemas de calidad.Por Rafael de Arrascaeta Farrando
El 15 de noviembre de 2008 fue publicada la nueva Norma Internacional ISO 9001:2008. Aun cuando en esta versión no se han incluido nuevos requisitos o registros, no por ello los actuales y futuros usuarios deben trivializar los beneficios y eventual impacto que la misma puede tener en sus respectivos sistemas de gestión de la calidad.
1 ¡No se deje sorprender!Con esta serie de artículos se pretende difundir los cambios que contiene la nueva Norma ISO 9001:2008, pero también tiene como objetivo que los usuarios no sean sorprendidos en su buena fe por aquellos, hasta ahora pocos “listos” que empiezan a bombardearlos con publicidad y correo spam, ofreciéndoles cursos, asesorías, consultoría y diferentes apoyos “para hacer frente” a la nueva versión. Ofrecer capacitación, asesoría y apoyo para conocer el alcance de la nueva versión de la ISO 9001, no es malo, lo que es detestable es que mucha de la publicidad engañosa, que ha llegado a mis manos, “da a entender” que quien tiene un sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2000, debe, de forma “casi obligatoria” re‐entrenar a su personal (especialmente a sus auditores internos) a los efectos de mantener actualizada la competencia profesional de los mismos.
Nota aclaratoria: aun cuando la información contenida en estos artículos es una visión precisa del contenido de la Norma ISO 9001:2008 y sus documentos de soporte, cualquier opinión expresada por el autor no es necesariamente la posición oficial del comité ISO/TC 176. Por ello el contenido de estos artículos no debe usarse en remplazo del texto oficial de la Norma ISO 9001:2008 y/o de sus documentos de soporte.
2 Consideraciones generales sobre la nueva ISO 9001:2008La versión internacional de la ISO 9001:2008 fue publicada, por la ISO, el 15 de Noviembre de 2008. En México está disponible en español, desde el 19 de diciembre de 2008, como NMX‐CC‐9001‐IMNC‐2008. Fundamentalmente, esta versión ha sido desarrollada con el fin de introducir aclaraciones a los requisitos existentes de la Norma ISO 9001:2000 y para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004, por lo anterior, a los usuarios de la misma, les debe quedar claro que: La Norma ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicionales, ni cambia la intensión de la Norma ISO 9001:2000. La ISO, en todos sus documentos de soporte, deja muy claramente indicado que:
3
La certificación con la Norma ISO 9001:2008 no es un ascenso de categoría, respecto a los sistemas certificados bajo la norma anterior (ISO 9001:2000)
Lo cual implica que las organizaciones que estén certificadas con la Norma ISO 9001:2000 deberían, durante el periodo de coexistencia, recibir el mismo estatus y tratamiento que aquellas que obtengan un nuevo certificado con la Norma ISO 9001:2008. Sin embargo, con el fin de beneficiarle del contenido de la Norma ISO 9001:2008, los usuarios de la versión anterior tendrán que analizar si las actualizaciones introducidas tienen impacto en su actual interpretación de la Norma ISO 9001:2000, ya que, en tal caso, pudiese ser necesario incorporar algunos cambios en su SGC.
3 Antecedentes y razones de la revisión de la Norma ISO 9001:2008A fin de ayudar a los usuarios a lograr un entendimiento completo sobre las razones, los impactos y los beneficios de la nueva Norma ISO 9001:2008, puede ser útil conocer:
a) los antecedentes del proceso de revisión: Todas la Normas ISO, durante un periodo de vigencia deben ser revisadas, para asegurar que se mantienen actualizadas, congruentes con su propósito y satisfacer las necesidades de los usuarios. Previo al comienzo de una revisión de una norma de sistemas de gestión, la guía ISO 72:2001 “Directrices para la justificación y desarrollo de las normas de sistemas de gestión” recomienda que se prepare un “estudio de justificación” para presentar las razones para el proyecto propuesto y que en él se planteen los detalles, datos y elementos de entrada que apoyan dichos argumentos. Tal estudio se llevó a cabo durante 2003‐2004.
b) La retroalimentación recibida de los usuarios: De forma complementaria al “estudio de justificación”, se utilizaron otras fuentes para la detección de las necesidades de los usuarios, tales como:
Los resultados de la “revisión sistemática” formal de la Norma ISO 9001:2000, la cual fue llevada a cabo por los miembros del ISO/TC 176/SC” durante 2003‐2004.
La experiencia del “grupo de trabajo de interpretaciones”, del ISO/TC 176, sobre el análisis del tipo de solicitudes de aclaración recibidas, para la interpretación del contenido de la ISO 9001, desde el año 2000.
Los resultados de una encuesta de retroalimentación de usuarios sobre las normas ISO 9001 e ISO 9004, realizadas a nivel mundial por el ISO/TC176/SC2/WG18.
Las encuestas de opinión de usuarios realizadas por los Organismos Nacionales de Certificación, miembros del comité ISO/TC 176.
c) Los resultados del “estudio de verificación” y la retroalimentación de los usuarios: El estudio y la retroalimentación de los usuarios identifico que la Norma ISO 9001:
No querían cambios mayores en su alcance, contenido, requisitos y/o registros Que era necesario una modificación (enmienda) que ayudase a clarificar/aclarar el
contenido de algunos de sus puntos
4
Que dicha modificación (enmienda) debía estar condicionada a que el impacto de los cambios sobre los usuarios fuera limitado y a que los cambios solo se introdujeran cuando hubiera un claro beneficio
Los temas clave detectados para la modificación de la Norma ISO 9001:2000 y mejorar su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004
d) La evaluación del impacto sobre los usuarios: Para valorar el impacto de los cambios propuestos y ayudar a decidir qué cambios se deberían incluir, así como para facilitar la verificación del contenido de la nueva versión frente a las necesidades de los usuarios identificadas. Se establecieron los siguientes principios:
No se incorporarían a la norma cambios de gran impacto Solo se incorporarían a la norma los cambios de impacto medio y bajo, cuando
estos proporcionaran un beneficio correspondiente medio o alto a los usuarios de la norma.
Antes de incorporar un cambio, incluso de impacto bajo, este debía ser justificado por los beneficios que aportase a los usuarios
e) Los tipos de cambios incorporados a la nueva versión: Con base en los puntos anteriores, en las especificaciones de diseño, para un desarrollo de la nueva versión, se establecieron los cambios a incorporar, según las siguientes categorías:
Sin cambios o cambios mínimos en los documentos del usuario, incluidos registros Sin cambios o cambios mínimos en los procesos existentes en la organización. Sin requerimientos de formación adicional, o de una formación mínima No afectar el estado y el alcance de las actuales certificaciones.
f) Beneficios considerados: Los beneficios identificados, para incorporación de cambios, se clasificaron en las siguientes categorías:
Proporcionar claridad en su entendimiento y aplicación Aumenta la compatibilidad con la norma ISO 14001 Mantener la coherencia con la familia de normas ISO 9000 Mejorar la capacidad de traducción a otros idiomas
4. ResumenAunque esta edición de la norma no introduce nuevos requisitos o registros y espera que los cambios entre las versiones de las Normas ISO9001:2000 e ISO 9001:2008 tengan un impacto limitado en los usuarios, son necesarios algunos acuerdos con respecto a la implementación.
Los actuales y futuros usuarios no deberían trivializar los beneficios y eventual impacto que la edición 2008 puede tener, en sus actuales sistemas de gestión de la calidad.
5
Planteamiento del problema¿Cuál será el impacto (en el sistema de gestión de la calidad, complejidad del control de calidad, producción) de la actualización de la norma ISO 9001-2015 sobre el Instituto Tecnológico de Zacatecas, certificado en la anterior versión ISO 9001-2008?
Justificación La problemática de este estudio nace de la constante necesidad del Ing. Industrial de actualizarse, y aun con mayor interés en aquel que se especialice en los sistemas de control de la calidad y sus certificaciones. Dentro de esta constante actualización de información, día a día surgen nuevos sistemas o mejoras a los sistemas ya establecidos, que pueden dar solución a los problemas que se presenten, o simplemente darle continuidad al sistema de mejora continua dentro de la producción o el campo donde se desempeñe el Ing.
Tomando en cuenta que el tópico de interés son los sistemas de calidad, la certificación por parte de ISO es de gran importancia, y es importante mantenerse constante en las posibles actualizaciones del organismo. Dentro de las cuales se cuenta con la próxima actualización de la norma ISO 9001 para el año 2015, de la cual, solo se ha presentado un borrador de la norma.
Una vez teniendo conocimiento de la modificación de la norma, y aun teniendo interés en la certificación, es de gran importancia preparar los sistemas de control de calidad y todas aquellas variables que puedan resultar importantes para la certificación; ya teniendo en cuenta que son acciones que resultan viables para la empresa.
Objetivo generalPreparar al Intituto Tecnológico de Zacatecas, para la renovación de su certificación ISO 9001, con todas las modificaciones que resulten, o de ser necesario, una completa reestructuración.
Objetivo específico Establecer cuáles serían las afecciones de la próxima actualización de la norma ISO 9001 en el Instituto Tecnológico de Zacatecas, que se encuentra certificado b, pero en su versión anterior (ISO 9001-2008); determinando su impacto en: los cambios que pueda sufrir el Instituto en su sistema de control de calidad, o en su defecto su entera reestructuración.
6
Marco Referencial
Estrategias de calidad total: la experiencia de Ford-España, S. A. Francisco Muñoz Navarro Gerente de Calidad de Ford-España, S. A.
A principio de los años ochenta en nuestra Compañía la Calidad se definía tomando como referencia el producto fabricado. El producto tenía calidad si era conforme a los requerimientos de Ingeniería indicados en planos, especificaciones y documentos.
Desde entonces, el concepto ha cambiado de forma significativa y en la actualidad se define tomando como referencia EL CLIENTE.
“La Calidad es definida por el cliente; el cliente quiere productos y servicios que, durante toda su vida, satisfagan sus necesidades y expectativas a un costo que le signifique un alto valor.” Tomando como referencia esta definición, las directrices de nuestra Compañía para conseguir el objetivo de calidad total son:
Calidad es lo primero : Como fundamento de todas nuestras otras estrategias, la Calidad debe caracterizar todo lo que hacemos. Para conseguir la satisfacción de nuestros Clientes, la Calidad de nuestros productos y servicios debe ser nuestra prioridad número uno.
Los clientes son el foco de todo lo que hacemos: Debemos atender a nuestros Clientes tanto internos como externos, conocer sus Deseos y Necesidades y responder de una forma rápida y eficaz.
Mejora continua del proceso: La mejora continua es fundamental para alcanzar nuestras metas de liderazgo en Calidad, satisfacción del Cliente, competitividad y cumplimiento de fechas de programas.
La participación de los empleados es nuestra forma de vida: Los empleados aportan el talento y generan las acciones necesarias para la realización de las mejoras. Trabajamos en equipo.
Los concesionarios y proveedores son nuestros socios : La Compañía tiene que mantener relaciones mutuamente beneficiosas con Concesionarios y Proveedores.
La integridad nunca se puede comprometer: La conducta de nuestra Compañía debe ser socialmente responsable y merecer respeto por su integridad y por su positiva contribución a la sociedad. Con el fin de cumplir con los enunciados de las Directrices Corporativas, Ford ha introducido una serie de Procesos que hemos agrupado bajo los
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temas: Diseño para la Calidad, Calidad de Fabricación, Planificación de la Calidad de las Compras y Relaciones con Concesionarios.
DISEÑO PARA LA CALIDADTodas las Compañías que compiten en base a la Calidad necesitan poner al día sus productos, procesos y servicios de una forma periódica y no hay duda que en el sector del automóvil esta renovación se ha acelerado en los últimos años.
Esto nos obliga a diseñar nuestros vehículos de forma que incorporen las necesidades y expectativas de los clientes y al mismo tiempo que aporten mayor calidad para su montaje durante la fabricación.
Con el fin de suministrar al mercado productos de Calidad de una forma más rápida y eficiente, nuestra Compañía puso en marcha a principios de los años 90 un conjunto de procesos disciplinados que denominamos: Desde el Concepto al Cliente.
Desde el concepto al clienteLos Principios y Prácticas en los que se basa son:
Proceso basado en el Trabajo de Equipos. Decisiones de Aprovisionamiento al principio del Programa. Objetivos Compatibles. Listado de Partes del Programa. Proceso del Producto. Planificación Programa de Trabajo.
Algunos de los principios del proceso Desde el Concepto al Cliente no son nuevos ni tampoco especialmente revolucionarios. Es la manera como trabajan juntos con otros sistemas y procesos lo que hace que el Concepto funcione.
El primero de los Principios es que todo el proceso está basado en el de Equipos, que están facultados para tomar decisiones. Estos Equipos son:
o Equipo de dirección del programa.o Equipos de Módulos del Programa, responsables de los sistemas mayores del
vehículo, yo Equipos de actividad del Programa responsables de tareas que afectan a varios
Equipos de Módulos. Por ejemplo la Estabilidad y Manejabilidad del vehículo.
El siguiente Principio básico es que las decisiones de aprovisionamiento se realicen al inicio del Programa, de forma que nuestros proveedores internos y externos participen desde el principio en todas las etapas del diseño.
El tercer Principio lo llamamos Objetivos Compatibles. Lo que queremos es el mejor equilibrio entre el producto y las necesidades de negocio. Mediante este proceso
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seleccionamos el mejor paquete de opciones que represente valor a los clientes y sea soportable por nuestra compañía. Si todos los objetivos están equilibrados el programa será estable y entregará un producto de Calidad con el primer vehículo.
El Listado de Partes del Programa es otra herramienta que ayuda a los miembros de los Equipos del Programa a realizar su trabajo más eficazmente. Es una central de datos a la que tienen acceso todos los ingenieros que trabajan en el proyecto.
El Principio siguiente lo llamamos Proceso del Producto. Es un enfoque estructurado para asegurar, en una primera fase, que los objetivos y atributos planificados para el nuevo vehículo son trasladados a sus componentes y sistemas, y en una segunda fase de verificación, como a través de las distintas etapas de prototipos, se van cumplimentando las características del Diseño inicial.
Finalmente los Principios y Prácticas anteriores, quedan plasmados en la Planificación Programa de Trabajo.
Planificación programa de trabajoEste programa de trabajo comprende todas las fases del proyecto, desde el concepto del vehículo hasta la fabricación de las primeras unidades.
Se compone de 12 fases sucesivas y al final de cada una de ellas existe lo que llamamos “SALIDA”.
Para cada una de las “SALIDAS” se indican las especificaciones, pruebas y acciones que deben de estar realizadas.
Durante la realización del Proyecto cada “SALIDA” es revisada por la Gerencia comparándose el ACTUAL con lo PLANEADO, lo cual nos da una medida de la Calidad del proceso hasta ese punto.
En el caso de que al alcanzarse una “SALIDA” exista algún problema, se hacen planes para superarlo sin desestabilizar el resto del proyecto.
Al mismo tiempo en cada “SALIDA” se intentan identificar los problemas potenciales con los que nos podemos encontrar durante el “camino” hasta la siguiente “SALIDA”. En el caso de que se identifiquen, se corrigen con anterioridad a la aprobación de seguimiento del proyecto.
Las siguientes diapositivas son el ejemplo de dos de las doce “SALIDAS”, con las acciones que deben estar completadas para continuar el programa.
El nombre de la “SALIDA” es: “Disponibilidad para comenzar el Programa” y es el inicio de la fase de Definición Programa. Las acciones que deben estar realizadas son:
o Estrategia del segmento.o Concepto recomendado de diseño.o Disponibilidad del sistema motriz.
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o Equipo de dirección nombrado. Etc.
Esta diapositiva muestra la “Salida”: “Conducción vehículos de confirmación” y pertenece a la fase de Implementación Programa. Las acciones que deben estar realizadas son:
o Vehículos de Confirmación construidos.o Conducción inicial confirma que los objetivos del programa son alcanzables.o El montaje confirma que los procesos de fabricación son viables. o Las pruebas confirman que las especificaciones de Ingeniería se cumplen. Etc.
Durante las fases de DEFINICIÓN PROGRAMA la mayoría de las acciones tienen lugar en los centros de Desarrollo de Dunton (Inglaterra) y Merkenich (Alemania) y los representantes de los distintos departamentos de Ford España participan en el Diseño a través de los Equipos de Trabajo existentes.
Con posterioridad, durante las fases de IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA la mayoría de las acciones se realizan en la Planta de Valencia con la práctica participación de todos los empleados.
Calidad de FabricaciónLa Calidad de cualquier producto o servicio tiene dos aspectos distintos aunque interrelacionados.
La Calidad de Diseño es la medida del grado de adecuación con que un producto es diseñado para cumplir los requisitos del cliente y de la que ya hemos hablado y la Calidad de Conformidad al Diseño, indica la medida en que un producto o servicio cumple con el diseño y consecuentemente con los requerimientos del cliente y es responsabilidad de Fabricación.
Nuestro sistema de Calidad de Fabricación está formado por los siguientes componentes.
Sistema de Calidad documentado. Inspección integrada en sistema productivo. Métodos estadísticos de control del proceso. Mejora continua del proceso. Procesos automatizados.
Sistema de calidad documentadoPara conseguir los objetivos establecidos en la Política de Calidad es necesario la implementación de un sistema de Calidad documentado.
