Baño de disolución Agilent 708-DS

MEJOR DISEÑO, MEJORES RESULTADOS

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UN NUEVO ESTÁNDAR

BAÑO DE DISOLUCIÓN AGILENT 708-DS

Agilent, en colaboración con clientes de la industria farmacéutica con presencia internacional, ha desarrollado una plataforma que constituye el nuevo estándar dentro de los instrumentos de disolución: el baño de disolución 708-DS. En pocas palabras, este baño le ofrece flexibilidad para satisfacer todas las necesidades de pruebas de sus baños de tipo 1, 2, 5 y 6. El diseño modular permite gestionar el muestreo manual y, con la ayuda de accesorios adicionales, modificar el instrumento para conseguir un muestreo totalmente automatizado.

El baño 708-DS cumple las especificaciones de las farmacopeas armonizadas a nivel internacional para baños de tipo 1 (cestas) y 2 (paletas) y permiten analizar de forma sencilla comprimidos, cápsulas y diversas formas farmacéuticas. El baño 708-DS también cumple los estándares reglamentarios para baños de tipo 5 (paleta sobre disco), baños de tipo 6 (cilindro rotatorio) y configuraciones intrínsecas. El diseño flexible permite usar diferentes tamaños de vaso, y el colector ajustable puede configurarse para cualquiera de los diámetros de vaso.

Adaptado a sus necesidadesEl baño de disolución 708-DS incorpora un mecanismo de elevación motorizado que funciona con total fluidez y garantiza la reproducibilidad y la integración con los sistemas automatizados. Podrá configurar fácilmente sus baños gracias a funciones que darán respuesta a las necesidades de su laboratorio:• Monitorización de la temperatura del medio (AutoTemp).• Dispensador de dosis (DDM).• Muestreo automatizado.• Amplia gama de vasos, cestas, paletas y ejes.• Impresora integrada.

Baño de disolución Agilent 708-DS

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Mejoras que aumentan el rendimiento

Muestreo• Manual: la accesibilidad a los vasos resulta importante cuando se realiza el muestreo de

forma manual. La unidad embutida del baño proporciona accesibilidad tanto vertical como horizontal, lo que ofrece separación respecto a la bandeja de vasos y simplifica el muestreo manual a través del puerto de la cubierta de evaporación. Se puede añadir un soporte para muestreo manual con el fin de facilitar la extracción de muestras y garantizar la uniformidad de la posición de muestreo entre pruebas. Esta opción se puede combinar con el colector automatizado o con sondas residentes.

• Automatizado: el colector de muestreo automatizado y los valores predefinidos de profundidad del firmware permiten gestionar el muestreo de forma automática, sin intervención del operador. De esta forma, el muestreo con cánulas no residentes resulta preciso y repetible en todas y cada una de las pruebas. Agilent también pone a su disposición kits de cánulas residentes para el baño 708-DS, con el fin de dar soporte a sus métodos de disolución.

Monitorización de temperatura • Sonda portátil: la sonda de temperatura opcional resulta sencilla de utilizar y permite

verificar y registrar automáticamente la temperatura de los medios de los vasos según sea necesario. Las temperaturas se pueden medir e imprimir antes, durante y después de cada prueba de disolución.

• Monitorización precisa dentro de los vasos: céntrese en otras tareas del laboratorio mientras la función opcional AutoTemp monitoriza y documenta de forma precisa la tempe-ratura de los medios. Los valores de cada vaso pueden documentarse inicialmente, en cada intervalo de tiempo preprogramado y una vez concluida la prueba.

Mejoras del flujo de trabajo• Céntrese en otras tareas del laboratorio mientras el medio se calienta. Cuando se alcanza

la temperatura preestablecida, la función AutoTemp: ◦ Puede indicarle que comience una prueba manual o hacer que la función de arranque

automatizada inicie el método.

◦ Solicita al módulo opcional DDM que dosifique el formato de dosis correspondiente (en baños de tipo 2).

◦ Utiliza sondas no residentes para monitorizar y registrar la temperatura de los medios de los vasos de acuerdo con los intervalos de tiempo preprogramados.

◦ Documenta la temperatura inicial y final con el fin de mantener registros precisos.

• Cumpla las directrices reguladoras y asegure una productividad máxima. La opción de muestreo automatizado, en combinación con la estación de muestreo para disolución Agilent 850-DS o el sistema UV de disolución on-line: ◦ Hace descender las cánulas de muestreo en el medio y recoge muestras a la profundidad

programada (en función del tamaño del vaso, el baño instalado y el volumen del medio), garantizando así la reproducibilidad.

