AXIS Clinicals-Presentación Español

Promesa de precisión en Investigación Clínica

Visión / Misión


• Ser el socio preferido, confiable y más valioso en el desarrollo clínico para las empresas biotecnológicas y farmacéuticas a nivel global. • Ser conocido como el proveedor de servicios integrados de la salud de su elección. • Proporcionar servicios de investigación clínica de primer nivel sin comprometer la calidad o los tiempos de entrega.


Organización líder de Investigación Clínica a nivel global acelerando el

desarrollo de medicamentos.

Establecida en septiembre de 2004.

Oficinas Corporativas en India (Hyderabad).

Más de 500 profesionales operando a nivel mundial

México

India

EUA

Totalmente en conformidad con las Directrices de las Buenas

Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización

(ICH), del Consejo de Investigación Médica de la India (ICMR), del

Schedule – Y de la India y de COFEPRIS México.

Infraestructura Global: Con una fuerza combinada de más de 890

camas, con el apoyo de 49 instrumentos LC-MS/MS y con más de

400 métodos analíticos validados.

Con más de 55,000 participantes activos en estudios en nuestra

base de datos a nivel mundial.

Breve reseña


12 años de experiencia biofarmacéutica para clientes de todo el mundo.

Más de 80 empresas farmacéuticas y de biotecnología.

Ofreciendo los siguientes servicios:

Estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad (India, México y EUA).

Estudios de bio-extensión y perfiles de disolución (México).

Estudios con pacientes (BE y Estudios Clínicos).

Permiso para llevar a cabo estudios clínicos con productos biotecnológicos

(México).

Más de 2,400 exitosos estudios clínicos.

Consistencia:

Menos del 5 % de deserción.

Más del 80 % de clientes constantes.

Breve reseña…

2007

2008

2009

2010

2011

2013

NABL : Enero ANVISA- Brasil : Agosto

US-FDA : Marzo US-FDA : Octubre

UK-MHRA : Febrero FRENCH-AFSSAPS : Junio ANVISA- Brasil : Octubre US-FDA : Octubre

US-FDA : Mayo US-FDA : Junio Surge AXIS LATINA

US-FDA : Febrero US-FDA : Marzo US-FDA : Octubre ANVISA- Brasil : Agosto UK-MHRA : Octubre Turquía-MOH : Diciembre

ANVISA – Brasil : Agosto US-FDA : Agosto

Acreditaciones Regulatorias a Nivel Mundial – Metas alcanzadas


ANVISA – Brasil : Octubre USFDA : Octubre

2012

2014

Thai-GLP : Enero US-FDA : Marzo ANVISA-Brasil : Junio UK-MHRA : Septiembre

2015

ANVISA-Brasil : Marzo WHO : Marzo

2016

GCC : Febrero US-FDA : Marzo MHSD RoK : Abril US-FDA : Junio US-FDA : Julio

Competencias y experiencia de AXIS

Estudios clínicos con voluntarios sanos

Estudios de bioequivalencia /

biodisponibilidad

Estudios de farmacocinética /

farmacodinamia en sujetos sanos

Estudios de interacción medicamentosa /

efectos con el alimento

Servicios de principio a fin

- Desde el protocolo de estudio hasta el

Informe final del estudio

Gestión del proyecto

Estudios clínicos con pacientes

Estudios fase II - IV

Estudios de PK / PD

Escritos médicos

Gestión de proyectos

Sitio/Selección e identificación del

investigador

Supervisión y gestión del sitio

Gestión del sitio

Aseguramiento de Calidad/Servicios

de auditorías

Gestión de datos

Aprobación regulatoria


Inspecciones regulatorias y aprobaciones

Exitosamente se han completado 49 auditorias regulatorias realizadas por cuerpos regulatorios

internacionales y de la India.

Se han completado más de 85 auditorias de patrocinadores nacionales e internacionales.

