Aspectos prácticos del funcionamiento

del CIEIS

Evaluación de un protocolo

CONSTANCIA DE RECEPCION (anexo 1)➢ Título completo del proyecto

➢ Patrocinador

➢ Investigador principal (nombre y título de grado)

➢ Checklist de la documentación presentada (duplicado A4 en carpeta oficio tapa dura negra y CD)

➢ Lugar de trabajo

➢ Tipo de proyecto (tesis, inv. clínica, exp. farmacol., otros)

➢ Datos de contacto (lugar, tel., e-mail)

➢ Fecha de entrega y firma de recepción

30 días hábiles (10 para entrar en el orden del día)

Documentación

1. Protocolo (criterios de inclusión y exclusión)

2. Hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado

3. Carta dirigida al Presidente del CEHNC solicitando evaluación

4. Carta compromiso de apego a las normas éticas y disposiciones vigentes

5. RePIS de investigación en salud (según corresponda) por triplicado

6. Monografía del producto en investigación (si corresponde)

7. Seguro de praxis profesional y póliza (si corresponde)

8. Autorización del lugar de trabajo

9. Declaración del origen institucional de los pacientes (si corresponde)

10.Contrato celebrado entre el patrocinador y el investigador (si corresponde)

11.CV del investigador principal y del director del proyecto (si corresponde)

12.Constancia de pago en el Ministerio Provincial de Salud (sólo patrocinadas)

Evaluación de una enmienda(protocolo, monografía, HIP/CI, etc.)

CONSTANCIA DE RECEPCION (anexo 10)➢ Título completo del proyecto

➢ Patrocinador

➢ Investigador principal (nombre y título de grado)

➢ Checklist de la documentación presentada (duplicado A4 en carpeta oficio tapa dura y CD)

➢ Datos de contacto (lugar, tel., e-mail)

➢ Fecha de entrega y firma de recepción

30 días hábiles

Documentación

1. Carta dirigida al Presidente del CEHNC solicitando evaluación

2. Protocolo donde consten claramente los cambios realizados y el motivo de la enmienda

3. Hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado donde consten claramente los cambios realizados y el motivo de la enmienda

4. RePIS de enmiendas

5. Monografía del producto en investigación

6. Constancia del pago efectuado al Ministerio de Salud (corresponde luego del sexto mes de registrado el protocolo original)

7.

8. Cambios en el sitio de investigación o incorporación de nuevos sitios

9. Cambios en el equipo de investigación y CV

Criterios de evaluación

● Adecuación del protocolo y uso de resultados

● Factibilidad y pertinencia

● Apego a las normas● Seguro y financiación● Lugar de trabajo● HIP y CI completos y

adecuados

● Adecuación y pertinencia curricular (capacidad del IP)

● Riesgo● Potencial y resultados

esperados● Claridad y

adecuación terminológica

● Rigurosidad científica

Pautas para la HIP (ajustado al P)(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)

● Título

● Resumen

● Invitación y voluntariedad

● Opciones al estudio (ventajas)

● Riesgos y beneficios de la no participación

● Terapia gratuita de lesiones específicas

● Permiso de divulgación

● Objetivos

● Procedimientos y tratamientos (placebo)

● Duración

● Beneficios individuales y/o sociales

● Riesgos, molestias o eventos adversos previsibles (mínimo)

● Gratuidad

● Información constante

Pautas para la HIP(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)

● Medidas de confidencialidad y anonimidad

● Libre de negarse o de retirarse en cualquier momento sin perjuicio (pérdida de cobertura)

● Grado de responsabilidad del investigador (atención médica) e imprevisibilidad posible

● Criterios de selección (paciente/voluntario sano)

● Ausencia de compensación

● Cobertura e indemnización (seguro)

● Eventual acceso y gratuidad del producto desde la finalización del estudio hasta su aprobación final

Pautas para la HIP(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)

Encuestas: Forma abreviada

● Título de la investigación

● Breve información sobre la condición investigada

● Objetivos del proyecto

● Investigador que la realiza y como ubicarlo

● Expresar si existe algún tipo de remuneración

● Beneficios potenciales (participante y/o sociedad)

● Información sobre la publicación de los resultados

● Leyenda final donde el participante acepta responder de manera libre y voluntaria, declara la comprensión de los contenidos y el haber tenido posibilidad de evacuar sus dudas

Pautas para la HIP(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)

En todos los casos✔ Nombre completo e información de contacto del investigador

principal

Confirmar que se ha explicado la naturaleza y objetivo del estudio, habiendo entregado al participante una copia completa de este documento informado.

✔ Datos del Comité:

“Este proyecto ha sido evaluado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital Nacional de Clínicas. Presidente del Comité Prof. Dra. Hilda Montrull. Hospital de Clínicas. Santa Rosa 1564. Córdoba. Lunes a viernes de 10 a 17 hs.”

Pautas para el CI(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)

Nombres completos y firmas:

● Participante (consentimiento o asentimiento)● Representante (minoridad)● Testigo (discapacidad y/o vulnerabilidad)

Para los ensayos clínicos controlados deberá agregarse la leyenda: “Este estudio de farmacología clínica ha sido autorizado por ANMAT. Si usted tuviera alguna duda sobre el tratamiento de la investigación, puede consultar a ANMAT responde al 0800-333-1234 (línea gratuita).”

Pautas para el CI(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)

Declaración de haber:

● Leído y comprendido la HIP

● Podido hacer preguntas

● Quedado satisfecho con la información recibida

● Sido informado que la participación es voluntaria pudiendo retirarse sin perjuicio y expresando libre conformidad para participar

● Sido informado por un investigador cuyo nombre completo consta

COEIS: http://www.cba.gov.ar/coeis/DOBLE EVALUACION

● Genética humana y farmacogenómica

● Reproducción Humana

● Estudios Farmacológicos en Fase I o II

● Estudios Clínicos con Vacunas (cualquier Fase)

● Alto riesgo

● Nuevos procedimientos aún no descriptos y/o validados en la literatura (incluída Fase IV)

● Grupos vulnerables:

➔ Niños, embarazadas y ancianos

➔ Pacientes psiquiátricos o discapacitados

➔ Poblaciones marginales, prisioneros

➔ Etc.