Apéndice del Manual del operado Nellcor™ - Medtronic · La compra de este instrumento no otorga...

Apéndice del Manual del operado

Nellcor™Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientesFrecuencia respiratoria versión 1.0

Frecuencia respiratoria versión 1.0

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Aunque se cree que las informaciones que se incluyen a continuación son precisas, éstas no deben sustituir en ningún caso el ejercicio del juicio profesional.

El equipo y software sólo deben ser utilizados y reparados por profesionales cualificados. La responsabilidad exclusiva de Covidien con respecto al equipo, al software y a su utilización es tal como se indica en la garantía limitada suministrada.

Ninguna parte de este manual limitará o restringirá en modo alguno el derecho de Covidien para revisar o cambiar o alterar de otro modo el equipo y software aquí descritos, ni para hacerlo sin previo aviso. Si no existe un acuerdo expreso por escrito que indique lo contrario, Covidien no tiene obligación de suministrar ninguna de dichas revisiones, alteraciones o modificaciones al propietario o usuario del equipo y del software aquí descritos.

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Tabla de contenido

1.1 Visión general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.2.1 Definiciones de símbolos de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2.2 Documentos relacionados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2.3 Información sobre la garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.3 Visión general del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.1 Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.2 Indicaciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.3.3 Pantalla de monitorización actualizada . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

1.4 Funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.4.1 Uso del sensor de pulsioximetría necesario . . . . . . . . . . . . . . . . 71.4.2 Requisitos previos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81.4.3 Vistas de Frecuencia respiratoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91.4.4 Otros mensajes de alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.4.5 Parámetro de Frecuencia respiratoria adicional . . . . . . . . . . . . 121.4.6 Opciones de menú y valores predeterminados . . . . . . . . . . . . 13

1.5 Campos adicionales de salida de datos . . . . . . . . . . . . . . 151.5.1 Datos de tendencias en tiempo real . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151.5.2 Datos históricos de tendencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

1.6 Consideraciones relativas al funcionamiento . . . . . . . . . . 191.6.1 Limitaciones del sistema de monitorización . . . . . . . . . . . . . . 191.6.2 Factores a tener en cuenta relacionados con el funcionamiento

de los sensores Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.6.3 Condiciones del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

1.7 Resolución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231.8 Sensor de pulsioximetría Nellcor™ adicional . . . . . . . . . . 241.9 Teoría de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251.10 Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271.11 Estudios clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

1.11.1 Métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281.11.2 Población de estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281.11.3 Resultados del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301.11.4 Acontecimientos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.11.5 Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

ADD-1

1 Frecuencia respiratoria de Nellcor™

1.1 Visión general

Este anexo del Manual de usuario muestra cómo funciona el parámetro de Frecuencia respiratoria de Nellcor™ versión 1.0 cuando se utiliza con el Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™.

El parámetro ofrece a los cuidadores información de la frecuencia respiratoria de los pacientes. El parámetro no requiere modificar otros ajustes del sistema de monitorización. Siga utilizando el sistema de monitorización como antes para monitorizar el SpO2 y la frecuencia de pulso, así como la frecuencia respiratoria. De ningún modo el parámetro sustituye los datos de SpO2 y de frecuencia de pulso, sino que los complementa.

Para obtener datos de la frecuencia respiratoria, los cuidadores deben utilizar un Sensor respiratorio de Nellcor™. El parámetro incluye alarmas de frecuencia respiratoria alta y baja. El umbral superior se fija en 28 respiraciones por minuto, mientras que el inferior se fija en 8. El parámetro tiene un intervalo de funcionamiento de 4 a 40 respiraciones por minuto, con una precisión de ± 1 respiración por minuto, con relación a una referencia basada en capnografía.

Para activar por primera vez el parámetro, revise las instrucciones del kit de activación o contacte con Covidien para conocer más detalles.

Use este anexo tras haber leído todo el Manual de usuario. Todas las instrucciones, distintas de las mencionadas aquí, siguen siendo las mismas que las que aparecen en el Manual de usuario. Este anexo solo contiene información relevante para el uso de los parámetros de la frecuencia respiratoria.

Versión 1.0

Frecuencia respiratoria de Nellcor™

ADD-2 Apéndice del Manual del operado

1.2 Introducción

1.2.1 Definiciones de símbolos de seguridad

Esta sección contiene información de seguridad que requiere que los usuarios presten la debida atención al usar el sistema de monitorización.

Tabla 1-1. Añadidos del Manual de usuario

Capítulo Título Añadido de frecuencia respiratoria

1 Introducción Otras advertencias y precauciones

2 Visión general del producto Nuevas declaraciones de uso concebido y descripción del producto, Nuevos campos de la pantalla de monitorización incluidos en la sección Funcionamiento.

3 Instalación Consulte las instrucciones de activación que se incluyen aparte

4 Funcionamiento Otras vistas de la pantalla de monitorización, más condiciones de alarma y otro tipo de sensor

5 Salida de datos del producto Otros campos de datos en la salida de datos

6 Consideraciones relativas al funcionamiento

Otras consideraciones de la condición del paciente y el sensor

7 Mantenimiento del producto ---

8 Resolución de problemas Otras condiciones de error

9 Accesorios Sensor adicional

10 Teoría de funcionamiento Parámetro adicional

11 Especificaciones del producto Otros datos de alcance y precisión del sensor

Tabla 1-2. Definiciones de símbolos de seguridad

Símbolo Definición

ADVERTENCIA

Las advertencias avisan al usuario sobre posibles consecuencias graves (muerte, lesiones o efectos secundarios) para el paciente, el usuario o el entorno.

Precaución

Las precauciones alertan a los usuarios para que tengan cuidado a fin de utilizar el producto con seguridad y eficacia.

