Auditorias Internas.ppt

Docente: IQ. Leonardo Vence Ordez Barranquilla, Octubre de 2009 AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDADUNIVERSIDAD DEL NORTEGESTIN DE PRODUCCION Y OPERACIONES

*Revisar el modelo ISO 9000, como referente principal de las auditorias de calidad.Conocer el marco conceptual de la auditoria de calidad.Establecer los elementos para la gestin de un proceso de auditoria de calidad.Inducir el desarrollo de las habilidades en los participantes, para la preparacin de una auditoria de campo, el desarrollo de una entrevista, la recopilacin de evidencias y la generacin de hallazgos. OBJETIVOS

*CONTENIDOFundamentos ISO 9000 ConceptosEl proceso de auditoria.Consideraciones generales sobre el proceso de auditoria.Tcnicas para preparacin y planeacin.Tcnicas para entrevista.Tcnicas para redaccin y reporte de hallazgos.

*ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 Y SU REVISION

CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LA NUEVA VERSIONRevisin se inicio en el 2003

La ISO 9001:2008 ha sido desarrollada con el fin de introducir aclaraciones a los requisitos de la norma ISO 9001:2000

La nueva versin se ha desarrollado para mejorar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004.

No introduce requisitos adicionales ni tampoco cambia la intencin de la norma ISO 9001:2000.

La certificacin ISO 9001:2008 no es una "actualizacin", y las organizaciones que estn certificadas con la norma ISO 9001:2000 deberan ofrecrsele el mismo tratamiento que aquellas que hayan recibido un nuevo certificado con la norma ISO 9001:2008.

Clasificacin de los cambios de acuerdo al impacto:

Sin cambios o cambios mnimos en los documentos de usuario, incluidos los registros. Sin cambios o cambios mnimos a los procesos existentes de la organizacin. No requiere capacitacin adicional o se requiere formacin mnima. Sin efectos sobre las actuales certificaciones.

Beneficios del cambio: Proporciona claridadAumenta la compatibilidad con la norma ISO 14001. Mantiene la coherencia con la serie de normas ISO 9000. Mejora la traducibilidad.

*Responsabilidad de la direccinGestin de los recursosMedicin, anlisis y mejoraRealizacin del productoProductoMejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOSRequisitosCLIENTECLIENTESATISFACCION

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentacin.4.1 Requisitos generales.4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

RESUMEN DE CAMBIOS EN LA VERSIN 2008

4.1 Requisitos GeneralesDeterminar procesos en vez de identificar.Medicin de procesos, cuando sea aplicable.Determinar el tipo y grado de control sobre procesos contratados externamente.NOTAS (2 y 3) sobre procesos contratados y aclaracin sobre tipo y grado de control.4.2 Requisitos de documentacin(4.2.1) Los registros como documentos del SGC para eficaz planeacin, control y operacin.(4.2.1) NOTA sobre el enfoque de documentar requisitos de procedimientos documentados.(4.2.3) El termino de versin vigente por revisin actual(4.2.3) nfasis en determinar documentos de origen externo, necesarios para planeacin y operacin del SGC(4.2.4) Se amplia el tiempo de retencin, por retencin

5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION5.2 Enfoque al cliente.5.1 Compromiso de la Direccin5.5 Responsabilidad, Autoridady Comunicacin.5.3 Poltica de calidad.5.6 Revisin por la Direccin.5.4 Planificacin.5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION


5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin(5.5.2) nfasis en que el representante de la direccin, sea miembro del grupo directivo de la organizacin.5.6 Revisin por la Direccin(5.6.2) nfasis en que la informacin para la revisin es informacin de entrada

6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos.6.1 Provisin de los recursos6.4 Ambiente de trabajo.6.3 Infraestructura.6. GESTIN DE LOS RECURSOS


6.2 Recursos Humanos(6.2.1) Se especifica el termino de afeccin de la calidad, como afeccin de la conformidad con los requisitos del producto(6.2.1) NOTA en la que se especifica que la conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.(6.2.2) Se indica la formacin como una va, cuando aplique, para lograr la competencia necesaria. 6.3 InfraestructuraSe seala los sistemas de informacin como un tipo de servicio de apoyo.6.4 Ambiente de trabajoNOTA donde se aclara que el ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.2 Procesos relacionados con los Clientes. 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto.7.5 Produccin y prestacin del servicio.7.3 Diseo y desarrollo.7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin.7.4 Compras.7. REALIZACION DEL PRODUCTO


7.2 Procesos Relacionados con el cliente(7.2.1) Se especifica que los requisitos legales y reglamentarios, son aplicables al producto.(7.2.1) NOTA en la que se aclara que las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final. 7.3 Diseo y DesarrolloNOTA en 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo, en la que se especifica, que la revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.En 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo, se especifica que la revisin es para comprobar la adecuacin; se cambia verificar por comprobarNOTA en 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo, indicando que la informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.