Este Sistema es un compendio que incluye las responsabilidades de la Estructura Organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos disponibles.
Afecta y relaciona todas las actividades de la organización y queda documentado en la forma de Manual de Calidad.
Nuestro sistema de Calidad fue certificado con la Norma Internacional ISO 9001 durante el mes de noviembre de 1993.
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Los documentos más relevantes para conseguir dicha certificación son el Manual de Calidad de la Planta y los Manuales Departamentales de las distintas áreas organizativas.
El Manual de Calidad contiene los procedimientos corporativos y locales que rigen la forma de operar de los diferentes departamentos así como las relaciones entre ellos.
Debido al tamaño de nuestra Empresa y con el fin de que la información llegue de forma eficaz a la base de la organización, adicionalmente existen siete Manuales Departamentales que recogen los procedimientos que afecta a cada uno de ellos.
Los beneficios más importantes obtenidos con la Certificación ISO 9002 han sido en los campos siguientes:
• Control de la Documentación:
El sistema define mediante COPIAS CONTROLADAS, el usuario, la ubicación y el tiempo de validez de cada documento, evitando con ello la distribución in- necesaria de copias y archivos obsoletos.
• Planes de Calibración:
Para cada herramienta y útil existe una ficha de control que indica su aplicación, exactitud y fechas de revisión, evitando con ello errores de medición producidos por el uso de útiles fuera de control.
• Auditorías internas del sistema de Calidad:
Existe un grupo de auditores formados por miembros de las diferentes Áreas Departamentales que de una manera sistemática y periódica auditan el sistema de Calidad.
Las discrepancias encontradas son reportadas a la supervisión para que se tomen las acciones correctivas pertinentes.
• Revisión de la Dirección:
La Dirección de la planta, como responsable del sistema de Calidad, es informada semestralmente de las incidencias encontradas en las auditorías. Así mismo, se evalúa la efectividad del Sistema de Calidad para alcanzar los objetivos marcados en la política de Calidad. El sistema sólo puede considerarse efectivo si los resultados de los indicadores establecidos respaldan los objetivos marcados.
Inspección integrada en progreso productivoEn el método tradicional de fabricación se depende de “producción” para hacer el producto y de “control de Calidad” para inspeccionarlo y separar aquellas piezas que no cumplen los requerimientos. Esta operación de inspección es costosa, no fiable y antieconómica. Estos fueron los motivos por los que integramos la inspección en producción.
La inspección integrada transfiere las funciones de inspección al operario de producción responsabilizándolo de la Calidad de su operación. Esto requiere una mayor formación y un mejor
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conocimiento del producto y del pro- ceso por parte del operario. Así mismo, el operario participa en la solución de las causas que pueden impedirle el hacer su trabajo correctamente.
El nuevo sistema comenzó a aplicarse en 1981 y desde entonces los beneficios más importantes conseguidos han sido:
Aumento del trabajo en equipo al participar los operarios en la solución de los problemas. Mayor motivación de los operarios al aumentar su responsabilidad y ser su trabajo más
interesante. Menor necesidad de mano de obra al poder “balancearse” las funciones de inspección y
producción y disminuir las reparaciones con la introducción de las mejoras de proceso. Controles estadísticos del proceso realizados por producción facilitan la introducción de
acciones de mejora.
Métodos estadísticos de control de progresoPara conseguir mejoras continuas en Calidad y Productividad cada persona de la Organización debe tener la voluntad de hacerlo, así como un conocimiento detallado de los procesos y de la información derivada de los métodos estadísticos.
El uso de las técnicas estadísticas para mejorar resultados puede ser aplicado a cualquier área de la Organización en donde el producto o servicio resultante tenga variabilidad en sus características.
Su campo de aplicación más importante en nuestra Planta son:
En la Prevención de defectos.
La aplicación de los métodos estadísticos, junto con las acciones de mejora derivadas de su uso, permiten evitar la producción de piezas defectuosas, constituyendo una importante herramienta de prevención.
En la toma de decisiones.
Los métodos estadísticos permiten identificar si las causas que producen los defectos son especiales, responsabilidad de la línea o comunes, responsabilidad de la supervisión y gerencia, facilitando la toma de decisiones.
En los Grupos de Trabajo.
Constituyen una herramienta fundamental para los Grupos de Trabajo a la hora de introducir mejoras y comprobar sus resultados.
En los estudios Estadísticos de Control del Proceso las características a controlar se seleccionan pensando en los requerimientos de nuestros clientes, de modo que aquellos procesos que son críticos, estén bajo control estadístico y sean foco de mejora continua.
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Actualmente llevamos el control estadístico de 290 procesos del modelo Fiesta y 251 del modelo Escort.
Mejora continua del procesoLa mejora continua del proceso es esencial para aumentar nuestra competitividad y la Calidad de nuestros productos y servicios.
En el modelo de Mejora Continua de Ford los elementos más importantes son:
Los empleados que aportan las ideas e introducen las acciones necesarias para la realización de las mejoras.
o En nuestra Planta de Valencia es muy importante la aportación por parte de los empleados de ideas que mejoran los procesos de trabajo. Además, los empleados participan en el proceso de mejora mediante el sistema de sugerencias y los equipos de mejora.
En el sistema de Sugerencias, los empleados aportan su mejora y reciben como premio un porcentaje del ahorro anual que produce su idea. Durante el año 1993 se presentaron un total de 830 sugerencias, 219 de las cuales fueron premiadas y de ellas 29 con el premio máximo consistente en un vehículo Escort y 500.000 pesetas.
o Los equipos de mejora están formados por empleados de una determinada área y se reúnen para mejorar algún proceso específico de su área de responsabilidad o línea de trabajo.
o Todo proceso de mejora para que sea eficaz tiene que estar respaldado con la Formación Continua de los empleados. En Ford España existe un centro de formación que cubre prácticamente todas nuestras necesidades de formación. Durante 1993, 6.000 empleados han recibido Formación con una media aproximada de 50 horas por persona. Este Centro de Formación está también abierto a la sociedad de nuestro entorno. De hecho empleados de proveedores y concesionarios han asistido a cursos específicos de nuestro programa de formación.
El segundo elemento importante de la Mejora Continua es la realimentación (feedback). Tenemos dos fuentes de información: una es la “Voz del cliente” interno o externo y la otra es la “Voz del proceso”.
o La “Voz del Cliente” a través de las encuestas de mercado nos suministra información sobre las cosas que agradan y desagradan a nuestros Clientes externos. Con referencia a nuestros Clientes internos la información nos la suministran los distintos indicadores internos de Calidad que existen a lo largo de proceso productivo.
o La información de la “Voz del proceso” se obtiene mediante la observación “en línea” de los procesos usando la herramienta de la estadística. Según nuestra experiencia es muy importante el distinguir entre la información procedente de la
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“Voz del Cliente” y la procedente de la “Voz del proceso” pues dan dos perspectivas completamente diferentes. Se malgastan muchos esfuerzos si se confunden las dos o si sólo se oye a una de dichas voces.
El siguiente elemento es el ciclo de mejora continua, Planificar – Hacer –Comprobar – Actuar. El ciclo de mejora es la manera sistemática y estructura da de hacer cualquier mejora. Al mismo tiempo asegura que la información disponible, es usada como base para los cambios y suministra un modelo de aprendizaje del proceso que se va a mejorar.
El último elemento de la mejora continua son las herramientas a utilizar en el proceso. El ciclo de la Mejora Continua sólo se puede realizar satisfactoriamente si se usan las herramientas y técnicas estadísticas apropiadas durante las diferentes etapas.
Procesos automatizadosDentro del sistema de Calidad de Fabricación, la automatización de los procesos va aumentando de importancia conforme se va incrementando la complejidad y la tecnología de los vehículos construidos.
La primera necesidad de su uso viene dada por el gran contenido de opciones de los vehículos (dirección asistida, aire acondicionado, cerradura centralizada), que junto con la introducción de sistemas electrónicos (inyección electrónica, control emisión de gases) hacen necesario el uso de procesos automatizados que faciliten y aseguren el adecuado montaje de los distintos componentes y su correcto funcionamiento.
El segundo motivo, es la necesidad de reducir los costos de fabricación. El automóvil está en un sector muy competitivo en el que el precio y la renovación de los modelos tiene gran importancia en las cifras de venta. Esto hace necesario la introducción de automatización flexible que pueda utilizarse en los distintos modelos, con la consiguiente reducción de los costos de inversión y fabricación.
La tercera necesidad es la mejora de la calidad del producto. Las automatizaciones por su alta respetabilidad y exactitud, reducen la variabilidad de los procesos, produciendo productos más estables y uniformes, mejorando con ello su calidad. Los Procesos Automatizados en la Planta de Valencia están concentrados en tres campos de aplicación: Procesos Productivos, de Gestión y de Inspección.
En los procesos productivos su utilización se concentra en aplicación de soldadura, en transferencia de piezas entre máquinas, en aplicación de selladores y pintura y en el montaje de componentes al vehículo. El 90 % de los puntos de soldadura de la carrocería son aplicados por robots.
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Las Automatizaciones de los Procesos de Gestión se aplican en tareas como: Control de Producción, Finanzas, Gestión de Personal, Aseguramiento de la Calidad, Balances de línea, etc.
La Automatizaciones de Procesos de Inspección, mediante sistemas computarizados se concentran principalmente en la verificación de los vehículos acabados: inspección de los componentes eléctricos, electrónicos y sistema de ignición de los vehículos.
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LAS COMPRASMás del 65 % del valor de las piezas que componen un vehículo son comprados a proveedores externos. Esta cifra refleja el gran impacto que los proveedores tienen en la calidad y en el costo de nuestros vehículos.
El sistema de Calidad aplicado por nuestra Compañía en sus relaciones con los proveedores es la Norma Corporativa Q-101. En dicha Norma se define que los proveedores son responsables de la calidad de los productos y servicios que abastecen.
Así mismo, la Norma Q-101 indica que los Fabricantes son responsables de desarrollar e implantar sistemas de operación efectivos para controlar y mejorar la calidad de sus procesos y productos, y para que el personal de Ford pueda evaluar la calidad de los productos y servicios, los fabricantes deben tener disponibles las evidencias que demuestren que su Sistema de Calidad es efectivo.
Los fabricantes que evidencian tener un Sistema de Calidad de acuerdo a la Norma Corporativa Q-101, reciben el premio Q-1 de Ford, lo que les califica como proveedores preferentes y les permite certificar sus muestras iniciales. Actualmente el 75 % de nuestros proveedores han recibido el premio Q-1.
Nuevas iniciativasEn los últimos años han aparecido una serie de nuevas iniciativas que están afectando a la estrategia de Compras. En nuestra Compañía estas iniciativas se concretan en las acciones siguientes:
Impulso para el Liderazgo es una iniciativa de Ford para acelerar el ritmo de cambio en las áreas clave del negocio. Comenzó en 1992 y es un programa para, que conjuntamente con los proveedores, reducir el costo de componentes y procesos y reestablecer la rentabilidad de nuestro negocio, mediante el establecimiento de nuevas relaciones entre Ford y sus proveedores.
El programa está basado en el funcionamiento de Equipos formados por empleados de Ford y del Proveedor con pleno conocimiento del producto y del proceso.
El programa se realiza en tres sesiones de trabajo con una duración total de siete días. En las sesiones se aplican las herramientas de Mejora Continua a los procesos de fabricación y
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administrativos del proveedor, se identifican las oportunidades de reducción de costo y mejora de los procesos y se consolidan en un Acuerdo de Precio.
Otra nueva iniciativa estratégica de compras es el aumento en la adquisición de subconjuntos y sistemas completos en lugar de partes individuales, de forma que sólo exista un proveedor responsable de la calidad del sistema completo y finalmente, los proveedores deben tener la capacidad para la investigación y desarrollo de los sistemas y subconjuntos mencionados anteriormente.
RELACIONES CON LOS CONCESIONARIOSTodos los esfuerzos que hacemos, tanto los proveedores como las Plantas de Montaje, en mejorar continuamente los diferentes procesos y por tanto entregar coches mejores de la línea de producción, sólo tiene una razón y ésta es el cliente. Es en la satisfacción del cliente donde el papel de los concesionarios y su relación con las Plantas de Montaje es muy importante.
Los Concesionarios son:
Nuestros clientes inmediatos. La conexión entre las Plantas de Montaje y los clientes. La fuente de información de los problemas de los usuarios. Dan la imagen de nuestra Compañía ante los clientes.
Estos motivos hace que sea muy importante la comunicación entre las Plantas de Montaje y los Concesionarios. Esta comunicación se realiza de dos modos a través de:
o Programas de Formación para los empleados de los concesionarios, donde se les enseña el funcionamiento y mantenimiento de los nuevos sistemas del vehículo. Durante 1993, aproximadamente 3.500 empleados de los concesionarios han asistido a dichos programas, y mediante reuniones de trabajo periódicas entre empleados nuestros y de los concesionarios con el fin de identificar las quejas de los clientes y darles la solución adecuada
INDICADORES DEL SISTEMA DE CALIDAD TOTALHasta aquí les he explicado el Sistema de Calidad Total según nuestra experiencia, comenzando con el Diseño para la Calidad, Calidad de Fabricación, Planificación de la Calidad de las Compras y finalmente Relaciones con los Concesionarios. En cada uno de estos sistemas es necesario el establecimiento de indicadores que informen de la evolución de los parámetros que definen la Calidad del Proceso. Estos indicadores pueden ser internos o externos.
Debido al tamaño de nuestra Empresa usamos muchos indicadores internos, la mayoría de los cuales, son diseñados, desarrollados y mantenidos por los propios empleados, “dueños” de los procesos que quieren mejorar.
En el caso de que los indicadores internos afecten a áreas de responsabilidad grandes éstos forman parte de la Información a la Gerencia y su evolución es revisada por la Dirección.
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Los indicadores externos más importantes son los relativos al sistema de garantías y a las encuestas de mercado.
El Sistema de Garantías nos da información sobre la evolución del número de reparaciones y su costo, después de uno, tres y doce meses en servicio. Esta información se dispone para cada uno de los modelos construidos y por países. En los últimos dos años hemos reducido el número de reparaciones en un 28 % en el modelo Fiesta y un 30 % en el modelo Escort. El coste se ha reducido en 45 % en el Fiesta y un 42 % en el Escort.
Las encuestas de mercado dan información sobre el número de “deficiencias” encontradas por los clientes, después de tres y doce meses de servicio. En los tres últimos años el número de deficiencias se ha reducido en un 17 % en el modelo Fiesta y un 19 % en el modelo Escort.
Tanto los indicadores internos como externos muestran una tendencia positiva que confirman que nuestras estrategias de Calidad son eficaces. Sin embargo, sabemos que todavía existen áreas en nuestros Sistemas que requieren mejorar y es precisamente esta voluntad de Mejora Continua la razón principal que nos permitirá alcanzar la Calidad TOTAL.
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Marco Teórico
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001 (traducción oficial)
PrólogoISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.
Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.
Prólogo de la versión en españolEsta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
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Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
Introducción
0.1 GeneralidadesLa adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,c) sus objetivos particulares,d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea,f) su tamaño y la estructura de la organización.
No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.
En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.
0.2 Enfoque basado en procesosEsta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que
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utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:
a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los Capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer- Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
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Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
0.3 Relación con la Norma ISO 9004Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.
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0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestiónDurante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
Sistemas de gestión de calidad — Requisitos
1 Objeto y campo de aplicación
1.1 GeneralidadesEsta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
1.2 AplicaciónTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para
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proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2 Referencias normativasLos documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definicionesPara el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generalesLa organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces,d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos,e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
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NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso,c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 GeneralidadesLa documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad, b) un manual de la calidad,
b) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
c) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidadLa organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
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a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de los documentosLos documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los
documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que
son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de los registrosLos registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la direcciónLa alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
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b) estableciendo la política de la calidad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, d) llevando a cabo las
revisiones por la dirección, yd) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al clienteLa alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad,c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d)
es comunicada y entendida dentro de la organización, yd) es revisada para su continua adecuación.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de que:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la direcciónLa alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
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a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
5.5.3 Comunicación internaLa alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 GeneralidadesLa alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).
5.6.2 Información de entrada para la revisiónLa información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) Los resultados de auditorías,
b) La retroalimentación del cliente,
c) El desempeño de los procesos y la conformidad del producto, d) El estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g) Las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
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c) las necesidades de recursos.
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursosLa organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser Competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
6.2.2 Competencia, formación y toma de concienciaLa organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
c) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
d) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), yc) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).
6.4 Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del productoLa organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos
para el producto,c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y
ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.
NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el productoLa organización debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, yd) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
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NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el productoLa organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) están definidos los requisitos del producto,b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente, yc) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el clienteLa organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
a) la información sobre el producto,b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrolloLa organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, yc) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
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La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y d)
cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del
servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, yd) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, eb) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
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Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrolloSe debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrolloLos cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de comprasLa organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).
7.4.2 Información de las comprasLa información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
32
b) los requisitos para la calificación del personal, yc) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos compradosLa organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,e) la implementación del seguimiento y de la medición, yf) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del
producto.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,c) el uso de métodos y procedimientos específicos, d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
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e) la revalidación.
7.5.3 Identificación y trazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del clienteLa organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4).
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
7.5.5 Preservación del productoLa organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de mediciónLa organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);
34
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.
