ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS...

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ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado miembro

Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

of 59

Austria

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Aulin 100 mg - Tabletten

100 mg Comprimido Vía oral

Austria


Aulin 100 mg - Granulat

100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral

Austria


Aulin 100 mg - Suppositorien

100 mg Supositorio Vía rectal

Austria


Aulin 200 mg - Suppositorien


Austria


Mesulid 100 mg - Tabletten


Austria


Mesulid 100 mg - Granulat

100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral

Austria


Mesulid 100 mg - Suppositirien


Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Austria


Mesulid 200 mg - Suppositorien


Bélgica

THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle

AULIN 100 MG 100 mg Comprimido Vía oral

Bélgica


AULIN 100 MG 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral

Bélgica


MESULID 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral

Bélgica


MESULID 100 MG 100 mg Comprimido Vía oral

Bulgaria

Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.

AllGone 100 mg Comprimido efervescente Vía oral

Bulgaria

Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse

Ameolin 100 mg Comprimido Vía oral

Bulgaria

CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street


Bulgaria


Aulin 100 100 mg Granulado Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Bulgaria

Inbioteh Sofia 1000 5, Triaditza street "Sofia palace"

Biolin 100 mg Comprimido Vía oral

Bulgaria

ZentivaSofia 1407 25, N.Vaptzarov Blvd.

Coxtral 100 mg Comprimido Vía oral

Bulgaria

Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.

Enetra 100 mg Comprimido Vía oral

Bulgaria

Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street

Aponil 100 mg Comprimido Vía oral

Bulgaria


Nimed 100 mg Comprimido Vía oral

Bulgaria

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia

Nimesil 100mg Granulado Vía oral

CZ - República Checa

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa AULIN 100 mg Granulado para solución oral Vía oral


MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa AULIN 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59


ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63 140 62 Praha 4, República Checa

COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg Comprimido Vía oral


CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria MESULID 100 mg Granulado para solución oral Vía oral


MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa NIMED 100 mg Comprimido Vía oral


LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia NIMESIL 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral

Chipre

MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE

APONIL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Chipre

CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE

ELINAP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Chipre

CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE

FLOGOSTOP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Chipre

P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CHIPRE

NIMELIDE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Chipre

CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE

NIMM 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Chipre

THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE

RITAMINE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Chipre

COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE

SPECILID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estonia

Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10

COXTRAL 100 mg Comprimido Vía oral

Francia

THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex Francia

NEXEN 100 mg Comprimido Vía oral

Francia

THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex Francia

NEXEN 100 mg Granulado para solución oral Vía oral

Francia

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 IRLANDA

OXETIAN 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Francia

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 IRLANDA

OXETIAN 100 mg Granulado para solución oral Vía oral

Grecia

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400

MESULID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia


MESULID 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL

Grecia


MESULID 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL

VÍA ORAL

Grecia

FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344

MULTIFORMIL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Grecia

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS 15351

BIOXIDOL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

ALET PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351

SPECILID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

BIOSPRAY ABEE 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, 15344

FLOGOSTOP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. LYRA 25, KATW KIFISSIA

NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA

100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

LEOVAN, M. LEWN & SIA EE ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452

RISTOLZIT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

NORMA HELLAS A.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431

MYXINA 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

GENEPHARM A.E. 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351

NIMELIDE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA

DISCORID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451

VENTOR 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Grecia

RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451

VENTOR 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL

VÍA ORAL

Grecia

ARMEDICA A.E. AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, 11855

ALENCAST 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

GAP A.E. AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, 17341

G-REVM 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671

VOLONTEN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671


Grecia

KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671


Grecia

MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131

MIN-A-PON 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232

LEMESIL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Grecia

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009

ROLAKET 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009

ROLAKET 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL

Grecia

ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235

MELIMONT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452

MOSUOLIT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344

KARTAL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134

FLADALGIN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

REMEK PHARMACEUTICALS ABEE PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564

