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Aseguramiento de la Calidad en Aseguramiento de la Calidad en Equipos de LaboratorioEquipos de Laboratorio

México, DF. 09-dic-2009

Temas Selectos de Calidad en SerologíaBIO-RAD

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Enfoque Integral de un Sistema de GestiEnfoque Integral de un Sistema de Gestióón de Calidad. n de Calidad. SGCSGC

PLANEAR el SGC mediante:Responsabilidades de la Gerencia

Procedimientos y Personal Planes de Instalación de equipos

Validación y Verificación de métodos.

Control del SGC mediante:Control de documentos

Control de equipoControl de equipoControl de no conformidades

Toma de muestrasControl de comprasControl del procesoControl de registros.

Revisar el SGC por:Auditorias Internas Auditorias Externas

Revisión de la direcciónAnalizar los resultados de

verificaciones y evaluación del desempeño

Mejorar el SGC mediante:Acciones correctivas y

preventivasEntrenamiento

Retroalimentación del clienteTécnicas estadísticas

Ciclo del Sistema Ciclo del Sistema de Gestide Gestióón n ISO 15189ISO 15189

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¿Por qué

incluir a los equipos dentro del SGC?

• Forman parte clave de la Fase analítica• Aportan a la seguridad y fiabilidad de los resultados.• Su buen o ml funcionamiento se verá reflejado en los

resultados de verificación del método.

¿Cómo incluirlos?• Estableciendo los requisitos de calidad obligatorios y

optativos.• Conocer la capacidad instalada del equipo Vs

Producción requerida• Adaptar el requerimiento de equipos a las necesidades

del usuario/institución.

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TERMINOS DE APLICACIÓN Calibración: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en

condiciones específicas, la relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un patrón de referencia. En las mediciones físicas la clave para asegurar la trazabilidad es la “calibración instrumental”

Calibración analítica: En las mediciones químicas además de la calibración instrumental existe la “calibración analítica” donde se relaciona la respuesta instrumental con la concentración del analito a determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las mediciones químicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad es “referencia”.

Certificado de calibración: Documento emitido por una institución de metrología o por una sociedad científica internacional que contiene información de trazabilidad del material de referencia, con un valor trazable en unidades internacionales con un procedimiento de medida de referencia primario o secundario y valor de incertidumbre reportada.

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TERMINOS DE APLICACIÓN Mantenimiento Preventivo: Revisión periódica para conservar el

equipo e instrumentos en condiciones de funcionamiento permanente.

Mantenimiento Correctivo: Reparación de equipos para corregir el efecto o falla y que continúe en funcionamiento.

Verificación: Confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos.

Validación: Confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del método para su utilización o aplicación específica prevista.

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TERMINOS DE APLICACIÓN Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o

del valor de un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas.

Rastreabilidad: Conjunto de pruebas, evidencias, pistas que permiten el seguimiento de un dato, muestra o producto y su identificación en cualquier fase del proceso.

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¿Cómo cumplir los requisitos del SGC para equipos?

• Contar con el equipo requerido para proporcionar servicios incluyendo las 3 etapas del proceso y equipos.

1. Conocer el número de disponentes y pacientes atendidos y número de pruebas y capacidad instalada del equipo.

2. Definir el alcance de los servicios otorgados.3. Asegurar la disponibilidad de los equipos en el

mercado (incluye suministros).

4. INVENTARIOS

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Ejemplo de Estimación de la Capacidad instalada

• Cálculos de la capacidad Instalada para serología• Número de Marcadores examinados : 5 (VIH, VHC, AgsHB, T.

pallidum, T. cruzi)• Número de muestras promedio estudiadas por mes x cada

marcador= 422• Cada muestra se corre x duplicado = 844 pruebas realizadas al

mes• Número de muestras totales estudiadas para serología x mes= (5)

(422) (2) = • 4220 pruebas realizadas al mes• Número de pruebas realizadas x hora de acuerdo al proveedor=

230 pruebas diarias en un periodo de 4 horas• Número de pruebas / hora= 56 pruebas / hora• Número de horas de trabajo de serología= 6 horas• Capacidad analítica diaria = (56) (6) = 336 x 24 (días laborados) = • 8, 064 pruebas al mes de capacidad instalada

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REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO Norma ISO 15189:2007

• Establecer un programa para el seguimiento a la calibración y funcionamiento apropiado del equipo.

