“Promoviendo laintegración nacionalyaplicacióndebuenasprácticas“

“EstándaresdeCalidadenelProcesamientodeDispositivos

MédicosReusables”

L.E.SandraFabiolaCasasRamírezPresidenteNacionalAMPE– COMPE

PresidenteFELACEH

CONTENIDO

INTRODUCCIÓN

TodoelequipomédicoparaelcuidadodelpacienteüDiagnósticoporimagenü EquipodelaboratorioypatologíaüDispositivosmédicosimplantablesü Equipodeprotecciónpersonalü PrótesisyortesisüGarantíadecalidad(validación)üDispositivosdeprotecciónradiológicaüDispositivosdeunsolousoü Solucionesyreactivosü Equipodeesterilizaciónü Instrumentosquirúrgicos

10,000Tiposdedispositivosmédicos500,000diferentesproductoscomercialmentedisponibles

"Nuestro objetivo es además de determinar qué producto esel mejor, proporcionar la cantidad adecuada de análisis paraayudar a las organizaciones a decidir qué es lo mejor para susnecesidades específicas“

ECRIInstitute

ESTÁNDARES

ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios

Relacionados

ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios

Relacionados

ü Especificalosrequisitosparaelsistemadegestióndelacalidadquepuedeserutilizadoporunaorganizaciónparaeldiseñoydesarrollo,producción,instalaciónyserviciodeproductossanitarios

ü Especificalosrequisitosparaeldiseño,desarrolloyprestacióndeserviciosrelacionados

ü Esaplicableaquiénfabrique,comercialiceoesterilicedispositivosmédicos

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Relacionados

a) Sistemadegestióndelacalidad

b) Responsabilidaddeladirección

c) GestióndelosrecursosØ provisiónderecursosØ RecursoshumanosØ InfraestructuraØ Ambientedetrabajo

d) RealizacióndelproductoØ Planificacióndelarealizacióndel

productoØ Procesosrelacionadosconel

clienteØ DiseñoydesarrolloØ ComprasØ Producciónyprestacióndel

servicioØ Controldelosdispositivosde

seguimientoydemedición

e) Medición,análisisymejora

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Relacionados

Gestióndelosrecursos

Ø Recursoshumanos

Ø Infraestructura

Ø Ambientedetrabajo

• Perfilprofesional• Estudiosdetiemposymovimientosparalaprovisiónde

R.H.deacuerdoalsistemadetrabajo• Programadecapacitaciónydesarrollodecompetencias

• Definicióndeáreasdeacuerdoalprocesoygradodecontaminación

• Principiounidirecciónal (controlambiental)

• Controldelarecontaminación delproceso• Disminuciónderiesgosocupacionales

Realizacióndelproducto

Ø Planificacióndelarealización

delproducto

Ø Procesosrelacionadosconel

cliente

Ø Diseñoydesarrollo

Ø Compras

Ø Producciónyprestacióndel

servicio

Ø Controldelosdispositivosde

seguimientoydemedición

ISO13485GestióndeCalidadparaDispositivosMédicosyServicios

Relacionados• Cuantosycualesinstrumentosvanencadacajadecirugía• Equiposbiomédicos• Materialesauxiliaresnecesarios• Insumosparaelreprocesamiento• Requerimientosestandarizados• Requerimientosespeciales• Tiemposdeentrega• Mantenimientodeesterilidadligadaaeventos• Reingenieria deprocesos• Integracióndenuevoequipamiento• Mejorasentiemposyencostos• Tiemposdeentrega• Abastecimientoestándarporcasoquirúrgico• SistemasdeproducciónCAN-BAN• Validaciónanualdelosquiposdelavadoyesterilización• Programasdemantenimientopreventivo• Programademonitoreorutinariodeciclos• Liberaciónparamétricadecargas

Medición,análisisymejora

Ø Diseñodeformatosdecontrol

Ø Trazabilidaddeprocesos

Ø Auditoriadelosprocesospor

controldeinfeccionesy/o

calidad

Ø Análisisdecostos

Ø Análisisdeproductividad

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Relacionados

Paralosproductosdeesterilizaciónterminal,típicamenteestesistemaincluyelassiguientesfases:

1.El diseño del producto

2.El conocimiento y, si es posible, el control microbiológico de lascondiciones de los materiales de partida y coadyuvantes del proceso (porejemplo, los lubricantes)

Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products,Organización Mundial de la Salud, 2010 (WHO Serie de Informes Técnicos, No. 902),

Anexo 6; y en Quality assurance of pharmaceuticals.

SISTEMADEGARANTÍADEESTERILIDAD

Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products,Organización Mundial de la Salud, 2010 (WHO Serie de Informes Técnicos, No. 902),

Anexo 6; y en Quality assurance of pharmaceuticals.

SISTEMADEGARANTÍADEESTERILIDAD

3. El control de la contaminación del proceso de fabricación para evitar la entrada de microorganismos y su multiplicación en el producto. a) La limpieza de las superficies en contacto con el productob) La prevención de la contaminación aérea por manejo en zonas

limpiasc) Controles en proceso sobre límites de tiempos

Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products,Organización Mundial de la Salud, 2010 (WHO Serie de Informes Técnicos, No. 902),

Anexo 6; y en Quality assurance of pharmaceuticals.

SISTEMADEGARANTÍADEESTERILIDAD

3. El control de la contaminación del proceso de fabricación para evitar la entrada de microorganismos y su multiplicación en el producto. a) La limpieza de las superficies en contacto con el productob) La prevención de la contaminación aérea por manejo en zonas

limpiasc) Controles en proceso sobre límites de tiempos

Gracias