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ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA - … · Plan de minimización de riesgo ... companies involved in the...
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ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA DRA. JUDITH C. CASÍS M. ESPECIALISTA EN FARMACOTERAPIA Y GESTIÓN CLÍNICA DE MEDICAMENTOS 2012 - 2013 XV Congreso de Medicina Familiar 2013
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ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA
DRA. JUDITH C. CASÍS M. ESPECIALISTA EN FARMACOTERAPIA Y GESTIÓN CLÍNICA DE MEDICAMENTOS
2012 - 2013
XV Congreso de Medicina Familiar 2013
FARMACOVIGILANCIA
“Ciencia y actividades
relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos
adversos
o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos”
XV Congreso de Medicina Familiar 2013
ORGANISMOS DE FARMACOVIGILANCIA
XV Congreso de Medicina Familiar 2013
Red de Países
XV Congreso de Medicina Familiar 2013
XV Congreso de Medicina Familiar 2013
ORGANISMOS DE FARMACOVIGILANCIA
XV Congreso de Medicina Familiar 2013
¿QUÉ ES UNA ALERTA F.V. ?
SON RECOMENDACIONES O
ADVERTENCIAS SOBRE EL
USO DE MEDICAMENTOS
RELACIONADA A LA
APARICIÓN DE REACCIONES
ADVERSAS O PROBLEMAS
RELACIONADOS AL USO.
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FRECUENCIA DE LAS REACCIONES ADVERSAS
O Muy frecuentes < 1/10.
O Frecuentes: < 1/100 y > 1/10.
O Poco frecuentes: < 1/1.000 y >
1/100.
O Raras: < 1/10.000 y > 1/1.000.
O Muy raras: > 1/10.000, incluyendo
casos aislados.
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Gravedad de la reacción adversa
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Gravedad de la RAM
O Grave: cualquier RAM que sea: mortal, suponga amenaza vital, ingreso hospitalario o prolongación del mismo, discapacidad o invalidez persistente, malformación congénita.
O No grave: las que no cumplan los criterios anteriores.
O Algunos autores consideran dentro de las Graves un subepígrafe para las que acarrean la muerte, así como también contemplan el epígrafe de Moderadas para las que precisan de baja laboral, aunque está cayendo en desuso.
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XV Congreso de Medicina Familiar 2013
RANELATO DE ESTRONCIO (PROTELOS, OSSEOR)-MARZO 2012
O Después de la revisión de toda la información
disponible sobre estos aspectos de seguridad
procedente de ensayos clínicos, estudios
epidemiológicos y notificación espontánea de
sospechas de reacciones adversas, se ha concluido
que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los
pacientes con antecedentes de TEV, así como en
pacientes inmovilizados. También es más frecuente
en pacientes de edad avanzada tratados con
ranelato de estroncio. XV Congreso de Medicina Familiar 2013
RIESGO DE TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA XV Congreso de Medicina Familiar 2013
Reacciones Cutáneas Graves Incidencia baja
Mayor riesgo en las primeras 3
a 6 semanas de tratamiento
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Riesgo de Infarto al miocardio
O La información evaluada por el PRAC procede de
datos agrupados de ensayos clínicos realizados
frente a placebo (aproximadamente 7500 pacientes
tratados con ranelato de estroncio o placebo). Estos
datos muestran de forma global un incremento de
riesgo de infarto de miocardio en los pacientes
tratados con ranelato de estroncio respecto a
placebo sin que se observe un aumento en la
mortalidad.
RANELATO DE ESTRONCIO (PROTELOS, OSSEOR)-
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Uso del Ranelato de Estroncio
O Limitar las indicaciones al tratamiento de la
osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas
con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis
severa en hombres con alto riesgo de fractura.
O No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:
O antecedentes de cardiopatía isquémica,
enfermedad arterial periférica o enfermedad
cerebrovascular.
O hipertensión arterial no controlada.
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FINGOLIMOD- ABRIL 2012- ESCLEROSIS MULTIPLE
GYLENYA
TRATAMIENTO DE SEGUNDA LINEA PARA ESCLEROSIS MULTIPLE
RECURRENTE REMITENTE MUY ACTIVA QUE NO RESPONDEN A
INTERFERON BETA EN CURSO COMPLETO (1 AÑO) XV Congreso de Medicina Familiar 2013
FINGOLIMOD- ABRIL 2012- ESCLEROSIS MULTIPLE Esta revisión fue motivada tras conocerse el caso de una paciente que
falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la
administración de la primera dosis de fingolimod. En ese momento y como
medida de precaución mientras finalizaba la evaluación, se establecieron una
serie de recomendaciones para el manejo de los pacientes tras la
administración de la primera dosis de fingolimod (ver NI MUH (FV), 01/2012).
Para valorar adecuadamente este asunto, el CHMP ha revisado toda la
información disponible procedente de ensayos clínicos y notificación
espontánea, incluyendo los 15 casos de pacientes que fallecieron (de forma
súbita o inexplicada) mientras se encontraban en tratamiento con fingolimod.
Tras la evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio-
riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación
actualmente autorizada.
Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras la
administración de la primera dosis del medicamento. XV Congreso de Medicina Familiar 2013
Plan de minimización de riesgo O Antes de iniciar el tratamiento:
O Antes de la primera dosis:
O Realizr un EkG basal antes de la primera dosis
O Medir la presión arterial antes de la primera dosis
O Pruebas de función hepática antes de iniciar el tx
O Evaluación oftalmológica antes de iniciar el tx en ptes con diabetes mellitus o antecedentes de uveitis.
O Hasta las 6 horas de la primera dosis:
O Monitorizar por posible aparición de bradicardia ( control de pulso y presión arterial cada hora(monitorización de EKG continua a tiempo real)
O De 6 a 8 horas después de la primera dosis
O Si presenta la frecuencia mas baja de las observadas desde el inicio de la admisnitración debe prolongarse la monitorización durante 2 horas más hasta que la frecuencia aumente de nuevo XV Congreso de Medicina Familiar 2013
INHIBIDORES DE BOMBA DE PROTONES
O . FDA EVALUÓ LOS REPORTES DE EVENTOS DE
DIARREA ASOCIADO A CLOSTRIDIUM DIFFICILE
(CAD): Muchos de estos pacientes eran
O de edad avanzada,
O con enefermedades crónicas concomitantes,
O tomaban antibioticos de amplio espectro
que podrian predisponer al desarrollo de(CAD). A
PESAR DE ELLO NO SE PUEDE DESCARTAR EL ROL DE
LOS INHIBIDORES DE BOMBA
XV Congreso de Medicina Familiar 2013
XV Congreso de Medicina Familiar 2013
I.B.P O 23 DE 28 ESTUDIOS OBSERVACIONALES ASOCIAN UN
RIESGO INCREMENTADO DE DIARREA POR
CLOSTRIDIUM EN LOS QUE UTILIZARON IBP
1.4 A 2.75 VECES MAYOR QUE EN LOS NO EXPUESTOS
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exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida
(Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet,
Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza,
Kombiglyze XR), alogliptina (Nesina, Kazano,
Oseni), y linagliptina (Tradjenta, Jentadueto).
Estos fármacos actúan imitando las
hormonas incretinas que el cuerpo produce
naturalmente para estimular la liberación de
insulina en respuesta a una comida
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he American Diabetes Association (ADA) is calling for all pharmaceutical
companies involved in the development or marketing of incretin-based
diabetes drugs to make patient-level data on their products available for an
independent review that could help settle the question of whether such
therapies contribute to the development of pancreatitis or pancreatic cancer.
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Azitromicina y riesgo de arritmias. FDA MedWatch, 12 de marzo 2013
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en
inglés) informa al público que la azitromicina (Zitromax ) puede causar cambios anormales en
la actividad eléctrica del corazón, que pueden conducir a irregularidades en el ritmo cardíaco
(arritmias) potencialmente fatales.
Los pacientes en mayor riesgo de desarrollar este trastorno incluyen aquellos con factores de
riesgo conocidos como prolongación del intervalo QT, concentraciones sanguíneas de potasio
o magnesio bajas, ritmo cardiaco más lento de lo normal, o el uso concomitante de ciertos
medicamentos utilizados para tratar las arritmias . Este alerta se difunde como consecuencia
de la revisión de un estudio realizado por investigadores independientes y de otro llevado a
cabo por el fabricante del fármaco, que evaluaron los potenciales cambios anormales en la
actividad eléctrica del corazón, asociados al uso de azitromicina.
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METHODS:
We studied a Tennessee Medicaid cohort designed to detect an increased risk of death
related to short-term cardiac effects of medication, excluding patients with serious
noncardiovascular illness and person-time during and shortly after hospitalization. The cohort
included patients who took azithromycin (347,795 prescriptions), propensity-score-matched
persons who took no antibiotics (1,391,180 control periods), and patients who took
amoxicillin (1,348,672 prescriptions), ciprofloxacin (264,626 prescriptions), or levofloxacin
(193,906 prescriptions).
increased risk of cardiovascular death
(hazard ratio, 2.49; 95% CI, 1.38 to 4.50;
P=0.002) and death from any cause (hazard
ratio, 2.02; 95% CI, 1.24 to 3.30;
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Uso de Codeína en niños
The European Medicines Agency (EMA) has released new
restrictions on use of codeine for pain relief in children.
The Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralized Procedures – Human (CMDh) has a series
of risk minimization measures to address safety concerns
with codeine-containing medicines when used for the
management of pain in children.
This follows a review of these medicines by the EMA’s
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC),
which investigated reports of serious and fatal respiratory
depression in children after taking codeine for pain relief.
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Riesgo del uso de codeína en niños
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or
adenoids for obstructive sleep apnea. Some of the children who had
suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid
metabolizers’ of codeine. In these patients, codeine is converted into
morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high
levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as
respiratory depression.
codeine-containing medicines should only be used to treat acute moderate pain in children
above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as
paracetamol or ibuprofen,
codeine should not be used at all in children (aged below 18) who undergo surgery for the
removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnea, as these patients are more
susceptible to respiratory problems; and
the product information of these medicines should carry a warning that children with
conditions associated with breathing problems should not use codeine. XV Congreso de Medicina Familiar 2013
Uso de sulfato de magnesio por periodos prolongados
O En la prevención del parto prematuro, puede
provocar alteraciones óseas en los
productos con su uso por periodos
prolongados.
O Evaluar balance riesgo beneficio
alternativas terapeuticas
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Alertas de F.D.A.
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