Nota

Las notas ofrecen pautas o información adicional.

Introducción

Apéndice del Manual del operado ADD-3

ADVERTENCIA:El sistema de monitorización sólo está previsto como recurso adicional en el reconocimiento del paciente. Deberá utilizarse teniendo en cuenta los síntomas y el cuadro clínico.

ADVERTENCIA:Utilice exclusivamente sensores y cables de interfaz homologados por Covidien al conectar el puerto del sensor. Si conecta otro cable o sensor, influirá en la precisión de los datos del sensor, que puede arrojar resultados adversos.

ADVERTENCIA:Factores externos, como ciertas condiciones ambientales, errores de aplicación del sensor y ciertas condiciones del paciente pueden comprometer la precisión del valor mostrado de frecuencia respiratoria. Tenga siempre en cuenta los signos y síntomas al evaluar al paciente antes de la intervención como respuesta a una alarma de frecuencia respiratoria.

Precaución:La precisión de la Frecuencia respiratoria se estableció utilizando estudios clínicos y bancos de pruebas en 26 voluntarios sanos y 53 pacientes hospitalizados. Se realizaron estudios en hospitales utilizando muestreos cómodos y no necesariamente incluyeron todas las condiciones de pacientes que se encuentran en hospitales y entornos hospitalarios similares. Estos resultados del estudio clínico no pueden generalizar todas las condiciones de pacientes. Tenga cuidado en poblaciones de pacientes en las que un valor de frecuencia respiratoria fuera de la especificación de precisión indicada podría suponer un riesgo o peligro grave.

Precaución:La Frecuencia respiratoria indica una mecánica ventilatoria central y no indica directamente que el aire se está moviendo por la vía respiratoria alta. Tenga siempre en cuenta los signos y síntomas al evaluar al paciente antes de la intervención como respuesta a una alarma de frecuencia respiratoria.

Precaución:El rango de funcionamiento para la frecuencia respiratoria oscila entre 4 y 40 respiraciones por minuto. Si lo utiliza en pacientes con frecuencias respiratorias fuera de este rango, podría arrojar valores mostrados imprecisos de la frecuencia respiratoria.



Precaución:Frecuencia respiratoria no debe utilizarse en pacientes con ritmos cardiacos especialmente irregulares (definidos como tres o más acontecimientos de irregularidad observados en menos de 30 segundos), ya que la presencia de estos ritmos cardiacos irregulares puede arrojar valores imprecisos de frecuencia respiratoria o pérdida de información mostrada de frecuencia respiratoria. Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de la Frecuencia respiratoria en pacientes con ritmos cardiacos especialmente irregulares. Use otro medio de monitorizar el estado de ventilación en pacientes con disritmias cardiacas significativas.

Precaución:Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de la frecuencia respiratoria para el uso pediátrico y neonatal.

Precaución:Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de la frecuencia respiratoria para mujeres embarazadas o lactantes.

Precaución:Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de la frecuencia respiratoria en pacientes con ventilación mecánica.

Precaución:La Frecuencia respiratoria puede presentar valores imprecisos de frecuencia respiratoria cuando la frecuencia respiratoria supera el 50 % de la frecuencia cardiaca. Esta situación, aunque rara, puede ocurrir en condiciones como: pacientes con alta frecuencia respiratoria y baja frecuencia cardiaca, pacientes que toman betabloqueantes o pacientes con ciertas condiciones médicas como el síndrome del seno enfermo.

1.2.2 Documentos relacionados

• El Manual del usuario del Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™ — Ofrece información básica para operar el sistema de monitorización, así como solución de problemas de errores y fallos de funcionamiento. Lea detenidamente este manual antes de usar el sistema de monitorización.

Visión general del producto


• Modo de empleo del sensor del pulsioxímetro — Guía en el uso y la selección del sensor. Antes de acoplar cualquiera de los sensores Nellcor™ aprobados por Covidien al sistema de monitorización, consulte sus Instrucciones de uso.

• Cuadrícula de precisión de saturación — Es una guía del sensor con respecto a la medición precisa de saturación de SpO2 deseada. Disponible en línea enwww.covidien.com.

• El Manual de servicio del Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™ — Ofrece información a técnicos de mantenimiento cualificados a la hora de reparar el sistema de monitorización.

1.2.3 Información sobre la garantía

Para obtener información, si la hubiera, póngase en contacto con Covidien o su representante local de Covidien.

La compra de este instrumento no otorga ninguna licencia expresa ni implícita bajo ninguna patente de Covidien para usarlo con sensores que no estén fabricados o concedidos bajo licencia por Covidien.

1.3 Visión general del producto

1.3.1 Descripción del producto

El parámetro de Covidien Frecuencia respiratoria de Nellcor™ Versión 1.0 incluido en el Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™ permite la monitorización continua no invasiva de la saturación de oxígeno arterial (SpO2), la frecuencia de pulso y la frecuencia respiratoria de pacientes adultos con un solo sensor. El pulsioxímetro recoge la señal de fotopletismografía del paciente mediante el sensor respiratorio adulto de Covidien Nellcor™ acoplado al paciente. El pulsioxímetro procesa esta señal

Servicios técnicos de Covidien: Monitorización del paciente

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (conferencia)o contacte con un representante local de Covidien

www.covidien.com



para determinar los datos de SpO2 y frecuencia de pulso del paciente, que aparecen en la interfaz de usuario del monitor junto con la información de tendencia, estado del sistema y alarmas. Estos datos se guardan en el monitor y se pueden exportar posteriormente.

