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Análisis de Riesgo en RadioterapiaAnálisis de Riesgo en Radioterapia Matrices de RiesgoMatrices de Riesgo

J.M.Delgado

Servicio de Radiofísica HospitalariaHospital Universitario 12 de Octubre .Madrid.

Error RadiológicoError Radiológico

Fallo de un sistema tecnológico o acto de equivocación uomisión en la práctica de los profesionales sanitarios que

d t ib i dpuede contribuir a que ocurra un suceso adverso conconsecuencias para las personas.

pacientes, trabajadores y público en general.

Nos vamos a referir a los errores que tienen que ver conmodificaciones de la dosis que el paciente recibe en unmodificaciones de la dosis que el paciente recibe en untratamiento radioterápico asumiendo que la prescripciónes óptima.p

Jmdelgado.junio 2014

Importancia de los erroresImportancia de los erroresProb

Punto de trabajo

Errores catastróficosD i Errores catastróficosDerivas

Dosis


Importancia de los erroresImportancia de los errores

errorUna diferencia ∆D en ladosis tan pequeña con un

babi

lidad

ef

ecto

5 %, puede dar lugar adisminución de control oaumento de la toxicidad

Prob

del eaumento de la toxicidad,

superiores al 15 %.

Dosis Prescrita


Magnit d del errorMagnitud del error

• Depende de la dosis terapéutica para lograr un probabilidad de control del 95%(o la establecida en el índice terapéutico).p )

• Depende del valor de la pendiente de la curva de respuestade respuesta.

• Depende de la ventana terapéutica.• Depende del volumen


Causas mas frecuentes malas administracionesCausas mas frecuentes malas administraciones en radioterapia externa. IAEA Report 2000

• Cálculo erróneo de la dosis o tiempo de exposición

I d d i ió d l h j d t t i t• Inadecuada revisión de la hoja de tratamiento.

• Error en el área anatómica a ser tratada.

• Error al identificar al paciente correcto.

• Errores en la calibración de las unidades.

• Error de trascripción de la dosis prescrita• Error de trascripción de la dosis prescrita.

• Error en el la puesta en marcha de la unidad.


Causas mas frecuentes malas administracionesCausas mas frecuentes malas administraciones en radioterapia externa. IAEA Report 2000

• Errores en la simulaciónErrores en la simulación.

• Errores en la asignación de unidades monitor .

• Errores el la puesta en marcha del TPS.

E f ll d l l d• Errores por fallo del acelerador.

• Errores por el software de control del acelerador.p

• Errores en reparaciones .


THE RADIATION BOOM

R di ti Off N CRadiation Offers New Cures, and Ways to Do Harm

Accident de radiothérapie :NRC NEWSAccident de radiothérapie : 300 nouveaux cas à EpinalNUCLEAR REGULATORY COMMISSION

Office of Public Affairs Region III

Los errores catastróficos tienen un gran impacto g pmediático .

Nouveaux accidents de radiothérapieMedical errors at VA Philadelphia involved theNouveaux accidents de radiothérapieCent quarante-cinq patients, traités dans un servicede neurochirurgie à Toulouse (sud-ouest), ont été

Medical errors at VA Philadelphia involved theincorrect placement of iodine-125 seeds to treat

116g ( ),gravement irradiés. Plusieurs accidents semblablesont été repérés en France depuis 2004-2005. Ces

prostate cancer. Out of 116 proceduresperformed between 2002 and 2008 97 werep p

accidents commencent à susciter de vivesinquiétudes chez les malades traités par

performed between 2002 and 2008, 97 wereexecuted incorrectly.

radiothérapie.

¿Cómo se puede prever la¿Cómo se puede prever laNONO

i d id t ?ocurrencia de accidentes?


Defensa en profundidadDefensa en profundidad

• Analizar los erroresAnalizar los errores.

• Diseño de múltiples barreras paraalcanzar el propósito de eliminar oalcanzar el propósito de eliminar ominimizar los riesgos.g


El modelo de Reason del queso suizo en la producción de id taccidentes

Peligros

Fallos humanos y del sistema

g

Daños

Defensas del sistema

Reason J. Human error: models and management. BMJ 2000; 320:769 Jmdelgado.junio 2014

M t d l í d l D f f did dMetodología de la Defensa en profundidad

• Cuantificar el riesgo

• Identificar y analizar las barreras.y

• Cuantificar las derivas.

