ANIMALES DE COMPAÑÍA -...

ANIMALES DE COMPAÑÍA

GUÍAde uso responsable de MEDICAMENTOSVETERINARIOS

Título: Guía de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios: Animales de Compañía

© de la edición: Fundación Vet + i. Plataforma Tecnológica Española de Sanidad AnimalC/ San Agustín 15-1º Dcha.28014 MadridTlfno: (+34) 91 088 31 [email protected]

© Maquetación y diseño:Editorial Agrícola Española, S.A.www.editorialagricola.com

ÍndicePrólogo............................................................................................................................................ 5

1. Antecedentes y justificación..............................................................................................7

2. Importancia de un estado sanitario óptimo

de los animales.......................................................................................................................11

3. El medicamento veterinario.............................................................................................17

3.1 Concepto y tipos............................................................................................................................18

3.2 Normativa..........................................................................................................................................20

3.3 Innovación y desarrollo............................................................................................................ 22

3.4 Autorización y registro...............................................................................................................23

3.5 Ciclo de vida y requisitos para su mantenimiento en el mercado...............27

3.6 Farmacovigilancia veterinaria..............................................................................................28

4. Uso responsable de medicamentos veterinarios................................................. 33

4.1 Uso responsable de medicamentos veterinarios................................................... 34

4.2 Riesgos y potenciales consecuencias legales derivadas del uso

inadecuado.............................................................................................................................................. 35

4.3 Elementos previos en materia de uso responsable............................................. 36

• Importancia de la prevención........................................................................................... 36

• Medio ambiente y hogar.......................................................................................................36

• Diagnóstico de la enfermedad.........................................................................................38

• Prescripción de me dicamentos veterinarios...........................................................42

4.4 Diseño, monitorización y evaluación del tratamiento.......................................... 49

4.5 Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento

veterinario........................................................................................................................................ 52

4.6 Almacenamiento y conservación de medicamentos...........................................61

4.7 Buenas prácticas de administración del medicamento.....................................62

4.8 Recomendaciones sobre registro de tratamientos.............................................. 63

4.9 Eliminación de envases y restos de medicamentos............................................ 63

5. Anexo..........................................................................................................................................65

Agradecimientos....................................................................................................................... 7 1

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Es para mí un honor en mi condición dePresidente de la Organización ColegialVeterinaria Española y como miembro del

Consejo Gestor de la Fundación Vet+i - PlataformaTecnológica Española de Sanidad, en la que re-presento al colectivo de la profesión veterinariade nuestro país, la oportunidad de prologar las“Guías de Uso Responsable de MedicamentosVeterinarios”, impulsadas y elaboradas en el marcode Vet+i.Quisiera resaltar en primer lugar la importantelabor que está desempeñando Vet+i en el ámbitode la investigación, el desarrollo tecnológico y lainnovación en sanidad animal desde su creaciónen el año 2008. Durante este tiempo se ha conso-lidado como un foro de referencia para el contacto,la reflexión y discusión de temas de interés estra-tégico que impulsen la mejora de la capacidadtecnológica en nuestro país en dicho ámbito, des-tacando el trabajo de identificación y priorizaciónde las necesidades de la profesión veterinaria ylos sectores productores en materia de conoci-miento, tecnología y productos innovadores enmateria de sanidad animal y promoviendo una in-vestigación enfocada al desarrollo de productosque permitan cubrir dichas necesidades.Un rasgo que caracteriza a los productos desanidad animal es que sus autorizaciones siguenvivas después de su puesta en el mercado y suuso en condiciones reales, por lo que es clave eldesarrollo de iniciativas de comunicación y for-mación que refuercen el uso responsable de losmedicamentos veterinarios y el sistema de farma-covigilancia veterinaria para contribuir al mante-nimiento de las ventajas y beneficios que éstosaportan. En este sentido, quisiera expresar mi satisfacciónpor la iniciativa impulsada por Vet+i en la elabo-ración de las “Guías de Uso responsable deMedicamentos Veterinarios por Especies Ani-males” y del portal web “Vetresponsable”,que servirá como soporte de su difusión y referentesobre esta materia en nuestro país. Estas guíasconstituyen una herramienta de gran utilidad paralos profesionales veterinarios por su decisivo papelen la correcta prescripción y uso de los medica-

mentos, incluidos los antibióticos, cuestión de es-pecial relevancia en los momentos actuales. El veterinario encontrará en las guías un documentode fácil consulta a través del cual podrá conocerde una forma sencilla aspectos como el procesode autorización y registro de los medicamentosveterinarios que garantiza su calidad, seguridady eficacia, las características del sistema de far-macovigilancia veterinaria y sus responsabilidadesen el mismo, así como directrices para hacer unuso responsable de los medicamentos, entendiendoéste como un conjunto de medidas que abarcandesde la adecuada prevención, pasando por uncorrecto diagnóstico, tratamiento y uso, entre otrosaspectos de interés.Estas guías han sido elaboradas y consensuadaspor un equipo de expertos de todos los ámbitosvinculados a la sanidad animal representantes delas asociaciones veterinarias, las asociaciones deproductores, la industria de sanidad animal y laadministración competente, lo que ha permitidoun abordaje pluridisciplinar, y a los cuales megustaría agradecer su trabajo e implicación enesta iniciativa.Confío en que dichas Guías se conviertan en undocumento de consulta para el profesional veteri-nario en su práctica diaria, lo que sin duda contri-buirá al manteniendo de los beneficios de los me-dicamentos.

Juan José BadiolaPresidente de la Organización Colegial Veterinaria EspañolaMiembro del Consejo Gestor de la Fundación Vet+i

Prólogo

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1Antecedentes y justificación


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Existe un consenso generali-zado entre todos los actoresdel ámbito de la sanidad ani-

mal en cuanto a la necesidad degenerar iniciativas de comunicacióny formación dirigidas fundamental-mente a los profesionales veterina-rios, aunque también a los produc-tores y a los propietarios de animalesde compañía, que promuevan eluso responsable de los medicamen-tos veterinarios. En particular, a tra-vés de documentos que de una for-ma más específica profundicen enlos aspectos ligados al uso de me-dicamentos en cada una de las es-pecies animales y que además ten-gan en cuenta las particularidadesrelacionadas con los diversos siste-mas productivos, distintas aptitudesde producción o vías de adminis-tración utilizadas.

En este contexto, Vet+i, además decontribuir a fomentar una investigacióntransferible y facilitar y acelerar eldesarrollo y la puesta en el mercadode tecnologías y productos innova-dores que permitan cubrir las nece-sidades de los sectores, tiene el firmecompromiso de contribuir al mante-nimiento de las ventajas y beneficiosque aportan estos productos tras supuesta en el mercado a través deldesarrollo de iniciativas de uso res-ponsable de medicamentos veteri-narios y de promoción del sistemade farmacovigilancia veterinaria.

En este terreno, la Fundación Vet+iha llevado a cabo la elaboración, pu-blicación y difusión de guías por es-pecie animal que establezcan direc-trices para el uso responsable de losmedicamentos veterinarios utilizadospara prevenir, controlar o tratar lasenfermedades de los animales.

Mediante la publicación y divulgaciónde estas guías, Vet+i pretende sen-sibilizar a los profesionales respon-sables de la prescripción y uso delos medicamentos sobre la impor-tancia de hacer un uso responsablede estos productos a efectos de man-tener las ventajas y beneficios queaportan.

Los principios recogidos en estasguías se basan en las recomenda-ciones acordadas por todos los agen-tes del ámbito de la sanidad animal(asociaciones veterinarias, asociacio-nes de productores, industria de sa-nidad animal y la Administración com-petente), lo cual proporciona un granvalor añadido de cara tanto a su con-tenido como a su difusión. Pero sobretodo, ello contribuirá a una utilizaciónreal en el futuro, para que las reco-mendaciones que contienen pasen aformar parte de la práctica cotidianarespecto al uso de medicamento asícomo su papel relevante en materiade farmacovigilacia.

Estas guías están dirigidas al profesionalveterinario por su papel crítico en lasalud de los animales, tanto en lo querespecta al diseño de los programassanitarios como el diagnóstico de laenfermedad y la adecuada prescrip-ción del tratamiento, haciendo un usoresponsable de los medicamentos ve-terinarios , así como su papel relevanteen materia de farmacovigilacia.

A este respecto, las guías tienen unabordaje muy amplio que cubre cues-tiones ligadas con el medicamentoveterinario y su normativa; elementosprevios en materia de uso responsablecomo las medidas preventivas y debioseguridad, directrices en materiade diagnóstico o de prescripción ve-

ANIMALES DE COMPAÑÍAAntecedentes y justificación

La Fundación Vet+i,Plataforma TecnológicaEspañola de SanidadAnimal, tiene el firmecompromiso decontribuir almantenimiento de lasventajas y beneficiosque aportan estosproductos tras supuesta en el mercado através del desarrollo deiniciativas de usoresponsable demedicamentosveterinarios y depromoción del sistemade farmacovigilanciaveterinaria

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terinaria; el diseño, monitorización yevaluación del tratamiento; la farma-covigilancia; el tipo de medicamentoveterinario empleado; el almacena-miento y conservación de medica-mentos; las buenas prácticas de ad-ministración o recomendaciones so-bre el registro de tratamientos y laeliminación de envases y restos demedicamentos.

Estas guías pretenden ser un elementode consulta a la que puedan recurrirlos profesionales veterinarios, a efectosde que el uso de medicamentos vete-rinarios en su práctica cotidiana se

haga de una manera responsable.Para ello, su contenido ha intentadoguardar un equilibrio entre la cantidadde información suministrada y un for-mato que resulte atractivo y de fácilconsulta. Así, más que facilitar toda lainformación disponible pretende serun instrumento que permita al veteri-nario considerar todos aquellos as-pectos necesarios para realizar unuso responsable de medicamentos.

Todas las guías se encuentran a dis-posición de los usuarios en el portalweb www.vetresponsable.es, dentrodel apartado “Guías por especies”.

Guía de uso responsable de medicAmentos VeterinArios

Figura 1: Portal webwww.vetresponsable.es

2importancia de un estadosanitario óptimo de losanimales de compañía


A lo largo de las últimas dé-cadas, el progreso socioe-conómico experimentado en

nuestro país ha ido de la mano de uncambio similar al observado en otrospaíses europeos de nuestro entornoen lo que a la tenencia de animalesde compañía se refiere.

Este período ha supuesto una evolu-ción progresiva en el modelo de co-

habitación (o de convivencia, podrí-amos decir) entre los animales decompañía y sus propietarios. No cabeduda de que los cuidados y las aten-ciones a estos animales han mejoradoconsiderablemente, tanto en el campode la alimentación, como en el de susalud y su bienestar.

No se trata sino de una merecidarecompensa en términos de unabuena “calidad de vida” a todasaquellas satisfacciones que estosanimales proporcionan a sus pro-pietarios, que los pasan a consideraren el plano afectivo como un miem-bro más de la familia. Las mascotasproporcionan apoyo emocional, re-duciendo sensaciones de estrés osoledad e incrementando el contactosocial, particularmente en el entornode las personas mayores o de aque-llas que no siéndolo, viven en soli-tario.

Las mascotas también nos ayudan amantenernos activos y en buena for-ma. Los estudios demuestran que sutenencia reduce las visitas al médicoy generalmente se corresponden conniveles de tensión arterial más redu-cidos.

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ANIMALES DE COMPAÑÍAimportancia de un estado sanitario óptimo de los animales de compañía

Figura 2: infografía "Los niños que viven con un gato o perro tienen menos

probabilidades de sufrir asma”

Garantizar unestado óptimo desalud es lacondición previa alcomplejo conjuntode factores queintegra el conceptode bienestar

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Pero además contribuyen aportandootros valores que deben ser igual-mente puestos de manifiesto; lo quesupone para los niños y adolescentesun elemento clave a la hora de des-arrollar responsabilidades, sentidodel cuidado hacia otros y relacionesafectivas positivas.

No debemos olvidar que las mascotasadiestradas debidamente ayudan ala gente con discapacidades de todaíndole, e incluso a los niños autistas aganar más libertad e independencia.Algunos han aprendido todo tipo delabores, incluidas las domésticas,para ayudar a las personas que lonecesitan, incluso en algunas ocasio-nes están entrenados para laboresde rescate de supervivientes y vícti-mas en desastres naturales y provo-cados.

SANIDAD Y BIENESTAR ANIMAL

Habida cuenta de su positiva contri-bución tanto en el seno de las familiasque los acogen como para la sociedaden general, no se han escatimadoesfuerzos en la mejora continuadade sus condiciones de vida. Aspectoscomo su cuidado, alojamiento y ma-nejo, y fundamentalmente, su alimen-

tación y estado sanitario bajo elcuidado y la supervisión del ve-terinario, han contribuido nota-blemente a aumentar su espe-ranza de vida y a mejorar lacalidad de la misma.

En este terreno no po-demos dejar de valoraren su justa medida elenorme progreso experimentadoen los ámbitos de la formación ydel ejercicio profesional del ve-terinario, que en el ámbito delos animales de compañía,ha llegado a un grado deespecialización que en mu-chos casos podría llegar a sercomparable con el de la medicinahumana. Además, la implantacióndel concepto de atención veterinariaindividualizada, integral y continuadaen el tiempo de los animales de com-pañía, ha supuesto sin duda uno delos pilares básicos en los que se hanapoyado los logros anteriormente ci-tados.

Obviamente, además de sus conoci-mientos, el veterinario necesita deinstrumental, medios diagnósticos yde herramientas preventivas y tera-péuticas sin las cuales no podría darlos cuidados que merecen y necesitanpara conservar un buen estado desalud y bienestar. En este contexto,y al igual que ha sucedido en la me-dicina humana, merece ser destacadala contribución del desarrollo de me-dicamentos que han permitido com-batir enfermedades de tipo infeccioso,como las vacunas y los antibióticos,u otros procesos relacionados condiferentes ámbitos de la medicinaveterinaria (productos frente a do-lencias digestivas, circulatorias, neu-

Figura 3: infografía “Pasear con tu perropuede ayudarte a quemar alrededor de

240 calorias a la hora”

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rológicas, respiratorias, oculares, re-productivas, oncológicas, etc.) y dela cirugía (anestésicos, analgésicos,antiinflamatorios, etc.) entre otros.

Tanto la prevención como el trata-miento del agente causal o sintomáticopermite aliviar los efectos de la en-fermedad, lo cual no sólo conllevauna mejora en el estado de salud delos animales sino que, se puede afir-mar sin temor a errores, que un ade-cuado estado sanitario influye positi-vamente en el bienestar de los ani-males al evitar el sufrimiento y elestrés derivado del proceso patoló-gico. Por tanto, garantizar un estadoóptimo de salud es la condición previa

al complejo conjunto de factores queintegra el concepto de bienestar.

Al igual que ha sucedido en los ám-bitos de la alimentación, de la higieney del cuidado de los animales decompañía, en el terreno de los me-dicamentos veterinarios se han idodesarrollando produ ctos específicosy adaptados a nuestras mascotas.En este desarrollo se han realizadolos estudios necesarios para garan-tizar que los productos sean eficaces,logrando así su objetivo preventivoo curativo, pero además, para queresulten seguros e inocuos para elanimal, tanto a corto como a largoplazo.

