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República de Nicaragua Coordinación Interinstitucional de Medicamentos Esenciales Comisión de Abastecimiento Como asegurar la calidad de los medicamentos en las Ventas Sociales Manual de procedimientos Agosto 2006
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para el manejo de medicamentos en farmacia atraves de venta social de medicamentos

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Repblica de Nicaragua

Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales Comisin de Abastecimiento

Como asegurar la calidad de los medicamentos en las Ventas Sociales

Manual de procedimientos

Agosto 2006

Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME) Comisin de Abastecimiento

Como asegurar la calidad en las Ventas Sociales de Medicamentos Manual de procedimientos. Agosto 2006

Carlos Fuentes Martnez AIS Nicaragua

Participaron en la revisin de este manual:Benoit Marchand, Federico Mairena, Lster Narvez, Carlos Berros (AIS Nicaragua). Ana Ara Sorribas (Colectivo de Mujeres de Matagalpa) Vctor Casado, Beln Gil Antoanzas (Farmacuticos Mundi) Lenn Aruz, Francisco Ochoa, Hctor Aruz (Prosalud Daro). Edilberto Mendoza, Edwin Lpez, Mara Jos Carballo (Instituto de Accin Social Juan XXIII - UCA). Erlin Rugama (Accin Mdica Cristiana). Edgar Barillas, David Lee (MSH RPM Plus)

Este manual fue elaborado con el apoyo financiero de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, a travs del Programa Rational Pharmaceutical Management Plus (acuerdo cooperativo nmero HRN-A-00-00-00016-00 con Management Sciences for Health)

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INDICE1. 2. 3. INTRODUCCIN ............................................................................................. 5 SELECCIN DE MEDICAMENTOS

.................................................................... 6

ADQUISICIN ................................................................................................ 7 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 Precalificar a los proveedores ...................................................................................... 7 Mantener un registro actualizado de los proveedores precalificados.......................... 8 Invitar a concursar solamente a proveedores precalificados ...................................... 9 Comunicar claramente las especificaciones en las bases de la licitacin .................. 9 Evaluar las ofertas con criterios explcitos y objetivos............................................... 10 Recepcin de los medicamentos en el almacn central ........................................... 11 Estudio de la calidad de los medicamentos ............................................................... 11

4.

PRUEBAS DE LABORATORIO........................................................................ 12 4.1 4.2 4.3 Criterios para seleccionar los medicamentos a evaluar ............................................ 13 Utilizacin de pruebas rpidas de laboratorio ............................................................ 15 Referencia a laboratorios de control de calidad ........................................................ 16

5.

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN ........................................................................... 18 5.1 5.2 Almacenamiento ........................................................................................................ 18 Distribucin ................................................................................................................ 18

6. 7.

USO DE LOS MEDICAMENTOS ....................................................................................... 20 SEGUIMIENTO, SUPERVISIN Y EVALUACIN .......................................................... 21 7.1 7.2 Seguimiento y supervisin al almacn central ........................................................... 21 Seguimiento y supervisin a las VSM ....................................................................... 21

8. 9.

BIBLIOGRAFA............................................................................................. 22 ANEXOS 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12

..................................................................................................... 23

Anexo 1: Formato para inclusin o exclusin de medicamentos ............................ 24 Anexo 2: Formato de precalificacin para laboratorios nacionales ......................... 25 Anexo 3: Formato de precalificacin para distribuidoras .......................................... 28 Anexo 4: Matriz de monitoreo del desempeo de proveedores ............................... 30 Anexo 5: Invitacin a licitar ........................................................................................ 32 Anexo 6: Bases del concurso para la oferta de productos ........................................ 33 Anexo 7: Registro de fallas encontradas en el control fsico ..................................... 48 Anexo 8: Procedimiento para el muestreo para pruebas de laboratorio .................. 49 Anexo 9: Normas de almacenamiento para almacenes centrales ........................... 52 Anexo 10: normas de almacenamiento para la VSM ................................................ 67 Anexo 11: gua de supervisin al almacn central .................................................... 73 Anexo 12: gua de supervisin para la VSM .............................................................. 74

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PRESENTACINLa Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME), impulsa desde hace mas de 10 aos las Ventas Sociales de Medicamentos (VSM) con el objetivo de contribuir a mejorar el acceso a medicamentos esenciales de la poblacin nicaragense. Accin Mdica Cristiana, el Instituto de Accin Social Juan XXIII - UCA y PROSALUD son las tres redes responsables del abastecimiento de las VSM. Cada red ha desarrollado procedimientos para asegurar la calidad de los medicamentos durante el proceso de adquisicin, almacenamiento y distribucin. Sin embargo, estos procedimientos no estaban estandarizados para todas las redes. El presente manual tiene el objetivo de establecer una normativa para mejorar el sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos, sistematizando la experiencia acumulada por estas redes en el proceso de gestin de la calidad de los medicamentos. Para su elaboracin, se parti del material escrito existente en cada red de VSM. Adems se recopil y consult bibliografa de referencia sobre el tema. La propuesta elaborada fue revisada por profesionales de salud de cada red, por el equipo tcnico de AIS Nicaragua y el Colectivo de Mujeres de Matagalpa y por expertos en gestin de medicamentos de Management Sciences for Health (MSH). Este manual es el documento oficial que rige el abastecimiento de las VSM de la COIME, por lo tanto sus procedimientos son de estricto cumplimiento. La Comisin de Abastecimiento de COIME disear el plan de implementacin de este manual con el fin de capacitar sobre su uso al personal encargado del sistema de suministro.

La reproduccin de este documento ser apoyada por Farmacuticos Mundi.

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ABREVIATURAS

AMC AIS BPM BA BC CIMED COIME DARMA DCI GPHF INSS VSM PROSALUD MSH MINSA MBE OMS ONG UNAN

Accin Mdica Cristiana Accin Internacional por la Salud Buenas Prcticas de Manufactura Botiqun Ampliado Botiqun Comunitario Centro de Informacin en Medicina Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales Direccin de Acreditacin y Regulacin de Medicamentos y Alimentos Denominacin Comn Internacional German Pharma Health Fund Instituto del Seguro Social y Bienestar Venta Social de Medicamentos Proyecto de Salud Management Science for Health Ministerio de Salud Medicina Basada en Evidencias Organizacin Panamericana de la Salud Organismo No Gubernamental Universidad Nacional Autnoma de Nicaragua

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1. INTRODUCCINLa calidad de los medicamentos se construye durante su diseo, desarrollo, y fabricacin. Los fabricantes son los principales responsables de la calidad de los medicamentos que producen aplicando las normas de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Una vez comercializado, los distribuidores, las personas dispensadores y usuarias son responsables de mantener la calidad del producto durante su almacenamiento, transporte, distribucin, dispensacin y uso. Las Ventas Sociales de Medicamentos (VSM) estn identificadas tanto en la Poltica Nacional de Salud* y el Plan Nacional** de Salud de Nicaragua como una actividad clave de la estrategia de mejoramiento del acceso a medicamentos esenciales del sistema de salud nicaragense. Es responsabilidad tanto del Ministerio de Salud (MINSA) como de las Organizaciones No Gubernamentales (ONG) que gestionan proyectos de VSM en el pas, garantizar que los medicamentos ofertados a la poblacin sean de eficacia probada, seguros y de calidad. El manual tiene el propsito de estandarizar los procedimientos del sistema de garanta de calidad de los medicamentos de las VSM organizadas en la Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME). El manual describe las actividades principales que las VSM organizadas en la COIME deben cumplir en la seleccin de los medicamentos, el proceso de adquisicin, el control de la calidad de los medicamentos adquiridos, su almacenamiento y distribucin, la informacin a la poblacin sobre el uso de los medicamentos y las actividades de monitoreo, supervisin y evaluacin. Estos procedimientos sern de cumplimiento obligatorio por los responsables de redes y cada establecimiento de VSM. Este manual se revisar como mnimo despus de dos aos de su implementacin.

* **

Ministerio de Salud. Poltica Nacional de Salud 2004 - 2015. Mayo 2004 Ministerio de Salud. Plan Nacional de Salud 2004 - 2015. Septiembre 2004

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2. SELECCIN DE MEDICAMENTOSLa lgica de seleccionar un nmero limitado de medicamentos esenciales para la VSM es la de poder conseguir un suministro ms fcil, un uso ms racional y unos costos ms bajos. La Lista de Medicamentos Esenciales de Nicaragua (elaborada aplicando los principios de seleccin recomendados por la OMS) es la referencia principal para la seleccin de medicamentos a dispensar en las VSM de COIME. Otros documentos de referencia para la seleccin son: Las guas teraputicas elaboradas por el MINSA para los diferentes problemas de salud del pas. Los protocolos de atencin de otras instituciones (INSS, hospitales privados) elaborados con la metodologa de las Buenas Prcticas de Prescripcin y la Medicina Basada en Evidencias (MBE). La Comisin de Uso Racional de la COIME es la instancia responsable de la inclusin o exclusin de medicamentos en la lista de medicamentos de las VSM. Esta comisin est integrada por al menos un mdico/a y un farmacutico/a de cada red de VSM y un representante de AIS Nicaragua y cuenta con el apoyo tcnico del Centro de Informacin en Medicina (CIMED) del MINSA. La lista de medicamentos consensuada por la Comisin de Uso Racional ser firmada por los directores de las redes. En el convenio de colaboracin que cada red firma con sus organizaciones socias se establecer el compromiso de ajustarse a esta lista que ser considerada oficial de la COIME. La lista ser revisada como mnimo cada dos aos. Las propuestas de inclusin o exclusin de medicamentos debern presentarse a la comisin de uso racional de COIME con el debido soporte bibliogrfico segn el formato de propuestas de inclusin o exclusin (ver anexo 1)

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3. ADQUISICINEl proceso de adquisicin juega un rol importante para asegurar la calidad de los medicamentos suministrados a las VSM. La Comisin de Abastecimiento de la COIME es la responsable de garantizar un proceso de adquisicin que contribuya a obtener medicamentos de calidad. Est coordinada por la persona responsable del programa de medicamentos de una de las redes quien asumir esta responsabilidad por un perodo mnimo de dos aos; y est integrada por un profesional farmacutico y el responsable administrativo de cada red de suministro a las VSM. Para asegurar la calidad de los medicamentos durante el proceso de adquisicin se realizarn las actividades siguientes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Precalificar a los proveedores. Mantener un registro actualizado de los proveedores precalificados. Invitar a concurso solamente proveedores precalificados. Comunicar claramente las especificaciones en el documento de licitacin. Evaluar las ofertas con criterios explcitos y objetivos. Recibir apropiadamente los medicamentos en el almacn central. Realizar estudio de la calidad de los medicamentos.

