BIFAP. Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria

Miguel Gil MD, MPH, PhDMédico Epidemiólogo y Coordinador proyecto BIFAP

www. bifap.org

Esquema de la presentación

• Introducción. Bases de datos sanitarias informatizadas en el contexto de la farmacovigilancia.

• BIFAP: Ámbitos de actuación y actividades.

• BIFAP: Conclusiones/Perspectivas/Retos

El conocimiento de la seguridad de los fármacos depende, en gran medida, de

su vigilancia una vez que el producto ya está en el mercado (Farmacovigilancia).

• Población seleccionada (criterios de inclusión y exclusión definidos).

• No proporcionan información sobre riesgos y beneficios en condiciones reales de uso.

• Poca información en grupos especiales de riesgo (ancianos, embarazadas, niños ...).

• No definidos los efectos a largo plazo.

• Limitado número de pacientes. Evalúan eficacia y los efectos adversos más frecuentes (> 1:1000).

Ensayos clínicos. Limitaciones

Fármacos retirados del mercado post-autorización

Farmacovigilancia y Notificación espontánea de efectos adversos.

• Notificación espontánea: Limitaciones

– Gran infranotificación de efectos adversos

– Población expuesta: Estimación a partir de los datos de consumo

– No es posible estimar la incidencia ni el riesgo absoluto ni medidas de asociación válidas.

– Difícil detección de reacciones adversas con una incidencia basal elevada

• Cualquier señal de alerta generada por Notificación espontánea es recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos.

• Método Básico de Farmacovigilancia: Notificación espontánea de efectos adversos.

Requerimientos de los estudios farmacoepidemiológicos en farmacovigilancia

• Requieren un número considerable de pacientes para confirmar o refutar una señal (Efectos adversos infrecuentes)

• Deben dar respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta.

Las Bases de datos sanitarias automatizadas constituyen el mejor entorno para la realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia.

• Información sanitaria estructurada e informatizada que se recoge en la práctica clínica habitual o para la creación de registros específicos.– Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria

(CMBDAH)– Registros de cancer, mortalidad…– Base de datos de consumo de medicamentos (ECOM)

– Historia clínica informatizada en Atención Primaria

Bases de datos sanitarias informatizadas (1)

Prescripciones

Diagnósticos

Especialistas

Hospitalizaciones

Demográficos

Exploraciones

Muerte

Hábitos

•Información estructurada registrada informáticamente en la práctica clínica habitual del profesional sanitario

•Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de efectos infrecuentes).

•Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta.

•Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso.

•Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos, embarazadas).

Ventajas de las bases de datos sanitarias informatizadas en AP

¿Qué es BIFAP?

Es una Base de datos informatizada que contiene información aportada por médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud con la finalidad de realizar estudios farmacoepidemiológicos, especialmente los relacionados sus patrones de uso y con la seguridad de medicamentos (farmacovigilancia)

Proyecto BIFAP y Sociedades científicas

SOCIEDADES CIENTÍFICASPROYECTO BIFAP

El Equipo BIFAP

• Co-directores– Francisco de Abajo (AEMPS).– Luis Alberto García Rodríguez (CEIFE).

• Equipo– Miguel Gil (Médico Epidemiólogo/Coordinador equipo BIFAP)– Julia Timoner (Médico de medicina familiar y comunitaria)– Verónica Bryant (Enfermera)– Pedro Alegre (Experto en Bases de datos)– Arturo Álvarez (Analista informático)– Jacobo Alonso (Programador aplicaciones informáticas)– Belén Oliva (Estadística)

Ámbitos de actuación y

actividades en BIFAP

Proyecto BIFAPÁmbitos de actuación y actividades

• Gestión de colaboradores– Captación de colaboradores. Datos de participación en BIFAP.

– Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back de información.

