BOE núm. 27 Sábado 31 enero 2004 4171 · 4172 Sábado 31 enero 2004 BOE núm. 27 Europeo y del...

BOE núm. 27 Sábado 31 enero 2004 4171

b) El informe de la Comisión de seguimiento, y cual-quier otro informe emitido por una comisión homólogade las comunidades autónomas o por un comité localde ética.

c) Un informe que justifique científicamente la nece-sidad de utilizar dicho material biológico, en el que seacrediten los trabajos desarrollados previamente en elmodelo animal y, en su caso, las circunstancias que impi-den seguir utilizándolo para la nueva investigación.

d) El protocolo de investigación correspondiente einformación actualizada de su desarrollo, reacciones yacontecimientos adversos asociados y resultados.

e) El Informe de evaluación final una vez que seagote el plazo límite, o sus prórrogas, que se hayan fijadopor la autoridad sanitaria para la ejecución de cadaproyecto.

CAPÍTULO VI

Régimen económico-presupuestario, de contratacióny de personal

Artículo 13. Recursos económicos.

1. Los recursos económicos del Centro Nacional deTrasplantes y Medicina Regenerativa estarán integradospor:

a) Las asignaciones generales que anualmente sefijen con cargo a los Presupuestos Generales del Estadoa través del Ministerio de Sanidad y Consumo.

b) La financiación específica procedente del Fondode Cohesión Sanitaria, creado por la Ley 21/2001, de27 de diciembre, respecto de las iniciativas de medicinaregenerativa y terapia celular que pudieran calificarsede «uso tutelado», a tenor de lo establecido en el artículo22 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesióny Calidad del Sistema Nacional de Salud.

c) Las aportaciones procedentes de otros fondosespecíficos de investigación nacional o internacional, uotros fondos comunitarios destinados al cumplimientode sus fines.

d) Los demás ingresos públicos dimanantes de suactividad.

e) Las subvenciones de todo tipo destinadas al Cen-tro Nacional.

f) Los ingresos que obtenga el Centro Nacionalcomo consecuencia de conciertos o convenios con entespúblicos o privados.

g) Las donaciones realizadas a favor del CentroNacional, siempre que no comprometan su neutralidade independencia.

h) Cualquier otro ingreso o recurso económico quelegítimamente pueda corresponder al organismo.

2. El Centro Nacional de Trasplantes y MedicinaRegenerativa estará sometido al régimen de contabilidadpública.

3. El control de la gestión económico-financiera delCentro Nacional se realizará por la Intervención Generalde la Administración del Estado, en los términos esta-blecidos en la Ley General Presupuestaria.

Artículo 14. Presupuestos.

1. El Centro Nacional de Trasplantes y MedicinaRegenerativa elaborará anualmente una propuesta depresupuesto del organismo, con la estructura que deter-mine el Ministerio de Hacienda, y que será remitida porel Ministerio de Sanidad y Consumo al Ministerio deHacienda, que lo elevará, como parte del anteproyectode Ley de Presupuestos Generales del Estado, al Gobier-no para su remisión a las Cortes Generales.

2. El régimen presupuestario del Centro Nacionalserá el establecido en la Ley General Presupuestaria paralos organismos autónomos.

Artículo 15. Patrimonio.

1. El Centro Nacional de Trasplantes y MedicinaRegenerativa podrá tener adscritos bienes del patrimoniode la Administración General del Estado para el cum-plimiento de sus fines.

2. La gestión patrimonial del organismo se llevaráa cabo de acuerdo con lo previsto en el artículo 48de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización yFuncionamiento de la Administración General del Estado.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartadoanterior, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá con-tribuir a la instalación de la sede del Centro Nacionalde Trasplantes y Medicina Regenerativa.

Artículo 16. Contratación.

La contratación del Centro Nacional de Trasplantesy Medicina Regenerativa se regirá por las normas gene-rales de contratación de las Administraciones públicas.

Artículo 17. Personal.

1. Tendrán la consideración de personal directivodel Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Rege-nerativa el Director y los Subdirectores Generales.

2. El nombramiento de los Subdirectores Generalesdel organismo corresponderá al Ministro de Sanidad yConsumo, a propuesta del Director del Centro Nacional.