3.1 Precalificar a los proveedoresLa seleccin de los proveedores es responsabilidad de la Comisin de Abastecimiento y se realizar a travs de un proceso de precalificacin. La Comisin de Abastecimiento solicitar la informacin pertinente a los proveedores a travs del formato de precalificacin (para laboratorios ver anexo 2 y para distribuidoras ver anexo 3). Para ser tomados en cuenta para la precalificacin, los laboratorios y distribuidoras nacionales debern cumplir con el llenado del formato de precalificacin y adjuntar los siguientes documentos: Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente emitido por la Direccin de Acreditacin y Regulacin de Medicinas y Alimentos (DARMA) del Ministerio de Salud de Nicaragua en el caso de laboratorios nacionales y de la autoridad competente del pas de origen de los medicamentos en caso de distribuidoras. Licencia de comercializacin vigente emitida por Direccin de Acreditacin y Regulacin de Medicinas y Alimentos (DARMA) del Ministerio de Salud de Nicaragua.

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La Comisin de Abastecimiento evaluar los documentos y decidir, segn el cumplimiento de los requisitos solicitados, a cuales proveedores se invitar a concursar para suministrar medicamentos. Una vez precalificado, el proveedor mantendr esta condicin por un perodo de mnimo de dos aos sin necesidad de participar nuevamente en el proceso de precalificacin siempre que tenga actualizados su Certificado de BPM (si es un laboratorio) y su licencia de funcionamiento en el pas, y si su evaluacin del desempeo como proveedor de la COIME es satisfactoria. Son causales de exclusin del registro de proveedores precalificados: 1. Vencimiento de Certificado de BPM o licencia de funcionamiento. 2. Problemas recurrentes documentados de calidad con sus productos. 3. No cumplimiento con condiciones acordadas que afecten el abastecimiento. Esta informacin estar registrada en la base de datos de proveedores de la Comisin de Abastecimiento (ver anexo 4). Los proveedores nuevos que deseen participar en las licitaciones debern cumplir con los requisitos de precalificacin establecidos en este documento. Se precalificarn proveedores nuevos una vez al ao.

3.2 Mantener un registro actualizado de los proveedores precalificados.La Comisin de Abastecimiento llevar un registro electrnico semestral de los proveedores precalificados y de su desempeo durante cada licitacin. En el registro se incluirn los siguientes aspectos (ver anexo 4): 1. Datos generales del proveedor Nombre Fecha de ingreso Cantidad de productos abastecidos Fecha de vencimiento de su certificado de BPM. Fecha de vencimiento de su licencia de funcionamiento.

2. Caractersticas del servicio Disponibilidad para brindar informacin Cumplimiento con especificaciones tcnicas Cumplimiento con plazos de entrega Vida til apropiada de los productos Envo de los anlisis de lote solicitados con cada envo Disponibilidad para aceptar los resultados de las pruebas realizadas

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3. Calidad de los productos Productos sujetos a anlisis de laboratorio. Productos que no pasaron las pruebas de laboratorio Productos con problemas de calidad en el control fsico Productos con problemas en el envasado y etiquetado especificados Productos con problemas de calidad reportados por las VSM

Este registro ser actualizado sistemticamente y servir para la toma de decisiones en la seleccin de los proveedores.

3.3 Invitar a concursar solamente a proveedores precalificadosLa Comisin de Abastecimiento enviar invitacin a cada proveedor precalificado para participar en el proceso de licitacin conforme a las bases del concurso (ver anexo 5).

3.4 Comunicar claramente las especificaciones en las bases de la licitacinLa Comisin de Abastecimiento especificar claramente en las bases del concurso el procedimiento y criterios (tcnicos y financieros) para la evaluacin de las ofertas, as como lugar, fecha y hora de la apertura de las ofertas. El documento con las bases contemplar la siguiente informacin (anexo 6): 1. Bases administrativas generales: Presentacin de trminos y condiciones (forma y presentacin de ofertas, recepcin y procedimiento de apertura de ofertas, productos ofertados, cotizacin y precios, seguros, plazos de entregas, validez de la oferta) Procedimiento para el anlisis de oferta, adjudicacin y contratacin Documentos a presentar por cada producto ofertado. Instrumentos y forma de pago.

-

2. Bases tcnicas Generalidades Normas de fabricacin Presentacin Empaque, embalaje y rotulacin Certificado de anlisis de control de calidad Periodo de eficacia

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3. Condiciones de la oferta Vigencia y sostenimiento de la oferta Plazos de entrega Condiciones de pago Sanciones por incumplimiento Polticas de devolucin

3.5 Evaluar las ofertas con criterios explcitos y objetivosLos criterios para evaluar las ofertas de los proveedores precalificados sern las siguientes: 1. Cumplimiento con la documentacin requerida para cada producto: Fotocopia del Registro Sanitario vigente emitido por la Direccin de Acreditacin y Regulacin de Medicamentos y Alimentos (DARMA) del Ministerio de Salud de Nicaragua. Ofertas econmicas conforme a productos requeridos en los formatos correspondientes.

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2. Cumplimiento con las especificaciones tcnicas descritas en las bases del concurso. 3. Evaluacin de la oferta de precios presentada. Se escoger la oferta de menor precio, siempre que se haya cumplido con los dos criterios anteriores. Para los proveedores ya precalificados, se considerarn aspectos clave durante la evaluacin de ofertas, el precio y los plazos de entrega ofertados. La Comisin de Abastecimiento notificar a todos los proveedores* y a los directores de cada red los resultados de la adjudicacin. El tiempo y forma de entrega de los insumos ser el establecido en las bases del concurso y entrar en vigencia a partir de la comunicacin oficial de adjudicacin, tanto para productos importados como nacionales.

*

Habitualmente el proveedor adjudicado debera presentar garanta de fiel cumplimiento en papel membretado en el plazo que se acuerde con la institucin responsable de la licitacin.

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3.6 Recepcin de los medicamentos en el almacn centralLa recepcin de los medicamentos en el almacn central, es responsabilidad de la persona encargada del programa de medicamentos de cada red en coordinacin con el equipo del almacn. Durante la recepcin se realizar la verificacin de la conformidad con las especificaciones acordadas en las bases del concurso: cantidades, presentaciones, embalajes y empaques, concentraciones, formas farmacuticas y estado fsico de los productos y el certificado de calidad por cada lote. Solamente si se ha cumplido con las especificaciones acordadas y si no se han encontrado problemas fsicos que hagan sospechar problemas de calidad, se aceptarn los productos y firmarn los documentos correspondientes de recibo.

3.7 Estudio de la calidad de los medicamentosControl de calidad fsico Al momento de la recepcin, el/la responsable farmacutico/a en conjunto con la persona responsable del almacn de cada red, realizarn inspeccin visual de los productos para detectar eventuales problemas de calidad a travs de la identificacin de las caractersticas organolpticas: tamao, forma, olor, color, uniformidad de las soluciones, presencia de partculas extraas visibles, evidencia de escapes en el envase primario (botellas, ampollas, frascos, tubos, etc) En caso de encontrar anormalidades, el responsable farmacutico elaborar un informe detallando los hallazgos de la inspeccin para informar de forma inmediata a la Comisin de Abastecimiento. El coordinador/a de la Comisin de Abastecimiento informar inmediatamente por escrito al proveedor los problemas encontrados. Los productos con problemas se devolvern al proveedor quien deber reemplazarlos con otros que cumplan con el control fsico de calidad o devolver el dinero en efectivo o en notas de crdito. Estos procedimientos sern incluidos en las bases del concurso. La Comisin de Abastecimiento llevar un registro de fallas encontradas que incluir fecha, nombre del insumo, proveedor, tipo de falla y respuesta del proveedor (ver en anexo 7) Control de calidad mediante pruebas de laboratorio La calidad de los medicamentos seleccionados ser evaluada con pruebas de laboratorio segn lo descrito a continuacin.

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4. PRUEBAS DE LABORATORIOUna de las formas para asegurar la calidad de los medicamentos es evaluarlos con pruebas de laboratorio. La seleccin de los medicamentos a evaluar es responsabilidad de la Comisin de Abastecimiento de acuerdo a los criterios definidos adelante. Los medicamentos sern obtenidos de los almacenes centrales antes de la distribucin a las redes de VSM. La evaluacin se realizar utilizando el equipo porttil GPHF-Minilab y/o los laboratorios de referencia nacional autorizados (UNAN Len, MINSA). El pago a los proveedores de los productos seleccionados para pruebas de laboratorio, se realizar hasta obtener resultados favorables, en un perodo no mayor de un mes. Si son desfavorables, se devolver el producto al proveedor debiendo ste asumir todos los costos derivados del traslado (ver bases del concurso). Los resultados de las pruebas realizadas con el equipo porttil o en laboratorios de referencia, se comunicarn oficialmente al Laboratorio de Control de Calidad del MINSA. Con el objetivo de operativizar la toma de muestras para las pruebas de calidad, cada red deber informar a la Comisin de Abastecimiento los nmeros de lote de los productos que recibe.

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4.1 Criterios para seleccionar los medicamentos a evaluarLos pasos para evaluar la calidad de los medicamentos a travs de pruebas de laboratorio se resume en el esquema siguiente:Medicamentos adquiridos

Control fsico de calidad

Desfavorable

Devolver a proveedor

Favorable

Seleccionado para pruebas de laboratorio segn criterios

NO

Almacenar y distribuir

SI

Poner en cuarentena

SI

Pueden evaluarse con pruebas rpidas?