MESUPON 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451

CHEMISULIDE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Grecia

REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451

AMOCETIN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100

LIZEPAT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA, 14565

RITAMINE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

BALU EPE 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO

NIBERAN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA

NIMESULIDE / HEXAL


Grecia

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA

NIMESULIDE / HEXAL


Grecia

VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451

NAOFID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIAS-MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

ERLECIT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Grecia

VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674

TRANZICALM 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

MEDICHROM A.E. 6 Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003

NIMESUL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433

AFLOGEN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS

EDRIGYL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia


EDRIGYL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL

VÍA ORAL

Grecia


EDRIGYL 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL

Grecia

S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445

CLIOVYL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235

MELICAT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521

LALIDE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Grecia

PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521

LALIDE 50 mg /5 ml SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL

Grecia

INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS

DOLOSTOP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia


DOLOSTOP 100 mg COMPRIMIDO EFERVESCENTE

VÍA ORAL

Grecia


DOLOSTOP 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL

VÍA ORAL

Grecia


DOLOSTOP 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL

Grecia

EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431

ALGOVER 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS

AUROMELID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

AURORA PHARMACEUTICALS EPE EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344

SUDINET 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

LEOVAN M. LEON & SIA E.E. ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, 16452

LASAZIN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Grecia

PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, 15235

NIMESULIDE / PHARMACHEM


Grecia

ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451

OMNIBUS 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234

RHEMID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671

ALGOSULID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671

ALGOSULID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559

NIMESORAL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia

MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452

NIMESULIDE / MEDICON


Grecia

FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443

LOVIREM 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Grecia

B.I. FARMA A.E. ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, 10434

NIMESULIDE / B.I. FARMA


Grecia

LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

AULIN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL

Grecia


AULIN 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL

Grecia


AULIN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL

VÍA ORAL

Hungría

Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.

Winsulid 100 mg Granulado Vía oral

Hungría

Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.

Winsulid 100 mg Comprimido Vía oral

Hungría

Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5

Mesulid 100 mg Granulado Vía oral

Hungría

Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5

Mesulid 100 mg Comprimido Vía oral

Hungría

PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.

Nimelid 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Hungría

Eurodrug Lab.BV 4032 Debrecen,Bartha Boldizsár u.7.

Nidol 100 mg Comprimido Vía oral

Hungría

Lab.Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia

Xilox 100 mg Granulado Vía oral

Irlanda

Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Aulin 100mg

Comprimido

Vía oral

Irlanda

Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Aulin 100mg

Granulado

Vía oral

Irlanda

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Mesulid 100mg

Comprimido

Vía oral

Irlanda

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Mesulid 100mg

Granulado

Vía oral

Irlanda

Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irlanda

Mesine 100mg

Comprimido

Vía oral

Irlanda

PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda

Aulin 100mg

Comprimido

Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Irlanda

B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido

Aulin 100mg

Granulado

Vía oral

Irlanda

B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido

Aulin 100mg

Comprimido

Vía oral

Italia

FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Granulado Vía oral

Italia

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

SELVI LABORAT.BIOTERAPICO SpA, VIA PROCOIO, 28, 00065 FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg Granulado Vía oral

Italia

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 200 mg Supositorio Vía rectal

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Granulado Vía oral

Italia

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Granulado Vía oral

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Granulado Vía oral

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Comprimido Vía oral

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN MITE 50 mg Granulado Vía oral

Italia

AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Granulado Vía oral

Italia

AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Granulado Vía oral

Italia

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Comprimido bucodispersable Vía oral

Italia

SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Granulado Vía oral

Italia

SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA EUDOLENE 100 mg Granulado Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Cápsula Vía oral

Italia

SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Supositorio Vía rectal

Italia

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Granulado Vía oral

Italia

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Granulado Vía oral

Italia

BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Granulado Vía oral

Italia

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Granulado Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID FAST 400 mg Granulado Vía oral

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID MITE 50 mg Granulado Vía oral

Italia

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Granulado Vía oral

Italia

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Cápsula Vía oral

Italia

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg

Cápsula Vía oral

Italia

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 200 mg Supositorio Vía rectal

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granulado Vía oral

Italia

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Comprimido Vía oral

Italia

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granulado Vía oral

Italia

KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido masticable Vía oral

Italia

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido

Italia

RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Cápsula Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA NIMS 100 mg Granulado Vía oral

