Bioseguridad de organismos vivos

Dr. José Alberto Díaz Quiñonez

Taller de orientación para el cumplimiento del Régimen de Avisos que

establece la LBOGM. México, DF; 13 de Marzo, 2012

Agenda

• Algunas definiciones básicas

• Clasificación de microorganismos por grupos de riesgo

▫ De acuerdo a la OMS

▫ De acuerdo a BMBL

• Niveles de bioseguridad

• Gestión de riesgo biológico

• Conclusiones

Definiciones clave de la OMS sobre Bioseguridad /

Biocustodia

• Bioseguridad (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)

Describe los principios, tecnologías y prácticas de contención/confinamiento implementados para prevenir la exposición no-intencional a agentes biológicos y toxinas, o su liberación accidental-

• Biocustodia (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)

Describe la protección, control y contabilidad de materiales biológicos valiosos dentro de los laboratorios para prevenir su pérdida, robo, mal uso (diversión), acceso no autorizado, o liberación intencional.

WHO. Biorisk management: Laboratory biosecurity guidance.

Geneva: WHO Press; 2006

Riesgo biológico

Riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007) Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso que involucra exposición a agentes

biológicos o toxinas y sus consecuencias (en términos de infección accidental, toxicidad o alergia; o acceso no autorizado, pérdida, robo, mal uso o liberación intencionada de agentes biológicos ).

Riesgo biológico involucra Bioseguridad y Biocustodia

Evaluación de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007) Proceso de evaluar el (los) riesgo (s) biológico (s) que se generan a partir de amenazas

biológicas o materiales biológicos valiosos, tomando en cuenta la adecuación de los controles existentes, y la decisión de aceptar o no el riesgo.

Sistema de gestión de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)

Componente del sistema de gestión de una organización utilizado para desarrollar e implementar políticas de manejo del riesgo biológico.

OHSAS 18001:2007. Occupational Health and Safety Management

Systems Requirements Standard

Símbolo universal de.....

• ¿Peligro o riesgo?

• ¿Ambos?

El manual de bioseguridad en el laboratorio

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

Wikipedia.org

http://es.wikipedia.org/wiki/Riesgo_biológico

Consultado enero 2012

http://en.wikipedia.org/wiki/Biological_hazard

En español En inglés

Clasificación y manejo de RPBI

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos

peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

Chosewood C & Wilson DE. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH; 2009

Reglamento de la LGS en materia de

investigación para la salud.

Grupo de Riesgo I: › Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y la

comunidad;

Grupo de Riesgo II; › Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado

para la comunidad;

Grupo de Riesgo III; › Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para

la comunidad, y

Grupo de Riesgo IV; › Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la

comunidad.

Art. 79. REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

Grupos de riesgo

Chosewood C & Wilson DE (2009). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH.

OIE Terrestrial Manual (2008). Biosafety and biosecurity in the veterinary microbiology laboratory and animal facilities

USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.

Cinco niveles de bioseguridad para

ARS! • Biosafety Level 1 (BSL-1). Used with agents of no known or minimal potential hazard to facility

personnel, animals or the environment. They present no potential economic loss to the agricultural industries.

• Biosafety Level 2 (BSL-2). Used with agents of moderate potential hazard to personnel, animals, and the environment, with minimal economic loss to the animal industries. Most research and diagnostics laboratories are at this level. It is the policy of ARS that any laboratory where research is being conducted on infectious agents will be designed, built and operated at a BSL-2 standard at a minimum.

• Biosafety Level 3 (BSL-3). Used with agents which may be indigenous or exotic to the United States that can be contracted by the respiratory route, and may cause serious or lethal diseases to man, animals, or cause moderate economic loss to the animal industries.

• Biosafety Level 3 Agriculture (BSL-3Ag). Used with pathogens that present a risk of causing infections of animals and plants and causing a great economic harm. (Foot and Mouth Disease is the premier example.)

• E. Biosafety Level 4 (BSL-4). Used with highly lethal exotic agents which pose a high individual risk of life-threatening disease to man. Certain of these viruses also infect food animals and have the potential to cause severe economic loss to animal industries.

USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.

Contención secundaria

Contención primaria

Biológico

Barreras,

Contención, confinamiento

Combinación

Técnicas, procedimientos, equipo e infraestructura

Para reducir el riesgo de exposición a material peligroso

Barreras primarias

• Equipo de protección personal

• Tubo o envase de muestra

• Cabinas de bioseguridad

• Procedimientos que eviten formación de aerosoles

Barreras secundarias

Flujo de aire direccionado

Acceso restringido a instalaciones

Terminados en mobiliario, pisos, ventanas y paredes

Flujo de materiales y personal, flujo de desechos

Procedimientos administrativos › Entrenamiento, documentación, verificación,

certificación

Gestión integral del riesgo biológico

Niveles de Bioseguridad

Los niveles de bioseguridad se definen en función de:

• Una combinación de prácticas y técnicas de laboratorio

• Equipo e infraestructura del laboratorio que esté acorde con las operaciones realizadas

• El grupo de riesgo al que pertenece el agente infeccioso

• Análisis de riesgo

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

Nivel 1

(BSL1)

Nivel 1 Adecuado para el trabajo con microorganismos bien caracterizados, y de quienes se

conoce que no ocasionan enfermedad en adultos sanos y que son de mínimo

riesgo para el personal de laboratorio y el ambiente.