7.4 Compras(7.4.1) Para guardar coherencia con 4.1, se requiere tipo y grado de control aplicado a proveedores.7.5 Produccin y Prestacin del Servicio (7.5.2) Se aclara sobre el criterio para validar los procesos de produccin y prestacin del servicio (7.5.3) Se enfatiza en la identificacin del estado del producto en toda su realizacin.(7.5.4) nfasis en informar al cliente y registrar perdida o deterioro de la propiedad del cliente.(7.5.4) NOTA en la que se establece que los datos personales son considerados propiedad del cliente.(7.5.5) Se establece la preservacin del producto, cuando sea aplicable.


7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y de la MedicinCambio del termino dispositivo por equiposLa alternativa de calibrar y verificar (ambos)NOTA sobre La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medicin.8.1 Generalidades.8.5 Mejora.8.3 Control del producto no conforme.8.4 Anlisis de datos.8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA


8.1 GeneralidadesSe especifica la conformidad con los requisitos del producto8.2 Seguimiento y Medicin(8.2.1) NOTA sobre la satisfaccin del cliente, la cual puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales. (8.2.2) Se enfatiza en que se deben mantener registros de las auditorias y de sus resultados (8.2.2) nfasis en la toma de correcciones y las acciones correctivas de auditoria.(8.2.2) NOTA sobre la norma ISO 19011 para orientacin.


8.2 Seguimiento y Medicin(8.2.3) NOTA sobre determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiada para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.(8.2.4) Para el seguimiento y medicin del producto, adicin en que se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.(8.2.4) Se en el seguimiento y medicin del producto se enfatiza la prestacin del servicio al cliente.

8.3 Control del Producto no ConformeSe incluye como tratamiento del producto no conforme, cuando sea aplicable: tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

8.5 MejoraSe especifica revisar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas tomadas.

La certificacin de conformidad con la norma ISO 9001:2008 y/o sus equivalentes nacionales slo se expedir despus de la publicacin oficial de la norma ISO 9001:2008 y despus de una rutina de seguimiento o de auditora de re-certificacin contra la norma ISO 9001:2008.

Un ao despus de la publicacin de la norma ISO 9001:2008, todos los certificados emitidos (nuevos o re-certificaciones) sern con la norma ISO 9001:2008.

Veinticuatro meses despus de la publicacin de la norma ISO de la norma ISO 9001:2008, cualquier certificacin ISO 9001:2000 expedida no ser vlida.IMPLEMENTACIN

*A_ No Conformidad

B_ Alcance de la auditora

C_ Auditora

D_ Criterios de auditora

E_ Programa de auditorias

1 - Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora. 2 - Conjunto de una o ms auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.3 - Descripcin de la agenda de las actividades para una auditora.4 - Incumplimiento de un requisito.5 - Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.

CONCEPTOS: NTC-ISO 9000:2005

*F_ Evidencia de auditora

G_ Plan de la Auditora

H_ Hallazgos de Auditora I_ Conclusiones de la auditora 6 - Registros, declaraciones de hecho u otra informacin que sea pertinente para los criterios de auditora y son verificables.7 - Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora reunida, contra los criterios de auditora.8 - Resultado de la auditora que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora.9 - Magnitud y lmites de una auditora.CONCEPTOS: NTC-ISO 9000:2005

*(FUENTE: NTC-ISO 19011, Pagina 6)EL PROCESO DE AUDITORIA

INICIO DE LA AUDITORIAREVISIN DE LA DOCUMENTACIONPREPARACIN DE LA AUDITORIAREALIZACION DE LA AUDITORIAPREPARACIN Y ENTREGA DEL INFORMEFINALIZACION DE LA AUDITORIASEGUIMIENTO A RESULTADOSPROGRAMAPLAN DE AUDITORIACHECK LISTSACs INFORME DE AUDITORIAEL PROCESO DE AUDITORIA

RELACIONADOS CON LOS AUDITORES:Conducta tica ConfidencialidadPresentacin justa La obligacin de informar verazmente y con exactitudDebido cuidado profesional La aplicacin de diligencia y juicio en la auditoraPRINCIPIOS DE AUDITORARELACIONADOS CON EL PROCESO DE LA AUDITORA:Independencia La base de la imparcialidad y la objetividad de las conclusiones de la auditoraEvidencia La base racional para llegar a conclusiones de auditora confiables y reproducibles en un proceso de auditora sistemtico

USTED NECESITA SABER QUE:La auditoria es una herramienta de gestin Las auditorias son actividades de aseguramiento La efectividad de una auditoria esta en manos de los auditoresLas auditorias se realizan para establecer hechos, mas que para detectar fallosLos auditores renen hechos y luego valoran la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad Los auditores no resuelven los hallazgos y situaciones detectadas

Lo que se debe hacerLOS EJES DE LA AUDITORIA DE CALIDADLo que se quiere lograrLo que realmente se haceOBJETIVOS Y RESULTADOS