Canadá Turquía MOH

Credenciales

Australia

EUA FDA RU MHRA

Brasil ANVISA

Francia ANSM

GCC

NABL

Sudáfrica

Aprobaciones de Productos


Malasia

MHSD RoK

OMS

DCGI

Tailandia GLP

Experiencia (Formulaciones y Áreas terapéuticas)

Formulaciones

Sólidos orales – cápsulas,

comprimidos, cápsulas de

gelatina blanda, gránulos,

comprimidos de disolución

oral, productos de disolución

oral, liberación modificada

Líquidos orales

Formulaciones parenterales

Parches transdérmicos

Geles y cremas de aplicación

tópica

Aerosoles nasales

Áreas terapéuticas

Antibióticos / Antimicrobianos

Antidepresivos

Antiepilépticos

Antirretrovirales

Hormonas

Agentes hipoglucemiantes

Agentes reductores de lípidos

Relajantes musculares

Antiinflamatorios no esteroides

(AINES)

Narcóticos

Anticonceptivos orales

Agentes psicotrópicos


AXIS Clinicals – Infraestructura global


Instalaciones México EUA India

Camas en la clínica 100 + 46 sillones reclinables

360 424

LC-MS/MS 4 25 20

ICP-OES 0 0 3

Aprobación para el laboratorio central

PACAL CAP ANVISA, NABL

Capacidad de dosificación por mes

400 2500 3,000

Capacidad de análisis por mes

6000 45,000 35,000

Métodos Analíticos 400 métodos

Ensayos críticos hormonales desarrollados primero en Asia

para pequeñas moléculas

Estrógenos conjugados

Estrógenos estratificados

Estradiol

Etinilestradiol y levonorgestrel

Varias combinaciones de anticonceptivos orales

Primer lugar en ensayos para pequeñas y grandes moléculas

Loteprednol en humor acuoso

Dexametasona en humor acuoso

Testosterona en suero

Ensayos críticos en el desarrollo y etapas de validación para

grandes moléculas

Insulina

Glucagón

Enoxaparina

Experiencia bioanalítica


Investigación clínica (Fase II – IV)

Estudios clínicos fase 2 a 4 (nuevas entidades químicas)

Capacidad para realizar estudios clínicos en la India,

México y EUA.

Base de datos de investigadores en múltiples áreas

terapéuticas:

Oncología, Sistema Nervioso Central, Cardiología,

Sistema Gastrointestinal, Ortopedia, Manejo del

Dolor, Oftalmología, Endocrinología y

Metabolismo

505(b)(2) Estudios Clínicos.

Estudios clínicos de criterios de valoración.

Estudios PK en la población de pacientes.


Experiencia – Estudios Clínicos


Un equipo de más de 35 profesionales altamente calificados y experimentados llevan a cabo

la entrega continua de estudios de pacientes dentro de la fecha acordada.

Experiencia por haber llevado a cabo hasta ahora un total de 48 estudios clínicos en varias

categorías terapéuticas.

Tipo de Estudio Terminado/En curso Será iniciado en breve

Estudios clínicos de criterios de valoración

6 23

Estudios clínicos de PK 28 21

Estudios Fase III 14 19

Estudios Fase IV 0 1

TOTAL 48 64

Experiencia – Estudios Clínicos


Categoría terapéutica Terminado/En curso Será iniciado en breve

Oncología 21 10

Psiquiatría 7 2

Inflamatoria 6 4

Ginecología 4 3

Dermatología 4 10

Neurología 1 0

Oftalmología 3 18

Infección y otras 2 14

Bioestadística y Manejo de Datos Clínicos

Oracle Clinical® v4.6 con captura remota de datos

Plan de gestión de datos clínicos específicos para cada

proyecto

Desarrollo y diseño personalizado de base de datos

Registro independiente doble de datos

Gestión de dudas

Codificación médica, conciliación de datos de eventos

adversos graves

Edición, validación y diseño de verificación

Validación de datos

Limpieza de datos

Control de calidad y auditorias de calidad de datos

Bloqueo y exportación de datos al SAS

Informe de documentación CDM


Sistema de Calidad en AXIS Equipo comprometido a reportarse con el Gerente de AC.

Procedimientos de Control de Calidad (CC) y Procedimientos de Aseguramiento de Calidad

(AC).

Todas las actividades están sujetas a una revisión rigurosa por Aseguramiento de Calidad

incluyendo:

Actividades clínicas (más de 50 Procedimientos Normalizados de Operación)

Actividades bioanalíticas

Actividades PK / Estadísticas / de Informes

Auditorias internas realizadas por el equipo de AC para asegurar el cumplimiento de los PNO de

cada área en específico.