• Desarrollo de herramientas informáticas para:– Gestión interna

– Procesamiento de la información y Explotación de los datos

• Actividad científica: Estudios epidemiológicos para la validación de la base de datos y generación de nueva evidencia científica.

Gestión de colaboradores en BIFAP

Verónica BryantEnfermera, Equipo Médico BIFAP

Julia TimonerMédico de Familia, Equipo Médico BIFAP

Comunidades Autónomas que han aprobado el proyecto

13 CC.AA.

• Aragón, Asturias, Baleares*, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha*, Castilla y León, Cataluña, Comunidad Valenciana*, La Rioja, Murcia, Navarra, Madrid

* = No participan en la fase por motivos técnicos (no tienen el programa OMI-AP)

Estadísticas de BIFAP ( Febrero de 2009)

• Médicos Colaboradores: 1278

(1064 médicos generales + 214 pediatras)

• Pacientes válidos para estudios: 2.390.376• Personas*año de seguimiento: 8.162.889

• Registros de problemas de salud: 33.046.590• Registros de medicación : 126.091.704• Vacunaciones: 4.900.345• Datos generales: 169.478.562

ComunidadTotal

ColaboradoresMed.

Familia Pediatras

ARAGON 38 32 6

ASTURIAS 95 82 13

CANARIAS 37 35 2

CANTABRIA 98 82 16

CASTILLA Y LEON 12 11 1

CATALUÑA 71 58 13

LA RIOJA 42 34 8

MADRID 735 (57.5%) 612 123

MURCIA 83 70 13

NAVARRA 67 48 19

Total 1278 (100%) 1064 (83%) 214 (17%)

Colaboradores de BIFAP Distribución por CC.AA (Febrero 2009)

