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PE: “LICENCIATURA EN FARMACIALICENCIATURA EN FARMACIA ÁREA: FARMACIA ASIGNATURA: LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III CÓDIGO: FARM-201 L ELABORADO POR: M C Ma. Del Socorro Ramírez Gutiérrez M C Lidia Aguilar Cruz M C Gabriela Ávila Caso, M C Rosalía Contreras Mora, M C Marco Antonio Gonzales Coronel Dr. Saúl Merino Contreras MARZO 2009 BENÉMERITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA VICERRECTORÍA DE DOCENCIA DIRECCIÓN GENERALDE EDUCACIÓN SUPERIOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

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PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”

LICENCIATURA EN FARMACIA

ÁREA: FARMACIA

ASIGNATURA: LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III

CÓDIGO: FARM-201 L

ELABORADO POR: M C Ma. Del Socorro Ramírez Gutiérrez M C Lidia Aguilar Cruz M C Gabriela Ávila Caso, M C Rosalía Contreras Mora, M C Marco Antonio Gonzales Coronel Dr. Saúl Merino Contreras

MARZO 2009

BENÉMERITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA VICERRECTORÍA DE DOCENCIA

DIRECCIÓN GENERALDE EDUCACIÓN SUPERIOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

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Índice 1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 4. Descripción

4.1 preformulaciones 4.2 Fórmula patrón 4.3 material y equipo 4.4 Reactivos 4.5 Entorno

5. Método patrón 6. Desarrollo 7. Acondicionamiento Anexos

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Desarrollo del método de fabricación

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1. OBJETIVO Aplicar los diferentes tipos de tensoactivos su función y la aplicación del HLB en las emulsiones. Así como los métodos de fabricación y condiciones requeridas para

obtener una emulsión estable.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal académico de desarrollo farmacéutico y alumnos que proceda a la

redacción y cumplimentación de este PNT y de e los registros que genera.

3. DEFINICIONES Una emulsión es una dispersión de dos líquidos inmiscibles uno en otro.

Un emulsificante facilita la formación de gotículas al reducir la tensión interfacial de los dos líquidos, mientras que un estabilizador evita la coalescencia (agregación) de

gotículas. Muchos emulsificantes son también estabilizadores pero un estabilizador no necesariamente sirve como emulsificante.

4. DESCRIPCIÓN

4.1 preformulaciones

4.2 Fórmula patrón

4.3 material y equipo Vasos de precipitado

Agitadores de vidrio Termómetro

Pipetas graduadas

Probeta Equipo

Balanza analítica

Balanza granataria homogenizador

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4.4 Reactivos Principio activo Aceite de soya

Span 60 Span 80

Benzoato de sodio sacarosa Tween 80

Vaselina líquida Agua destilada

Esencia de durazno Esencia de menta piperita

4.5 Entorno

Humedad relativa: 60%

Temperatura 25 +/- 5°C

5. Método patrón 5.1Existen dos métodos principales, ambos de disgregación, para preparar emulsiones: el directo y el indirecto. En el método indirecto consiste de:

1. añadir el agente emulsificante a la fase oleosa (el aceite) y mezclarlo hasta que el surfactante esté bien humectado en la fase oleosa

2. añadir la fase oleosa a la acuosa con el agente neutralizante, si es necesario

3. agitar vigorosamente para provocar un aumento en la viscosidad y la formación de una emulsión cremosa (reducir el tamaño de gotícula).

5.2El método directo es más utilizado cuando la fase oleosa es parcialmente polar, lo cual puede provocar un hinchamiento (solvatación) prematuro del emulsificante. El método directo consiste en:

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1. mezclar el emulsificante lentamente con el agua agitando rápidamente 2. continuar la agitación y vaciar sobre la fase oleosa, neutralizar

3. agitar rápidamente para obtener un producto brillante

6. DESARROLLO

Todo el equipo y área de trabajo deberá estar perfectamente limpio

6.1 Realizar las emulsiones que se indican en la tabla número 1

Excipiente HLB Fórmula I Fórmula II Fórmula III Fórmula IV

Vaselina líquida

12 10 g 19g 10g 10g

Tween 80 15 1g 2.88g

Span 60 4.3 1g 1.12g

Agua destilada

39 ml 39 ml 39 ml

6.2 mezclar el tensoactivo hidrofílico en 39 ml de agua en una vaso de 50 ml y

calentar a la temperatura indicada en ta tabla núm. 2

6.3 mezclar en otro vaso de 50 ml el tensoactivo lipofílico en vaselina líquida y

calentar a la misma temperatura que la fase acuosa.