1.3.2 Indicaciones de uso

El Sistema respiratorio adjunto de control de pacientes Nellcor™ es un pulsioxímetro portátil que está pensado sólo para uso prescrito, para realizar monitorizaciones continuas y no invasivas de la saturación de oxígeno arterial (SpO2) y de la frecuencia de pulso en pacientes adultos, pediátricos y neonatos y en pacientes que están bien o poco perfundidos. El sistema de monitorización debe utilizarse en hospitales, instalaciones sanitarias de cualquier tipo, así como en unidades de transporte intra-hospitalarias. La función Alerta de SPD™ (SPD) de OxiMax está concebida sólo para el cuidado en centros de adultos para detectar patrones de desaturación indicativa de reducciones repetidas del flujo respiratorio por la vía respiratoria alta y en los pulmones.

El parámetro de Frecuencia respiratoria, cuando se utiliza junto con el Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™ y el sensor respiratorio Nellcor™, está concebido para la monitorización continua y no invasiva de la frecuencia respiratoria en pacientes adultos en hospitales y centros similares.

1.3.3 Pantalla de monitorización actualizada

El panel frontal, el panel posterior y el módulo de parámetros siguen siendo los mismos que los que aparecen en el Manual de usuario. Los componentes de la interfaz del usuario siguen siendo los mismos que los que aparecen en el Manual de usuario, con la adición del nuevo campo de frecuencia respiratoria abajo a la derecha de la pantalla de monitorización.

El valor actual de frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) se muestra como un gran número blanco a la derecha de la pantalla. Los límites de alarma superior e inferior están fijados en 28 y 8, respectivamente.

Funcionamiento


Ilustración 1.1. Frecuencia respiratoria Campos

1.4 Funcionamiento

1.4.1 Uso del sensor de pulsioximetría necesario

Para obtener la frecuencia respiratoria, los cuidadores deben utilizar un Sensor respiratorio de Nellcor™. Si los cuidadores utilizan otros sensores, mencionados en el Manual de usuario, el sistema de monitorización seguirá mostrando los datos de SpO2 y frecuencia de pulso, con el mensaje para el usuario SENSOR NO DE RR CONECTADO, y rayas en el campo RR.

Ilustración 1.2. Campo RR con mensaje Sensor no RR

Si los cuidadores utilizan un sensor respiratorio, el sistema de monitorización mostrará SpO2 y la frecuencia de pulso y el mensaje CALCULANDO hasta que haya suficientes datos para mostrar la frecuencia respiratoria. El sistema de

1 Frecuencia respiratoria (respiraciones/min) valor

Indica la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto.

2 Límites superior e inferior de Frecuencia respiratoria

Los ajustes de límite de alarma superior e inferior aparecen como valores más pequeños a la derecha del valor dinámico de frecuencia respiratoria.

1

2



monitorización muestra NO SE PUEDE CALCULAR cuando no se pueda calcular una frecuencia respiratoria. En ese caso, examine todos los posibles aspectos de rendimiento. Consulte Consideraciones relativas al funcionamiento, p. ADD-19.

Ilustración 1.3. Campo RR con mensaje Calculando

El valor actual de frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) se muestra como un gran número blanco a la derecha de la pantalla. La Frecuencia respiratoria también se muestra en una vista de tendencia con los valores de frecuencia en el eje vertical y el tiempo (en formato de 24 horas) en el eje horizontal. La vista de tendencia muestra la frecuencia respiratoria del paciente en el tiempo, con la lectura más reciente a la derecha.

1.4.2 Requisitos previos

Antes de iniciar una sesión de monitorización, confirme lo siguiente:• Que el sistema de monitorización esté encendido, haya completado

correctamente su autoprueba de encendido y tenga habilitado el parámetro de frecuencia respiratoria. Contacte con un técnico de servicio cualificado para que actualice el sistema de monitorización si el parámetro de frecuencia respiratoria no aparece en la pantalla.

• Que el sistema de monitorización esté conectado a la alimentación o esté totalmente cargada la batería.

• Que haya un cable de interfaz conectado al puerto del sensor del sistema de monitorización, como se describe en el Manual de usuario.

• Que haya un sensor respiratorio conectado al cable de interfaz y esté correctamente aplicado al paciente, como se describe en las Instrucciones de uso. El sistema de monitorización informa del tipo de sensor correcto en el campo de mensaje cuando detecta el sensor.

Funcionamiento


Ilustración 1.4. Ejemplo de mensaje de tipo de sensor

1.4.3 Vistas de Frecuencia respiratoria

Ilustración 1.5. Vista Pleth con Frecuencia respiratoria



Ilustración 1.6. Vista Tendencia con Frecuencia respiratoria

Ilustración 1.7. Vista Combinada con Frecuencia respiratoria

Funcionamiento


Ilustración 1.8. Vista Señal con Frecuencia respiratoria

1.4.4 Otros mensajes de alarma

Los comportamientos de alarmas existentes siguen siendo los mismos que los que aparecen en el Manual de usuario. Varias alarmas nuevas acompañan al parámetro de frecuencia respiratoria. Cuando hay una alarma activa, el valor de ese campo se vuelve negro con un fondo amarillo. Consulte Resolución de problemas, p. ADD-23.

Ilustración 1.9. Ejemplo de condición de alarma



1.4.5 Parámetro de Frecuencia respiratoria adicional

ADVERTENCIA:Utilice exclusivamente sensores y cables de interfaz homologados por Nellcor al conectar el puerto del sensor. Si conecta otro cable o sensor, influirá en la precisión de los datos del sensor, que puede arrojar resultados adversos.

ADVERTENCIA:Factores externos, como ciertas condiciones ambientales, errores de aplicación del sensor y ciertas condiciones del paciente pueden comprometer la precisión del valor mostrado de frecuencia respiratoria. Tenga siempre en cuenta los signos y síntomas al evaluar al paciente antes de la intervención como respuesta a una alarma de frecuencia respiratoria.