POBLACIÓN DE LAS CCAA REGISTRADA EN BIFAP

  BIFAP INE

  Pacientes con información 2007

ARAGÓN 86.569 6,7% 1.296.655

ASTURIAS 269.354 25,1% 1.074.862

CANTABRIA 210.693 36,8% 572.824

CASTILLA Y LEÓN 38.907 1,5% 2.528.417

CATALUÑA 182.775 2,5% 7.210.508

LA RIOJA 114.046 36,9% 308.968

MADRID 1.274.183 21,0% 6.081.689

MURCIA 234.297 16,8% 1.392.117

NAVARRA 126.503 20,9% 605.876

Población BIFAP 2.537.327 12,0% 21.071.916

Población General 2.537.327 6,8% 45.200.737

POBLACIÓN DE LAS CCAA REGISTRADA EN BIFAP

Pacientes con información BIFAP

Población INE (2007) Cobertura BIFAP

ARAGÓN 86.569 1.296.655 6,7%

ASTURIAS 269.354 1.074.862 25,1%

CANTABRIA 210.693 572.824 36,8%

CASTILLA Y LEÓN 38.907 2.528.417 1,5%

CATALUÑA 182.775 7.210.508 2,5%

LA RIOJA 114.046 308.968 36,9%

MADRID 1.274.183 6.081.689 21,0%

MURCIA 234.297 1.392.117 16,8%

NAVARRA 126.503 605.876 20,9%

Población BIFAP 2.537.327 21.071.916 12,0%

Población General 2.537.327 45.200.737 6,8%

COBERTURA POBLACIONAL DE BIFAP. DISTRIBUCIÓN POR CC.AA

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

% d

e la

po

bla

ció

n d

e la

s C

CA

A

incl

uid

a en

BIF

AP

LA RIOJA

CANTABRIA

ASTURIAS

MADRID

NAVARRA

MURCIA

ARAGÓN

CATALUÑA

CASTILLA Y LEÓN

Población BIFAP

Población General

Comunidades Autónomas

Distribución por Edad y Sexo en BIFAP y en el INE 2007

INE 2007

12 6 0 6 12

0-4

10-14

20-24

30-34

40-44

50-54

60-64

70-74

80-8485++

% población total

mujerhombre

edad

Población BIFAP

12 6 0 6 12

0-4

10-14

20-24

30-34

40-44

50-54

60-64

70-74

80-84

85+

% población total

mujerhombre

edad

Colaboradores de Navarra

CENTROS DE SALUDENCARGADO DE LA

EXPORTACION MED FAMILIA PEDIATRAS STATUS ACTUAL

CS AZPILAGAÑA MEDICO 3 1 PROBLEMAS INFORMATICOS

CS CORELLA MEDICO 5 2  

CS HUARTE MEDICO 1 0  

CS ITURRAMA MEDICO 1 0  

CS MENDILLORRI INFORMATICO 6 4

CS MUTILVA INFORMATICO 3 2

CS SAN JORGE MEDICO 9 3  

CS TAFALLA MEDICO 6 1 PROBLEMAS INFORMATICOS

CS TUDELA ESTE MEDICO 1 1  

CS TUDELA OESTE ADMINISTRATIVA 5 2 PROBLEMAS INFORMATICOS

CS VILLAVA MEDICO 7 2  

    47 18  

Número de centros de salud de Navarra que colaboran con BIFAP: 11

Número de colaboradores (MG y Pediatria) en Navarra: 65

Población de Navarra en BIFAP 2007

  MUJERES HOMBRES TOTAL

0 - 14 9.851 10.307 20.158

15 - 44 28.415 28.314 56.729

45 - 64 14.785 14.768 29.553

65 - 84 8.818 7.144 15.962

85++ 2.809 1.292 4.101

TOTAL 64.678 61.825 126.503

Requisitos de los médicos para colaborar

• Médico general/de familia o pediatra.• Titular de un cupo de pacientes.• Uso habitual de OMI-AP.• Acceso a Internet desde la consulta/Correo

electrónico.

• Voluntad personal de participar.• Autorización al proyecto de su Comunidad

Autónoma y conformidad de su gerencia.

Actividades de los Médicos colaboradores

• Procesos relacionados con la generación de la información– Instalación del módulo de exportación.– Exportaciones periódicas (cada 6 meses).– Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de

exportación (vía web o por correo electrónico).

• Procedimientos relacionados con la calidad de los datos y estudios epidemiológicos– Seguimiento de la guía de registro para los médicos

colaboradores.– Participar en los estudios epidemiológicos validando la

información de la base de datos.

Módulo de exportación BIFAP (1)

• Instalación en el ordenador del médico colaborador y aparición de icono identificativo.

Módulo de exportación BIFAP (2)

• Al ejecutar el módulo para generar el fichero de exportación es necesario introducir las claves personales (OMI)

del médico

Envío de Ficheros a BIFAP www.bifap.org

Datos de los pacientes

Paso 1: Extracción de los datos clínicos de su cupo

Consulta del médico

Paso 2: Compresión y Encriptación de los datos

Paso 3: Envío del fichero comprimido y encriptado*

* (Por seguridad, no es posible el envío de ficheros que no hayan terminado el proceso de encriptación)

Fase de Generación y Envío

www.bifap.org

• El tiempo de generación del fichero oscila entre 10 y 40 minutos, dependiendo de varios factores (potencia del servidor del CS, prestaciones del ordenador del médico colaborador, cantidad de información acumulada, etc)

• El fichero que se genera contiene la información de las historias clínicas de los pacientes de una forma ANONIMIZADA.

Procedimientos para la generación de información

PROTECCION DE DATOS

• La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de julio) de Investigación Biomédica con respecto a la protección de datos personales y garantía de confidencialidad.

• Doble anonimización de los datos personales del paciente y del médico. Creación de un código disociado.

• Procedimientos para la anonimización de la información sensible en el texto libre.

• Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos BIFAP.

• Solo el médico titular del cupo puede identificar al paciente cuando BIFAP le proporciona el código disociado.

Feed-back de información al médico colaborador.