ANIMALES DE COMPAÑÍAimportancia de un estado sanitario óptimo de los animales de compañía

Figura 4 : infografía innovación en sanidad Animal

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SALUD PÚBLICA Y SEGURIDADALIMENTARIA (ZOONOSIS)

También debe ser destacado el enor-me avance logrado en el control delas principales enfermedades queplantean amenazas para la salud pú-blica al ser transmisibles al hombredesde los animales de compañía (zo-onosis) como la rabia, hidatidosis,leishmaniosis, etc., para los cuales ladisponibilidad de herramientas parala detección, prevención, tratamientoy control de estas enfermedades ani-males con repercusión en la saludpública es un elemento crítico.

Cabe destacar, bajo la premisa delconcepto “One-health”, que la pre-vención de enfermedades denomi-nadas zoonosis en animales mejorala salud de las personas. En estesentido, en la profesión veterinaria

se puede mencionar el lema “Higiapecoris, salus populi”, es decir, lasalud del ganado, la salud del pue-blo”. Se estima que gran parte delas enfermedades transmisibles hu-manas son zoológicas (61%), es de-cir, adquiridas a partir de un animalvertebrado, y que aproximadamentetres de cada cuatro (77%) enferme-dades emergentes humanas sontambién zoonosis.

Figura 5: infografía "Vacunación de losperros previene la rabia en humanos"

3el medicamento veterinario


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ANIMALES DE COMPAÑÍAel medicamento veterinario

L a definición legal del me-dicamento veterinario in-cluye toda sustancia o

combinación de sustancias quese presente como poseedora depropiedades curativas o preven-

tivas con respecto a las enferme-dades animales; o que pueda ad-ministrarse al animal con el finde restablecer, corregir o modi-ficar las funciones fisiológicas delanimal ejerciendo una acción far-

Concepto y tipos1

Figura 6 : infografía "el camino a nuevos medicamentos veterinarios"

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macológica, inmunológica o me-tabólica, o de establecer un diag-nóstico. Asimismo, son medica-mentos veterinarios las premez-clas medicamentosas para ser in-corporadas a un pienso y obtenerun pienso medicamentoso.

Los medicamentos veterinarios sepueden clasificar atendiendo a di-ferentes características; por su na-turaleza (inmunológicos o farma-cológicos); por sus propiedades(antiparasitarios, analgésicos, anes-tésicos, etc.); por su vía de admi-nistración (inyectables, orales, tó-picos, intramamarios, intraoculares,por nebulización, etc.); por su formafarmacéutica (comprimidos, solu-ciones orales, polvos orales, pre-mezclas medicamentosas, poma-das, etc.). A lo largo de la vidaprofesional, el veterinario va pro-fundizando en el conocimiento delas características de cada medi-camento utilizando aquellos quemás se adaptan a las necesidadesconcretas en cada caso. Más ade-lante se recogen algunas particu-laridades a tener en cuenta en fun-ción del tipo de medicamento quese utiliza. Ver anexo “Enlaces” 1(página 69).

Los medicamentos veterinarios nopueden ponerse en el mercadoantes de obtener su autorizaciónde comercialización correspon-diente, una vez que la Autoridadcompetente en su Registro certifi-

que que el producto cumple conlos estándares científico-técnicosrequeridos por la normativa vigentepara demostrar su calidad, segu-ridad y eficacia.

Los medicamentos veterinarioscontribuyen a prevenir, curar ocontrolar las enfermedades ani-males y por tanto aportan beneficiosnotables en materia de sanidad ybienestar animal, seguridad ali-mentaria y salud pública.

No obstante pueden existir riesgosasociados al uso de medicamentosveterinarios tanto para la seguridadde los propios animales (reaccionesadversas), la del usuario (inocula-ciones accidentales, etc.), el medioambiente e incluso para el éxitoen el tratamiento (problemas defalta de eficacia) e incluso para lasalud pública (resistencias a losantibióticos, transmisión de agentesinfecciosos, etc). Precisamente porello, los medicamentos veterinariosdeben utilizarse, salvo en casosmuy justificados, de acuerdo conlas recomendaciones de la autori-zación y que constan en la fichatécnica (SPC) y en el prospecto,puesto que son éstas las que ga-rantizan su calidad, seguridad yeficacia.Desviaciones importantessobre las mismas suponen entraren el terreno de lo desconocido yde lo no evaluado, hecho que pue-de verse ligado a consecuenciasno deseables.

Los medicamentosveterinarios debenutilizarse, salvocasos muyjustificados, deacuerdo con lasrecomendacionesde la autorización yque constan en laficha técnica (SPC) yen el prospectopuesto que sonéstas las quegarantizan sucalidad, seguridad yeficacia

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E l medicamento veterinariose encuentra regulado en to-dos sus ámbitos; desde los

procesos de fabricación y la calidadde las sustancias activas empleadas,pasando por su autorización previaa la comercialización para demostrarsu calidad, seguridad y eficacia,hasta lo que es su fase postautori-zación en materia de renovacionesy modificaciones de las autorizacio-nes, la farmacovigilancia veterinariao el control de los posibles defectosde calidad. Asimismo está perfecta-mente regulada su prescripción porparte del profesional veterinario, la

autorización de los agentes y el fun-cionamiento de la distribución, ladispensación de los mismos y suuso.

La base legal de esta normativa eseuropea, pero en algunas áreas re-quiere desarrollo de normativa na-cional y ésta a su vez, puede tenerdesarrollos posteriores por partede las comunidades autónomas (CC.AA.) en el ámbito de sus compe-tencias (control del mercado, auto-rización de establecimientos distri-buidores y dispensadores, ejercicioprofesional, etc.). En esta guía no

2 Normativa

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se puede hacer una mención ex-haustiva a toda la legislación vi-gente relacionada con el medi-camento veterinario, pero sí me-recen ser citadas algunas normasen los ámbitos europeo y nacionalque más relacionadas están conla prescripción y el uso del me-dicamento veterinario.

En el ámbito autonómico es im-portante que el veterinario se in-forme de la normativa autonómicaque existe en las CC.AA. en lasque desarrolle su ejercicio pro-fesional a los efectos oportunos.Tras la aprobación del RD1132/2010 que modifica el RD109/95, algunas CC. AA. han mo-dificado sus Decretos autonómicosprevios.

Para más información sobre la le-gislación en este campo consultarel Anexo en la parte final de estaguía (página 65 ).

El medicamentoveterinario estámuy regulado entodos sus ámbitos.Asimismo, estánregulados suprescripción, laautorización de losagentes y elfuncionamiento dela distribución, ladispensación de losmismos y su uso

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Como ya se ha comentado,nos encontramos en unmomento en el que afor-

tunadamente se dispone de losmedios necesarios para que losanimales de compañía tengan asu disposición profesionales y he-rramientas de sanidad animal quepuedan garantizar su adecuadoestado de salud y bienestar.

Al igual que ha sucedido en otrosámbitos, en el terreno de los medi-camentos veterinarios se han idodesarrollando y se siguen desarro-llando productos específicos y adap-tados a las distintas especies animalespara el tratamiento, prevención ycontrol de enfermedades concretasgracias a las aportaciones de la co-munidad científica y de la industriade sanidad animal. En este sentido,la investigación y la innovación cons-tituyen una pieza clave a la hora deasegurar la disponibilidad de me-dicamentos de calidad, seguros yeficaces para hacer frente a los retossanitarios actuales y futuros.

No obstante, distintos factores comoel cambio climático, la globaliza-ción o la propia evolución de losagentes patógenos de los vectores,hacen que todavía existan desafíossanitarios a los que hacer frente,un ejemplo es la prevención yerradicación de enfermedades vi-rales emergentes. Para ello, resultafundamental aunar esfuerzos y tra-bajar de forma coordinada entretodas las partes interesadas en elimpulso de una I+D+i orientadahacia dichas necesidades. Así por

ejemplo, el desarrollo de pruebasde diagnóstico que permitan unaidentificación rápida y precisa demicroorganismos patógenos o devacunas y otras medidas preven-tivas podría tener un impacto im-portante en la reducción de la pro-pagación de infecciones.

El descubrimiento de un nuevo me-dicamento veterinario implica pro-cesos como la identificación de can-didatos, su síntesis, caracterización,rastreo y pruebas preliminares deseguridad y eficacia. A pesar delos avances en tecnología y en co-nocimiento de los sistemas biológicosse trata de un proceso largo y conuna tasa de éxito muy baja.

Tras la investigación básica, lasmoléculas que resultan más pro-metedoras son estudiadas en ani-males y en modelos de laboratoriopara evaluar su seguridad y actividadbiológica en lo que se denominanestudios preclínicos. Estos estu-dios pretenden conocer los efectosdel medicamentos a distintas dosisen diferentes órganos y sistemas, ocómo se va a distribuir o eliminar elmedicamento veterinario en el or-ganismo. Esta fase puede llegar adurar 3 años o más, y hay miles deproyetos que nunca pasan a la si-guiente fase. Por lo que, en su con-junto el periodo de tiempo requeridoen las etapas de investigación básicay preclínica es de unos 6 años.

Asímismo, los ensayos clínicosson necesarios para estudiar la se-guridad y la eficacia del medica-

mento en las condiciones de utili-zación real, para conocer si el com-portamiento del medicamento enlos animales es adecuado y si con-sigue realmente eficacia en el trata-miento o la prevención de la enfer-medad para la que se dirige, ase-gurando también su seguridad.

La fase de ensayos clínicos tieneuna duración de 1-2 años, por loque en su conjunto, la investigacióny el desarrollo de un nuevo me-dicamento, desde su inicio hastala salida del mercado, puedetener una duración de 8-10 años.

Vet+i se impulsó con el objetivode promover, a través del trabajoconjunto de la comunidad científica,los sectores ganaderos, la profesiónveterinaria, la industria de sanidadanimal y la Administración pública,el desarrollo de nuevos productosy tecnologías innovadoras quecontribuyan a paliar las necesida-des de la profesión veterinaria yde los sectores ganaderos, inclu-yendo los dueños de mascota, loque redundará en el beneficio dela sociedad en general.

Acceso del documento de reco-mendaciones para favorecer ladisponibilidad real de medica-mentos veterianrios, así como el informe del Comité de Disponibi-lidad de Medicamentos Veterina-rios (CODI-VET) sobre vacíos tantoprofilácticos como terapéuticos delas distintas especies animales, yotras necesidades prioritarias. Veranexo “Enlaces” 2 (página 69).

3 Innovación y desarrollo

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Antes de que un medicamentoveterinario pueda comerciali-zarse, el solicitante debe pro-

bar ante la autoridad reguladora lacalidad, seguridad y eficacia del pro-ducto de acuerdo con su uso reco-mendado, así como que tiene imple-mentado un sistema de farmacovigi-lancia veterinaria adecuado. Este esun proceso largo, costoso y complejoque se conoce como “registro”, queasegura que sólo los medicamentosveterinarios que han sido suficiente-mente probados y revisados de formarigurosa, científica e independientepor parte de las autoridades regula-doras lleguen al mercado.

El proceso para conseguir la autori-zación comienza cuando el solicitante,tras un período de investigación ydesarrollo que normalmente es su-perior a 8 o 10 años, presenta un ex-pediente con toda la información re-copilada en los estudios e investiga-ciones realizadas para probar de for-ma satisfactoria la calidad, seguridady eficacia del medicamento veterina-rio. El expediente es evaluado porgrupos de expertos independientesde la Autoridad Competente que cer-tifican que el producto cumple conlos estándares científico-técnicos re-queridos por la normativa vigente.

El procedimiento de autorización deun medicamento veterinario tiene porobjeto garantizar su calidad, seguridady eficacia en las condiciones de usoespecificadas para cada uno de ellos.

Los medicamentos veterinarios debenreunir y acreditar tres elementos básicos

para obtener la aprobación del registro:la calidad del medicamento, su segu-ridad y su eficacia frente a las indica-ciones para los que está orientado.

Respecto a la seguridad en la especiede destino, se debe demostrar que elproducto es inocuo para el animal alque se va a aplicar, sin repercusionestanto a corto como a largo plazo. Paraello se realizan una serie de estudiosde tolerancia en el punto de adminis-tración, de teratogenicidad, toxicidad,etc., en cada una de las especies dedestino para las que se propone suuso, incluso según los casos, en dife-rentes razas, sexos, edades, pesoscorporales, como por ejemplo perros,gatos, hurones, etc.

Este tipo de estudios diseñados yadaptados a cada categoría animalhace que los tratamientos resulten másseguros y permitan, en la medida delo posible, evitar reacciones o situa-ciones no deseadas.

Además, deben contemplarse posi-bles efectos sobre la persona quemanipule o administre el medicamen-to, tanto por su seguridad física comopor las repercusiones de tipo sanitarioque pudiera tener a largo plazo. Los

4 Autorización y registro

SEGuridAd: se debe probar queel medicamentoveterinario esseguro para elanimal de destino,para las personasque aplican elproducto y para elmedio ambiente

El procedimiento deautorización de unmedicamentoveterinario tiene porobjeto garantizar sucalidad, seguridad yeficacia en lascondiciones de usoespecificadas paracada uno de ellos

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medicamentos veterinarios tambiénhan de ser cuidadosamente evaluadospara cualquier impacto potencial so-bre el medio ambiente.

Para cumplir con estos requerimientosde seguridad es necesaria la realiza-ción de un conjunto de estudios queincluyen el proceso de metabolismo,pruebas de toxicidad, etc. El resultadode los estudios, precisa la dosis deaplicación del producto y las condi-ciones seguras para las personas, ani-males y el medio ambiente.

Cuando se evalúa la calidad de unmedicamento veterinario se estudiala composición del mismo, su formafarmacéutica y de administración, suestabilidad a lo largo del tiempo, etc.

Además, los estudios de estabilidadrealizados permiten garantizar que elproducto mantendrá sus característicasíntegras hasta su fecha de caducidad,así como conocer de manera precisael tiempo durante el que se puedeseguir utilizando el producto una vezabierto su envase.

Se ha de probar que el medicamentoproduce los beneficios terapéuticosindicados, de manera que se evitecualquier tipo de fraude a este res-pecto.

La demostración de la eficacia se hacepor medio de estudios preclínicos yclínicos tanto en el laboratorio comoen condiciones de campo. Es necesariala realización de complejos y costososensayos clínicos en condiciones igualesa las que se va a utilizar el medica-mento. Estos ensayos clínicos debenser supervisados y autorizados porlas autoridades competentes, previo

a su realización, para garantizar quese cumplen los requisitos y estándaresmarcados tanto por la propia normativa,como por las directrices internacionalesde buenas prácticas clínicas.

Además, una vez que el productoestá comercializándose, existe el sis-tema de farmacovigilancia veterinaria,en el que tienen la obligación legalde participar los profesionales sani-tarios y la industria, y que permitedetectar cualquier tipo de incidenciacon respecto a la seguridad y eficaciade los productos (reacciones adver-sas, falta de eficacia, etc.). Para im-plementar las medidas reguladorasadecuadas que permitan una correctagestión de los riesgos, minimizán-dolos y mejorando la información alos profesionales sanitarios.

Cuando un profesional veterinarioprescribe y/o administra un medi-camento, puede estar seguro de queel producto que tiene en sus manosha sido concebido específicamentepara su uso en la especie animal dedestino, teniendo en cuenta todaslas consideraciones de raza, sexo,edad, estado fisiológico y reproduc-tivo, etc., todo ello con el fin de ga-rantizar que el tratamiento es el másadecuado para el caso concreto deque se trate.