NO

Prueba de desintegracin

(-)

(+)Prueba colorimtrica

(-) (-)

Laboratorio de control de calidad

(+)

(+)Prueba de cromatografa

(-) (+)

Devolucin

Distribucin

Duda

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Los criterios para seleccionar los medicamentos a los cuales se les realizarn pruebas de laboratorio y su ponderacin se presenta en la siguiente tabla:Criterios Caractersticas del medicamento Margen teraputico estrecho Bajo contenido en dosificacin * Potenciales problemas de estabilidad Antibitico Medicamento para enfermedad crnica Costo del medicamento Medicamento obtenido a precios muy bajo Caractersticas del proveedor Proveedor nuevo Proveedor con antecedentes de problema con algn producto Medicamento suministrado por el mayor proveedor Puntuacin 3 3 2 1 1 2 3 3 1

La valoracin de los criterios para un medicamento se realiza de la siguiente manera: Si el medicamento llena el criterio se anota el puntaje asignado. Si el medicamento no llena el criterio se anota cero. Se eligen los medicamentos que obtengan el puntaje ms alto (la cantidad puede oscilar entre 15 y 20 medicamentos). Ejemplo:CriteriosMedicamento con margen teraputico estrecho Medicamento de dosis baja Potenciales problemas de estabilidad Es un antibitico Medicamento para enfermedad crnica Medicamento obtenidos a precio muy bajo Proveedor nuevo Proveedor con antecedentes de problema calidad Medicamento suministrado por mayor proveedor A 0 0 0 0 0 2 0 3 0 5 B 0 0 3 0 0 2 0 3 1 9 C 0 0 0 0 1 2 0 0 0 3 D 0 0 0 1 0 0 3 0 1 5 Medicamentos E F G 3 3 0 3 3 3 3 3 0 0 3 1 1 0 0 0 2 2 3 0 3 0 3 0 0 0 3 17 12 13 H 3 3 0 0 1 2 3 0 0 12 I 0 0 0 1 0 2 0 0 1 4 J 0 3 3 0 0 0 0 0 0 6 K 0 0 3 0 1 2 3 0 0 9

Total

En este caso se seleccionaran los medicamentos A, B, D, E, F, G, H, I, J, K que son los 10 que mayor puntaje obtuvieron (suponiendo que se decidi solo elegir 10 medicamentos).

*

Se refiere a los productos que contienen baja cantidad de principio activo (microgramos o miligramos).

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4.2 Utilizacin de pruebas rpidas de laboratorioPara una buena cantidad de los medicamentos disponibles en las VSM, el uso del equipo porttil de laboratorio GPHF-Minilab permite identificar, de forma rpida, potenciales problemas de calidad en los medicamentos adquiridos, empleando tcnicas fsicas y qumicas sencillas (inspeccin visual, test de disolucin, reacciones colorimtricas y cromatografa en capa fina). Los/as farmacuticos/as de la Comisin de Abastecimiento son los responsables de la realizacin de estas pruebas para lo cual tienen que recibir el entrenamiento necesario. Procedimiento: 1. La Comisin de Abastecimiento analizar en cada compra cuales de los medicamentos seleccionados para pruebas de laboratorio puede ser evaluados con esta tecnologa. 2. El procedimiento de seleccin de la muestra ser igual que en caso de envo a los laboratorios de referencia nacional (ver adelante en 4.3.2). 3. El anlisis se realizar una vez recibido los insumos de los proveedores. Estos insumos sern ingresados a los almacenes de las redes y rotulados apropiadamente advirtiendo que no se pueden distribuir hasta obtener los resultados de las pruebas. 4. El equipo porttil de laboratorio GPHF-Minilab estar ubicado en una de las redes. Las otras redes llevarn sus medicamentos seleccionados para pruebas rpidas al sitio de permanencia del equipo. 5. El mtodo a seguir para la realizacin de pruebas con este equipo ser el siguiente: Realizar la prueba de desintegracin: si el producto no pasa la prueba satisfactoriamente, no se contina con el resto de pruebas y el medicamento se rechaza. Si el producto pasa la prueba, realizar la prueba colorimtrica. Si el producto no la pasa, rechazar el medicamento. Si pasa la prueba colorimtrica, realizar la cromatografa. Si pasa la prueba se considerar que la calidad del producto es buena y se puede distribuir. Si es muy obvio que el producto no pasa la prueba, se rechazar el producto. Si existe duda sobre si el medicamento pasa o no la prueba, se recurrir a pruebas farmacopeicas en los laboratorios de referencia. 6. Los medicamentos que pasen satisfactoriamente estas pruebas podrn ser distribuidos a las VSM. En caso contrario, sern devueltos al proveedor. 7. El costo de la realizacin de las pruebas rpidas ser asumido conjuntamente por las redes.

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4.3 Referencia a laboratorios de control de calidadLos medicamentos que se enviarn a los laboratorios de control de calidad de la UNAN Len o del MINSA sern los que no pueden ser evaluados a travs de pruebas rpidas y aquellos que durante las pruebas rpidas tengan una cromatografa dudosa. 4.3.1 Tamao de la muestra La cantidad de muestra a tomar se har de acuerdo a los requerimientos de los laboratorios de control de calidad autorizados (UNAN Len y MINSA central). 4.3.2 Seleccin de la muestra La seleccin de la muestra se realizar de acuerdo al procedimiento establecido por el MINSA (ver anexo 8).

4.3.3 Rotulacin de muestras a enviar al laboratorio de control de calidad. Las muestras se entregarn al responsable de control de calidad del laboratorio seleccionado y se acompaar de una hoja de identificacin donde se especifiquen los siguientes datos: Nombre del producto Concentracin Nmero de lote Fecha de fabricacin Fecha de vencimiento Tamao de muestra Dosis y forma farmacutica Tipos de ensayos solicitados Nombre, firma y cargo de quien entrega Fecha de entrega 4.3.4 Procedimientos administrativos durante la realizacin de las pruebas Los medicamentos a los cuales se les realice pruebas de laboratorio no podrn ser distribuidos a las VSM, sino hasta comprobar que los resultados son favorables. Los resultados (favorables o desfavorables), se notificarn por escrito a los proveedores involucrados y al Laboratorio de Control de Calidad del MINSA. As mismo se registrarn en la base de datos de monitoreo de proveedores de la COIME.

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Si los resultados son desfavorables, se concertar una reunin entre la Comisin de Abastecimiento y los representantes del proveedor para analizar los resultados. La Comisin informar de los resultados a la asamblea de la COIME en la siguiente reunin ordinaria. Los medicamentos con problemas de calidad sern devueltos al proveedor quien asumir los costos del traslado. El proveedor reemplazar los medicamentos en un plazo no mayor de 30 das. A estos nuevos productos, se les realizarn pruebas de control de calidad en el laboratorio que la Comisin de Abastecimiento determine. 4.3.5 Tiempo para obtener los resultados de las pruebas Los resultados de las pruebas de laboratorio sern entregados en un perodo mximo de tres semanas despus de la recepcin de las muestras en el laboratorio de control de calidad (para un mximo de 20 productos). La Comisin de Abastecimiento se reunir a ms tardar una semana despus de la obtencin de resultados para su respectivo anlisis. 4.3.6 Pago de las pruebas en el laboratorio de control de calidad El costo de las pruebas a realizarse en cualquiera de los dos laboratorios mencionados antes, ser asumido por partes iguales entre las tres redes de VSM *. Si los resultados son desfavorables, se devolvern los medicamentos afectados al proveedor, quien los reemplazar por otros nuevos o devolver el dinero en efectivo o en notas de crdito. De estos nuevos medicamentos, la Comisin de Abastecimiento seleccionar una muestra para realizar las mismas pruebas de control de calidad. El costo de estas pruebas ser asumido por el proveedor. La contramuestra seleccionada ser asumida por el proveedor. Todas estas consideraciones estarn contempladas en las bases del concurso.

*

El costo de las pruebas en el laboratorio de control de calidad de la UNAN Len oscila entre 100 y 200 dlares por cada medicamento.

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5. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN5.1 AlmacenamientoLas buenas prcticas de almacenamiento permiten conservar la calidad del medicamento hasta su entrega a la poblacin. Las normas de almacenamiento especifican las condiciones y cuidados a tener en cuenta para garantizar el mantenimiento de la calidad de los medicamentos durante su almacenamiento. El mantenimiento de la calidad de los medicamentos durante su permanencia en los almacenes centrales se garantizar a travs del estricto cumplimiento de las normas de almacenamiento para almacn central (ver anexo 9). Los procedimientos a realizar en la VSM para garantizar la calidad de los medicamentos se describen en las normas de almacenamiento para VSM, las cuales son de estricto cumplimiento (ver anexo 10). La Comisin de Abastecimiento garantizar que todas las personas involucradas en el manejo de los medicamentos, tanto en el almacn central como en los puestos de VSM, estn capacitadas en cada uno de los procesos de aseguramiento de la calidad establecidos en las normas de almacenamiento. El cumplimiento de las normas ser evaluado por el equipo de farmacuticos responsables del programa de medicamentos utilizando la gua de supervisin establecida para el almacn (ver anexo 11) y para VSM (ver anexo 12).

5.2 DistribucinLa distribucin de medicamentos desde los almacenes centrales de cada red hasta las VSM se realizar de tres maneras: 1. El almacn central traslada los medicamentos hasta las propias VSM. 2. El almacn central traslada los medicamentos hasta puntos clave intermedios hasta donde las personas responsables de VSM llegan a retirarlos. 3. Las personas responsables de VSM llegan hasta al almacn central a retirar los medicamentos.

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Cada red establecer un plan de entrega de medicamentos a sus VSM as como rutas de entrega en el caso que el almacn central se encargue de trasladar los medicamentos directamente hasta las VSM. Durante el transporte desde el almacn hasta las VSM se garantizar que: Los medicamentos se mantengan correctamente identificados. No contaminen otros materiales ni sean contaminados por estos. Se tomen precauciones adecuadas para evitar roturas, derramamientos o robos. Los medicamentos se mantengan seguros y protegidos de grados inaceptables de calor, luz, fro, humedad, as como del ataque por microorganismos o plagas. Los medicamentos que requieran conservacin a temperatura controlada, sern transportados de tal manera que se garantice el mantenimiento de la temperatura recomendada por el fabricante. En el caso del transporte de medicamentos que no necesiten refrigeracin, el vehiculo debe disponer de alguno tipo de aislamiento o acondicionamiento para evitar temperaturas extremas. Durante el transporte se tendr en cuenta la duracin de las paradas y las condiciones del lugar donde se pare el vehculo, de manera que stas no representen una exposicin inaceptable a temperaturas extremas. El vehculo de transporte debe preservar la integridad de los productos y no crear un ambiente higinico desfavorable.

