BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y GESTIÓN DE

CALIDAD EN LABORATORIO FARMACÉUTICO

GOOD MANUFACTURING PRACTICE AND

PHARMACEUTICAL LABORATORY QUALITY

MANAGEMENT

Tirone Andrés Terreros Fernández1, Asalia Estefanía Fernández Álvarez2.

(1) Carrera de Bioquímica y Farmacia, Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud, Universidad Técnica de Machala, Ecuador.

RESUMENSe presenta un análisis de todos los aspectos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), enfocándose en la etapa de producción, fabricación y los requerimentos que se necesitan para cumplir con lo establecido para estos procesos. Se describen los parámetros característicos de la industria tecnológica, resaltando su variabilidad intrínseca de su origen, tipo de proceso empleado y los usos de ensayos biológicos dados. En el siglo XXI se han implementado nuevos modelos de Sistema de calidad en las industrias farmacéuticas que están sujetas a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las investigaciones, patentes, pruebas, especialmente en un estricto control de calidad implementando algunos de sus sistemas de calidad de la norma ISO 9000.

Palabras claves: Buenas Prácticas de Manufactura, Sistema de calidad, variabilidad intrínsica.

ABSTRACT

An analysis of all aspects related to Good Manufacturing Practices (GMP), focusing on the stage of production, manufacture and requirements needed to comply with the requirements for these processes is presented. The characteristic parameters of the technology industry are described, highlighting its intrinsic variability of origin, type of process used and the uses given biological assays. In the XXI century have implemented new models of quality system in the pharmaceutical industry are subject to a variety of laws and regulations concerning research, patents, tests, especially on a strict quality control systems implementing some of its quality ISO 9000.

Key words: Good Manufacturing Practices, Quality system, intrinsic variability.

INTRODUCCIÓNActualmente, en las industrias farmacéuticas, laboratorios farmacéuticos se ha indentificado varios problemas en la elaboración, producción y desarrollo tecnológico. Los productos farmacéuticos,

biológicos a granel (producción primaria), que son preparados para uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente

automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, disoluciones para inyección, óvulos, supositorios y más formas farmacéuticas para distintas vías de administración. Entre las actividades de fabricación se pueden estratificar aquellas relacionadas con operaciones de elaboración, semielaboración, envase y acondicionamiento de medicamentos, cada una de las cuales involucra en mayor o menor proporción un determinado porcentaje de aporte en el valor agregado al medicamento o producto terminado) de medicamentos. (John Jairo Gallo Castro,2010)Debido a que su mala actividad afecta directamente a la salud humana, las industrias farmacéuticas están sujetas a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las investigaciones, patentes, pruebas, especialmente en un estricto control de calidad implementando algunos de sus sistemas de calidad de la norma ISO.Con el avance y desarrollo de la tecnología se ha logrado incluir genes de una especie a otra en la elaboración de medicamentos con algunos microorganismos atenuados como en las vacunas.En la actualidad la industria farmacéutica y biotecnológica tiene la necesidad de implementar el uso de los sistemas de calidad modernos, armonizados con las buenas practicas de manufactura (BPF), con el objetivo de minimizar los riesgos asociados a la fabricación, desarrollo de medicamentos e incrementar la incorporación de avances tecnológicos y aumentar su eficiencia en beneficio único de la comunidad. (Esquivel & Rodríguez,2010)

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Las BPM tiene como objetivo asegurar y garantizar que los medicamentos o productos farmacéuticos se fabriquen en forma correcta, uniforme, con total control y exento de errores, garantice su seguridad

de acuerdo con las normas de calidad establecidas al uso que se pretende dar a los medicamentos, y en base a los reglamentos exigidos para su comercialización. Las reglamentaciones establecidas de las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos que se presentan antes, y durante su producción farmacéutica que no se puede prevenir mediante el control del product final. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos) y confusión (causada por la colocación de etiquetas equivocadas en los envases).(Sandoval & C., 2011)

CONDICIONES Y ASPECTOS REGULADORES EN LA FABRICACIÓN Y PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOSLas BPM, se definen como el conjunto de instrucciones operativas o procedimientos operacionales que tienen que ver con la prevención y control de la ocurrencia de peligros de contaminación que mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad necesaria para su uso, así con el desarrollo y cumplimiento de nuevos hábitos de Higiene y de Manipulación, tanto por el personal involucrado en los procesos, como en las instalaciones donde se efectúa el proceso, enlos equipos que se utilizan para hacer un producto, en la selección de los proveedores.

La implementación de BPM es una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.

Dentro de los aspectos básicos y cumplimiento de la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura tenemos:Personal: -Tener experiencia en la fabricación de biológicos y capacitación en higiene, microbiología, virología, inmunología.-El personal expuesto a organismos vivos o animales no debe pasar hacia locales donde se manipulen otros organismos o

productos. -Inmunizar con vacunas apropiadas y realizar chequeos médicos periódicos.

Instalaciones y Equipamiento:-Contar con un programa de monitoreo ambiental acorde con el producto y a la etapa del proceso, incluyendo los métodos de detección de microorganismos específicos. -Para disminuir el riesgo de contaminación cruzada se requiere del uso de instalaciones y equipamientos dedicados y en el caso de las producciones en campaña el empleo de sistemas cerrados. Documentación:Se requiere información sobre su fuente, origen, método de fabricación y ensayos aplicados. (Esquivel & Rodríguez, 2010)Materiales: De calidad.Control de Calidad: Semestral

RELACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICATras varias dificultades presentes en las industrias deciden fomentar la aceptación de nuevas técnicas y normas las cuales ayuden a mantener la eficacia y seguridad de los productos para lo cual deciden usar las normas ISO. (EsquivelI & RodríguezII, 2010).Se decide mejor lo siguiente:

Su eficacia y seguridad Su aspecto Su calidad Entre otros

Una de las recomendaciones dadas es llevar una buena gestión de calidad con el fin de brindar una mayor aceptación al producto, incrementando su eficacia y seguridad al momento de fabricarlos para lo cual nos basamos mediante las normas establecidas y siguiendo el protocolo de buenas prácticas de manufactura (EsquivelI & RodríguezII, 2010).

SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICOLa industria farmacéutica con el fin de obtener mejores resultados a la hora de producir un producto ha comenzado a

incorporar las nuevas normas y reglamentos al momento de su fabricación, desarrollando desafíos que se lograran con la ayuda de todo el equipo de trabajo pudiendo así obtener buenos resultados Siguiendo con las normas ISO y los reglamentos de buenas prácticas de manufactura se obtendrán resultados favorables los cuales satisfacen tanto a los empresarios como a los clientes, llegando así a cumplir con una máxima gestión de calidad al momento de fabricar nuevos productos (EsquivelI & RodríguezII, 2010).

Cabe recalcar que para llevar una buena organización se debe de implementar claves de desempeño con los que se podrá valorar los avances al momento de usas estas nuevas normas (EsquivelI & RodríguezII, 2010).

BENEFICIOS CON LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICO?Con las nuevas normas ISO y los procedimientos de las BPM se pueden obtener las siguientes ventajas:

Alcanzar el objetivo de calidad de un producto

Llevar una buena valoración en los avances

Satisfacer al cliente Que la empresa sea reconocida por

sus méritos

Debido a todos los beneficios adquiridos al momento de implementar la gestión de calidad podemos obtener resultados satisfactorios, manteniendo la eficacia y seguridad de un producto lo cual nos ayuda a tener éxito en nuestra empresa (EsquivelI & RodríguezII, 2010).

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