Procedimientos de autorización

Este proceso de autorización previaes obligatorio para poder comercializarcualquier medicamento veterinariodentro de la Unión Europea (UE). Enel momento de solicitar una autoriza-ción de comercialización de un medi-camento veterinario los interesados

CALidAd: El medicamentoveterinario debetener una altacalidad, nodeteriorarse y serestable al menoshasta su fecha decaducidad

incluso aunque lamisma sustancia ac-tiva se emplee enmedicamentos deuso humano, se debeajustar la concentra-ción del principio ac-tivo y el excipientede manera que seoptimice la absor-ción y la distribuciónen el animal de des-tino y así, se puedaconseguir la eficaciadeseada en el tejidodiana.

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pueden optar por cursar la solicitudpara el mercado nacional o para elcomunitario. Existen casos donde deforma obligatoria se tiene que registrarel medicamento a través de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMA) re-cogidos en el Reglamento para el pro-cedimiento centralizado 726/2004 delParlamento y el Consejo.

Cada Estado miembro tiene su propiaAutoridad reguladora, que realizaevaluaciones científicas independien-tes de los medicamentos veterinarios.Además, la EMA, es un organismoregulador paneuropeo para medica-mentos de uso humano y veterinario.

El procedimiento es flexible e incluyecuatro vías a través de las cuales sepuede autorizar un medicamento ve-terinario:

• Estrictamente nacional: la soli-citud se presenta en un solo Estadomiembro y la autorización de co-mercialización del medicamento, acargo la autoridad competente endicho Estado, es válida únicamentepara este país. En España, la autori-zación depende de la Agencia Estatal“Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios”(AEMPS).

• Descentralizado: se utiliza cuandoel medicamento no dispone de unaautorización en ningún Estado miem-bro en el momento de la solicitud. Eneste caso, el solicitante deberá pedira uno de los estados en los que pre-senta la solicitud que actúe como Es-tado miembro de referencia, el cualemitirá un informe de evaluación queenviará al resto de países implicados.Si se obtiene la autorización es válidaen todos los estados (corcenidos) queparticipan en el procedimiento.

• Reconocimiento mutuo: se solicitala concesión de la autorización decomercialización de un medicamentocuando éste ya ha sido evaluado yautorizado en algún Estado miembro.El país en el que el medicamento yaestá autorizado actúa como Estadomiembro de referencia, elaborandoun informe de evaluación que remitiráal resto de países concernidos. Fi-nalmente, la decisión vinculará atodos los países participantes en elprocedimiento.

• Centralizado: la solicitud se pre-senta a la EMA, y su autorizaciónpermitirá la comercialización del me-dicamento en los países del EspacioEconómico Europeo.

La armonización de los requisitospara la autorización de medicamentos

EFiCACiA: Se asegura que la eficacia del productose corresponde con lasespecificacionesdescritas en elprospecto y en eletiquetado

Procedimiento Ámbito

estrictamente nacional nacional

descentralizado Varios países de la Ue

reconocimiento mutuo Varios países de la Ue

centralizado todos los países del espacioeconómico europeo

Figura 7.tipos de procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios

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en la UE a fin de conseguir quetodos los medicamentos que seutilicen respondan a idénticos cri-terios de calidad, seguridad yeficacia ha hecho que los proce-dimientos de evaluación y auto-rización sean comunes en todala UE. Por ello, con los mismosrequisitos para una solicitud es-trictamente nacional, los intere-sados pueden optar también a

cursar sus solicitudes de registrode nuevos medicamentos en másde un país simultáneamente me-diante los procedimientos de re-conocimiento mutuo y descen-tralizado.

Cualquiera de los sistemas deregistro establecidos sigue el mis-mo procedimiento de evaluacióny estricto examen científico, con

un nivel de exigencia análogo alestablecido para los medicamen-tos de uso humano. Por tanto, noes posible obtener la autorizaciónde comercialización para un pro-ducto si no supera adecuada-mente dichas pruebas, siendo so-metido después periódicamentea revisiones y actualizaciones du-rante toda la vida del medica-mento.

Ficha técnica y prospectocuando la evaluación de unmedicamento concluye favo-rablemente, se emite una au-torización para su comercia-lización que incluye las con-diciones para su uso adecua-do (dosis, precauciones, con-traindicaciones, etc.). estascondiciones quedan recogi-das en la información sobre eluso del medicamento veteri-nario destinada a los profesio-nales sanitarios (disponible enla ficha técnica) y a los usua-rios (en el prospecto de cadamedicamento). La ficha técni-ca y el prospecto también sonpartes esenciales del produc-

to y de su proceso de registro.Las autoridades de registrotambién deben aprobar estosy cualquier cambio en losmismos.

La ficha técnica o resumende las características delproducto es el documentoque recoge datos fundamen-tales (sPc por sus siglas eninglés Summary of ProductCharacteristics) y de gran re-levancia para su administra-ción de forma segura y eficaz,como son la descripción delmedicamento, sus indicacio-nes, posología, precaucionesy contraindicaciones, reaccio-nes adversas, uso en condi-ciones especiales, datos far-macéuticos y propiedades del

medicamentos, entre otras, yestá exclusivamente dirigidaal veterinario y farmacéutico.Las fichas técnicas de los me-dicamentos autorizados enespaña se pueden consultaren la web de la AemPs, en lasección de medicamentos ve-terinarios (ver anexo “enlaces”1, página 69).el prospecto es la informa-ción escrita redactada de for-ma clara y comprensible queacompaña al medicamento ycuya finalidad es la de infor-mar al usuario, acerca de lasinstrucciones de uso, indica-ciones, posibles efectos ad-versos, contraindicaciones ydemás aspectos relevantesdel medicamento para conse-guir su correcta utilización.

El procedimiento de autoriza-ción no termina aquí. Las au-torizaciones son válidas ini-

cialmente por un período de 5 años.Después de esto, el titular puedesolicitar la renovación. La decisiónde autorizar la renovación se basafundamentalmente en un informe deexpertos sobre la información defarmacovigilancia del productoconocida en ese momento. A partirde entonces la autorización no tieneque ser renovada, salvo que razonesde farmacovigilancia justifiquen susometimiento a un nuevo procedi-miento de renovación por parte dela Autoridad reguladora.

Asimismo, toda modificación y am-pliación que se introduzcan en laautorización de comercializacióndebe notificarse o ser ser evaluaday aprobada por la Autoridad Com-petente. Estas modificaciones pueden

ser la adición de nuevas especiesde destino o indicaciones, variacionesen las dosis, formas farmacéuticas,vías de administración, etc.

Ciclo de vida y requisitos para sumantenimiento en el mercado5

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Tras su autorización, elmedicamento quedasometido a unasupervisión constante delas novedades enmateria de riesgos ynuevos usos, de modoque en cualquiermomento puederevisarse dichaautorización. Cualquiercambio que se quieraintroducir en unmedicamento una vezautorizado tiene que serevaluado y aprobado porla Autoridad competente

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La farmacovigilancia consisteen la recopilación y evaluaciónde la información sobre sos-

pechas de efectos adversos que fa-cilitan los profesionales veterinarios,otros profesionales sanitarios, y lospropietarios de los animales y públicoen general, una vez que, lógicamente,se encuentran ya comercializados.

El objetivo de la farmacovigilanciaconsiste en identificar los efectosadversos de los medicamentos queno se detectaron en el proceso dedesarrollo del producto, ya que laspruebas en esta fase se realizan ne-cesariamente sobre un número li-mitado de individuos. Esta vigilanciatambién controla las reacciones enlos seres humanos, la falta de eficaciaesperada, el uso de condiciones noaprobadas (observaciones adversasrelacionadas con cualquier uso no

mencionado en la ficha técnica , oprospecto) la posible transmisiónde agentes infecciosos, los efectospotenciales sobre el medio ambienteo, en el caso de animales productoresde alimentos de consumo humano,la insuficiencia de los tiempos deespera establecidos en la autoriza-ción de comercialización.

Un buen sistema de farmacovigilanciaayuda a la detección precoz de nue-vos efectos adversos y a comprendermejor las reacciones adversas yaconocidas en los animales en cuantoa sus características y a su frecuencia.La comunicación de las posibles re-acciones adversas ayuda a controlarde manera continuada los beneficiosy los riesgos de los medicamentosveterinarios una vez que se comer-cializan, contribuyendo a su uso se-guro y eficaz.

Farmacovigilancia veterinaria6

*La misión de la farma-covigilancia veterinariaes asegurar de manerapermanente: - El uso seguro de losmedicamentos veteri-narios en los animales- La seguridad de laspersonas que estén encontacto con los medi-camentos veterinarioso en calidad de consu-midores de alimentosde origen animal.- La seguridad en elmedio ambiente.- La eficacia del medi-camento veterinario.

¿Para qué sirve?

- Para conocer si el balanceriesto/benificio del uso de losmedicamentos veterinarios si-gue siendo favorable durantela comercialización del medi-camento (se mantiene dentrode los márgenes conocidos enel momento en que se autorizala comercialización).- Para identificar si se presentanuevos riestos, realizar un se-guimiento de los que ya cono-cen y poder llevar a cabo unaadecuada gestión de riesgos,que permita garantizar la salud

pública, la sanidad animal y elmedio ambiente.

¿Qué papel juega el veterinario en la farmacovigilancia?

Para el buen funcionamientode un sistema de farmaco/vi-gilancia, la participación activade los profesionales sanitariosy, especialmente de los veteri-narios, es fundamental tantopor sus conocimientos técni-cos como por su actividad clí-nica. De hecho, todo profesio-nal sanitario está obligado a

comunicar cualquier sospechade acontecimiento adverso re-lacionada con el uso de unmedicamento veterinario.Como se ha comentado, el pro-ceso regulador de los medica-mentos veterinarios abarcatoda su vida comercial. Unaparte importante en este proce-so recae en la farmacovigilanciaveterinaria ya que ayuda a co-nocer y evaluar de manera con-tinua la eficacia y seguridad delos medicamentos veterinarioscomercializados en las diferen-tes condiciones reales de uso.

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Obligaciones del veterinario

En España, la normativa obligaa todos los profesionales sanita-rios a comunicar todas las sos-pechas de eventos adversos(SAEs) debidos a medicamentosveterinarios.

El veterinario debe:

• Colaborar con la AEMPS y conlos responsables de farmacovi-gilancia del titular.

• Notificar cualquier acontecimientoadverso del que tenga conoci-miento durante su práctica ha-

bitual, aunque no sea grave, a laAEMPS o al titular.

• Conservar la documentación clí-nica de los acontecimientos ad-versos.

• Mantenerse informado sobre losdatos de eficacia y seguridadde los medicamentos veterinariosque prescriba o utilice.

Para el buen funcionamiento deun sistema de farmacovigilancia,la participación activa de los pro-fesionales sanitarios y, especial-mente de los veterinarios, es fun-damental tanto por sus conoci-mientos técnicos como por su ac-tividad clínica.

Notificación

Existen dos posibles vías de noti-ficación, a través de la empresatitular del medicamente o directa-mente a la Agencia Española delMedicamento y productos Sanita-rios (AEMPS).

La notificación de una SAE debehacerse, lo antes posible y pre-ferentemente en el formulario eu-ropeo de uso exclusivo por vete-rinarios y otros profesionales sa-nitarios para notificación de sos-pechas de efectos adversos a me-dicamentos veterinarios. LaAEMPS ha editado en papel este

Figura 8 : tarjeta verde

formulario conocido como "TarjetaVerde", la cual puede descargarsede la página web de la AEMPS(www.aemps.gob.es); asimismose puede acceder al formulario di-rectamente a través del enlace enel anexo de la guía “Enlaces” 3 (pá-gina 69).

La notificación se puede remitir altitular de la autorización de comer-cialización o bien directamente ala AEMPS. En caso de que se notifi-que al titular, éste remitirá poste-riormente dicha notificación a laAEMPS.

El veterinario debe elegir solo unade las dos vías de reporte del casode farmacovigilancia, para evitar du-plicidades. La tarjeta verde está di-señada para su envío por correopostal prefranqueado. También pue-de ser remitida a la AEMPS por faxo de manera electrónica. Los veteri-narios que aún no estén dados dealta en “VIGÍA-VET” pueden hacerlosiguiendo las instrucciones recogidasen el enlace del anexo de la guía“Enlaces” 4 (página 69).

La notificación de una SAE es sencilla

y requiere de la siguiente informaciónmínima:

- Identificación del notificador y sufirma

- Características del animal/es o per-sona/s donde se haya producidoel acontecimiento

- Identificación del medicamento/saplicados

- Descripción del evento adverso

Es importante que el veterinario co-munique todas las sospechas de efec-tos adversos, aunque sólo haya unasospecha razonable de implicacióndel medicamento veterinario y, es-pecialmente, los siguientes tipos:

- Acontecimientos adversos ocurridostras un uso contemplado en la fichatécnica.

- Acontecimientos adversos ocurri-dos tras un uso no contempladoen la ficha técnica (por ejemplo,en una especie animal que no figuraentre las autorizadas).

- Reacciones adversas en las per-sonas.

- Falta de la eficacia esperada.- Posibles problemas medioambien-tales.

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La participación delveterinario en elsistema defarmacovigilanciaveterinaria esfundamental parapoder conocer mejorcómo se comportanlos medicamentosveterinarios encondiciones reales deuso y, por tanto,mantener susbeneficios para losanimales, laspersonas y el medioambiente

Es importante que elveterinario comuniquetodas las sospechasde efectos adversos,aunque sólo haya unasospecha razonable deimplicación del medi-camento veterinario

Veterinario o

o

Titular de la autorizaciónFigura 9 : Vías de notificaciónde reacciones adversas

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- Insuficiencia de tiempos de espera.- Transmisión de agentes infecciosos.

El veterinario está obligado a notificarpor farmacovigilancia todas las sos-pechas de efectos adversos, estén ono descritas en la ficha técnica y pros-pecto del producto y tanto si son ono graves.

Si la SAE es grave, especialmente sihay muerte del animal, es muy impor-tante comunicarlo inmediatamente.

Aunque anteriormente se ha hechoreferencia a los datos mínimos, esimportante indicar todos los datosposibles. Si se disponen, se adjuntarándatos laboratoriales, informes post-mortem, fotografías, otros datos rele-vantes y se considerará un diagnósticodiferencial.

En base a la información disponible,el titular de la autorización del me-dicamento debe de realizar un aná-lisis inicial del caso, que lo comuni-cará a la AEMPS, que hará su propiaevaluación. En caso que el veteri-

nario comunique el caso directa-menete a la AEMPS, además deproceder a su análisis, la AEMPSenviará el caso al laboratorio titularpara que realice su propia investi-gación. Si para un medicamentoaparece un determinado patrón dela SAE, se instaurarán acciones ad-ministrativas correctoras para me-jorar la seguridad y la eficacia. Estosson algunos ejemplos:

- Inclusión de advertencias en la fichatécnica y en el prospecto.

- Cambios en las condiciones de usoautorizadas.

- Suspensión de la autorización decomercialización del medicamento,hasta que los problemas de segu-ridad se hayan resuelto.