Italia

LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO NOALGOS 100 mg Granulado Vía oral

Italia

LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Gotas orales Vía oral

Italia

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO ORONIME 100 mg Comprimido bucodispersable Vía oral

Italia

PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA PANTAMES 100 mg Comprimido bucodispersable Vía oral

Italia

VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Granulado Vía oral

Italia

VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 200 mg Supositorio Vía rectal

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Granulado Vía oral

Italia

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Granulado Vía oral

Italia

MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granulado Vía oral

Italia

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granulado Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Italia

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Granulado Vía oral

Italia

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Comprimido Vía oral

Italia

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 200 mg Supositorio Vía rectal

Italia

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Granulado Vía oral

Italia

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Comprimido Vía oral

Letonia

Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda


Letonia

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italia

Nimesil 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral

Letonia

Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre


Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Letonia

Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia


Lituania

Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Chipre


Lituania

Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa


Lituania

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlanda


Lituania

Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia


Malta

Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia

Remov 100mg Comprimido Vía oral

Polonia

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa

AULIN 100 mg Comprimido Vía oral

Polonia

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa

AULIN 100 mg Granulado para solución oral Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Polonia

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia

NIMESIL 100mg Granulado para suspensión oral Vía oral

Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10


Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 200 mg Supositorio Vía rectal

Portugal

Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimalge 200 mg Supositorio Vía rectal

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Portugal

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Nimartin 100 mg Comprimido recubierto Vía oral

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Comprimido recubierto Vía oral

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Comprimido recubierto Vía oral

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 200 mg Supositorio Vía rectal

Portugal

Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I-56126 Pisa Nimesulene 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Portugal

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina

Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa Nimesulida Arrowblue 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa

Nimesulida Baldacci 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Portugal

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra

Nimesulida Bluepharma 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha Nimesulida Edol 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido recubierto Vía oral

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Nimesulida Generis 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Nimesulida Generis 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche

Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide

Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide

Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Portugal

gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora

Nimesulida gp 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra

Nimesulida Inibsa 100 mg comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra

Nimesulida Inibsa 100 mg granulado para suspensão oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido recubierto Vía oral

Portugal

Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado Para Solução Oral 100 mg Vía oral

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 200 mg Supositorio Vía rectal

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimesulida Labesfal 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal


Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Portugal

Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Portugal

Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido recubierto Vía oral

Portugal

Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede

Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora

Nimesulida Mepha 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora

Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Portugal

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa

Nimesulida Merck Genéricos 100 mg Granulado para solução oral 100 mg Vía oral

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido recubierto Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Portugal


Nimesulida Nilmide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal


Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Portugal

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Portugal

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide

Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Portugal

Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras

Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra

Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral

Portugal

Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Ribantil 100 mg Comprimido recubierto Vía oral

Portugal

Pharmout - Farmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide 100 mg Comprimido Vía oral

Rumanía

Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti

AFLOGEN 100 mg Comprimido Vía oral

Rumanía

Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti


Rumanía

C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti

Aulin 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


of 59

Rumanía

C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti

Aulin 100 mg Comprimido Vía oral

Rumanía

Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti


Rumanía

ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti

Lemesil 100 mg Comprimido Vía oral

Rumanía

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia


Rumanía

Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj

Nimesulid 100 mg Comprimido Vía oral

Rumanía

LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti

Nimesulid LPH 100 mg 100 mg Comprimido Vía oral

Rumanía

MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta

Nimesulid 100 mg 100 mg Comprimido Vía oral

Rumanía

ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti

Nimesulid Arena 100 mg


Rumanía

SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti

Nimesulid Slavia 100 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


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Rumanía

FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud. Cluj

Sulidamor 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Eslovaquia

Medicom International s.r.o., Brno, República Checa

AULIN 100 mg granulát

100 mg Granulado Vía oral

Eslovaquia


AULIN 100 mg tablety 100 mg Comprimido Vía oral

Eslovaquia

Zentiva a.s. , Praha, República Checa


Eslovaquia

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria

MESULID 100 mg Comprimido Vía oral

Eslovaquia


NIMED 100 mg Comprimido Vía oral

Eslovaquia

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia


Eslovenia

CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Eslovenia Aulin 100 mg Comprimido Vía oral

