DESARROLLO ANALÍTICOINFORME DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICOPRODUCTO CÁPSULAS de OSELTAMIVIR 30mg / 45mg / 75mgMÉTODO COMPUESTOS RELACIONADOS POR

HPLCNo STP. FP005-01 y FP145-00

Informe no. AMV/I/09-018 No. de página 4 de 1101. INTRODUCCIÓNEl método HPLC de compuestos relacionados de las cápsulas de Oseltamivir ha sido validado para demostrar la estabilidad que indica la naturaleza del método realizando obligados estudios de degradación.02. REQUISITOSLos siguientes son los requisitos que se utilizan para realizar los estudios de validación.

Productos químicos, reactivos, estándar y muestrasS.No. Productos

químicos/reactivos/estándar/muestraGrado Hornada no. Pureza

01 Agua Miili ־ Q — NA02 Metanol HPLC 8F98F90282 NA03 Acetonitrilo HPLC IE9IF90139 NA04 Dihidrogenofosfato ortofosfato de

potasioAR MC9M590588 NA

05 Hidróxido de potasio AR ME8M580982 NA06 Sustancia de drogas de fosfato de

oseltamivirNA OP0090409 99,6%

07 Oseltamivir cápsulas 75mg NA E9282 NA08 Oseltamivir cápsulas de 75mg - Placebo NA OSP-H0075-F006 NAInstrumentos, equipos y aparatos deS.No. Aparato de equipo de instrumentos Número de identificación01 Módulo de separación HPLC Waters Alliance 2695

con Detector PDA de 2996ADI-041

02 Balanza analítica (Sartorius) ADI-020 y ADI-02103 Medidor de pH (Polmon) ADI-07704 SIMETRÍA C8; 4.6x250mm: 17:00 LCC-272

PREPARADO POR: REVISADO POR:

FECHA: FECHA:

Estrictamente confidencialAD004/F03-01