LA PROGRAMACION DE LAS AUDITORIAS: El Programa de Auditoria InternaLos objetivos y alcance: Basados en las necesidades de la gerencia y de la organizacin; no siempre son los mismos. Permite direccionar la auditoria y planear sus actividades operativas.LOS ELEMENTOSEl enfoque: Por procesos y subprocesos, por reas de la organizacin, por numerales del estndar; La informacin de entrada: Permite establecer prioridades y la frecuencia de las auditoras. No siempre se programa igual.Los recursos para su implementacin: Disponibilidad de auditores competentes, las tcnicas y los mtodos, los criterios.LOS CONTROLESLa revisin y aprobacin: Por parte del cliente (Gerencia)El seguimiento: Para verificar su cumplimiento y efectuar oportunamente los ajustes pertinentes.

TALLER 1: Criterios Para La Programacin.Determine:InformacinFuentesSecuencia y frecuenciaOBJETIVO: Analizar informacin pertinente para configurar la programacin de las auditorias internas.

ACTIVIDAD: Identifique la informacin necesaria, que le permita establecer la secuencia y frecuencia de programacin de las auditorias a los procesos del SG.

PLANEACIN Y PREPARACION El Plan de Auditoria y Check List.La agenda de la auditoria.Objetivos y alcance alineados al programa.Asignacin guardando la independencia.Aprobado por la gerencia y/o su representante.Comunicado oportunamente a los interesados.Pueden ser mas de 1 (uno), dependiendo de la programacin.Coordinacin adecuada de procesos, auditores, tiempos y secuencia lgica en el desarrollo.EL PLANREVISIN DOCUMENTALSe revisa para los siguientes propsitos:Determinar adecuacin.Conocer el proceso.Obtener la informacin y datos que permitan la posterior preparacin. (*****)

Metodolgicamente es conveniente, enfocar la auditoria hacia la gestin del proceso (PHVA)Identificar las actividadesIdentificar los requisitos aplicables (CLIO)Identificar responsabilidades, procedimientos asociadosIdentificar interacciones (enfoque sistemtico) es decir, entradas y salidas conectadas con dems procesos. Los requisitos ISO estn relacionados en el Manual de Calidad. Al preparar la auditoria, tenga en cuenta, mantenerse dentro de los objetivos de la misma (consulte programa y plan) Identifique lo critico, para dedicarle un nivel adecuado de tiempo y profundidad en la preparacin y en la ejecucin:PAUTAS PARA LA REVISIN DE DOCUMENTOSPARA LASCARACTERIZACIONESDE PROCESO:CRITICO Aquellos factores de alta incidencia en el logro de los objetivos y resultados del proceso

PARA LOS PROCEDIMIENTOSE INSTRUCTIVOS:Con base en lo critico, seleccione los procedimientos e instructivos en el proceso a auditar, los cuales le permitirn determinar la implementacin y aplicabilidad del SGCNuevamente: identifique responsables Identifique registros y resultados generados.Determine qu va a solicitar y cmo lo va a solicitar, para evidenciar el cumplimiento.PAUTAS PARA LA REVISIN DE DOCUMENTOSCRITICO Aquellos factores de alta incidencia en el logro de los objetivos y resultados del proceso

OBJETIVO: Analizar informacin pertinente para preparar el trabajo de auditoria al proceso asignado.ACTIVIDAD: Con base en la caracterizacin del proceso asignado, establezca los aspectos crticos a auditar y su secuencia. Justifique su decisin.Determine:Aspectos crticos a auditarSecuencia de temasJustifique las decisiones tomadasTALLER 2: Criterios Para La Planeacin del Trabajo de AuditoriaCARACTERIZACIONDE PROCESOSProcesos:

DireccinGestin comercial de ventasComprasProduccinAlmacenamiento y despachoGestin de personalInspeccin y anlisisAdministracin del SGCMantenimiento

ABIERTAS: (Se usan para estimular al auditado a hablar)Abren la conversacin, permitiendo que el auditado se exprese.Extraen informacin; generan respuestas largas.Permiten ir enterando al auditor sobre un tema, de forma general y a la vez obtener material adicional para otras preguntas.DE SONDEO O ACLARACIN: (Se usan para aclarar un requisito o tema especifico)Son abiertas.Brindan informacin especifica y profunda sobre un tpico.Permiten aclarar temas.CERRADAS: (Confirmar y resumir lo visto)Permiten obtener respuestas breves del auditado.Permiten al auditor confirmar el resumen de un contenido.Permiten verificar la comprensin de lo que el auditado desea afirmar.Son de confirmacin.PREGUNTAS DE AUDITORIA:PAUTAS PARA LA PREPARACIN:La lista de verificacin (Check Liszt)HIPOTETICAS (WHAT IF...?)Permiten evaluar la capacidad de prevision y contingencia del proceso, a traves de la identificacion de posibles riesgos para el logro de los resultados.