• Guía de Registro en OMI

• Informe de Resultado de Exportación (IRE)

• Boletín BIFAP

• Certificado de Colaboración

• Área del Médico colaborador en la web de Bifap (en elaboración)

Informe Resultados Exportación (1)

Informe Resultados Exportación (2)

Informe Resultados Exportación (3)

Informe de resultados de la exportación (4)

DISTRIBUCION DE DIAGNÓSTICOS POR CAPITULO DE LA CIAP EN NAVARRA

(BIFAP 2007)Pediatría Medicina General

  CAPITULO DE LA CIAP NAVARRA (%) BIFAP (%) NAVARRA (%) BIFAP (%)

A Problemas generales e inespecíficos 16,5 12,6 14,0 5,0

B Sangre, órganos hematopoyéticos y sistema inmunitario 0,7 0,8 1,1 2,2

D Aparato digestivo 10,8 11,1 9,7 10,8

F Ojos y anejos 3,5 3,8 4,0 3,8

H Aparato auditivo 7,4 7,0 3,9 3,1

K Aparato circulatorio 0,5 0,6 5,0 6,8

L Aparato locomotor 3,7 4,4 13,5 14,6

N Sistema nervioso 1,0 1,3 2,8 3,4

P Problemas psicológicos 1,0 1,1 4,2 5,1

R Aparato respiratorio 41,2 42,4 19,7 19,1

S Piel y faneras 9,5 9,9 10,3 10,4

T Sistema endocrino, metabolismo y nutrición 1,4 2,0 3,4 5,4

U Aparato urinario 0,9 1,1 2,4 3,0

W Planificación familiar, embarazo, parto y puerperio 0,1 0,1 1,3 2,1

X Aparato genital femenino y mamas 0,4 0,5 2,3 3,5

Y Aparato genital masculino y mamas 0,8 0,8 0,8 1,0

Z Problemas sociales 0,6 0,4 1,5 0,5

DISTRIBUCION DE RECETAS POR CAPITULO DE LA CIAP EN NAVARRA

(BIFAP 2007)Medicina General Pediatría

  CAPITULO DE LA CIAP NAVARRA (%) BIFAP (%) NAVARRA (%) BIFAP (%)