Eslovenia

CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Eslovenia Aulin 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral

Estado miembro



Dosis

Forma farmacéutica


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España

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda

GUAXAN 100 mg comprimidos


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ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS

AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO

PRESENTADOS POR LA EMEA

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CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (TRATAMIENTO SINTOMÁTICO) (véase anexo I) La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado en Europa desde 1985 y que puede dispensarse sólo con receta médica. Los medicamentos con nimesulida se comercializan actualmente en más de 50 países de todo el mundo, especialmente en Europa y Sudamérica. En Europa, la nimesulida ha obtenido autorizaciones nacionales en 17 Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia. La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 conforme al artículo 31 tras la suspensión nacional de la licencia en Finlandia y posteriormente en España por las dudas planteadas respecto a su toxicidad hepática. La remisión permitió concluir, con las posiciones divergentes presentadas por Finlandia, España e Irlanda, que el perfil de riesgo-beneficio de la nimesulida para uso sistémico seguía siendo positivo pero debía estar sujeto a una revisión de la información del producto en la que se limitara la dosis máxima por vía oral a 100 mg dos veces al día. Esta decisión fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2004, modificándose posteriormente la información del producto para contraindicar la administración del medicamento a pacientes con insuficiencia hepática e incluir advertencias sobre el riesgo de hepatitis, hepatitis fulminante (incluidos casos mortales), icteria y colestasis. La información del producto armonizada se implementó en los Estados miembros a finales de 2004 y principios de 2005. El 15 de mayo de 2007, tras la publicación de nuevas informaciones sobre la seguridad relativa a casos de insuficiencia hepática fulminante asociados a la nimesulida, el Irish Medicines Board suspendió las autorizaciones de comercialización nacionales de todos los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida disponibles en Irlanda. El Irish Medicines Board informó a la EMEA, a los Estados miembros y a los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada. En la reunión plenaria de mayo de 2007, el CHMP consideró los nuevos datos de Irlanda relativos a la seguridad sobre el riesgo de insuficiencia hepática fulminante asociada con la nimesulida y los datos disponibles en los estudios publicados y concluyó que los datos sobre la toxicidad hepática de la nimelusida deberían ser revisados de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada. El CHMP examinó los datos presentados, incluidas las respuestas proporcionadas por los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización, los datos de farmacovigilancia presentados por los Estados miembros, los datos proporcionados por la EMEA y la revisión bibliográfica. El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107. La señal de toxicidad hepática observada en Irlanda mostraba que, más que cualquier otro medicamento, la nimesulida estaba asociada a más casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, siendo necesario un transplante de hígado. Algunos casos notificados se confundían, sin embargo, con enfermedades/medicamentos de toxicidad hepática concomitantes y no era posible establecer una relación causal clara con la nimesulida. La evaluación de la totalidad de los datos espontáneamente comunicados tras la comercialización, los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, revelan que la frecuencia de las reacciones hepáticas graves causadas por la nimesulida es superior a la de otros AINE. Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.

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El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal. La evaluación de las consecuencias fue respaldada por una simulación del posible impacto de la retirada de la nimesulida en Italia. Esta simulación mostró una reducción considerable de las hospitalizaciones debidas a enfermedades hepáticas mientras se producía un eventual aumento de las hospitalizaciones debidas a toxicidad gastrointestinal.

Por último, de acuerdo a los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización,

la mayoría de los problemas hepáticos (56%) surgían transcurridas dos semanas de tratamiento, por

lo que un tratamiento inferior a 15 días podría limitar el riesgo de lesiones hepáticas agudas.

Habiendo considerado todas las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que los datos no justificaban

la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.