• Asegurar el funcionamiento apropiado de los equipos, reactivos, sistemas analíticos, mantenimiento preventivo y registros con base en las recomendaciones del fabricante.

• Identificar cada uno de los elementos del equipo.

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REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO Norma ISO 15189:2007

Identificar cada uno de los elementos del equipo. (número único, plano de ubicación, diagrama o

autoayudas de uso).Procedimiento que incluya cómo descontaminar y

limpiar los equipos, El equipo de protección que se debe usar durante su

manejo,Verificar y demostrar el funcionamiento después de un

mantenimiento.

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Documentar las actividades referentes a los equipos

• Instructivo para limpieza de equipos, áreas y exhaustivos. CI-BSAN-PNO-09-IT-02

• Procedimiento para calibración de equipos e instrumentos. CI-BSAN-PNO-18

• Procedimiento de mantenimiento preventivo, CI- BIOM-PNO-05

• Procedimiento de mantenimiento correctivo, CI- BIOM-PNO-06

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FLEX - TEK Código del equipo: MES AÑO

MANTENIMIENTO DIARIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31REEMPLAZO DE TAMPÓN DE LAVADO CON AGUA DESTILADAVACIAR TANQUE DE DESECHOS INTERNOVACIAR BANDEJA DE PUNTASLIMPIEZA DEL EQUIPOINSPECCIÓN DE FUGASVERIFICAR NIVEL DE FLUIDO EN LA COLUMNA TRANSPARENTEINSPECCIONAR LA TRAMPA DE LA BOMBA DE VACIOREALIZO (INICIALES)

DESCRIPCION DEL PROBLEMA

BITACORA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

SEMANA 4

MANTENIMIENTO MENSUAL

REPORTE DE PROBLEMAS DE MANTENIMIENTOFECHA ACCION INMEDIATA REALIZO ESTATUS FINAL

REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA FRIA

DESINFECTAR BANDEJAS DE PUNTASLIMPIAR AGUJA METÁLICA CON ALCOHOL

REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA FRIA

VERIFICAR LOS CONSUMIBLES DEL RACK DE VERIFICAR RACK DE REACTIVOSREALIZO (INICIALES)

REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIÓN. CIRCULAR EL AGUA MÍNIMO 6 CICLOS

MEDICINA TRANSFUSIONAL Y BANCO DE SANGRE

SEMANA 1MANTENIMIENTO SEMANALFECHA

SEMANA 2 SEMANA 3

BSLAPME01

CI-BSAN-PNO-09-IT-02-FC-05

REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIÓN. CIRCULAR EL AGUA MÍNIMO 6 CICLOS

VACIAR DESECHOSREALIZO (INICIALES)

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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

5.3.4 Se deben mantener registros de cada elementoIdentificación del equipo

Numero de serieNombre y número telefónico de la persona contacto

Condición en la que fue recibidoInstrucciones del fabricante

Mantenimiento correctivo y preventivo Daños de mal funcionamiento, modificaciones o

reparacionesFecha prevista de reemplazo.

Informes de calibración y verificación

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Rastreabilidad del equipo

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5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento

Deben incluir copias de los informes/certificados y Deben incluir copias de los informes/certificados y verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados ajustes verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados ajustes

criterios de aceptacicriterios de aceptacióón y fechas previstas.n y fechas previstas.

Las instrucciones del fabricante pueden usarse como criterios Las instrucciones del fabricante pueden usarse como criterios de aceptacide aceptacióón.n.

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

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Las instrucciones de mantenimiento del equipo Las instrucciones de mantenimiento del equipo deben estar disponible para el personal y definir deben estar disponible para el personal y definir el personal autorizado, asel personal autorizado, asíí como demostrar su como demostrar su

capacidad.capacidad.