◦ Permite realizar pruebas de disolución sin supervisión si se combina con las opciones AutoTemp y DDM.

De arriba a abajo: opciones de muestreo manual, muestreo con cánulas residentes y muestreo automatizado con cánulas no residentes.

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Agilent, pensando en la versatilidad y aprovechando todos sus años de experiencia en el sector, ha incluido una inigualable gama de funciones para permitirle mejorar sus pruebas de disolución. La variedad de funciones estándar y opcionales existente contribuye al excelente rendimiento del baño de disolución 708-DS.

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DISEÑADO PARA OFRECER UNA FLEXIBILIDAD ABSOLUTA

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Funciones y opciones de los baños708-DS

Estándar Opcional

1 Pantalla táctil a color que facilita la interacción y la obtención de información en tiempo real l

2 Almacenamiento de hasta 40 métodos de disolución l

3 Collarín de bloqueo del eje para mantener un valor de altura estable l

4 Visualización en tiempo real del estado del instrumento l

5 Colector motorizado para controlar de forma precisa la posición de muestreo l

6 Cubiertas divididas para minimizar la pérdida por evaporación y simplificar la limpieza l

7 Anillo indicador que permite una orientación correcta de los vasos l

8 Ejes intercambiables con certificado de conformidad (COC) l

9 Patas amortiguadoras de las vibraciones que limitan el impacto ambiental l

10 Calentador/circulador compacto y aislado con sistema de ahorro de energía l

11 Baño de agua en ángulo que facilita el drenaje completo y la limpieza l

12 Drenaje de conexión rápida que facilita el vaciado del baño de agua l

13 Vasos TruAlign (disponibles en tamaños de 100, 200, 1.000 y 2.000 ml) l

14 Dispensador de dosis automático (DDM) l

15 Monitorización de la temperatura en los vasos (AutoTemp) l

16 Soporte de muestreo que permite una extracción manual de muestras sencilla y repetible l

17 Niveles de usuario para controlar el acceso al instrumento l

18 Alarmas de muestreo y mantenimiento periódico l

19 Muestreo automatizado mediante la estación de muestreo para disolución 850-DS l

20 Impresora integrada para documentación sobre pruebas de disolución l

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El baño de disolución 708-DS es idóneo tanto para el muestreo manual como para diversos niveles de automatización. Gracias a la dosificación automática, el control preciso de la altura de muestreo y la monitorización de temperatura, resulta sencillo aumentar la productividad y reducir la variabilidad entre analistas con la ayuda de una solución que consigue un muestreo automatizado y repetible.

Pruebas de disolución manuales

El baño 708-DS facilita el muestreo manual gracias a su mayor capacidad de almacenamiento de métodos y a la sencillez del muestreo a través de las cubiertas de evaporación.

Solo tiene que fijar el cómodo soporte de muestreo manual para conseguir un muestreo sencillo y repetible (puede utilizarlo con el colector de muestreo motorizado o con sondas residentes).

El baño 708-DS admite vasos de pequeño y gran volumen en soluciones con sistemas manuales, semiautomatizados y on-line.

El dispensador de dosis (DDM) puede activarse de forma manual o automática, lo que hace más cómoda y repetible la introducción del formato de dosis.

MEJORA DEL FLUJO DE TRABAJO ASOCIADO A LAS DISOLUCIONES

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• Muestreo automatizado y filtración con la estación de muestreo para disolución 850-DS y el módulo de filtración opcional.

• Reducción de la variabilidad y mejora de la eficiencia en cuanto al número de muestras analizadas.

• Recogida de muestras en tubos de ensayo, viales HPLC o placas de pocillos para su posterior análisis.

• Eliminación de la transferencia manual de viales mediante el uso de las bandejas de muestras HPLC de Agilent.

• Mejora de la conformidad y trabajo sin papeles con el software Dissolution Workstation.

Pruebas de disolución semiautomatizadas

La estación de muestreo para disolución 850-DS incluye una bomba de jeringa integrada, una función de reposición de medios y un sistema de filtración opcional de 0,2 o 0,45 µm.

• El sistema UV de disolución Cary 8454 puede controlar hasta cuatro baños de disolución y posibilita el análisis multicomponente gracias al potente software ChemStation para sistemas UV.

• El espectrofotómetro Cary 60 puede acoplarse a una estación 850-DS para obtener una colección de muestras o recoger muestras para HPLC off-line en una configuración de celda de flujo única o doble.