• Corregir o compensar los defectos.Corregir o compensar los defectos.

Jmdelgado.junio2014

RiesgoRiesgo

Contingencia de un dañoContingencia de un daño

• Probabilidad de que un evento ocurra.

• Gravedad en caso de que el evento ocurra

Riesgo = Probabilidad x GravedadRiesgo Probabilidad x Gravedad


RiesgoRiesgo

La cuantificación del riesgo permite :

E t bl it i d t bilid d

g p

• Establecer un criterio de aceptabilidad.

• Poner un valor límite al mismo, que nos defina la seguridad del proceso.


Análisis de Riesgos (I)Análisis de Riesgos (I)

• Aproximación ReactivaAnálisis de accidentes y retroalimentación sobrelos sistemas de seguridad de las equipos yg q p yprocesos.

• Aproximación ProactivaAnálisis de los procesos y funcionamiento de losequipos y estimación de la probabilidad deq p y paccidentes y consecuencias.


Análisis de Riesgos (II)Análisis de Riesgos (II)

La aproximación reactiva debe responder al i i ilas siguientes cuestiones :

¿Cómo se ha producido el fallo?¿ p

¿Qué consecuencias ha tenido?

¿Cuántas veces se ha producido?

¿Qué hacer para que no vuelva a ocurrir?


Análisis de Riesgos (III)Análisis de Riesgos (III)

La aproximación pro-activa debe respondera las siguientes cuestiones :a las siguientes cuestiones :

¿Cómo podría fallar un elemento?

¿Cuál es el riesgo de fallo?

¿Cuáles pueden ser las consecuencias?

¿Qué medios debemos poner para evitarlo?


Análisis de Riesgos (IV)

Aproximación pro activa debe resolver

Análisis de Riesgos (IV)

Aproximación pro-activa debe resolveralgunas cuestiones:

¿Qué riesgos existen que nunca se han producido ?¿Qué riesgos existen que nunca se han producido ?

¿Qué hacer con las nuevas tecnologías que requieren ¿ gcontroles con consumo de tiempo incompatible con la producción?

¿Cómo debemos priorizar el tiempo, los procedimientos y el coste requerido?coste requerido?


MATRIZ DE RIESGOMATRIZ DE RIESGO

La matriz de riesgo es un método de cribado delos sucesos que pueden desencadenar unaccidente, con el fin de dedicar un análisis en,profundidad sólo a aquéllos cuyo nivel de riesgoes alto evaluando las medidas de seguridades alto, evaluando las medidas de seguridadprevistas para hacerles frente, y lasconsecuencias potencialesconsecuencias potenciales.

Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores.


Metodologías de análisis de riesgos en radioterapia: MATRICES DE RIESGO

“SUCESO INICIADOR” ¿CON QUÉ

MATRICES DE RIESGO

“SUCESO INICIADOR” ¿CON QUÉ FRECUENCIA PUEDE

OCURRIR?

PROCESO PREVISTO

RESULTADOPREVISTO

RIESGORIESGO

¿QUÉ DAÑO

RIESGOf * C

¿QUÉ DAÑOCAUSARÍA?

SECUENCIA ACCIDENTAL

RESULTADOINDESEADO


SUCESO INICIADOR ¿CON QUÉ

MATRICES DE RIESGO

SUCESO INICIADOR ALEATORIO

¿CON QUÉ FRECUENCIA PUEDE

OCURRIR?

PROCESO PREVISTO

RESULTADOPREVISTO

RIESGORIESGORIESGOf * P * C

¿QUÉ DAÑO CAUSARÍA?

ÉSECUENCIA ACCIDENTAL

RESULTADOBARRERA

RESULTADO

¿CON QUÉ PROBABILIDAD PUEDE

FALLAR?

