APLICACIÓN DEL REGLAMENTO REACH

4 de junio de 2.009

Enrique García John

Gerente Dpto. Gestión de Riesgos Químicos Toxicólogo registrado EUROTOX

GRUPO INTERLAB, S.A.

PRERREGISTRO

SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA

• EINECS

• FABRICADAS NO COMERCIALIZADAS (desde 1/06/1992)

• “EX-POLÍMEROS” (NLP)

ACABÓ EL 30/11/2008

ASUNTOS POLÉMICOS

PRERREGISTRO DE MONÓMEROS EN POLÍMEROS

MATERIALES RECUPERADOS – SUBPRODUCTOS

SUSTANCIAS REIMPORTADAS

ARTICULOS QUE LIBERAN SUSTANCIAS INTENCIONADAMENTE

Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricación o importación

Antes de los 12 meses anteriores a la finalización de los plazos transitorios

PRERREGISTRO TARDÍO

Si una empresa comienza a fabricar o a importar una sustancia en fase transitoria después del 01/12/2008, se podrá acoger al régimen transitorio si presenta la información requerida:

SE ACABÓ

RELAX TRAS EL PRERREGISTRO

NO, REACH COMIENZA AHORA

FOROS, CONSORCIOS, REGISTRO, AUTORIZACIONES, NOTIFICACIONES, CLP,,,

El REGLAMENTO TIENE QUE VER CON:

LAS SUSTANCIAS

LOS PREPARADOS

LOS ARTÍCULOS

... Y COMO SE USAN

REGISTRO DE SUSTANCIAS > 1 t ANUAL

y enARTÍCULOS QUE LIBERAN

SUSTANCIAS

ROLES: El REGLAMENTO 1907/2006 AFECTA A:

FABRICANTES

IMPORTADORES

Usuarios intermedios Distribuidores

DISTINTAS OBLIGACIONES

>> DETERMINAR PAPEL EN RELACIÓN A CADA SUSTANCIA

COMO INFORMAR SOBRE LOS USOS

SECTOR DE USO CATEGORÍA DE PRODUCTO

Descripción genérica del sector /es Código CNAE / NACE

Descripción de tipo de preparado Función que cumpleP.ej. adhesivo, lubricante, estabilizador UV

CATEGORÍA DE PROCESO CATEGORÍA DE ARTÍCULO

Breve descripción del tipo de proceso Informar de aspectos relevantes a la exposición

(intensidad de energía aplicada, superficie de la sustancia, medidas colectivas o individuales de protección ...)

Lista de categorías de artículos Lista de artículos que liberan sustancias Código arancelario TARIC

LISTAS ILUSTRATIVAS DE SECTORES Y CATEGORÍAS EN DOCUMENTO R12 DE REQUISITOS DE INFORMACIÓN “Guidance on information requirements and chemical safety assessment”

REACH – OBLIGACIONES

1. REGISTRO O NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS

POR SI MISMAS

EN PREPARADOS (MEZCLAS)

EN ARTÍCULOS (forma más importante que composición)

2. AUTORIZACIÓN – Sustancias muy preocupantes (listas Anexo XIV) – Solicitud de Autorización para usos

3. RESTRICCIÓN – Cumplimiento de restricciones

NO HAY COMERCIALIZACIÓN SIN REGISTRO

exenciones

UN GRAN RETO PARA LAS EMPRESAS

Reto de Comunicación interna y externa

Reto Científico y Tecnológico

Nuevas competencias

I+D – Sustitución de sustancias

Cambios en el mercado

CUMPLIMIENTOREACH

TAMBIÉN UNA OPORTUNIDAD

USAR EL SENTIDO COMÚN

NO ASUSTARSE

Inventario de sustancias

Determinar la situación de la empresa frente a cada sustancia

Determinar posibles exenciones

Recopilar información preliminar sobre sustancias sujetas a registro incluyendo sus identificadores.

Soportes para relaciones con proveedores y clientes.