Cuando se utiliza con un sensor respiratorio, el parámetro de Frecuencia respiratoria ofrece una medición continua y no invasiva de la frecuencia respiratoria, en respiraciones por minuto, para adultos en hospitales o centros similares. La Frecuencia respiratoria se obtiene del análisis de cambios en la señal del fotopletismograma (PPG) que ocurren durante el ciclo respiratorio. Los extremos de la frecuencia respiratoria o cambios significativos de la frecuencia respiratoria en el tiempo pueden indicar que el estado del paciente se está deteriorando y se garantiza más estudio. Consulte la Consulte Teoría de funcionamiento, p. ADD-25, para ver la teoría que explica cómo funciona el parámetro de Frecuencia respiratoria. Consulte Limitaciones del sistema de monitorización, p. ADD-19, para más información sobre límites de alarma relacionados.

Note:Los valores de frecuencia respiratoria se calculan cada cinco segundos. Los usuarios deben saber que la frecuencia respiratoria indicada representa una media de un periodo de tiempo y no necesariamente representa la frecuencia respiratoria instantánea. Las alarmas de frecuencia respiratoria baja y alta se activan de inmediato cuando la frecuencia indicada está fuera de los límites de alarma y no se aplican más retardos de alarma.

Funcionamiento


1.4.6 Opciones de menú y valores predeterminados

Las opciones de menú y ajustes predeterminados siguen siendo los mismos que los que aparecen en el Manual de usuario. Los umbrales límite de alarma de frecuencia respiratoria son fijos; el usuario no puede seleccionarlos.

Además del nuevo campo de frecuencia respiratoria en todas las pantalla de monitorización, la información de tendencia también incluye datos de frecuencia respiratoria.1. Los datos de tendencia de HISTORIAL DE MONITORIZACIÓN también incluyen

tendencias históricas de frecuencia respiratoria por debajo de las tendencias históricas de SpO2 y frecuencia de pulso.

Ilustración 1.10. Pantalla de HISTORIAL DE MONITORIZACIÓN

2. La ventana emergente de datos de tendencias también incluye datos de frecuencia respiratoria siempre que se activa el parámetro de Frecuencia respiratoria.



Ilustración 1.11. Ventana emergente de HISTORIAL DE MONITORIZACIÓN

3. Los tipos de datos de tendencia en la opción SELECCIONAR TENDENCIAS también incluyen variaciones de las tres principales variables de SpO2, pulso y frecuencia respiratoria.

a. SpO2 solo.

b. Puso solo

c. Frecuencia respiratoria solo.

d. SpO2 y pulso

e. SpO2 y frecuencia respiratoria

f. Pulso y frecuencia respiratoria

g. SpO2, pulso y frecuencia respiratoria

Campos adicionales de salida de datos


Ilustración 1.12. Pantalla inicial de Seleccionar tendencias

1.5 Campos adicionales de salida de datos

Los siguientes campos de datos de tendencias también le aparecen a los usuarios tras activar la frecuencia respiratoria. No todo el software de monitorización remota indicará datos de frecuencia respiratoria.• Datos de tendencias de SpO2 (Saturación)

• Datos de tendencias de la frecuencia de pulso (BPM)

• Datos de tendencias de la amplitud de pulso

• Frecuencia respiratoria datos de tendencias

1.5.1 Datos de tendencias en tiempo real

Los usuarios pueden ver la tendencia siempre que lo deseen. Los usuarios pueden elegir ver datos de tendencias en forma tabular o gráfica.

Vista gráfica de tendencias

La vista gráfica de tendencias permite a los usuarios ver de 15 minutos a 48 horas de datos de tendencias continuas. Los códigos de estado siguen siendo los mismos que los que aparecen en el Manual de usuario.



Ilustración 1.13. Componentes de historial de monitorización de datos gráficos de tendencias

Vista tabular de tendencias

La vista tabular de tendencias permite a los usuarios ver de 20 minutos a 40 horas de datos de tendencias continuas en forma tabular. Los códigos de estado se limitan a cinco tipos y son los mismos que los que aparecen en el Manual de usuario.

1 El eje X del gráfico contiene divisiones de tiempo, en función de la escala de tiempo especificada2 Icono de triángulo amarillo para el periodo de alerta de SPD3 Datos en verde de tendencia de pulso para la escala de tiempo especificada4 El eje Y del gráfico contiene valores de amplitud de señal5 Botón de escala de tendencias para ajustar la escala de tiempo y ver más o menos datos6 Líneas amarillas horizontales con rayas para umbrales superiores e inferiores7 Icono de círculo amarillo para el periodo de alarma de SatSeconds8 Datos en cian de tendencia de SpO2 para la escala de tiempo especificada9 Relleno amarillo para el periodo de incumplimiento del umbral límite10 Datos en color blanco de frecuencia respiratoria para la escala de tiempo especificada11 Barra de desplazamiento para acceder a otros datos de tendencias

Campos adicionales de salida de datos


Ilustración 1.14. Componentes de datos tabulares de tendencias

1.5.2 Datos históricos de tendencia

Los métodos utilizados para obtener datos históricos de tendencias o para borrar datos históricos de tendencias siguen siendo los mismos que los que aparecen en el Manual de usuario, incluidas las lecturas de frecuencia respiratoria.

