T.M. Rigoberto Marcelo Yáñez VeraT.M. Rigoberto Marcelo Yáñez Vera

T.M. Marta Ivonne Cortez EspinozaT.M. Marta Ivonne Cortez Espinoza

Auditoria: verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

NCh 2547.Of2003Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la

Calidad y Competencia

4.14 Auditorias internas

AUDITORIAS

• Verificar que los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr los objetivos definidos.

• Verificar que los procedimientos se siguen en forma efectiva.

• Verificar que las actividades y sus resultados cumplen con los requisitos, procesos y procedimientos pre-establecidos.

NCh-ISO 19011.Of2003Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

NCh 2442.Of1999Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de Gerencia.

NORMAS DE AUDITORIAS SISTEMA DE CALIDAD

Es un examen planificado, sistemático, independiente y documentado, con el

fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad.

AUDITORIA

Clasificación: -Auditorias de primera parte (auditorias

internas).

AUDITORIAS

Clasificación: -Auditorias de segunda

parte, de un cliente a un proveedor (auditorias externas).

-Auditorias de tercera parte, la realizan organismos independientes (auditorias externas).

AUDITORIAS

Planificación Realiza Resultados ------------------------------------------------------------------- Interna Laboratorio Personal propio Mejora o externo Continua ------------------------------------------------------------------- Externa Entidad Auditores Certificación externa externos Acreditación

Reconocimiento externo

AUDITORIAS

Todas las personas deben conocer el propósito de la auditoría.No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no

funciona bien.El informe debe ser equilibrado, mostrar las No

Conformidades, pero también las Conformidades.Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista

personales.Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de

elaborar el informe de auditoría, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el informe.

PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER

PRESENTE:

Los juicios

• Declaraciones basadas en pasado/historia, que generan futuro

• No son verdaderos ni falsos• Son válidos o no• Me hago responsable de:

– La autoridad para hacerlos– Fundarlos

Juicios vs. afirmaciones

• Esta empresa es rentable.• Somos una empresa

innovadora.• Alicia es experta en

finanzas.• Adolfo es un abogado

exitoso.

• Tuvo rentabilidad sobre el 10% en 1999.

• Sacamos 10 productos nuevos al año.

• Alicia es la Gerente de Finanzas.

• Adolfo recibió el Premio de Mejor Abogado.

En marzo, Juan propuso

una innovación al proceso A

En abril,propuso una innovación

al proceso B

Ayer, presentóuna innovación

para el proceso C

Juan es un innovador

La construcción de juicios

En marzo, Juan discutió con

PedroEn abril, votó en

minoría en el Comité Ayer dijo que no

le parecía bien el proceso de...

Juan es conflictivo

La construcción de juicios

Actúo de acuerdo a mis creenciasAdopto creencias sobre el mundo

Extraigo conclusionesGenero supuestos a partir de ese sentido

Les doy significado(personal, cultural)Selecciono datos de lo que observo

Capto datos y experiencias

La “escalera de inferencias”

El proceso de “fundar un juicio”

• Visibiliza mis modelos mentales• Permite separar juicio de las afirmaciones• Permite cambiar los juicios

Fundando juicios• Juicio:• Para qué lo digo:• Estándares• Dominio

• Afirmaciones

• Juicio contrario

• “Somos una empresa innovadora”

• Para postular al FDI

• Otras empresas del rubro en Chile

• Lanzamiento de nuevos productos

• 10 productos nuevos/año

• 40% de la facturación es por productos nuevos

• En USA las empresas tienen 20 productos nuevos/año

OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA

• Cumplir con los requisitos normativos (4.14 de NCh2547.Of2003).• Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, para

alcanzar los objetivos de calidad.• Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectué una

auditoria externa.• Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema a la

alta dirección para mejorar el desempeño de la organización.• Mejorar prácticas vigentes.• Identificar fortalezas y debilidades.• Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de gestión de la

organización.

FUNDAMENTO AUDITORIAS

4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de todos los elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como técnicos a intervalos definidos. La auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner énfasis en las áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente.

NCh 2547.Of2007

FUNDAMENTO AUDITORIAS

4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodologías y documentación requerida. Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema de calidad deberían ser normalmente sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.

NCh 2547.Of2007

FUNDAMENTO AUDITORIAS

4.14.3. Los resultados de las auditorias internas deben ser remitidos a revisión de la dirección del laboratorio.

NCh 2547.Of2007

REQUISITOS PARA LA AUDITORIA

• Información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoria. Documentación solicitada al auditado.

