Análisis de La Situación Iso 9001

7/24/2019 Anlisis de La Situacin Iso 9001

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ANLISIS DE LA SITUACIN ISO 9001

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Datos generaes

Planifique e implemente los procesos de monitorizacin, medicin, anlisis y mejora necesarios:

Para demostrar la conformidad del producto Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad

E!"#$a$#%n

Debera incluirse la determinacin de m!todos aplicables, incluidas las t!cnicas estadsticas y la

medida de su uso"

#sto se aplica a todos sus procesos cla$e y, una $ez ms, los m!todos que utilice para mejorarlosdeben ser co%erentes"&a intencin de esta clusula es %acernos crear la medicin y lamonitorizacin necesarias para $erificar si el producto es conforme y suministrar la informacinnecesaria para aportar mejoras a los procesos"

A$$#%n

#sta clusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una de las mayoresnecesidades de cambio, pasando del sistema actual al nue$o para conformarse a la nue$a norma"

Pide identificar qu! se mide para la conformidad del producto y cul es la informacin de mejora delproceso" 'o %ay datos especficos sobre cunto se debe medir" #s necesario determinar loapropiado para su organizacin"

#s muy probable que la medicin de la conformidad del producto ya e(ista y est! documentada ensu procedimiento de prueba junto a todas las dems instrucciones de trabajo y otras informacionesrelacionadas" #sto deja abierto el desafo de determinar qu! otra informacin se necesita parademostrar que el Sistema de Gestin de Calidad es conforme y para obtener una mejora delSistema"

)*u! mediciones puede utilizar para e$aluar el rendimiento de los procedimientos del Sistema deGestin de Calidad+ uc%as empresas utilizan mediciones para monitorizar las accionescorrecti$as"

Se puede medir la cantidad retrasada, el n-mero generado en cada zona de la empresa, el tiempomedio de entrega y la eficacia de las acciones correcti$as" ). su proceso de capacitacin+ )#st en


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condiciones de medir el efecto de la capacitacin en el n-mero de no conformidad en unadeterminada rea+

)#st en condiciones de medir el efecto de su proceso de compras en la cantidad de materialesaceptados por la $erificacin+

Su organizacin tiene la oportunidad de definir este sistema para suministrar informacin -til a laorganizacin misma" Piense atentamente en esta clusula" 'ecesitar un sistema eficaz de mediciny monitorizacin para poder mejorar de manera constante el Sistema de Gestin de Calidad"

Sat#s&a$$#%n 'e $#ente

onitorice la informacin para a$eriguar si los clientes piensan que sus requisitos son satisfec%os"/tilice esta informacin para mejorar la satisfaccin del cliente"

E!"#$a$#%n

Si bien la satisfaccin del cliente es fundamental para todas las empresas, escasean los anlisisefectuados sobre la informacin obtenida sobre la satisfaccin del cliente" Para abordar esterequisito de la norma, su organizacin deber preparar una planificacin que determine qu! fuentesde informacin tiene, qu! fuentes de informacin necesita y qu! se %ace con la informacin que seobtiene

A$$#%n

0odas las organizaciones obtienen retroalimentacin de los clientes" Puede ser a tra$!s de informes,quejas, anlisis o cantidad de retornos de clientes" #s tarea de su organizacin $erificar los m!todos

para obtener la informacin necesaria sobre la satisfaccin de los clientes y decidir si es suficiente osi se necesita implementar otros m!todos"

/na $ez que se %aya determinado cmo obtener la informacin, %abr que decidir cmo analizarla"

)*u! medidas rastrear+

)*u! le dirn las percepciones de su cliente+

)*u! estadsticas se utilizarn+

)Cmo utilizar la informacin para mejorar el sistema de calidad y la satisfaccin del cliente+

Se recomienda $i$amente un procedimiento que defina el sistema a utilizar"

(er#$a$#ones 'e #ns"e$$#%n #nternas

1erificacin de inspeccin interna:


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&os requisitos de las $erificaciones de inspeccin internas son muy similares a los establecidos porla norma de 2334"&os re$isores son responsables de $erificar la efecti$a implementacin del sistema de calidadSer la direccin, y no los re$isores, quien determinar la eficacia global del S5C

E!"#$a$#%n

Su organizacin debe conducir $erificaciones internas planificadas para asegurar la conformidad alas disposiciones pre$istas6 $er el prrafo 7"2 de los requisitos de esta norma y los requisitos del*S" 5dems es necesario $erificar si el *S se implementa y se mantiene"Ser preciso planificar una $erificacin de inspeccin interna teniendo en cuenta el estado y laimportancia de los procesos y de las reas, como tambi!n los resultados de las $erificacionesanteriores" &os criterios, el mbito, la frecuencia y los m!todos de la $erificacin tambi!n debernplanificarse"

&os re$isores debern conducir las $erificaciones de manera objeti$a e imparcial y no debernsometer a $erificaciones su propio trabajo" &as responsabilidades y los requisitos de planificacin yconduccin de $erificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registrosdebern definirse en un procedimiento documentado" &a direccin responsable del rea en fase deejecucin deber asegurarse de que se emprendan acciones correcti$as sin retraso, y lasacti$idades de seguimiento debern incluir la $erificacin de las acciones emprendidas y laredaccin del informe de los resultados de la $erificacin"

&as $erificaciones de inspeccin internas debern realizarse con inter$alos planificados" &aplanificacin de las $erificaciones de inspeccin debe tener en cuenta los resultados de las$erificaciones anteriores, y el estado y la importancia del rea sometida a $erificacin"

&a responsabilidad de determinar la eficacia global del sistema de calidad se %a modificado: a%orarecae en la direccin" #ste cambio tiene sentido porque es muy difcil determinar la eficacia globaldel sistema de calidad para un re$isor que acaba de someter una determinada rea a una$erificacin" &os re$isores son responsables de determinar si el Sistema de Gestin de Calidad %asido implementado y mantenido de manera eficaz"

A$$#%n

#s necesario un procedimiento" Ser preciso documentar la re$isin interna en un procedimiento"

#$al-e su procedimiento actual para $er si tiene en cuenta los resultados de las $erificacionesanteriores y la importancia del rea sometida a $erificacin a medida que determina su programa detiempos y su plan de $erificacin"

&os re$isores internos tambi!n debern ser capacitados sobre la re$isin 8999 de la norma parapoder determinar si la norma se %a implementado con eficacia"

Mon#tor#)a$#%n * Me'#$#%n 'e os +ro$esos


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onitorizacin y edicin de los Procesos:

&a organizacin debe medir y monitorizar sus procesos *S" Demostrar la %abilidad del proceso para obtener los resultados planificados" #mprender las acciones correcti$as necesarias"

#stos m!todos si corresponde; debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener losresultados pre$istos y, si !ste no es el caso, debern demostrar que se %an emprendido accionescorrecti$as para asegurar la conformidad6 $er prrafo dentifique las mediciones que puede efectuar para su proceso de re$isin de la direccin" )*u! tipode objeti$os puede plantearse para estas mediciones+

Mon#tor#)a$#%n * Me'#$#%n

Mon#tor#)a$#%n * Me'#$#%n 'e +ro'$to

onitorizacin y edicin de los Procesos:

&a organizacin debe medir y monitorizar sus procesos *S"

Demostrar la %abil idad del proceso para obtener los resultados planificados"#mprender las acciones correcti$as necesarias"

#stos m!todos si corresponde; debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener losresultados pre$istos y, si !ste no es el caso, debern demostrar que se %an emprendido accionescorrecti$as para asegurar la conformidad6 $er prrafo


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E!"#$a$#%n

#l prrafo 7 de la norma requiere la identificacin y la implementacin de:

1erificacin de las acti$idades para el producto comprado6 onitorizacin de las caractersticas del producto6 #misin de procesos y criterios"

&os requisitos para el desarrollo de estas acti$idades y el mantenimiento de los datos se especificanaqu" /n requisito para analizar estos datos se encuentra en el prrafo nspeccin y Prueba en te(to simplificado"

A$$#%n

#stos requisitos ya deberan estar satisfec%os" 5seg-rese de conser$ar todos los registrosnecesarios, incluidos aquellos de la persona que %a autorizado el suministro del producto" Debe

%aber uno o ms registros que demuestren el %ec%o de que se %an completado todas las?disposiciones pre$istas@" Dic%o de otro modo, cada $ez que su plan requiera una inspeccin y unaprueba u otras acti$idades, debera poder demostrarse que la acti$idad se %a lle$ado a cabo consatisfaccin"

Contro 'e os +ro'$tos no Con&or-es

Su organizacin deber asegurarse de que cada producto no conforme a los requisitos seaidentificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado" &os controles y lasresponsabilidades deben definirse en un procedimiento documentado"

&a empresa gestionar el producto no conforme de una o $arias de las siguientes maneras:

5ccin para eliminar la no conformidad 5utorizacin de su uso por derogacin de parte de la relati$a autoridad y, si corresponde, del

cliente 5ccin para impedir el uso inadecuado desde el origen"

#(plicacin

Ser necesario lle$ar registros de las no conformidades y de las sucesi$as acciones y respecti$as$erificaciones" Se trata del mal e(presado prrafo 4"2A BProducto 'o ConformeB de la norma de

2334" >ncluye los problemas con los pro$eedores y los clientes y los problemas internos relati$os alsistema de calidad"#sta clusula %a sido reformulada, pero no %a cambiado de manera significati$acon respecto a la re$isin anterior"

#s necesario %aber implementado un proceso para identificar el producto no conforme, determinarqu! %acer con el producto no conforme y lle$ar registros de la accin emprendida" &a organizacintambi!n debe disponer de un proceso para e$aluar los efectos del producto no conforme si se


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identifica despu!s de la entrega y para emprender las acciones pertinentes al $erificarse estasituacin"

5ccin

e$ise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de que cumplancon los requisitos" Se debe incluir:

>dentificacin 5ccin para eliminar la no conformidad 5utorizaciones adecuadas si el producto no conforme no ser utilizado Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la

conformidad no puede corregirse" egistros e$erificacin de la correccin del producto no conforme 5ccin a emprender si la no conformidad se detecta despu!s de la entrega o el uso

Deber contar con un proceso documentado para el Control del Producto 'o Conforme" 0alprocedimiento deber definir las responsabilidades y las autoridades necesarias para gestionar elproducto no conforme"

An.#s#s 'e os Datos

Su organizacin deber reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema de calidad ye$aluar la posibilidad de efectuar una mejora constante"

E an.#s#s 'e/er. s-#n#strar #n&or-a$#%n so/re

Satisfaccin del cliente Conformidad a los requisitos del producto Caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades

de acciones pre$enti$as Pro$eedores

#(plicacin

#sta clusula pide reunir informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad a los requisitosdel cliente, las caractersticas y tendencias de los procesos, los productos y los pro$eedores"

)*u! datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas+ #sto es lo que se debedeterminar" )Cmo puede responder a estas preguntas+

)#l Sistema de Gestin de Calidad es eficaz+

)Satisface los requisitos del cliente+


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)&os procesos y los productos mejoran+

)Dnde %ay oportunidades de acciones pre$enti$as+

)Sus pro$eedores satisfacen sus requisitos+

)Sus clientes estn satisfec%os+

5ccin

>dentifique los datos que debe reunir para poder responder a las preguntas anteriores" Piense en elformulario que reunir los datos" Ser necesario cierto anlisis para suministrar informacin -til">dentifique el anlisis que realizar sobre los datos" >ntroduzca un anlisis estadstico"