1 Encabezados de columna2 Impresión de fecha y hora3 Resaltado en amarillo, indicando un incumplimiento del umbral límite superior o

inferior4 Botón de escala de tendencias para ajustar la escala de tiempo y ver más o menos

datos5 Mensaje de estado, que indica una condición de alarma6 Resaltado en rojo, indicando una alarma de alta prioridad7 Datos de tendencia respiratoria (los ceros indican que faltan datos de

tendencias)



Ilustración 1.15. Datos históricos de tendencia con valores de Frecuencia respiratoria

1 Impresión de tiempo 5 Tipo de alarma

2 Lecturas altas y bajas 6 Fuerza de pulso mínima/máxima

3 Límites superior e inferior 7 Intervalo de muestra (período en segundos)

4 Frecuencia respiratoria datos

Consideraciones relativas al funcionamiento


1.6 Consideraciones relativas al funcionamiento

1.6.1 Limitaciones del sistema de monitorización

• Frecuencias de pulso — El sistema de monitorización sólo mostrará las frecuencias de pulso que se hallen entre 20 y 250 lpm (latidos por minuto). Las frecuencias de pulso detectadas que están por encima de 250 lpm se muestran como 250. Por su parte, las frecuencias de pulso detectadas que se encuentran por debajo de 20 se muestran como cero (0).

• Saturación — El sistema de monitorización mostrará los niveles de saturación que se hallen entre el 1 y el 100 %.

• Frecuencia respiratoria — El sistema de monitorización muestra los niveles de frecuencia respiratoria entre 4 y 40 respiraciones por minuto (respiraciones/min). Las respiraciones/min detectadas por encima de 40 aparecen como 40. Las respiraciones/min detectadas por debajo de 4 aparecen como 4. Calcula con una precisión media de ±1 respiraciones por minuto, con relación a una referencia basada en capnografía.

1.6.2 Factores a tener en cuenta relacionados con el funcionamiento de los sensores Nellcor™

ADVERTENCIA:El tejido puede resultar dañado por una aplicación o un tiempo de utilización incorrectos del sensor. Inspeccione el emplazamiento del sensor según se indica en las Instrucciones de uso.

ADVERTENCIA:Utilice exclusivamente sensores y cables de interfaz homologados por Covidien al conectar el puerto del sensor. Si conecta otro cable o sensor, influirá en la precisión de los datos del sensor, que puede arrojar resultados adversos.

ADVERTENCIA:Las lecturas de pulsioximetría y la señal de pulso pueden verse afectadas por determinadas condiciones medioambientales, por errores en la aplicación del sensor y por determinadas afecciones del paciente.



ADVERTENCIA:Si no cubre el sensor con un material opaco en condiciones de elevada luz ambiental, es posible que se produzcan mediciones imprecisas. Las lecturas y las señales de pulso pueden verse afectadas por determinadas condiciones medioambientales, por errores en la aplicación del sensor de pulsioximetría y por afecciones concretas del paciente.

Precaución:La precisión de la frecuencia respiratoria se estableció utilizando estudios clínicos y bancos de pruebas en 26 voluntarios sanos y 53 pacientes hospitalizados. Se realizaron estudios en hospitales utilizando muestreos cómodos y no necesariamente incluyeron todas las condiciones de pacientes que se encuentran en hospitales y entornos hospitalarios similares. Estos resultados del estudio clínico no pueden generalizar todas las condiciones de pacientes. Tenga cuidado en poblaciones de pacientes en las que un valor de frecuencia respiratoria fuera de la especificación de precisión indicada podría suponer un riesgo o peligro grave.


Precaución:El rango de funcionamiento para la frecuencia respiratoria oscila entre 4 y 40 respiraciones por minuto. Si lo utiliza en pacientes con frecuencia respiratoria fuera de este rango, podría arrojar valores mostrados imprecisos de la frecuencia respiratoria.

Precaución:La Frecuencia respiratoria puede presentar valores imprecisos de frecuencia respiratoria cuando la frecuencia respiratoria supera el 50 % de la frecuencia cardiaca. Esta situación, aunque rara, puede ocurrir en condiciones como: pacientes con alta frecuencia respiratoria y baja frecuencia cardiaca, pacientes que toman betabloqueantes o pacientes con ciertas condiciones médicas como el síndrome del seno enfermo.

Consideraciones relativas al funcionamiento


Precaución:Frecuencia respiratoria no debe utilizarse en pacientes con ritmos cardiacos especialmente irregulares (definidos como tres o más acontecimientos de irregularidad observados en menos de 30 segundos), ya que la presencia de estos ritmos cardiacos irregulares puede arrojar valores imprecisos de frecuencia respiratoria o pérdida de información mostrada de frecuencia respiratoria. Aún no se han establecido la seguridad y efectividad del parámetro de la frecuencia respiratoria en pacientes con ritmos cardiacos especialmente irregulares. Use otro medio de monitorizar el estado de ventilación en pacientes con disritmias cardiacas significativas.

Condiciones de medición imprecisa del sensor

Varias condiciones pueden arrojar mediciones imprecisas del sensor.• Aplicación incorrecta del sensor recomendado

• Colocación del sensor recomendado en una extremidad con un manguito para la tensión arterial, un catéter arterial o una sonda intravascular

• Luz ambiente

• El sensor no se cubre con un material opaco en condiciones de elevada luz ambiental

• Excesiva actividad del paciente

• Pigmentación cutánea oscura

• Colorantes intravasculares o colorantes externos, como la laca de uñas o la crema coloreada

• Excesivo parloteo del paciente

• Frecuencia respiratoria fuera del rango de 4 - 40 respiraciones por minuto.

• Ritmos cardiacos especialmente irregulares (tres o más acontecimientos de irregularidad observados en menos de 30 segundos)

Pérdida de señal

La pérdida de la señal de pulso puede producirse por varias razones.• El sensor recomendado está demasiado tirante

• Inflación de un manguito de presión arterial en la misma extremidad que el sensor acoplado

• Oclusión arterial cerca del sensor recomendado

• Hay una perfusión periférica baja



Uso recomendado

Seleccione un sensor recomendado apropiado, aplíquelo según se indica y siga todas las advertencias y precauciones contenidas en las Instrucciones de uso incluidas con el sensor. Limpie y elimine cualquier sustancia (como puede ser la laca de uñas) del emplazamiento en el que vaya a aplicar el sensor. Compruebe periódicamente que el sensor recomendado sigue correctamente aplicado en el paciente.