Elaboración de estrategia

Prerregistro – permite seguir F/I

COSAS HECHAS

Situación actual

Unos 2.700.000 de prerregistros

Unas 143.000 sustancias PR

Unas 65.000 empresas inscritas

Problemas con denominación química valida

Los foros se están constituyendo con MUCHA lentitud

Fuente; Comunicados ECHA

LISTA DE SUSTANCIAS PR

1º LISTA PUBLICADA EN OCTUBRE

LISTA ACTUALIZADA Y DEPURADA VARIAS VECES

CONTIENE UNAS 143.000 SUSTANCIAS PRERREGISTRADAS

PUEDE HABER ERRORES

http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#whatisthislistheader

Disponible en ECHA-CHEM:

RÉGIMEN SANCIONADOR PENDIENTE DESDE EL 1/12/2008

2º Anteproyecto de Ley:

Infracciones Muy graves / Graves / Leves

Las MUY GRAVES: 100.001 – 1.200.000 € + clausura instalaciones

Las GRAVES: 6.001 – 100.000 €

Las LEVES: Hasta 6.000 €

RÉGIMEN SANCIONADOR

COMPETENCIAS INSPECCIÓN Y SANCIÓN: ESENCIALMENTE AUTONÓMICAS

REACH: TIPOS DE ACTUACIONES

PRERREGISTRO

REGISTRO

EVALUACIÓN

AUTORIZACIÓN

RESTRICCIÓN

NOTIFICACIÓN

Plataforma de intercambio de información sobre una misma sustancia para la remisión conjunta del expediente de registro a la Agencia.

Objetivos:

DETERMINAR IDENTIDAD DE SUSTANCIA “SAMENESS”ACUERDO SOBRE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADOPUESTA EN COMÚN DE INFORMACIÓN – PRESENTACION

CONJUNTASOLICITUD AUTORIZACIÓN ENSAYOS ANEXOS IX Y X

FOROS DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

SIEF: Participantes

FabricantesImportadoresTercera partes que representen a otra empresaRepresentantes exclusivosNuevos fabricantes

Participantes potenciales en el

SIEF

Registrantes anteriores Usuarios intermediosLaboratoriosUniversidades

Entidades que pueden aportar información:

CATEGORÍAS CEFIC

PAPEL EN SIEF DESCRIPCIÓN

LIDER

La sustancia tiene una importancia estratégica. La empresa desea liderar o co-liderar todo el proceso de elaboración del expediente.

INVOLUCRADO (ACTIVO)

La sustancia es importante para la empresa y ésta desea estar implicada en la medida de sus posibilidades en los debates científico-técnicos y en la toma de decisiones. No tiene recursos o interés de asumir el liderazgo.

PASIVO (AISLADO)

La empresa desea registrar y tener acceso a los datos necesarios para el registro, pero no desea una participación activa. En principio sólo se implicará en pagar su parte de los costes.

DURMIENTE (MONITORIZACIÓN)

La empresa prerregistró por precaución o por consideraciones estratégicas, pero no tiene interés en llevar adelante el registro. No desea participar en el proceso ni pagar nada. Nota: aún así debe participar a demanda en el intercambio de información que pueda poseer.

PARTICIPACIÓN COMO “IMPLICADO” EN FOROS Y CONSORCIOSPARTICIPACIÓN COMO “IMPLICADO” EN FOROS Y CONSORCIOS

Determinación de nivel de implicación (sistema CEFIC)

Comunicaciones iniciales con foros / consorcios

Negociación de contratos de adhesión

Asistencia a reuniones / teleconferencias, etc.

Determinación de grado de similitud de sustancias

Análisis de información disponible por sustancia (interno, bibliografía)

Análisis de calidad de información (Sistema Klimisch / EPA)

Propuesta de ensayos

Participación en propuestas de clasificación / etiquetado

ACTUACIONES COMO REGISTRADOR LIDERACTUACIONES COMO REGISTRADOR LIDER

Establecimiento y gestión estructura de la agrupación

Acuerdos legales

Coordinación y ejecución de actividades de evaluación

Coordinación científica

Gestión de adquisición de derechos de uso de información

Gestión de subcontrataciones – ensayos y análisis

Gestión de relaciones con otras agrupaciones (read-across)

Reparto de costes

Secretaría técnica elaboración expediente e ISQ

SUSTANCIAS ESTRATÉGICAS /

PRINCIPAL O ÚNICO PRODUCTOR O IMPORTADOR

CRONOGRAMA REGISTRO CEFIC

Consorcios Estrategia independiente de participación en los SIEF para gestionar, de forma

común, determinados aspectos afines dentro del foro:

información, contratos de colaboración, datos confidenciales, reparto de costes, ...