8 Medición, análisis y mejora
8.1 GeneralidadesLa organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del clienteComo una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
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8.2.2 Auditoría internaLa organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).
NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientación.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesosLa organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.
NOTA Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiada para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
8.2.4 Seguimiento y medición del productoLa organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
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Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conformeLa organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente
y, cuando sea aplicable, por el cliente;c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
8.4 Análisis de datosLa organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), yd) los proveedores (véase 7.4).
37
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continuaLa organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctivaLa organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades,c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir,d) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), yf) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Acción preventivaLa organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c) determinar e implementar las acciones necesarias,d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), ye) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
38
Anexo А(Informativo)
Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004
Tabla А.1 — Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Introducción (título solamente)
Generalidades
Enfoque basado en procesos
Relación con la Norma ISO 9004
Compatibilidad con otros sistemas de gestión
0.1
0.2
0.3
Introducción
Objeto y campo de aplicación (título solamente)
Generalidades
Aplicación
1
1.1
1.2
1 Objeto y campo de aplicación
Referencias normativas 2 2 Normas para consulta
Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones
Sistema de gestión de la calidad (título solamente)
4 4 Requisitos del sistema de gestión ambiental
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales
Requisitos de la documentación (título solamente)
4.2
Generalidades 4.2.1 4.4.4 Documentación
Manual de la calidad 4.2.2
Control de los documentos 4.2.3 4.4.5 Control de los documentos
Control de los registros 4.2.4 4.5.4 Control de los registros
Responsabilidad de la dirección (título solamente)
5
Compromiso de la dirección 5.1 4.2
4.4.1
Política ambiental
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
39
Enfoque al cliente 5.2 4.3.1
4.3.2
4.6
Aspectos ambientales
Requisitos legales y otros requisitos
Revisión por la dirección
Política de la calidad 5.3 4.2 Política ambiental
Planificación (título solamente) 5.4 4.3 Planificación (título solamente)
Objetivos de la calidad 5.4.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas
Planificación del sistema de gestión de la calidad
5.4.2 4.3.3 Objetivos, metas y programas
Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5
Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.1
4.4.1
Requisitos generales
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Representante de la dirección 5.5.2 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Comunicación interna 5.5.3 4.4.3 Comunicación
Revisión por la dirección (título solamente) 5.6 4.6 Revisión por la dirección
Generalidades 5.6.1 4.6 Revisión por la dirección
Información de entrada para la revisión 5.6.2 4.6 Revisión por la dirección
Resultados de la revisión 5.6.3 4.6 Revisión por la dirección
Gestión de los recursos (título solamente) 6
Provisión de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Recursos humanos (título solamente) 6.2
Generalidades 6.2.1 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia
Competencia, formación y toma de conciencia 6.2.2 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia
Infraestructura 6.3 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Ambiente de trabajo 6.4
Realización del producto (título solamente) 7 4.4 Implementación y operación (título solamente)
Planificación de la realización del producto 7.1 4.4.6 Control operacional
Procesos relacionados con el cliente (título solamente)
7.2
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7.2.1 4.3.1
4.3.2
Aspectos ambientales
Requisitos legales y otros requisitos
Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 4.3.1
4.4.6
Aspectos ambientales
Control operacional
Comunicación con el cliente 7.2.3 4.4.3 Comunicación
Diseño y desarrollo (título solamente) 7.3
Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 4.4.6 Control operacional
40
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.2 4.4.6 Control operacional
Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3 4.4.6 Control operacional
Revisión del diseño y desarrollo 7.3.4 4.4.6 Control operacional
Verificación del diseño y desarrollo 7.3.5 4.4.6 Control operacional
Validación del diseño y desarrollo 7.3.6 4.4.6 Control operacional
Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 4.4.6 Control operacional
Compras (título solamente) 7.4
Proceso de compras 7.4.1 4.4.6 Control operacional
Información de las compras 7.4.2 4.4.6 Control operacional
Verificación de los productos comprados 7.4.3 4.4.6 Control operacional
Producción y prestación del servicio (título solamente)
7.5
Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.1 4.4.6 Control operacional
Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 4.4.6 Control operacional
Identificación y trazabilidad 7.5.3
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Propiedad del cliente 7.5.4
Preservación del producto 7.5.5 4.4.6 Control operacional
Control de los equipos de seguimiento y de medición
7.6 4.5.1 Seguimiento y medición
Medición, análisis y mejora (título solamente) 8 4.5 Verificación (título solamente)
Generalidades 8.1 4.5.1 Seguimiento y medición
Seguimiento y medición (título solamente) 8.2
Satisfacción del cliente 8.2.1
Auditoría interna 8.2.2 4.5.5 Auditoría interna
Seguimiento y medición de los procesos 8.2.3 4.5.1
4.5.2
Seguimiento y medición
Evaluación del cumplimiento legal
Seguimiento y medición del producto 8.2.4 4.5.1 Seguimiento y medición
Control del producto no conforme 8.3 4.4.7
4.5.3
Preparación y respuesta ante emergencias
No conformidad, acción correctiva y acción preventiva
Análisis de datos 8.4 4.5.1 Seguimiento y medición
Mejora (título solamente) 8.5
Mejora continua 8.5.1 4.2
4.3.3
Política ambiental
Objetivos, metas y programas
Acción correctiva 8.5.2 4.5.3 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva
Acción preventiva 8.5.3 4.5.3 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva
41
Таbla А.2 — Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma ISO 9001:2008
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
Introducción
0.1
0.2
Introducción (título solamente)
Generalidades
Enfoque basado en procesos
Relación con la Norma ISO 9004Objeto y campo de aplicación 1 1
1.1
Objeto y campo de aplicación (título solamente)
Generalidades
Normas para consulta 2 2 Referencias normativas
Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones
Requisitos del sistema de gestión ambiental 4 4 Sistema de gestión de la calidad (título solamente)
Requisitos generales 4.1 4.1
5.5
Requisitos generales
Responsabilidad, autoridad y comunicación
(título solamente)Política ambiental 4.2 5.1
5.3
Compromiso de la dirección
Política de la calidad
Planificación (título solamente) 4.3 5.4 Planificación (título solamente)
Aspectos ambientales 4.3.1 5.2
7.2.1
Enfoque al cliente
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Requisitos legales y otros requisitos 4.3.2 5.2
7.2.1
Enfoque al cliente
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Objetivos, metas y programas 4.3.3 5.4.1
5.4.2
Objetivos de la calidad
Planificación del sistema de gestión de la calidad
Implementación y operación (título solamente) 4.4 7 Realización del producto (título solamente)
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
4.4.1 5.1
5.5.1
5.5.2
6.1
Compromiso de la dirección
Responsabilidad y autoridad
Representante de la dirección
Provisión de recursos
42
Competencia, formación y toma de conciencia 4.4.2 6.2.1
6.2.2
(Recursos humanos) Generalidades
Competencia, formación y toma de conciencia
Comunicación 4.4.3 5.5.3
7.2.3
Comunicación interna
Comunicación con el cliente
Documentación 4.4.4 4.2.1 (Requisitos de la documentación) Generalidades
Control de documentos 4.4.5 4.2.3 Control de los documentos
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
Control operacional 4.4.6 7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
Planificación de la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente (título solamente)
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Planificación del diseño y desarrollo
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Resultados del diseño y desarrollo
Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo
Validación del diseño y desarrollo
Control de los cambios del diseño y desarrollo
Proceso de compras
Información de las compras
Verificación de los productos comprados
Preparación y respuesta ante emergencias 4.4.7 8.3 Control del producto no conforme
Verificación (título solamente) 4.5 8 Medición, análisis y mejora (título solamente)
Seguimiento y medición 4.5.1 7.6
8.1
8.2.3
Control de los equipos de seguimiento y de medición
(Medición, análisis y mejora)
Generalidades Seguimiento y medición de
los procesos Seguimiento y medición del
producto Análisis de datosEvaluación del cumplimiento legal 4.5.2 8.2.3
8.2.4
Seguimiento y medición de los procesos
Seguimiento y medición del producto
43
No conformidad, acción correctiva y acción preventiva
4.5.3 8.3
8.4
8.5.2
Control del producto no conforme
Análisis de datos
Acción correctiva
Control de los registros 4.5.4 4.2.4 Control de los registros
Auditoria interna 4.5.5 8.2.2 Auditoría interna
Revisión por la dirección 4.6 5.1
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
8.5.1
Compromiso de la dirección
Revisión por la dirección (título solamente)
Generalidades
Información de entrada para la revisión
Resultados de la revisión
Mejora continua
Anexo B(Informativo)
Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008
Таbla B.1 — Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008
Nº de Capítulo
ISO 9001:2000
Párrafo/
Figura/ Tabla/Nota
(A) o Supresión
(S) Texto modificado
Prólogo Pár. 2 S + A Las Normas Internacionales son editadass e reda ct a n de acuerdo con las reglas establecidas en la P art e 3 P ar t e 2 de las Directivas ISO/IEC
Prólogo Pár. 3, Frase 1
A La t area pr i nc i pal de l o s c o mi t é s té c n i c o s e s preparar No r m a s I n t e r na c i ona l es
Frase 2 S + A Los proyectos de Normas Internacionales (FDIS ) adoptados por los comités técnicos s on enviados se c i r c u l a n a los organismos miembros para votación.
Prólogo Pár 4, Frase 1
S + A Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de e st e do c u m en t o est a Norm a I nt ernac ional puedan estar sujetos a derechos de patente
Prólogo Pár 5 S + ALa Norm a I nt ernac ional La Norma ISO 9001 f ueha s i d o preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Prólogo Pár. 6 S
Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Ésta constituye la revisión técnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003: 1994 pueden ut ilizar est a Norm a I nt ernac ional exc luyendo c iert os requis it os , de ac uerdo c on lo est ablec ido en el apart ado 1. 2.
AE s t a c uar t a ed i c i ón anu la y s u st i tuye a la t er c era ed i c i ón ( I S O 9001 : 2000), que h a s ido m odi f i c ada p a ra c l a r i f i c ar p un t os en el t e x t o y a u m en t ar l a c o m pa t ibil i d a d c o n la Nor m a I S O 14001 : 2004
44
Prólogo Pár. 7 S
E st a edic ión de la Norm a IS O 9001 inc orpora un t ít ulo re vis ado, en el c ual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hec ho de que los requis it os del sist ema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del product o, pret enden t am bién aument ar la s at isf acc ión del client e.
Prólogo Nuevo pár. 7 A Los de t a l l e s de l o s c a m b i o s en t re la t er c era e d i c i ó n y es t a c uar t a ed i c i ón s e m u e st ran en el A ne x o B
Prólogo de la versión en español
Pár. 2 AArgentina, B o li v i a , B r a s i l , Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, Repúb li c a D o m i n i c ana, Uruguay y Venezuela.
Prólogo de la Pár. 4 S + Aversión en español
E s t a t raduc c i ón es par t e del re s u l tado del t raba jo que el Grupo IS O/TC 176 S TTG v i ene de s arro ll ando de s de s u c rea c i ón en el año 1999 para l ograr la un i f i c a c i ón de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
Nº de Capítulo
ISO 9001:2000
Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota
Adición (A) o Supresión (S) Texto modificado
0.1Pár. 1, Frase 2
SEl diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.
A El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los Frase 3 Nuevo pár.
ahoraNo es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
0.1 Pár. 4 AEsta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización
0.2 Pár. 2 S + APara que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
0.2 Pár. 3 ALa aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
0.3 Pár. 1 S + A
Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los son normas de sistemas de gestión de la calidad las cuales han sido diseñadas que se han diseñado para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes pero también pueden utilizarse de manera independiente. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.
0.3 Pár 2 S + ALa Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a satisfacer los requisitos del cliente.
45
0.3 Pár 3 S + A
La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación.
En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.
Nº de Capítulo
ISO 9001:2000
Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota
Adición (A) o Supresión (S) Texto modificado
0.4 Pár. 1 S + A Esta norma internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
0.4 Pár. 2 S + A
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
1.1 Punto a) S + A a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
Punto b) Ab) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Nota S NOTA −En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.
A
NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
1.2 Pár. 3 S + A
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
46
2 Pár. 1 S
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.
ALos documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
S + A ISO 9000:20002005 − Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
3 Pár 1 S + A Para el propósito de este documento esta norma internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
3 Pár. 2, 3 S Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
Nº de Capítulo
ISO 9001:2000
Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota
Adición (A) o Supresión (S) Texto modificado
4.1 Punto a) S + A a) Identificar determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
4.1 Punto c) S + A c) determinar los criterios y los métodos criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
4.1 Punto e) S + A e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e
4.1 Pár. 4 S + AEn los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
4.1 Nota 1 S + ANOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir incluyen los procesos para las actividades de gestión de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones, la medición, el análisis y la mejora.
4.1 Nuevas Notas
A NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.
4.2.1 Punto c) S + Ac) los procedimientos documentados y los registros requeridos por en esta Norma
Internacional, y
4.2.1 Punto d) S + A d) los documentos, incluidos los registros necesitados por la organización que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos y
4.2.1 Punto e) S e) los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4).
47
4.2.1 Nota 1 S + ANOTA 1 Cuando aparece aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
4.2.3 Pár 1 A Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
4.2.3 Punto c) S + A c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente revisión actual de los documentos,
4.2.3 Punto f) S + Af) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
Nº de Capítulo
ISO 9001:2000
Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota
Adición (A) o Supresión (S) Texto modificado
4.2.4 Pár. 1 S + A Los registros deben establecerse y mantenerse establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
5.4.2 Punto a) A a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
5.5.2 Pár. 1 S + A La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya
5.6.1 Pár 1Cambio de lugar
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
5.6.2 Título del capítulo
A Información de entrada para la revisión
5.6.2 Pár. 1 A La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) los resultados de auditorías,
6.2.1 Pár. 1 S + A El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
Nueva Nota A NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
6.2.2Título del
CapítuloS + A Competencia, formación y toma de conciencia y formación
6.2.2Puntos a) y b)
S + Aa) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades para lograr la competencia necesaria,
48
6.3 Punto c) A c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).
6.4 Nueva Nota ANOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
Nº de Capítulo
ISO 9001:2000
Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota
Adición (A) o Supresión (S) Texto modificado
7.1 Punto b) A b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto;
7.1 Punto c) Ac) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
7.1 Notas 1 y 2 S + ANOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.
7.2.1 Punto c) S + A c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el aplicables al producto, y
Punto d) S + A d) cualquier requisito adicional determinado por que la organización considere necesario.
Nueva Nota A NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
7.3.1 Nueva Nota ANOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.
7.3.2 Pár. 2 S + AEstos Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Pár. 1 S + A Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
7.3.3 Nueva Nota A NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.
7.3.7 Párr. 1 y 2
Sin cambio de texto. Fusión de los párrafos
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.4.1 Pár. 1 S + ALa organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
49
7.4.2 Pár. 1 ALa información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y
7.5.1 Punto d) S + A d) la disponibilidad y uso de dispositivos equipos de seguimiento y medición,
7.5.1 Punto f) A f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Pár. 1 S + A
La organización debe validar aquellos procesos todo proceso de producción y de prestación del servicio donde cuando los productos resultantes no puedan pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que y, como consecuencia, las deficiencias se hagan aparentes aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
Nº de Capítulo
ISO 9001:2000
Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota
Adición (A) o Supresión (S) Texto modificado
7.5.2 Punto b) A b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal
7.5.3 Pár. 2 A La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.
7.5.3 Pár. 3 S + A Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).
7.5.4Pár. 1, Frase 3
S + ASi cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda pierde, deteriore deteriora o que de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4).
Nota A NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
7.5.5 Pár. 1 S + A
La organización debe preservar la conformidad del el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Esta Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Título S + A Control de los dispositivos equipos de seguimiento y de medición
7.6 Pár. 1 S + ALa organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos equipos de medición y seguimiento seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, (véase 7.2.1).
7.6 Punto a) S + A
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);
7.6 Punto c) S + A c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;
50
7.6Pár. 4, Frase 3
Ahora nuevo Pár. 5, sin cambios
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación
(véase 4.2.4).
7.6 Nota S + A
NOTA − Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.
NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.
8.1 Punto a) S + A a) demostrar la conformidad del producto con los requisitos del producto,
8.2.1 Nueva Nota A
NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
8.2.2 Nuevo Pár. 3 A Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsa- bilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
8.2.2 Pár. 3
Ahora
Pár. 4
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).
8.2.2Pár. 4, Frase 1
Ahora
Pár. 5
A
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
8.2.2 Nota S + ANOTA Véase la Norma ISO 19011 las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e
ISO 10011-3 a modo de para orientación.
Nº de Capítulo
ISO 9001:2000
Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota
Adición (A) o Supresión (S) Texto modificado
8.2.3Pár. 1, Frase 3
SCuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
8.2.3 Nueva Nota ANOTA Al determinar los métodos apropriados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
8.2.4 Pár. 1 S + A
La organización debe medir y hacer un seguimiento de hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
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Pár. 2 S + ADebe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).
