Análisis acreditados al servicio de los pacientes, médicos y ......técnica específica para el...
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Acreditación de Laboratorios Clínicos: Análisis acreditados al servicio de los pacientes, médicos y gobierno OHN-ISO 15189 Citogenética Hematología Inmunología Micología Parasitología Toxicología Virología Los laboratorios pueden ser auditados y certificados con base en una norma internacional de sistemas de gestión llamada ISO 9001. Dicha norma se utiliza ampliamente en todo tipo de organizaciones, para evaluar el sistema de gestión de la calidad de un producto o servicio y aunque permite estandarizar los procesos, esta no evalúa la competencia técnica específica para el desarrollo de un análisis en particular. Para los laboratorios clínicos que estén preocupados con demostrarla y a la vez sostenida por un sistema de gestión de la calidad, la norma ISO 15189 es la norma apropiada. Para el caso de aquellos laboratorios clínicos que dependen de organizaciones mayores (clínicas, hospitales, organización no gubernamental, bancos de sangre, programas sanitarios, entre otros), las cuales puedan requerir mantener un sistema de gestión certificado bajo ISO 9001, se puede implementar un sistema que integre la norma ISO 15189 para el laboratorio e ISO 9001 para las demás actividades de la organización. Diferencia entre acreditación y Certificación de laboratorios clínicos: El laboratorio clínico es una parte fundamental en la asistencia médica, por ello todas las partes implicadas se ven beneficiadas al contar con servicios analíticos acreditados. La norma ISO 15189 es aplicable a organizaciones con distintos niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia, a laboratorios de rutina básica o de emergencias, públicos y privados, para propósitos de suministrar información para el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en, o la evaluación de la salud de los pacientes en campos tales como: análisis de materiales biológicos análisis de materiales biofísicos Inmunohematología Microbiología clínica Genética molecular Anatomía Patológica Bacteriología Bioquímica clínica
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Acreditación de Laboratorios Clínicos: Análisis acreditados al servicio de los pacientes, médicos y gobierno
OHN
-ISO
151
89
CitogenéticaHematologíaInmunologíaMicologíaParasitologíaToxicologíaVirología
Los laboratorios pueden ser auditados y certificados con base en una norma internacional de sistemas de gestión llamada ISO 9001. Dicha norma se utiliza ampliamente en todo tipo de organizaciones, para evaluar el sistema de gestión de la calidad de un producto o servicio y aunque permite estandarizar los procesos, esta no evalúa la competencia técnica específica para el desarrollo de un análisis en particular. Para los laboratorios clínicos que estén preocupados con demostrarla y a la vez sostenida por un
sistema de gestión de la calidad, la norma ISO 15189 es la norma apropiada.Para el caso de aquellos laboratorios clínicos que dependen de organizaciones mayores (clínicas, hospitales, organización no gubernamental, bancos de sangre, programas sanitarios, entre otros), las cuales puedan requerir mantener un sistema de gestión certificado bajo ISO 9001, se puede implementar un sistema que integre la norma ISO 15189 para el laboratorio e ISO 9001 para las demás actividades de la organización.
Diferencia entre acreditación y Certificación de laboratorios clínicos:
El laboratorio clínico es una parte fundamental en la asistencia médica, por ello todas las partes implicadas se ven beneficiadas al contar con servicios analíticos acreditados.
La norma ISO 15189 es aplicable a organizaciones con distintos niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia, a laboratorios de rutina básica o de emergencias, públicos y privados, para propósitos de suministrar información para el diagnóstico,
prevención y tratamiento de enfermedades en, o la evaluación de la salud de los pacientes en campos tales como:
análisis de materiales biológicos análisis de materiales biofísicos InmunohematologíaMicrobiología clínicaGenética molecularAnatomía PatológicaBacteriologíaBioquímica clínica
• Para médicos: basan sus decisiones y actuaciones clínicas en la información proporcionada.
• Para los gestores y compradores de los servicios de salud, disponen de información contrastada e independiente sobre la competencia técnica de los laboratorios
• Para el propio laboratorio: supone el reconocimiento formal y público de su competencia técnica y una dimensión internacional, al obtener el reconocimiento de sus informes en el ámbito de los acuerdos internacionales.
• Para el principal beneficiario del uso de laboratorios acreditados, el paciente: quien recibe de esta manera una asistencia de salud con el alto nivel de calidad que demanda.
El proceso para convertirse en un laboratorio acreditado comienza con la entrega de la solicitud de acreditación ante el OHA. Personal del OHA acompaña el proceso, asignando un equipo evaluador en función del alcance solicitado. Para evaluar la competencia técnica del laboratorio, el OHA realiza una evaluación de todos los factores que contribuyen a que obtenga resultados confiables y que incluye la realización de análisis en presencia del equipo evaluador:
• Organizaciones con personal calificado y con experiencia.
• Instalaciones e infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades.
• Métodos y procedimientos de trabajo validados y apropiados, tomando en cuenta factores pre analíticos, analíticos y postanaliticos.
• Aseguramiento de trazabilidad de las
mediciones y calibraciones asociadas a sus servicios.
• Sistema de aseguramiento de la calidad para gestionar su actividad.
• Procedimientos de muestreo, manejo y transporte de las muestras clínicas
• Aseguramiento de competencia técnica en cada parámetro analítico o sistema analítico desarrollado por el laboratorio.
Se genera un informe de evaluación con hallazgos a resolver. Una vez que ha satisfecho los requisitos de acreditación y demostrado su competencia técnica, se emite un certificado de acreditación.
Pero la acreditación no es el resultado de un proceso puntual, OHA evalúa periódicamente a los laboratorios acreditados. Posteriormente, establece un seguimiento de los aspectos a corregir para tener la seguridad en todo momento de que los problemas detectados se han solucionado.
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Beneficios de la Acreditación
Proceso de Acreditación
