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7/23/2019 Articulo-SAS-Duchas.pdf

1/6N17040 INDUSTRIAFARMACUTICA

Criterios de diseo deequipos de transferenciatipo esclusa paramateriales y personasFuentes de contaminacin de partculas

y requerimientos de limpieza del aire

J.L. JIMNEZLVAREZ

Gerente de TCI, S.L.L.

En este artculo se hace un repasopor los distintos tipos de equiposde transferencia tipo esclusa (SASy dichas de aire), teniendo encuenta las fuentes decontaminacin de partculas yrequerimientos de limpieza del

aire.

Cuando hablamos de contaminacin en el entorno de una sala

limpia, sta puede ser debida a partculas, microorganismos y

endotoxinas.

Podemos diferenciar dos tipos diferentes de fuentes deentrada de contaminacin a la instalacin: fuentes internas y

fuentes externas.

Las fuentes internas son aquellas que se originan dentro

de la propia instalacin. Las posibles fuentes internas son las

siguientes: El sistema HVAC.

El proceso y las operaciones de fabricacin.

Los operadores (normalmente la mayor fuente de contami-nacin).

La introduccin de materiales y equipos.

La introduccin de la materia prima y el material en proceso. Las reas adyacentes de menor clasificacin.

Lasfuentes externas son debidas a la introduccin de aire

fresco desde el exterior de la instalacin. Las concentraciones

de partculas en el aire exterior varan con la ubicacin geogr-

fica de la instalacin. El sistema HVAC, acompaado siempre

por un adecuado mantenimiento de la instalacin, es el en-cargado de eliminar esta fuente de contaminacin. Es decir,

mediante un correcto diseo de los caudales de aire y de las

etapas de filtracin.

En la Tabla 1, se muestran los requerimientos de concen-tracin de partculas en el aire para las normas EU GMP Mar.

2009 y EN ISO 14644-1.De todo lo anterior, se desprende la necesidad de disear e

instalar correctamente los equipos de transferencia de materia-

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les y personas, para minimizar las posibles fuentes de contami-

nacin, debidas a la entrada y salida de materiales y personas,dentro de los entornos controlados.

Tipos de equipos de transferencia tipo esclusaLos equipos de transferencia de materiales y personas tipo es-

clusa, se pueden dividir en dos grandes grupos, los SASy las

duchas de aire.

Los equipos tipo SAS, se emplean para el trnsito de ma-teriales entre salas de igual o distinta clasificacin. Las duchas

de aire, se emplean para la entrada o salida de materiales y

personas, desde o hacia zonas controladas.

En la Figura 1 se resumen los diferentes tipos de equipos

tipo esclusa.

SASCuando hablamos de un equipo SAS estamos empleando el

acrnimo de Sterile Access System (sistema de acceso estril).Podemos clasificar los equipos tipo SAS en tres grandes gru-

pos: paso, ventilado y biolgico (Figura 2).

Los SAS de pasoconstan de un mueble de forma prism-

tica, con dos o ms puertas enclavadas entre s, que conectan

diferentes salas de la misma clasificacin.

Tabla 1

Requerimientos concentracin partculas en el aire

En reposo En funcionamiento

Mximo nmero de partculas

Clase 0,5 5 0,5 5

A ISO 5 3.520 20 3.520 20

B ISO 5 3.520 29 352.000 2.900

C ISO 7 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D ISO 8 3.520.000 29.000 No definido No definido

FIGURA 1

Clasificacin de equipos de transferencia tipo esclusa

FIGURA 2

Clasificacin de los tipos SAS: paso, ventilado y biolgico


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CRITERIOS DE DISEO DE EQUIPOS DE TRANSFERENCIA TIPO ESCLUSA PARA MATERIALES Y PERSONAS

Los SAS ventiladosson empleados para conectar entre s

salas de diferente clasificacin. Para ello se le dota a un SAS

de paso de un sistema de impulsin y retorno de aire ultrafil-

trado.