El CHMP estimó que las medidas de reducción de los riesgos adoptadas al final de la primera

remisión han permitido contener la incidencia de las lesiones hepáticas más graves. El uso de

nimesulida con estricta observancia de las recomendaciones de la información del producto demostró

ser igualmente eficaz en la reducción de la toxicidad hepática. Las restricciones adicionales

introducidas en la información del producto junto a la limitación de la duración del tratamiento y la

retirada de los envases de más de 30 unidades tienen por objeto reducir todavía más este riesgo. A

ello se suman las condiciones (ver anexo IV) y el esfuerzo de las autoridades nacionales competentes

en materia de información y educación de los pacientes y médicos.

La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva. En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones:

- La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.

- La duración máxima del tratamiento con nimesulida será de 15 días, por lo que deberán ser retirados y no autorizados los envases que contengan más de 30 unidades.

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- El resumen del producto contiene nuevas contraindicaciones y advertencias reforzadas con el fin de limitar la exposición a la nimesulida a los pacientes sin factores de riesgo de sufrir reacciones hepáticas.

Además, el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización está sujeto a las siguientes condiciones:

- Presentación de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR) cada seis meses

- Realización de un estudio retrospectivo, seguido de un estudio prospectivo en centros de transplante

- Actualización del Plan de Gestión del Riesgo

- Información por carta de los profesionales sanitarios "Direct Healthcare Professional Communication" (Comunicación dirigida directamente al profesional sanitario)

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MOTIVOS DEL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO Habiendo revisado todos los datos disponibles sobre la toxicidad hepática, el CHMP concluyó lo siguiente: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su

perfil de seguridad global no fue alterado. - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles

consecuencias de su sustitución por otros AINE. - La limitación del tratamiento con nimesulida a 15 días como máximo limita el riesgo de padecer

lesiones hepáticas graves. El CHMP ha recomendado que se mantengan las Autorizaciones de Comercialización de todos los medicamentos referidos en el anexo I de la Decisión y que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de la nimesulida como se indica en el anexo III de la Decisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada. Las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización figuran en el anexo IV de esta Decisión.

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ANEXO III

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ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN

NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)

El texto añadido aparece en cursiva y subrayado y el texto eliminado aparece en cursiva y tachado con una raya

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor agudo (ver sección 4.2). Tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa (ver sección 4.2). Dismenorrea primaria. La nimesulida solo debe prescribirse como tratamiento de segunda línea. La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una valoración de los riesgos globales para cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 Posología y forma de administración Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas. La duración máxima de un ciclo de tratamiento con nimesulida es 15 días. Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado deberá utilizarse durante el menor tiempo posible, según requiera la situación clínica. Adultos: 100 mg dos veces al día después de las comidas. Ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria en los pacientes ancianos (ver sección 5.2). Niños (<12 años): Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en estos pacientes (ver también sección 4.3). Adolescentes (de 12 a 18 años): en función del perfil cinético en adultos y de las características farmacodinámicas de la nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Insuficiencia renal: en función de la farmacocinética, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina de 30-80 ml/min), mientras que Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina <30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2). Insuficiencia hepática: el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a alguno de los excipientes de los productos. Historia de reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, rinitis, urticaria) como respuesta al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Historia de reacciones hepatotóxicas a la nimesulida Exposición concomitante con otras sustancias potencialmente hepatotóxicas. Alcoholismo, drogadicción. Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas. Trastornos severos de la coagulación.