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6. USO DE LOS MEDICAMENTOSLa persona dispensadora en la VSM deber transmitir informacin a los usuarios/as sobre como garantizar que los medicamentos adquiridos en la VSM mantengan su calidad durante su uso. Algunas recomendaciones a transmitir son: No guardar los medicamentos, especialmente las tabletas y cpsulas, en lugares calientes y hmedos. Guardarlos en un lugar fresco y seco. Conservar los recipientes bien cerrados y no reempacarlos. No almacenar medicamentos cerca de la cocina o cualquier otro aparato que libere calor. Nunca quitar el tapn de algodn en un frasco de medicamentos, ya que al hacerlo, se puede introducir humedad al recipiente. Nunca usar un medicamento que haya cambiado de color o consistencia, sin importar la fecha de vencimiento. No tomar cpsulas que se peguen entre s o que sean ms duras o ms blandas de lo normal, as como tabletas que se rompan o se resquebrajen. No guardar y usar jarabes despus del tiempo recomendado por la persona dispensadora. De igual manera, transmitir informacin sobre como identificar eventuales problemas de calidad de los medicamentos adquiridos a travs de cambios en el olor, color, consistencia, sabor y transparencia. La persona dispensadora incentivar sistemticamente a los usuarios/as a reportarle cualquier problema de calidad de los medicamentos. A su vez, estos reportes sern informados a la red abastecedora para su anlisis. El fortalecimiento de la capacidad del dispensador/a para transmitir informacin sobre manejo de medicamentos en casa, se realizar durante su formacin segn lo establecido en el manual de formacin para dispensadores/as de VSM. El monitoreo de esta actividad, ser realizada por el personal supervisor de las redes durante las visitas de supervisin a las VSM.

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7. SEGUIMIENTO, SUPERVISIN Y EVALUACINEl seguimiento, supervisin y evaluacin constituyen una parte integral del sistema de gestin de la calidad de los medicamentos. La supervisin hace referencia a la revisin continua del grado en que se completan las actividades contempladas en el plan de garanta de calidad por parte de todas las personas involucradas. La supervisin del cumplimiento de las normas de almacenamiento en el almacn central y en las VSM es responsabilidad del farmacutico/a de cada red.

7.1 Seguimiento y supervisin al almacn centralEl monitoreo y supervisin del cumplimiento de las normas de almacenamiento en el almacn de cada red de VSM se realizar trimestralmente de acuerdo a la gua de supervisin establecida (ver anexo 11). Es responsabilidad del responsable farmacutico supervisar el cumplimiento de las normas de almacenamiento. De igual forma, la autoridad competente del MINSA a nivel local o central, podr supervisar el cumplimiento de las normas cuando lo estime conveniente.

7.2 Seguimiento y supervisin a las VSMLa gua de supervisin en relacin a la calidad de medicamentos en las VSM contemplar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos (humedad, ventilacin, proteccin del sol, condiciones de limpieza), las condiciones generales de conservacin (frascos tapados, inyectables protegidos de la luz solaretc) y la organizacin de los medicamentos. El monitoreo y supervisin del cumplimiento de las normas de almacenamiento en la VSM se realizar al menos dos veces al ao de acuerdo a la gua de supervisin establecida (ver anexo 12).

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8. BIBLIOGRAFA

1. Management Sciences for Health. La gestin del suministro de medicamentos. 2da. Edicin. 2002. 2. The United State Pharmacopeial Convention, Inc (USP). Ensuring the quality of medicines in low income countries. 2005. 3. German Pharma Health Fund. The GPHF-Minilab - Protection Against Counterfeited and Substandard Pharmaceuticals. Con acceso online el 24 marzo 2006 en: http://www.gphf.org/web_en/projekte/minilab/index.htm 4. Organizacin Mundial de la Salud. Gua para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Prueba. 1998. 5. World Health Organization. Practical Guidelines on Pharmaceutical Procurement for Countries with Small Procurement Agencies. 2002. 6. Generalitat de Catalua, departamento de salud. Gua de buenas prcticas en el transporte de medicamentos. 2005. 7. MINSA. Pliego de bases y condiciones Proyecto Fortalecimiento del Sistema de Salud en Nicaragua. 2002. 8. MINSA. Pliego de bases y condiciones para la adquisicin de medicamentos. 2006.

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9. ANEXOSFormato para inclusin / exclusin de medicamentos. Matriz de precalificacin para laboratorios nacionales. Matriz de precalificacin para distribuidoras. Formato de monitoreo del desempeo de los proveedores. Invitacin a licitar. Bases del concurso. Registro de fallas encontradas en el control de calidad fsico. Procedimiento para clculo de muestra para pruebas de laboratorio. Normas de almacenamiento en el almacn central. Normas de almacenamiento en la VSM. Gua de supervisin y monitoreo al almacn central. Gua de supervisin y monitoreo a la VSM.

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9.1 Anexo 1: Formato para inclusin o exclusin de medicamentosPropuesta presentada por: ________________________ Fecha: _________ Recibida por: ____________________________________Fecha: _________Medicamento Propuesto para Inclusin Exclusin Justificacin Referencias bibliogrficas

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9.2 Anexo 2: Formato de precalificacin para laboratorios nacionales

I. INFORMACIN DEL PROVEEDOR 1. Nombre del proveedor:__________________________________ 2. Ao de establecimiento en el pas: ________________________ 3. Direccin: ____________________________________________ 4. Telfono: _____________________________________________ 5. Telefax: ______________________________________________ 6. Correo electrnico: _____________________________________

II. INFORMACIN DE FABRICACIN 1. Total de productos fabricados (proveer lista de los productos): _________________________________________________________ 2. Tiene su laboratorio certificado de Buenas Prcticas de Manufactura? SI (aada una copia del certificado) No. de certificado: __________________________________________ Fecha de emisin: ___________________________________________ Vlido hasta: _______________________________________________ Autorizado por: _____________________________________________ No

Indique si su compaa tiene otro tipo de certificacin ISO. Tipo de certificacin ISO: __________________________________ No. de certificado: __________________________________________ Fecha de emisin: ___________________________________________ Vlido hasta: _______________________________________________ Autorizado por: _____________________________________________

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Otro (especificar): ___________________________________________ No. de certificado: __________________________________________ Fecha de emisin: ___________________________________________ Vlido hasta: _______________________________________________ Autorizado por: _____________________________________________

Aada copia de los certificados.

3. El MINSA realiza inspeccin y control en la produccin de medicamentos Si No

Si es la respuesta es SI Escriba fecha de la ltima inspeccin: _____________ Aada copia del documento oficial del MINSA resultado de la inspeccin

4. Fecha de emisin, nmero y vencimiento de su licencia o permiso actual de funcionamiento Fecha emisin: _______________________________________ Nmero de licencia: ___________________________________ Fecha de vencimiento: _________________________________ Emitido por: __________________________________________ Aada copia de su licencia o permiso de comercializacin

III. INFORMACION DE CALIDAD 1. Tiene su propio laboratorio de control de calidad Si No

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Si la respuesta es SI, especifique

Tiene Certificado de Buenas Prcticas de Laboratorio Si No Fecha emisin: _______________________________________ Nmero de licencia: ___________________________________ Fecha de vencimiento: _________________________________ Emitido por: __________________________________________ Aada copia de su certificado Si la respuesta es NO, especifique Nombre y direccin del laboratorio de control de calidad utilizado __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 2. Estndar de calidad utilizado Edicin BP Edicin JP Edicin USP Edicin CP Edicin EP Edicin IP Otra: ____________

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9.3 Anexo 3:

Formato de precalificacin para distribuidoras

I. INFORMACIN DEL PROVEEDOR 1. Nombre de la distribuidora:__________________________________ 2. Ao de establecimiento en el pas: ________________________ 3. Direccin: ____________________________________________ 4. Telfono: _____________________________________________ 5. Telefax: ______________________________________________ 6. Correo electrnico: _____________________________________

II. INFORMACIN DE COMERCIALIZACION 1. Fecha de emisin, nmero y vencimiento de su licencia o permiso actual de funcionamiento Fecha emisin: _______________________________________ Nmero de licencia: ___________________________________ Fecha de vencimiento: _________________________________ Emitido por: __________________________________________ Aada copia de su licencia o permiso de comercializacin III. INFORMACION DE CALIDAD 1. Para cada laboratorio que usted representa, indique la informacin siguienteCertificado de BPM Fecha emisin Vence Emitido por Tiene laboratorio de control de calidad SI NO Certificado de BPL Fecha emisin Vence Emitido por

Nombre del laboratorio y pas de origen

Aada copia de los certificados por cada fabricante proveedor.

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2. El MINSA realiza inspeccin y control del almacenamiento de sus productos Si No

Si es la respuesta es SI Escriba fecha de la ltima inspeccin: _____________ Aada copia del documento oficial del MINSA resultado de la inspeccin

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9.4 Anexo 4: Matriz de monitoreo del desempeo de proveedoresLicitacin #: _____________________________ Fecha: ______________

Para cada aspecto, aplicar el puntaje propuesto si se present un problema. Al final, sumar el puntaje y proceder segn se indica abajo.Aspecto a monitorear CARACTERSTICAS DEL SERVICIO Registro de participacin Alteracin o retiro de ofertas despus de presentadas Entrega de productos luego de aceptar adjudicacin Respuesta a preguntas Respuesta brindadas adecuadamente en un plazo razonable Informacin regular sobre el estado de pedidos pendientes Plazos de entrega Cumplimiento de plazos de entrega que afectaron el abastecimiento Cumplimiento de las instrucciones de entrega Los envios fueron incompletos Envios parciales no acordados Habilitacin de documentos Facilitacin de los documentos administrativos solicitados Envos con documentacin correspondiente Envasado y etiquetado Envo siempre con la forma farmacutica y presentacin correcta Etiquetas completas y adecuadas Vida til de los medicamentos Vida til de los productos apropiada Reemplazo rpido de los productos con problemas Conformidad con las condiciones financieras Facturas ajustada a las condiciones de pago acordadas Envios correctamente asegurados (seguro) Informacin proporcionada Disponibilidad para brindar informacin CALIDAD DE LOS PRODUCTOS Producto Problemas reportados desde las VSM Suministro de productos conforme a la farmacopea acordada Resultados con las pruebas de calidad de los productos Envio de los anlisis de cada lote solicitados Aceptacin de los resultados de las pruebas realizadas Material de envasado Prdidas por ruptura o deterioro de envases durante el envo Embalaje externo apropiado durante el transporte Puntaje Proveedor Proveedor Proveedor si hubo 1 2 3 problema

10 10 3 3 10 3 3 3 3 3 3 5 10 3 3 3

3 5 10 10 10 3 3

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Puntaje 3a9 10 a 19 20

Acciones a tomar Supervisin estricta Advertir eventual descalificacin al proveedor Descalificacin por un mnimo de dos aos

Seguimiento a documentacin de los proveedoresProveedor Licencia funcionamiento Emitida Vence Certificado Certificado BPM BPL Emitido Vence Emitido Vence Certificado ISO Emitido Vence

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9.5 Anexo 5: Invitacin a licitarCONVOCATORIA A LICITACIN PBLICA #: ______________ ADQUISICIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS La Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME) a travs de la Comisin de Abastecimiento, ubicada en: ________________________ ________ invita a las personas naturales o jurdicas autorizadas en nuestro pas para ejercer la actividad comercial e inscritos en el Registro Central de Proveedores del Estado del Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico, a presentar ofertas en sobre sellados para la ADQUISICIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y MATERIALES DE REPOSICIN PERIDICA. Est adquisicin ser financiada con fondos de las Organizaciones No Gubernamentales agrupadas en COIME. El lugar de entrega de los bienes est indicado en el anexo #____ de presentacin de oferta, a un plazo de ______das calendario. Las cantidades a ofertar se especifican en el Anexo # ____, de las bases del concurso.