Las fuentes de luz ambiental alta como, por ejemplo, las luces quirúrgicas (especialmente aquellas que tienen una fuente de luz de xenón), las lámparas de bilirrubina, las luces fluorescentes, lámparas de calor infrarrojo y la luz directa del sol, pueden interferir con el funcionamiento de un sensor. Para evitar interferencias procedentes de la luz ambiental, asegúrese de que el sensor recomendado esté correctamente aplicado y tape el sensor con material opaco.

Si la actividad del paciente constituye un problema, intente uno o más de los siguientes remedios para corregirlo.• Verifique que el sensor esté correctamente aplicado.

• Cambie el sensor a un emplazamiento con menos movimiento.

• Utilice un sensor adhesivo que mejore el contacto de la piel del paciente.

• Utilice un nuevo sensor con una cubierta adhesiva intacta.

• De ser posible, mantenga callado y quieto al paciente.

1.6.3 Condiciones del paciente

Los problemas de aplicación y ciertas condiciones del paciente pueden afectar a las mediciones del sistema de monitorización y provocar la pérdida de la señal de pulso.• Anemia — La anemia ocasiona una reducción del contenido de oxígeno en las

arterias. Aunque las lecturas de SpO2 pueden parecer normales, un paciente anémico puede ser hipóxico. Así pues, la corrección de la anemia puede mejorar el nivel de oxígeno en las arterias. El pulsioxímetro tal vez no pueda mostrar la lectura de SpO2 si la hemoglobina queda por debajo de 5 gm/dl.

• Hemoglobinas disfuncionales — Las hemoglobinas disfuncionales, tales como la carboxihemoglobina, la metahemoglobina y la sulfahemoglobina, son incapaces de transportar oxígeno. A pesar de que las lecturas de SpO2 parezcan normales, un paciente puede presentar hipoxia debido a que hay menos hemoglobina disponible para transportar oxígeno. Así pues, se recomienda efectuar una evaluación más profunda además de la pulsioximetría.

Resolución de problemas


• Otras posibles condiciones del paciente también pueden influir en las mediciones.

– Hay una perfusión periférica baja

– Excesiva actividad del paciente

– Pulsación venosa

– Pigmentación cutánea oscura

– Colorantes intravasculares, como verde de indocianina o azul de metileno

– Agentes colorantes que se aplican de forma externa (laca de uñas, tinte o crema coloreada)

– Desfibrilación

– Excesivo parloteo del paciente

– Frecuencia respiratoria fuera del rango de 4 - 40 respiraciones por minuto.

– Ritmos cardiacos especialmente irregulares (tres o más acontecimientos de irregularidad observados en menos de 30 segundos)

1.7 Resolución de problemas

La solución de problemas y los códigos de error siguen siendo los mismos que los que aparecen en el Manual de usuario. A continuación se muestran los mensajes adicionales y errores del parámetro frecuencia respiratoria.

Tabla 1-3. Otros mensajes de alarma, error y estado

Mensaje Descripción

Baja Frecuencia respiratoria Alarma: La frecuencia respiratoria del paciente está por debajo del límite de alarma inferior.Resolución: Evalúe la condición del paciente junto con las lecturas de SpO2 y frecuencia de pulso desde el sistema de monitorización para determinar una intervención apropiada.

Alta Frecuencia respiratoria Alarma: La frecuencia respiratoria del paciente está por encima del límite de alarma superior.Resolución: Evalúe la condición del paciente junto con las lecturas de SpO2 y frecuencia de pulso desde el sistema de monitorización para determinar una intervención apropiada.



1.8 Sensor de pulsioximetría Nellcor™ adicional

Al seleccionar un sensor Nellcor™, tenga en cuenta el peso y el grado de actividad del paciente, la idoneidad de perfusión, los emplazamientos disponibles para el sensor, la necesidad de esterilización y la duración prevista de la monitorización. Use las Instrucciones de uso del sensor recomendado para ayudarle a seleccionar el sensor o contacte con Covidien o un representante local de Covidien. Consulte Factores a tener en cuenta relacionados con el funcionamiento de los sensores Nellcor™, p. ADD-19.

Sensor no RR conectado Error: Se ha conectado un sensor que no es de frecuencia respiratoria al sistema de monitorización.Resolución: Retire el sensor e inserte uno con sensor respiratorio.

Calculando...

Estado: El sistema de monitorización está intentando calcular un valor de frecuencia respiratoria. Este mensaje aparece brevemente al principio de cada sesión de monitorización.Resolución: No requiere acción alguna. El mensaje desaparece cuando se termina el cálculo. Si no puede realizarse un cálculo, aparecerá el mensaje NO SE PUEDE CALCULAR.

No se puede calcular

Error: El sistema de monitorización no puede calcular un valor de frecuencia respiratoria.Resolución:

• Asegúrese de que el paciente esté quieto y callado.

• Compruebe la presencia de ritmos cardiacos especialmente irregulares (tres o más acontecimientos de irregularidad observados en menos de 30 segundos).

Tabla 1-3. Otros mensajes de alarma, error y estado (Continúa)

Mensaje Descripción

Tabla 1-4. Modelos de sensor y tamaños de pacientes adicionales

Sensor de pulsioximetría Nellcor™ Código de artículo

Paciente

Tamaño

Sensor respiratorio de Nellcor™ (Estéril, para un solo uso) 10068119 >30 kg

Teoría de funcionamiento


1.9 Teoría de funcionamiento

El parámetro de frecuencia respiratoria, cuando se utiliza junto con el Sistema respiratorio adjunto de control de pacientes Nellcor™ y Sensor respiratorio de Nellcor™, permite la monitorización continua no invasiva de la saturación de oxígeno arterial, la frecuencia de pulso y la frecuencia respiratoria con un solo sensor. El parámetro Frecuencia respiratoria indica una mecánica ventilatoria central al procesar e interpretar el fotopletismograma, o plet.