El espectrofotómetro Cary 8454 o Cary 60 UV-Vis puede combinarse con el baño 708-DS para crear un sistema UV de disolución on-line, en función de sus preferencias analíticas.

Pruebas de disolución on-line

• La fibra óptica ofrece capacidades para mejorar los perfiles de disolución y el análisis de muestras de disolución in situ.

• Las opciones de automatización de los cálculos y la generación de informes mejoran la conformidad y la eficiencia (todo ello a través de un único proveedor).

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Agilent ofrece un paquete exclusivo de hardware y software para actualizar cualquier baño 708-DS para incluir videovigilancia. El sistema dissoGUARD incorpora varias cámaras montadas en una única carcasa situada debajo del baño de agua que proporcionan una visión sin obstáculos del formato de dosis en los vasos. Este compacto diseño elimina la necesidad de colocar cámaras individuales alrededor del baño. También se incluye una única cámara externa que permite tener otra perspectiva de visión.

La importancia de la observación visual durante un análisis de disolución está perfectamente documentada. La visibilidad del interior del vaso permite al analista evaluar la disgregación inicial o las características físicas del formato de dosis durante el proceso de disolución. De esta vigilancia se encarga el sistema dissoGUARD, lo que evita que los analistas tengan que estar vigilando constantemente y registrando de forma manual sus observaciones. El software dissoGUARD permite visualizar en tiempo real lo que sucede y ofrece opciones de registro predefinidas. Los vídeos o las instantáneas pueden asociarse posteriormente a eventos clave, como la introducción de la dosis, el muestreo o comportamientos inusuales, y exportarse para su posterior visualización o almacenamiento.

La videovigilancia con el sistema dissoGUARD resulta ideal para:

• Asegurar que se ha introducido el formato de dosis.• Verificar que el formato de dosis está

en la posición correcta (centrado o descentrado).• Observar la hidrodinámica dentro del vaso.• Conocer el comportamiento de las partículas.• Verificar la correcta desgasificación de los medios de disolución.• Poder ver los productos fotosensibles en el vaso.• Comprobar los tiempos y posiciones de muestreo.• Investigar datos anómalos.• Documentar comportamientos no característicos.El sistema dissoGUARD no solo registra los eventos, sino que también proporciona información sobre los principales parámetros físicos, como las revoluciones por minuto (rpm), el centrado del vaso con el eje y la holgura. El software dissoGUARD Pro avisa al usuario si detecta un estado anormal de estos parámetros durante una prueba, evitando la pérdida de tiempo y sirviendo como ayuda en la eventual investigación del fallo. Asimismo, el innovador sistema de iluminación con luces LED blancas y rojas permite observar productos fotosensibles.

VIDEOVIGILANCIA SENCILLA CON DISSOGUARD®

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SOFTWARE DISSOLUTION WORKSTATION

El software Dissolution Workstation de Agilent ofrece control absoluto sobre múltiples sistemas de disolución desde un único ordenador.

El software Dissolution Workstation integra el baño 708-DS con los componentes de muestreo automatizado y le permite controlar simultáneamente hasta cuatro sistemas con cualquier configuración desde un PC de sobremesa. Este software consigue que el usuario pueda compilar, editar, buscar, recuperar y archivar todos los métodos de disolución e informes de pruebas a través de una única interfaz.

Ventajas del software Dissolution Workstation• Ahorro de tiempo: consolide y mantenga sus sistemas, métodos y datos de disolución en una base de datos

centralizada sin papeles, que ofrece además diversas opciones de exportación de datos. • Conformidad: el software le aporta la tranquilidad de disponer de un registro continuo de actividad para el método

que esté utilizando, así como de seguimientos de auditoría de métodos o cambios de configuración, de forma que su laboratorio cumpla los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR estadounidense.

• Acceso seguro y organización: proteja sus datos con los sistemas de seguridad integrados en el sistema operativo Microsoft® Windows®. El software incluye funciones diseñadas para facilitar la exportación de datos y la integración con sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y cuadernos electrónicos.

• Monitorización de vibraciones: registre las tendencias asociadas al impacto ambiental y disponga de un medio de apoyo para la investigación de fallos con el módulo de instrumentos (IM) del sistema de cualificación mecánica 280-DS.

Combine el módulo de instrumentos del sistema 280-DS y el software Dissolution Workstation para monitorizar las vibraciones durante las pruebas de disolución. Puede obtener más información sobre la cualificación con el sistema 280-DS en www.agilent.com/lifesciences/280-DS.

