BIOFARMACOS

Presentado por:Claudia Ramírez

Ginna MolinaDaniela Pinzón

BIOFARMACOS• Un biofármaco es un producto farmacéutico que ha sido elaborado con

materiales de partida (materiales a partir de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean a no recombinantes incluidas las células primarias); así como de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología DNA recombinante.

• Son muy lábiles y, por lo general, son  para  administración parenteral,  se adelantan estudios de otras formas farmacéuticas y vías de administración. Si se tomaran oralmente, ellos se destruirían por los ácidos y enzimas en el estómago antes de alcanzar el torrente sanguíneo. Algunos son termosensibles, y deben guardarse dentro de rangos de temperatura muy específicos.

• Los biofármacos, por lo general, son homólogos a las proteínas humanas, o tienen un alto grado de similitud con las mismas o son macromoléculas que reaccionan con ellas.

-En 1982 Lilly obtuvo la aprobación para el primer producto farmacéutico de proteína recombinante en los Estados Unidos, su insulina recombinante humana, Humulin. Se estima que para 2004 la FDA había otorgado su aprobación para la comercialización de 100 productos biológicos. -Actualmente, los medicamentos biotecnológicos aprobados para su comercialización ya tratan o ayudan a prevenir: ataques cardíacos, infarto cerebral, esclerosis múltiples, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cáncer mamario, diabetes, insuficiencia cardiaca, linfoma, cáncer renal, fibrosis quística y otras enfermedades. -Biotecnología es actualmente la procedencia más importante de nuevos medicamentos en la industria farmacéutica. En el 2003 existían 324 medicamentos biotecnológicos bajo desarrollo, que incluyen 154 medicinas para el cáncer, 43 para las enfermedades infecciosas, 26 para las enfermedades autoinmunes y 17 para AIDS/HIV y condiciones relacionadas, reafirmando este concepto. -Se estima que el año 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción.

APARICION DE LOS BIOFARMACOS

- Los avances de la bio-ingeniería, los descubrimientos genéticos y de estructura del ADN, han permitido el desarrollo de nuevas líneas de investigación en el mundo, siendo unas de ellas las líneas de investigación Biofarmacéutica.

IMPORTANCIA

• Las nuevas soluciones a los problemas de la salud mundial, se encuentran en los avances de las investigaciones de las ciencias de la biología y la medicina; estos avances han sido denominados desarrollos en Biotecnología (medicamentos Biotecnológicos y Biosimilares).

NUEVA ESPERANZA

• Se puede afirmar que ha empezado una nueva era en el desarrollo de medicamentos innovadores, la cual revolucionará la industria farmacéutica a nivel mundial y conlleva a un gran optimismo en la búsqueda de soluciones a las enfermedades que aquejan a la humanidad y que aún no tienen cura.

LOGROS

• De estos avances y desarrollos, en los últimos 25 años, se han logrado sintetizar un amplio número de proteínas, las cuales han sido incluidas en nuevas terapias, a la vez que proteínas deficientes o necesarias se han sintetizado para suplementar su falta en los organismos, dando como resultado nuevas terapias y nuevas alternativas de tratamiento a enfermedades crónicas y que aquejan a la humanidad. Sustancias como la Eritropoyetina (EPO), Hormona del Crecimiento, interferón, etc; se encuentran hoy disponibles y en cantidad suficiente, gracias a su síntesis biológica y a sus calidades terapéuticas, lo que ha permitido salvar numerosas vidas humanas.

DEFINICION

• Los medicamentos Biológicos son productos que poseen una sustancia activa, la cual es fabricada derivada de un organismo viviente, es decir, de origen biológico, tales como microorganismos; órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y células o fluidos de origen humano o animal; entre otros. Los Biotecnológicos, por su parte, son productos biológico/tecnológicos que se obtienen a través de una proteína o ácido nucleico con tecnología DNA recombinante. Los medicamentos convencionales son, en cambio, de origen químico

DESVENTAJAS DE SU FABRICACION

• Porque son moléculas de tamaños grandes, estructuras complejas, que por su naturaleza lábil (inestable), inherente a su origen en organismos vivos, son sensibles a cambios en el proceso de fabricación, lo cual hace mucho más exigente los protocolos de control de calidad del ente regulador para garantizar la unicidad en cada producto.

RIESGOS DE SU FABRICACION

• Existen riesgos serios y diversos con este tipo de productos debido a su inmunogenicidad, no caracterizable sin pruebas clínicas en humanos; en otras palabras, hay factores en el proceso productivo que pueden afectar en gran medida la inmunogenicidad del producto y que hacen necesario el desarrollo de ensayos clínicos para el producto.

SALUD HUMANA11-5