3. El Centro Nacional de Trasplantes y MedicinaRegenerativa propondrá a los órganos competentes, através del Ministerio de Sanidad y Consumo, la relaciónde puestos de trabajo del organismo.

4. El Centro Nacional de Trasplantes y MedicinaRegenerativa proveerá los puestos de trabajo adscritosal personal funcionario ajustándose a la legislación dela función pública.

Los puestos de trabajo adscritos al personal laboralse proveerán mediante convocatoria pública y de acuer-do con los principios de igualdad, mérito y capacidad.

5. Las retribuciones del personal funcionario y labo-ral del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Rege-nerativa se ajustarán a lo dispuesto en las leyes anualesde presupuestos.

6. Con cargo a las dotaciones del presupuesto delorganismo, se promoverán convocatorias de becas deinvestigación, a tenor de las previsiones del Real Decreto1326/2003, de 24 de octubre, por el que se apruebael Estatuto del becario de investigación, y de acuerdocon las disposiciones legales que resulten aplicables.

1850 REAL DECRETO 178/2004, de 30 de enero,por el que se aprueba el Reglamento generalpara el desarrollo y ejecución de laLey 9/2003, de 25 de abril, por la que se esta-blece el régimen jurídico de la utilización con-finada, liberación voluntaria y comercializaciónde organismos modificados genéticamente.

La Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se estableceel régimen jurídico de la utilización confinada, liberaciónvoluntaria y comercialización de organismos modificadosgenéticamente, incorporó al ordenamiento jurídico espa-ñol las normas sustantivas de la Directiva 98/81/CEdel Consejo, de 26 de octubre de 1998, por la que semodifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilizaciónconfinada de microorganismos modificados genética-mente, y de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento

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Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobrela liberación intencional en el medio ambiente de orga-nismos modificados genéticamente y por la que se dero-ga la Directiva 90/220/CEE del Consejo.

No obstante, tal y como pone de manifiesto en suexposición de motivos, la Ley 9/2003, de 25 de abril,efectúa una incorporación parcial al derecho español quese limita a recoger y adaptar aquellas normas de lasdirectivas mencionadas que, en razón de su naturalezajurídica y para su plena efectividad en el ordenamientointerno, se encuentran sometidas al principio de reservade ley, en tanto que la incorporación de aquellas otrasnormas de las directivas de contenido técnico o de carác-ter coyuntural, no sujetas al principio citado, se han dife-rido al ámbito reglamentario.

De otra parte, desde la fecha de su entrada en vigor,las normas objeto de las directivas citadas se han vistoafectadas por el ordenamiento de la Unión Europea des-de dos perspectivas diferentes.

En primer lugar, por la publicación de diversas deci-siones de la Comisión y del Consejo que complementanel contenido de ambas directivas, entre las que se pue-den citar la Decisión 2000/608/CE de la Comisión, de27 de septiembre de 2000, referente a las notas deorientación para la evaluación del riesgo descrita en elanexo II de la Directiva 90/219/CEE; la Decisión2001/204/CE del Consejo, de 8 de marzo de 2001,por la que se completa la Directiva 90/219/CEE conrespecto a los criterios por los que se establece la ino-cuidad de los microorganismos modificados genética-mente para la salud humana y el medio ambiente; laDecisión 2002/623/CE de la Comisión, de 24 de juliode 2002, por la que se establecen una notas de orien-tación complementarias al anexo II de la Directiva2001/18/CE; la Decisión 2002/811/CE del Consejo,de 3 de octubre de 2002, por la que se establecenunas notas de orientación complementarias al anexo VIIde la Directiva 2001/18/CE; la Decisión 2002/812/CEdel Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que seestablece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE,el modelo de resumen de la notificación de la puestaen el mercado de organismos modificados genéticamen-te como producto o componentes de producto; la Deci-sión 2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de2002, por la que se establece, de conformidad con laDirectiva 2001/18/CE, el modelo de resumen de la noti-ficación de la liberación intencional en el medio ambientede organismos modificados genéticamente con fines dis-tintos de su puesta en el mercado; la Decisión2003/701/CE de la Comisión, de 29 de septiembre de2003, por la que se establece un modelo de presentaciónde los resultados de la liberación intencional en el medioambiente de plantas superiores con una finalidad distintade la de su comercialización con arreglo a la Directiva2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Cosnejo, yla Decisión de la Comisión por la que se establecen lasdisposiciones pormenorizadas de funcionamiento de losregistros establecidos con arreglo a la Directiva2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,para el registro de información relativa a las modifica-ciones genéticas en organismos modificados genética-mente.