Los SAS biolgicosson empleados para introducir o retirarmaterial desde o hacia zonas controladas (citostticos, labora-

torios de seguridad biolgica, etc.). Para ello se le dota a un

SAS ventilado de un sistema de descontaminacin (perxido,

etc.), de un sistema de recirculacin de aire y de filtracin ab-

soluta en la extraccin del aire.

En la Figura 3 se muestra el esquema de principio generalde estos equipos, mostrndose en morado los elementos adi-

cionales, necesarios para un SAS biolgico.

Los criterios generales, necesarios para el diseo y la cons-truccin de estos equipos, se pueden resumir en los siguientes:

Fcil limpieza, tanto interior como exterior del equipo.

Materiales de construccin no reactivos, que no desprendanpartculas y resistentes a los ataques por agentes externos. Se

recomienda el acero inoxidable como material de construccin.

Puertas enclavadas entre s, y dotadas de sistema de semforos.

Puertas dotadas de junta de material adecuado (preferible-

mente juntas con certificado FDA) que aseguren la estan-

queidad de las mismas. Cmara en depresin con respecto a la sala ms limpia.

Posibilidad de montaje de lmpara UV de 254 nm.

Fcil mantenimiento de prefiltros y filtros absolutos.

Para los SAS ventilados, es necesario instalar los elementosnecesarios para retirar la contaminacin de la cmara y que

sta no pueda retornar a la misma (correcto diseo de cauda-les, entradas y salidas de aire e instalacin en los conductos de

extraccin de compuertas antirretorno y de corte estancas).

Controlador que realice los ciclos de ventilacin y desconta-

minacin de forma automtica.

Adems de los criterios anteriores, es necesario contar con

herramientas que nos permitan determinar a priori el tiempode ciclo de ventilacin adecuado para retirar la contaminacin

y conseguir la clasificacin de la sala a la que vamos a acce-

der con los materiales. Para ello, ya que la concentracin de

partculas en el aire sigue la ley de conservacin de la masa,podemos escribir

Donde:

C:es la concentracin de partculas por m3.G:es la generacin de partculas por m3y por hora.

R:es el nmero de recirculaciones del volumen de la cmarapor hora.

S:es la concentracin de partculas por m3en la impulsin

del aire.C

O:es la concentracin inicial de partculas por m3en la

cmara.

Despreciando la variacin de Gcon el tiempo la ecuacin

anterior se puede resolver para dar:

Aplicando la ecuacin anterior a nuestro caso (G=0, Sdes-

preciable debido al filtro HEPA), obtenemos:

Ecuacin que nos permite obtener el tiempo necesario

para pasar de una concentracin inicial de partculas a otra

deseada. Por ejemplo, para un SAS ventilado, de dimensio-

nes interiores de cmara 600x600x600 mm, con un caudal de

FIGURA 3

Esquema de principio general para un equipo tipo SAS

FIGURA 4

SAS doble ventilado


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ventilacin ultrafiltrado de 300 m3/h, obtenemos un tiempo

de ciclo para pasar materiales de una sala clase D a otra clase B

de unos 60 segundos.

Duchas de aireHablamos de duchas de aire, para describir a los equipos

encargados de realizar la limpieza de materiales y personas

mediante chorros de aire de alta presin dinmica. Podemosclasificar las duchas de aire en dos grupos: de limpieza y de

descontaminacin.Las duchas de aire de limpieza constan de un mueble de

forma prismtica, con dos o ms puertas enclavadas entre s, y

que se encargan de realizar la limpieza previa, tanto de mate-

riales como de personas, a la entrada a un rea de mayor grado

de limpieza (entrada de personas en un rea estril, entrada de

materiales desde el almacn a la zona limpia, etc.). Para ello,el equipo est compuesto de un sistema de ventilacin y filtra-

cin, junto con un conjunto de toberas orientables.