La participación del veterinario en elsistema de farmacovigilancia veterinariaes fundamental para poder conocermejor cómo se comportan los medi-camentos veterinarios en condicionesreales de uso y, por tanto, mantenersus beneficios para los animales, laspersonas y el medio ambiente.

edificio sede Agenciaespañola de medicamentos yProductos sanitarios (AemPs)

El veterinario estáobligado a notifi-car por farmacovi-gilancia todas lassospechas de afec-tos adversos, esténo no descritas enla ficha técnica yprospecto del pro-ducto y tanto si sono no graves


4Uso responsable de medicamentos veterinarios

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ANIMALES DE COMPAÑÍAUso responsable de medicamentos veterinarios

Una vez obtenida la autoriza-ción de un medicamento, éstarecoge una serie de especi-

ficaciones de uso que son el frutode las investigaciones y estudiosque se han llevado a cabo con elmismo en las especies o categoríasde animales a las que va destinado.Además, en el prospecto vienen re-cogidas las pautas de dosificación yadministración más adecuadas paraconseguir los efectos deseados, asícomo, en algunos casos, precaucio-nes especiales sobre su uso, etc.

Para garantizar la seguridad de lospropios animales, la del usuario, delmedio ambiente y el éxito en el tra-tamiento, los medicamentos veteri-narios deben utilizarse de acuerdocon las recomendaciones que figuranen su ficha técnica o prospecto,puesto que son éstas las que garan-tizan su máxima seguridad y eficacia.Desviaciones importantes de estasrecomendaciones suponen entrar enel terreno de lo desconocido y de lono evaluado, hecho que puede verse

ligado a consecuencias no deseables.Si se siguen las recomendaciones yse cuenta con un asesoramiento ve-terinario especializado, es muy pocoprobable que puedan aparecer pro-blemas relacionados con el uso es-tablecido del producto.

Todos los medicamentos han de serobjeto de un uso responsable, peroquizás, por su naturaleza y por susimplicaciones posibles en la saludpública, el caso de los antibióticoses el perfecto “caso ejemplo”. Nocabe duda de que en una adecuadagestión y promoción del uso correctode los antibióticos reside la posibili-dad de reducir el riesgo de seleccióny diseminación de Resistencias a losantibióticos (RAM en adelante)y, con-secuentemente, reducir sus conse-cuencias sobre la salud de los ani-males y el hombre, preservando demanera sostenible el arsenal tera-péutico existente.

Por ello, los medicamentos destinadosa los animales deben usarse siempredesde la responsabilidad, tanto porparte de los profesionales como porlos propietarios de los animales quedeben seguir, de manera estricta,las indicaciones de los veterinariosy las instrucciones de uso que acom-pañan a todos los medicamentos.Por tanto, los medicamentos veteri-narios deben utilizarse de forma res-ponsable de acuerdo con el principio"tan poco como sea posible, tantocomo sea necesario" y de maneracorrecta.

*Los veterinarios desempeñan un papel esencial en laprotección de la salud, bienestar animal y la salud pú-blica, proporcionando una amplia gama de servicios.Entre las responsabilidades del Veterinario cabe des-tacar:

• Promover el uso responsable de los medicamentos,haciendo hincapié en la importancia de un buen mane-jo y el cumplimiento de las normas sanitarias.

• Prescribir medicamentos sólo después del examenclínico y laboratorial, según corresponda.

• Explicar en detalle cómo deben de utilizarle los me-dicamentos.

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Para garantizar laseguridad de los propiosanimales, la del usuario yel éxito en el tratamiento,los medicamentosveterinarios debenutilizarse siempre deacuerdo con lasrecomendaciones de laficha técnica y delprospecto, puesto queson estas las quegarantizan su calidad,seguridad y eficacia.

1

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Riesgos y potenciales consecuencias legales derivadas del uso inadecuado

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Los medicamentosveterinarios debenutilizarse de formaresponsable deacuerdo con elprincipio "tan pococomo sea posible,tanto como seanecesario" y demanera correcta

Hoy día existen evidencias de que eluso incorrecto de medicamentos ve-terinarios en el tratamiento de deter-minadas enfermedades en los ani-males ha dado lugar al desarrollo depoblaciones de microorganismos re-sistentes a los mismos.

Por otra parte, los medicamentos ve-terinarios podrían suponer un riesgopara el veterinario o propietario delos animales si éstos no son manipu-lados correctamente de acuerdo conlas pautas de uso recogidas en laficha técnica y en el prospecto e in-cluso suponer un riesgo para el medioambiente ya que para su autorizacióntambién se requiere de una exhaustivavaloración del impacto que éstos pu-dieran causar a la naturaleza.

Además, las terapias con medica-mentos veterinarios podrían resultarineficaces si los mismos medicamen-tos, las dosis, la vía de administracióno la duración del tratamiento no seutilizan correctamente. Un fracaso enel tratamiento de alguna enfermedadconllevaría un alargamiento del pe-riodo de recuperación de los animalesenfermos y por tanto ocasionaría unproblema de bienestar animal, etc.

En el caso concreto de las resistenciasa antibióticos, contribuye a un problemagrave de salud pública, que lleva a unincremento de la morbilidad y la mor-talidad de los procesos infecciosos,contribuye a la diseminación de re-sistencias a antibióticos e incrementael coste de la atención sanitaria.

Por ello, el veterinario debe tener encuenta las responsabilidades legalesligadas al uso inadecuado de medi-camentos.

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importancia de laprevención

E l uso responsable de me-dicamentos veterinariosno debe verse como un

elemento aislado sino incluido enun conjunto de medidas relacio-nadas con el manejo, la biosegu-ridad, las condiciones de aloja-miento y ventilación, nutriciónadecuada, buenas prácticas dehigiene, control sistemático delestado sanitario y de bienestar,vacunación o la importancia deun correcto diagnóstico y trata-miento, entre otros.

Resulta evidente que dentro delseguimiento integral y periódicodel estado sanitario de los animales,la prevención es el paso elementalque permitiría reducir al máximola incidencia de cualquier tipo depatología y por tanto, su tratamiento

y las posibles repercusiones aso-ciadas a ello.

Elementos como un adecuadocuidado que reduzca el estrés delos animales; unas óptimas con-diciones de alojamiento; una ade-cuada alimentación y disponibili-dad de agua de bebida; una ade-cuada higiene dental, las corres-pondientes medidas de biosegu-ridad que limiten el contacto conanimales sanitariamente peligro-sos para nuestra mascota o elempleo de vacunas y tratamientosantiparasitarios preventivos quereduzcan la incidencia y la seve-ridad de enfermedades infeccio-sas y parasitarias, son elementoscríticos sin los cuales tal estrategiano tendría éxito.

Las preocupaciones sobre el com-portamiento también deberían con-siderarse, lo mismo que la necesidadde mayor frecuencia en el segui-

miento de animales jóvenes o ge-riátricos. El medio ambiente en elque reside la mascota puede afectarprofundamente el estado de saludde la misma y ello debería evaluarsepor el veterinario para definir losfactores de riesgo y para desarrollarmedidas preventivas apropiadas.

medio ambiente yhogarUn aspecto importante a tener encuenta es el estado y manteni-miento de las instalaciones dondeviva el animal de compañía.

En este contexto, es necesario ase-gurar el buen estado del hogaren cuanto a mantenimiento e hi-giene para contribuir al bienestardel animal.

La sanidad animal es una condiciónprevia para el bienestar animal. Un

Elementos previos en materia de uso responsable 3

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buen nivel de bienestar animal ayu-dará a que el animal conserve su re-sistencia natural contra las enferme-dades y, a su vez, un buen estadode salud es la condición previa parasu bienestar. Tanto la salud como elbienestar se encuentran muy influen-ciados por las condiciones en quese mantienen los animales.

De la misma manera que la poblaciónhumana se ha hecho más móvil, asítambién lo hace la población demascotas lo que resulta en una ex-posición potencial a los agentes in-fecciosos, parásitos y a los riesgosdel medio ambiente que no se hallanen el ambiente del hogar. Por loque este aspecto también deber serconsiderado por los veterinarios.

En este terreno, debe destacarsetambién la contribución de la indus-tria de sanidad animal desde la pers-pectiva preventiva, desarrollando

nuevos productos que optimicen yse ajusten mejor a los programassanitarios del animal de compañía,y que faciliten su aplicación tantopor parte del veterinario como delpropietario de la mascota.

Los despla zamientos de animalesde compañía están regulados pornormas sanitarias comunitarias onacionales que garantizan su saludy la de las personas. Es importanteverificar que el animal cumple todoslos requisitos que se detallan enlas instrucciones, ya que su incum-plimiento daría lugar a la inmovili-zación de las mascotas en instala-ciones de cuarentena o a su reex-pedición al país de origen (más in-formación en la web del Ministeriode Agricultura y Pesca, Alimentacióny Medio Ambiente MAPAMA. Veranexo “Enlaces” 5 (página 69).

Finalmente, no debe obviarse el factorhumano; una adecuada informaciónal propietario por parte del veterinarioacerca del programa sanitario parasu mascota es igualmente importante,de modo que las medidas que seadopten sean las adecuadas paracada caso concreto (hábitat del animal,hábitos familiares, etc.).

Las vacunas son herramientas degran valor para el control de muchasde las enfermedades infecciosas (verárea “Cuestiones de tipo general li-gadas al tipo de medicamento vete-rinario: vacunas”, de esta guía). Sonseguras y eficaces para incrementarla resistencia de los animales contralas infecciones. Dado que interactúancon el sistema inmunitario, su usosiempre debe considerarse en elcontexto de una estrategia más amplia.

El uso responsable demedicamentosveterinarios no debeverse como unelemento aislado sinoincluido en unconjunto de medidasrelacionadas con elmanejo, labioseguridad, lascondiciones dealojamiento yventilación, nutriciónadecuada, buenasprácticas de higiene,controol sistemáticodel estado sanitario yde bienestar,vacunación o con laimportancia de uncorrexto diagnóstico ytratamiento, entreotros

Otras medidas como la buenahigiene del hogar, la buena ali-mentación o el ejercicio de lamascota, son partes igualmenteimportantes para la prevenciónde enfermedades o dolencias deestos animales.

diagnóstico de la enfermedadA pesar de los avances produ-cidos en todos los elementosmencionados, existen numerosassituaciones en la que la enfer-medad aparece y se necesitadel tratamiento con medicamen-tos veterinarios.

Cuando se presenta una enfer-medad, el veterinario debe re-alizar una adecuada anamnesis,un examen clínico del animal/esafectado/s así como valorar lascondiciones en que se mantienen.

Para realizar el diagnótico clínico,es recomendable que el veteri-nario conjugue la informaciónobtenida el dueño del animal decompañía, la anamnesis, y la his-toria clínica, además de la ex-ploración y toma de muestras.

La anamnesis se entiende comola recolección de datos obtenidoso historia de los antecedentesde un animales o animales, sobrelos que el veterinario puede ela-borar el diagnóstico presuntivoinicial, sin mediar examen clínicoalguno.

Basándose en esta informaciónel veterinario hace un diagnósticoy decide la pauta a seguir. Éstapodría consistir en alguna reco-mendación de manejo sobre laforma en que se mantienen losanimales o en la prescripciónde alguna terapia adecuada.

Asimismo, se deberán compro-bar los historiales y las analíticasanteriores, así como revisar elorigen del/os animal/es, si exis-tió un contacto previo con otrosanimales, si ha habido contactocon animales enfermos (trata-miento de primera intención orecaídas) y si los animales hansufrido previamente alguna otraenfermedad.

A la hora de realizar un diag-nóstico de la enfermedad el ve-terinario cuenta con diversasherramientas que permiten re-cabar la información necesariapara la identificación del agentecausal de la enfermedad, lascuales se describen a continua-ción:

reseña completa

Permite obtener información deforma fácil y rápida que orientapara realizar la lista con los po-sibles diagnósticos diferencialescon los posibles mayor a menorprobabilidad así como hacia laspruebas diagnósticas que se de-ban realizar.

Se debe prestar una atenciónespecial a la raza por la predis-posición a padecer determinadossíndromes específicos, por ejem-plo, el síndrome del DobermanAzul, el síndrome de Wobbleren las razas medianas y gigantes,etc. Asimismo, la edad tambiénes un factor importante que per-mite descartar determinadas en-fermedades, tales como la de-modicosis juvenil generalizadaen jóvenes, la celulitis facial en

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jóvenes, el cushing en adultos-geriá-tricos y las neoplasias que son másfrecuentes en geriátricos, entre otros.El sexo es importante para las enfer-medades del aparato reproductor,por ejemplo, en un macho caninocastrado las patologías prostáticasson muy poco probables.

Historia clínica

El veterinario debe obtener datos re-lacionados con las características dela patología en el paciente. Resultaesencial prestar atención a la infor-mación que proporcionan los dueñosde los animales, aunque hay que ma-nejarla con precaución ya que enocasiones no es demasiado fiable eincluso puede resultar contradictoriaentre varios propietarios. Es impor-tante conocer cuando se inició el pro-ceso así como la evolución del mismo;lo cual ayudará a diferenciar sí setrata de un proceso agudo o crónico.

La observación del paciente en laconsulta e incluso mientras se realizala anamnesis es primordial ya queaporta información acerca del estadomental (alerta, estupor, letargia, etc.).Así por ejemplo, los animales queen estado natural son presas comolos conejos esconden muy bien lossignos de enfermedad por lo queun estado de estupor u otros signosgraves podrían ser indicativos deun estado crítico. También ocurreque las constantes fisiológicas a vecesse exageran por el estrés que suponela consulta y hay que valorarlas conprecaución.

Es el veterinario la persona encargadade recoger la información que le pro-porcione el dueño del animal mediante

una correcta anamnesis. Hay que llevara cabo una anmnesis para poder llevara cabo una buena evaluación epide-miológica. Debe tener en cuenta lasenfermedades más frecuentes de lazona (leishmania, babesia, filaria, etc.)y el estilo de vida del animal (si viveen casa, en la caseta del jardín, sitiene acceso a aguas estancadas, etc.).También es importante la estación delaño ya que en ocasiones se concentranvarios casos en el tiempo, por ejemploen las enfermedades que se trasmitenpor vectores, en las alopecias de losflancos estacionales, enfermedades in-fecciosas contagiosas como la tos delas perreras en perros, etc.

Algunas de las preguntas a realizarpor el veterinario pueden ser:

• ¿Desde cuándo ha percibido uncambio en el animal/es? El solo co-nocimiento de la duración del procesopuede permitir ya la inclusión de laenfermedad en determinado grupo:sobreagudas, agudas, subagudas,crónicas.

• ¿Qué síntomas se han estado ob-servando? Este es un dato que per-mitirá profundizar en la evaluaciónde determinados órganos y sistemas(Enfermedades gastroentéricas, res-piratorias, del sistema nervioso, etc.)

• ¿Qué actividad ha visualizado enel/los animal/es? Se busca ver losdatos de ingestión de alimentos, agua,defecación, características de las he-ces, conducta del animal/es antes ydespués de estar enfermo/s, etc.

• ¿Qué origen pudo tener la enfer-medad? Instalaciones, parques visi-tados, naturaleza y composición de

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Cuando se presentauna enfermedad, el veterinario deberealizar unaadecuadaanamnesis, unexamen clínico delanimal/esafectado/s así comovalorar lascondiciones en quese mantienen

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los alimentos, el agua de bebida.Es necesario valorar las condicionesalimentarias, higiénico-sanitarias delas instalaciones (¿duerme en el jar-dín?), vacunaciones, recientes visitasa otras zonas, transporte, etc.

• ¿El animal/es que presenta sin-tomatología ha recibido algún tra-tamiento previo? Se pregunta estopara orientar las investigacionesmicrobiológicas en caso que fueranecesario, ya que la utilización deantibióticos pueden inhibir el cre-cimiento bacteriano e interferir conlas investigaciones complementa-rias en este sentido. Del mismomodo es importante aclarar en estepunto el sistema de vacunación quese emplea en este/s animal/es, yaque éste puede interferir con las in-vestigaciones serológicas que pue-dan orientarse.