PAUTAS PARA LA PREPARACIN:La Lista De Verificacin (Check List)

FASEREQUISITOSAPLICABLESASPECTOS A VERIFICARNOTAS DE AUDITORIAPHVA

PROCESO A AUDITAR:AUDITOR:

No olvidar: Recopilar suficiente evidencia que sustente al hallazgo, y confirmar la veracidad de la evidencia; utilice siempre el: Mustreme !PAUTAS PARA LA PREPARACIN:La Preparacin Del Check List.

PLANEARPlaneacin del Cambio: recursos, tecnologa, responsabilidad y autoridad, objetivos indicadores y sus metas. Cunteme, qu cambios ha tenido su proceso?Como se han planificado?Con base en que necesidad?Mustreme HACERManejo del cambio, el da a da, ejecucin de actividades, su control, el registro de resultados y la pertinencia de los responsables y ejecutores.Descrbame que se hace en este proceso?Como se controlan estas actividades?Que pasara si ?Mustreme VERIFICAREl seguimiento y medicin a los procesos, indicadores y otros mtodos, resultados, su anlisis.Que resultados o ndices ha obtenido en este periodo?Por qu el resultado dio as?Que paso en este caso?Que anlisis se efectuaron al respecto?Mustreme ACTUARDecisiones tomadas con base en los anlisis de los resultados de seguimiento y medicin.Resultados de la mejoraQue decisiones y acciones se han tomado con base en los anlisis?Que seguimiento se le han hecho a estas acciones?Mustreme

*PERSONASPROCESOSDOCUMENTOSDeclaracionesHechosDatosEntrevistaObservacinLectura / anlisisFUENTESINFORMACIONMETODORECOLECCION DE EVIDENCIASDebe mantenerse coordinado al equipo hacia un enfoque por procesos y adems sistmico.El propsito de la auditoria no es buscar fallas; es recolectar informacin y evaluarla objetivamente.Confirme, verifique la informacin recolectada; recuerde que hasta lo que usted observa, requiere ser confirmado.TENER EN CUENTA

*EL AUDITOR VS EL AUDITADOUn representante de la alta direccin.Una persona investida de poder que tiene acceso a toda la informacin.Alguien que pueda entrevistar al que quiera y a quien no se le pueda rechazar.Alguien que no se conoce, por lo cual es poco confiable.Alguien con quien nunca pidi reunirse.Alguien que le hace perder el tiempo.Alguien indiscreto, curioso.Alguien que busca las fallas... y las encuentra!

*

EL AUDITOR ES RESPONSABLE DEL CONTROL DEL PROCESO DE ENTREVISTA

*Llevar hilo conductor de ideas, Tener en cuenta: que, porque, donde, quien, cuando, cuantos, cual.Solicitar explicacin de trminos y conceptos confusosSepara hechos de las opiniones. Guiarse por los hechosDiscernir bien entre lo importante y lo superfluo. Efectuar sntesis parciales de los temas tratados.CONDUCTA EN LA ENTREVISTATECNICAS PARA LA ENTREVISTA

*Preguntar cifras.Hacer referencia a documentos.Precisar la fuente de informacin.Asegurarse que las mismas definiciones sean empleadas con los mismos trminos.Hacer preguntas relacionadas con la frecuencia de los hechos.Ayudar a crear hiptesis. PAUTAS PARA OBTENER INFORMACIN VERAZ

OBJETIVO: Analizar el escenario presentado de una auditoria de campo.ACTIVIDAD: Con base en el escenario planteado, generar las apreciaciones respectivas. PLANTEAMIENTO:Se va a desarrollar una auditoria al proceso de ALMACENAMIENTO Y DESPACHO; la auditoria, ya haba sido programada en el mes de enero de 2009 y fue aplazada a solicitud de la misma gerencia para la segunda semana de febrero; en esta ocasin, tampoco pudo realizarse por no disponibilidad de los auditores previamente programados; en esta tercera ocasin, se ha programado para el da 2 de abril, da que coincide con un despacho para exportacin de un gran volumen de producto, venta que representa un 46% de las ventas totales realizadas al cierre del ao 2008.TALLER 3: Trabajo de Campo

OBJETIVO: Analizar el siguiente caso presentado de una auditoria de campo.ACTIVIDAD: Con base en el siguiente video, generar las apreciaciones respectivas. TALLER 4: Trabajo de CampoAuditoria 1Auditoria 2

*HALLAZGO DE LA AUDITORAEvidencia De La Auditora. Criterios De La Auditora.VS Aspectos relevantes Fortalezas Aspecto por mejorar Observacin No conformidadEVALUAR+-

IDENTIFICACION DE NO CONFORMIDADESLos requisitos a cumplir:

Del cliente: contratos, acuerdos de suministro, pedidos, solicitudes, entre otros.Regulatorios y reglamentarios: resoluciones, leyes, decretos. De la organizacin: polticas, normas internas, procedimientos, especificaciones tcnicas de procesos, entre otros

Pueden surgir no conformidades de:

Informes del cliente: quejas y reclamos.Durante la prestacin del servicio, o la entrega del mismo.Como resultado de auditoria internaComo resultado del seguimiento y la medicin de procesos (indicadores)

DOCUMENTACION DE UNA NO CONFORMIDADExisten tres partes para una no conformidad bien documentada:

La evidencia de auditoria para apoyar los hallazgos del auditor;Referencia al requisito frente al cual se detecta la no conformidad;La declaracin de no conformidad.No se encontraron los registros de evaluacin del Proveedor PALMAS DE ORIENTE, en la carpeta de hoja de vida del proveedor, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PR-IP-01312EJEMPLO:NOTAS:La evidencia de auditoria puede ser un registro, una declaracin o una situacin observada.El requisito puede ser del cliente, legal, ISO o de la organizacin.

DOCUMENTACION DE UNA NO CONFORMIDAD: EJERCICIONo se dispone de los registros apropiados de experiencia en la carpeta de hoja de vida HV-007, del Operador de Planta, segn lo establece el procedimiento PR-005No se cumple el procedimiento PR-005No se dispone de los registros apropiados de experiencia, segn lo establece el procedimiento PR-005No se dispone de los registros apropiados de experiencia en las carpetas de hoja de vida HV-007.La hoja de vida del Operador de planta, no cumple el procedimiento PR-005Las hojas de vida no cumplen el procedimiento PR-005Durante la visita a la oficina de recursos humanos, el auditor interno, solicit la carpeta de vida HV-007 correspondiente al Operador de Planta; posteriormente indag sobre los registros que soportan la experiencia de esta persona y no fueron hallados; el auditor consult el procedimiento PR-005 y confirm que estos registros deben estar en la carpeta seleccionada.LA REDACCIN ADECUADA ES:123456

PAUTAS PARA DOCUMENTAR UNA NO CONFORMIDADNo dirigir la no conformidad a personas; debe enfocarse a procesos.Evitar el uso de expresiones imprecisas tales como algunos, varios, casi siempre, la mayora.No generalizar, precisar el hecho observado.El reporte de la no conformidad debe describir el hecho observado, no debera incluir informacin que no sea relevante para el hallazgo.No debe incluirse los porqu de la no conformidad; esto corresponde a la causa y es responsabilidad del auditado. TENER EN CUENTA:

OTROS LINEAMIENTOS PARA REDACCIN Y REPORTE DE HALLAZGOS:

1) NO CONFORMIDAD = [Descripcin de la evidencia] + [referencia al requisito que se incumple] + [Descripcin del incumplimiento]2) OBSERVACION = [Descripcin de la situacin detectada] + [descripcin del riesgo en que se puede incurrir] 3) ASPECTO POR MEJORAR = [Sujeto o sustantivo a mejorar] + [justificacin (porqu)]

4) ASPECTOS RELEVANTES O FORTALEZAS = [Sujeto o sustantivo relevante] + [justificacin (porqu)]

EJEMPLO: Los documentos externos: Compendio de normas tcnicas para equipos de medicin, Manual de Imagen de Uso del certificado de gestin de la calidad, no estn identificadas como documentos controlados en el Listado Maestro LM-01, segn lo establecido en el numeral 4.2.3 f) de la ISO 9001:2008EJEMPLO: No se dispone de un registro estadstico que permita determinar el impacto de las compras clasificadas como "urgentes, en el cumplimiento del Plan de Compras, lo cual representa un riesgo para la eficacia del proceso de Compras.EJEMPLO: Los mecanismo de almacenamiento y clasificacin de las ordenes de pedido y planillas de control de los insumos, para asegurar agilidad en la bsqueda y consulta de registros histricos.EJEMPLO: Los aplicativos informticos empleados, los cuales permiten la administracin eficiente y oportuna de la informacin del Sistema de Gestin de la Calidad .

El Jefe de Talento Humano no posee los registros de competencia de los profesionales de ventas.Algunas actas de reunin del comit de calidad fueron encontradas sin firmar.La mayora del personal de mercadeo no conoce la poltica de calidad.En varias ocasiones se ha atendido quejas de los clientes y no se ha dejado el respectivo registro.OBJETIVO: Identificar cuando una NC esta adecuadamente reportada.ACTIVIDAD: Revisar los casos expuestos a continuacin; identificar que hallazgos estn no estn adecuadamente reportados y porqu. TALLER 5: Identificacin de No Conformidades Adecuadamente Reportadas

El da 3 de mayo se le solicit a la secretaria de Gerencia, las actas de reunin de Comit de Mejora Continua y se neg a suministrarlas.