5.3.5 el equipo debe ser operado por personal autorizado

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Revisiones de seguridad elRevisiones de seguridad elééctrica, dispositivos ctrica, dispositivos de paro de emergencia y el manejo de de paro de emergencia y el manejo de

materiales, qumateriales, quíímicos y biolmicos y biolóógicos.gicos.

ValidaciValidacióón de Instalacin de Instalacióón de equipo, dentro del n de equipo, dentro del protocolo de validaciprotocolo de validacióón del mn del méétodo de examen todo de examen

si si ééste incluye el uso de un equipo ste incluye el uso de un equipo semisemi o o automatizado.automatizado.

5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo seguras

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5.3.7 . Equipo fuera de servicio

• Siempre que se encuentre equipo defectuoso, éste se debe poner fuera de servicio, etiquetar claramente y almacenar apropiadamente,...

• ... hasta que haya sido reparado y demostrar por calibración, verificación o prueba que cumple con los criterios de aceptación.

EQUIPO FUERA DE SERVICIO

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5.3.11 Cuando se usan computadoras o equipo automatizado de examen para la recopilación , procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperación de datos de los exámenes, el laboratorio debe asegurarse de que:

El software, incluyendo el propio del equipo, estádocumentado y validado apropiadamente como adecuado para su uso en las instalacionesSe establecen e implementan procedimientos para proteger permanentemente la integridad de los datos.Las computadoras y el equipo automatizado se mantienen para asegurar el funcionamiento apropiado.

Equipo de laboratorio

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Anexo B. Requisitos para equipos de sistemas de información

Solicitar evidencia de la revisión periódica de los cálculos de cargos realizados al paciente.

-En caso de que alguna de estas características no aplique justificar el motivo.

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Documentar cuales son las medidas de seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operación del sistema y equipo para prevenir contaminación y deterioro.

5 Registros de errores del soporte, durante el mismo y cuando se modifique la programación.

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Documentar de que manera controlan o aseguran la protección contra ajustes y manipulaciones que puedan invalidar los cargos y datos ingresados al sistema. - Solicitar evidencia de los registros que indiquen el tipo de ajuste o alteración y la validación una vez corregido el problema .

3Solicitar de manera documentada los criterios para definir las condiciones ambientales para garantizar la integridad de los datos y equipo de cómputo (Temperatura, Humedad, Polvo e Incendio).

# REQUISITO

1

2Solicitar lineamientos o criterios documentados para asegurar la protección en la instalación de los cables en áreas de tráfico, así como la instalación de fuentes de alimentación.

- A partir del programa empezar a generar evidencia.

Contar con un Programa de Mantenimiento para software y hardware

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Documentar cual es el procedimiento para dar de baja, restablecer y dar mantenimiento al sistema.Solicitar la generación de reportes de validación del sistema y documentar cada cuando se realiza.

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- Solicitar evidencia o generarla de las medidas que toman para solucionar el problema, tiempo máximo para restablecer el sistema y como aseguran que la información existente durante ese tiempo no se pierda.Documentar cuáles son las medidas o política para prevenir acceso no autorizado, alteración o destrucción de datos.

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9 - Solicitar definición de perfiles para Banco de Sangre.

Documentar cuál es el Plan de Contingencia a seguir en caso de falla del sistema para Banco de Sangre.

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Solicitar Manual del Sistema MEDSYS o al menos de los procedimientos que el personal de Banco de Sangre maneja del sistema, así como la evidencia de dicha capacitación.

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Documentar cómo se almacena la información, por cuánto tiempo se conserva, cada cuando se hace, en que se guarda (discos, cassettes) y como se identifican.

Cuando existe un cambio o modificación, cuál es el seguimiento para validar y documentar los resultados.

Registros después de cada backup o restablecimiento del sistema.

Acciones correctivas derivadas de los errores del sistema y la persona responsable que las reporte en el laboratorio.

Anexo B. Requisitos para equipos de sistemas de información

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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operación del equipo para prevenir su contaminación o

deterioro.

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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto

de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias de

factores de corrección anteriores estén correctamente actualizadas.

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VERIFICACION DEL DESEMPEÑO POSTERIOR A MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS

O CORRECTIVOS

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Requisitos de los reportes

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Requisitos de los reportes