Pár. 3 ALa liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3Pár. 1, Frases 1 y 2
S + A
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional intencionados. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
8.3 Pár. 2 A Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
8.3Nuevo punto d)
Ad) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Pár. 3Movido para ser Pár. 4
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Pár. 4Movido para ser Pár. 3
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Pár. 5Ahora nuevo punto d)
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
8.4 Punto b) S + A b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1), (véase 8.2.4),
Punto c) A c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y
Punto d) A d) los proveedores (véase 7.4)
8.5.2 Pár. 1 S + A La organización debe tomar acciones para eliminar la causa las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
8.5.2 Punto f) A f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Punto e) A e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Anexo A Completo S + A Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 14001:2004
Anexo B Completo S + A Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2000
Bibliografía
Nuevas referencias y referencias modificadas
S + AActualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la Norma ISO 9004, que se encuentra en revisión), las nuevas ediciones de normas o las normas anuladas.
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Borrador sujeto a aprobación de la Norma Internacional ISO 9001:2015 (Inglés)
ForewordISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This 5th edition of ISO 9001 cancels and replaces the 4th edition (ISO 9001:2008). This new edition represents a technical revision compared to the earlier edition, through the adoption of a revised clause sequence, the adaptation of the revised “quality management principles” and of new concepts.
NOTE TO THIS TEXT (which will not be included in the published International Standard):
This text has been prepared using the “high-level structure” (i.e. clause sequence, common text and terminology) provided in Annex SL, Appendix 2 of the ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013. This is intended to enhance alignment among ISO’s management system
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standards, and to facilitate their implementation for organizations that need to meet the requirements of two or more such standards simultaneously.
The clause sequence of ISO 9001:2008 has been changed to be consistent with “Annex SL”. The text of Annex SL is highlighted in the main body of the text (Clauses 1 to 10) by the use of blue font. This is only to facilitate analysis and will not be incorporated in the final version of ISO 9001.
This new harmonized approach allows for the addition of discipline-specific (in this case quality-specific) text which has been applied by including the following:
a) specific quality management system requirements considered essential to meet the scope of the ISO 9001 standard;
b) text to reflect the use of the Quality Management Principles that form the basis for ISO’s quality management system standards;
c) requirements and notes to clarify and ensure consistent interpretation and implementation of the common text in the context of a quality management system.
0 Introduction
0.1 GeneralThe adoption of a quality management system ought to be a strategic decision for an organization. A robust quality management system can help an organization to improve its overall performance and forms an integral component of sustainable development initiatives. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by the context of the organisation and the changes in that context, particularly with respect to:
a) its specific objectives;b) the risks associated with its context and objectives;c) the needs and expectations of its customers and other relevant interested parties;d) the products and services it provides;e) the complexity of processes it employs and their interactions;f) the competence of persons within or working on behalf of the organization;g) its size and organizational structure.
The context of an organization can include internal factors such as organizational culture, and external factors such as the socio-economic conditions under which it operates; consequently all the requirements of this International Standard are generic but the ways in which they are applied can differ from one organization to another. Accordingly, it is not the intent of this International Standard to imply the need for uniformity in the structure of different quality management systems, or uniformity of documentation to align to the clause structure of this International Standard, or to impose specific terminology to be used within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services.
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Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
This International Standard can be used by internal and external parties, to assess the organization's ability to consistently meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the products and services it provides, the organization's own requirements and its aim to enhance customer satisfaction.
0.2 The ISO standards for quality managementThis International Standard is one of the three core standards in the ISO portfolio of quality management system standards.
— ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides an essential background for the proper understanding and implementation of this International Standard. The quality management principles described in detail in ISO 9000 were developed by ISO/TC 176, and have been taken into consideration during the development of this International Standard. These principles are not requirements in themselves, but they form the foundation of the requirements specified by this International Standard. An outline of the quality management principles is included in an Annex B to this International Standard.
— ISO 9001 (this International Standard) specifies requirements aimed primarily at giving confidence in the products and services provided by an organization and thereby improving customer satisfaction (see Clause 1 Scope). Its proper implementation can also be expected to bring other organizational benefits such as improved internal communication, better understanding and control of the organization’s processes, and reduction in defects and waste.
— ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this International Standard to address a broader range of topics that can lead to continual improvement of the organization's overall performance. ISO 9004 includes guidance on a self-assessment methodology for an organization to be able to evaluate the level of maturity of its quality management system.
Other standards that have been developed to support the implementation of a quality management system include those in the ISO 10000 number range. These include guidelines on customer satisfaction, quality plans, quality management in projects, configuration management, measurement processes and measuring equipment, documentation, financial and economic benefits of quality management, training, statistical techniques, the involvement and competence of people, selection of quality management system consultants and auditing of management systems. These standards are described further in Annex C of this International Standard.
0.3 Process approachConsistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system. This
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International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Clause 4.4 of this International Standard includes specific requirements considered essential to the adoption of a process approach.
The process approach applies systematic definition and management of processes and their interactions so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using a “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) methodology (see 0.4) with an overall focus on “Risk-based thinking” aimed at preventing undesirable outcomes (see 0.5).
When used within a quality management system, the process approach ensures:
a) understanding and consistently meeting requirements;b) consideration of processes in terms of added value;c) the achievement of effective process performance;d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 illustrates the process linkages between Clauses 4 to 10 of this International Standard. This shows that customers play a significant role in defining the input requirements that the organization needs to meet at all stages of its quality management system. In addition, the needs and expectations of other relevant interested parties can also play a role in defining those requirements. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perceptions as to whether the organization has met these requirements.
The schematic model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show the individual processes at a detailed level. Each of these processes, and the system as a whole, can be managed using the PDCA methodology described in Clause 0.4 of this International Standard.
Figure 1 — Model of a process-based quality management system, showing the links to the clauses of this International Standard
56
fig_1
0.4 Plan-Do-Check-Act cycleThe methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes and to the quality management system as a whole. The clauses of this International Standard broadly follow the PDCA cycle which can be briefly described as follows:
— Plan: establish the objectives of the system and its component processes, and the resources needed to deliver results in accordance with customers’ requirements and the organization’s policies.
— Do: implement what was planned.— Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and
services against policies, objectives and requirements, and report the results.— Act: take actions to improve process performance, as necessary.
Figure 2 shows schematically how a single process within the quality management system can be managed using the PDCA cycle.
Figure 2 — Schematic representation of a single process within the system
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fig_2
0.5 “Risk-based thinking”Risk is the effect of uncertainty on an expected result and the concept of risk-based thinking has always been implicit in ISO 9001. This International Standard makes risk-based thinking more explicit and incorporates it in requirements for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system. Organizations can choose to develop a more extensive risk-based approach than is required by this International Standard, and ISO 31000 provides guidelines on formal risk management which can be appropriate in certain organizational contexts.
Not all the processes of the quality management system represent the same level of risk in terms of the organization’s ability to meet its objectives, and the consequences of process, product, service or system nonconformities are not the same for all organizations. For some organizations, the consequences of delivering nonconforming products and services can result in minor inconvenience to the customer; for others, the consequences can be far-reaching and fatal. “Risk-based thinking” therefore means considering risk qualitatively (and, depending on the organization’s context, quantitatively) when defining the rigour and degree of formality needed to plan and control the quality management system, as well as its component processes and activities.
0.6 Compatibility with other management system standardsThis International Standard has adopted the “high-level structure” (i.e. clause sequence, common text and common terminology) developed by ISO to improve alignment among its International Standards for management systems. An explanation of some of the key elements of the “high level structure” and some of the key changes introduced in this International Standard is provided in Annex A.
This International Standard defines the requirements in an order that is consistent with organizational planning and process management, i.e.:
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— Understanding the context of the organization, its quality management system and processes (Clause 4)
— Leadership, policy and responsibilities (Clause 5)— Processes for planning and consideration of risks and opportunities (Clause 6)— Processes for support, including resources, people and information (Clause 7)— Operational processes related to customers and products and services (Clause 8)— Processes for performance evaluation (Clause 9)— Processes for improvement (Clause 10).
It is important to emphasize, however, that organizations are not required to follow an identical clause-by-clause sequence when defining their quality management system, and they are encouraged to use the Process Approach as described in Clauses 0.3 to 0.5 of this International Standard.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management. However, this International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA methodology and risk-based thinking to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards as it sees fit. It is possible for an organization to adapt its existing management system in order to address the requirements of this International Standard.
A matrix showing the correlation between the clauses of this International Standard and ISO 9001:2008 can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public.
[Note to this DIS: The matrix will only be available after the June meeting of ISO/TC 176/SC 2/WG 23]
1 ScopeThis International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product or service that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.
NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.
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NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
2 Normative referencesThere are no normative references. This clause is included to maintain clause numbering alignment with other ISO management system standards,
3 Terms and definitionsFor the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.01 OrganizationPerson or group of people that has its own functions (3.25) with responsibilities, authorities and relationships to achieve its objectives (3.08)
Note 1 to entry: The concept of organization includes, but is not limited to sole-trader, company, corporation, firm, enterprise, authority, partnership, association, charity or institution, or part or combination thereof, whether incorporated or not, public or private.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.1]
3.02 Interested partyPerson or organization (3.01) that can affect, be affected by, or perceive themselves to be affected by a decision or activity
EXAMPLE: Customers (3.26), owners, people in an organization (3.01), suppliers (3.27), bankers, unions, partners or society that may include competitors or opposing pressure groups.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.4]
3.03 RequirementNeed or expectation that is stated, generally implied or obligatory
Note 1 to entry: “Generally implied” means that it is custom or common practice for the organization (3.01) and interested parties (3.02) that the need or expectation under consideration is implied.
Note 2 to entry: A specified requirement is one that is stated, for example in documented information (3.11).
Note 3 to entry: A qualifier can be used to denote a specific type of requirement e.g. product (3.47) requirement, quality management (3.30) requirement, customer (3.26) requirement, quality requirement.
Note 4 to entry: Requirements can be generated by different interested parties (3.02).
Note 5 to entry: It can be necessary for achieving high customer satisfaction (3.57) to fulfil an expectation of a customer (3.26) even if it is neither stated nor generally implied or obligatory.
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[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.4]
3.04 Management systemSet of interrelated or interacting elements of an organization (3.01) to establish policies (3.07) and objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve those objectives
Note 1 to entry: A management system can address a single discipline or several disciplines e.g. quality management (3.30), financial management (3.29) or environmental management.
Note 2 to entry: The management system elements establish the organization’s (3.01) structure, roles and responsibilities, planning, operation, policies (3.07), practices, rules, beliefs, objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve those objectives.
Note 3 to entry: The scope of a management system may include the whole of the organization (3.01), specific and identified functions (3.25) of the organization, specific and identified sections of the organization, or one or more functions across a group of organizations.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.2.1]
3.05 Top managementPerson or group of people who directs and controls an organization (3.01) at the highest level
Note 1 to entry: Top management has the power to delegate authority and provide resources within the organization (3.01).
Note 2 to entry: If the scope of the management system (3.04) covers only part of an organization (3.01), then top management refers to those who direct and control that part of the organization.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.1.1]
3.06 EffectivenessExtent to which planned activities are realized and planned results achieved
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.7]
3.07 PolicyIntentions and direction of an organization (3.01), as formally expressed by its top management (3.05)
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.5]
3.08 ObjectiveResult to be achieved
Note 1 to entry: An objective can be strategic, tactical, or operational.
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Note 2 to entry: Objectives can relate to different disciplines (such as financial, health and safety, and environmental goals) and can apply at different levels (such as strategic, organization-wide, project, product (3.47), service (3.48), and process (3.12)).
Note 3 to entry: An objective can be expressed in other ways, e.g. as an intended outcome, a purpose, an operational criterion, as a quality (3.37) objective, or by the use of other words with similar meaning (e.g. aim, goal, or target).
Note 4 to entry: In the context of quality management systems (3.33), quality objectives are set by the organization (3.01), consistent with the quality policy (3.34), to achieve specific results.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.1]
3.09 RiskEffect of uncertainty on an expected result
Note 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative
Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information (3.50) related to, understanding or knowledge (3.53) of, an event, its consequence, or likelihood.
Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential “events” (as defined in ISO Guide 73-209, 3.5.1.3) and “consequences” (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), or a combination of these.
Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in circumstances) and the associated “likelihood” (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1) of occurrence.
Note 5 to entry: The term “risk” is sometimes used when there is only the possibility of negative consequences
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.4]
3.10 CompetenceAbility to apply knowledge (3.53) and skills to achieve intended results
Note 1 to entry: Demonstrated competence is sometimes referred to as qualification.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.6]
3.11 Documented informationInformation (3.50) required to be controlled and maintained by an organization (3.01) and the medium on which it is contained
Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source.
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Note 2 to entry: Documented information can refer to:
— the quality management system (3.33), including related processes (3.12);— information (3.50) created in order for the organization (3.01) to operate
(documentation);— evidence of results achieved (records).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.1.1.1]
3.12 ProcessSet of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs (3.46)
Note 1 to entry: Inputs to a process are generally outputs (3.46) of other processes.
Note 2 to entry: In some processes, some inputs become outputs (3.46) without any transformation e.g. a blueprint used in a manufacturing process or a catalyst in a chemical process.
Note 3 to entry: Processes in an organization (3.01) are generally planned and carried out under controlled conditions to add value.
Note 4 to entry: A process where the conformity (3.18) of the resulting output (3.46) cannot be readily or economically validated is frequently referred to as a “special process”.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.1]
3.13 PerformanceMeasurable result
Note 1 to entry: Performance can relate either to quantitative or qualitative findings.
Note 2 to entry: Performance can relate to the management (3.29) of activities, processes (3.12), products (3.47), services (3.48), systems (3.31) or organizations (3.01).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.5]
3.14 Outsource (verb)Make an arrangement where an external organization (3.01) performs part of an organization’s function (3.25) or process (3.12)
Note 1 to entry: An external organization (3.01) is outside the scope of the management system (3.04), although the outsourced function (3.25), or process (3.12), is within the scope.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.3]
3.15 MonitoringDetermining (3.67) the status of a system (3.31), a process (3.12) or an activity
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Note 1 to entry: To determine the status, there may be a need to check, supervise or critically observe.
Note 2 to entry: Monitoring is generally a determination (3.67) of the object (3.36) being monitored, carried out at different stages or at different times.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.1.2]
3.16 MeasurementProcess (3.12) to determine (3.67) a value
Note 1 to entry: According to ISO 3534-2:2006 the value determined is generally the value of a quantity.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.3]
3.17 AuditSystematic and independent process (3.12) for obtaining objective evidence (3.61) and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria (3.60) are fulfilled
Note 1 to entry: An audit can be an internal audit (first party), or an external audit (second party or third party), and it can be a combined audit or a joint audit.
Note 2 to entry: Internal audits, sometimes called first-party audits are conducted by, or on behalf of, the organization (3.01) itself for management (3.29) review (3.68) and other internal purposes, and may form the basis for an organization’s declaration of conformity (3.18). In many cases, particularly in smaller organizations, independence can be demonstrated by the freedom from responsibility for the activity being audited.
Note 3 to entry: External audits include those generally called second and third-party audits. Second party audits are conducted by parties having an interest in the organization (3.01), such as customers (3.26), or by other persons on their behalf. Third-party audits are conducted by external, independent auditing organizations such as those providing certification/registration of conformity (3.18) to ISO 9001 or ISO 14001.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.1, modified – the definition has been modified and the original Note 1 to entry has been deleted]
3.18 ConformityFulfilment of a requirement (3.03)
Note 1 to entry: to term: In English the word 'conformance' is synonymous but deprecated. In French the word 'compliance' is synonymous but deprecated.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.6]
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3.19 NonconformityNon-fulfilment of a requirement (3.03)
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.5]
3.20 Corrective actionAction to eliminate the cause of a nonconformity (3.19) and to prevent recurrence
Note 1 to entry: to definition: There can be more than one cause for a nonconformity (3.19).
Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.11.2]
3.21 Continual improvementRecurring activity to enhance performance (3.13)
Note 1 to entry: The process (3.12) of establishing objectives (3.08) and finding opportunities for improvement (3.28) is a continual process through the use of audit findings (3.62) and audit conclusions, analysis of data (3.49), management (3.29) reviews (3.68) or other means and generally leads to corrective action (3.21) or preventive action.
3.22 CorrectionAction to eliminate a detected nonconformity (3.19)
Note 1 to entry: A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.21).
Note 2 to entry: A correction can be, for example, rework or regrade.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.11.3]
3.23 InvolvementEngagement in, and contribution to, shared objectives (3.08)
[SOURCE: ISO 10018:2012, 3.5]
3.24 Context of the organizationBusiness environment
Combination of internal and external factors and conditions that can have an effect on an organization's (3.01) approach to its products (3.47), services (3.48) and investments and interested parties (3.02)
Note 1 to entry: The concept of context of the organization is equally applicable to not-for-profit or public service (3.48) organizations (3.01) as it is to those seeking profits.
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Note 2 to entry: In English this concept is often referred to by other phrases such as business environment, organizational environment or ecosystem of an organization (3.01).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.3]
3.25 FunctionRole to be carried out by a designated unit of the organization (3.01)
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.5]
3.26 CustomerPerson or organization (3.01) that could or does not receive a product (3.47) or a service (3.48) is intended for or required by this person or organization
EXAMPLE: Consumer, client, end-user, retailer, input to internal process (3.12), beneficiary and purchaser.
Note 1 to entry: A customer can be internal or external to the organization (3.01). Customers outside of the organization are external customers. The output (3.46) of each internal process (3.12) is the input of the next process. The next process is the internal customer of the preceding process.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.6]
3.27 SupplierProvider
Person or organization (3.01) that provides a product (3.47) or a service (3.48)
EXAMPLE: Producer, distributor, retailer or vendor of a product (3.47) or a service (3.48) or information (350).