El pasado 2 de octubre, se efectu el da de la normalizacin y debido a que se cont con la presencia del director ejecutivo de ICONTEC, la evaluacin de conocimientos para los auditores no se efectu en esta fecha, sino una semana despus y no se genero el registro de esta actividad.No se registro la revisin por la direccin efectuada el da 4 de julio, incumpliendo lo establecido en el numeral 4.2.4 de la ISO 9001.TALLER 5: Identificacin de No Conformidades Adecuadamente Reportadas

OBJETIVO: Identificar los elementos esenciales de una no conformidad para su adecuada redaccin y presentacin.ACTIVIDAD: Revisar los casos expuestos a continuacin y proponer la adecuada presentacin del hallazgo.TALLER 6: Redaccin de Hallazgos

LO QUE EL AUDITOR OBSERVOLO QUE REDACTOAl visitar la Planta de produccin, y consultar la temperatura del agua de enfriamiento, lee en el termmetro T-03, un valor de 24 C; la especificacin de temperatura para el agua de enfriamiento empleada para estabilizar el producto es de 10 1C y al preguntar al Supervisor de turno, este manifiesta que el termmetro ha estado fallando todo el dia y no se le ha hecho cambio por que los muchachos de Mantenimiento tienen mucho trabajo.El termmetro que monitorea el agua de enfriamiento en la lnea de produccin, no ha sido reemplazado, a pesar de estar en mal estado.

TALLER 6: Redaccin de Hallazgos

LO QUE EL AUDITOR OBSERVOLO QUE REDACTOCuando visitaba el proceso de INSPECCION Y ANALISIS, solicita los requisitos de competencia de los Analistas de producto terminado; un supervisor de los analistas, manifiesta que a estos cargos no se les ha definido requisitos de competencia, ni se evalan, ya que no participan ni inciden en la satisfaccin del cliente.No se evidencia la competencia de los Analistas de producto terminado, ya que se ha definido que no inciden en la satisfaccin del cliente.Al revisar el PLAN DE CALIDAD PC-007 correspondiente del producto de referencia AC-002345, encuentra que no se han realizado todas las pruebas microbiolgicas para el ultimo lote despachado.No se cumple el PLAN DE CALIDAD PC-007.Una copia del manual de procedimientos de compras, fue encontrada en la oficina de Almacn, en estado de obsolescencia y sin la correspondiente identificacin. No hay control de documentos en Almacn.

INFORME DE LA AUDITORIAEl informe como un producto o resultado del proceso de auditoria, debe estar enfocado al cliente.La presentacin de los resultados: mantener tanto el enfoque por procesos como el sistmico.Es conveniente presentar el anlisis estadstico de los datos arrojados por la auditoria. Incluir las conclusiones de la auditoria.Indicar aquellos aspectos a tener en cuenta para la prxima auditoria.TENER EN CUENTA:

SEGUIMIENTONO CONFORMIDAD DETECTADA:AUDITORAUDITADOCLIENTESolo identifica la No ConformidadDetermina e inicia la Accin CorrectivaAcuerda con el auditado y el auditor el periodo de cierre de la accin correctiva

REVISIN Y CIERRE DE NO CONFORMIDADESEl auditor debera confirmar que la organizacin presente documentacin y evidencias objetivas de las tres partes: correccin, anlisis de las causas y accin correctiva. Elementos importantes a verificar en el proceso de revisin de una NC:

Declaraciones de acciones tomadas: son claras y concisas?Descripcin de acciones: son completas y referencian en forma exacta documentos y procedimientos especficos, segn corresponda?El uso de tiempo pasado (fue, ha sido, fueron), como indicador de que las acciones fueron completadas.La fecha de implementacin de las acciones correctivas; se deberan detectar fechas pasadas que indiquen que las acciones fueron tomadas (no es una buena prctica indicar fechas que indiquen acciones futuras)Evidencias que sustenten una declaracin de que se ha tomado una accin correctiva en forma completa y eficaz y que la accin correctiva fue implementada en la forma en que fue descripta.

EFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVASLa confirmacin de la eficacia de la accin correctiva implica:

Evidencias que sustenten que se ha tomado una accin correctiva en forma completa y en la forma en que fue descrita en su planteamiento.Evidencias que la accin tomada atac la causa raz y por ende su efecto es evitar la recurrencia de la no conformidad o la ocurrencia de la no conformidad potencial.No es suficiente para evaluar eficacia:

nicamente confirmar que lo escrito se hizo.Verificar nicamente evidencias documentales (registros)Verificar que las acciones que se plantearon para eliminar las causas, fueron tomadas; se requiere constatar que las causas fueron eliminadas.Evaluar eficacia, implica no solo constatar que la accin fue tomada; implica verificar que efectivamente, la accin ataco la causa; se requiere verificar el efecto de las acciones tomadas, su impacto. Lo anterior demanda evidencias y tiempo.