Exploración clínica

El veterinario debe comenzar con una exploración tras la realizaciónde la anamnesis y evaluación epide-miológica completa y sistematizada,para después pasar a centrarse enel aparato o sistema que está ocasio-nando los síntomas, excepto en si-tuaciones de urgencia, en las queprima la estabilización del paciente.Una vez que hemos explorado el ani-mal, se decidirán las pruebas com-plementarias que habría que llevar acabo para llegar al diagnóstico. Estatarea es exclusiva del veterinario.

Asimismo, se deben analizar los datosaportados por los hallazgos biopato-lógicos de las muestras de sangre,orina y otros líquidos orgánicos paraplantear un diagnóstico más certero.

Es importante destacar que los gatossuelen ser más reacios a mostrar signosde dolor y además suelen acudir másestresados a la consulta lo que complicasu manejo durante la exploración. Endeterminadas ocasiones es recomen-dable dejar a los animales calmarseantes de proceder a la exploración yla realización de las pruebas necesariascomo es el caso de algunas aves oanimales con compromiso cardiores-piratorio, ya que el estrés puede agra-var y complicar el cuadro.

En caso que sea necesario coger alanimal se debe realizar mediante mé-todos seguros,y mejor para el animal.

Valoración de causas olistado de diagnósticosdiferencialescompatibles con la clínica

Una vez que el veterinario recopiletoda la información, se procederáa enunciar la situación clínica e in-cluir en un listado los diagnósticos


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diferenciales a efectos de poder se-leccionar a posteriori las pruebasque se requerirán. Por ejemplo, enuna situación clínica de “prurito in-tenso”, el listado de diferencialesserá: sarna sarcóptica, intoleranciaalimentaria, infestación por Malas-sezia e hipersensibilidad a la pica-dura de pulgas.

Pruebas básicas ofundamentales enfunción del sistema u órgano afectado

Se deben seleccionar las pruebassegún un orden lógico de aproxima-ción al diagnóstico.

Pruebas complementarias

En una situación ideal, el diagnósticopodría verse confirmado por la toma,conservación y envío de las muestraspara exámenes complementarios (Mi-crobiológicos, serológicos, parasitoló-gicos, histopatológicos, etc.) al labo-ratorio e incluso apoyarse en otraspruebas complementarias como biop-sias, necropsias, etc. Si se van a enviarmuestras para bacteriología es impor-tante que nohayan sido tratados conantibióticos y deben ser lo más frescasposibles y estar bien conservadas parasu envío al anatomopatólogo. Sin em-bargo, en situaciones reales, el tiempode reacción es limitado y el veterinariodebe actuar con rapidez, y por tanto,la elección del tratamiento adecuadoes una cuestión de experiencia y deun criterio clínico basado en el historialclínico del animal.

Siempre que sea posible el veterinariodeberá realizar pruebas complemen-

tarias para la confirmación del diag-nóstico. Entre las mismas cabe des-tacar, la ecografía, que resulta muyútil para valorar problemas abdomi-nales tanto en órganos como paraver la existencia de líquido libre enabdomen, y además en caso de or-ganomegalia permite la obtención demuestras para la realización de cito-logía. Esta técnica resulta útil paravalorar la conformación renal y la es-tructura en insuficiencia renal, com-probar el grosor de la pared vesicalen cistitis, diagnosticar piómetras,medir las glándulas adrenales en sos-pecha de hiperadrenocorticismo, vi-sualizar quistes ováricos, cálculos re-nales y vesicales, evaluar la pareddigestiva y localizar cuerpos extrañossi los hubiera, etc.

El hemograma y bioquímica san-guínea puede ser útil para el diag-nóstico de determinas parasitosisasí como para evaluar el estado dediferentes órganos. El urianálisis re-sulta una prueba imprescindiblepara la evaluación del paciente conenfermedad renal, ciertas endocri-nopatías, en los casos en los quevaya administrar una medicaciónpotencialmente nefrotóxica, etc.

En el caso de las infecciones bacte-rianas se debe confirmar el diag-nóstico mediante cultivo y pruebade sensibilidad. Para ello, hay quehacer una buena toma de muestraspara evitar contaminaciones sin im-portancia diagnóstica. En ocasionesel veterinario tiene que ayudarse detécnicas como el lavado traquealpara obtener muestras de infeccionesrespiratorias. Es importante indicaral laboratorio qué antibióticos que-remos que incluyan en el antibio-


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grama. Cuando sospechamos de en-fermedad fúngica se debe hacer uncultivo en medio DTM.

La serología es una prueba muy ex-tendida y útil para la confirmaciónde determinadas patologías infeccio-sas. En algunos casos, también esrecomendable realizar una confirma-ción a través de técnicas de deteccióndel agente infeccioso como PCR.

La citología puede alertar sobre pato-logías internas, ya sean infecciosas (enocasiones con la presencia in situ ydiagnóstica de agentes parasitariosmicrofilarias, babesias, micoplasmas,etc.), inflamatorias, endocrinas o neo-plásicas (incluyendo las leucemias) ylas anemias regenerativas y no rege-nerativas. También son de utilidad enel ámbito de la dermatología, oftalmo-logía, etc.

En el caso de las biopsias y necrop-sias, es necesario realizarlas de formacorrecta y lo antes posible, ya que sino, el anatomopatólogo no podrá es-tablecer un buen diagnóstico. Se de-ben remitir en un bote correctamenteetiquetado junto con la reseña delpaciente, con el adecuado porcentaje

de formol y tamaño necesario paraque toda la muestra se impregne delmismo. Existen diversas técnicas, enfunción de la muestra que se analice(sacabocados, aspirado, cureteado,incisión, etc.). La necropsia debe re-alizarse en las primeras 12 horas trasla muerte, y se debe contar con elmaterial y sistema de recogida demuestras adecuado.

Si se van a enviar muestras para bac-teriología es importante que no hayansido tratados con atibióticos y debenser lo más frescas posibles y estarbien conservadas para su envío ana-tomopatólogo.

Prescripción demedicamentosveterinarios

Al igual que la autorización de un me-dicamento se encuentra estrictamenteregulada por la normativa comunitariay nacional, la prescripción y uso delos medicamentos veterinarios se re-gula por una serie de obligacioneslegales perfectamente tipificadas querigen la actuación del profesional ve-

terinario a la hora de prescribiry/o utilizar estos productos.

Sin querer hacer un repaso ex-haustivo de la normativa en la ma-teria, sí que conviene recordar aefectos de referencias las normaslegales de aplicación en este te-rreno; a nivel comunitario la Di-rectiva 2001/82/CE (modificadapor la Directiva 2004/28) y a nivelnacional. El Real Decreto Legislativo1/2015, de 24 de julio, por el quese aprueba el texto refundido dela Ley de garantías y uso racionalde los medicamentosy productossanitarios, así como, el Real Decreto109/1995 sobre Medicamentos Ve-terinarios (modificado por el RealDecreto 1132/2010).

La propia normativa de autorizaciónde un medicamento fija, en funciónde las características del mismo,si éste debe dispensarse única-mente bajo prescripción veterinariao no, lo cual quedará reflejado enla ficha técnica y prospecto.

En el caso de los medicamentosveterinarios que deben dispensarseúnicamente bajo prescripción ve-terinaria, la participación del vete-rinario resulta crítica, ya que ennuestro país la normativa estableceque los profesionales veterinariosson los únicos que están capacitadospara prescribir medicamentos. Sinembargo, la prescripción de usode cualquier medicamento que nose dispense con receta debería

estar tutelada por el veterinario. Suconsejo supone una garantía adi-cional para guiar al propietario delanimal a hacer una elección apro-piada de los productos, así comoun uso adecuado y responsable.

La receta es el documento queavala la dispensación bajo pres-cripción veterinaria, la cual debeser cumplimentada de forma co-rrecta por parte del veterinariode acuerdo con los requisitos queexige la normativa vigente a efectosde garantizar su validez para ladispensación. Resulta convenienteseñalar algunos aspectos clavesque el veterinario debe tener encuenta a la hora de expedir unareceta:

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medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinariaAquellos medicamentos veterinarios someti-dos a tal exigencia en su autorización de co-mercialización, y en todo caso, los siguientesmedicamentos veterinarios:

• Aquellos respecto de los que los veterina-rios deban adoptar precauciones especialescon objeto de evitar riesgos innecesarios alas especies a que se destinan, a la personaque los administre a los animales y al medioambiente.• Los destinados a tratamientos o procesospatológicos que requieran un diagnósticopreciso previo, o de cuyo uso puedan deri-varse consecuencias que dificulten o inter-fieran las acciones diagnósticas o terapéuti-cas posteriores.

• Los que contienen sustancias psicoacti-

vas cuyo suministro o utilización esténsujetos a restricciones derivadas de la apli-cación de los pertinentes convenios de laorganización de las naciones Unidas contrael tráfico ilícito de sustancias estupefacien-tes y psicotrópicas o las derivadas de la le-gislación comunitaria.• Los destinados a animales productores dealimentos. no obstante, la autoridad compe-tente podrá establecer excepciones a esterequisito de acuerdo con las decisionesadoptadas por la comisión europea en estamateria.• Los medicamentos utilizados en los su-puestos de prescripción excepcional por va-cío terapéutico, incluidos los preparados ofi-cinales, fórmulas magistrales y autovacunas.• Los inmunológicos.• Los gases medicinales.• Aquellos que contengan una sustancia ac-tiva cuya utilización en los medicamentosveterinarios lleve menos de cinco años auto-rizada.

- Validez territorial de la receta:será válida en todo el territorio nacionaly se editará en la lengua oficial delEstado y en las respectivas lenguasco-oficiales en las Comunidades Au-tónomas que dispongan de ella.

- Período de validez de la receta ytiempo máximo de tratamiento: la re-ceta caducará a los treinta días. Laduración del tratamiento prescrito encada receta y el plazo de su dispen-sación no superará treinta días, salvoen caso de enfermedades crónicas ode tratamientos periódicos (de acuerdocon lo establecido por la normativa),circunstancia que se hará constar enla receta, en cuyo caso la duracióndel tratamiento y el plazo de dispen-sación no podrá superar los tres meses.

- Uso de nuevas tecnologías en laprescripción: Se puede utilizar lafirma electrónica y la receta electró-nica, en este último caso en la formay condiciones que se establezcan re-glamentariamente al efecto.

- Copias necesarias: La receta cons-tará de un original y 2 copias, el ori-ginal para el centro dispensador, unacopia para el propietario o respon-sable de los animales y la segundacopia para el veterinario prescriptor.Cuando el veterinario haga uso delos medicamentos de que disponepara su ejercicio profesional, retendrátambién el original destinado al centrodispensador.

- Datos mínimos que deben figuraren la receta (ver cuadro de la página38).

- Animales a los que se destinael tratamiento: la medicación pres-

crita en cada receta podrá referirsea un animal o a un grupo de anima-les, siempre que, en este últimocaso, sean de la misma especie ypertenezcan a un mismo propieta-rio.

- Medicamentos sobrantes: el ve-terinario podrá autorizar la utilizaciónde un medicamento sobrante de unaprescripción anterior mantenido ensu envase original en la misma ex-plotación, siempre que no esté ca-ducado y se haya conservado de for-ma adecuada extendiendo los datoscorrespondientes de una receta nor-mal y la mención “No válida paradispensación” o fórmula similar.

El veterinario está obligado a pres-cribir la cantidad mínima necesariapara el tratamiento de que se trate,según su criterio, y teniendo en cuentalos formatos autorizados del medi-camento veterinario más adecuadospara dicho fin y siempre que vayanacompañados de la documentación

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datos que debe incorporar una receta:• sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, direccióncompleta, número de colegiado y provincia de colegiación.• Fecha de la prescripción y firma del prescriptor.• denominación del medicamento perfectamente legible,especificando la forma farmacéutica, el correspondiente for-mato del mismo, si existen varios, y el número de ejemplaresque se dispensarán o se administrarán.• caducidad de la dispensación (si no es para tratamientocrónico o periódico será 30 días).• instrucciones para el propietario o responsable de los ani-

males podrán figurar en la receta o un documento aparte.

La prescripción y usode los medicamentosveterinarios seregula por una seriede obligacioneslegalesperfectamentetipificadas que rigenla actuación delprofesionalveterinario

preceptiva, siguiendo el principio "tanpoco como sea posible, tanto comosea necesario". Además, deberá teneren cuenta los requisitos específicosen la prescripción y receta de fórmulasmagistrales y autovacunas de uso ve-terinario.

Prescripciónexcepcional o “por cascada”

El veterinario está obligado a pres-cribir el uso de medicamentos vete-rinarios específicamente registradospara la enfermedad y especie quese trate. Solamente en casos ex-cepcionales, en los que exista unvacío terapéutico (entiéndase te-rapéutico o profiláctico) y en arasde evitar al animal un sufrimientoinaceptable, se podría recurrir alrégimen de prescripción excep-cional, comúnmente conocidocomo la “cascada de prescrip-ción”. Este régimen se encuentradefinido en la Directiva comunitaria2001/82/CE (artículo 10), y en el RealDecreto 109/1995 (artículos 81 y 82).

El principio de prescripción en cascadase basa en que si no existe el medica-mento veterinario necesario autorizadoen España (le denominaremos el “me-dicamento veterinario de primera elec-ción”), de forma excepcional y bajosu responsabilidad personal directa, yen particular para evitar sufrimientosinaceptables, el veterinario encargadodel animal puede tratar al animal/esafectado/s, respetando estrictamenteel orden establecido (de ahí la deno-minación de "cascada").

Existe una diferenciación entre lapráctica profesional veterinaria en

animales de compañía y productoresde alimentos (debido a los posiblesresiduos en los alimentos obtenidosde dichos animales). En el caso delos animales de compañía la pauta aseguir es la siguiente:

1. Como primera alternativa, se debeusar un medicamento veterinariocon similar efecto terapéutico al de-seado, autorizado en España parasu uso en otra especie o para tratarotra enfermedad de la misma espe-cie. Solamente si este medicamentono existiera, se podría pasar a lasegunda opción.

2. La segunda alternativa es doble,e incorpora entre las dos opcionesposibles el recurso de un medica-mento veterinario autorizado en otropaís de la UE. Este aspecto es im-portante ya que permite el recursoa productos específicamente regis-trados para la especie y dolencia atratar, ampliamente utilizados enotros Estados, y que por lo tantodisponen de un perfil de seguridady eficacia contrastado en la práctica.

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Solamente en casosexcepcionales enlos que no exista elmedicamentoveterinarionecesario, se podríarecurrir al régimende prescripciónexcepcional,comúnmenteconocido como la“cascada”

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Esta opción supone una ventajanotable respecto al empleo demedicamentos de uso humano,que no han demostrado su se-guridad y eficacia para ser em-pleados en animales.

Las dos opciones de esta segundaalternativa pueden utilizarse in-distintamente por el veterinario:

- Un medicamento veterinariocon similar efecto terapéutico,autorizado en otro Estado miem-bro para su uso en la misma es-pecie o en otras especies parala enfermedad de que se trate uotra enfermedad. En este caso,el veterinario prescriptor del me-dicamento comunicará, con la su-ficiente antelación, la intenciónde administrar ese medicamentoa la autoridad competente de laComunidad Autónoma, la cualpodrá prohibir dicho uso por mo-tivos de sanidad animal o desalud pública en el plazo máximode cinco días.