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Los resultados de la disolución deben basarse en el rendimiento del formato de dosis y no deben verse afectados por factores ambientales. El baño 708-DS está diseñado para minimizar o eliminar la variabilidad. En los requisitos reglamentarios se recomienda la realización de una cualificación mecánica (MQ) mejorada o una verificación de los parámetros físicos, junto con la prueba de verificación del rendimiento (PVT) propuesta por la Farmacopea de Estados Unidos. El baño 708-DS se diseñó junto con el sistema patentado de cualificación mecánica (MQS) 280-DS con el fin de simplificar el sistema de cualificación.

El sistema MQS Agilent 280-DS verifica de manera sencilla todos los parámetros físicos. El software incluido guía al usuario en cada medida con instrucciones sencillas de seguir. Una vez instalado el módulo del vaso, una innovadora tecnología de detección permite realizar medidas sin contacto, sin intervención del operador y sin tener que hacer suposiciones; los valores se registran automáticamente en tan solo una fracción del tiempo asociado rutinariamente a estos procedimientos.

El acceso al vaso resulta esencial para poder insertar el módulo del vaso. El colector de muestreo puede apartarse con facilidad; las cubiertas de evaporación se deslizan hacia fuera y el cabezal puede desplazarse con solo tocar un botón. Una vez insertado en el vaso, no

es necesario hacer otros ajustes para medir todos los parámetros para esa posición en particular.

Para facilitar la realización de la cualificación, el sistema 280-DS puede integrarse con cualquier ordenador portátil con sistema operativo Windows. El software asume el control del baño 708-DS, lo que elimina la necesidad de activar manualmente la rotación para medir la velocidad, la holgura o la vibración del eje.

Visite Agilent.com o póngase en contacto con su representante de Agilent para obtener más información acerca del sistema MQS 280-DS.

Funcionamiento del sistema Agilent 280-DSEl innovador diseño de los módulos 280-DS permite conseguir medidas exactas y reproducibles sin apenas interacción por parte del operador.

Módulo de vaso 280-DS• Velocidad del eje (rpm).• Holgura de la cesta o el eje.• Altura de la cesta o la paleta.

• Centrado del vaso con el eje.• Verticalidad del vaso.• Verticalidad del eje.

Módulo de instrumentos 280-DS• Nivel.• Vibración.• Temperatura.

AGILENT 708-DS + MQS 280-DS

DISEÑADO PARA GARANTIZAR LA CONFORMIDAD

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SERVICIOS Y SOPORTE DE AGILENT

Servicios y cualificaciónConcéntrese en su trabajo y deje que los excelentes técnicos y químicos de Agilent se ocupen de la instalación y familiarización, de la formación para el uso del hardware y el software y de los servicios de cualificación integral.

Podemos desarrollar una propuesta de servicios que satisfaga sus necesidades específicas de:

• Mantenimiento y reparación de instrumentos.• Conformidad reglamentaria.• Software y sistemas de datos.• Servicios de formación y capacitación.

Portal Dissolution Exchange Aprenda. Solucione. Debata. El portal Dissolution Exchange de Agilent es un repositorio de vínculos con información y directrices actuales del sector:

• Formación on-line gratuita y personalizada al ritmo de cada uno sobre los procedimientos de disolución (con evaluaciones y certificaciones).

• Acceso a una red científica gratuita: el foro de análisis de los procedimientos de disolución (DDG, por las siglas de "Dissolution Discussion Group").

• Recursos: seminarios web, libros blancos, pósteres, revistas y artículos.• Contactos para tratar aspectos relativos a las disoluciones, la selección de instrumentos,

la cualificación, el desarrollo de métodos y muchos temas más.

EL MEJOR SOCIO PARA SU LABORATORIO

www.agilent.com/chem/dissolution

Más información

Para obtener más información, visite: www.agilent.com/lifesciences/dissolution

Encuentre un centro de atención al cliente de Agilent en su país www.agilent.com/lifesciences/contactus

España 901 11 68 90 customercare_spain@agilent.com

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Servicio de asistencia directa para sistemas de disolución dissolution.hotline@agilent.com

Esta información está sujeta a cambios sin previo aviso.

© Agilent Technologies, Inc. 2016 Impreso en EE.UU. el 28 de abril de 2016 5991-4050ES

Agilent CrossLab combina las competencias de Agilent Technologies en consumibles, software y servicios innovadores para laboratorios y le ofrece una conexión directa con un equipo global de expertos que aportan conocimientos esenciales y tangibles sobre todas las áreas de los laboratorios. Nuestros conocimientos permiten mejorar los resultados económicos, operativos y científicos.

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