La participación en ellos es voluntaria

Pueden incluir o no a todos los miembros del foro

Una misma compañía puede integrar varios consorcios para diferentes sustancias

Diferentes consorcios sobre la misma sustancia pueden cooperar entre ellos

No tienen fecha límite de duración

“No hay comercialización sin registro”

No se fabricarán en la UE ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado (artículo 5)

SUSTANCIAS SUJETAS A REGISTRO

1.F/I EN CANTIDADES ≥ DE 1 t/AÑO POR F/I ...

2.... QUE NO ESTÉN EXENTAS DE REGISTRO

3.SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS LIBERACION INTENCIONADA

4.MONÓMEROS EN POLÍMEROS (>2%)

5.SUSTANCIAS INTERMEDIAS AISLADAS (simplificado)

ANTE LA AGENCIA Y SEGÚN PLAZOS PREVISTOS

REACH: CALENDARIO DE REGISTRO

Registro de 23.000 sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 1 y 100 Tm/año

Registro de 4.300 sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 100 y 1.000 Tm/año

01/12/08

Registro de 2.700 sustancias: - Con producción > 1.000 Tm/año - CMR > 1 Tm/año - R50/53 > 100 Tm /año

Hasta 30/11/10

Hasta 31/05/13

Hasta 31/05/18

P

rerr

egis

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> 1

Tm

/añ

o01/06/08

C

on

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Ag

enci

a

01/06/07

Sustancias fuera de la fase transitoria

PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN A LA AGENCIA

CONJUNTA EN SIEFInformación sobre peligros

Propuesta de ensayosClasificación & etiquetado

OPCIONALInforme de seguridad químicaRecomendaciones Uso Seguro

Evaluacion por un experto

INDEPENDIENTE POR ENTIDAD LEGAL

Identidad de la compañía y sustanciaFabricación y usos

Información sobre exposición

REGISTRADOR LÍDERLa agencia promueve la “vía conjunta”

POSIBILIDAD INDIVIDUAL (OPT OUT) si

• Coste desmedido

• Problemas con la información confidencial

• Desacuerdos con el registrador principal

PERO

• Es más caro

• Sigue existiendo obligación de compartir información

• Puede e prioriza su evaluación (mayor escrutinio)

IMPORTE NORMAL DE LAS TASAS

Reglamento 340/2008, de 16 de abril

IMPORTE REDUCIDO DE LAS TASAS PARA PYME

Reglamento 340/2008, de 16 de abril

CONTENIDO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO

i. Identificación del solicitanteii. Identificación de la sustanciaiii. Información sobre la fabricación y usosiv. Clasificación y etiquetadov. Orientaciones sobre un uso seguro de la

sustanciavi/vii Resúmenes/resúmenes amplios de estudios exigidos

en anexos VII - XIviii Indicación de si la información presentada en los

incisos ha sido revisada por un expertoix Propuestas de ensayo según los anexos IX y Xx Sustancias en cantidades entre 1-10 T, información

sobre ExposiciónXi Solicitud debidamente justificada en la que se indique

qué parte de la información debe mantenerse confidencial (CIB)

PLANTILLA COMÚN: IUCLID 5

• Herramienta informática común de captura y transmisión de datos

• Acordada internacionalmente (OCDE, USEPA, CE)