- Un medicamento de uso humanoautorizado en España. En estepunto conviene por tanto teneren cuenta que la ley no permiteel uso de medicamentos de uso

humano para tratar animales decompañía a no ser que se hayancumplido los preceptos de la"cascada".

Solamente si ninguna de estas dosopciones posibles existiera, y dentrode los límites que se deriven de lanormativa vigente, se podría pasara la tercera y última alternativa.

3. La última alternativa que pro-porciona la "cascada", y tras haberdescartado las anteriores, es elrecurso a un medicamento vete-rinario preparado extemporáne-amente (fórmulas magistrales, pre-parado oficinales o autovacunasde uso veterinario) por una personaautorizada para ello por la nor-mativa nacional, con arreglo a unaprescripción veterinaria.

Este aspecto de la prescripciónes de mucha relevancia, ya que sibien faculta a un centro autorizadoa elaborar la fórmula magistral ola autovacuna prescrita, descargasobre el veterinario toda la res-ponsabilidad de haber compro-bado antes de haber realizado di-cha prescripción, no existía ni elmedicamento veterinario de pri-mera elección, ni ninguna de lasalternativas previas que recoge la"cascada". Este hecho podría com-plicarse aún más en el caso deque el empleo de una fórmula ma-gistral o una autovacuna diesenlugar a algún tipo de incidenciasobre el animal.

Salvo en el caso previsto en elprimer punto (primera opción dela “cascada” y siempre que nosea un medicamento que deba

administrarse por el veterinario obajo su responsabilidad, en elresto de casos el medicamentoserá administrado al animal o ani-males directamente por el veteri-nario o bajo su resposabilidad di-recta.

En la receta de una prescripciónexcepcional figurará la leyenda“PRESCRIPCIÓN EXCEPCIO-NAL”, y los datos mínimos si-guientes: el número de animalesa tratar, su identificación individual,el diagnóstico, la vía y las dosis aadministrar y la duración del tra-tamiento.

Tal y como se ha podido constatar,deben quedar claro algunos as-pectos básicos que fija la normativay que son responsabilidad del ve-terinario:

Tanto en la prescripción ex-cepcional como en la ordinaria,la prescripción veterinaria sehace siempre por el nombredel medicamento, naturalmentesalvo en el caso de que se pres-criba una fórmula magistral, unpreparado oficinal o una autova-cuna que no tienen nombres co-merciales.

En este aspecto, destaca el docu-mento de la AEMPS sobre pregun-tas y respuestas sobre la prescrip-ción excepcional por vacío tera-péutico (“Prescripción en cascada”)de Medicamentos Veterinarios. Veranexo “Enlaces” 6 (página 69).

-El veterinario está obligado aprescribir el uso de medicamentosveterinarios.

Tanto en laprescripciónexcepcional como enla ordinaria, laprescripciónveterinaria se hacesiempre por el nombredel medicamento

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-No se pueden prescribir directa-mente ni medicamentos de uso hu-mano, ni fórmulas magistrales, nipreparados oficinales, ni autovacunas,sino solamente en casos excepcio-nales en los que no exista el medi-camento veterinario necesario deprimera elección y tras considerartodos los pasos previstos en el régi-men de prescripción excepcional(la "cascada").

-Cuando el veterinario se acoja a lasprerrogativas extraordinarias de la"prescripción excepcional", asumirála responsabilidad correspondientesobre la seguridad del medicamentoo medicamentos, en animales y per-sonas, incluidas las posibles reaccio-nes adversas.

En cualquier caso, el veterinariodebe comunicar la aparición de SAEs

La ley no permite el uso demedicamentos deuso humano paratratar animales decompañía ano ser que se hayancumplido lospreceptos de la"cascada"

* Permite el recurso a productos especificamente registrados para la especie y/o dolencia a tratar, ampliamente utilizados en otros Estados y que por lotanto, disponen de un perfil de seguridad y eficacia contrastado en la práctica. Esta opción supone una ventaja notable respecto al empleo demedicamentos de uso humano, que no han demostrado su seguridad y eficacia para ser empleados en animales.

*

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a través de los instrumentos ymecanismos existentes (ver apar-tado de Farmacovigilancia vete-rinaria, página 28).

uso fuera de prospecto

Como se ha comentado, el ve-terinario debe prescribir los me-dicamentos veterinarios deacuerdo con las característicasde su autorización de comer-cialización, ya que garantiza sueficacia y seguridad. No obs-tante, existe la posibilidad deun uso “fuera de prospecto” oun “uso no contemplado” de unmedicamento veterinario. Porello, lo recomendable es ajus-tarse a las indicaciones del pros-

pecto, siendo el uso fuera delmismo un uso excepcional, encircunstancias especiales, deacuerdo con la normativa vigente(Real Decreto 109/1995, ver cua-dro). El veterinario deberá teneren cuenta a la hora de tomar ladecisión de uso “fuera de pros-pecto” una serie de principiosbasados en farmacología, posi-bles interacciones entre fárma-cos, etc. Así, a modo de ejemplo,la administración de sucralfatopuede reducir la biodisponibi-lidad de ciertos medicamentos,o que el ketoconazol incrementala concentración de ciclosporinaen sangre.

Asimismo, deberá tener en cuentalas consideraciones específicas

de la especie animal con deter-minados medicamentos. Existendeterminados productos para losque hay que tener especial cui-dado por sus interacciones.

requisitosespecíficos sobreprescripción deestupefacientes ypsicotrópicos

En el caso de los medicamentosveterinarios psicótropos y estu-pefacientes, son consideradosmedicamentos especiales y porello, su utilización y prescripciónse debe realizar de acuerdo conlo establecido en los conveniosinternacionales y en la normativaespecífica de los mismos.

responsabilidad del profesional veterinario en el uso fuera de prospectord 109/ 95 cAPÍtULo V.APLicAciÓn Y Uso de medicAmentos VeterinArios.Artículo 93. ejercicio profesional del veterinario. 6. cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el artículo 81 oen el artículo 82, o cuando por la situación sanitaria de los animales y con carácter excepcionalprescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas enla autorización de comercialización, asumirá la responsabilidad correspondiente sobre laseguridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posiblesreacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificación del tiempo de espera),sin perjuicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que estánautorizados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas. A los efectos delpárrafo anterior, cuando el veterinario modifique la posología o vía de administración de un me-dicamento autorizado, salvo los inmunológicos u otros en que por su naturaleza o característicasello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deberá fijar el tiempo deespera adecuado.

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No cabe duda de que el pro-fesional veterinario es el prin-cipal nexo de unión entre el

medicamento veterinario y el animal.De su criterio, experiencia y buenhacer depende en gran medida eléxito del tratamiento realizado.

A pesar de los avances producidosen elementos de tipo preventivo, exis-ten numerosas ocasiones en las quela enfermedad aparece y, por lo tanto,requiere de un tratamiento.

En este sentido, el veterinario juegaun papel que resulta fundamentalpara la adecuada elección y segui-miento de los tratamientos en base alresultado del diagnóstico y su propiaexperiencia en el marco de un usoresponsable, en línea con la filosofía:“Tan poco como sea posible, tantocomo sea necesario”. En este ámbitose incluye también la monitorizaciónde la eficacia de los tratamientos (re-sistencias) y la farmacovigilancia ve-terinaria.

También es importante analizar elestado fisiológico del animal/es a lahora de establecer un tratamiento,ya que es imprescindible para decidirsi recibirán o no tratamiento. Convienevacunar y desparasitar cuando el es-tado sanitario sea óptimo, ya que secorre el riesgo de que estos trata-mientos no sean efectivos si los ani-males no están sanos. Hay que che-quear el estado corporal, si existepresencia de lesiones macroscópicas,si están estresados, o enfermos, etc.

En este contexto, el veterinario tieneque decidir cuál es la forma farma-céutica y la vía de administración dedicho tratamiento de manera que, re-sultando eficaz y eficiente, resulte óp-timo desde el punto de vista del bien-estar animal y del manejo.

Para ello, el veterinario debe teneren cuenta una serie de parámetroscomo el tipo de afección, ya que de-pendiendo de si se trata de procesoslocales o sistémicos se requerirá unaforma farmacéutica u otra. Así porejemplo, para determinadas lesionesdérmicas puede está recomendadoel uso de pomadas. Los tratamientosque requieren de una continuidad enel tiempo se administrarán por lo ge-neral por vía oral, que pueden admi-nistrarse directamente en la boca omezclados con la comida o el agua.En el caso de las enfermedades sis-témicas se debe iniciar el tratamientopreferentemente por vía parenteraly dentro de esta vía se incluyen lostratamientos subcutáneos, intramus-culares, intravenosos (como mucho

Diseño, monitorización y evaluacióndel tratamiento4

El veterinario juegaun papel que resultafundamental para laadecuada elección yseguimiento de lostratamientos en baseal resultado deldiagnóstico y supropia experienciaen el marco de unuso responsable, enlínea con la filosofía:“Tan poco como seaposible, tanto comosea necesario”

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de los quimioterápicos). En aves yen reptiles también se administranen cavidades celómicas.

Otros factores que influyen en la decisiónde la forma farmacéutica son la necesidadde administración por parte del dueño(en caso de tratamientos que requierenuna continuidad en el tiempo), la facilidadde manejo del animal enfermo, así comola edad y el estado fisiológico del mismo.

Antes de pautar un tratamiento, elveterinario debe realizar siempreuna conjugación entre la informaciónobtenida. Más información en el apar-tado "3. Elementos previos en materiade uso responsable" página 36.

El veterinario debe prestar especialatención a las advertencias, interac-ciones farmacológicas y contraindi-caciones de la ficha técnica y delprospecto, de acuerdo con la especieque se trate. Además, ciertos medi-camentos requieren que su adminis-tración se realice bajo control o su-pervisión por parte del veterinario.

Un aspecto de especial interés es ladeterminación de la posología y lapauta posológica, debiéndose seguirpor completo las instrucciones de laficha técnica y del prospecto del me-dicamento en cuanto a dosis, fre-cuencia y tiempo de uso. Siempre sedebe completar el curso del trata-miento con la dosis correcta, asegu-rándose de que se administre cuida-dosamente de una manera eficaz.

Se debe seguir por completo las ins-trucciones de la ficha técnica y/o delprospecto del medicamento en cuantoa dosis, frecuencia y tiempo de uso.Siempre se debe completar el curso

del tratamiento con la dosis correcta,asegurándose de que ésta se admi-nistre de una manera eficaz.

Asimismo, la correcta determinación delpeso de los animales es esencial paraasegurar una correcta dosificación.

Siempre se adaptará la pauta poso-lógica a las condiciones en las quese encuentre el animal (facilidad demanejo del animal enfermo, dismi-nución de la ingesta en caso de trata-mientos por vía oral, etc.). Aunqueen algunas ocasiones sea necesariopautar la medicación cada 8 ó 12 ho-ras, hay que considerar las posibili-dades de cumplimiento del propie-tario. Si el dueño no dispone del tiem-po para poder administrar el medi-camento, es mejor elegir aquel com-puesto entre las opciones que tenga-mos que se puedan acoplar al horariode los propietarios.

El veterinario, en estrecha coopera-ción con el propietario del animal es-tablecerá un plan de visitas periódico

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para monitorizar la administración yseguimiento del tratamiento, así comode la evolución clínica de los animales.Ello permitirá detectar posibles faltasde eficacia de los tratamientos y sunotificación a través de la farmacovi-gilancia veterinaria así como la tomade medidas correctoras.

Es labor del veterinario el informar aldueño del animal de los posibles efec-tos adversos que puedan aparecer.En caso de que se produzcan reac-ciones adversas el veterinario debeiniciar una notificación de farmacovi-gilancia (ver apartado de Farmacovi-gilancia veterinaria, página 28).

Es recomendable aplicar fluidoterapiaen caso de administración de AINEsdurante la cirugía así como disponerde adrenalina (epinefrina) en el boti-quín de urgencia por si se presentaun shock anafiláctico postvacunal.

Es importante que el veterinario cuentecon mecanismos de comprobacióndel cumplimiento de la medicación.En este sentido, debe llevar a caboun registro para monitorizar y controlarla medicación que se pautó. Tambiénse deben utilizar formas farmacéuticasque faciliten el cumplimiento de lamedicación por parte de los dueñoscomo pueden ser los comprimidosmasticables.

En determinadas ocasiones es nece-sario realizar pruebas específicaspara controlar el tratamiento de de-terminadas patologías. Así por ejem-plo, se deben controlar los leucocitosen el caso de tratamientos quimiote-rápicos o las enzimas hepáticas entratamientos con fenobarbitales enlos casos de epilepsia.

Es importante seguir el protocolode tratamiento para poder analizarla eficacia de los tratamientos. Esesencial respetar los tiempos ins-taurados y no retirarlos cuando elanimal mejora, ya que esto ocasionala aparición de resistencias a losmedicamentos en el caso de anti-bioterapias, así como recaídas delanimal. Se debe llevar una constanciaen el registro de los tratamientos.Dicha evaluación puede llevarse acabo a través de una valoración clí-nica; en este caso, la evaluación re-alizada por parte del propietario re-sulta muy útil, especialmente en ga-tos, pero siempre ha de correlacio-narse con la exploración clínica delpaciente.

También se pueden repetir deter-minadas pruebas para comprobarla evolución de la patología y teneruna medida objetiva del resultadoobtenido. Por ejemplo, repetir elraspado en caso de sarna demodé-cica hasta que dé negativo, repetirla analítica para comprobar si mejoróla anemia o la infección, repetir elcultivo fúngico para comprobar siel periodo de tratamiento ha sido elcorrecto, etc.

En caso de fracaso de un tratamientode primera intención o de recaída, eltratamiento de segunda intención po-dría establecerse en base a:- Realización de pruebas comple-mentarias.- Cambio de vía de administración. - Elección de otro medicamento.

Es importante esperar a los resultadosobtenidos de la realización de pruebaspara dicidir qué opción se podría to-mar.

Es importante que elveterinario cuentecon mecanismos decomprobación delcumplimiento de lamedicación

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Antibióticos

El descubrimiento de los anti-bióticos y las investigacionessobre los mismos han supues-

to una verdadera revolución en be-neficio de la salud humana y de lasanidad y el bienestar animal, salvandomillones de vidas y aliviando el sufri-miento relacionado con una ampliagama de infecciones bacterianas.

Para mantener las ventajas y beneficiosque los antibióticos aportan, al igualque el resto de medicamentos vete-rinarios, resulta esencial hacer usoresponsable de los mismos "tan pococomo sea posible, tanto como seanecesario".

En España se ha desarrollado el“Plan estratégico y de acción parareducir el riesgo de selección ydiseminación de resistencias alos antibióticos” donde se estable-cen una serie de estrategias para lalucha frente a las resistencias a losantibióticos, que se deberán teneren cuenta siempre para asegurar unuso óptimo de éstos. (www.resisten-ciaantibioticos.es/es) Ver anexo “En-laces” 7 (página 69) @PRANgob

Antes de señalar algunos aspectosconcretos sobre el uso de antibióticosprocede aclarar la diferencia entrelos términos "antimicrobiano" y "anti-biótico. Antimicrobianos es un tér-mino general para cualquier com-puesto con una acción directa sobremicroorganismos, utilizados para eltratamiento o la prevención de infec-ciones. Dentro de los antimicrobianosse incluyen los antibacterianos, anti-virales, antifúngicos y antiprotozoarios.Antibiótico es sinónimo de antibac-teriano, quedando englobado dentrode los antimicrobianos y haciendoreferencia a las sustancias con acciónbacteriostática o bactericida. Por ello,los antibióticos deben prescribirse yadministrarse sólo en infeccionesproducidas por bacterias.