Los oferentes elegibles podrn obtener las bases del concurso en: ________________ los das: __________del mes de _______del ao ____de las __A. M a las _____ P.M. Las ofertas debern entregarse en idioma espaol y con sus precios en crdobas en: _________________________________de las ________A. M a las _________ P:M.

Las ofertas sern abiertas a las _______del da ________ del mes de ________ del ao ______ , en presencia de la Comisin de Abastecimiento de COIME y de los representantes de los licitantes que deseen asistir, en _________________________.

_______________________________________ Responsable de la Comisin de Abastecimiento

Managua ________ de ___________ del __________

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9.6 Anexo 6: Bases del concurso para la oferta de productosI. INTRODUCCIN

La Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME) es un espacio de coordinacin que aglutina en una sola red nacional a Organizaciones y Redes que desarrollan proyectos sociales de salud. Uno de los objetivos de estos proyectos es mejorar el acceso de la poblacin empobrecida a medicamentos esenciales a travs de las Ventas Sociales de Medicamentos (VSM) Las organizaciones o centrales de compra de COIME que abastecen de medicamentos a las VSM son: Accin Mdica Cristiana, Asociacin PROSALUD y el Instituto de Accin Social Juan XXIII - UCA. II. CONVOCATORIA La Comisin de Abastecimiento de COIME invita a las firmas productoras de insumos mdicos y/o sus representantes a presentar ofertas para licitacin COIME # _______________, de conformidad a las especificaciones del presente documento. Podrn concursar en esta licitacin, los medicamentos de laboratorios y distribuidoras nacionales o extranjeros debidamente registrados en el pas.

III. PROYECTO Licitacin Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales N: ___________, para la adquisicin de medicamentos y material de reposicin peridica IV. OBJETIVO DE LA LICITACIN Obtener medicamentos esenciales a bajo costo y con calidad garantizada para abastecer a las VSM que aseguran el acceso a medicamentos y materiales de reposicin peridica a la poblacin, especialmente a grupos no priorizados y de escasos recursos.

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V. BASES ADMINISTRATIVAS GENERALES 1. Presentacin trminos y condiciones a. Aclaracin a las bases del concurso Los proveedores podrn solicitar a la Comisin de Abastecimiento de COIME aclaraciones acerca de las bases del concurso para ofertar productos por medio de fax dirigido a la direccin sealada en el titulo V numeral 1.b.1 La Comisin de Abastecimiento como entidad adjudicadora responder por escrito a toda solicitud de aclaracin que reciba a ms tardar diez (10) das antes que venga el plazo para la presentacin de ofertas. b. Recepcin y forma de las ofertas Lugar y fecha para presentar ofertas Los sobres se dirigirn a la Comisin de Abastecimiento de la Comisin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME) y adems llevarn el nombre del proyecto: Licitacin Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales N: ___________, para la adquisicin de medicamentos y material de reposicin peridica. Los Oferentes debern presentarse con sus ofertas, en _____________________________________________________________ hasta el _______________________________ a las _________________ No se aceptaran ofertas posteriores a la fecha y hora sealadas. Documentos a presentar con las ofertas 1. Registro sanitario vigente por cada producto ofertado 2. Fotocopia del Registro Sanitario emitida por la Direccin de Acreditacin, Regulacin de Medicinas del Ministerio de Salud de Nicaragua, como mnimo con un mes de vigencia al momento de la apertura de la oferta por cada producto ofertado. 3. Constancia de la Direccin de Acreditacin, Regulacin de Medicinas del Ministerio de Salud de Nicaragua en caso que el registro sanitario se encuentre en proceso de renovacin. 4. Ofertas econmicas conforme a productos requeridos (anexo I). Las ofertas se deben enviar en el formato presentado en el anexo I. El proveedor debe llenar el formulario de ofertas y lista de precio que se incluyen en los requerimientos e indicar la cantidad, precio unitario, precio total de oferta de los bienes y pas de origen. Cualquier error de clculo ser responsabilidad exclusiva de los oferentes y deber ser asumida por ellos.

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5. Garanta de calidad El oferente deber garantizar que los insumos ofertados cumplan con las especificaciones solicitadas en el presente documento, comprometindose que los productos mantendrn su calidad y potencia, caractersticas organolpticas, qumicas, condiciones de esterilidad, formas de presentacin, empaque, etc., durante toda su vida til. En caso de medicamento, indicar la farmacopea de referencia usada en la verificacin de la calidad del producto. Esta garanta ser vlida para concursar y posterior adjudicacin. Se requiere entrega de certificados de control de calidad por lote de producto. Las garantas de calidad debern ser emitidas y firmadas por el DIRECTOR TCNICO, DIRECTOR DE CONTROL DE CALIDAD U HOMLOGO DE LABORATORIO FABRICANTE. No se aceptarn garantas extendidas por los representantes del fabricante. Una vez realizada la adjudicacin a un oferente, la Comisin de Abastecimiento se reserva el derecho de verificar la calidad de los productos a travs del equipo porttil de laboratorio GPHF-Minilab disponible en COIME y/o en los laboratorios de referencia nacional autorizados. El pago a los proveedores de los productos seleccionados para pruebas de laboratorio, se realizar hasta que se hayan obtenido los resultados. En caso de resultados desfavorables se devolver el producto al proveedor debiendo ste asumir todos los costos derivados del traslado. As mismo, los medicamentos con problemas de calidad sern devueltos al proveedor y reemplazados en un plazo no mayor de 30 das o devuelto el importe total en efectivo o en notas de crdito. A los nuevos productos reemplazados, se les realizarn pruebas de control de calidad en el laboratorio que la Comisin de Abastecimiento determine. Estas pruebas sern costeadas por el proveedor. c. Presentacin de las ofertas Las ofertas debern presentarse en dos sobres sellados (original y copia fiel) separados por cada oferente, rotulados de la siguiente manera: Documentos originales Nmero del concurso Nombre o razn social del oferente y fabricante Direccin y telfono d. Idioma de la oferta La oferta y toda correspondencia y documentos relativos a ella deber redactarse en idioma espaol. Los documentos complementarios y literatura impresa que proporcione el proveedor podrn ser escritos en otro idioma, a condicin que incluya una traduccin exacta de los prrafos pertinentes de dicho material al idioma espaol.

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e. Moneda de la oferta Todos los precios sern cotizados en crdobas. No se aceptarn ofertas en otro tipo de moneda.

f.

Ofertas tardas

Las ofertas entregadas despus de la hora estipulada para su presentacin, no sern aceptadas, cualquiera sea el motivo de su retraso y se devolvern sin abrir a los proveedores que las hayan presentado. g. Modificacin y/o retiro de la oferta El proveedor podr modificar o retirar su oferta despus de presentada, a condicin de que la Comisin de Abastecimiento reciba la notificacin escrita de la modificacin, inclusive la sustitucin o el retiro de la oferta, antes de que venza el plazo fijado para la presentacin de la oferta. Las ofertas no podrn ser modificadas una vez vencido el plazo para su presentacin. h. Apertura de las ofertas Las ofertas sern abiertas en: _______________________________________ a las _______________ del da ______________________________________ i. Muestra de productos ofertados para referencia

Se requiere que el proveedor tenga disponible una muestra de cada medicamento ofertado. La Comisin de Abastecimiento se reserva el derecho de solicitar muestras adicionales para cualquiera de los medicamentos incluidos en este concurso. As mismo podr solicitar muestras de medicamentos que ya hayan participado en licitaciones anteriores cuando lo considere necesario. j. Cotizacin y precios

Los precios de los productos, sern firmes e invariables, para las respectivas fechas de entregas, no obstante, la cantidad adjudicada. El precio ofertado deber mantenerse durante un ao calendario, por lo que cualquier cantidad adicional a comprar durante ese perodo deber ser ofertada al mismo precio. Los precios unitarios ofertados deben ajustarse a las unidades de medidas en las que se esta solicitando el producto. Cualquier error de clculo ser responsabilidad exclusiva de los oferentes.

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Los productos cotizados en plaza, se ofertarn en crdobas y puestos en los almacenes centrales de las 3 redes de COIME (Accin Mdica Cristiana, Instituto de Accin Social Juan XXIII - UCA y Asociacin PROSALUD). k. Seguros Los insumos debern estar asegurados por el ciento diez por ciento (110%) del valor ofertado (para concurso y adjudicacin), debiendo cubrir todos los riesgos de prdidas, daos, adquisicin, transporte, almacenaje y entrega desde el depsito de despacho del suplidor hasta los almacenes centrales del comprador (de bodega a bodega). l. Plazos de entregas

Se requiere que los productos se coticen con plazos de entregas, no se aceptarn cotizaciones que no detallen estos plazos. El proveedor especificar en su oferta, los plazos mximos, detallando si el envo es total o parcial; en este ltimo caso, con las cantidades correspondientes a cada entrega. Los plazos y cantidades se expresarn concretamente en das calendarios y unidades de medidas especficas a entregar; no se aceptar anotar rangos ni porcentajes. El tiempo de entrega de las contrataciones entrar en vigencia a partir de la notificacin oficial de la adjudicacin, tanto para productos importados como nacionales o en plaza. Es obligacin del oferente cumplir con la fecha de entrega de las contrataciones. Se requiere previo aviso de embarque tal a como se detalla en el inciso 24 de este documento. El incumplimiento en la fecha de entrega de las contrataciones es objeto de penalizacin tal y como se establece en estas bases. m. Validez de la oferta La oferta tendr una validez de un ao. La inclusin de cualquier clusula que condicione la oferta, ser motivo de rechazo. 2. Anlisis de oferta, adjudicacin y contratacin a. Aclaracin de las ofertas Durante la evaluacin de las ofertas la Comisin de Abastecimiento podr solicitar a los oferentes aclaraciones respecto a sus ofertas las cuales se realizaran por va telefnica, el mismo da de la apertura. b. Conformidad general de las ofertas Antes de comenzar la evaluacin tcnica y financiera detallada de las ofertas, se examinarn stas para determinar si responden en lo esencial a las exigencias del