INDESEADOINDESEADO

MATRIZ DE RIESGOMATRIZ DE RIESGOMETODOLOGÍA

El perfil de riesgo se estima combinando de lafrecuencia de ocurrencia del suceso que da inicio alaccidente (F), la probabilidad de errores o fallos delas barreras de seguridad (P) y las consecuenciasde sus efectos (C).Los valores son obtenidos bajo eljuicio de expertos

R = F * P * C



El perfil de riesgo definido a través de lamatriz de riesgo lo clasifica en:matriz de riesgo lo clasifica en:

- Riesgo muy alto (R )- Riesgo muy alto (RMA),

- Riesgo alto (RA)Riesgo alto (RA),

- Riesgo bajo (RB),Riesgo bajo (RB),

- Riesgo muy bajo (RMB)Riesgo muy bajo (RMB)



Clasificación según el momento de actuación:

• Barreras directas .

• Reductores de frecuencia.

R d t d i• Reductores de consecuencias


Metodologías de análisis de riesgos en radioterapia: MATRICES DE RIESGOMATRICES DE RIESGO

R = (f * P) *CA

D

RIESGO

PRO

BABI

LID

A

CONSECUENCIAS


f p C Rf p C RfM pM CS RHfM pM CS RH

fH pH CVS RVH fH pH CS RVH fH pH CMO RH fH pH Cmn RL f C R f C R f C R f C RfM pH CVS RVH fM pH CS RH fM pH CMO RH fM pH Cmn RL

fL pH CVS RH fL pH CS RH fL pH CMO RL fL pH Cmn RL fVL pH CVS RH fVL pH CS RH fVL pH CMO RL fVL pH Cmn RL fH pM CVS RVH fH pM CS RH fH pM CMO RH fH pM Cmn RL

fM pM CVS RH fM pM CS RH fM pM CMO RL fM pM Cmn RL fL pM CVS RH fL pM CS RH fL pM CMO RL fL pM Cmn RVL

fVL pM CVS RH fVL pM CS RL fVL pM CMO RL fVL pM Cmn RVL

fH pL CVS RH fH pL CS RH fH pL CMO RL fH pL Cmn RVL

fM pL CVS RH fM pL CS RH fM pL CMO RL fM pL Cmn RVLfM pL CVS RH fM pL CS RH fM pL CMO RL fM pL Cmn RfL pL CVS RL fL pL CS RL fL pL CMO RL fL pL Cmn RVL

fVL pL CVS RL fVL pL CS RL fVL pL CMO RL fVL pL Cmn RVL

f p C R f p C R f p C R f p C RfH pVL CVS RH fH pVL CS RL fH pVL CMO RL fH pVL Cmn RVL

fM pVL CVS RL fM pVL CS RL fM pVL CMO RL fM pVL Cmn RVL

fL pVL CVS RL fL pVL CS RVL fL pVL CMO RVL fL pVL Cmn RVL

fVL pVL CVS RL fVL pVL CS RVL fVL pVL CMO RVL fVL pVL Cmn RVL


Matriz de riesgoMatriz de riesgoEtapa del proceso

Suceso I i i d

Frecuencias Probabilidad d f ll

Consecuencias Riesgoproceso Iniciador de fallo

Aceptación y Errores en la p ypuesta en servicio

calibracion del acelerador FMB PM CMA RA

Errores en la

SimulaciónErrores en la obtención de imágenes FM PM CM RB

PrescripciónError en la definición de volumenes FB PM CA RA

Planificación y optimización disimétrica

Errores en el calculo de UM del tratamiento (por ejemplo por un error del TPS)

FMB PMB CA RMB)

Ejecución del tratamiento

Tratar a un pacienteerróneo FM PA CA RA


TecDoc aprobado por elComité de Publicaciones de OIEA

el 10 de Agosto de 2011



LA MATRIZ DE RIESGOS RESULTADOS

MATRICES DE RIESGO

LA MATRIZ DE RIESGOS. RESULTADOS.

Número de sucesos iniciadores 141

Con consecuencias para el paciente 132 93.6 %

Con consecuencias para los trabajadores 5 3.5 %

Con consecuencias para el público 4 2.8 %

Relacionados con errores humanos 111 78%

Barreras identificadas 100

Reductores de frecuencia identificados 37

Reductores de consecuencia identificados 26

Secuencias con riesgo muy alto 0 0

Secuencias con riesgo alto 5 4%

Secuencias con riesgo medio 126 89%

Secuencias con riesgo bajo 10 7%Jmdelgado.junio 2014

..y en España

Proyecto MARRProyecto MARR

Objetivos

• Promover e impulsar la realización de los análisis de riesgo en radioterapia.