Así mismo es preciso considerar las disposicionescontenidas en el Reglamento (CE) n.o 1946/2003 delParlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de2003, relativo al movimiento transfronterizo de organis-mos modificados genéticamente, que completa el con-tenido de la citadas directivas, en el Reglamento (CE)n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo,de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidady etiquetado de organismos modificados genéticamentey a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidosa partir de estos y por el que se modifica la Directiva

2001/18/CE, y en el Reglamento (CE) n.o 1829/2003del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de sep-tiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificadosgenéticamente, lo que obliga a recoger estas modifica-ciones en una norma de rango reglamentario.

Además, la efectiva aplicación de la Ley 9/2003, de25 de abril, implica desarrollar reglamentariamente,entre otros, diversos aspectos de su articulado relacio-nados con la estructura, composición y funciones delConsejo interministerial de organismos modificadosgenéticamente y de la Comisión Nacional de Biosegu-ridad, con los requisitos para la realización de actividadesde utilización confinada, liberación voluntaria con finesdistintos a su comercialización y a la comercializaciónde organismos modificados genéticamente, con las nor-mas sobre información, vigilancia y control de estas acti-vidades, así como en materia de régimen sancionador.

De acuerdo con lo expuesto, es preciso proceder ala aprobación y publicación de una norma que permitaal Gobierno desarrollar el contenido de la Ley 9/2003,de 25 de abril, y finalizar, a la par, el proceso de incor-poración al ordenamiento español de las directivas ydemás normas comunitarias anteriormente citadas; nor-ma que, por su naturaleza jurídica y de conformidadcon la habilitación objeto de la disposición final quintade la citada ley, debe revestir el rango y forma de unreal decreto.

En la elaboración de este real decreto han sido oídaslas comunidades autónomas, así como los sectores afec-tados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de MedioAmbiente, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sani-dad y Consumo y de Ciencia Y Tecnología, con la apro-bación previa de la Ministra de Administraciones Públi-cas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deli-beración del Consejo de Ministros en su reunión deldía 30 de enero de 2004,

D I S P O N G O :

Artículo único. Aprobación del Reglamento.

Se aprueba el Reglamento general para el desarrolloy ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por laque se establece el régimen jurídico de la utilizaciónconfinada, liberación voluntaria y comercialización deorganismos modificados genéticamente, que se insertaa continuación de este real decreto.

Disposición adicional primera. Registro central.

De conformidad con lo establecido en la disposiciónadicional tercera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, porla que se establece el régimen jurídico de la utilizaciónconfinada, liberación voluntaria y comercialización deorganismos modificados genéticamente, se crea el Regis-tro central de organismos modificados genéticamente,adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, cuya gestióncorresponde a la Dirección General de Calidad y Eva-luación Ambiental.

El Registro central es único en todo el territorio nacio-nal y tiene su sede en Madrid.

El Consejo interministerial de organismos modifica-dos genéticamente, la Comisión Nacional de Biosegu-ridad, los departamentos ministeriales competentes porrazón de la materia y los órganos competentes de lascomunidades autónomas remitirán al Registro centralcuantos datos dispongan en razón de su competencia,y que resulten de la tramitación de las comunicacionesy solicitudes de autorización de utilización confinada,liberación voluntaria, y comercialización de organismosmodificados genéticamente a que se refiere el Regla-mento que se aprueba.


Asimismo, el registro se nutrirá de la información dela Comisión Europea y los demás Estados miembros pormedio de los adecuados enlaces.

En el registro se debe reflejar la localización de losorganismos modificados genéticamente objeto de libe-ración voluntaria con fines distintos de la comercializa-ción, así como los que se cultiven de conformidad conlo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y enel reglamento aprobado por este real decreto para sucomercialización, con el fin de que los posibles efectosde dichos organismos sobre el medio ambiente puedanser objeto de seguimiento, de acuerdo con lo dispuestoen el artículo 37.f) y en el artículo 42 del reglamento.La información relativa a la localización de cultivos devariedades vegetales modificadas genéticamente serála correspondiente a su distribución por comunidadesautónomas y provincias.