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Insuficiencia cardiaca severa. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática. Pacientes con fiebre y/o síntomas seudogripales. Niños menores de 12 años. Tercer trimestre de gestación y lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se puede reducir el riesgo de reacciones adversas utilizando Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado durante el menor tiempo posible (ver sección 4.2). Si no se observa ningún beneficio, deberá interrumpirse el tratamiento. Rara vez se ha comunicado una asociación entre Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado y reacciones hepáticas graves, incluyendo muy rara vez casos mortales (ver también sección 4.8). Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con una lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado (p. ej., anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina de color oscuro) o pacientes que presenten anomalías en las pruebas de la función hepática deberán interrumpir el tratamiento. Estos pacientes no deben volver a recibir nimesulida. Tras una exposición corta al medicamento, se han comunicado casos de daño hepático, en la mayoría de los casos reversible. Deben evitarse la administración concomitante con medicamentos hepatotóxicos conocidos y el exceso de alcohol durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, ya que ambos podrán aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante la terapia con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, se debe informar a los pacientes que no tomen otros analgésicos. No se recomienda el uso simultáneo de AINEs diferentes. Los pacientes que usan nimesulida y que desarrollen fiebre y/o síntomas seudogripales deberán interrumpir el tratamiento. Se puede producir hemorragia o úlcera / perforación gastrointestinal en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas indicativos o una historia previa de reacciones gastrointestinales. En caso de producirse hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá interrumpirse la nimesulida. La nimesulida deberá utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo una historia de úlceras pépticas, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca, ya que el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado puede producir un deterioro de la función renal. En caso de deterioro, deberá interrumpirse el tratamiento (ver también sección 4.5). Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinales, e insuficiencia renal, cardiaca y hepática. Por lo tanto, se aconseja una monitorización clínica apropiada. Dado que la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, deberá utilizarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también sección 4.3). Sin embargo, Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado no es un sustituto del ácido acetilsalicílico para el tratamiento cardiovascular profiláctico. Los AINEs podrán enmascarar el fiebre relacionado a una infección bacteriana subyacente. El uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado podrá afectar negativamente a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que quieran quedarse embarazadas. En mujeres con dificultad para quedarse embarazadas o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad, deberá considerarse la retirada de Nimesulida 100 mg comprimidos/g (ver sección 4.6).

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ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)

El texto añadido aparece en cursiva y subrayado y el texto eliminado aparece en cursiva y tachado

con una raya 1. QUÉ ES TRADEMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA TRADEMARK es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades analgésicas y antipiréticas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis dolorosa y para los dolores menstruales. Antes de recetar TRADEMARK su médico valorará los beneficios que le puede aportar este medicamento frente a los riesgos de desarrollar efectos adversos. 2. ANTES DE USAR TRADEMARK No use TRADEMARK si:

- es alérgico (hipersensible) a la nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de TRADEMARK;

- ha tenido reacciones alérgicas (por ej., sibilancias, mucosidad nasal fluida o congestión nasal, urticaria o habones) después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteorideos;

- ha tenido una reacción a la nimesulida que afectó al hígado en el pasado; - está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, por ej., paracetamol o

cualquier otro analgésico o tratamiento con AINEs - está tomando drogas que crean adicción, o ha desarrollado una toxicomanía que hace que

necesite drogas u otras sustancias - bebe mucho habitualmente (alcohol), - tiene enfermedad hepática o aumento de las enzimas hepáticas, - tiene una úlcera péptica (úlcera estomacal o duodenal) actualmente o la ha tenido en el pasado; - ha tenido una hemorragia estomacal o intestinal; - ha tenido una hemorragia cerebral (embolia cerebral); - ha tenido algún problema de hemorragias o algún problema relacionado con la coagulación de la

sangre; - ha tenido insuficiencia cardiaca o un trastorno renal (insuficiencia renal) o algún trastorno

hepático; - tiene fiebre o gripe (sensación de dolor general, malestar, escalofríos o tiritera o tiene la

temperatura alta); - está en el último trimestre de gestación; - está en periodo de lactancia. - No dé TRADEMARK a niños menores de 12 años. 3. CÓMO USAR TRADEMARK Siga exactamente las instrucciones de administración de TRADEMARK indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 <unidad> de 100 mg dos veces al día después de las comidas. Use TRADEMARK durante el menor tiempo posible y nunca durante más de 15 días en cualquier ciclo de tratamiento.

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Tenga especial cuidado con TRADEMARK - Si tiene intolerancia a algunos azúcares, deberá ponerse en contacto con su médico antes de

empezar a usar este medicamento. - Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que podrían interactuar con

TRADEMARK: - medicamentos que adelgazan la sangre (anticoagulantes, aspirina u otros salicilatos) - diuréticos para la insuficiencia cardiaca o la tensión arterial - litio para tratar la depresión o enfermedades similares - metotrexato - ciclosporina asegúrese de que su médico o farmacéutico saben que está tomando estos medicamentos antes de empezar a usar TRADEMARK.