Note 1 to entry: A provider can be internal or external to the organization (3.01).
Note 2 to entry: In a contractual situation, a supplier is sometimes called a “contractor”.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.7]
3.28 ImprovementActivity to enhance performance (3.13)
Note 1 to entry: Improvement can be achieved by a recurring or by a singular activity.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.3.1]
3.29 ManagementCoordinated activities to direct and control an organization (3.01)
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Note 1 to entry: Management can include establishing policies (3.07) and objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve these objectives.
Note 2 to entry: The term “management” sometimes refers to people, i.e. a person or group of people with authority and responsibility for the conduct and control of an organization (3.01). When “management” is used in this sense, it should always be used with some form of qualifier to avoid confusion with the concept of “management” as a set of activities defined above. For example, “management shall…” is deprecated whereas “top management (3.05) shall…” is acceptable. Otherwise different words should be adopted to convey the concept when related to people e.g. managerial or managers.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.3.2]
3.30 Quality managementManagement (3.29) with regard to quality (3.37)
Note 1 to entry: Quality management generally includes establishment of the quality policy (3.34) and quality objectives (3.45), quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.3.2.1]
3.31 SystemSet of interrelated or interacting elements
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.1]
3.32 InfrastructureSystem (3.31) of facilities, equipment and services (3.48) needed for the operation of an organization (3.01)
3.33 Quality management systemManagement system (3.04) with regard to quality (3.37)
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.1.2.1]
3.34 Quality policyPolicy (3.07) related to quality (3.37)
Note 1 to entry: Generally the quality policy is consistent with the overall policy (3.07) of the organization (3.01), can be aligned with the organization’s vision and mission and provides a framework for the setting of quality objectives (3.45).
Note 2 to entry: Quality management (3.30) principles presented in this International Standard can form a basis for the establishment of a quality policy (3.34)
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.5.1]
67
3.35 StrategyPlanned activities to achieve an objective (3.08).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.8]
3.36 ObjectEntity
Anything perceivable or conceivable
[SOURCE: ISO 1087-1:2000]
EXAMPLE: Product (3.47), service (3.48), process (3.12), person, organization (3.01), system (3.31), resource.
Note 1 to entry: Objects may be material (e.g. an engine, a sheet of paper, a diamond), immaterial (e.g. conversion ratio, a project plan) or imagined (e.g. a unicorn).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.1]
3.37 QualityDegree to which a set of inherent characteristics (3.65) of an object (3.36) fulfils requirements (3.03)
Note 1 to entry: The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
Note 2 to entry: “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in the object (3.36).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.2]
3.38 Statutory requirementObligatory requirement (3.03) specified by a legislative body
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.4.2]
3.39 Regulatory requirementObligatory requirement (3.03) specified by an authority mandated by a legislative body
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.4.3]
3.40 DefectNonconformity (3.19) related to an intended or specified use
Note 1 to entry: The distinction between the concepts defect and nonconformity (3.19) is important as it has legal connotations, particularly those associated with product (3.47) and service (3.48) liability issues.
68
Note 2 to entry: The intended use as intended by the customer (3.26) can be affected by the nature of the information (3.50), such as operating or maintenance instructions, provided by the supplier (3.27).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.5.1]
3.41 TraceabilityAbility to trace the history, application or location of an object (3.36)
Note 1 to entry: When considering a product (3.47) or a service (3.48), traceability can relate to:
— the origin of materials and parts;— the processing history; and— the distribution and location of the product (3.47) or service (3.48) after delivery.
Note 2 to entry: In the field of metrology the definition in ISO/IEC GUIDE 99: 2007, is the accepted definition.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.8]
3.42 InnovationProcess (3.12) resulting in a new or substantially changed object (3.36)
Note 1 to entry: The object (3.36) for the purpose of innovation can be e.g. a management system (3.04), a process (3.12),a product (3.47), a service (3.48) or technology.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.1.2]
3.43 ContractBinding agreement
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.4]
3.44 Design and developmentSet of processes (3.12) that transforms requirements (3.03) for an object (3.36) into more detailed requirements
Note 1 to entry: The requirements (3.03) forming input to design and development can be expressed in a broader, more general sense than the requirements forming the output (3.46) of design and development. In a project there can be several design and development stages.
Note 2 to entry: In English the words “design” and “development” and the term “design and development” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development. In French the words “conception” and “development” and the term “conception et development” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development.
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Note 3 to entry: A qualifier can be applied to indicate the nature of what is being designed and developed, e.g. product (3.47) design and development, or process (3.12) design and development.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.5]
3.45 Quality objectiveObjective (3.08) related to quality (3.37)
Note 1 to entry: Quality objectives are generally based on the organization's (3.01) quality policy (3.34).
Note 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions (3.25) and levels in the organization (3.01).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.1.1]
3.46 OutputResult of a process (312)
Note 1 to entry: There are four generic output categories, as follows:
— services (e.g. transport);— software (e.g. computer program, dictionary);— hardware (e.g. engine mechanical part);— processed materials (e.g. lubricant).
Many outputs comprise elements belonging to different generic output categories. Whether the output is then called service, product, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example, a car consists of hardware (e.g. tires), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).
Note 2 to entry: The ownership of a product can usually be transferred. This is not necessarily the case for a service.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.3]
3.47 ProductOutput (3.46) that is a result of activities where none of them necessarily is performed at the interface between the provider (3.27) and the customer (3.26)
Note 1 to entry: Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods. Software consists of
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information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or documented information (3.11).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.3.1, modified – Note 1 to entry has been modified]
3.48 ServiceIntangible output (3.46) that is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the provider and the customer
Note 1 to entry: Provision of a service can involve, for example, the following:
— an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. a car to be repaired);— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income
statement needed to prepare a tax return);— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of
knowledge transmission);— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants);
A service is usually experienced by the customer.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.3.2]
3.49 DataFacts about an object (3.36)
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.1]
3.50 InformationMeaningful data (3.49)
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.1.1]
3.51 Objective evidenceData (3.49) supporting the existence or verity of something
Note 1 to entry: Objective evidence may be obtained through observation, measurement (3.16), test, or other means.
Note 2 to entry: Objective evidence for the purpose of audit (3.17) generally consists of records, statements of fact or other information (3.50) which are relevant to the audit criteria (3.60) and verifiable
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.1.2]
3.52 Information system<QMS> network of communication channels used within an organization (3.01)
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.2]
71
3.53 KnowledgeAvailable collection of information (3.50) being a justified belief and having a high certainty to be true
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.3]
3.54 VerificationConfirmation, through the provision of objective evidence (3.51), that specified requirements (3.03) have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of determination (3.67) such as performing alternative calculations or reviewing documented information (3.11).
Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process (3.12)
Note 3 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.5, modified – Note 1 to entry has been modified]
3.55 ValidationConfirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements (3.03) for a specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence (3.51) needed for a validation is the result of a test or other form of determination (3.67) such as performing alternative calculations or reviewing documented information (3.11).
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.6, modified – Note 1 to entry has been modified]
3.56 FeedbackOpinions, comments and expressions of interest in a product, a service or a complaints-handling process
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.9.2]
3.57 Customer satisfactionCustomer’s (3.26) perception of the degree to which the customer’s expectations have been fulfilled
Note 1 to entry: It can be that the customer’s (3.26) expectation is not known to the organization (3.01), or even to himself/herself until the product (3.47) or service (3.48) is delivered. It can be
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necessary for achieving high customer satisfaction to fulfil an expectation of a customer even if it is neither stated nor generally implied or obligatory.
Note 2 to entry: Complaints (3.58) are a common indicator of low customer satisfaction but their absence does not necessarily imply high customer satisfaction.
Note 3 to entry: Even when customer (3.26) requirements (3.03) have been agreed with the customer and fulfilled, this does not necessarily ensure high customer satisfaction.
Note 4 to entry: See ISO 10004, Quality Management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.9.3]
3.58 ComplaintCustomer satisfaction> expression of dissatisfaction made to an organization (3.01), related to its product (3.47) or service (3.48), or the complaints-handling process (3.12) itself, where a response or resolution is explicitly or implicitly expected
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.9.4]
3.59 Audit programmeSet of one or more audits (3.17) planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.9]
3.60 Audit criteriaSet of policies (3.07), documented information (3.11) or requirements (3.03) used as a reference against which audit evidence (3.61) is compared
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.12, modified]
3.61 Objective / audit evidenceRecords, statements of fact or other information (3.50), which are relevant to the audit criteria (3.60) and verifiable
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.13]
3.62 Audit findingsResults of the evaluation of the collected audit evidence (3.61) against audit criteria (3.60)
Note 1 to entry: Audit findings indicate conformity (3.18) or nonconformity (3.19).
Note 2 to entry: Audit findings can lead to the identification of opportunities for improvement (3.28) or recording good practices.
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Note 3 to entry: In English, if the audit criteria (3.60) are selected from statutory requirements (3.38) or regulatory requirements (3.39), the audit finding can be called compliance or non-compliance.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.14]
3.63 ConcessionPermission to use or release (3.64) a product (3.47) or service (3.48) that does not conform to specified requirements (3.03)
Note 1 to entry: A concession is generally limited to the delivery of products (3.47) and services (3.48) that have nonconforming (3.19) characteristics (3.65) within specified limits and is generally given for a limited quantity of products and services, for a period of time, and for a specific use.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.11.5]
3.64 ReleasePermission to proceed to the next stage of a process (3.12)
Note 1 to entry: In English, in the context of software and documented information (3.11), the word “release” is frequently used to refer to a version of the software or the documented information itself.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.11.7, modified – The Note to entry has been modified]
3.65 CharacteristicDistinguishing feature
Note 1 to entry: A characteristic can be inherent or assigned.
Note 2 to entry: A characteristic can be qualitative or quantitative.
Note 3 to entry: There are various classes of characteristic, such as the following:
a) physical (e.g. mechanical, electrical, chemical or biological characteristics);b) sensory (e.g. related to smell, touch, taste, sight, hearing);c) behavioural (e.g. courtesy, honesty, veracity);d) temporal (e.g. punctuality, reliability, availability).e) ergonomic (e.g. physiological characteristic, or related to human safety);f) functional (e.g. maximum speed of an aircraft).
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.12.1]
3.66 Performance indicatorPerformance metric
74
Characteristic (3.65) having significant impact on realization of the output (3.46) and customer satisfaction (3.57)
EXAMPLE: Nonconformities (3.19) per million opportunities, first time capability, nonconformities per unit.
Note 1 to entry: The characteristic (3.65) can be quantitative or qualitative
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.12.1.2]
3.67 DeterminationActivity to find out one or more characteristics (3.65) and their characteristic values
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.1]
3.68 ReviewDetermination (3.67) of the suitability, adequacy or effectiveness (3.06) of an object (3.36) to achieve established objectives (3.08)
EXAMPLE: Management (3.29) review, design and development review, review of customer (3.26) requirements (3.03), nonconformity (3.19) review and peer review.
Note 1 to entry: Review can also include the determination (3.67) of efficiency.
[SOURCE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.1.1]
3.69 Measuring equipmentMeasuring instrument, software, measurement standard, reference material or auxiliary apparatus or combination thereof necessary to realize a measurement (3.16) process (3.12).
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its contextThe organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic directionand that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.
The organization shall monitor and review the information about these external and internal issues.
NOTE 1 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social, and economic environments, whether international, national, regional or local.
NOTE 2 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture knowledge and performance of the organization.
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4.2 Understanding the needs and expectations of interested partiesDue to their impact or potential impactonthe organisation’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine:
a) The interested parties that are relevant to the quality management system;b) The requirements of these interested parties that are relevant to the quality
management system.
The organization shall monitor and review the information about these interested parties an their relevant requirements
4.3 Determining the scope of the quality management systemThe organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope.
When determining this scope, the organization shall consider
a) The external and internal issues referred to in 4.1b) The requirements of relevant interested parties referred to in 4.2c) The products and services of the organization.
Where a requirement of this International Standard within the determined scope can be applied, then it shall be applied by the organization.
If any requirement(s) of this International Standard cannot be applied, this shall not affect the organization’s ability or responsibility to ensure conformity of products and services.
The scope shall be available and be maintained as documented information stating the:
— products and services covered by the quality management system; — justification for any instance where a requirement of this International Standard cannot be
applied.
4.4 Quality management systemand its processesThe organization shall establish, implement, maintain and continually improve a qualitymanagement system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the requirements of this International Standard.
The organization shall determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization and shall determine:
a) the inputs required and the outputs expected from these processes; b) the sequence and interaction of these processes;
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c) the criteria, methods, including measurements and related performance indicators needed to ensure the effective operation, and control of these processes;
d) the resources needed and ensure their availability; e) the assignment of the responsibilities and authorities for these processf) the risk an opportunities in accordance with the requirements of 6.1, and plan and
implement the appropriate actions to address them;g) the methods for monitoring, measuring, as appropriate, and evaluation of process
and, if needed, the changes to processes to ensure that they achieve intended results;h) opportunities for improvement of the process and the quality management system.
The organization shall maintain documented information to the extent necessary to support the operation of process and retain documented information to the extent necessary to have confidence that the process are being carried out as planned.
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 Leadership and commitment for the quality management systemTop management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by:
a) taking accountability of the effectiveness of the quality management system; b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality
management system and are compatible with the strategic direction and the context of the organization;
c) ensuring that the quality policy is communicated, understood and applied within the organization;
d) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization’s business processes;
e) promoting awareness of the process approach; f) ensuring that the resources needed for the quality management system are available; g) communicating the importance of effective quality management and of conforming to
the quality management system requirements; h) ensuring that the quality management system achieves its intended results; i) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the
quality management system; j) promoting continual improvement; k) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it
applies to their areas of responsibility
NOTE Reference to “business” in this international standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to purposes of the organization’s existence, whether the organization is public, private, for profit or not for profit.
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5.1.2 Costumer focusTop management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that:
a) costumer requirements an applicable statutory and regulatory requirements are determined and met;
b) the risk an opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed;
c) the focus on consistently providing products and services that meet customer an applicable statutory and regulatory requirements is maintained.
d) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.
5.2 Quality policy
5.2.1 Top management shall establish, review and maintain a quality policy that:
a) is appropriate to the purpose and context of the organization; b) provides a framework for setting and reviewing quality objectives; c) includes a
commitment to satisfy applicable requirements; c) Includes a commitment to satify applicable requirements;d) includes a commitment to continual improvement of the quality management system.
5.2.2 The quality policy shall:
a) be available as documented information; b) be communicated, understood and applied within the organization; c) be available to relevant interested parties, as appropriate.
5.3 Organizational roles, responsibilities and authoritiesTop management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization.
Top management shall assign the responsibility and authority for:
a) ensuring that the quality management system conforms to the requirements of this international standard;
b) ensuring that the process are delivering their intended outputs;c) reporting on the performance of the quality management system, on opportunities for
improvement and on the need for change or innovation, and especially for reporting to top management;
d) ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned an implemented.
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6 Planning for thee quality management system
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.1.1 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:
a) give assurance that thequality management system can achieve its intended result(s); b) prevent, oor reduce, undesired effects;c) achieve continual improvement.
6.1.2 The organization shall plan:a) actions to address these risks and opportunities;b) how to:
1) integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 4.4);
2) evaluate the effectiveness of these actions.
Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services.
NOTE Options to address risks and opportunities can include: avoiding risk, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision.
6.2 Quality objectives an planning to achieve them
6.2.1 The organization shall establish quality objetives at relevant functions, levels and process.The quality objectives shall:
a) be consistent with the quality policy,b) be measurable;c) take into account applicable requirements;d) be relevant to conformity of products ans services and enhancementof customer
satisfaction;e) be monitored;f) be communicated;g) be uodate as appropriate.
The organization shall retin documented information on the quality objetives
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6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine:
a) what will be done; b) what resources will berequired; c) who will be responsible; d) when it will be completed; e) how the results will be evaluated.
6.3 Planning of changesWhere the organization determines the need for change to the quality management system (see 4.4) the changeshall be carried out in a planned and systematic manner.
The organization shall consider:
a) the purpose of the change and any of its potential consequences; b) the integrity of the quality management system; c) the availability ofresources;d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities.
7 Support
7.1 Resources
7.1.1 GeneralThe organization shall determine and provide the resources needed for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system.
The organization shall consider:
a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources;b) what needs to be obtained from external providers.
7.1.2 People (at the moment blank clause)
7.1.3 (at the moment blank clause)
7.1.4 InfrastructureThe organization shall determine, provide and maintain the infrastructure for the operation of itsprocesses to achieve conformity of products and services.
NOTE Infrastructure can include:
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a) buildings and associated utilities;b) equipment including hardware and software;c) transportation;d) information and communication technology.
7.1.5 Environment for the operation of processesThe organization shall determine, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.
NOTE Environment for the operation of processes can include physical, social, psychological, environmental and other factors (such as temperature, humidity, ergonomics and cleanliness).
7.1.6 Monitoring and measuring resourcesWhere monitoring or measuring is used for evidence of conformity of products and services to specified requirements the organization shall determine the resources needed to ensure valid and reliable monitoring and measuring results.