*Programa de auditoras. Definir criterios, alcance, frecuencia, y metodologa de la auditora.Objetividad e imparcialidad en seleccin de auditores y realizacin.Procedimiento documentado.Conservacin de registros.Tomar correcciones y acciones correctivas sin demora injustificada.8.2.2 AUDITORA INTERNAConformidad del SGC con actividades planificadas, requisitos de esta Norma Internacional y de mas requisitos del SGCSi el SGC se ha implementado y mantiene eficazmente.LA ORGANIZACIN DEBE:A Intervalos Planificados Realizar Auditoras Internas Para Determinar:OTROS REQUISITOS

ANEXO: Consideraciones en la Auditoria al Sistema de Gestin de la Calidad, bajo ISO 9001:2008

*ISO 9001: REQUISITOS 0. Introduccin. 1. Objeto y campo de aplicacin. 2. Referencias normativas. 3. Trminos y definiciones. 4. Sistema de gestin de la calidad. 5. Responsabilidad de la direccin. 6. Gestin de los recursos. 7. Realizacin del producto. 8. Medicin, anlisis y mejora.

*Responsabilidad de la direccinGestin de los recursosMedicin, anlisis y mejoraRealizacin del productoProductoMejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOSRequisitosCLIENTECLIENTESATISFACCION45678

*4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentacin.4.1 Requisitos generales.4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Estos requisitos aplican a todos los procesos!

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Qu debe verificarse?Un Sistema de Gestin de la Calidad en el que se han establecido los procesos y sus interrelaciones (mapa de procesos).Los procesos se les ha planificado su gestin a travs de PHVA.Un manual de calidad que incluye alcance, exclusiones, interacciones de procesos y procedimientos documentadosUn procedimiento documentado e implementado para el control de los documentos: Aprobacin, actualizacin, identificacin del estado de vigencia, identificacin de cambios, documentos externos, legibilidad, disponibilidad de uso y obsolescencia.QUE EXISTA:

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Qu debe verificarse?Un procedimiento documentado e implementado para el control de los registros: Legibilidad, identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.Validacin de equipos y procesos, Informes, Actas de Reunin, Actas de Inicio, Orden de Pedido.Manuales, Guas, Procedimientos, Polticas, Fichas Tcnicas, Estndares, Normas Tcnicas, Contratos.DOCUMENTOSREGISTROSQUE EXISTA:

*5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION5.2 Enfoque al cliente.5.1 Compromiso de la Direccin5.5 Responsabilidad, Autoridady Comunicacin.5.3 Poltica de calidad.5.6 Revisin por la Direccin.5.4 Planificacin.5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Estos requisitos aplican a los procesos gerenciales !

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Qu debe verificarse?Asegurado por parte de la Gerencia la implementacin de mecanismos para determinar los requisitos de los clientes, su comunicacin al interior de la empresa y su cumplimiento.Definido y documentado una poltica de calidad (ver 5.3), divulgado y se tenga confirmado su entendimiento en todos los niveles de la empresa.Definido unos objetivos de calidad, establecido en los procesos pertinentes del sistema, y se tenga determinado un indicador para su medicin.Planificado un Sistema de Gestin de la Calidad: Mapa y caracterizaciones.QUE SE HAYA:

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Qu debe verificarse?Definido las responsabilidades y autoridad de cada cargo, se tenga documentado y comunicado; que se haya asignado un representante de la gerencia para el SGC y existan los canales apropiados para comunicar los resultados de la gestin de la calidad, a nivel interno.Efectuado las revisiones por parte de la gerencia, al Sistema de Gestin de la Calidad, se mantengan las actas de registro y se hayan derivado e implementado decisiones y acciones de mejora por parte de la gerencia.

QUE SE HAYA:

*6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos.6.1 Provisin de los recursos6.4 Ambiente de trabajo.6.3 Infraestructura.6. GESTIN DE LOS RECURSOS Estos requisitos aplican a los procesos de soporte, y a algunos de los operativos, principalmente los que mantienen infraestructura de la Empresa!

6. GESTIN DE LOS RECURSOS : Qu debe verificarse?Estn definidos los requisitos de competencia (educacin, entrenamiento, experiencia y habilidades) de al menos los cargos claves o criticas para la calidad del producto.Existan mtodos para detectar necesidades de competencia en el personal; que se planee y se apliquen medidas para que el personal adquiera las competencias que necesita.Con base en lo anterior, exista un plan de capacitacin y se controle y se mida su desarrollo y eficacia de las capacitaciones.QUE:

6. GESTIN DE LOS RECURSOS : Qu debe verificarse?Se conserven los registros de cada persona (hoja de vida) que demuestren que cumplen con los requerimientos de competencia.Exista un plan de mantenimiento para los equipos y dems elementos de infraestructura de la empresa y se est implementando.La aplicacin eficaz de las disposiciones de inocuidad y seguridad del alimento. QUE:

*7. REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.2 Procesos relacionados con los Clientes. 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto.7.5 Produccin y prestacin del servicio.7.3 Diseo y desarrollo.7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin.7.4 Compras.7. REALIZACION DEL PRODUCTO Estos requisitos aplican a los procesos operativos!