A Aparato digestivo y metabolismo 12,3 11,8 9,3 5,0

B Sangre y órganos hematopoyéticos 3,8 4,1 0,7 1,0

C Aparato cardiovascular 7,5 8,8 0,9 0,2

D Dermatológicos 6,1 3,3 6,8 5,2

G Preparados genitourinarios y hormonas sexuales 2,5 3,6 0,6 0,8

H Preparados hormonales sistémicos, excluidas hormonas sexuales 1,6 1,5 1,7 1,6

J Antifecciosos vía general 11,8 9,8 24,7 22,5

L Antineoplásicos 0,2 0,3 0,1 0,0

M Aparato locomotor 14,5 14,3 9,5 9,1

N Sistema nervioso central 19,8 24,0 8,9 9,5

P Antiparasitarios 0,1 0,1 0,6 0,5

R Aparato respiratorio 16,1 13,6 31,3 38,5

S Órganos de los sentidos 3,2 4,6 4,3 6,0

V Varios 0,5 0,3 0,6 0,1

10 CIAP MAS PREVALENTES en MEDICINA DE FAMILIA NAVARRA (BIFAP 2007)

CIAP %

K86

HIPERTENSIÓN NO COMPLICADA 491.9678,91

A98

MEDICINA PREVENTIVA/PROMOCIÓN SALUD 473.8108,59

P76

DEPRESIÓN/TRASTORNO DEPRESIVO 225.2084,08

R74

INFECC RESPIRATORIA AGUDA SUPERIOR 210.1123,81

T93

TRASTORNOS METABOLISMO LIPÍDICO 204.3163,70

T90

DIABETES NO INSULINODEPENDIENTE 190.4323,45

K87

HIPERTENSIÓN AFECTACIÓN ORG DIANA 107.3691,95

F93

GLAUCOMA 97.6811,77

P01

SENSACIÓN ANSIEDAD/TENSIÓN 93.5671,70

R95

EPOC 90.3891,64

10 CIAP MAS FRECUENTES en PEDIATRIA NAVARRA (BIFAP 2007)

CIAP DENOMINACION %

R74

INFECC RESPIRATORIA AGUDA SUPERIOR 89.71425,22

H71

OTITIS MEDIA/MIRINGITIS AGUDA 23.4126,58

A98

MEDICINA PREVENTIVA/PROMOCIÓN SALUD 21.1695,95

R05

TOS 16.6944,69

R96

ASMA 15.9724,49

R75

SINUSITIS AGUDA/CRÓNICA 15.8624,46

R76

AMIGDALITIS AGUDA 14.5794,10

R78

BRONQUITIS/BRONQUIOLITIS AGUDA 12.5063,52

A03

FIEBRE 12.1163,41

R77

LARINGITIS/TRAQUEITIS AGUDA 8.6062,42

10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS en MEDICINA DE FAMILIA EN NAVARRA (BIFAP 2007)

PRINCIPIO ACTIVO %

PARACETAMOL 216.956 3,95

OMEPRAZOL 194.860 3,55

ASPIRINA 143.189 2,61

ENALAPRIL 117.470 2,14

IBUPROFENO 108.545 1,98

LORMETAZEPAM 94.322 1,72

SIMVASTATINA 87.635 1,60

ATORVASTATINA 80.153 1,46

METAMIZOL 75.555 1,38

ALPRAZOLAM 75.190 1,37

10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS PEDIATRÍA EN NAVARRA (BIFAP 2007)

PRINCIPIO ACTIVO   %

IBUPROFENO 42.056 11,68

PARACETAMOL 26.500 7,36

AMOXICILINA + CLAVULANICO 18.574 5,16

COLECALCIFEROL 15.582 4,33

AMOXICILINA 14.613 4,06

CLOPERASTINA 14.316 3,97

AZITROMICINA 9.285 2,58

ACETILCISTEINA 8.344 2,32

CLORFENAMINA + DIFENHIDRAMINA + FENILEFRINA 7.696 2,14

AMOXICILINA + PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO + PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO

7.651 2,12

Certificado de Colaborador

Desarrollo de herramientas informáticas para la gestión de

la información

Herramientas informáticas

• Herramientas de gestión interna: – Integración y control de calidad de la información que se recibe.

– Aplicaciones para la gestión de colaboradores

– Producción anual de una Base de Datos para la realización de estudios epidemiológicos.

• Herramientas para la realización de estudios epidemiológicos:– Filtro de Historias clínicas

– Visualizador de historias clínicas

– Generador de variables

Actividad científica en BIFAP

Validación en BIFAP

• Validación Interna:– Cotejar información de diagnósticos o de medicación en

BIFAP con la existente en informes clínicos. – Concordancia >90%

• Validación Externa– Comparar medidas epidemiológicas en BIFAP con las

disponibles en el país usando otra fuente de información.

Estudios de validación en BIFAP (1)

• Estudios de incidencia (3):– Apendicitis– Leucemia– Comparar la mortalidad según el INE con la

mortalidad en BIFAP.

• Estudios de prevalencia (1)– Estudio de prevalencia de distintas enfermedades y su

comparación con otras fuentes de información.• Estudios de factores de riesgo (1)

– Epidemiología de la Diabetes

Prevalencia de diferentes patologías: Comparación BIFAP/ENS 2001

Estudio de validación de los casos de leucemia en BIFAP

• Identificación de casos >14a con un primer diagnóstico de leucemia durante el periodo de seguimiento (CIAP: B93) de BIFAP.

