ASPECTOS ÉTICOS (Novedades R.D. 1090/2015)

Zaragoza, 18 de enero de 2017

Javier Perfecto EjarqueMédico de Familia. Máster en Bioética.Centro de Salud Universitas. Zaragoza

Comité Ético Investigación Clínica de Aragón

III JORNADA ASPECTOS ÉTICOS EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS

Actividad solicitada para su Acreditación por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de Aragón

Goya

El sueño de la

razón produce

monstruos

¿Todo lo que la ciencia y la tecnología permite hacer, se puede éticamente llevar a cabo?

DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanas

64ª Asamblea General AMM, Fortaleza, BrasilOctubre 2013

La ciencia vive una epidemia de estudios inservibles

Nuño DomínguezEl País, 10 de enero de 2017

ASPECTOS IC. Aspectos éticos

� Todo protocolo de investigación debe ser correcto metodológicamente.

� Relación Beneficio-Riesgo favorable.

� Principios éticos básicos (PNM-PJ-PA-PB)

ASPECTOS ÉTICOS > RELEVANTES

1. Asignación Aleatoria2. Uso de placebo3. Información al sujeto de

investigación (CI)4. Análisis genético y uso de

muestras biológicas.

ASPECTOS ÉTICOS > RELEVANTESAsignación aleatoria

� EC � Asignación aleatoria� “Clinical Equipoise” (Incertidumbre)

Sobre la base de los datos disponibles, una comunidad de médicos competentes estarían satisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera de las estrategias terapéuticas que se evalúan en un ECA, puesto que en ninguna de ellas ha sido establecida claramente como preferible

� El médico tiene la obligación moral de proporcionar al paciente el mejor tratamiento disponible

VALORACIÓN ÉTICA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

1. Correcta metodología2. Respeto principios éticos básicos3. Consecuencias para el sujeto y la

sociedad (Si se hace o no la IC)4. Excepciones a principios éticos

(Justificación)

INVESTIGACIÓN CLÍNICA I

INVESTIGACIÓN: Conjunto de actividades

diseñadas para desarrollar o contribuir a

un conocimiento generalizable.

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:

INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Conjunto de

actividades diseñadas para obtener

conocimiento útil para el diagnóstico,

prevención o tratamiento de las

enfermedades.

Actividades

primariamente

cognoscitivas

INVESTIGACIÓN CLÍNICA II

PRÁCTICA CLÍNICA: Actividades

encaminadas a beneficiar o

mejorar el bienestar del sujeto a

través del diagnóstico, prevención

o tratamiento de las

enfermedades.

Actividades

primariamente

beneficiantes

INVESTIGACIÓN CLÍNICA III

TIPOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1. Experimental: Intervención en el cuerpo

humano (medicamentos).

Problemas éticos

2. Observacional: Sin intervenir

PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

(Perspectiva ética. Diego Gracia)

1. Desde la antigüedad hasta 1900

2. Desde 1900 a 1970

3. Desde 1970 hasta la actualidad

PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

1. Desde la antigüedad hasta 1900

� Principio de beneficencia (investigar sólo en

beneficio del ser humano) Animales o cadáveres.

� Principio de analogía (animales � hombre)

� Opiniones de expertos

PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

2. Desde 1900 a 1970� Crisis del principio de analogía

� Investigación en el ser humano (imprescindible) �

Problema moral: Consentimiento libre y voluntario

� Diseños de investigación

� Comparación de resultados

� Observaciones controladas y sistemáticas

� Control del azar (método estadístico)

� Control ético de la investigación: autorregulación

del investigador (Declaración de Helsinki)

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO Y ALEATORIZADO.

MEDICINA BASADA EN PRUEBAS O EVIDENCIAS

PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

3. Desde 1970 hasta la actualidad

� Control público de la investigación

– Control legal (Normativa legal)

– Control ético (COMITÉS ÉTICOS PLURALES)

� Principio de Justicia (selección equitativa de la

muestra de sujetos de investigación)

Informe Belmont: formulación de la moderna teoría

ética de la investigación con seres humanos.

EVALUACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

(Investigación Clínica)

• Estudios transversales• Estudios de casos y controles• Estudios de cohortes• ENSAYOS CLÍNICOS

Paradigma y patrón de oro de la Investigación Clínica

Cualquier P.I. debe realizarse en condiciones de: respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos.