7. REALIZACION DEL PRODUCTO Qu debe verificarse?Exista evidencia que los productos que se suministran han sido planificados, as como los procesos a travs de los cuales se prestan.Existen y se aplican mecanismos para investigar los requerimientos del cliente as como los requerimientos legales aplicables al producto, y se asegura su cumplimientoAntes de establecer cualquier compromiso, se revisan solicitudes y requerimientos del cliente para resolver diferencias y conocer con exactitud lo que el cliente quiere y lo que podemos realmente suministrarle; que lo anterior se formaliza en contratos, cuando aplique.Se dispone de los canales apropiados para comunicarnos con el cliente, para mantenerlo informado, para atender sus inquietudes sobre el producto e incluso para recibir y dar tratamiento a sus reclamos; que se dispone de un procedimiento para reclamos.QUE:

7. REALIZACION DEL PRODUCTO Qu debe verificarse?Existen criterios para efectuar la contratacin o compra de servicios y bienes requeridos por la operacin que realiza la empresa.Aquellos contratistas y proveedores que inciden con la calidad de los productos, se seleccionan y evalan peridicamente y se conservan registros de tales actividades.Se verifica todo servicio o producto adquirido para la empresa, al momento de su ingreso a las instalaciones de la empresa. Los servicios se prestan bajo condiciones controladas que incluyen, personal, mtodos, equipos, disponibilidad de informacin sobre el proceso y el producto. Los procesos especiales son validados, para asegurar la conformidad del producto.QUE:

Cada producto, esta identificado de tal forma que es posible reconstruir toda la historia y detalles de su realizacin, entrega y as mismo es posible conocer el destino final de tales productos y se dispone de registros.Existen mecanismos para salvaguardar y proteger los elementos que son propiedad del cliente, incluyendo propiedad intelectual.Insumos, consumibles, as como los elementos tangibles asociados a la fabricacin del producto son preservados para evitar su deterioro o dao.Los instrumentos y dispositivos que se emplean para medir magnitudes y variables (p.e. balanzas, PH-metros, viscosmetros, densmetros, termmetros, entre otros), se controlan mediante identificacin fsica, calibracin, mantenimiento, y se conservan registros apropiados.7. REALIZACION DEL PRODUCTO Qu debe verificarse?QUE:

*8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medicin.8.1 Generalidades.8.5 Mejora.8.3 Control del producto no conforme.8.4 Anlisis de datos.8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA Aplica a los procesos de medicin y mejora, principalmente, pero debe adems aplicarse a todos los procesos del sistema !

8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA Qu debe verificarse?Planificado e implementado procesos para la medicin, el anlisis y la mejora.Definido mtodos para evaluar la satisfaccin del cliente y se aplique y tomen medidas con base en los resultados.Implementado las auditorias internas, que exista un procedimiento documentado, programa, plan de auditoria, listas de verificacin, auditores calificados, se hayan tomado acciones con base en los resultados.Definido los indicadores que midan los procesos, se tenga implementado y se hayan tomado acciones (C & P) con base en sus resultados y anlisisQue se este midiendo el producto y se estn generando los registros que demuestran que el producto se suministra de manera conforme.QUE SE HAYA:

8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA Qu debe verificarse?Que se cuenta con un procedimiento documentado para dar tratamiento al producto no conforme, se aplica y se conservan registros de los casos en que se ha detectado productos no conformes.Se cuenta con registro de los anlisis de resultados de indicadores y tendencias de procesos, reclamos, producto no conforme y desempeo de proveedores y contratistas.Con base en los anlisis anteriores, cuando ha sido necesario, se han implementado acciones correctivas y/o preventivas, adems de acciones de mejora continua.QUE SE HAYA:

*GRACIAS

ING. LEONARDO VENCE [email protected]

**Nombrar los principios. En las diapositivas siguientes aparece cada principio con su definicin segn ISO 9000.

Gestionar una organizacin en forma exitosa requiere que esta gestin se realice de manera sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas de gestin.

*NOTAS

ASTEQ Asistencia Tcnica para la Calidad y la Productividad*NOTAS

ATEQ Asistencia Tcnica para la Calidad y la Productividad*NOTAS

ASTEQ Asistencia Tcnica para la Calidad y la Productividad*NOTAS

ATEQ Asistencia Tcnica para la Calidad y la Productividad*NOTAS

ATEQ Asistencia Tcnica para la Calidad y la Productividad*Presentar concepto de no conformidad y orientar las observaciones hacia situaciones de riesgo de incumpliento futuro y ligarlas a acciones preventivas*NOTAS

ATEQ Asistencia Tcnica para la Calidad y la Productividad***********

Auditorias Internas.ppt

Documents

Transcript of Auditorias Internas.ppt