GESTION DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIOBALOTARIO DE PREGUNTAS1) Cmo obtener y mantener la calidad?LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:Una fbrica, es una caja negraTodos sus esfuerzos se centran en verificar cmo salen los productos de la fbrica.EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:Arreglando problemasApagando incendiosEL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR:Su objetivo primordial es el proceso de produccin y no el producto o servicio resultado de dicho proceso.2) Qu es un sistema de calidad?Es el conjunto de propiedades ycaractersticas de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explcitas o implcitas. (ISO 8402)De la definicin anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.3) Caractersticas de un sistema de calidad?Dinmico y adaptableContinuo en el tiempo4) Enuncie la pirmide de la calidad1. MANUAL DE CALIDAD2. PROCEDIMIENTOS3. INSTRUCTIVOS4. REGISTROS5) Qu son buenas prcticas de laboratorio?Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por organismos tales como la Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo Econmico (OCDE) o el Dpto. de Salud y Administracin para Medicamentos y Alimentos (FDA).6) Enuncie los principios de las buenas prcticas de laboratorioPara el buen desarrollo de las Buenas Prcticas de Laboratorio se debe cumplir con los siguientes principios: Organizacin y Personal Infraestructura (Instalaciones y Ambiente) Equipo y Materiales Procedimientos Operativos Programa de Garanta de la Calidad Planificacin e Implementacin del estudio Conservacin de Registros7) Indique las fases necesarias para la implementacin de las BPLEl establecimiento y mantenimiento de las BPL en un laboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que debe:

Contar con el personal necesario conforme a los procedimientos establecidos. Conocer claramente las responsabilidades y funciones que les compete. Tener los estudios y experiencia requerida. Existir registros del proceso de entrenamiento.8) Cul es la diferencia entre certificacin y acreditacin?Certificacin: Procedimiento mediante el cual un organismo da garanta por escrito, de que un producto, un proceso o un servicio est conforme a los requisitos especificados, respecto a una Norma o documento normativo.Acreditacin: Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado, reconoce de manera formal que una organizacin es competente para la ejecucin de actividades especficas de evaluacin de la conformidad. Estas pueden ser: pruebas de ensayo y calibracin, prestacin de servicios de inspeccin y certificacin de productos, sistemas de calidad y de personal.9) Cmo se interrelaciona las BPL y la norma ISO 17025? Enuncie por lo menos una de ellas Aplica a Laboratorios de Ensayo y Calibracin. Demostrar la Competencia Tcnica. Conformada por Requisitos de Gestin y Tcnicos.10) Qu es una no conformidad?Incumplimiento de un requisito especificado o convenio.11) Indique las fuentes de una no conformidad

12) Ejemplos de no conformidad

13) Tipos de acciones ante una no conformidad ACCIN PREVENTIVA: Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. Ejemplos: Compra de un acondicionador de voltaje para proteger los equipos. Compra de equipos de seguridad . Refuerzos de capacitaciones para el personal. ACCIN CORRECTIVA: Es aquella emprendida para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin no deseada, con el propsito de evitar que vuelva a ocurrir. Ejemplos: Equipo con daos. Fallas de operacin. Resultado de anlisis mal reportados. ACCIONES DE MEJORA: Son aquellas con las cuales se evidencia mejora ms que el mantenimiento del mismo, y que no corresponden exactamente a correcciones, acciones correctivas o preventivas. Ejemplos: Ampliacin del alcance de la certificacin. Nombramiento de profesionales de apoyo. Compra de nuevos equipos.14) Qu es una auditoria?Proceso sistematico independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extencion en que se cumplen los criterios de auditoria.15) Enuncie los principios de una auditoria 1. Independencia: a. La base de la imparcialidad y objetividad de las conclusiones de la auditoria. Los auditores son independientes de la actividad auditada, no estn parcializados ni tinen conflicto de inters. 2. Evidencia: a. Es la base racional para llegar a conclusiones de auditoria confiables y reproducibles en un proceso de auditoria sistematico. La evidencia de auditoria es verificable. El uso apropiado del muestreo es muy relacionado con la confianza que se puede tener en las conclusiones de las auditorias.3. Conducta tica:a. Fundamento del profesionalismo. En auditoria son esenciales la confianza, la integridad , la confidencialidad y discrecin.4. Presentacion Justa: a. La obligacio de informar verazmente y con exactitud . Los hallazgos, conclusiones y reportes de la auditoria reflejan con veracidad y exactitud las actividades desarrolladas. Se reportan obstculos significativos. Los aspectos no resueltos o las opiniones divergentes.5. Devido cuidado Profesional:a. La aplicacin de diligencia y juicio en la auditoria . Los auditores proceden con el cuidado requerido de acuerdo con la importancia de la tarea que realizan y la confianza depositada en ellos por los clientes.

16) Indique las caractersticas de un buen auditor Amable y profesional Puntual Vestir apropiadamente Preparado Honesto Integro Corts paciente Interesado Tens Buen receptor Sin temor a ser el tipo malo Con capacidad de comunicacin

17) Enuncie 07 tcnicas de auditora Ocular Verval Escrita Documental Inspeccin fsica Entrevistas Encuesta diagrama de flujo Desdoblamiento de complejidad Matriz dofa Causa-efecto. Espina de pescado Anlisis horizontal y vertical Pruebas selectivas Muestreo estadstico

18) Defina los siguientes trminos:a) Hallazgos de la auditora: resultados de la evalucion de la evidencia de la auditoria recopilada frente alos criterios de la auditoria.b) Evidencia de la auditoria: Registros , declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.19) Mencione las diferencias entre control de calidad y aseguramiento de calidadEl aseguramiento de la calidad (QA), se puede definir como el esfuerzo total para plantear, organizar, dirigir y controlar la calidad en un sistema de produccin con el objetivo de dar al cliente productos con la calidad adecuada.El control de calidad (QC) son todos los mecanismos, acciones y herramientas que se utilizan para detectar la presencia de errores.20) Que es la poltica de calidad y que consideraciones debemos tener para redactarla21) Mencione 5 aspectos que deben asegurar los procedimientos de control y revisin de documentos22) Que debe contener un manual de calidad como mnimoa) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin .b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos.c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.23) Que debe incluir una declaracin de poltica de calidad24) Mencione 7 POEs que el laboratorio debe establecer, implementar y mantener