Auditorías

Edna Negrón

edna.negron1@upr.eduCiencia y Tecnología de Alimentos

Centro de Innovación y Tecnología Agroindustrial

Instituto de Inocuidad de Alimentos de las Américas

Agenda

Definición Objetivos Tipos de auditorías Prepararse para una auditoría

Auditoría

Examen sistemático independiente cuyo objetivo es determinar si las actividades y sus resultados cumplen con el objetivo previsto, normas, especificaciones, instrucciones.

Auditoría: Porqué son necesarias

Para medir: Efectividad del sistema de calidad Grado de cumplimiento con los requisitos Grado de cumplimiento con requisitos regulatorios La calidad del producto obtenido Efectividad de las acciones correctivas Relación con la calidad del producto final.

Auditorías…… para que son necesarias?????

Mejorar la eficiencia y efectividad de tu sistema de gerencia de calidad

Incluir tu sistema de calidad en un registro de una agencia independiente

Verificar que el sistema de calidad continua cumpliendo con los requisitos

Identificar oportunidades para mejorar

Debemos preguntarnos…??

- ¿Existe algún documento en la empresa que establezca la realización de auditorías internas de calidad?- ¿Se utilizan las auditorías para comprobar la eficacia del sistema de calidad?- ¿Se elabora un plan específico para la realización de cada auditoría?- ¿Está previsto que la gerencia o administradores conozcan los resultados y conclusiones de la auditoría?- ¿Se establece algún documento después de cada auditoría en el que se definan las líneas de acción para actuar y quien es el responsable?

Tipos de Auditoría

Interna Externa Procesos Producto Sistema Mejoramiento o evolución del sistema

Tipos de auditoría

Interna “Us on Us” Auditorías realizadas en la propia empresa como

autodiagnóstico del sistema de calidad o inocuidad y comprobación de la efectividad de dicho sistema para conseguir que el producto o servicio cumpla los requisitos especificados.

Auditoría interna

El Instituto de Auditores Internos de los

Estados Unidos define la auditoría interna como "una actividad independiente que tiene lugar dentro de la empresa y que está encaminada a la revisión de operaciones contables y de otra naturaleza, con la finalidad de prestar un servicio a la dirección". Es un control de dirección que tiene por objeto la

medida y evaluación de la eficacia de otros controles

Auditorías externas – “Them on Us”

Necesarias para la validación o certificación del producto, servicio o sistema, realizadas por organismos competentes, como puede ser la certificación de cumplimiento de la norma ISO 9000 que corresponda ( 9001, 9002 o 9003 ), SQF, GFSI, etc.

Realizadas por clientes para nuestra validación como proveedores, o inspecciones periódicas a las que puedan someternos.

Auditorías internas vs. externas

Internas Puede enfocar una porción específica del plan o

sistema Externas

Usualmente evalúa o audita el plan o sistema completo

Auditorias por terceros:“Third party auditor”

Sistema de auditoria del sistema de calidad realizada por un auditor independiente externo

Este termino aplica a sistemas de calidad internacional de ISO 9000,

Sistema de registro de que evalua la calidad del sistema y su conformidad con los estándares

Auditorias por terceros

Proveen un componente invaluable al Sistema de Inocuidad de USA

Son voluntarias y sirven de herramientas para el manufacturero y no son para reemplazar las inspecciones regulatorias

Auditoría del sistema:

Objetivos: documentar la existencia de un sistema de

calidad correcto y dicho sistema es conocido por toda la

organización y no solo por el equipo de calidad, y

que además, se cumple. Se hace lo que se dice y se dice lo que se hace

Auditorías de sistemas

Dos aspectos fundamentales a auditar: La existencia de un documento del sistema

(Manual de Calidad y Manual de Procedimientos).