Capacidad interna para realizar auditorias a los sistemas, a los procesos de auditorias, a

proveedores en las propias instalaciones.

Auditorias documentadas (de protocolos, informes de estudios clínicos y de documentos

esenciales del estudio clínico).

Todos los sistemas de AC cumplen con todas las regulaciones locales e internacionales

aplicables.


AXIS Clinicals Latina

Es una organización de investigación clínica autorizada por CCAYAC / COFEPRIS desde 2011 para llevar a cabo estudios clínicos y de bioanalítica, los cuales se realizan bajo los más estrictos estándares de calidad nacional e internacional.


Comités de Investigación y Ética Cuenta con 10 miembros quienes son responsables de revisar y aprobar los protocolos y

consentimientos informados así como toda la documentación relacionada con las Buenas Prácticas Clínicas. Además se encargan de verificar que el proceso cumpla con los lineamientos nacionales para la integración de los comités de investigación y ética emitidos por CONBIOETICA e informar a COFEPRIS el estado de sus dictámenes.


http://www.ich.org/

Unidad Clínica


100 camas y 46 sillones reclinables.

Área de reclutamiento (vestíbulo, consultorios, área de

consentimiento informado (CI) y área de control de calidad).

Unidad Clínica (área de central de enfermeras, área de separación

de muestras, dormitorios, área de comedores, área de estudio,

cocineta, baños, almacén temporal de residuos peligrosos

biológico infecciosos y desechos peligrosos).

Área de cuidado intensivo.

Capacidad para 2 o 3 estudios simultáneos.

Contrato con servicio de ambulancia y hospital cercano.

Laboratorio de Referencia


Laboratorio de Referencia en nuestras

propias instalaciones.

Sin necesidad de que se trasladen los

sujetos.

Se reduce el tiempo de entrega de

resultados.

Privacidad.

Confiabilidad en los resultados.

Verificado por Aseguramiento de Calidad.

Verificación externa (PACAL).

Laboratorio Bioanalítico


Capacidad para 8 proyectos por mes.

Apoyo de nuestras oficinas centrales en los estudios analíticos.

Más de 400 métodos desarrollados (en México y la India).

Equipo multi-cultural.

El equipo analítico está respaldado por un planta de emergencia

y por un sistema de alimentación ininterrumpida (UPS).

Todos los procesos se realizan de acuerdo a la

NOM-177-SSA1-2013 y a las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Sistema Bilingüe de Gestión de Calidad (formatos,

procedimientos normalizados de operación, manuales).

Equipo de Gestión de Proyectos (EGP): Se asignan Gerentes de Proyecto a cada cliente

para asegurar la ejecución oportuna de los proyectos en AXIS Clinicals.

Los Gerentes de Respaldo de Proyecto ayudan a mantener la continuidad de cada

proyecto.

Departamento de Aseguramiento de Calidad : Personal con experiencia para mantener

los estándares más altos de calidad.

Validación : AXIS tiene un equipo dedicado a la validación. El mantenimiento de los

equipos científicos se realiza regularmente con base en las BPL.

Farmacia : Cada una de las Unidades Clínicas de AXIS tiene un farmacéutico altamente

calificado para el manejo de los productos medicinales.

Equipos de Apoyo en Axis


Proveedor de servicios de principio a fin, ya que cuenta con profesionales en la investigación

clínica y con una excelente infraestructura.

Impresionantes acreditaciones de Cuerpos Regulatorios Internacionales.

Exitosos registros de rastreo de inspecciones regulatorias.

Equipos de trabajo con gran experiencia profesional.

Experiencia en varios segmentos terapéuticos.

Acceso a pacientes en la mayoría de las áreas terapéuticas.

Tiempo excelente y rápido de entrega.

Precios competitivos en comparación con la competencia de la industria.

AXIS puede ayudarle a obtener entre 18 y 20 días el formato FTF para el sometimiento de

estudios de bioequivalencia ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA.

Cinco de las principales compañías de medicamentos genéricos a nivel mundial se encuentran

dentro de la lista de nuestros clientes.

La ventaja de AXIS


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