• Validación interna: Envío de un cuestionario a los médicos de cabecera para la confirmación del diagnóstico.

• Validación externa: Comparación de la incidencia de Leucemia con la reportada en otros registros.

Validación de BIFAP: Estudio de leucemiaEstudio de validación de los casos de leucemia en BIFAP. Validación interna

Cuestionario de Leucemia

Código BIFAP de médico

NHC bifap Sexo Edad (a la fecha del diagnóstico)

Fecha del diagnóstico

66 Ai46x3 HOMBRE 46 06/ 02/ 00

Le agradeceríamos que contestase las siguientes preguntas consultando la historia clínica del paciente. Por favor marque con una cruz las casillas que procedan. Si el paciente ya no está en su cupo o si por cualquier otro motivo el historial clínico de este paciente ya no está en su poder, por favor, intente rellenar el cuestionario de memoria. 1. ¿Este paciente fue diagnosticado de leucemia?

Sí No

2. ¿En que fecha fue diagnosticado de leucemia este paciente por primera vez?

(rellenar sólo si la fecha es distinta a la especificada arriba) ___/ ___/ _______

3. ¿Cuál fue el tipo de leucemia que se diagnosticó?

leucemia mieloide aguda leucemia mieloide crónica leucemia linfoide aguda leucemia linfoide crónica Otros síndromes mielodisplásicos: ______________________________________

4. Este cuestionario se ha cumplimentado (marque todas las casillas apropiadas):

consultando la historia clínica en papel consultando informes del especialista consultando la información que aparece en el ordenador (OMI-AP) de memoria

Si dispone de información relacionada con este diagnóstico en historia en papel y tiene la posibilidad de enviarnos fotocopia(s) de este material, se lo agradeceríamos. De ser así, por favor, elimine toda información que pueda revelar o sugerir la identificación del paciente y escriba su código bifap de colaborador así como el código NHC bifap del paciente en las fotocopias

Validación de BIFAP: Estudio de leucemiaIncidencia de Leucemia en BIFAP.

Comparación con fuentes de datos externas.

Otros estudios científicos en BIFAP

• Estudios de utilización de medicamentos.– Comparación del uso de AINES en BIFAP y la base de datos

ECOM de facturación de recetas.

– Estudio de prevalencia de uso de Antibióticos en edad pediátrica

– Prevalencia de uso de AAS en pacientes diabéticos.

– Prevalencia de uso de fármacos en prevención secundaria tras un IAM.

• Estudio de asociaciones fármaco-Reacción adversa. – Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en

BIFAP.

Estudios actuales en la base de datos BIFAP (1)

• Proyectos financiados por el Fondo de investigación sanitaria (FIS)– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en

BIFAP (en fase de publicación de resultados). – Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de

medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP. 2007-2009.

• Análisis de la utilización de medicamentos en edad pediátrica.

• Fracturas y uso de medicamentos

Proyectos colaborativos internacionales

• Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for drug development for the young).

• Innovative Medicines Initiative (IMI). Participación en un Consorcio Europeo para la investigación farmacoepidemiológica de resultados en medicamentos (IMI-PROTECT).

¡¡¡IMPORTANTE!!!

• La información de BIFAP sólo podrá ser utilizada con fines de investigación epidemiológica.

• Nunca para evaluar cuestiones relativas a la praxis o el gasto de los médicos colaboradores.

Conclusiones

• La magnitud de la base de datos y los resultados de los estudios de validación demuestran que BIFAP es una herramienta valida y de gran potencial para la investigación farmacoepidemiológica.

• Es necesario aumentar el número de médicos colaboradores de BIFAP a nivel estatal.

• Es necesario seguir realizando estudios epidemiológicos para la validación interna y externa de la base de datos.

¿QUIERES COLABORAR?

www. bifap.org

Verónica Bryant veronica@bifap.org Tlno. 918225327Julia Timoner timoner@bifap.org Tlno 918225306

www. bifap.org