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expediente de licitacin. Si una oferta no responde adecuadamente a lo exigido, ser rechazada. La Comisin de Abastecimiento se reserva el derecho de rechazar cualquier oferta por tener correcciones, raspaduras o enmendaduras, que den lugar a falsas interpretaciones. As tambin toda oferta que se reciba despus del plazo fijado para la recepcin ser rechazada y/o devuelta sin abrir al licitante. c. Evaluacin tcnica Las ofertas que estn conformes, se examinarn para comprobar su conformidad con el expediente de licitacin, en particular se valorar: Que el oferente presente fotocopia legible de Registro Sanitario emitido por la Direccin de Acreditacin de Medicamentos y Alimentos del Ministerio de Salud de Nicaragua, como mnimo con un mes de vigencia por cada producto ofertado al momento de la apertura de la oferta. Que la oferta se ajuste a las bases tcnicas especificadas en este documento. d. Evaluacin financiera Las ofertas tcnicamente conformes, se clasificarn en orden de precios e. Seleccin La seleccin final del medicamento ser aqul que haya presentado la oferta ms factible de entre los oferentes cuyas ofertas sean administrativas y tcnicamente conformes. A los favorecidos, se les enviar nota con los productos adjudicados. f. Reclamos

La Comisin de Abastecimiento interpondr reclamo ante el o los oferentes por las siguientes causas: Por destruccin, defectos y/o roturas sufridas por los medicamentos y material de reposicin peridica objeto de la presente licitacin debido a un embalaje defectuoso. Por incumplimiento de las especificaciones tcnicas de cada insumo Por problemas de calidad comprobada a travs del equipo porttil de laboratorio GPHF-Minilab y/o los laboratorios de referencia nacional autorizados (UNAN Len, MINSA). Por incumplimiento de la fecha de vencimiento. Por incumplimiento de las condiciones descritas en estas bases.

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3. Instrumentos de pago a. Forma de pago El pago por el suministro de los medicamentos se har efectivo, una vez que: Los productos hayan sido aceptados en los almacenes de cada red dentro del plazo convenido entre la institucin y el laboratorio proveedor previa evaluacin del cumplimiento de las disposiciones de este documento, as como la evaluacin conforme de los instrumentos contables. Se tenga conformidad en la recepcin sobre las especificaciones tcnicas acordadas y la evaluacin favorable del control de calidad fsico en cada almacn central de las redes. Se obtengan los resultados favorables de las pruebas de garanta de calidad en caso que el producto haya sido seleccionado para tales pruebas. El pago se realizar mediante cheque emitido por cada red. b. Orden de Compra Se entregar original de orden de compra a los proveedores seleccionados, detallando productos, cantidades, precios y plazos de entrega. El proveedor y/o representante, deber acusar recibo de la misma a la Comisin de Abastecimiento. c. Aviso de embarque Los proveedores enviarn por fax a los responsables de cada red una carta de aviso, indicando la llegada de embarque, nmero de la orden de compra correspondiente y remitiendo fotocopia fiel de: factura comercial, documento de embarque y lista de empaque, todo con la mayor anticipacin posible. Para productos que requieran temperatura de refrigeracin o de red de fro de 2 a 20 grados centgrados, debern notificar a la Comisin de Abastecimiento con CUATRO DIAS de anticipacin, como mnimo, su llegada a los almacenes y expresarn claramente en todos los documentos de embarque: "PRODUCTO REQUIERE REFRIGERACIN". d. Documentos comerciales requeridos para trmites de pago Factura comercial (original y copias), la cual deber ser emitida en papel membretado de la razn social contemplada en la oferta definitiva a nombre de la red compradora. As mismo deber incluirse el nmero de lote y la fecha de vencimiento del producto.

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VI. Bases tcnicas a. Generalidades Las ofertas debern corresponder a la composicin, concentracin, volmenes requeridos y especificarn por cada uno de los productos, las normas farmacolgicas con que se verifica la calidad del producto. Se utilizar la Farmacopea Norteamericana USP, ltima edicin, como el estndar de referencia para el anlisis de verificacin de calidad de los productos Las ofertas debern corresponder a las DCI solicitadas. b. Normas de fabricacin Los productos contemplados en esta licitacin debern ser elaborados conforme las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), sobre las Buenas Prcticas de Manufactura y control de calidad, avalados por el Ministerio de Salud de su pas de origen. c. Presentacin, empaque, embalaje y rotulacin Presentacin Tabletas, grageas, cpsulas y comprimidos: empaque individual en blister cuyo material puede ser plstico o aluminio. Ampollas y viales: cajas de 10 a 100 unidades. Formas orales: lquidas (jarabes, suspensiones, gotas) y polvos para reconstruir, detallarn el volumen exacto contenido en el frasco o a completar, as mismo, las presentaciones en soluciones oftlmicas y gotas ticas o nasales. Los productos debern estar acompaados de su respectivo instructivo en idioma espaol. Empaque Por empaque primario se entiende, aquel que est en contacto directo con el producto y por empaque secundario, aquel que contiene uno o ms empaques primarios. El tipo y material de los empaques primarios, debern ser de naturaleza tal que aseguren la conservacin y estabilidad del producto durante su vida til. Las formas farmacuticas lquidas debern presentar empaque primario y secundario lo suficientemente fuerte y seguro para evitar roturas durante su transportacin, manejo y almacenamiento. Tanto los empaques primarios como los secundarios, debern tener sello de garanta de tal forma que garanticen su inviolabilidad. No se aceptarn empaques que presenten sellos, marcas o grabados de productos distintos a los que contienen y si se presentan en frascos de vidrio debern ser de calidad farmacutica. Cuando proceda, los empaques debern estar separados por rejillas resistentes que eviten rajaduras o quebraduras en el producto.

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Todos los empaques secundarios deben contener presentaciones uniformes en cantidades y medidas. Especificar en forma concreta la cantidad exacta y no aproximada que contiene cada empaque secundario. Embalaje El embalaje deber ser adecuado al tipo de producto despachado y resistente al manejo brusco durante el transporte y almacenamiento, tomando en consideracin, las condiciones de altas temperaturas y humedad de Nicaragua; adems, deber sellarse con cinta de seguridad y/o similar de tal forma que evidencie cualquier intento de violacin y/o apertura del mismo. Si se tratara de productos frgiles, inflamables, txicos, etc., se marcar con tinta indeleble o en su defecto con etiquetas, indicando la naturaleza y peligrosidad del producto que contiene el empaque de acuerdo con las normas y smbolos internacionales de transportacin. El rotulado de cada bulto se har en lugar visible, en idioma espaol con pintura indeleble de la siguiente manera: Nombre del remitente. Nombre del destinatario. Nmero de orden de compra. Nombre del producto (DCI) Nmero de lote. Fecha de vencimiento. Peso en kilos. Nmero que corresponde a cada bulto.

Rotulacin Todos los rtulos de los empaques primarios y secundarios estarn escritos en idioma espaol. Esta rotulacin deber ser impresa en los empaques, no se aceptarn rtulos en etiquetas adhesivas Las tabletas, grageas, cpsulas, que se presenten en lminas de celofn, aluminio termo sellado, blister o plsticos, lo mismo que para supositorios y vulos, debern contener la siguiente informacin: DCI Concentracin del principio activo Nmero de lote Nombre del fabricante y pas de procedencia Fecha de vencimiento

Las ampollas y frasco ampollas debern indicar: DCI Concentracin del principio activo Cantidad del producto que contiene, expresada en volumen, peso o unidades internacionales. Nmero de lote Nombre del fabricante y pas de procedencia Fecha de vencimiento

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En presentaciones de polvo estriles, los viales debern indicar informacin acerca de la va de administracin, disolucin, fecha de vencimiento y cualquier otra recomendacin pertinente. Los dems empaques primarios debern indicar: DCI Forma farmacutica Concentracin del principio activo Cantidad del producto que contiene Va de administracin Tipo y cantidad de solvente a utilizar (cuando proceda) Condiciones de conservacin Nmero de Lote Nombre del fabricante y pas de procedencia Fecha de vencimiento Nmero de Registro Sanitario emitido por la Direccin de Acreditacin y Regulacin de Medicamentos y Alimentos del Ministerio de Salud de Nicaragua.

Los empaques secundarios debern presentar la siguiente informacin: DCI Forma farmacutica Concentracin del principio Activo Cantidad de Unidades (empaques primarios que contiene) Nombre del fabricante y pas de procedencia Condiciones de conservacin Nmero de Lote Fecha de vencimiento Fecha de Fabricacin Nmero de Registro Sanitario emitido por la Direccin de Acreditacin y Regulacin de Medicamentos y Alimentos del Ministerio de Salud de Nicaragua. Condiciones especiales de almacenamiento

Las formas inyectables debern indicar la va de administracin y las ampolletas debern ser de constriccin simple en un extremo y anillo de rotura. d. Certificado de anlisis y calidad Cada lote despachado deber acompaarse de su respectivo certificado de control de calidad y especificaciones firmado por profesional a cargo de esa funcin en el laboratorio fabricante, siendo su presentacin de carcter obligatorio. Para la seccin de medicina, el certificado detallar las pruebas pertinentes a cada forma farmacutica y estndar segn se describa en farmacopea de referencia. Los certificados debern llegar con los documentos de avance o a ms tardar, junto con los productos; stos no se considerarn recibidos mientras no se cuente con dicho documento. La informacin general que deben contener es la siguiente:

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-

Nombre del fabricante DCI del producto conforme requerimiento Forma farmacutica y concentracin del principio activo segn dosis de administracin Nmero de lote Fecha de fabricacin Fecha de vencimiento Nmero y fecha de protocolo de anlisis Resultados de ensayo, lmites aceptados y fuente que avale esos lmites.

Los certificados de control de calidad de tabletas, grageas o cpsulas, adems de la informacin general, debern contener la siguiente informacin mnima: Descripcin (aspecto, color, olor) Peso promedio Variacin del peso Dureza Tiempo de desintegracin Friabilidad Cumplir con la prueba de disolucin Uniformidad de contenido

Los certificados de control de calidad de inyectables, debern contener adems, la siguiente informacin mnima: Aspecto y color de la solucin (si el producto es slido, indicar la cantidad de solvente utilizado para este test) PH de la solucin En el caso de polvos declarar el PH, en el polvo disuelto segn se indique para su uso Contenido til individual Contenido til promedio Control de esterilidad y pirgenos Cumplir con la prueba de disolucin cuando proceda.

Los certificados de Control de Calidad de jarabes, soluciones orales y suspensiones en polvo para reconstituir, debern contener adems, la siguiente informacin mnima: Descripcin (aspecto, color, olor) Contenido til individual Contenido til promedio PH de la suspensin reconstituida Identidad de los edulcorantes Identidad de los colorantes Valoracin de sacarosa Ensayo microbiolgico Cumplir con la prueba de disolucin cuando proceda.