La señal del plet se utiliza para medir la saturación de oxígeno arterial (SpO2). Un modelo típico de plet incluye una forma de onda de 'pulso' cardiaco regular sobre un componente de una amplia línea de referencia constante, o componente DC. Consultar Ilustración 1.16 (a).

En entornos clínicos, los componentes de línea de referencia y pulso cardiaco pueden variar en el tiempo por cambios y condiciones fisiológicas. En la pulsioximetría estándar, estas variaciones suelen filtrarse para medir con precisión la saturación de oxígeno arterial (SpO2). Sin embargo, estas variaciones sutiles pueden utilizarse para derivar la frecuencia respiratoria buscando tres tipos de cambio asociados con el ciclo respiratorio. 1. Variación de la línea de referencia (DC) — Los cambios en la presión

intratorácica durante el ciclo respiratorio influyen en el retorno venoso al corazón y hacen variar la línea de referencia DC en el plet. Referencia Ilustración 1.16 (b).

2. Variación de la amplitud de pulso — Los cambios en la presión intratorácica durante la inspiración también hacen variar el volumen de gasto cardiaco y la amplitud de pulso. Referencia Ilustración 1.16 (c).

3. Arritmia sinusal respiratoria (ASR) — Durante el ciclo respiratorio, la frecuencia cardiaca suele aumentar durante la inspiración y disminuye durante la espiración. La ASR hace variar la frecuencia de pulso. Referencia Ilustración 1.16 (d).



Ilustración 1.16. Variaciones de plet por la respiración

El parámetro Frecuencia respiratoria utilizar estas sutiles variaciones del plet para medir la frecuencia respiratoria. Tenga en cuenta que el parámetro Frecuencia respiratoria indica mecanización ventilatoria central y no mide directamente la ventilación.

b

a

c

d

Especificaciones


1.10 Especificaciones

Las especificaciones del producto siguen siendo las mismas que las que aparecen en el Manual de usuario, a excepción de los datos del Sensor respiratorio de Nellcor™.

1.11 Estudios clínicos

Se realizaron dos (2) estudios clínicos prospectivos, observativos y no aleatorizados para demostrar la precisión de la Frecuencia respiratoria Versión 1.0 cuando se

Tabla 1-5. Intervalos y precisión del sensor Nellcor™

Tipo Valores

Intervalos de medición

Intervalo de saturación de SpO2

De 1 % a 100 %

Intervalo de frecuencia del pulso

De 20 a 250 latidos por minuto (lpm)

Frecuencia respiratoria De 4 a 40 respiraciones por minuto (rpm)

Intervalo de perfusión De 0,03 % a 20 %

Precisión de las medidas

Precisión de frecuencia de pulso

De 20 a 250 latidos por minuto (lpm) ±3 dígitos

SpO2 precisión de saturación 1

1. Las mediciones del Sistema de monitorización tienen distribución estadística; puede esperarse que aproximadamente dos de cada tres mediciones del sistema de monitorización estén dentro de este intervalo de exactitud (ARMS). Para ver una lista completa y los resultados de pruebas de precisión de SpO2 en toda la línea de sensores Nellcor™ disponibles, contacte con Covidien, con un representante local de Covidien o búsquelo en línea en www.covidien.com.

Del 70 % al 100 % de ± 2 a ± 3 dígitos

Frecuencia respiratoria ± 1 respiración por minuto

Intervalo de funcionamiento y disipación

Longitud de onda de luz roja Aproximadamente 660 nm

Longitud de onda de luz infrarroja

Aproximadamente 900 nm

Potencia de salida óptica Menos de 15 mW

Disipación de alimentación 52,5 mW



utiliza junto con el Sistema respiratorio adjunto de monitorización de pacientes Nellcor™, usando el Sensor respiratorio de Nellcor™. Se realizó un estudio con voluntarios sanos en un solo laboratorio clínico. Un segundo estudio seleccionó a una muestra cómoda de pacientes hospitalizados en dos centros. Se estableció la precisión por comparación con la frecuencia respiratoria determinada con longitudes de onda de capnografía.

1.11.1 Métodos

Se incluyeron en el análisis datos de 79 sujetos registrados: 26 voluntarios sanos y 53 pacientes hospitalizados. Se estudió a los sujetos durante unos 30 minutos, durante los cuales se recopilaron datos de capnografía y del pulsioxímetro Nellcor. La Frecuencia respiratoria se obtuvo cada cinco segundos utilizando la Frecuencia respiratoria Versión 1.0 y del recuento manual de respiraciones en las formas de onda del capnógrafo que realizó un anestesiólogo que no conocía los demás datos (la “referencia”).

1.11.2 Población de estudio

Los datos demográficos de todos los sujetos del estudio se presentan en la Tabla 1-6. Para los pacientes hospitalizados (N = 53), se incluye un listado de sus condiciones médicas en la Tabla 1-7, p. ADD-29.