• International Uniform Chemical information Database

REQUISITOS DE INFORMACIÓN

A MÁS SUSTANCIA MÁS INFORMACIÓN

CADA CUAL CUMPLE SEGÚN SU PRODUCCIÓN

PRESENTACIÓN INDIVIDUAL O CONJUNTA

CRITERIO GENERAL: COMPARTIR INFORMACIÓN

1 – 10 t

10 – 100 t

100 – 1000 t

> 1000 t

Fuente: FEIQUE

Intervalo tonelaje Nº de ensayos

Coste aprox. (M€)

1 a 10 Tm 21 - 25 38 - 65

10 a 100 Tm 33 - 37 190 - 210

100 a 1.000 Tm 48 - 54 780 - 1.060

Más de 1.000 Tm

55 - 59 880 - 2.120

COSTE DE LOS ENSAYOS

ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO

SE PUEDEN OMITIR O ADAPTAR ENSAYOS SEGÚN CIERTAS NORMAS:

EL ENSAYO NO PARECE NECESARIO DESDE EL PUNTO DE VISTA CIENTÍFICO

Se pueden utilizar datos existentes (no BPL)

Ponderación de pruebas (weight-of-evidence)

Información QSAR fiable / Agrupación extrapolación

Métodos in vitro

EL ENSAYO ES IMPOSIBLE TECNICAMENTE

EXCLUSIONES JUSTIFICADAS EN FUNCION DE LA EXPOSICIÓN

+ adaptaciones específicas columna 2 Anexos VII a X)

RELEVANCIA AMBIENTAL

TOXICIDAD• Organismos acuáticos (pelágicos y bentónicos)• Organismos terrestres (microorganismos, plantas,

invertebrados)• Consumidores secundarios • Microorganismos de las EDAR

PERSISTENCIA• Degradación abiótica• Degradación biótica

BIOACUMULACIÓN• En el organismo (bioconcentración)• En la cadena trófica (biomagnificación)

COMPONENTES DEL RIESGO

PELIGROS: Daños causados como consecuencia de las características intrínsecas de las sustancias.

EXPOSICIÓN: Definida por la cantidad, frecuencia y duración del contacto con la sustancia, así como por la vía en que se produce.

TOXICIDAD SISTEMICA

IRRITACIÓN / CORROSIÓN

SENSIBILIZACIÓN

MUTAGENICIDAD

CARCINOGÉNESIS

EFECTOS REPRODUCTIVOS

EXPLOSIVIDAD

INFLAMABILIDAD

COMBURENCIA

EFECTOS SOBRE ECOSISTEMAS

CANTIDADES

RECEPTORES

VIAS DE EXPOSICIÓN

FRECUENCIA

DURACIÓN

GRUPOS DE RIESGO

MEDIDAS DE PROTECCIÓN

ESCENARIOS

ETAPAS DE UNA ESQ

EXPEDIENTE TÉCNICO >1 t y < 10

EVALUACIÓN DE PELIGROS

1. Peligros para la salud humana

2. Peligros salud humana derivadas de prop. FQ

3. Peligros para el medio ambiente

4. Valoración PBT y mPmB

SI ≥ 10t

SI PELIGROSA SEGÚN DIR. 67/584/CE

PBT o mPmB según Anexo XIII

EVALUACIÓN DE RIESGOS COMPLETA

1. Valoración de la exposición (EE y cálculo exposición)

2. Caracterización del riesgo

ELABORACIÓN DEL ESQ / ISQ

IMPLICA:

1. Recabar / general información necesarios

2. Hacer ensayos adicionales (previa autorización)

3. Analizarla y determinar Clasificación y etiquetado

4. Determina DNELs / PNECs

5. Valorar condición PBT, mPmB , disruptor endocrino

6. Desarrollar Escenarios de Exposición

7. Estimar niveles de exposición humanos / compartimentos ambientales

8. Caracterización del riesgo

NO ES SENCILLO. Requiere tiempo y experiencia multidisciplinar

SUSTANCIAS SVHC

SUSTANCIA MUY PREOCUPANTES (Criterios Anexo XIII):

Cancerígenos Cat. 1 o 2 : R 45 o R49

Mutágenos Cat. 1 o 2: R46 (Puede causar alteraciones genéticas

hereditarias)

Reprotóxicos Cat. 1 o 2: R60 (fertilidad) y R61 (Desarrollo feto)