#stos anlisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de re$isin de la Direccin" e-na lainformacin necesaria para el equipo de re$isin de la Direccin" ste deber tomar decisiones yasignar acciones sobre la base de tal informacin" ecuerde que el objeti$o es determinar si elsistema de calidad es adecuado y eficaz, y e$aluar dnde es posible la mejora continua"

Meora $ont#na

ejorar la eficacia de su sistema aplicando la poltica de calidad, los objeti$os de calidad, losresultados de las $erificaciones de inspeccin, el anlisis de los datos, las acciones correcti$as ypre$enti$as y la re$isin de la Direccin"

E!"#$a$#%n

Su organizacin deber mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad aplicando la

poltica de calidad, los objeti$os de calidad, los resultados de la re$isin, el anlisis de datos, lasacciones correcti$as y pre$enti$as y la re$isin de la Direccin">dentifique de qu! manera losprocesos citados contribuyen a la mejora constante del Sistema de Gestin de Calidad"

&a Direccin es responsable de la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de CalidadE"2;" #stos procesos son los instrumentos que deben utilizarse para obtener la mejora continua"

A$$#%n

5qu no se debe implementar ning-n proceso adicional" #l punto cla$e consiste en re$isar lacorrelacin entre estos procesos, asegurndose de que contribuyan conjuntamente a la mejoraconstante" &os datos de un proceso deben analizarse y con$ertirse en datos preliminares para otroproceso que a su $ez dar lugar a una accin para corregir o mejorar el Sistema de Gestin deCalidad" sta es la interaccin que resulta importante en esta clusula"

A$$#%n Corre$t#2a


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&a empresa deber eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el problema serepita"

Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:

e$er las no conformidades Determinar las causas de no conformidad #$aluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita Determinar e implementar las acciones necesarias egistrar los resultados de las acciones emprendidas e$er las acciones correcti$as emprendidas

E!"#$a$#%n

&os programas de acciones correcti$as y pre$enti$as de su organizacin son fundamentales para lamejora constante de los procesos, del producto y del sistema" 5mbos procesos son similares al

sistema de 2334"

Construya un sistema de acciones correcti$as que permita determinar las causas de las noconformidades" /na $ez determinadas las causas, e$al-e qu! se puede %acer para impedir que elproblema se repita" >mplemente la accin y efect-e el seguimiento para asegurarse de que la accin%aya sido eficaz"

A$$#%n

Si dispone de un sistema conforme a la norma de 2334, deber re$erlo para asegurarse de quecumpla con los nue$os requisitos" #l -nico requisito adicional incluido en la norma 8999 es la

necesidad de registrar los resultados de la accin emprendida"

Cuando efect-e un seguimiento para $er si la accin %a sido eficaz, registre el efecto que la accin%a tenido"

A$$#%n +re2ent#2a

Su organizacin deber determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales noconformidades e impedir que se $erifiquen"

#sto significa que cuando planifique un nue$o producto o ser$icio, deber pensar en posibles errores

y %acerlo ?a prueba de error@, para que no se produzcan" #sto resulta adecuado frente a problemaspotenciales" Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientesrequisitos:

Determinar las potenciales no conformidades y sus causas #$aluar la necesidad de accin para impedir que se $erifiquen Determinar e implementar la accin necesaria


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egistrar la accin emprendida e$er la accin pre$enti$a emprendida

E!"#$a$#%n

#l proceso de accin pre$enti$a ser similar" Construya un sistema que sir$a para identificar laspotenciales no conformidades y sus causas" #$al-e qu! se puede %acer para eliminar la causa demanera que la no conformidad no se $erifique ms" >mplemente la accin y efect-e el seguimientopara asegurarse de que la medida emprendida %aya sido eficaz" #sto da apoyo al tema de la mejoracontinua seg-n la nue$a norma, plenamente sostenida por usted"


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