• Recursos adecuados que respalden y avalen a la auditoria.

• Cooperación adecuada por parte del auditado.• Competencia del auditor (s).

DEFINICIONES

• Criterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la información recopilada.

• Evidencia de auditoria: información o registros de hechos verificables sobre la gestión de la organización.

• Resultados de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.

– Organización e Iniciación.– Planificación (plan auditoria).– Ejecución. – Acciones y Seguimiento.– Documentación y registros.

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD(NCh 4242)

– Programa de auditorias.– Evaluación y calificación de auditores.– Auditores entrenados.– Revisar documentación relativa a la auditoria.– Definir áreas y responsables.– Procedimiento específico.– Auditar procesos y/o actividades en terreno.

ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS

PROGRAMA DE AUDITORIA

“Conjunto de una o más auditorias planificadas para un período de tiempo

determinado y dirigidas hacía un propósito específico” .

Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorias.

PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA

-Equipo auditor: - Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o técnicos. - Deben ser independientes de la actividad auditada.-Auditor líder: (auditor jefe) - Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro

de sus alcances.-Auditor: - Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente.-Evaluador técnico: (experto) - Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo

auditor.

RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER ( o auditor jefe)

Dirigir y administrar la auditoria. Solicitar toda la información

requerida para la planificación. Revisar documentación necesaria Seleccionar equipo auditor. Preparar y entregar plan

auditoria. Asignar tareas individuales. Asegurar que los documentos de

trabajo estén preparados. Representar al equipo de

auditoria.

Presidir las reuniones de apertura y cierre.

Asegurar el progreso de la auditoria de acuerdo al plan.

Asegurar que los resultados de auditoria sean reportados de una forma clara, concluyente y sin demoras.

Elaborar, firmar y entregar informe auditoria.

Efectuar auditorias de seguimiento.

AUDITOR

Efectuar auditoria. Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada. Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria. Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente. Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y

observaciones. Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe). Retener y mantener provisionalmente la documentación de la

auditoria. Mantener la confidencialidad. Actuar de manera ética. Conclusiones basadas en evidencia objetiva. Efectuar auditorias de seguimiento.

RESPONSABILIDADESDirector Laboratorio o Jefe Area Auditada

Informar al personal. Designar al personal que acompañará al grupo auditor. Dar acceso a las instalaciones. Proveer los recursos necesarios. Firmar informe auditoria. Prepara plan de acciones correctivas.

RESPONSABILIDADESEncargado de Calidad

Participar en la auditoria.

Participar en la elaboración del plan de acciones correctivas.

Evaluación y calificación de los Auditores

Competencia:• Educación.• Experiencia. • Entrenamiento.• Experiencia en Auditoria.• Independencia.• Capacidad para entender las actividades.

Perceptividad:Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir conclusiones apresuradas.

Persistencia:Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones planificadas.

Evaluación y calificación de los Auditores

Punto de vista flexible: Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente. Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada. Enfoque disciplinado: Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarse a situaciones variables.Habilidad social: Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes niveles y experiencia.Habilidad técnica: Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas las áreas.

Características positivas del auditor

Cortés. Amigable. Servicial. Constructivo. Informativo. Perceptible. Juicioso.

Tenaz. Mente abierta. Diplomático. Honesto. Maduro. Modesto. Tacto.

• Área a auditar. Estado de los procesos.• Objetivos y alcance de la auditoria.• Criterios de la auditoria. Documento (s) de

referencia.• Selección de los auditores. Equipo de auditores.• Resultados de auditorias previas.• Listado de verificación o Check List (optativo).• Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.• Detalles de actividades. • Hora y duración estimada de las actividades.• Fecha publicación y distribución informe auditoria.

PLAN AUDITORIA INTERNA

El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de comenzar la ejecución de la auditoria

Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria

FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA (OPS/OMS 2005)

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

Fecha Auditoría Nº Unidad que va a ser auditadaJefe Unidad Fecha programada

H inicioH término

Objetivo de la auditoríaDocumentos de referenciaEquipo auditorAuditor líderAuditorAuditor técnicoAuditor en entrenamientoCronograma de actividades principales

Observaciones Nombre y firma

auditor líder

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

PLAN DE AUDITORIA INTERNA AI/01/2005

Fecha : / /

Página de

Área a Auditar:

Fecha de la Auditoria:

Equipo Auditor:

Documentos de referencia:

Alcances de la Auditoria:

Objetivos de la Auditoria:

Plan de Actividades:

Continúa …

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA, continuación

Plan de Actividades DESCRIPCION Fecha y hora de

inicioFecha y hora de

término

Personal a Entrevistar NOMBRE CARGO

Firma Auditor Jefe

- OBJETIVO DE LA AUDITORÍA: Determinar conformidad. Determinar funcionamiento. Determinar efectividad. Proveer oportunidad de mejora. Asegurar cumplimiento de requisitos legales o

regulatorios.-ALCANCE DE LA AUDITORÍA:

Lugares, procesos. Criterios – requisitos.