Los datos estarán contenidos en un fichero apropiadopara recibir, almacenar y conservar toda la informaciónque haya de constar en el registro, y para poder recu-perarla y ponerla a disposición del público.

El suministro de datos podrá realizarse por mediostelemáticos, siempre que el soporte utilizado garanticela autenticidad de la comunicación y de su contenido,y quede constancia de la remisión y recepción íntegrasy del momento en que se hicieron.

El acceso del público a la información recogida enel registro se efectuará teniendo en cuenta lo dispuestoen la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, de derechode acceso a la información en materia de medio ambien-te, y de conformidad con lo previsto en las disposicionesrelativas al secreto comercial e industrial, al secreto deobtención y a la protección de datos personales.

Disposición adicional segunda. Repercusión económica.

El funcionamiento del Consejo interministerial deorganismos modificados genéticamente, de la ComisiónNacional de Bioseguridad y del Registro central reguladoen la disposición adicional primera de este real decretono supondrá incremento alguno del gasto público, y sufuncionamiento será atendido con los recursos humanosy materiales del Ministerio de Medio Ambiente.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogado el Real Decreto 951/1997, de 20de junio, por el que se aprueba el Reglamento generalpara el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de3 de junio, por la que se establece el régimen jurídicode utilización confinada, liberación voluntaria y comer-cialización de organismos modificados genéticamente,a fin de prevenir los riesgos para la salud humana yel medio ambiente, y cuantas disposiciones de igual oinferior rango se opongan a lo previsto por este realdecreto.

Disposición final primera. Aplicación del Protocolo deCartagena sobre Bioseguridad.

Como Punto Focal Nacional y Autoridad NacionalCompetente, según el Instrumento de ratificación delProtocolo de Cartagena, de 10 de diciembre de 2002,la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambientaldel Ministerio de Medio Ambiente asumirá las funcionesestablecidas en el Reglamento (CE) n.o 1946/2003 delParlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de2003, relativo al movimiento transfronterizo de organis-mos modificados genéticamente

Disposición final segunda. Carácter básico.

Este real decreto y los preceptos del reglamento quese aprueba, excepto los artículos 1, 5, 6, 7, 8, 9, segundo

párrafo, 24.2 y 3, 25.5 y 6, tienen carácter de legislaciónbásica sobre protección del medio ambiente y basesde la sanidad, y se dictan al amparo del artículo 149.116.a y 23.a de la Constitución.

Disposición final tercera. Habilitación de desarrollo.

Se faculta a los Ministros del Interior, de Educación,Cultura y Deporte, de Agricultura, Pesca y Alimentación,de Sanidad y Consumo, de Medio Ambiente, de Eco-nomía y de Ciencia y Tecnología para dictar, en el ámbitode sus respectivas competencias, cuantas disposicionessean necesarias para la aplicación y el desarrollo de loestablecido en este real decreto.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor

El presente real decreto entrará en vigor el día siguien-te al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, a 30 de enero de 2004.JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Segundo del Gobiernoy Ministro de la Presidencia,

JAVIER ARENAS BOCANEGRA

REGLAMENTO GENERAL PARA EL DESARROLLOY EJECUCIÓN DE LA LEY 9/2003, DE 25 DEABRIL, POR LA QUE SE ESTABLECE EL RÉGIMENJURÍDICO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA,LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZA-CIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTI-

CAMENTE

TÍTULO I

Disposiciones GeneralesCAPÍTULO I

Objeto y ámbito de aplicación

Artículo 1. Objeto.

Este reglamento tiene por objeto dictar las normasnecesarias para el desarrollo y ejecución de la Ley9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régi-men jurídico de la utilización confinada, liberación volun-taria y comercialización de organismos modificadosgenéticamente.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Este reglamento será de aplicación a las activi-dades de utilización confinada, liberación voluntaria confines distintos a su comercialización y comercializaciónde organismos modificados genéticamente o de produc-tos que los contengan.