6.4 agregar la fase oleosa a la fase acuosa

6.5 agitar y aplicar la temperatura como se indica en la tabla 2

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Tabla Número 2

FÓRMULA TEMP. °C

AGITACION

Temp.°

C

AGITACIÓN

A 25 SI 25 NO

B 35 SI 35 NO

C 35 SI 35 NO

D 45 SI 35 NO

C 60 SI 45 NO

D 60 SI 60 NO

6.6 Fórmula cuali-cuantitativa de la emulsión

Princio Activo………………………….X g

Aceite de soya……………………… 25.0g

Span ……………………..……..…….…42 g

Tween 60 .......………………..….…..1.5g

Benzoato de sodio……………...…..0.2g

Jarabe de sacarosa …………….…61.0 g

Esencia de durazno……………..…0.4 ml

6.7 Desarrolle el método de manufactura y escriba su procedimiento

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7. RESULTADOS

Anotar en la tabla número 3 las determinaciones obtenidas.

FORMULA TEMPERATURA APARIENCIA ESTABILIDAD

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7. Discusión de resultados

7.1 Discutir los resultados de acuerdo a la teoría

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Bibliografía

1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de

los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA. MÉXICO, D. F. 1984.

3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.

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COSOLVENCIA Y ENMASCARAMIENTO DE

SABORES

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Índice

1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones

4. Descripción

4.1 preformulaciones

4.2 Fórmula patrón 4.3 material y equipo

4.4 Reactivos 4.5 Entorno

5. Método patrón

7.- acondicionamiento

Anexos

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FARMACÉUTICO

COSOLVENCIA Y ENMASCARAMIENTO DE

SABORES

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1. OBJETIVO El alumno aplicará los conceptos de miscibilidad y cosolvencia a vehículod y

principios activos, y enmascaramiento de sabores para el desarrollo de

formulaciones de formas farmacéuticas orales 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae

sobre todo el personal académico de desarrollo farmacéutico y alumnos que proceda a la redacción y cumplimentación de este PNT y de e los registros

que genera.

3. DEFINICIONES

Procedimiento: Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de

tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o

indirectamente con la elaboración de un medicamento Procedimientos normalizados de trabajo (PNT):

Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta

elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula

magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.

4. DESCRIPCIÓN

4.1 MISCIBILIDAD Y COSOLVENCIA

4.2 FORMULA PATRÓN

Azúcar granulada……………….85.0g

Agua purificada cbp ………… 100.0 mL

4.3 MATERIAL Y EQUIPO Matraces volumétricos

Tubos de enzaye

Vasos de precipitado

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COSOLVENCIA Y ENMASCARAMIENTO DE

SABORES

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Pipetas graduadas agitadores de vidrio

Probetas EQUIPO

Balanza analítica Potanciómetro

Densímetro Viscosímetro

4.4 REACTIVOS Paracetamol

Salicilato de sodio (solución concentrada)

Cloruro de amonio (solución concentrada) Propilenglicol

Glicerina sorbitol al 70% Alcohol etílico

Azúcar propilparabeno

Metilparabeno Sulfato ferroso

Sacarina sódica

Benzoato de sodio Carboximetilcelulosa sódica

Ácido cítrico esencias

Colorantes

4.5 ENTORNO Humedad relativa: 60%

Temperatura 25 +/- 5°C

5. MÉTODO PATRÓN

5.1 preparar 100 mL de jarabe base

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5.2 determinar su densidad con un densímetro

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COSOLVENCIA Y ENMASCARAMIENTO DE

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5.3 Determinar su viscosidad con un viscosímetro de Brrokfield

5.4 Medir 9 volúmenes de 50 mL de jarabe en un matraz y adicionar a cada

uno el cosolvente indicado según la tabla número 1 y aforar a 100 mL con jarabe cada matraz.

5.5 colocar los resultados en la tabla núm. 1

5.6 Guardar las soluciones.

5.7 ENMASCARAMIENTO DE SABORES 5.8 Con los principios activos prepare 20 mL de cada una soluciones

concentrada.

5.9 Colocar los datos en la hoja de ajustes 5.8 Probar cada uno de los vehículos preparados

5.9 enjuagar la boca con agua destilada después de cada evaluación

5.10 Colocar en tubos de ensayo 5 mL de cada uno de los vehículos y adicione gota a gota a cada tubo, una de las soluciones de los principios

activos. 5.11 Probar el preparado hasta que el sabor sea ligeramente perceptible.