PLANIFICACIÓN AUDITORIA INTERNA

CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN LABORATORIO CLÍNICO

• NCh 2547.Of2003 Política, Objetivos, Metas, Estándares. Requisitos de calidad del SGC. Requisitos legales y regulatorios.

EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA

“Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios

de auditoria y que son verificables”.

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

“Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a criterios de

auditoria”.

Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria como oportunidades de mejora.

REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN

Manual SGC

Lista Maestra documentos

Manual de Procedimientos Criterio de Auditoria??==

BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN: Identifica propósito de cada proceso.

Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades. Ayuda a la planificación auditoria. Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos). Identifica controles implementados. Provee oportunidad para detectar insuficiencias. Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.

LISTADO DE VERIFICACIÓN O CHECK LIST

Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de calidad.

Incluir todas las características a ser evaluadas. Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las

conclusiones.

VENTAJAS: Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva). Mejora la administración del tiempo de auditoria. Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547.Of2003, ejemplo:

Requisitos Cumple SI

Cumple NO

NA Observaciones

4.1 Organización y administración4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser legalmente identificable

4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la interpretación y consultoría adecuadas,deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del paciente

4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma, así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en otros lugares de los que sea responsable

4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está involucrado en los exámenes serán definidas de modo de identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o políticas no deberían influir en la realización de los exámenes.

4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema de gestión de calidad. Esto debe incluir:a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio, otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo;b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;

EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA

ACTIVIDADES:• Reunión inicial.• Verificación de requisitos de calidad.• Detección de evidencias objetivas.• Resultados de la auditoria.• Reunión final. • Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la

auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente comprensibles por el auditado. Debe contener la organización, objetivos, criterios de evaluación, y resultados de la auditoria.

• Cierre.

Presentar resultados encontrados. Evidencias objetivas adicionales. Acuerdo sobre la completa aceptación de las no

conformidades y solicitud de acciones correctivas. El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de

las no conformidades o un reporte preliminar.

- REUNIÓN FINAL:

EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA

El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC.

El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y aprobación.

El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría.

El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la solicitud de acciones correctivas.

ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA

EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA

FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDADNo conformidad

Fecha Unidad NC Nº

Descripción de la no conformidad

Documento Responsable de la unidad

Ítem normativo Auditor líderAuditor

Comentarios

Posible causaFirma

Acción correctiva

Responsable Descripción

Fecha propuesta AC

Fecha propuesta implementación

Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 1

Auditor seguimiento

No conformidad Cerrada Si No DisminuidaFirma

Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 2

Auditor seguimiento

No conformidad Cerrada Si No DisminuidaFirma

Contenido del informe:

Objetivo, alcance y criterios de la auditoria. Programa, identificación de auditores y auditados. Hallazgos incluyendo no conformidades y

conclusiones. Evaluación de la conformidad del sistema con los

criterios de auditoria. Resumen del proceso de auditoria, comentarios de

logros u obstáculos y petición de acciones correctivas.

EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA

Unidad auditada Fecha Informe

Objetivo

Alcance

Documentos de referencia Equipo auditorAuditor líderAuditor técnicoAuditor

Hora inicioHora término

Asistentes reunión final Cargo Firma

1

2

3

4

Personas entrevistadas

Continúa …

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA, continuación

Personas entrevistadas

Nº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observaciones

Comentarios

Firma auditor líder

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA. Anexo

Firma auditor líder

NC Nº Descripción NC

Obs. Nº Descripción de la observación

CIERRE DE LA AUDITORIATODAS las acciones correctivas se han

implementado y su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y SEGUIMIENTO INFORME

FINAL: Alcance, objetivos y criterio de la auditoría. Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados. Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades. Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC

con respecto al criterio de auditoria. Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos. Cumplimiento de Acciones Correctivas. Resumen del proceso de auditoria y observaciones. Lista de distribución.

EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA

Mantener Registros de todas las auditorias. Informes de auditorías. Acciones Correctivas. Revisión de las auditorías por la Dirección.

DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA INTERNA