The organization shall ensure that the resources provided:
a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken;
b) are maintained to ensure their continued fitness for their purpose.
The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of monitoring and measurement resources.
Where measurement traceability is: a statutory or regulatory requirement; a customer or relevant, interested party expectation; or considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results; measuring instruments shall be:
— verified or calibrated at specified intervals or prior to use against measurement standards traceable to international or national measurement standards. Where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information;
— identified in order to determine their calibration status;— safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would invalidate the
calibration status and subsequent measurement results.
The organization shall determine if the validity of previous measurement results has been adversely affected when an instrument is found to be defective during its planned verification or calibration, or during its use, and take appropriate corrective action as necessary.
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7.1.7 Organizational knowledgeThe organization shall determine the knowledge necessary for the operation of its processes and toachieve conformity of products and services.
This knowledge shall be maintained, and made available to the extent necessary.
When addressing changing needs and trends, the organization shall consider its current knowledgeand determine how to acquire or access the necessary additional knowledge.
NOTE 1 Organizational knowledge can include information such as intel ectual property and lessons learned.
NOTE 2 To obtain the knowledge required, the organization can consider:
a) internal sources (e.g. learning from failures and successful projects, capturing undocumented knowledge and experience of topical experts within the organization);
b) external sources (e.g. standards, academia, conferences, gathering knowledge with customers orproviders).
7.2 CompetenceThe organization shall:
a) determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects its quality performance;
b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience;
c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken;
d) retain appropriate documented information as evidence of competence.
NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of training to, the mentoring of, or the reassignment of currently employed persons; or the hiring or contracting of competent persons.
7.3 AwarenessPersons doing work under the organization’s control shall be aware of:
a) the quality policy;b) relevant quality objectives;c) their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the
benefits of improved quality performance;d) the implications of not conforming with the quality management system requirements.
7.4 CommunicationThe organization shall determine the internal and external communications relevant to the quality management system including:
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a) on what it wil communicate;b) when to communicate;c) with whom to communicate;d) how to communicate.
7.5 Documented information
7.5.1 GeneralThe organization’s quality management system shall include
a) documented information required by this International Standard;b) documented information determined by the organization as being necessary for the
effectiveness of the quality management system.
NOTE The extent of documented information for a quality management system can differ from one organization to another due to:
a) the size of organization and its type of activities, processes, products and services;b) the complexity of processes and their interactions;c) the competence of persons.
7.5.2 Creating and updatingWhen creating and updating documented information the organization shall ensure appropriate:
a) identification and description (e.g. a title, date, author, or reference number);b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. paper, electronic);c) review and approval for suitability and adequacy.
7.5.3 Control of documented Information
7.5.3.1 Documented information required by the quality management system and by this InternationalStandard shall be control ed to ensure:
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed;b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper use, or loss of
integrity).
7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall address the fol owing activities, as applicable:
a) distribution, access, retrieval and use;b) storage and preservation, including preservation of legibility;c) control of changes (e.g. version control);d) retention and disposition.
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Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and control ed.
NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information.
8 Operation
8.1 Operational planning and controlThe organization shall plan, implement and control the processes, as outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of products and services and to implement the actions determined in 6.1, by:
a) determining requirements for the product and services;b) establishing criteria for the processes and for the acceptance of products and services;c) determining the resources needed to achieve conformity to product and service
requirements;d) implementing control of the processes in accordance with the criteria;e) retaining documented information to the extent necessary to have confidence that the
processes have been carried out as planned and to demonstrate conformity of products and services to requirements.
The output of this planning shall be suitable for the organization's operations.
The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary.
The organization shall ensure that outsourced processes are control ed in accordance with 8.4.
8.2 Determination of requirements for products and services
8.2.1 Customer communicationThe organization shall establish the processes for communicating with customers in relation to:
a) information relating to products and services;b) enquiries, contracts or order handling, including changes;c) obtaining customer views and perceptions, including customer complaints;d) the handling or treatment of customer property, if applicable;e) specific requirements for contingency actions, when relevant.
8.2.2 Determination of requirements related to products and servicesThe organization shall establish, implement and maintain a process to determine the requirements for the products and services to be offered to potential customers.
The organization shall ensure that:
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a) product and service requirements (including those considered necessary by the organisation), andapplicable statutory and regulatory requirements, are defined;
b) it has the ability to meet the defined requirements and substantiate the claims for the products and services it offers.
8.2.3 Review of requirements related to products and servicesThe organization shall review, as applicable:
a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-deliveryactivities;
b) requirements not stated by the customer, but necessary for the customers' specified or intended use, when known;
c) additional statutory and regulatory requirements applicable to the products and services;d) contract or order requirements differing from those previously expressed.
NOTE Requirements can also include those arising from relevant interested parties.
This review shall be conducted prior to the organization’s commitment to supply products and services to the customer and shall ensure contract or order requirements differing from those previously defined are resolved.
Where the customer does not provide a documented statement of their requirements, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
Documented information describing the results of the review, including any new or changed requirements for the products and services, shall be retained.
Where requirements for products and services are changed, the organization shall ensure that relevant documented information is amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.
8.3 Design and development of products and services
8.3.1 GeneralWhere the detailed requirements of the organization’s products and services are not already established or not defined by the customer or by other interested parties, such that they are adequate for subsequent production or service provision, the organization shall establish, implement and maintain a design and development process.
NOTE 1 The organization can also apply the requirements given in 8.5 to the development of processes for production and services provision
NOTE 2 For services, design and development planning can address the whole service delivery process.
85
The organization can therefore choose to consider the requirements of clauses 8.3 and 8.5 together.
8.3.2 Design and development planningIn determining the stages and controls for design and development, the organization shall consider:
a) the nature, duration and complexity of the design and development activities;b) requirements that specify particular process stages, including applicable design and
development reviews;c) the required design and development verification and validation;d) the responsibilities and authorities involved in the design and development process;e) the need to control interfaces between individuals and parties involved in the design and
development process;f) the need for involvement of customer and user groups in the design and development
process; g) the necessary documented information to confirm that design and development
requirements have been met.
8.3.3 Design and development InputsThe organization shall determine:
a) requirements essential for the specific type of products and services being designed and developed, including, as applicable, functional and performance requirements;
b) applicable statutory and regulatory requirements;c) standards or codes of practice that the organization has committed to implement;d) internal and external resource needs for the design and development of products and
services; e) the potential consequences of failure due to the nature of the products and services;
a) f) the level of control expected of the design and development process by customers and other relevant interested parties.
Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete, and unambiguous. Conflicts among inputs shall be resolved.
8.3.4 Design and development controlsThe controls applied to the design and development process shall ensure that:
b) the results to be achieved by the design and development activities are clearly defined;c) design and development reviews are conducted as planned;d) verification is conducted to ensure that the design and development outputs have met the
design and development input requirements;e) validation is conducted to ensure that the resulting products and services are capable of
meeting the requirements for the specified application or intended use (when known).
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8.3.5 Design and development outputsThe organization shall ensure that design and development outputs:
a) meet the input requirements for design and development;b) are adequate for the subsequent processes for the provision of products and services;c) include or reference monitoring and measuring requirements, and acceptance criteria, as
applicable;d) ensure products to be produced, or services to be provided, are fit for intended purpose
and their safe and proper use.
The organization shall retain the documented information resulting from the design and development process.
8.3.6 Design and development changesThe organization shall review, control and identify changes made to design inputs and design outputs during the design and development of products and services or subsequently, to the extent that there is no adverse impact on conformity to requirements.
Documented information on design and development changes shall be retained.
8.4 Control of external y provided products and services
8.4.1 GeneralThe organization shall ensure that externally provided processes, products, and services conform to specified requirements.
The organization shall apply the specified requirements for the control of externally provided products and services when:
a) products and services are provided by external providers for incorporation into the organization’s own products and services;
b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the organization;
c) a process or part of a process is provided by an external provider as a result of a decision by the organization to outsource a process or function.
The organization shall establish and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance and re-evaluation of external providers based on their ability to provide processes or products and services in accordance with specified requirements.
The organization shall retain appropriate documented information of the results of the evaluations, monitoring of the performance and re-evaluations of the external providers.
8.4.2 Type and extent of control of external provisionIn determining the type and extent of controls to be applied to the external provision of processes, products and services, the organisation shall take into consideration:
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a) the potential impact of the externally provided processes, products and services on the organization’s ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;
b) the perceived effectiveness of the controls applied by the external provider.
The organization shall establish and implement verification or other activities necessary to ensure the externally provided processes, products and services do not adversely affect the organisation's ability to consistently deliver conforming products and services to its customers.
Processes or functions of the organization which have been outsourced to an external provider, remain within the scope of the organization’s quality management system; accordingly, the organization shall consider a) and b) above and define both the controls it intends to apply to the external provider and those it intends to apply to the resulting process output.
8.4.3 Information for external providersThe organization shall communicate to external providers applicable requirements for the fol owing:
a) the products and services to be provided or the processes to be performed on behalf of the organization;
b) approval or release of products and services, methods, processes or equipment;c) competence of personnel, including necessary qualification;d) their interactions with the organization's quality management system;e) the control and monitoring of the external provider ’s performance to be applied by the
organization; f) verification activities that the organization, or its customer, intends to perform at the
external provider ’s premises.
The organization shall ensure the adequacy of specified requirements prior to their communication to the external provider.
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provisionThe organization shall implement control ed conditions for production and service provision, including delivery and post-delivery activities.
Control ed conditions shall include, as applicable:
a) the availability of documented information that defines the characteristics of the products and services;
b) the availability of documented information that defines the activities to be performed and the results to be achieved;
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c) monitoring and measurement activities at appropriate stages to verify that criteria for control of processes and process outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met.
d) the use, and control of suitable infrastructure and process environment;e) the availability and use of suitable monitoring and measuring resources;f) the competence and, where applicable, required qualification of persons;g) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of any
process for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement;
h) the implementation of products and services release, delivery and post-delivery activities.
8.5.2 Identification and traceabilityWhere necessary to ensure conformity of products and services, the organization shall use suitable means to identify process outputs.
The organization shall identify the status of process outputs with respect to monitoring and measurement requirements throughout production and service provision.
Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the process outputs, and retain any documented information necessary to maintain traceability.
NOTE Process outputs are the results of any activities which are ready for delivery to the organization’s customer or to an internal customer (e.g. receiver of the inputs to the next process); they can include products, services, intermediate parts, components, etc.
8.5.3 Property belonging to customers or external providersThe organization shall exercise care with property belonging to the customer or external providers while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard the customer ’s or external provider ’s property provided for use or incorporation into the products and services.
When property of the customer or external provider is incorrectly used, lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer or external provider.
NOTE Customer property can include material, components, tools and equipment, customer premises, intel ectual property and personal data.
8.5.4 PreservationThe organization shall ensure preservation of process outputs during production and service provision, to the extent necessary to maintain conformity to requirements.
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NOTE Preservation can include identification, handling, packaging, storage, transmission or transportation, and protection.
8.5.5 Post-delivery activitiesAs applicable, the organization shall meet requirements for post-delivery activities associated with the products and services.
In determining the extent of post-delivery activities that are required, the organisation shall consider:
a) the risks associated with the products and services;b) the nature, use and intended lifetime of the products and services;c) customer feedback;d) statutory and regulatory requirements.
NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.
8.5.6 Control of changesThe organization shall review and control unplanned changes essential for production or service provision to the extent necessary to ensure continuing conformity with specified requirements.
The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes, the personnel authorizing the change, and any necessary actions.
8.5.6 Control of changesThe organization shall review and control unplanned changes essential for production or service provision to the extent necessary to ensure continuing conformity with specified requirements.
The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes, the personnel authorizing the change, and any necessary actions.
8.6 Release of products and servicesThe organization shall implement the planned arrangements at appropriate stages to verify that product and service requirements have been met. Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be retained.
The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements for verification of conformity have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a, relevant authority and, as applicable, by the customer. Documented information shall provide traceability to the person(s) authorizing release of products and services for delivery to the customer.
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8.7 Control of nonconforming process outputs, products and servicesThe organization shall ensure process outputs, products and services that do not conform to requirements are identified and control ed to prevent their unintended use or delivery.
The organization shall take appropriate corrective action based on the nature of the nonconformity and its impact on the conformity of products and services. This applies also to nonconforming products and services detected after delivery of the products or during the provision of the service.
As applicable, the organization shall deal with nonconforming process outputs, products and services in one or more of the fol owing ways:
a) correction;b) segregation, containment, return or suspension of provision of products and services;c) informing the customer;
— obtaining authorization for:— use “as-is’;— release, continuation or re-provision of the products and services;— acceptance under concession.
Where nonconforming process outputs, products and services are corrected, conformity to the requirements shall be verified.
The organization shall retain documented information of actions taken on nonconforming process outputs, products and services, including on any concessions obtained and on the person or authority that made the decision regarding dealing with the nonconformity.
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.1 GeneralThe organization shall determine:
a) what needs to be monitored and measured;b) the methods for monitoring, measurement, analysis and evaluation, as applicable, to
ensure valid results;c) when the monitoring and measuring shall be performed;d) when the results from monitoring and measurement shall be analysed and evaluated.
The organization shall ensure that monitoring and measurement activities are implemented in accordance with the determined requirements and shall retain appropriate documented information as evidence of the results.
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The organization shall evaluate the quality performance and the effectiveness of the quality, management system.
9.1.2 Customer satisfactionThe organization shall monitor customer perceptions of the degree to which requirements have been met.
The organization shall obtain information relating to customer views and opinions of the organisation and its products and services.
The methods for obtaining and using this information shall be determined.
NOTE Information related to customer views can include customer satisfaction or opinion surveys, customer data on delivered products or services quality, market-share analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.
9.1.3 Analysis and evaluationThe organization shall analyse and evaluate appropriate data and information arising from monitoring, measurement and other sources.
The output of analysis and evaluation shall be used to:
a) demonstrate conformity of products and services to requirements;b) assess and enhance customer satisfaction;c) ensure conformity and effectiveness of the quality management system;d) demonstrate that planning has been successful y implemented;e) assess the performance of processes; f) assess the performance of external provider(s);g) determine the need or opportunities for improvements within the quality management
system.
The results of analysis and evaluation shall also be used to provide inputs to management review.
9.2 Internal audit
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on whether the quality management system;
a) conforms to:1) the organization’s own requirements for its quality management system;2) the requirements of this International Standard;3) is effectively implemented and maintained.
9.2.2 The organization shall:a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s) including the frequency,
methods, responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into
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consideration the quality objectives, the importance of the processes concerned, customer feedback, changes impacting on the organisation, and the results of previous audits;
b) define the audit criteria and scope for each audit;c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the impartiality of the audit
process; d) ensure that the results of the audits are reported to relevant management;d) take necessary correction and corrective actions without undue delay;e) retain documented information as evidence of the implementation of the audit
programme and the audit results.
NOTE See ISO 19011 for guidance.
9.3 Management review
9.3.1 Top management shal review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy, and effectiveness.The management review shall be planned and carried out taking into consideration:
a) the status of actions from previous management reviews;b) changes in external and internal issues that are relevant to the quality management
system including its strategic direction;c) information on the quality performance, including trends and indicators for:
1) nonconformities and corrective actions;2) monitoring and measurement results;3) audit results;4) customer satisfaction;5) issues concerning external providers and other relevant interested parties;6) 6) adequacy of resources required for maintaining an effective quality
management system;7) process performance and conformity of products and services;
d) the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (see clause 6.1);e) new potential opportunities for continual improvement.
9.3.2 The outputs of the management review shall include decisions and actions related to:
a) continual improvement opportunities;b) any need for changes to the quality management system, including resource needs.
The organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews.
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10 Improvement
10.1 GeneralThe organization shall determine and select opportunities for improvement and implement necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction.
This shall include, as appropriate:
a) improving processes to prevent nonconformities;b) improving products and services to meet known and predicted requirements;a) c) improving quality management system results.
NOTE Improvement can be effected reactively (e.g. corrective action), incrementally (e.g. continual improvement), by step change (e.g. breakthrough), creatively (e.g. innovation) or by re-organisation (e.g. transformation).
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.1 When a nonconformity occurs, including those arising from complaints, the organization shall:
a) react to the nonconformity, and as applicable:1) take action to control and correct it;2) deal with the consequences;
b) evaluate the need for action to eliminate the cause(s) of the nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, by:
1) reviewing the nonconformity;2) determining the causes of the nonconformity;3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur;
c) implement any action needed;d) review the effectiveness of any corrective action taken;e) make changes to the quality management system, if necessary.
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
NOTE 1 In some instances, it can be impossible to eliminate the cause of a nonconformity.
NOTE 2 Corrective action can reduce the likelihood of recurrence to an acceptable level.
10.2.2 The organization shall retain documented information as evidence of:
a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken;b) the results of any corrective action.
10.3 Continual improvementThe organization shall continually improve the suitability, adequacy, and effectiveness of the quality management system.
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The organization shall consider the outputs of analysis and evaluation, and the outputs from management review, to confirm if there are areas of underperformance or opportunities that shall be addressed as part of continual improvement.
Where applicable, the organization shall select and utilise applicable tools and methodologies for investigation of the causes of underperformance and for supporting continual improvement.
Annex A (informative)Clarification of new structure, terminology and concepts
A.1 Structure and terminologyISO 9001:2008, have been changed to improve alignment with other management systems standards.