Ejemplos: Bacillus subtilis, Naegleria gruberi, Infectious canine hepatitis virus, E. coli.

Requerimientos: Laboratorios con puertas, lavamanos, superficies de trabajo

fácilmente limpiables, impermeables, muebles rígidos, ventanas cerradas.

Prácticas: Acceso restringido en horas de trabajo, prohibido comer, fumar o beber,

prohibido pipeteo con la boca. Minimizar la formación de aerosoles,

descontaminación diaria, descontaminación de desechos, control de insectos y

roedores. Uso de bata, guantes y lentes de seguridad.

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

Nivel 2

(BSL2)

Cabina, cámara,

gabinete

de seguridad

biológica

Equipos diseñados para proteger a:

el trabajador El ambiente del laboratorio los materiales de trabajo

› de la exposición a las

salpicaduras y los aerosoles generados al manipular material que contiene agentes infecciosos

http://us.mt.com

Nivel 2

Adecuado para el trabajo con agentes con moderado riesgo para el personal y el ambiente, y para los cuales existe tratamiento o vacunas.

Ejem. Virus Rubeola, Salmonella spp, Toxoplasma spp., Virus de Hepatitis B.

Requerimientos: Los del nivel 1 más el uso de campanas de bioseguridad, acceso restringido, extremas precauciones con el uso de punzocortantes, flujo de aire sin recirculación a otras áreas, estar localizados lejos de áreas públicas, uso de contenedores rígidos, prohibido la reutilización de agujas o jeringas, uso de material plástico, elaboración de manual de procedimientos, entrenamiento anual del personal, señalización de riesgo biológico, control serológico, reporte de salpicaduras y accidentes.

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

Nivel 3

Nivel 3

(BSL3)

Nivel 3 Adecuado para el trabajo con agentes infecciosos que pueden

causar enfermedad grave o letal como resultado de la exposición

por vía aérea.

Ejemplos: M. tuberculosis, St. Louis encephalitis virus, Coxiella

burnetii.

Requerimientos: Los del nivel 2 más:

Uso de protección respiratoria (mascarillas N95, filtros HEPA)

Sistema de doble puerta (esclusa)

Flujo unidireccional de aire (>10 recambios/hora)

Descontaminación rápida de superficies, lavables.

Entrenamiento, demostración de conocimiento, restricciones.

Nivel 4

Nivel 4

(BSL4)

NIVEL 4

Adecuado para el trabajo con agentes peligrosos y exóticos que poseen alto riesgo

individual de transmisión por aerosoles o contacto casual y que son un riesgo para

la vida.

Ejemplos: Ebola Zaire, Sin Nombre virus, Rift Valley Fever

Requerimientos: Los de BSL3 más sistema de eliminación, vacío y descontaminación,

autoclaves de doble puerta, sistema de cerrado de puertas interconectado para

prevenir aperturas simultáneas, sistema de descontaminación de líquidos,

intercomunicadores, sistema de aire de emergencia, salidas de emergencia,

generadores de emergencia, trajes de presión positiva, cabinas de bioseguridad

clase III, cuarto de cambio, regaderas, entrada de material por sistema de doble

puerta, estricto seguimiento de procedimientos.

Para qué desarrollar un

estándar de gestión de

riesgo biológico?

Muchos documentos de referencia

disponibles

Estándares

Guías

Códigos

Son de naturaleza técnica

Frecuentemente

nacionales/regionales

Muchas industrias ya usan enfoques

de sistemas de gestión

Se requiere proveer seguridad a la

comunidad internacional de que el

riesgo va a ser manejado de manera

efectiva y proporcionada.

CWA 15793:2008

Enfoque de “CWA”

Participantes clave

Comisión Europea

Asociaciones de

Bioseguridad (ABSA, APBA,

EBSA, AMEXBIO)

Universidades

Institutos de investigación

Fundaciones

Agencias regulativas

http://www.cen.eu/CEN/sectors/technicalcommitteesworkshops/workshops/Pages/cwa15793-guide.aspx

Quién está involucrado?

•Personal técnico/científico

•Equipo de gestión de riesgo

biológico

•Equipo de construcción

•Agentes de verificación de

sistemas críticos

Posición del estándar sobre el diseño de laboratorios

CWA 15793:2008

Estrategia general

para el análisis de

riesgo

Conclusiones

• La (bio)seguridad no es un tema nuevo

• Los grupos de riesgo y los niveles de bioseguridad deben definirse de acuerdo con un análisis de riesgo

• Consolidar una “cultura de gestión del riesgo” (lenguaje, prácticas, códigos, estructuras)

“La seguridad es algo que sucede

en algún lugar entre las orejas, no

algo que se pueda sostener entre

las manos.”

Aristóteles