Auditorías de sistema de calidad

Determinar si el sistema cumple con el plan Examinar el producto y el proceso utilizado

para producirlo Auditorías por terceros incluye

procedimientos para validar y verificar el plan

cumple con las directrices corporativas, regulaciones federales y estatales

Auditorías de sistemas

La implementación real del sistema a todos los niveles desde el más alto (gerentes, directores), al más bajo (empleados y operarios).

Estos dos aspectos pueden dar lugar a diversas auditorías independientes en las que se contemplen distintas cuestiones o a una única auditoría que englobe a todas ellas.

Auditoría sobre la política de calidad:

La política de calidad debe formar parte del Manual de Calidad. Deben establecerse los objetivos a conseguir, el sistema de medida de su grado de cumplimiento, así como la modificación periódica de los mismos.

Auditoría sobre la organización:

Las funciones y responsabilidades de todos los niveles y personas, han de estar definidas claramente en el Manual de Calidad así como la autoridad en la toma de decisiones, especialmente en la que pueda estar directamente ligado a la calidad, con un apartado específico dedicado a la organización de calidad. Quién puede modificar una decisión tomada, y en base a

que puede hacerlo. Cómo se recogen documentalmente las posibles

revocaciones en función de la jerarquía establecida. Cuántas personas pueden decidir sobre un mismo

asunto. Todas estas cuestiones tienen que estar claramente definidas y documentadas.

Auditoría de calidad

Objetivo: Determinar hasta que grado el sistema de

calidad establecido alcanza sus objetivos Cumple con:

Tus requisitos Los requisitos regulatorios Los requisitos de los clientes Estándares reconocidos de calidad

Auditoría del plan:

Esta auditoría consiste en la comprobación de que los documentos recogidos en el Manual de Calidad, están debidamente cumplimentados y archivados por las personas responsables. La constancia documental es necesaria para la comprobación de la bondad del sistema.

Fallas

los documentos que figuran como soporte

del mismo no están bien diseñados, son engorrosos, difícilmente comprensibles para quien los

tiene que cumplimentar, la información que pretenden recoger es

escasa o superflua.

Al implantar un sistema de calidad es bueno tomar como base del mismo los documentos que existan con algunas ligeras modificaciones puesto que es más fácil asumir por parte de quien tiene que utilizarlo, una modificación dentro de un impreso existente, que un nuevo impreso totalmente desconocido.

Auditoría del plan Una vez implementado el sistema de calidad, se

realizará periódicamente de forma rutinaria, debiéndose comprobar lo siguiente:

Todos los documentos están debidamente archivados en el lugar que les corresponde.

Todos los documentos archivados están debidamente cumplimentados y firmados por los responsables que en cada caso correspondan.

Auditoría del Proceso: Comprobar que los procesos y desarrollo del trabajo en las

distintas secciones o servicios, se ajusta a los procedimientos especificados.

Aparte del Manual de Procedimientos, incluye las instrucciones de mantenimiento y conservación, valorándose tanto la aptitud como la actitud del personal. Limpieza de cada área o sección, equipos herramientas Orden e identificación del material en proceso o

almacenado. Utilización adecuada de las instalaciones a su cargo. Utilización y cumplimiento adecuada de los documentos

bajo su responsabilidad. Uso adecuado de maquinaria, instalaciones y

documentación. Seguimiento estricto de las fases programadas. Valoración del rendimiento.

Auditorías del Producto

Corresponden a la comprobación de que los productos o servicios se ajustan a los requisitos exigidos, y la efectividad del sistema para conseguirlo.

En ambos casos incluye la corrección de deficiencias mediante el establecimiento de acciones correctivas.

A través de esta Auditoría se trata de obtener información objetiva sobre el funcionamiento del sistema y su efectividad para conseguir un producto de calidad.

Auditorías del Producto: Comprobar que los productos cumplen con las

especificaciones, normas, disposiciones legales, etc.

Incluye los documentos técnicos de cómo se analizan para comprobar los productos. La toma o selección de muestras ha de ser totalmente aleatoria, al azar. Las auditorías del Producto pueden comprender dos aspectos:

La medida de la evolución de la Calidad del Producto.