PBT o mPmB: R50/53 (T+ para organismos acuáticos y efectos a largo plazo)

Preocupación equivalente: R48 con T o Xn (R48/R(20-25))

APLICA A SUSTANCIAS SVHC. Se calcula que unas 1400 sustancias estarán sujetas a un proceso de autorización,

AUTORIZACIÓN (II)

1ª Lista candidatas a anexo XIV

Criterios Anexo XIII (y Art. 57)

Lista de sustancias candidatas a Anexo XIV (Art. 59.1)

Lista sustancias sometidas a AUTORIZACIÓN (Anexo XIV)

(Procedimiento Art. 58 y Art.133)

Se priorizan: Usos dispersivos, gran volumen, PBT / mPmB

LISTA DE “SUSTANCIAS CANDIDATAS”

Decisión del MSC el 7-8 Octubre

15 sustancias incluidas por SVHC

Publicada el 28/10/2008

La ECHA propondrá a la CE sustancias para Anexo XIV antes del 1/09/2009

RECOMENDACIÓN INCLUISION ANEXO XIV

• Propuesta de a Agencia – 15/01/2009• La CE decide antes del 1/09/2009

AUTORIZACIÓN: OBLIGACIONES COMUNICACIÓN Todo F/I y UI que utilicen / comercialicen sustancias autorizadas:

Indicara nº de autorización en la etiqueta de las sustancias y preparados

Los UI notificarán a la ECHA la recepción del primer suministro de una sustancias autorizada en un máximo de 3 meses (que usen en preparados o artículos)

Asimismo los F/I de artículos con sustancias SVHC en la lista de candidatas NOTIFICARÁN a la Agencia si > 0.1% p/p y ≥ 1 T/año. Comunicación uso seguro a destinatarios y consumidores.

La Agencia crea BBDD de notificaciones de uso de sustancias Anexo XIV, accesible a Autoridades Competentes

NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS ARTÍCULOS (I)

AFECTA: A fabricantes e importadores de artículos siempre y cuando:

Contengan una sustancia SVHC en > 0.1%

Esta esté presente en el artículo en cantidadesanuales totales > 1 Tm por productor o importador

SALVO QUE ...

Se pueda excluir la exposición de las personas y del medio en condiciones normales de uso o ...

El uso en el artículo ya esté registrado

CÁLCULO DE CONCENTRACIONES)

Se realiza sobre el artículo tal como se comercializa

Artículos simples / Artículos complejos

Doctrina actual: % peso respecto ARTÍCULO COMPLETO

6 Países no apoyan este aspecto de la “Guía de artículos” (Francia, Alemania, Austria, Suecia, Dinamarca, Italia)

Posibles cambios a futuro

Los embalajes son artículos separados

INFORMACION SOBRE ARTÍCULOS

Información necesaria para USO SEGURO

Como mínimo NOMBRE DE LA SUSTANCIA...

Consumidores: bajo petición en max. 45 días

Información fácilmente accesible

Inmediato a partir de inclusión en lista de candidatas

LOS DESTINATARIOS DE UN ARTÍCULO CON > 0.1% DE SUSTANCIAS CANDIDATA ANEXO XIV DEBEN RECIBIR:

Obligatorio para sustancias peligrosas según art. 1 de Dir. 67/548

A partir del 1/12/2010 todo fabricante / importador aportará a la Agencia la siguiente información, a menos que ya la hayan presentado como parte de una solicitud de registro:

–Identidad empresa (anexo VI, sección 1)–Identidad sustancia (anexo VI, secciones 2.1 a 2.3.4)–Clasificación y etiqueta de peligro (D 67/548)–Si procede, límites específicos de concentración (D 67/548 y D

1999/45)

Actualización de informaciónCatálogo público mantenido por la Agencia

CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

FUENTE: CE

REGLAMENTE CLP Y EL GHS

ENRIQUE GARCÍA JOHNTel: 91-3589611 / 91-1844215

enrigarcia@interlab.es www.interlab.es

GRACIAS POR SU ATENCIÓN