Derechos fundamentales de la persona

�Autonomía� Inviolabilidad�Dignidad

Postulados éticos

�Declaración de Helsinki (actualización 2013)

� Informe Belmont

Razonamiento éticoSISTEMA DE REFERENCIA: CANON MORAL

Principio de igual consideración y respeto de todos los seres humanos (Kant)

Nivel 1 (Público) Nivel 2 (Privado)

NO MALEFICENCIANo hacer daño

JUSTICIADistribución equitativa de cargas y

beneficios

AUTONOMÍARespeto a las preferencias de las

personas

BENEFICENCIARespeto a los ideales de vida buena de

las personas

Valoración de las consecuencias prácticas

ESBOZO MORAL: PRINCIPIOS ÉTICOS

EXPERIENCIA MORAL

Teoría Ética de la IC (1)

� Principio de Autonomía: Deben de respetarse las

preferencias de las personas y promover activamente su

expresión

� Principio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el

bien respetando los ideales de vida buena de cada

persona

� Principio de No Maleficencia: No debe hacerse daño

� Principio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente

las cargas y los beneficios de la IC

[PRINCIPIOS PRIMA FACIE: MISMO NIVEL]

Teoría Ética de la IC (2)� Teoría de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales.

� Deberes perfectos o de prohibición (Primer nivel. Ética de mínimos):

� NO MALEFICENCIA

� JUSTICIA

� Carácter público

� Exigibles a todos por igual

� Imponer por ley

� Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel. Ética de máximos)

� BENEFICENCIA

� AUTONOMÍA

Carácter privado

Exigibles en función de ideales y preferencias de las personas

Si hay conflicto: nivel I prioridad nivel II

“Una investigación maleficiente o injusta no puede legitimarse por el

consentimiento del sujeto”

Ninguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en circunstancias

particulares a la luz de las consecuencias prácticas de la aplicación del principio.

Principio de Justicia I

JUSTICIA

PACIENTE

SOCIEDADINVESTIGADOR

Principio de Justicia II

� Los beneficios y cargas de la IC deben repartirse de

modo equitativo entre los miembros de la sociedad

� Selección de sujetos: criterios relacionados con

problema de estudio y no por más fácil

disponibilidad

� Justificación de diferencias: compensar a los más

desfavorecidos (especial protección)

IC con niños (evitar protección mal entendida de me nores)

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Principio de Justicia III

Especial atención a grupos vulnerables– Menores

Relación directa. Solo en menores. Riesgo mínimo. Beneficios claros.CI del tutor con la voluntad del menor. > 12ª. C I expreso.Información adaptada. Pediatra en el CEIC.Comunicación a Ministerio Fiscal.

– Adultos incapacitadosNo negación anterior. Resultados no con otra población. Representante legal. Si condiciones cambian y puede opinar se solicita CI.

– Mujeres gestantes o en periodo de lactanciaSi no hay beneficio directo, sólo se hace si no hay riesgo para su salud o la del feto o lactante y los beneficios son relevantes

Principio de No Maleficencia

� “Primum non nocere” (Hipócrates)

� “No se puede lesionar a una persona a costa del

beneficio para otros” (Claude Bernard)

� La relación beneficio-riesgo no desfavorable al sujeto

de investigación

� Riesgo mínimo: nivel de riesgo similar al que se

encuentra en condiciones normales de vida

Principio de Autonomía I� Expresión práctica: CONSENTIMIENTO

INFORMADO

� Individuo autónomo: capaz de asimilar

información, para deliberar o reflexionar sobre

ella y para tomar una decisión basada en dicha

deliberación y actuar en consonancia.

� Proceso de solicitud de participación en IC:Información

Comprensión

Voluntariedad

� CONSENTIMIENTO INFORMADO

Procedimiento que garantiza que el sujeto de un

EC expresa voluntariamente su intención de

participar en él.

� Elementos del consentimiento informado

– Hoja de información al paciente

– Formulario de consentimiento

Principio de Autonomía II

� Toda información clínica puede ser utilizada con fi nes docentes

e investigadores

� Clínica e investigación comparten mismas lógicas y éticas

� Todo acto clínico ���� Aprendizaje ���� Investigación

� Práctica clínica muy regulada y ética madura

Momento actual y futuro I

� Rigidez de la regulación administrativa ���� Investigación de gran

riesgo

� Momento crucial : distinguir con rigor la ética de la

investigación de las regulaciones administrativas.

CÓDIGOS DE BUENAS PRÁCTICAS CIENTÍFICAS

� Martin Heidegger. (s. XX). � “Sólo preguntas correctas permiten respuestas adecu adas”

� “La pregunta es una devoción del pensamiento”

Momento actual y futuro II

Muchas Gracias