La valoración de la Calidad del Producto.

Un buen auditor

Debe reconocer no solo la falta de algún documento con información necesaria, sino también detectar en los existentes los defectos que pueden restarle utilidad.

Auditores

Deben ser Íntegros, objetivos e independiente Tener la autoridad que necesitan para realizar

el trabajo Evitar comprometer la Auditoría discutiendo

detalles con el auditado durante el proceso

Auditor líder Asignar las tareas Supervisar la Auditoría.  Ayuda a selecciona el auditor Orienta al equipo auditor Prepara el plan   Define las calificaciones del auditor Comunica los requisitos de la Auditoría Prepara las formas de Auditoría y hoja de cotejo Revisa los documentos del sistema de calidad Reportar los desviaciones críticas inmediatamente Interacciona con el equipo y administración del

auditado Prepara, somete y discute los reportes de auditoría.

Auditor - Función Evaluar el sistema de calidad Llevar a cabo las tareas asignadas Cumplir con los requisitos de Auditoría Respetar los requisitos de confidencialidad Recoger evidencia de los sistemas de calidad Documentar las observaciones y conclusiones Guardar todo documento relacionado con la Auditoría,

documentos, reportes Determine si se está aplicando la política de calidad Determinar si los objetivos de calidad son alcanzados Determinar si los procedimientos de calidad son

implementados Detectar evidencia que pueda invalidar los resultados

de la auditoría

Rol del Cliente

Comenzar el proceso Seleccionar la organización que auditará   Decidir si se necesita una auditoría Define el propósito y alcance de la

auditorías Asegura que los recursos son

adecuados.  Determine frecuencia de las auditorías

Rol del cliente

Especificar las acciones a seguir Indicar que estándares deben ser usados para

evaluar cumplimiento Selecciona los elementos, actividades y

lugares que deben ser auditados Asegurarse que se recoge suficiente

evidencia para llegar a conclusiones válidas Recibe y revisa los reportes preparados por

los auditores

El auditor no es un enemigo al que se trata de hurtar la información sino un colaborador, y el auditado no es un inepto con el que haya que discutir, razones por las cuales, el personal auditor ha de ser diplomático y no, agresivo. No se debe auditar por auditar sino que hay que fijar objetivos, y éstos, deben ser conocidos tanto por el auditor como por el auditado.

Etapas de la Auditoría

Planificación Elección del tipo de auditorías a realizar Preparar los documentos de los procedimientos de

realización de las mismas En el caso de una auditoría del producto, es necesaria la

programación de mediciones y ensayos a partir de los especificaciones y normas de ensayo

En ocasiones es conveniente asignar una única persona para planificar y dirigir la realización de todas las auditorías, es decir, nombrar un líder que reúna unas características idóneas en cuanto a formación y carácter, para la realización de esta tarea.

Realización de auditorías según procedimiento y plan definido.

El personal que va a ser auditado debe conocer con antelación tal hecho.

Desde el punto de vista práctico es conveniente que la realización de las auditorías sean sistemáticas, y el propio director o responsable del área a auditar transmita a sus subordinados afectados las fechas concretas en las que estas auditorías sistemáticas van a realizarse para que presten su mayor colaboración.

Si el fin del establecimiento de un sistema de calidad es obtener un producto de calidad, es totalmente necesario comprobar su efectividad, sino se consigue este objetivo es necesario cambiar el sistema, y discutir con las personas que lo aplican.

Evaluación de los resultados de la auditoría.

Toda auditoría ha de realizarse para obtener una nota final que sirva, aunque solo sea comparativamente, para medir la evolución, tanto de la implementación del sistema, como de la calidad del producto. Lo que se pretende es la obtención de una valoración totalmente objetiva por lo que el sistema de valoración ha de ser consensuado, y además, experimentado durante cierto tiempo, para poder fijar las señales de alerta, índices de ponderación, etc.