5.12 Colocar los datos en la tabla número 2 de acuerdo al siguiente código

_ No aceptable

+ Aceptable

++ Muy aceptable

5.13. DISCUSIÓN

5.13.1 Discutir cada uno de los resultados por equipo 5.14 CONCLUSIÓN

5.14.1CONCLUIR POR EQUIPO Y POR SECCIÓN

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Tabla núm. 1 Datos obtenidos de la cosolvencia

PNT Resultados

asolución Claridad olor sabor densidad viscosidad Claridad olor sabor densidad viscosidad

JARABE

J + PG 5%

J+PG10%

J+G 5%

J +G10%

J+ROH 5%

J + ROH10%

J + ROH 15%

J +ROH 20%

PG=polietilenglicol G= glicerina ROH Alcohol J= Jarabe

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COSOLVENCIA Y ENMASCARAMIENTO DE

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Tabla Núm. 2 Datos obtenidos del enmascaramiento del sabor

Fármaco vehículo - + ++

Salicilato de sodio a. Esencia

b. Elixir aromático

c. PG 10% d. ROH 15%

paracetamol a. Esencia

b. Elixir aromático c. PG 10%

d. ROH 15%

Cloruro de amonio a. Esencia

b. Elixir aromático

c. PG 10%

d. ROH 15%

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1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de

los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA. MÉXICO, D. F. 1984.

3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.

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TRABAJO

DESARROLLO FARMACÉUTICO

INDICE DE ESTABILIDAD

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Fecha de Edición: 14/02/2009

Índice

1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones

4. Descripción 4.1 preformulaciones

4.2 Fórmula patrón 4.3 material y equipo

4.4 Reactivos

4.5 Entorno 5. Método patrón

7.- acondicionamiento

Anexos

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INDICE DE EXTENSIBILIDAD

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1.- OBJETIVO

El objetivo del presente procedimiento es definir el procedimiento para

la determinación del índice de extensibilidad de preparaciones

semisólidas.

2.- ALCANCE

Este procedimiento alcanza a todo el personal alumnos, docentes que

procedan a realizar la especificación del índice de extensibilidad de

preparaciones semisólidas.

3.- RESPONSABILIDADES

Las responsabilidades de la elaboración y aprobación del

procedimiento corresponden a la Directora Técnica. La

responsabilidad de aplicación de este procedimiento recae sobre todo el personal que proceda a realizar el control del índice de

extensibilidad de preparaciones semisólidas.

4.- DEFINICIONES

Preparaciones semisólidas: son preparaciones constituidas por

una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente están

disueltos o dispersos, uno o más principios activos. Las bases

utilizadas pueden ser de origen natural ó sintético y estar

constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo

con la naturaleza de la base, la preparación puede tener propiedades hidrófilas o lipófilas.

Se pueden distinguir varias categorías de preparaciones

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INDICE DE EXTENSIBILIDAD

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semisólidas:

Pomadas.

Cremas.

Geles.

Pastas.

Cataplasmas.

5.- DESCRIPCIÓN

Este control es una manera de verificar que la elaboración de

una determinada preparación ha sido correctamente

reproducida. No existen valores de referencia para comparar, es

la propia oficina de farmacia quien crea los suyos propios y sus

márgenes de tolerancia.

Para que el ensayo sea útil se deben reproducir siempre las mismas

condiciones de temperatura, humedad relativa, cantidad de preparado,

pesos soportados, tiempo de espera de lectura de resultados, que serán establecidos internamente.

5.1.- Material y equipo.

Placas de cristal de tamaño adecuado (por ejemplo de 20 x

20 cm.).

Papel milimetrado.

5.2.- Entorno.

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INDICE DE EXTENSIBILIDAD

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Debido a la variabilidad de los resultados de esta prueba en

función de la temperatura, se aconseja que la variación de temperatura sea de W 0,5 ºC, por ejemplo 25 W 0,5 ºC.

5.3.- Método.

Por este método se valora el índice de extensibilidad,

basándose en el aumento de la superficie de una determinada

cantidad de muestra al ser sometida, progresivamente, a

presiones crecientes a iguales intervalos de tiempo.

Se representa la extensibilidad sobre un eje de coordenadas,

tomando en abscisas los pesos empleados (en gramos), en

ordenadas los valores de las áreas medidas (en mm2).

Como el área del preparado no es circular, sino más bien

elíptica, hay que determinar el área media.

Para realizar este ensayo se utilizan dos placas de cristal entre

las cuales se coloca una cantidad pesada del preparado (por

ejemplo, 4 g ).

1. Colocar la placa inferior de cristal sobre una hoja de papel milimetrado. Se recuadra la placa y se trazan las diagonales.