Los certificados de control de calidad de cremas, pomadas y gel, debern contener adems la siguiente informacin mnima:

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-

Descripcin (aspecto, color, olor) Contenido til individual Contenido til promedio Test de contaminacin Cumplir con la prueba de disolucin cuando proceda.

Los certificados de control de calidad de otras formas farmacuticas no enumeradas arriba, debern proveer, adems de lo indicado en la informacin general, los indicadores universales exigidos para cada una de ellas segn se describen en la farmacopea de referencia (USP). e. Periodo de eficacia (fechas de vencimiento) Para medicamentos la oferta indicar el perodo de eficacia de cada producto, contando a partir de la fecha en que ser despachado y no podrn tener validez inferior a 3 aos a partir de la fecha de recepcin en las bodegas de cada una de las redes o segn la norma de fabricacin del producto cuando proceda. Tanto el empaque primario como secundario y el embalaje debern detallar la fecha de fabricacin y vencimiento. No se aceptarn productos que lleguen con validez inferior a la contratada y/o si sus etiquetas difieren en la informacin y da lugar a falsas interpretaciones, exigindose en este caso la reposicin del producto y aplicando la garanta de fiel cumplimiento. El reclamo se efectuar dentro de un perodo de noventa das (90), posteriores a la fecha de recibo de cada embarque en bodegas de las redes de COIME. f. Instructivo (prospectos)

El instructivo que acompaa los insumos deber contener informacin en espaol acerca de descripcin del producto, indicaciones, contraindicaciones, precauciones, dosis, administracin, sobredosificacin, antdoto, disolucin, estabilidad, conservacin y cualquier otra informacin pertinente.

Anexos 1. Formulario de oferta 2. Forma de presentacin de oferta por fabricante. 3. Requerimiento de productos farmacuticos.

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Anexo 1: Formulario de ofertaFecha: Nombre del Proyecto: Convocatoria a Licitacin No.: A: (nombre y direccin de la Entidad Adquirente) Estimado (s) seores (as): Luego de haber examinado el Pliego de Bases y Condiciones, incluidos sus apndices No. (insertar los nmeros), de los cuales acusamos recibo por la presente, los suscritos ofrecemos proveer y entregar (descripcin de los bienes) de conformidad con dichos documentos, por la suma de (monto total de la oferta en palabras y en cifras) . Si nuestra oferta es aceptada, nos comprometemos a iniciar las entregas de bienes de acuerdo con el plan especificado en la lista de bienes y plan de entregas. Convenimos en mantener esta oferta vlida por un perodo de (nmeros) das a partir de la fecha fijada para la apertura de las ofertas; la oferta nos obligar y podr ser aceptada en cualquier momento antes de que venza dicho plazo. Esta oferta, junto con su aceptacin por escrito incluida en la notificacin de adjudicacin, constituir un Contrato vlido. La sola presentacin de esta oferta significa el reconocimiento y aceptacin expreso del Oferente a los alcances, condiciones, requisitos y obligaciones contenidos en el Pliego de Bases y Condiciones de la Licitacin. Entendemos que ustedes no estn obligados a aceptar la oferta ms baja ni ninguna otra oferta que reciba. Fechado el ________ de_________ de 20______ ______________ (Firma) ____________________ (En calidad de)

Debidamente autorizado para firmar la oferta por y en nombre de ________________

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Anexo 2: Forma de presentacin de oferta por fabricanteSres: Comisin de Abastecimiento - COIME Pgina No: __de___ Concurso No: ________________________ Fecha: __________________Descripcin del Producto (DCI) Fabricante Presentacin Unidad Medida Cantidad Unidades Precio Unitario Precio Total Fecha de vencimiento

Total Destino: Oferente: a) Razn Social b) Direccin c) Telfono, Fax, Apartado Postal Fabricante: a) Razn Social b) Direccin Exacta, Ciudad, Pas c) Telfono, Fax, Apartado Postal Forma de Pago: Validez de la oferta: Tiempo mximo de entregas: (Segn plan de abastecimiento de cada red)

______________________________ Nombre y Firma

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Anexo 3: Requerimientos de productos farmacuticos (orden de compra)No. Descripcin Unidad Costo Requerimiento Medida Unitario

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9.7 Anexo 7: Registro de fallas encontradas en el control fsicoFecha Proveedor Nombre del insumo Falla encontrada Respuesta del proveedor

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9.8 Anexo 8: Procedimiento para el muestreo para pruebas de laboratorioPropsito Estandarizar los pasos a seguir, para realizar el proceso de toma de la muestra para pruebas de laboratorio. Responsables Profesionales farmacuticos de la Comisin de Abastecimiento. Procedimiento 1. Solicitar al laboratorio de control de calidad la cantidad de producto necesaria para las pruebas. 2. Definir la mnima unidad a tomar como muestra. Para ello deber tomar en cuenta el tamao del empaque primario. En el caso de la tabletas, cpsulas, supositorios, vulos y todo producto que sea empacado por unidosis, la mnima unidad a tomar ser la caja o empaque secundario Para los siguientes pasos partiremos del siguiente ejemplo: Se tiene que obtener una muestra de 120 unidades de un producto cuya forma dosificada son tabletas. El empaque primario consiste en blister de 10 tabletas y el empaque secundario son cajas con 20 tabletas cada una. Adicionalmente, el producto se encuentra embalado en 30 cajas que contienen 50 cajitas cada una. El tamao del lote es de 1500 cajitas. 3. Calcular el valor de n que corresponde a la cantidad de muestra a tomar (empaques primarios). Depender del numero de unidades por empaque primario. n= Unidades totales de muestra a tomar / unidades por empaque secundario Ejemplo 1: Usted necesita tomar 120 tabletas. Las tabletas vienen en blister de 10 (empaque primario) y en cajitas de 20 tabletas (empaque secundario). Se ha decidido que la unidad mnima a tomar es el empaque secundario (cajita). Entonces: n = 120/ 20 =6, esto indica que se deben tomar 6 cajitas del total del lote.

4. Utilice el mtodo de muestreo sistemtico al azar para llevar a cabo el muestreo. Para esto debe recopilar la siguiente informacin: Tamao del lote a muestrear Numero de lotes del producto Forma dosificada

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Verifique si el producto solo cuenta con empaque primario, y determine la cantidad de producto en ese empaque. Verifique si el producto se encuentra en empaque terciario, y determine la cantidad de producto en ese empaque.

Para productos embalados en empaque secundario o terciario. 4.1 Determine la cantidad de embalajes a muestrear en base a la tabla 1.

Tabla 1: nmero de embalajes a abrir NUMERO TOTAL DE EMBALAJES A B C D E F G H Menos de 10 De 10 a menos de 25 De 25 a menos de 65 De 65 a menos 100 De 100 a menos de 150 De 150 a menos de 225 De 225 a menos de 300 De 300 a mas de 500 NUMERO ABRIR 2 4 5 6 7 8 9 10

Ejemplo 2: Como su producto viene en 30 embalajes, esto corresponde a la fila C de la tabla 1, por lo tanto el nmero de embalajes a abrir ser de 5.

4.2

Una vez determinado el numero de embalajes a abrir, seleccionar cuales embalajes deben abrirse, para ello calcule r con la siguiente formula r = N/n donde N es el numero total de embalajes y n es el nmero de embalajes a abrir tomado de la tabla 1. Ejemplo 3: Como su producto viene en 30 embalajes, el clculo de r sera: r = 30 / 5 = 6 (se debe abrir un embalaje cada 6).

4.3

Enumere los embalajes como 1,2,3, ...... N, comenzando por cualquier unidad y en el orden que desee. Cada ensimo embalaje constituir el embalaje seleccionado para abrirse. (en el ejemplo anterior se abrira uno cada sexto embalaje)

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4.4

Una vez definidos los embalajes a abrir, calcule el valor de r para determinar de cada embalaje cuales sern las cajitas (empaques secundarios) a tomar, con la frmula: r =N/n donde N= numero de embalajes a abrir x numero de empaques en el embalaje, n = nmero de empaques secundarios (muestra) a tomar. Ejemplo 4 Como su producto viene en 30 embalajes que contienen 50 cajitas cada uno y usted debe seleccionar 6 cajitas (como se describi en el punto 3, ejemplo 1), entones el clculo ser: r = 5 x 50 / 6 = 41.66, redondee siempre hacia abajo, entonces r = 41. Esto significa que cada en cada embalaje cada 41 cajitas (empaque secundario), se debe tomar una cajita Nota: si por ejemplo su primer embalaje seleccionado fue el nmero 1, la primera cajita (caja 41) sera tomada del embalaje 1, la segunda (caja 82), del embalaje 2, la tercera (caja 123) del embalaje 3, la cuarta y quinta (cajas 164 y 185) del embalaje 4 y la sexta (caja 226) del embalaje 5.

Contramuestra Una vez tomada la muestra, proceda a dividirla en dos parte iguales, uno de los dos grupos empquelos y sllelos como contramuestra. Empaque el otro grupo para ser entregado al laboratorio encargado de realizar el control de calidad. Indique en cada paquete la cantidad de muestra, el numero de lote y su nombre como responsable del muestreo, utilizando la etiqueta de identificacin de la muestra. La contramuestra debe ser almacenada por un periodo de 30 das, para ser utilizada en el caso de que el interesado desee hacer un reclamo o el laboratorio encargado del control de calidad del producto por alguna razn requiera de mas muestra.

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9.9 Anexo 9: Normas de almacenamiento para almacenes centralesASPECTOS GENERALESOBJETIVOS DEL ALMACENAMIENTO El almacenamiento tiene influencia directa sobre la conservacin de la calidad de los insumos, las prdidas econmicas por vencimientos, inadecuada manipulacin, etc. Las buenas prcticas de almacenamiento involucran no solamente instalaciones fsicas adecuadas. Igualmente importante son los procedimientos de recepcin, etiquetado, inventario y seguridad de los productos. Es indispensable para garantizar un adecuado almacenamiento, cumplir con ciertas normas generales y especficas a fin de lograr los siguientes objetivos: 1. Garantizar que el almacenamiento de los insumos mdicos se efecte de acuerdo a normas tcnicas que proporcionen seguridad, presentacin y orden adecuado. 2. Asegurar que los suministros a las Ventas Sociales de Medicamentos (VSM), Botiquines Ampliados (BA) y Botiquines Comunitarios (BC), tengan la eficacia, eficiencia y calidad requerida. 3. Preservar los medicamentos, a fin de que lleguen hasta los usuarios en ptima calidad. FUNCIONES DEL PERSONAL ENCARGADO DEL ALMACN Recibir y organizar los insumos mdicos en un ambiente limpio y ordenado que permita su cuido y proteccin. Registrar todos los movimientos del almacn: ingresos y egresos Mantener actualizado el control de existencias (inventarios) Suministrar los insumos mdicos mediante solicitudes autorizadas a las Ventas Sociales de Medicamentos (VSM) y proyectos sociales. Coordinar con otras reas (coordinacin mdica y administracin) el flujo de medicamentos desde y hacia el almacn. Evitar la acumulacin de existencias innecesarias y eliminar segn procedimiento establecido los insumos daados, deteriorados o vencidos.

