Anticonceptivos hormonales combinados orales ¿de qué generación?
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Anticonceptivos hormonales combinados orales¿de qué generación?
Cecilia Calvo PitaDirección Asistencial Oeste de Atención Primaria
Servicio Madrileño de Salud
@cecilicp
Este trabajo está sujeto a una licencia Creative Commons 3.0 (BY-NC-SA)
Reconocimiento - No Comercial - Compartir Igual
Versión 2
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Proceso europeo de revisión de la seguridad de los
anticonceptivos hormonales combinados
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Anticonceptivos y riesgo de tromboembolismo venoso: debate en los
mass media
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El debate se inicia en Francia
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Suspensión de comercialización de Diane 35
Indicación clínica: tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.
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Y de Francia a la Unión Europea
Inicio del procedimiento En evaluación Recomendación
del PRAC
Opinión del CHMP o el
CMDh
Decisión final de la Unión
Europea
New EU pharmacovigilance legislation – Key concepts EMA/186974/2012
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Inicio de la revisión de los anticonceptivos orales de 3ª y 4ª generación el 7 de febrero de 2013
También se inicia la revisión de los medicamentos que contienen ciproterona y etinilestradiol (Diane)
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Pero la historia ya venía de atrás…
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El riesgo tormboembólico de los ACO es bajo, pero cualquier diferencia puede ser catastrófica dado que la población expuesta
es muy grande
Riesgo tromboembólico
Fuente: Food and Drug Administration (FDA)
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Factores de riesgo tromboembólico
Riesgo basal de la mujer
Potencial tromboembólico del ACO
Dosis de estrógeno
Generación a la que
pertenece según el
progestágeno
ANTICONCEPCIÓN
1)
2)
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1) Riesgo tromboembólico basal de la mujer
Antecedentes personales o familiares de TV
Trombofilia
Edad mayor de 35 años
Hábito tabáquico
Obesidad
Duración del tratamiento (mayor riesgo el 1er año)
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2) Anticonceptivos hormonales combinados orales
ProgestágenoEstrógeno
ESTRÓGENO
Etinilestradiol: reducción de la dosis desde 150-100 mcg (años 60) a 30-15 mcg en actualidad
PROGESTÁGENO
Diferentes moléculas que se clasifican en generaciones según su antigüedad
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Generaciones de ACO según progestágeno
1ª generaciónlinestrenol noretisterona
2ª generaciónnorgestrellevonorgestrel
3ª generacióndesogestrelgestodeno
norgestimato
4ª generacióndrospirenona
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Pilule : enquête sur ces médecins liés aux laboratoires Le Monde 10/01/2013
Riesgo tromboembólico según progestágeno
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noctubre de 2001
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Estudios observacionales: mayor riesgo tromboembólico en 3ª y 4ª
generación
**
+Jick y Parkin, publicados en 2011 en el BMJ
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marzo-abril de 2011
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mayo de 2011
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Septiembre de 2013
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11 de octubre de 2013
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14 de
octubre de
2013
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En otros países, ¿han adoptado alguna medida?
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¿Y en España?
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• Los ACO de 3ª y 4ª generación tienen un mayor riesgo tromboembólico que los de 2ª generación, aunque la diferencia parece pequeña
• La EMA tiene en marcha un proceso de revaluación del perfil de seguridad de estos medicamentos, en el que ya se ha pronunciado el PRAC y se está a la espera del dictamen del CHMP
• Algunas instituciones sanitarias de otros países han recomendado emplear preferentemente los ACO de 2ª generación.
• Se debe tener presente que las decisiones de financiación de los medicamentos a cargo de la sanidad pública:
tienen una enorme repercusión sobre la salud de la población.
deben promover el uso de los medicamentos con una mejor relación beneficio-riesgo.
deben tener un marcado carácter técnico y ser transparentes.
CONCLUSIONES
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