2. Colocar la muestra del preparado sobre el punto de intersección. 3. Pesar la placa superior y situar sobre la inferior. Pasado un determinado

tiempo (1 minuto, por ejemplo), y por efecto de la presión, la preparación se habrá extendido de forma aproximadamente circular.

4. Anotar los valores de los dos diámetros y calcular el diámetro medio y a partir de éste, calcular la superficie del círculo formado.

5. Repetir esta operación con sucesivos pesos (por ejemplo, 50, 100, 200 y 500g)

colocados en el centro de la placa.

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

DESARROLLO FARMACÉUTICO

INDICE DE EXTENSIBILIDAD

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Fecha de Edición: 14/02/2009

Representar la extensibilidad en mm2 frente a los pesos empleados.

Realizar una tabla con los resultados obtenidos.

6. Bibliografía

1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004.

2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA. MÉXICO, D. F. 1984. 3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.

4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.

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DPARTAMENTO DE FARMACIA

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

DESARROLLO FARMACÉUTICO

Estudio de estabilidad de tabletas

con ingrediente activo

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Índice

1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones

4. Descripción

4.3 material 4.4 Reactivos

5. Metodología

6. Resultados Anexos

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QUÍMICAS DPARTAMENTO DE

FARMACIA

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

TRABAJO

DESARROLLO FARMACÉUTICO

Estudio de estabilidad de tabletas

que contienen ingrediente activo

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Fecha de Edición: 14/02/2009

1.- OBJETIVO

El objetivo es de predecir la fecha de vencimiento e investigar la posible

aparición de productos de degradación. Así como estudiar los efectos de las

condiciones drásticas de almacenamiento tales como: hidrólisis ácida y básica, oxidación, fotólisis y termólisis.

2.- ALCANCE

Este procedimiento alcanza a todo el personal alumnos, docentes que procedan a realizar la especificación del índice de extensibilidad de

preparaciones semisólidas.

3.- RESPONSABILIDADES

Las responsabilidades de la elaboración y aprobación del procedimiento corresponden a la Directora Técnica. La responsabilidad de aplicación de

este procedimiento recae sobre todo el personal que proceda a realizar el

control del índice de extensibilidad de preparaciones semisólidas.

4.- DEFINICIONES

El estudio que se desarrolla corresponde con un estudio del tipo III, los que

se realizan para lograr el registro del producto y su desarrollo se encuentra

acorde a las normas de armonización establecidas por las oficinas reguladoras de Estados Unidos, la Comunidad Econ ómica Europea y Japón.1

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BUAP FACULTAD DE

CIENCIAS QUÍMICAS

DPARTAMENTO DE FARMACIA

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

DESARROLLO FARMACÉUTICO

Estudio de estabilidad de tabletas

que contienen ingrediente activo

PN/L/DF/002/09

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Fecha de Edición: 14/02/2009

5.- DESCRIPCIÓN

MATERIALES Y METODOS Seleccionar una muestra de tabletas con metamizol como principio activo.

Para el ensayo acelerado I

Preparas disoluciones acuosas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio a 0,1 mol/L

Preparar de peróxido de hidrógeno al 30 %.

7. Descripción del método

Para el estudio acelerado I (condiciones muy drásticas)

6.1Tomar una cantidad suficiente de tabletas de tabletas y triturar en un mortero hasta obtener un polvo fino y homogéneo,

6.2Someter a condiciones para que se realice la: hidrólisis ácida y básica

(HCl y NaOH 0,1 mol/L y T = 108 °C/24 h); 6.3Degradar por oxidación (H2O2 30 % a temperatura ambiente);

6.4Realizar una degradación fotolítica (luz UV de 254 nm a temperatura

ambiente por siete días) 6.4Realizar una termólisis (55 °C/2 meses).

Para el estudio acelerado II

6.5Colocar a 40 °C y una humedad relativa del 75 %. 6.6Tomar muestras a t 0, 1, 2, 3, semanas

6.7Analizar en cada muestreo la masa promedio, la apariencia (color), la

dureza, el tiempo de desintegración, contenido de humedad el contenido de principio activo.

6.8 Colocar los datos obtenidos en la tabla número I

7. RESULTADOS

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Estudio acelerado I

7.1Colocar los resultados obtenidos en una tabla (Tabla 1),

Sin tratamiento

Hidrólisis

ácida

Hidrólisis

básica

Degradación por

oxidación

Degradación fotolítica

Degradación

térmica

Estudio acelerado II

7.2 colocar los datos obtenidos en la tabla II

Masa promedio

Dureza

Tiempo de desintegración

Contenido de humedad

Contenido de p.a

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1. Bibliografía

1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial

CECSA. MÉXICO, D. F. 1984. 3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.