Entre las características de losantibióticos está la posibilidadde la aparición de resistenciaa los mismos, lo que hacedisminuir su eficacia. Setrata de un fenómeno na-tural que puede verse am-plificado por un uso in-apropiado de los mismos.

La utilización de los anti-bióticos no es la soluciónglobal para todos los pro-blemas de los animales. Losantibióticos están sujetos a pres-cripción de un veterinario, el cualdecide la conveniencia del trata-miento y selecciona el más adecuado;pero además, el veterinario debe in-formar al propietario de animales decompañía de las ventajas e inconve-

Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento veterinario5

Se trata de unfenómenonatural quepuede verseamplificado porun usoinapropiado delos mismos.

Figura 10 : Logo del “Plan estratégico y deacción para reducir el riesgo de seleccióny diseminación de resistencias a losantibióticos”

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nientes de la utilización de los anti-bióticos.

A todo tratamiento con antibióticosdeben preceder los adecuados con-troles analíticos y un diagnóstico pre-ciso, siempre que sea posible. Eneste sentido, se remitirá una muestraal laboratorio para analizarla y de-terminar de forma precisa cuál es labacteria causante de la enfermedadasí como su sensibilidad y, de estaforma, poder elegir el tratamientomás adecuado.

Una vez tomada la decisión de utilizarun antibiótico para realizar el trata-miento, el veterinario debe consideraren primer lugar, la elección del másapropiado. En el mercado existe unaamplia gama de antibióticos regis-trados para su uso en animales. Éstosdifieren en aspectos como la vía deadministración, la rapidez e intensidadde su absorción por el animal, sumodo de acción, la rapidez e inten-sidad de penetración en los tejidos,etc. A su vez, los microorganismostambién difieren en la forma enque los antibióticos les afectan.

Por este motivo, la elección delantibiótico por parte del vete-rinario ha de efectuarse tenien-do en cuenta el espectro deagentes patógenos sensibles almismo, el mecanismo de acción,su farmacocinética, la gravedadde la enfermedad y el grado deresistencia de los agentes patógenosen cuestión. Para ello, el veterinarioa su disposición para su revisión yanálisis, los datos de resistencia queestán publicados en el portal web.www.vetresponsable.es. Ver anexo“Enlaces” 8 (página 69).

Previamente al tratamiento, como seha comentado, el veterinario debecomprobar si el agente patógeno essensible al antibiótico a utilizar (anti-biograma). Como norma general, sedebe emplear el antibiótico de es-pectro más restringido y más antiguode entre los posibles.

En cualquier caso, siempre antes deprescribir un antibiótico, se debentener en cuenta las recomendacionesgenerales de uso responsable, guíasde prescripción, listado de antibióticoscríticos en veterinaria, etc.

El veterinario deberá tener en cuentael listado y recomendaciones sobreantiobióticos críticos que se definanen el marco del “Plan estratégico yde acción para reducir el riesgo deselección y diseminación de la resis-tencia a los antibióticos” (PRAN), aefectos de limitar su uso a los casosestrictamente necesarios.

Sólo cuando la gravedad de la enfer-medad haga que por consideracionesde bienestar animal sea necesariauna terapia inmediata y no sea posiblela confirmación laboratorial en la elec-ción del antibiótico, el veterinario de-berá basar su decisión en los siguien-tes elementos:

- Un adecuado conocimiento de lapatología existente en el entornodel animal de compañía, con el apo-yo de resultados analíticos confir-matorios a posteriori.- Un seguimiento de la sensibilidadin vitro de los aislamientos realizadosa posteriori a efectos de tomar de-cisiones en futuros casos.- Una adecuada supervisión de laevolución de los tratamientos.

Antibiograma.Foto cedida por

VisAVet

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7 aspectos básicos a teneren cuenta en el tratamientocon antibióticos1. Los antibióticos deben de ser utilizados bajo supervisión

veterinaria.2. Los antibióticos únicamente se deben aplicar de acuerdo con

sus características técnicas.3. el antibiótico de primera elección siempre debe ser el de

espectro más restringido. 4. siempre que sea posible los antibióticos han de utilizarse tras el

oportuno diagnóstico y antibiograma.5. en la elección del antibiótico se debe tener en cuenta las

recomendaciones generales de uso responsable, guías deprescripción nacionales, listado de antibióticos críticos enveterinaria, etc. Ver anexo “enlaces” 9 (página 69).

6. el régimen y la duración de la aplicación deben minimizar eldesarrollo de resistencias

7. Una apropiada utilización de los antibióticos garantiza la máximaprotección para los animales, los consumidores y el medio ambiente

Los antibióticos sólo sedeben prescribir eninfecciones producidaspor bacterias y cuandodichas bacterias seansensibles al antibiótico.Esto implica que elproceso debe sercorrectamentediagnosticado y que lasensibilidad de labacteria debe estarcomprobada

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- Siempre se seleccionará de entrelos posibles antibióticos del espectromás restringido.

En base a esta información, se podráconstruir un histórico sanitario bastanteobjetivo y documentado del animal,con el fin de observar tendencias yevoluciones, que tras ser analizadas,permitirán adoptar decisiones funda-mentadas para los próximos casos.

La utilización continuada y prolongadaen el tiempo de un mismo antibióticopara una misma indicación (respira-toria, intestinal, sistémica, etc.) debehacerse con prudencia, a menos quelas pruebas de laboratorio nos con-firmen la sensibilidad de la bacteriaimplicada. El veterinario debe utilizardiferentes antibióticos a lo largo detiempo para evitar la eventual apari-ción de resistencias. Esta práctica,que se conoce como "programa derotación", tiene por objeto preservarla eficacia a largo plazo ya que mini-

miza la presión selectiva que incre-menta el nivel de resistencia.

Un elemento clave del éxito del tra-tamiento con antibióticos es la ade-cuada administración del mismo, a ladosis apropiada y durante el períodode tiempo necesario; es decir, debenadministrarse siguiendo estrictamentelas condiciones de autorización (la fi-cha técnica o el prospecto) de cadamedicamento, respetando la dosifi-cación y las pautas específicas deadministración del mismo.

Vacunas

La vacunación es una valiosa herra-mienta que no sólo protege al animalindividual sino también otorga una“inmunidad de población” que mini-miza la probabilidad de un brote deenfermedades infecciosas. Su uso aligual que el resto de medicamentosveterinarios, debe realizarse de formaresponsable y de acuerdo con las

Las vacunas debenadministrarse demanera correcta, enlas dosis y por lasvías recomendadaspor el titular yutilizando materialestéril y desprovistode cualquier trazade antiséptico y/odesinfectante quepueda inactivarla

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Figura 11 : infografía Vacunas ¿Por qué son importantes?

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instrucciones del titular(ficha técnicay prospecto) para garantizar suseguridad y eficacia.

Además de los aspectos generalesrecogidos en los apartados ante-riores, en el caso de las vacunases preciso realizar algunas reco-mendaciones a tener en cuentapor parte del veterinario para ase-gurar su uso correcto.

El veterinario debe tener en cuentauna serie de parámetros antes deproceder a vacunar a un animal.Así, de forma previa a la adminis-tración se debe evaluar su condi-ción, estatus sanitario y estado fi-siológico (gestación, lactancia, etc.)ya que lo recomendable es vacu-nar solamente a aquellos animalescon un correcto estado de salud yperfectamente desparasitados. Esimportante conocer que hay al-

gunas vacunas que están contrain-dicadas en animales gestantes odurante el periodo de lactancia.Asimismo, el estrés también puedeafectar a la actividad de la vacunapor lo que se debe evitar situa-ciones estresantes para el animal.

Igualmente, se valorarán otros fac-tores que afectan a la eficacia dela vacunación, como es la presenciade anticuerpos maternales en loscachorros, ya que podrían neu-tralizar el virus vacunal. Lo reco-mendable es la utilización de va-cunas monovalentes o con pocasvalencias en vacunaciones inicialesde cachorros que puedan tenerniveles elevados de anticuerposde origen materno.

Las vacunas deben administrarsede manera correcta, en las dosisy por las vías recomendadas por

el titular y utilizando material estérily desprovisto de cualquier trazade antiséptico y/o desinfectanteque pueda inactivarla. Asimismo,debe almacenarse, conservarse yeliminarse de acuerdo con las pau-tas del etiquetado. La conservacióninadecuada de la vacuna (inte-rrupción de la cadena de frío) osu mal manejo durante la aplicación(condiciones no asépticas) puederesultar en inactividad de la misma.En aquellas vacunas que así lo re-quieran, los envases deberán seragitados en la forma y frecuenciaindicadas en la ficha y en el pros-pecto, y alcanzada la temperaturaadecuada (en vacunas que se con-serven refrigeradas).

La elección de la vacuna por partedel veterinario también es de granimportancia. La vacunación por in-yección subcutánea o intramusculares el método de elección en elcaso de enfermedades para lasque la inmunidad sistémica es im-portante. En el caso de otras en-fermedades donde la inmunidadsistémica no es tan importante comola inmunidad local, es más apro-piado administrar la vacuna en loslugares de invasiones potenciales,por ejemplo vacunas intranasales.

Resulta fundamental que el vete-rinario lleve a cabo una monitori-zación de los programas vacunalespara evaluar la eficacia del trata-miento. Se pueden utilizar testserológicos para la determinaciónde la seroconversión tras la vacu-nación. Asimismo, deberá prestarespecial atención a la apariciónde SAEs y notificarlas al titular o ala AEMPS.


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Autovacunas de usoveterinario

La normativa vigente en España con-templa a las autovacunas de uso ve-terinario como medicamentos legal-mente reconocidos pero las consideraun tipo de medicamentos distintos alos fabricados industrialmente. Noobstante, su elaboración, comercia-lización, etiquetado y uso está regu-lado por el Real Decreto 109/1995.

Las autovacunas de uso veterinariosólo tendrán la condición de medi-camentos veterinarios reconocidossi la elaboración se realiza previaprescripción veterinaria a partir delmaterial recogido en un animal y condestino exclusivo a dicho animal. Lanormativa restringe enormemente laposibilidad de que sean prescritaspor el veterinario, en virtud de la co-nocida como “cascada de prescrip-ción”, por lo tanto solamente se debenprescribir cuando se haya descartadotodas las opciones anteriores en elprocedimiento de “cascada”.

La autovacuna de uso veterinario sedefine como el medicamento veteri-nario inmunológico individualizado,elaborado a partir de organismos pa-tógenos y antigenos no virales, obte-nidos de una animal o animales deuna misma explotación, inactivados ydestinados al tratamiento de dicho ani-mal o explotación. Por tanto, sólo esposible elaborar vacunas inactivadasy no víricas específicas del animal.

Fórmulas magistrales ypreparados oficinales

La elaboración, prescripción, comer-cialización, etiquetado y uso de fór-

mulas magistrales está estrictamenteregulado a través del Real Decreto109/1995. El veterinario únicamentepodrá prescribir fórmulas magistralesy preparados oficinales cuando sehayan descartado los pasos anterioresen el procedimiento de prescripciónexcepcional o “por cascada”.

La fórmula magistral destinada a ani-males se define como “la prescritapor un veterinario y destinada a unanimal individualizado o a un reducidonúmero de animales de una explotaciónconcreta, bajo el cuidado directo dedicho facultativo, y preparado por unfarmacéutico, o bajo su dirección, ensu oficina de farmacia”.

Asimismo, se entiende por Preparadoo fórmula oficinal “medicamento ela-borado y garantizado por un farma-céutico, o bajo su dirección, dispensadoen su oficina de farmacia, enumeradoy descrito por el Formulario Nacionalcomo de uso veterinario para entregaprevia prescripción veterinaria”.

Sustancias de efectohormonal

El veterinario ha de tener en cuenta lanormativa específica (Real Decreto2178/2004, de 12 de noviembre, porel que se prohíbe utilizar determinadassustancias de efecto hormonal y tire-ostático y sustancias beta-agonista deuso en la cría de ganado) sobre usode sustancias de efecto hormonal.

Por este Real Decreto se prohíbe, endefensa de la salud pública y en inte-rés del consumidor, la posesión, laadministración con fines anabolizantes,a los animales de todas las especies,y la puesta en el mercado, con este

*La autovacuna de usoveterinario se definecomo el medicamentoveterinario inmunológi-co individualizado, ela-borado a partir de orga-nismos patógenos y an-tígenos no virales, obte-nidos de un animal oanimales de una mismaexplotación, inactivadosy destinados al trata-miento de dicho animalo explotación. Por lotanto, sólo es posibleelaborar vacunas inacti-vadas y no víricas espe-cíficas del animal.

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fin, de las sustancias beta-agonistas,de estibenos y tereostáticos. Sin em-bargo se establece la posibilidad deautorizar la administración de medi-camentos elaborados a base de estassustancias, con fines terapéuticos ozootécnicos perfectamente definidos.

Antiinflamatorios

Si es necesario, se pueden administrarmedicamentos veterinarios antiinfla-matorios, donde nos encontramos di-ferentes grupos: esteroideos y no es-teroideos (AINES), y algunos otrosfármacos con propiedades leves an-tiinflamatorias como ciertos antihis-tamínicos.

Anestésicos/Sedantes

Muchas situaciones requieren unasedación del animal e incluso unaanestesia superficial. Estas incluyenradiografías, extracción de cuerposextraños (espigas) del oído, del ojo,endoscopias, etc.

Normalmente estos procedimientosrequieren una analgesia moderada

o leve aunque otras requieren unplano analgésico y/o anestésico másprofundo. En ambos casos, sedacionesmoderadas-profundas o anestesiassuperficiales, debe realizarse una ex-ploración completa del animal valo-rando el posible impacto de los fár-macos empleados (bradicardia, hi-potensión, depresión respiratoria). Laexploración del paciente debe con-templar el estado general y de lasfunciones pulmonar y cardiovascular(frecuencia y ritmo cardiaco, calidaddel pulso). La monitorización debeir de acuerdo con el riesgo de la ex-ploración y del estado general delpaciente.

Antiparasitarios

Cuando se recomienda un programade manejo de las parasitosis en losanimales de compañía, los veterinariosdeberían considerar los siguientesaspectos:

1. Edad (los animales jóvenes tienenun riesgo superior al de los adultossanos).2. Estado fisiológico (las perras ges-

tantes pueden transmitir algunosparásitos intestinales e inclusosistémicos a sus cachorros y laslactantes pueden transmitir dis-tintos nematodos y además tam-bién puede tener infecciones pa-tentes por diferentes parásitos).3. Estado de salud: valorar el his-torial clínico.4. Origen y hábitat del animal:los animales que viven en colec-tividades (perreras, etc.) que vi-ven en el exterior y que convivencon otros animales, los animales

vagabundos y los destinados ala caza, pueden tener un riesgosuperior de adquirir parásitos ypueden requerir una considera-ción especial.5. Dieta: el posible acceso a roe-dores, moluscos, pescado y carnecrudas incluyendo vísceras, pla-centas o fetos o restos de abortospueden ser un riesgo de infecciónde algunos parásitos.6. Historial de viajes: los animalesque viven o viajan (por ejemplopor vacaciones, traslados, exhi-biciones, etc.) a zonas geográficasespecíficas, pueden tener un ries-go superior de adquirir parasitosisque sean endémicas en dichasáreas.