• Difundir de la metodología de matrices de riesgo.

• Transmitir y compartir el conocimiento adquirido con losprofesionales de los servicios de radioterapia.


Proyecto MARR: Matrices de Riesgo en R di t i (2013 2014)Radioterapia (2013-2014)

PARTICIPANTESSociedad Española de Oncología Radioterápica

(Asunción Hervás Morón – H. Ramón y Cajal)(Asunción Hervás Morón H. Ramón y Cajal)

Sociedad Española de Física Médica(José Miguel Delgado – Hospital 12 de Octubre)( g g p )

Sociedad Española de Protección Radiológica(Carlos Prieto – Hospital Clínico San Carlos)

Asociación Española de Técnicos de Radioterapia(Pilar Crespo – Hospital 12 de Octubre)

Consejo de Seguridad Nuclear(M í L i R i A t Pé J i(María Luisa Ramirez, Arturo Pérez, Jessica

Vilanova, Carmen Álvarez - IREM / SRO)

Pro ecto MARR Dif siónProyecto MARR: Difusión

• ACCIRAD Workshop Poznań Polonia Junio 2013• ACCIRAD – Workshop - Poznań, Polonia. Junio 2013.

• 39 Reunión Anual de la Sociedad Nuclear Española, Reus. Septiembre de 2013.

• ESTRO-33, Viena. Abril 2014.

• European Radiation Protection Authorities Network (ERPAN), París. Junio 2014

• Jornada prevista para el cuarto trimestre de 2014.

• Difusión de la guía y resultadosg y


http://www.accirad.euwww.accirad-workshop.eu

Contract ENER/D4/160-2011

Guidelines on radiation risk management in radiotherapy -

i k l i d t f d trisk analysis and assessments of adverse events and near misses concerning patient safety in external

beam radiotherapybeam radiotherapyDraft 5, 14 April 2013


Objeti os de AcciradObjetivos de Accirad

• Ejecutar un estudio amplio en la Uniónj pEuropea sobre la implementación de losrequerimientos del Ar 11 de la Directivarequerimientos del Ar 11 de la DirectivaComunitaria 97/43/EURATOM(Directiva deExposiciones Medicas MED)Exposiciones Medicas,MED).

• Desarrollar guías sobre análisis de riesgosde exposiciones accidentales y node exposiciones accidentales y nointencionadas en radioterapia con hacesexternosexternos.


Obj ti d A i dObjetivos de Accirad

• El documento proporciona una revisión• El documento proporciona una revisióncomprensiva de la metodología delanálisis de riesgos, ambos proactivo yreactivos y discute los beneficios yreactivos, y discute los beneficios ydeficiencias en la aplicación de laradioterapia de haces externos


AYUDA PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DEACTIVIDADES DE

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

• Año : 2012Año : 2012

• Título del proyecto :p y

Análisis de riesgo mediante matrices de riesgo de g gtratamientos radioterápicos hipofraccionados.

• Entidad solicitante:

F d ió l I ti ió Bi édi d l H it lFundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario 12 de Octubre.


SubproyectosSubproyectos

• Procedimientos estereotaxicos con haces de• Procedimientos estereotaxicos con haces de fotones.(PEHF)

• Radioterapia intraoperatoria con haces de electrones.(RIOP)electrones.(RIOP)

• Braquiterapia de alta tasa y semillas.(BRHF)


H t bl ilib i tHay que establecer un equilibrio entreseguridad y calidad frentedisponibilidad de recursos ydisponibilidad de recursos yproducción

No se puede hacer calidad de formaNo se puede hacer calidad de formailimitada, si no se define previamente elnivel de calidad que se puede pagar.nivel de calidad que se puede pagar.


Ningún avance tecnológicosuperará el análisis denuestras propias accionesnuestras propias acciones.


Cada vez que se somete a unf t t i tenfermo a un tratamiento

radioterápico se agotan susradioterápico se agotan susposibilidades de supervivenciaposibilidades de supervivenciacon una calidad de vidaaceptable..

Las malas administraciones suelen ser irreparablesLas malas administraciones suelen ser irreparables


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