Las duchas de aire de descontaminacin son empleadas

para introducir o retirar material desde o hacia zonas contro-

ladas (citostticos, laboratorios de seguridad biolgica, etc.).

Para ello se le dota a una ducha de aire de limpieza de un siste-ma de filtracin absoluta en la extraccin del aire.

En la Figura 5 se muestra el esquema de principio general de

una ducha de aire, mostrndose en morado los elementos adi-

cionales, necesarios para una ducha de aire de descontaminacin.

Los criterios generales, necesarios para el diseo y la cons-

truccin de estos equipos, se pueden resumir en los siguientes:

FIGURA 5

Esquema de principio general para una ducha de aire


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FIGURA 6

Sistema de duchas de aire para materiales

Fcil limpieza, tanto interior como exterior del equipo. Materiales de construccin no reactivos, que no desprendan

partculas y resistentes a los ataques por agentes externos. Se

recomienda el acero inoxidable como material de construccin.

Puertas enclavadas entre s, y dotadas de sistema de semforos.

Puertas lo mas estancas posible.

Cmara en depresin con respecto a la sala ms limpia.

Fcil mantenimiento de prefiltros y filtros absolutos. Posibilidad de emplear el nmero de toberas ptimo para

cada tamao de material a limpiar.

Controlador que realice los ciclos de limpieza de forma au-

tomtica.

De igual manera que para el caso de los SAS, es necesario

determinar a priori el tiempo de ciclo de ventilacin adecuado

para limpiar los materiales o personas y conseguir la clasifica-

cin de la sala a la que vamos a acceder. Para ello podemos

emplear la ecuacin obtenida en el apartado anterior:

Otro parmetro de diseo importante para una ducha de aire,es la velocidad de salida del aire en las toberas de impulsin. Esta

velocidad, debe ser la adecuada para conseguir separar las partcu-

las contaminantes adheridas a los materiales y personas. Normal-


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mente estas fuerzas de adhesin son fuerzas de tipo electrosttico,

y aunque determinar el valor de estas fuerzas es un problema de

una gran complejidad, la experiencia nos demuestra que, parapartculas de polvo de tamao del orden de una micra, la magni-

tud de estas fuerzas es del orden de 10eV/mm.

Para determinar el orden de magnitud del valor de la fuer-

za, que la corriente de aire ejerce sobre una partcula adherida

a un cuerpo, podemos emplear la ecuacin de Stokes

Donde:

F: es la fuerza sobre la partcula

: es la viscosidad del aire

dp:es el dimetro de la partcula

vp: es la velocidad del aire alrededor de la partcula

Por otro lado, cerca de un punto de remanso (zona dondeest adherida la partcula) la velocidad del aire admite un desa-

rrollo en serie, de tal manera que podemos poner:

Donde:

U:es la velocidad de la corriente de aire

L:es la dimensin caracterstica del cuerpo que rodea la co-

rriente de aire

Por ltimo, se puede demostrar que para un chorro turbu-

lento, la velocidad del centro del chorro a una distancia d de

la boca de la tobera es:

Donde:

UO: es la velocidad de salida del aire en la tobera

R:es el radio de la tobera

De las ecuaciones anteriores se desprende, que el orden de

magnitud de la velocidad de salida del aire en las toberas deimpulsin, se encuentra en el entorno de 20 a 30 m/s.

ConclusionesDespus de esta presentacin tcnica, se hace evidente la im-

portancia que tiene no slo la utilizacin de materiales de muy

buena calidad para la construccin de los equipos descritos,

sino la utilizacin de correctas herramientas de clculo y di-

seo que garanticen la idoneidad de los parmetros crticos:

limpieza del aire, presin, caudales de aire, etc.

Bibliografa[1] European Commission, Mar. 2009. EU Guidelines to Good

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[5] Schlichting H., 2000. Boundary Layer Theory, Mc Graw Hill

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as partculas, UNEDn

+34 937 357 500 +34 937 358 135 119

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