Aunque la probabilidad de pade-cer algunas parasitosis es mayoren unos animales que en otros, elriesgo es continuo. Por ello, hayque hacer un control antiparasitarioadecuado a todos los perros y ga-tos a lo largo de toda su vida peroindividualizado según las carac-terísticas anteriormente citadas.

Actualmente, existe un problemade resistencia atihelmínticas deri-vada de varios factores como eluso inadecuado de antihelmínticos,errores en el dianóstico, problemasde infradosificación, etc. En estesentido, el veterinario debe adoptarmedidas para minimizar el des-arrollo de estas resistencias, utili-zando el medicamento más ade-cuado, siendo imprescindible eldiagnóstico etiológico previo. Tam-bién es importante que los anti-helmínticos, como el resto de me-dicamentos veterinarios, se utilicensiempre de acuerdo a las condi-

ciones de autorización en cuantoa dosis, etc. Por último, la admi-nistración de estos medicamentossiempre tiene que estar controladay supervisada por el veterinario.

Los tratamientos con antihelmínticoso antiparasitarios externos de pe-rros y gatos dejan varias fasesexógenas de algunos parásitosque no se ven afectadas por eltratamiento del perro o el gato.Por ello se recomienda tener uncuidado especial en los programasde control de parásitos en animalesde compañía que se encuentrenen colectividades y se recomiendaque se lleve a cabo una monitori-zación diagnóstica (análisis copro-lógicos, rapados, test serológicos,etc.) de forma regular para iden-tificar las especies de endopará-sitos y ectoparásitos presentes ypoder evaluar la eficacia de cual-quier programa de control.

Al igual que el resto de medica-mentos veterinarios el uso de an-tiparasitarios debe realizarse deuna manera responsable “tan pococomo sea posible, tanto como seanecesario” y siempre siguiendolas instrucciones de la ficha técnicadel producto de cara a garantizarel éxito del tratamiento.

Antifúngicos

Cuando se requiera tratar a unanimal con antifúngicos, convienedesinfectar el medio ambiente ylos artículos personales de susdueños. Las esporas de los hongospueden estar presentes en el en-torno en el que ha estado un animalinfectado.

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Todos los medicamentos ve-terinarios deben almace-narse y conservarse de

forma correcta, de acuerdo conlas instrucciones facilitadas en losprospectos. El veterinario debetener en cuenta que las tempera-turas de almacenamiento son crí-ticas para algunos medicamentos,mientras que la exposición a laluz o humedad puedan dañar aotros. Deben almacenarse en unsitio seguro, aislado de otros pro-ductos, fuera del alcance de losniños y de los animales.

Es importante mantener la cadenade frío durante el transporte y al-macenamiento de los medicamen-

tos que requieran refrigeraciónpor lo que se dispondrá de equiposo mecanismos adecuados paramantener la temperatura correcta.Es interesante la utilización de in-dicadores térmicos que permitanuna monitorización y control delas temperaturas.

Muchos medicamentos son sensi-bles a la luz, por lo que deben al-macenarse en sus envases exte-riores protectores, evitando al má-ximo el contacto de la luz con losmedicamentos durante el almace-namiento y transporte.

Las vacunas son un caso especial,ya que son productos termolábiles

vulnerables a los cambios térmi-cos, por lo que, durante toda suvida útil, es necesario aplicar demanera metódica ciertas normasque aseguren que permanezcanen todo momento dentro de unrango determinado de tempera-tura que figura en el prospecto yque, en general, está compren-dido entre 2 y 8 °C. Las conse-cuencias de la rotura de la cadenade frío tienen varias implicaciones,desde una falta de eficacia inmu-nitaria hasta efectos secundarios,por ello, el veterinario debe con-trolar que en todo momento lasvacunas se mantienen dentro delos rangos de temperatura ópti-mos.

Almacenamiento y conservación demedicamentos6

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A efectos de garantizar la seguri-dad durante la administracióndel tratamiento, el veterinario,

en caso necesario, deberá tomar las me-didas necesarias para evitar posiblesriesgos tanto para el aplicador comopara el animal. En casos que el veterinarioconsidere necesario, por ejemplo en elcaso de animales problemáticos, podráinstaurar un protocolo de sedación obien la colocación de un bozal y llevar acabo una buena inmovilización de lasextremidades y la cabeza.

En los conejos se deberá tener especialcuidado con el tercio posterior ya queson propensos a sufrir fracturas de lasextremidades inferiores y la columna.En reptiles de gran tamaño tener especialatención con la cola y en psitácidas conel pico (a veces hay que manejarlas en-vueltas en una toalla). En algunos casos,sobre todo a los gatos, hay que medi-carlos a través de la jaula de contenciónpor la agresividad del paciente y paraevitar accidentes.

Asimismo, el veterinario debe seguir es-trictamente las instrucciones de la fichatécnica (SPC) y del prospecto del medi-camento en relación con las precaucionesque debe tomar el aplicador (uso deguantes, gafas, mascarillas, lavado demanos tras la aplicación, etc).

A la hora de elegir el material y utillajepara la administración, el veterinario hade tener en cuenta diferentes aspectos,

como por ejemplo: el tamaño del animal,ya que existen sistemas de infusión pe-diátricos, diferentes tamaños de agujas,etc.

El veterinario deberá tomar una seriede precauciones para evitar riesgosderivados del tratamiento. Así por ejem-plo, en el caso de los tratamientos oralespara determinados medicamentos esnecesario ofrecer agua o alimentos trasla administración del comprimido. Cuan-do el tratamiento sea por spot-on sedeberán tomar las medidas necesariaspara evitar lamidos del animal y bañosinmediatos.

En los tratamientos por fluidoterapia sedebe tener precaución con pacientescardiópatas o con patologías pulmonaresya que puede empeorarse el cuadro clí-nico (edema) y verse comprometida larespiración. La manera más adecuadade administrar la fluidoterapia es a travésde una bomba de infusión.

Cuando el veterinario opte por aplica-ciones intravenosas, nasogástricas, in-tra-articulares se debe establecer unprotocolo de seguimiento para evitarposibles desviaciones y contaminaciones.

Es importante tener en cuenta que sino se inocula correctamente un medi-camento veterinario puede provocarsufrimiento o abscesos, o el productopuede ser mal absorbido y perder sueficacia.

Buenas prácticas de administracióndel medicamento7

63


Es importante mantener unregistro de todos los me-dicamentos utilizados en

los animales de compañía durantetoda su vida. El historial de dichainformación, incluidos los datos depruebas de sensibilidad (en casode tratamientos antibióticos), resultade gran utilidad a la hora de pro-gramar futuros tratamientos.

Este registro, que podrá ser lle-vado mediante medios electró-

nicos, se mantendrá a disposi-ción de la autoridad competenteen cuyo ámbito se encuentrecolegiado el veterinario, duran-te un período de cinco años Art.93 del RD 109/1995. Más infor-mación en el anexo de normati-va estatal . En el caso de medi-camentos para animales de es-pecies no productoras de ali-mentos, dichos registros podránsustituirse por las correspon-dientes fichas clínicas siempre

que en ellas consten los trata-mientos administrados.

En este registro se debe anotartodos los tratamientos que seadministren, indicando datoscomo la fecha, identificaciónprecisa del medicamento, nú-mero de lote de fabricación, do-sis/cantidad, nombre y direc-ción del suministrador, identifi-cación del animal o animalestratados, etc.

El proceso de autorizaciónde nuevos productos re-quiere de una exhaustiva

valoración del impacto que éstosy su proceso de elaboración pu-dieran causar a la naturaleza. Deésta se derivan condiciones es-pecíficas de uso de los productos,de su eliminación con el objetivode evitar riesgos ambientales aso-ciados a este tipo de productos.

El veterinario debe verificar lafecha de caducidad indicada enla etiqueta de los medicamentos,eliminando aquellos que esténcaducados. Además, algunosmedicamentos tienen una corta

vida útil una vez que se abre elrecipiente. Los restos de medica-mentos y envases se eliminarán

de acuerdo a la normativa vigen-te, y de acuerdo con las indica-ciones del prospecto.

Recomendaciones sobre registro detratamientos8

Eliminación de envases yrestos de medicamentos9

Anexo

ANIMALES DE COMPAÑIA

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ANIMALES DE COMPAÑÍAAnexo

•Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por laque se establece un código comunitario sobremedicamentos veterinarios (DOUEL 28 noviembre2001) modificada por la Directiva 2004/28/CE(DOUEL 30 Abril 2004).

•Directiva 2006/130/CE de la Comisión, de 11 dediciembre de 2006, por la que se aplica la Directiva2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejoen cuanto al establecimiento de criterios de ex-cepción respecto al requisito de prescripción ve-terinaria para determinados medicamentos vete-rinarios destinados a animales productores de ali-mentos (DOUEL 12 diciembre 2006).

•Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 31 marzo 2004 por el quese establecen procedimientos comunitarios parala autorización y el control de los medicamentosde uso humano y veterinario y por el que se creala Agencia Europea de Medicamentos (DOUEL 30Abril 2004).

•Reglamento (CE) nº 1950/2006 de la Comisión, de13 de diciembre de 2006, que establece una listade sustancias esenciales para el tratamiento delos équidos, de conformidad con la Directiva2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejopor la que se establece un código comunitariosobre medicamentos veterinarios (DOUEL 22 di-ciembre 2006).

•Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, porel que se establecen procedimientos comunitariospara la fijación de los límites de residuos de lassustancias farmacológicamente activas en los ali-mentos de origen animal, se deroga el Reglamento(CEE) nº 2377/90 del Consejo y se modifican laDirectiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004 delParlamento Europeo y del Consejo (DOUEL 16junio 2009).

•Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión de 22de diciembre de 2009 relativo a las sustancias far-macológicamente activas y su clasificación por loque se refiere a los límites máximos de residuosen los productos alimenticios de origen animal(DOUEL 20 enero 2010).

•Recomendación 2011/25/UE de la Comisión, de14 de enero de 2011, por la que se establecen di-rectrices para la distinción entre materias primaspara piensos, aditivos para piensos, biocidas ymedicamentos veterinarios (DOUEL 15 enero2011).

•Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzode 1990, por la que se establecen las condicionesde preparación, de puesta en el mercado y de uti-lización de los piensos medicamentosos en la Co-munidad (DOUE 7 de Abril de 1990).

•Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004relativo a la higiene de los productos alimenticios(DOUEL 30 Abril 2004).

•Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 por elque se establecen normas específicas de higienede los alimentos de origen animal (DOUEL 30Abril 2004).

•Reglamento (UE) nº 576/2013 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 12 de junio de 2013relativo a los desplazamientos sin ánimo comercialde animales de compañía y por el que se derogael Reglamento (CE) nº 998/2003.

•Reglamento de Ejecución (UE) nº 577/2013 de laComisión de 28 de junio de 2013 relativo a losmodelos de documentos de identificación paralos desplazamientos sin ánimo comercial de perros,gatos y hurones, la elaboración de listas de tercerospaíses y territorios y los requisitos lingüísticos, deformato y de configuración de las declaraciones

Normativa Europea

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• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal (BOE25 abril 2003).

•Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y usoracional de los medicamentos y productos sanitarios(BOE 27 julio 2006).

•Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre me-dicamentos veterinarios (BOE 3 marzo 1995) modi-ficado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de sep-tiembre (BOE 25 septiembre 2010), y cuyo Anexo Iha sido actualizado por la Orden de 1 de agosto de2000 (BOE 3 agosto 2000).

•Orden de 13 de noviembre de 1996, por la que seestablece la lista de medicamentos veterinarios quepodrá formar parte de los botiquines de urgencia(BOE 20 noviembre 1996)

•Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el quese regula el procedimiento de autorización, registroy farmacovigilancia de los medicamentos veterinariosfabricados industrialmente (BOE 11 agosto 2008),modificado por el Real Decreto 1091/2010 (BOE 12octubre 2010).

•Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por elque se regulan las recetas oficiales y los requisitosespeciales de prescripción y dispensación de estu-pefacientes para uso humano y veterinario (BOE 29diciembre 2012).

•Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el

que se regula la elaboración, comercialización, usoy control de los piensos medicamentosos (BOE 18septiembre 2009), modificado por el Real Decreto1002/2012 (BOE 13 julio 2012)

Además de estas normas más relacionadas con el usode medicamentos veterinarios, el veterinario en suámbito específico de actuación ha de considerar otrasnormativas que le puedan afectar. También hay quetener en cuenta el uso de determinados medicamentosen enfermedades sometidas a control oficial.

•Real Decreto 1881/1994, de 16 deseptiembre, porel que se establece las condiciones de policíasanitaria aplicables a los intercambios intracomuni-tarios y las importaciones procedentes de paísesterceros de animales, esperma, óvulos y embrionesno sometidos.

•Real Decreto 2459/1996, de 2 de diciembre, por elque se establece la lista de enfermedades deanimales de declaración obligatoria y se da la nor-mativa para su notificación.

•Real Decreto 544/2016, de 25 de noviembre, por elque se regula la venta a distancia al público de me-dicamentos veterinarios no sujetos a prescripciónveterinaria.

•Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, porel que se aprueba el texto refundiendo dela Ley degarantías y uso racional de losmedicamentos y pro-ductos sanitarios.

Normativa Estatal

por las que se certifique el cumplimiento de de-terminadas condiciones establecidas en el Regla-mento (UE) nº 576/2013 del Parlamento Europeoy del Consejo.

•Reglamento delegado (UE) nº 1152/2011 de la

Comisión de 14 de julio de 2011 por el que secompleta el Reglamento (CE) nº 998/2003 del Par-lamento Europeo y del Consejo en lo que serefiere a las medidas sanitarias preventivas paracontrolar la infección de perros por Echinococcusmultilocularis.

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ANIMALES DE COMPAÑÍAAnexo

• Directrices para una utilización pru-dente de los antimicrobianos en lamedicina veterinaria.

• Plan estratégico y de acción parareducir el riesgo de selección y di-seminación de resistencias a los an-tibióticos.

• Preguntas y respuestas sobre laprescripción excepcional por vacíoterapéutico (Prescripción en casca-da) de Medicamentos Veterinarios

Directrices (guidelines)•Centro de Información online de Me-dicamentos Veterinarios de la AgenciaEspañola de Medicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS) - CIMA Vet

• Marco de buenas prácticas para eluso de antimicrobianos en animalesproductores de alimentos en la UE(Plataforma Europea para el Uso Res-ponsable de Medicamentos en Ani-males, EPRUMA).

Más información

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•Centro de Información online de Me-dicamentos Veterinarios de la AgenciaEspañola de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios (AEMPS) - CIMA Vet(1). Páginas 19 y 26.

•Comité de Disponibilidad de medi-camentos Veterinarios (CODI-VET)(2). Página 22.

•Tarjeta Verde . Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios(3). Página 30

•Base de datos de farmacovigilanciaveterinaria VIGÍA-VET (4). Página 30.

•Ministerio de Agricultura y Pesca, Ali-mentación y Medio Ambiente MAPA-MA (5). Página 37.

•Preguntas y respuestas sobre la pres-cripción excepcional por vacío tera-péutico (Prescripción en cascada) deMedicamentos Veterinarios (6). Página47.

• Plan estratégico y de acción para re-ducir el riesgo de selección y dise-minación de resistencias a los anti-bióticos (7). Página 52.

• Informe de zoonosis y resistenciasantimicrobianas (8). Página 53.

• Categorización de antibióticos en ve-terinaria. Plan Nacional Resistencia alos Antibióticos (9). Página 54.

Enlaces

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