The consequent changes in the structure and terminology do not need to be reflected in the documentation of an organization’s quality management system.
The structure of clauses is intended to provide a coherent presentation of requirements rather than a model for documenting an organization’s policies, objectives and processes. There is no requirement for the structure of an organization's quality management system documentation to mirror that of this International Standard.
There is no requirement for the terms used by an organization to be replaced by the terms used in this International Standard to specify quality management system requirements. Organizations can choose to use terms which suit their operations (for example: using 'records’, 'documentation’, 'protocols’, etc. rather than “documented information’; or 'supplier ’, 'partner ’, vendor etc. rather than 'external provider ’ ).
Table B.1 — Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015Products Products and servicesExclusions Nor used (See Annex A.4 for clarification of
applicability)Documentation, records Documented informationWork encironment Enviroment for operation of processesPurchased product Externally provided products and servicesSupplier External provider
A.2 Products and servicesISO 9001:2008 used the term “product’ to include all output categories. This International Standard uses “products and services”. The term “products and services” includes all output categories (hardware, services, software and processed materials).
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The specific inclusion of “services” is intended to highlight the differences between products and services in the application of some requirements. The characteristic of services is that at least part of the output is realised at the interface with the customer. This means, for example, that conformity to requirements cannot necessarily be confirmed before service delivery.
In most cases, the terms “products” and “services” are used together. Most outputs that organizations provide to customers, or are supplied to them by external providers, include both products and services.
The organization needs to take into account where, for example, a tangible product has some associated intangible service or an intangible service has some associated tangible product.
A.3 Context of the organizationThere are two new clauses relating to the context of the organization, 4.1 Understanding the organization and its context and 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties. Together these clauses require the organization to determine the issues and requirements that can impact on the planning of the quality management system.
The titles of clauses 4.1 and 4.2 provide for alignment with other management system standards. They do not imply extension of quality management system requirements beyond the Scope (Clause 1) of this International Standard.
The Scope states, in part, that this International Standard is applicable where an organization needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements and aims to enhance customer satisfaction. No requirement of this International Standard can be interpreted as extending that applicability without the agreement of the organization.
There is no requirement in this International Standard for the organization to consider interested parties which have been determined by the organization not to be relevant to its quality management system.
Similarly, there is no requirement to address a particular requirement of a relevant interested party if the organization considers that the requirement is not relevant. Determining what is relevant or not relevant is dependent on whether or not it has an impact on the organization’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements or the organization’s aim to enhance customer satisfaction.
The organization can decide to determine additional needs and expectations that wil assist it to meet its quality objectives. However, it is at the organization’s discretion whether or not to accept additional requirements to satisfy interested parties beyond what is required by this International Standard.
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A.4 Risk-based approachThis International Standard requires the organization to understand its context (see clause 4.1) and determine the risks and opportunities that need to be addressed (see clause 6.1).
One of the key purposes of a quality management system is to act as a preventive tool. Consequently, this International Standard does not have a separate clause or sub-clause titled 'Preventive action’. The concept of preventive action is expressed through a risk-based approach to formulating quality management system requirements.
The risk-based approach to drafting this International Standard has facilitated some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements.
Although risks and opportunities have to be determined and addressed, there is no requirement for formal risk management or a documented risk management process.
A.5 ApplicabilityThis International Standard no longer makes specific reference to 'exclusions' when determining the applicability of its requirements to the organization’s quality management system. However, it is recognised that an organization might need to review the applicability of requirements due to the size of the organization, the management model it adopts, the range of the organization’s activities, and the nature of the risks and opportunities it encounters.
Where a requirement can be applied within the scope of its quality management system, the organization cannot decide that it is not applicable. Where a requirement cannot be applied (for example where the relevant process is not carried out) the organization can determine that the requirement is not applicable.
However, this non-applicability cannot be allowed to result in failure to achieve conformity of products and services or to meet the organization’s aim to enhance customer satisfaction.
A.6 Documented informationAs part of the alignment with other management system standards a common clause on 'Documented Information' has been adopted without significant change or addition (see 7.5). Where appropriate, text elsewhere in this International Standard has been aligned with its requirements. Consequently, the terms “documented procedure” and “record” have both been replaced throughout the requirements text by “documented information”.
Where ISO 9001:2008 would have referred to documented procedures (e.g. to define, control or support a process) this is now expressed as a requirement to maintain documented information.
Where ISO 9001:2008 would have referred to records this is now expressed as a requirement to retain documented information.
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A.7 Organisational knowledgeClause 7.1.5 Organisational knowledge addresses the need to determine and maintain the knowledge obtained by the organization, including by its personnel, to ensure that it can achieve conformity of products and services.
The process for considering and control ing past, existing and additional knowledge needs to take account of the organization’s context, including its size and complexity, the risks and opportunities it needs to address, and the need for accessibility of knowledge. The balance between knowledge held by competent people and knowledge made available by other means is at the discretion of the organization, provided that conformity of products and services can be achieved.
A.8 Control of external y provided products and servicesClause 8.4 Control of external y provided products and services addresses all forms of external provision, whether it is by purchasing from a supplier, through an arrangement with an associate company, through the outsourcing of processes and functions of the organization or by any other means.
The organization is required to take a risk-based approach to determine the type and extent of controls appropriate to particular external providers and externally provided products and services.
Annex B (informative) Quality management principles
B.1 IntroductionThis document introduces the seven quality management principles on which the ISO portfolio of quality management system standards are based.
The principles were developed and updated by international experts of ISO/TC 176.
This annex provides a “statement” describing each principle and a “rationale” explaining why an organization should address the principle.
B.2 QMP 1 – Customer Focus
a) Statement: The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations.
b) Rationale: Sustained success is achieved when an organization attracts and retains the confidence of customers and other interested parties on whom it depends. Every aspect of customer interaction provides an opportunity to create more value for the customer. Understanding current and future needs of customers and other interested parties contributes to sustained success of an organization.
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B.3 QMP 2 – Leadership
a) Statement: Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization.
b) Rationale: Creation of unity of purpose, direction and engagement enable an organization to align its strategies, policies, processes and resources to achieve its objectives.
B.4 QMP 3 – Engagement of People
a) Statement: It is essential for the organization that all people are competent, empowered and engaged in delivering value. Competent, empowered and engaged people throughout the organization enhance its capability to create value.
b) RationaleTo manage an organization effectively and efficiently, it is important to involve all people at all levels and to respect them as individuals. Recognition, empowerment and enhancement of skil s and knowledge facilitate the engagement of people in achieving the objectives of the organization.
B.5 QMP 4 – Process Approach
a) StatementConsistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system.
b) RationaleThe quality management system is composed of interrelated processes. Understanding how results are produced by this system, including all its processes, resources, controls and interactions, allows the organization to optimize its performance.
B.6 QMP 5 – Improvement
a) StatementSuccessful organizations have an ongoing focus on improvement.
b) RationaleImprovement is essential for an organization to maintain current levels of performance, to react to changes in its internal and external conditions and to create new opportunities.
B.7 QMP 6 – Evidence-based Decision Making
a) StatementDecisions based on the analysis and evaluation of data and information are more likely to produce desired results.
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b) RationaleDecision-making can be a complex process, and it always involves some uncertainty. It often involves multiple types and sources of inputs, as wel as their interpretation, which can be subjective. It is important to understand cause and effect relationships and potential unintended consequences. Facts, evidence and data analysis lead to greater objectivity and confidence in decisions made.
B.8 QMP 7 – Relationship Management
a) StatementFor sustained success, organizations manage their relationships with interested parties, such as suppliers.
b) RationaleInterested parties influence the performance of an organization. Sustained success is more likely to be achieved when an organization manages relationships with its interested parties to optimize their impact on its performance. Relationship management with its supplier and partner network is often of particular importance.
Annex C (informative)The ISO 10000 portfolio of quality management standards
The International Standards (and other ISO deliverables) described in this annex have been produced as part of the ISO 10000 portfolio of quality management standards by ISO's Technical Committee ISO/TC 176.
These International Standards can provide assistance to organizations when they are establishing or seeking to improve their quality management systems, their processes or their activities.
Table C.1 shows the relationship between these standards and the pertinent clauses of this International Standard.
ISO 10001 Customer satisfaction – Guidelines for codes of conduct provides guidance to an organization in determining that its customer satisfaction provisions meet customer needs and expectations. Its use can enhance customer confidence in an organization and improve customer understanding of what to expect from an organization, thereby reducing the likelihood of misunderstandings and complaints.
ISO 10002 Customer satisfaction – Guidelines for handling complaints provides guidance on the process of handling complaints by recognizing and addressing the needs and expectations of complainants and resolving any complaints received. It provides an open, effective and easy-to-use complaints process including personnel training. It also provides guidance for small businesses.
ISO 10003 Customer satisfaction – Guidelines for external dispute resolution provides guidance for effective and efficient external dispute resolution for product-related complaints. Dispute
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resolution gives an avenue of redress when organizations do not remedy a complaint internally. Most complaints can be resolved successful y within the organization, without adversarial procedures.
ISO 10004 Guidelines for monitoring and measuring customer satisfaction provides guidelines for actions to enhance customer satisfaction and to identify opportunities for improvement of products, processes and attributes that are valued by customers. Such actions can strengthen customer loyalty and help retain customers.
ISO 10005 Guidelines for quality plans provides guidance on establishing and using quality plans as a means of relating requirements of the process, product, project or contract, to work methods and practices that support product realization. Benefits of establishing a quality plan are increased confidence that requirements wil be met, that processes are in control, and the motivation that this can give to those involved.
ISO 10006 Guidelines for quality management in projects are applicable to projects from the small to large, from simple to complex, from an individual project to being part of a portfolio of projects. They are to be used by personnel managing projects and who need to ensure that their organization is applying the practices contained in the ISO portfolio of quality management system standards.
ISO 10007 Guidelines for configuration management is to assist organizations applying configuration management for the technical and administrative direction over the life cycle of a product. Configuration management can be used to meet the product identification and traceability requirements specified in ISO 9001.
ISO 10008 Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions gives guidance on how organizations can implement an effective and efficient businessto-consumer electronic commerce transaction (B2C ECT) system and thereby provide a basis for consumers to have increased confidence in B2C ECTs; enhance the ability of organizations to satisfy consumers; and help reduce complaints and disputes.
ISO 10012 Guidance for the management of measurement processes provides guidance for the management of measurement processes and metrological confirmation of measuring equipment used to support and demonstrate compliance with metrological requirements. It specifies quality management requirements of a measurement management system to ensure metrological requirements are met.
ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation provides guidelines for the development and maintenance of the documentation necessary for a quality management system. This Technical Report may be used to document management systems other than that of ISO portfolio of quality management system standards, for example environmental management systems and safety management systems.
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ISO 10014 Guidelines for realizing financial and economic benefits is addressed to top management. It provides guidelines for realizing financial and economic benefits through the application of quality management principles. It facilitates application of management principles and selection of methods and tools that enable the sustainable success of an organization.
ISO 10015 Guidelines for training provides guidelines to assist organizations and addressing issues related to training. It may be applied whenever guidance is required to interpret references to "education" and "training" within the ISO portfolio of quality management system standards. Any reference to "training" includes all types of education and training.
ISO 10017 Guidance on statistical techniques explains statistical techniques which fol ow from the variability that can be observed in the behaviour and outcome of processes, even under conditions of apparent stability. Statistical techniques allow better use of available data to assist in decision making, and thereby help to continually improve the quality of products and processes to achieve customer satisfaction.
ISO 10018 Guidelines on people involvement and competence provides guidelines which influence people involvement and competence. A quality management system depends on the involvement of competent people and that they are introduced and integrated into the organization. It is critical to identify, develop and evaluate the knowledge, skil s, behaviour and work environment required.
ISO 10019 Guidelines for the selection of quality management system consultants provides guidance for the selection of quality management system consultants and the use of their services. It gives guidance on the process for evaluating the competence of a quality management system consultant and provides confidence that the organization's needs and expectations for the consultant's services wil be met.
ISO 19011 Guidelines for auditing management systems provides guidance on the management of an audit programme, on the planning and conducting of an audit of the management system, as wel as on the competence and evaluation of an auditor and an audit team. It is intended to apply to auditors, organizations implementing management systems, and organizations needing to conduct audits of management systems.
Table C.1 – The relationship of other ISO quality management and quality management system standards (and other deliverables) to the clauses of ISO 9001
ISO 9001 Clause No.
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 All All All All All All AllISO 9004 All All All All All All All
102
ISO 10001 8.2.4, 8.5.1
9.1.2
ISO 10002 8.2.4 9.1.2ISO 10003 9.1.2ISO 10004 9.1.1ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 All All 9.1 10.2ISO 10006 All All All All All All AllISO 10007 8.4.4ISO 10008 All All All All All All AllISO 10012 7.1.4ISO/TR 10013 7.5.1ISO 10014 All All All All All All AllISO 10015 7.2ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1ISO 10018 All All All All All All AllISO 10019 8.4ISO 19011 9.2NOTE Where specific sub-clauses have not been cited, and instead "Al " has been shown, then this indicates that al the sub-clauses to that particular ISO 9001 clause are related to the cross referenced standard.
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Metodología empleadaEnfoque: Cualitativo.
Hipótesis: no se consideron la necesidad de realizar hipótesis, puesto que, el presente proyecto tiene propósitos analíticos, es decir, no se buscaba solución alguna dentro del análisis, sino, proporcionar una preparación ante el inminente cambio, mas allá de generar la solución a una problemática en específico.
Diseño: no experimental – transeccional – descriptivo.
Muestra (no probabilística – cualitativa). Universo: Tecnológico Nacional de México. Muestra: Instituto Tecnológico de Zacatecas.
Instrumento de medición: debido a que, la investigación no busca la obtención de resultados estadísticos para su avance, pues solo es un análisis comprativo entre dos documentos expedidos, no se consideró necesario, la elaboración de un intrumento de medición específico.
Procedimiento: se realizó la busqueda de información que pudiera apoyar a la investigación desde sus bases. Una vez que se tuvieron claros los antecedentes, se procedió a establecer formalmente los aprartados de la introducción (planteamiento del problema, contexto de la investigación, objetivos, justificación, etc.). Le siguió la elaboración del marco teórico y su estructuración. Una vez terminado el marco teórico, se procedió al establecimiento de la metodología que tendría la investigación para su desarrollo, como consecuencia, se realizó el análisis comparativo entre las normas para poder ser cotejado con el sistema de gestión de la calidad que maneja el Instituto. Después del cotejo, se procede a establecer resultados y conclusiones del análisis.
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ResultadosAsí como en 2008 se hizo una actualización de la Norma ISO 9001 que tenía entre sus beneficios el proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad con la Norma ISO 14001; en marzo de 2012 comenzó el proceso de desarrollo para la próxima versión.
Componentes claves del borradorDe acuerdo con lo registrado durante la comparación entre las versiones de la norma, estos son los elementos destacados:
Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces)
Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido" en cuanto a elementos de enfoque de procesos
Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría)
Flexibilidad del sistema de documentación Incorporación de principios de gestión de la calidad Ajustes en terminología:
o “Bienes y servicios” en lugar de “producto”o “Información documentada” y no "documento"o "registro"o "Parte interesada" en vez de “cliente”
Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas
Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración) y sección 8 “Operaciones” Cambio de secciones:
o 4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización”o 5 “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo”o 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación”o 7 “Realización del producto” por “Soporte”o 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación”o Se agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10 “Mejora”
Cambios iniciales de la norma al borradorA pesar de que las secciones 1 a 3 permanecen prácticamente iguales, algunas de las modificaciones más evidentes encontradas entre la edición 2008 y el borrador propuesto para la versión 2015 son:
Versión 2008 Versión 2015 Significado del cambioNo solicita el reconocimiento de los riesgos y no menciona
La palabra “riesgo” aparece 18 veces en el borrador.
Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia
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este término en el documento
del Instituto. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigar o eliminarlos.
Involucra poca información sobre generalidades.(sección 4.2.1).
Se incrementa el nivel de detalle en la información en cuanto a procesos y controles, expectativas, identificación de partes interesadas y de los riesgos que podrían enfrentar.
Se busca entender más a la organización, su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.
Demanda la presencia de un manual de la calidad(sección 4.2.2).
No es indispensable contar con un manual de la calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para el SGC (planificación, operación y control de procesos) continúan siendo obligatorios.
Se logra una estructura de documentación simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.
Abarca el desarrollo de información sobre la gestión de recursos (sección 6).
Cambia su título por “Planificación” e incorpora: acciones para trabajar con riesgos y oportunidades, estructura de objetivos de la calidad y de un proceso de planificación, y planificación para el cambio.
Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.
Identifica a la sección 7 como “Realización del producto”.
Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo) de la versión 2008, y una versión menos exigente del 7.6 (calibración); así como información documentada y sus controles, conocimiento, y competencia, conciencia y comunicación.
La información documentada muestra por qué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y cómo son controlados. También ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.
Incluye una gran lista de requerimientos para el proceso de diseño y desarrollo (sección 7.3).
Ahora se indica sólo como “Desarrollo”. Además, la sección no es tan detallada y reduce los requerimientos considerablemente.
Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio.
Identifica a la sección 8 como Cambia su nombre a sección 8 Se dedica más espacio para
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“Medición, análisis y mejora”.