- No tome otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, por ej., paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINEs

- Evite el exceso de alcohol durante el tratamiento con TRADEMARK - Si durante el tratamiento con nimesulida desarrolla síntomas que indiquen un trastorno hepático,

deberá dejar de usar nimesulida e informar a su médico inmediatamente. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático incluyen pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio persistente u orina de color oscuro. Si ha tenido alguna vez úlceras pépticas, hemorragia estomacal o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK.

- Si durante el tratamiento con TRADEMARK, desarrolla fiebre y/o síntomas seudogripales (sensación de dolor generalizado, malestar y escalofríos o tiritera) deberá dejar de tomar el producto e informar a su médico.

- Si tiene enfermedad cardiaca o renal, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK; la función renal podrá empeorar con TRADEMARK.

- Si es anciano, es posible que su médico quiera verle periódicamente para asegurarse que TRADEMARK no le produce problemas estomacales, renales, cardiacos o hepáticos.

- Si tiene previsto quedarse embarazada, deberá informar a su médico ya que TRADEMARK puede disminuir la fertilidad.

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ANEXO IV

CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Condiciones de las autorizaciones de comercialización

Obligaciones impuestas por el CPMP en relación con la información del producto, la vigilancia de los datos posteriores a la comercialización, los estudios y la revisión y comunicación

Información del producto

Antes de finales de diciembre de 2007 se deberá presentar a las autoridades nacionales competentes una modificación que incluya todas las advertencias sobre la clase de los AINE en la información del producto. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá limitar el tamaño del envase a un máximo de 15 días de tratamiento (no más de 30 unidades por envase) y retirar las Autorizaciones de Comercialización a todos los envases con más de 30 unidades.

Vigilancia posterior a la comercialización

El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR con una periodicidad de seis meses. Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas. Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR. Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento. La evaluación de estos PSUR deberá realizarla el CHMP.

Estudios y evaluaciones

El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar una revisión de los datos epidemiológicos para evaluar el riesgo de incidencia de las lesiones hepáticas debidas a la nimesulida en comparación con otros AINE. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohorte en centros de transplante. Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que hagan necesario un transplante. Este estudio retrospectivo deberá tener como resultado un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante, si procede. Los protocolos e informes de estudios de estos estudios deberán ser transmitidos al CHMP.

Comunicación • Los titulares de la autorización de comercialización deben presentar al CHMP un plan de

gestión del riesgo revisado para la nimesulida, teniendo en cuenta las observaciones surgidas durante este procedimiento. Deben presentarse nuevas actualizaciones del plan de gestión del riesgo para su evaluación a escala nacional.

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• Los titulares de la autorización de comercialización deben informar a los profesionales sanitarios del resultado de la evaluación sobre la nimesulida mediante una «Comunicación Directa a los Profesionales Sanitarios» (CDPS) consensuada con el CHMP. La comunicación deberá incluir información completa sobre los riesgos de seguridad asociados con el uso de la nimesulida. El proyecto de CDPS debe presentarse al CHMP en el plazo de un mes a partir de la adopción de la Decisión de la Comisión.

• Los titulares de la autorización de comercialización deben realizar un seguimiento para

evaluar la eficacia de la comunicación del riesgo de la nimesulida. Debe presentarse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación como parte del PSUR cada seis meses (empezando un semestre después de la adopción de la Decisión de la Comisión).

• Los titulares de la autorización de comercialización deben realizar un estudio para aclarar las modalidades de utilización de la nimesulida en determinados Estados miembros de la UE a fin de identificar eventuales utilizaciones indebidas. Debe presentarse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año a partir de la adopción de la Decisión de la Comisión.

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ANEXO V

EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP

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ANTECEDENTES: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales). Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse. El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008. Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP. También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto. En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información. De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida. Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción. Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal. Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo. En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre. El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones. De lo anterior se desprende que: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia

hepática fulminante.

• Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal. Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.

• En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.

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• Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.

Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios. PRESENTE DECISIÓN: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida. El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario. Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos. También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos. Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto. La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido. En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción. La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado. Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31. Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.

ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS...

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