Reunión de salida Redacción de informe con las deficiencias encontradas y

propuesta de medidas correctivas. Una vez valorada la auditoría y antes de la redacción del informe

final y propuesta de las medidas correctivas, es conveniente la reunión con el director o responsable máximo afectado por la auditoría para que sea el primer informado y pueda incluso colaborar en la propuesta de medidas correctivas así como en la decisión sobre la urgencia de las mismas, pues es conveniente que tanto el informe de la auditoría como la propuesta de medidas correctivas, lo asuma como algo propio, entre otras cosas porque a veces, podrá ejercer más presión sobre la Gerencia que el propio auditor, sobretodo si alguna de las medidas propuestas corresponden o requieren inversiones.

Auditorías de calidad vs. HACCP

Aunque usan términos similares Acciones correctivas Verificación Validación

Calidad no envuelve seguridad/inocuidad HACCP implica inocuidad

Preparación para la auditoría

Desarrollar un plan que incluye Alcance de la auditoría El estándar contra el cual se está auditando Itinerario Recopilar documentos relacionados al plan o

sistema

Auditoría

Determinar que el plan funciona Información se obtiene mediante observación,

registros, entrevistas y pruebas Copia del plan de calidad Personal y responsabilidades Registros de adiestramiento Formas correctamente identificadas y usadas

para monitoreo, verificación y acciones correctivas de los QCP

Revisión preliminar

¿Tiene la empresa un plan de calidad en archivo?

¿Ha llevado a cabo un análisis de peligros? ¿Se han identificado los Puntos de control de

calidad (QCP) correctamente? ¿Están operando según el plan? ¿Se llevan los registros necesarios?

Sistemas de calidad

¿Existe un organigrama?

¿Incluye todos los gerenciales?

¿Incluye todos los asociados?

¿Define claramente las responsabilidades?

¿Tienen descripciones de trabajo escritas?

Auditoría del sistema

¿Tiene una persona a cargo?

¿Responsabilidades asignadas?

¿El trabajo se realiza?

¿Tiene la planta inspección interna?

¿Cuál es la frecuencia? ¿Incluye exterior e interior? ¿Seguimiento?

Seguimiento al plan y Auditoría ¿Demuestra la auditoría que el plan

funciona? ¿Tiene record en archivo?

Programas

Inspección y métodos de pruebas documentada de materia prima

Prueba de producto terminado Inspección de camión que sale Registros de envío

Computadorizado, número de lotes, rastreo Programa de limpieza escrito

Frecuencia, químicos, equipos, preparación MSDS

Programas

Mantenimiento preventivo Documentado Implementado

Plan de Retiro o recogido Equipo de retiro Documentado paso por paso Simulacro

Capacitación

Control de documentos Control o especificaciones de materia prima

e ingredientes Especificaciones de producto final Especificaciones de material de empaque Cumplimiento con las leyes Programa prerrequisitos establecidos

“NON- Conformance”

No hacen lo que dicen, deliberadamente o accidentalmente Menores

Deben arreglarse en 30 días No afectan la inocuidad o calidad

Mayores Pobres GMP, Procedimientos no autorizados en uso

o sin corregir Críticas

Puede causar retiro, ie. falsificación de registros

Resumen

Actividades de Auditorías incluyen: Preparación para la Auditoría Desempeño Reporte Seguimiento

Taller

Objetivos: Desarrollar un procedimiento de Auditoría para su plan de calidad

Seleccione un líder Desarrolle un procedimiento de auditoría para su

empresa En la forma describa el alcance de la auditoría y

delinee el proceso Describa las actividades a llevar a cabo luego de la

auditoría e incluya un ejemplo de una pregunta de cotejo

Ejercicio: Desarrollar un procedimiento de

auditoría interna para su plan de calidad

Líder:

Objetivo:

Procedimiento de Auditoría:

Alcance de la Auditoría y delinee el proceso

Describa las actividades a llevar a cabo luego de la auditoría e incluya un ejemplo de una pregunta de cotejo