Tabla 1-6. Datos demográficos

Demografía Desviación típica media ± (intervalo)Edad (años) 43,7 ± 14 (22 - 79)Sexo (varón, mujer) 31/48

IMC (kg/m2) 28,3 ± 7,2 (15 - 48)

Estudios clínicos


Tabla 1-7. Condiciones médicas de los pacientes hospitalizados

Cardiovascular N Renal (continuación) N

Hipertensión 24 Nefrolitiasis 2

Trombosis de las venas profundas (TVP) 4 Amiloidosis 1

Enfermedad de las arterias coronarias 3 Hiperfosfatemia 3

Insuficiencia cardiaca congestiva 2 Acidosis metabólica 1

Infarto del miocardio previo 2 Neoplasia suprarrenal 1

Hipervolemia o insuficiencia venosa 2 Genitourinario N

Bradicardia asintomática 1 Infección del tracto urinario 6

Disfunción diastólica 1 Tumor ginecológico 4

Endocarditis de la válvula mitral 1 Cáncer de mama 3

Hipotensión ortostática 1 Cáncer de vejiga 1

Estenosis de la vena cava superior 1 Dolor en el flanco / Hematuria 1

Respiratorio N Epidídimo-orquitis 1

Asma 7 Cáncer de testículos 1

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica 3 Hematoma pélvico 1

Apnea del sueño obstructiva 2 Linfocele 1

Embolismo pulmonar previo 2 Hematología N

Fibrosis quística 1 Anemia 6

Trastorno de las vías respiratorias reactivas 1 Necrosis avascular 1

Endocrino/Metabólico N Púrpura trombocitopénica idiopática 1

Obesidad 19 Crisis de dolor drepanocítica 1

Obesidad mórbida 6 Infecciones N

Hiperlipidemia 9 Celulitis 2

Hipotiroidismo 9 Poliomielitis bulbar crónica 1

Diabetes sacarina (Tipo I o Tipo II) 7 VIH 1

Masa tiroidea/paratiroidea 5 Hepatitis C 1

Deficiencia de la hormona del crecimiento 1 Hepatobiliar N

Síndrome de neoplasia endocrina múltiple 1 1 Masa de hígado / vesícula biliar 3

Trasplante pancreático previo 1 Colecistitis/Coledocolitiasis 2

Gastrointestinal N Cirrosis 2

Enfermedad de reflujo gastroesofágico 9 Tejido musculoesquelético y conjuntivo N

Diverticulitis 5 Úlcera crónica de las extremidades inferiores 1

Obstrucción intestinal 3 Enfermedad de las articulaciones degenerativa 1

Enfermedad de Crohn 3 Neurológica N

Gastroparesis 2 Jaqueca 3

Absceso intraabdominal / Fístula anal 2 Encefalopatía hepática 1

Cáncer rectal 2 Neuropatía periférica 1

Apendicitis 1 Esclerosis múltiple 1

Síndrome de Barrett/ Carcinoma in situ 1 Epilepsia 1

Colitis ulcerosa 1 Peritoneal/Retroperitoneal N

Renal N Adenocarcinoma primario peritoneal 1

Trasplante renal previo 5 Liposarcoma retroperitoneal 1

Enfermedad renal de fase terminal 4 Siquiátrico N

Uremia / Insuficiencia renal 4 Ansiedad/depresión 6

Nefropatía crónica 2 Trastorno bipolar 3

Masa renal 2



1.11.3 Resultados del estudio

Los resultados de la Frecuencia respiratoria Versión 1.0 se muestran en la Tabla 1-8. El intervalo de frecuencia respiratoria observado en los estudios fue de 4 a 34 respiraciones por minuto. La precisión se calculó utilizando el error cuadrático medio (ECM) y el error medio. Los resultados demuestran que la Frecuencia respiratoria Versión 1.0 calcula la frecuencia respiratoria con un error medio de menos de 1 respiración por minuto en comparación con la frecuencia respiratoria obtenida de la referencia basada en capnografía.

Nueve (9) personas (11 % de las personas) tuvieron mediciones de exactitud de ECM de >2,29 respiraciones por minuto y se les consideraría valores atípicos porque su ECM superó el tercer cuartil en > 1,5x el intervalo intercuartil.

Los estudios clínicos arrojaron 23.243 observaciones en par entre la Frecuencia respiratoria, Versión 1.0 y el método de referencia basado en capnografía. La Ilustración 1.17, p. ADD-31, presenta una gráfica de Bland-Altman modificada de estas observaciones en par para ofrecer otro método de comparación entre los métodos de medición de la frecuencia respiratoria.

Tabla 1-8. Exactitud y precisión de la Frecuencia respiratoria, Versión 1.0frente a la referencia basada en capnografía

Población N Exactitud:

Error medio

(respiraciones por minuto)

Precisión:

Desviación estándar


Exactitud:

ECM


Voluntarios sanos 26 0,37 ± 0,78 0,84

Pacientes de hospital

53 0,07 ± 1,98 1,60

Todos los sujetos 79 0,18 ± 1,65 1,35

Estudios clínicos


Ilustración 1.17. La gráfica de Bland-Altman modificada del software Frecuencia respiratoria de Nellcor frente a la referencia (N=23.243 observaciones en par)

1.11.4 Acontecimientos adversos

No se ha informado de acontecimientos adversos durante los estudios.

1.11.5 Conclusiones

En estudios clínicos de personas sanas y pacientes hospitalizados, Frecuencia respiratoria, Versión 1.0 indicó la frecuencia respiratoria con una precisión de ± 1 respiración por minuto en comparación con la frecuencia respiratoria obtenida de la referencia basada en capnografía.

Se realizaron estudios en hospitales utilizando muestreos cómodos y no necesariamente incluyeron todas las condiciones de pacientes que se encuentran en hospitales y entornos hospitalarios similares. Estos resultados del estudio clínico no pueden generalizar todas las condiciones de pacientes.

1 Diferencia (Referencia—Software de Frecuencia respiratoria de Nellcor)

3 Media + (1,96 x sd)

4 Media

2 Referencia 5 Media - (1,96 x sd)

Part No. 10084261 Rev B 10/2012

© 2012 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com 1.800.255.6774 [T]

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