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ADQUISICIN DE LOS INSUMOS MDICOS La adquisicin de los insumos mdicos es realizada por el responsable del rea de medicamentos quien forma parte de la Comisin de Abastecimiento de COIME. En este proceso, la persona responsable del almacn debe proveer informacin sobre: Los insumos mdicos a adquirirse en la licitacin conjunta (seleccin de los insumos). Las necesidades de reposicin de productos segn la demanda de las VSM y proyectos sociales (cuantificacin de las necesidades). RECEPCIN DE LOS INSUMOS MDICOS La recepcin es el proceso de ingreso o rechazo de los medicamentos abastecidos por los proveedores. Su propsito es la verificacin cualitativa y cuantitativa de los medicamentos y materiales de reposicin provenientes de los laboratorios o distribuidoras abastecedoras. La recepcin es responsabilidad de la persona encargada del almacn en coordinacin con el rea administrativa contable. Procedimiento: A todo insumo que ingrese al almacn deber realizrsele un Informe de Recepcin (ver anexo A), firmado por las personas responsables de almacn, contabilidad, y quien entrega los medicamentos. Estos informes se llevarn en orden cronolgico por el rea de contabilidad. Actividades a realizar durante la recepcin: 1. Verificacin de las especificaciones administrativas. Verificar con la orden de entrega, el cumplimiento por parte del proveedor de las siguientes especificaciones:

a. b. c. d. e. f. g. h.

Nombre genrico o denominacin comn internacional (DCI) Presentacin del medicamento Empaque (primario y secundario) Forma farmacutica de los medicamentos y material de reposicin Registro sanitario Valor unitario Valor total Certificado de calidad de cada lote

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2. Verificacin de las especificaciones tcnicas

a. Comprobar las cantidades recibidas, confrontndolas con la orden de compra. b. Realizar inspeccin de muestras al azar para constatar: Estado de los empaques Leyenda impresa debe coincidir con la de la orden de compra Fecha de vencimiento de los medicamentos y materiales de reposicin

c. Realizar control fsico de calidad mediante la identificacin de lascaractersticas organolpticas de los productos tales como:

-

Tamao, forma, olor, color Uniformidad de las soluciones Presencia de partculas extraas visibles Evidencia de escapes en el envase primario (botellas, ampollas, frascos, tubos, etc)

3. Ingreso al almacn Realizar el ingreso de los productos en el programa computarizado de los medicamentos y la estiba de los productos en el orden establecido en las estanteras del almacn.

ALMACENAMIENTO El almacenamiento comprende todas aquellas actividades tendientes a mantener y garantizar la estabilidad, conservacin y custodia de los medicamentos, as como a la aplicacin de mtodos de control de inventarios que permita la reposicin de existencias. Este proceso asegura la buena conservacin y proteccin de los medicamentos, su fcil y segura identificacin y localizacin, su rpido manejo y el mximo aprovechamiento del espacio. Instrumentos de trabajo El almacn central debe contar con los siguientes instrumentos de trabajo: 1. Programa computarizado de medicamentos: Permite la elaboracin de facturas con detalle de los productos, costos, tasa de cambio, costo total y nota de observacin, adems lleva el registro actualizado de entradas y salidas (ver tarjeta de control en anexo B). El ingreso de los productos al programa se har inmediatamente despus de autorizado su ingreso mediante la firma del informe de recepcin (anexo A). La persona operadora del programa ser la responsable inmediata de manejar actualizado el sistema permanentemente, as como todos los registros y archivos de los movimientos de almacn.

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2. Tarjeta de control de medicamentos: Permite registrar el movimiento diario de los medicamentos, cantidades, saldos y fechas de vencimiento por laboratorio (anexo B). La tarjeta de control de medicamentos ser actualizada por los operarios del almacn inmediatamente despus de cada movimiento y deber permanecer en los estantes junto a cada producto. 3. Acta de selectivos: Se deben realizar selectivos como mnimo al 10 % del total de medicamentos del almacn para verificar si la cantidad del producto reflejado en el kardex es igual a la cantidad contada fsicamente. La eleccin de los productos a contar, es funcin de la direccin de contabilidad (administracin), compartida en da y fecha con la persona responsable del almacn. Esta actividad se realizar para mantener actualizado el control de inventarios, debern realizarse peridicamente como mnimo una vez al mes y/o en cualquier semana si contabilidad lo considera necesario (ver anexo C). 4. Acta de mermas: El control de las mermas deber registrarse al momento de constatar la merma en la tarjeta de estiba, la hoja de control de inventario y en el acta de merma (anexo D). La persona responsable del almacn informar mensualmente sobre las mermas ocurridas por diferentes causas al responsable del rea de medicamentos de la red. Tcnicas de manejo de medicamentos en almacn A. Ordenamiento de los insumos El ordenamiento de los insumos permite agilizar el trabajo de los operarios y limita los errores en el despacho. Los insumos se colocan en estanteras slidas con espacio amplio entre paneles y corredores que permitan una buena circulacin de los operarios y una buena ventilacin de los productos. Los productos se ordenan por presentacin y luego por orden alfabtico para garantizar su rpida identificacin. Tambin se ordenarn por fechas de vencimiento (los mas prximos a vencerse deben estar primero en los estantes). Deben estar debidamente identificados y con la tarjeta de estiba (anexo E) junto a cada producto para su actualizacin inmediata por cada movimiento. Tanto al almacenar como trasladar los productos se tomarn en cuenta las indicaciones y seales de los empaques. Los insumos se estiban separados 6 pulgadas del piso y 12 pulgadas de la pared y a una altura mxima de 4 metros.

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B. Conservacin de los medicamentos El almacenamiento debe garantizar la calidad de los medicamentos, evitando aquellas acciones que puedan alterar sus propiedades y por tanto su efectividad y seguridad. Para lograr esto deben implementarse las siguientes medidas: Proteccin ante temperaturas altas*. Proteccin ante la humedad Proteccin contra la luz solar Evitar excesos de polvo Proteccin ante inundaciones Proteccin de la accin de insectos y roedores Garantizar una adecuada ventilacin Evitar filtraciones de agua de lluvia Evitar exceso de estibaje C. Limpieza del almacn Garantizar la limpieza permanente del almacn: paredes, techo, persianas, piso, estanteras y especialmente los productos. Esta funcin es una responsabilidad de los operarios del almacn y del personal de limpieza de la organizacin. El almacn contar con un stock permanente de materiales de higiene y limpieza como: escobas, lampazos, escobillones, paos para limpieza de medicamentos, etc. Se realizar desinfeccin general al menos dos veces al ao. D. Manipulacin de los insumos Es responsabilidad de los operarios y del responsable de almacn garantizar la implementacin de buenas prcticas de despacho, embalaje y transporte de los medicamentos y materiales de reposicin. Para ello se garantizar: Higiene personal general (y especialmente de manos) de todos los operarios. Uso de medios adecuados mnimos para la manipulacin. Designacin de una rea de preparacin de pedidos

Todos los operarios de almacn debern conocer y aplicar las tcnicas adecuadas que permitan el control de los factores que pueden influir en la calidad de los productos.

*

En general los medicamentos deben almacenarse a una temperatura entre 15 y 25 C. Los productos sensibles a temperaturas sobre 8C no se deben almacenar cerca de la puerta del refrigerador. Los productos susceptibles a temperaturas debajo de 2C no se deben colocar en la circulacin de aire de la unidad de refrigeracin.

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E. Control de fecha de vencimiento Es obligacin de la persona responsable de almacn. El objetivo fundamental de este control es lograr una buena rotacin de los productos y evitar prdidas por vencimiento. Una vez recibidos los productos, todos los vencimientos de medicamentos sern anotados a su ingreso al almacn en el sistema computarizado y en las tarjetas de control de medicamentos, debiendo quedar registrados en todos los productos los siguientes datos: Denominacin Comn Internacional Concentracin Presentacin Fecha de vencimiento La informacin sobre fecha de vencimiento se llevar en el Registro de movimientos de almacn y productos prximos a vencerse (anexo F). Se realizar un informe que incluir el consumo mensual (mes anterior) de todos los insumos, las existencias actuales, el consumo promedio de los ltimos tres meses y la fecha de vencimiento, dndole un indicativo en color rojo a todos los productos que vencen en los prximos 6 meses a cada informe. Realizar este control mensualmente, prestando especial atencin a los productos con el vencimiento ms cercano, objeto de especial atencin. En la estantera, se marcarn en color rojo los productos que vencen en los prximos 6 meses. F. Mtodos de control de inventarios Es responsabilidad del rea administrativa contable en coordinacin con la persona responsable de almacn. Se aplicarn los mtodos de inventario siguientes: Inventario general: semestral Inventario selectivo: mensual. Se realizar al 10 % de los productos. Inventario permanente: se realiza en el sistema computarizado y tarjetas de kardex cada vez que se presenta movimiento en los medicamentos o materiales de reposicin. El rea de contabilidad realizar un informe cronolgico de cada inventario, el cual se presentar a la direccin ejecutiva para su anlisis.

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DISTRIBUCIN Durante el traslado de los suministros desde el almacn hasta las VSM, se garantizar el mantenimiento de la calidad de los medicamentos. Para ello, se asegurar que los medios y condiciones de transporte garanticen que los medicamentos conserven su calidad al ser trasladados a los puntos convenidos de entrega. Durante el transporte desde el almacn hasta las VSM se garantizar que: Los medicamentos se mantengan correctamente identificados. No contaminen otros materiales ni sean contaminados por estos. No se permitir el traslado de medicamentos conjuntamente con otros materiales que puedan alterar su calidad (por ejemplo con agroqumicos, combustiblesetc) Se tomen precauciones adecuadas para evitar roturas, derramamientos o robos. Los medicamentos se mantengan seguros y protegidos de grados inaceptables de calor, luz