“Operación” e involucraaspectos actualizados de la sección 7 (versión 2008)–menos el aspecto de calibración–, y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El proceso de compra ahora se llama “control de provisión externa de bienes y servicios”.
comprender aspectos del proceso de generación y operación.
Vincula el punto 8.5 como “Mejora” y exige la documentación de acciones preventivas (sección8.5.3).
El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y servicios” y no tiene una cláusula de acción preventiva.
Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.
No incluye sección 10.
Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada en temas de conveniencia, adecuación y efectividad del SGC.
Se explica cómo ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del estudiante, por ejemplo.
Posibles desafíosEl cumplimiento de estándares internacionales y la adopción de sistemas de calidad deben ser considerados como un agente de cambio dentro del Instituto y un factor indispensable en la consecución de la educación superior que ofrece.
Toda organización requiere comprender que un SGC representa una inversión para mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta naturaleza, los costos de la no calidad podrían representar una proporción considerable sobre sus costos anuales.
Con base en esto, el Instituto deberá poner especial énfasis en temas de riesgos para entender dónde está la prevención, los riesgos y cómo se mitigarán.
Por otro lado, en esta nueva edición es aún más indispensable que el Insituto se enfoquen en dos áreas: prevención de riesgos y mejoras visibles en el sistema. Si bien, se ha observado que sí cumplen con la parte de mejoras visibles, los aspectos de prevención de riesgos son una gran debilidad. Se han identificado las dificultades que presentan para tomar medidas de prevención de una forma organizada, pues a pesar de que desde el punto de vista del liderazgo están bien y saben cómo administrar el riesgo, no han sabido integrarlo como parte de un sistema coherente de gestión de la calidad.
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RecomendacionesEl borrador aún está sujeto a cambios, aunque es poco probable que se añadan más requerimientos a los mencionados anteriormente. De igual manera, es indispensable que el Foro Internacional de Acreditación (International Acreditation Forum o IAF) determine el enfoque adecuado para los procesos de auditoría, certificación y acreditación de la nueva norma, pero esto sucederá hasta que se encuentre publicada la versión final.
Una vez que se supere esta etapa, se podrán dar recomendaciones más precisas. No obstante, se sugiere que el Instituto se familiarice con la norma ISO 31000 Gestión de riesgo -Principios y directrices, pues establece los principios, el marco y proceso para la gestión de riesgos, y da un vistazo hacia la estrutura del nuevo estándar ISO 9001.
En cuanto a la estructura de documentación del SGC se recomiendan algunos ajustes y en algunos casos, la eliminación de ciertos formatos.
Manual del SGC
Organigrama de la alta dirección para el SGC
Responsabilidad y autoridad del SGC
Matriz de responsabilidades
Plan rector de calidad
Plan de calidad del servicio educativo
Mapa e interacción de procesos
Lista maestra de documentos internos controlados
Lista maestra de documentos de origen externo
Lista maestra para el control de registros
Procesos externos
Documentación para el SGC del Instituto
Tecnológico de Zacatecas
Proceso Estratégico de Calidad
Proceso Estratégico de Administración de
Recursos
Proceso Estratégico Académico
Proceso Estratégico de Planeación
Proceso estratégico de Vinculación
Manual del Sistema de Gestión de la
Calidad
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Proceso Estratégico de Calidad
Procedimiento para el Control de Documentos
Formato para el control de instalación de documentos electrónicos
Tabla de control de cambios.
Tabla de asignación de códigos para documentos del SGC.
Tabla de aprobación y autorización de documentosInstructivo de Trabajo para Elaborar Procedimientos
Procedimiento para Control de Registros de Calidad
Procedimiento para Auditoría Interna
Criterios para calificación de auditores
Formato para calificación de auditores
Formato para plan de auditoría
Formato para reunión de apertura
Formato para informe de auditoría
Formato para reunión de cierre
Formato para notas de auditorias
Procedimiento para el Control de Producto No Conforme Formato para identificación, registro y control de Producto No Conforme
Procedimiento para Acciones Correctivas Formato para requisición de acciones correctivas y/o correcciones
Procedimiento para Acción Preventiva Formato para requisición de acción preventiva
Procedimiento para la Atención de Quejas o Sugerencias Formato para quejas y /o sugerencias
Procedimiento para Encuestas de Servicio
Formato para programa anual de auditorías de servicios
Formato para auditoría de servicio
Formato para el informe de resultados de las auditorías de servicio
Procedimiento para la Evaluación Docente Formato para la retroalimentación del cliente
Instructivo de Trabajo para la Realización de la Revisión por la Dirección
Formato electrónico para Revisión de Indicadores del Plan Rector (pantalla de captura)
Formato electrónico para resultados de la revisión por la dirección (pantalla de captura)
Formato electrónico para acciones preventivas y correctivas (pantalla de captura)
Formato electrónico para informe de auditorías de servicio (pantalla de captura)
Formato electrónico para auditoria de calidad (pantalla de captura)
Formato electrónico para identificación, registro y control de Producto No Conforme (pantalla de captura)
Formato electrónico para atención de quejas y sugerencias (pantalla de captura)
Formato electrónico para retroalimentación del cliente (pantalla de captura)
Formato electrónico para proyectos de mejora (pantalla de captura)
Formato electrónico para captura de resultados del informe para la determinación y gestión del ambiente de trabajo.
Formato electrónico para índice de conformidad con el aprendizaje (pantalla de captura)
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Proceso Estratégico de Administración de Recursos
Procedimiento para el Mantenimiento preventivo y/o correctivo de la Infraestructura y Equipo
Formato para la lista de verificación de infraestructura y equipo
Formato para solicitud de mantenimiento correctivo
Formato para programa de mantenimiento preventivo
Formato para orden de trabajo de mantenimientoProcedimiento para la Captación de Ingresos Propios
Procedimiento para el reclutamiento y selección de personal
Procedimiento para Determinar y Gestionar el Ambiente de Trabajo Formato de encuesta para determinar el ambiente de trabajo
Instructivo de Trabajo para la Realización de Compras Directas
Formato para selección de proveedores
Formato para evaluación de proveedores
Formato para la requisición de bienes y servicios
Formato para catálogo de proveedores aprobados
Formato para la orden de compra del bien o servicio
Instructivo de Trabajo para la Identificación y control de Procesos Externos Formato para el control de procesos externos
Instructivo para Criterios de Proveedores
Procedimiento para la Gestión del Curso por Competencias
Formato para la planeación del curso y avance programático
Formato para el reporte final del semestre
Formato para el reporte de proyectos individuales del docente/programa de trabajo académico en horas de apoyo a la docencia
Formato para liberación de actividades frente a grupo
Formato para la instrumentación didáctica para la formación y desarrollo de competencias
Formato de horario de trabajo
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Proceso Estratégico Académico
Procedimiento para Formación y Actualización Docente
Formato para el diagnóstico de necesidades de formación y actualización docente y profesional
Formato para programa institucional de formación y actualización docente y profesional
Formato para encuesta de eficacia de capacitación docente
Procedimiento para la Inscripción de alumnos
Formato de solicitud de ficha para examen de selección
Formato para lista de aspirantes aceptados
Formato para solicitud de inscripción
Listado de documentos requeridos para inscripción
Guía para la asignación de número de control
Convenio con el estudiante
Formato de credencial
Formato de hoja de carga
Formato electrónico de registro para números de control
Procedimiento para la Reinscripción de los EstudiantesFormato para calendario escolar
Pago de derechos del SAT Formato DGP/ DR-01
Procedimiento para la Operación y Acreditación de las Residencias Profesionales
Solicitud de residencias profesionales
Formato para asignación de asesor interno de residencias profesionales
Formato para carta de presentación y agradecimiento de residencias profesionales
Formato para dictamen de anteproyectos de residencias profesionales
Formato para seguimiento de proyecto de residencias profesionales
Formato de evaluación
Formato de registro de asesoría
Procedimiento para la Sustentación del Acto de Recepción Profesional
Formato de solicitud de acto de recepción profesional
Formato de constancia de NO Inconveniencia para acto de recepción profesional
Formato de aviso de realización del acto de recepción profesional
Acta de examen profesional
Constancia de exención de examen profesional
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Proceso Estratégico de Planeación
Procedimiento del SGC para la Elaboración del Anteproyecto de Inversión Formato para programa de obra documento “A”
Procedimiento para el Servicio Social
Formato para solicitud de servicio social
Formato para carta compromiso del servicio social
Formato de carta de asignación de servicio social
Formato para carta de presentación de servicio social
Formato para reporte bimestral del servicio social
Formato de evaluación
Formato para carta de liberación de servicio social
Formato de tarjeta de control de servicio social
Formato para constancia de liberación
Procedimiento para la Promoción Cultural y Deportiva
Formato para el registro de participantes de actividades culturales y/o deportivas
Informe de actividades cultural y/o deportiva
Constancia de acreditación de actividad complementaria
Proceso estratégico de Vinculación
Procedimiento para Visitas a Empresas
Formato para solicitud de visitas a empresas
Formato para oficio de solicitud de visitas a empresas
Formato para programa de visitas aceptadas a empresas
Formato para carta de presentación y agradecimiento de visitas a empresas
Formato para reporte de resultados de incidentes en visita
Formato para la lista autorizada de estudiantes
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De acuerdo con las diferencias que presenta el borrador de la norma ISO 9001-2015, se presentaron diferentes inquietudes en cuando a su estructura, para las cuales se presentan a continuación sugerencias para los apartados que resultaron ser más suceptibles a la próxima actualización de la norma:
Manual de Revisión: de acuerdo al borrador de la norma, este apartado tenderá a eliminarse, puesto que no lo cree estritamente necesario durante el proceso de mejora continua y del SGC, aunque, aclara que esto no quiere decir que se deba de precindir también de la información documentada sobre el proceso. Dentro de la entrega del servicio educativo, hacer un nuevo análisis de ella, considerando un el análisis de sensibilidad para determinar riesgos que puedan surgir. En el apartado “Medición, análisis y mejora”, tomar en cuenta las oportunidades existentes y sus posibles consecuencias.
o Organigrama de la alta dirección para el SGC: se deberá modificar el organigrama, eliminando el cargo de la alta dirección, redireccionandolo a los auditores.
o Responsabilidad y autoridad del SGC: las responsabilidades y autoridad de la alta dirección serán divididas entre los integrantes del organigrama interno y los auditores o representantes.
o Plan rector de calidad: considerar los riesgos al momento de establecer los indicadores y sus metas.
o Plan de calidad del servicio educativo: agregar como concepto a desarrollar los riesgos de la planificación en el nivel educativo.
o Mapa e interacción de procesos: considerar la creación de una subcomisión de “Oportunidades y Riesgos”, dependente de del departamento de planeación.
o Lista maestra de documentos de origen externos: esperar indicaciones de ISO para verificar sus posibles modificaciones.
o Lista maestra para el control de registros: de igual manera, esperar indicaciones de ISO para sus modificaciones.
Proceso estratégico académico: o Formato para la planeación del curso y avance programático: identificar y añadir
los riesgos de no cumplir con el programa estblecido.o Procedimiento para la formación y actualziación: generar un dignóstico de
necesidades en el cuerpo docente, para su inmediata capacitación, conforme al preoceso de mejora continua. Cotejar las necesidades del cuerpo docente con las del cuerpo estudiantil, en este caso, la “parte interesada”.
Las sugerencias anteriores, son las que tienen mayor suceptibilidad a la actualización de la norma, pero, significa que, los demás factores dentro del Sitema del Instituto no requieran de atención o modificaciones próximas, sino que, son decisiones que se deberían a someter a juntas de revisión , por parte del comité, puesto que, ISO se muestra un poco más flexible en cuanto la manera en que las organizaciones quieren establecer su proceso.
114
ConclusionesTras la evaluación por parte de especialistas y organismos certificadores se emitió en 2013 un borrador que incluye lo siguientes cambios destacados:
Un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido" en cuanto a elementos de enfoque de procesos
La eliminación de un manual de la calidad y de un Representante de la Dirección Un sistema de documentación más flexible La inclusión de principios de gestión de la calidad En lugar de ocho secciones serán diez Ajustes en terminología
Adicionalmente se desataca la importancia de integrar aspectos de riesgos en toda la estrategia de gestión de la calidad, por lo que es vital que las organizaciones identifiquen por adelantado los riesgos en sus sistemas y las estrategias paramitigar o eliminarlos.
Todo esto, con el fin de generar un sistema ISO con mayor unidad entre sus diferentes normas, y que ese enlace que se va creando en cada modificación, sea en benefició tanto de la organización que desee emplearlo como del cliente en cuestión, dando un mejor servicio que permita:
Demostrar su capacidad para proveer de manera regular productos que satisfagan los requisitos del cliente, así como los legales y regulatorios aplicables a su organización
Generar confianza y posibilitar las comparaciones del Instituto a nivel nacional. Mejorar el enfoque del Instituto hacia el alumno. Reducir los costos de la no calidad de manera significativa. Enriquecer sus procesos y estructuras de manera sostenible. Incentivar al cuerpo docente y administrativo por medio de una mejor comunicación y
acceso a la información.
Para concluir, de acuerdo al panorama que no sofrece el borrador, la nueva norma ISO 9001 es prometedora, y se muestra bastante flexible tanto en el proceso como en su sitema de registros, toma en cuenta a la educación que ha dejado la norma anterior para prestar mayor atención en los riesgos, que también resulta ser un campo de gran importancia en el SGC. El Instituto Tecnológico de Zacatecas podría ver la nueva actualización como una gran oportunidad para mejorar sus servicios, prestando mayor atención en campos que tenía descuidados, y al generar nuevos proyectos por la necesidad de la norma para encontrar los diferentes factores de riesgo.
Si bien es cierto que aún hay camino por parte del Instituto para llegar a la calidad total, la nueva actualización de la norma, es una gran herramienta para poder avanzar cada vez más en la meta principal, una educación profesional de calidad.
115
Cronograma
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Cronograma de actividades
Cuarta revisión
Periodo Vacacional
Presentación de la investigación
Delimitación de la muestraAcoplamiento del planteamiento del problema
Establecimiento de la metodología empleadaDesarrollo de la investigación ResultadosConclusiones
Marcor referencialRe-edición de marco referencialMarco TeóricoElaboración de cronogramaTercera revisiónReafirmación del tema a investigar
Estructuración del tema a investigarCorrección del tema a investigarJustificaciónObjetivosAntecedentesSegunda Revisión
Marzo Abril Mayo
Elección del tema a investigarPlanteamiento del problemaPrimera Revisión
Periodo vacacional
Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Cronograma de actividades
Cuarta revisión
Periodo Vacacional
Presentación de la investigación
Delimitación de la muestraAcoplamiento del planteamiento del problema
Establecimiento de la metodología empleadaDesarrollo de la investigación ResultadosConclusiones
Marcor referencialRe-edición de marco referencialMarco TeóricoElaboración de cronogramaTercera revisiónReafirmación del tema a investigar
Estructuración del tema a investigarCorrección del tema a investigarJustificaciónObjetivosAntecedentesSegunda Revisión
Marzo Abril Mayo
Elección del tema a investigarPlanteamiento del problemaPrimera Revisión
Periodo vacacional
Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero
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Referencias bibliográficasMetodología de la investigación (Tercera Edición)Roberto Hernández Sampieri – Carlos Fernández Collado – Pilar Baptista LucioEditorial: Mc Graw Hill
[1] ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
[2] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach
[3] ISO 10001, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for organizations
[4] ISO 10002, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations
[5] ISO 10003, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute resolution external to organizations
[6] ISO 10004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for monitoring and measuring
[7] ISO 10005, Quality management systems - Guidelines for quality plans
[8] ISO 10006, Quality management systems - Guidelines for quality management in projects
[9] ISO 10007, Quality management systems - Guidelines for configuration management
[10] ISO 10008 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions
[11] ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment
[12] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
[13] ISO 10014, Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits
[14] ISO 10015, Quality management - Guidelines for training
[15] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 900
[16] ISO 10018, Quality management - Guidelines on people involvement and competence
[17] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
117
[18] ISO 14001, Environmental management systems - Requirements with guidance for use
[19] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
[20] ISO/DIS 37500, Guidance on outsourcing
[21] IEC 60300-1, Dependability management - Part 1: Dependability management systems
[22] IEC 61160, Design review
[23] ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
[24] Quality management principles, ISO
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO
[26] ISO 9001 for Small Businesses - What to do, ISO
Referencias Electrónicashttp://www.inlac.org/documentos/La_nueva_Norma_ISO_9001.pdf
http://www.gestiopolis.com/recursos/documentos/fulldocs/ger/normascalidad.htm
http://rseap.webs.upv.es/Anales/93_94/A_Estrategias_de_la_calidad_total.pdf
www.sertifiointi.com
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/03/iso-9001-gestion-cambio/
http://www.tuv.com/media/mexico/quienes_somos_1/Whitepaper_Systems_ISO_9001_2015_VF_low.pdf
https://calidadgestion.wordpress.com/2013/11/11/nueva-iso-9001-version-2015/
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:dis:ed-5:v1:en
http://www.sgs.es/~/media/Local/Spain/Documents/Press%20Releases/SGSCOMUNICADO%20NEWS%20RELEASE%20ACTUALIZACON%20SOBRE%20REVISION%20%20ISO%209001%20MAYO%202014for%20localization%203ES14.pdf
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/03/iso-9001-gestion-cambio/