2. Quedan excluidas del ámbito de aplicación deeste reglamento las actividades mencionadas en el apar-tado anterior cuando la modificación genética de losorganismos se obtenga por técnicas de mutagénesis ode fusión (incluida la de protoplastos) de células vege-tales, en que los organismos resultantes puedan pro-ducirse también mediante métodos tradicionales de mul-tiplicación o de cultivo, siempre que tales técnicas nosupongan la utilización de moléculas de ácido nucleicorecombinante ni de organismos modificados genética-mente.

Igualmente, quedan excluidas de este reglamento lautilización de las técnicas de fertilización «in vitro», con-jugación, transducción, transformación o cualquier otroproceso natural y la inducción poliploide, siempre que


no supongan la utilización de moléculas de ácido nuclei-co recombinante ni de organismos modificados gené-ticamente obtenidos mediante técnicas o métodos dis-tintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafoanterior.

Artículo 3. Técnicas que dan lugar a una modificacióngenética.

A los efectos de lo establecido en el artículo 2.b)de la Ley 9/2003, de 25 de abril, se consideran técnicasque dan lugar a una modificación genética las siguientes:

a) Técnicas de recombinación del ácido nucleico,que incluyan la formación de combinaciones nuevas dematerial genético mediante la inserción de moléculasde ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuerade un organismo— en un virus, plásmido bacteriano uotro sistema de vector y su incorporación a un organismohospedador en el que no se encuentren de forma naturalpero puedan seguir reproduciéndose.

b) Técnicas que suponen la incorporación directaen un organismo de material hereditario preparado fueradel organismo, incluidas la microinyección, la macroin-yección y la microencapsulación.

c) Técnicas de fusión de células (incluida la fusiónde protoplastos) o de hibridación en las que se formencélulas vivas con combinaciones nuevas de materialgenético hereditario mediante la fusión de dos o máscélulas utilizando métodos que no se producen natu-ralmente.

Artículo 4. Definiciones.

A los efectos de lo establecido en la Ley 9/2003,de 25 de abril, y en este reglamento, además de lasdefiniciones recogidas en el artículo 2 de aquella, seentiende por:

a) Evaluación del riesgo: la evaluación de los riesgospara la salud humana y el medio ambiente, ya sean direc-tos o indirectos, inmediatos o diferidos, que puedenentrañar las actividades con organismos modificadosgenéticamente reguladas en la Ley 9/2003, de 25 deabril, y en este reglamento.

b) Producto: preparado que consista en un orga-nismo modificado genéticamente o en una combinaciónde organismos modificados genéticamente, o que loscontenga, y que se comercialice.

c) Trazabilidad: la capacidad de seguir el rastro delos organismos modificados genéticamente y los pro-ductos producidos a partir de organismos modificadosgenéticamente a lo largo de las cadenas de produccióny distribución en todas las fases de su comercialización.

d) Identificador único: código numérico o alfanumé-rico sencillo cuyo objeto es identificar cada organismomodificado genéticamente conforme a la transformacióngenética autorizada de la que procede, y facilitar quese recabe información específica de aquéllos.

e) Operador: toda persona física o jurídica quecomercialice un producto o reciba un producto comer-cializado en la Unión Europea, tanto de un Estado miem-bro como de un tercer país, en cualquier fase de suproducción o distribución, exceptuando el consumidorfinal.

f) Consumidor final: el último consumidor que novaya a utilizar el producto como parte de una operacióncomercial.

g) Producto preenvasado: condición de un artículounitario para la venta, integrado por un producto y elenvase en que haya sido colocado antes de ponerlo enventa y que lo cubra de forma total o parcial, siempreque el contenido no pueda modificarse sin abrir o alterarel envase.

h) Técnicas de autoclonación: la extracción desecuencias de ácido nucleico de una célula de un orga-nismo, que puede ir o no seguida de la reinserción totalo parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalentesintético), con o sin fases enzimáticas o mecánicas pre-vias, en células de la misma especie o de una especieque presente características filogenéticas muy similares,que puedan intercambiar material genético por procesosfisiológicos naturales, siempre que sea improbable queel organismo resultante sea patógeno para las personas,los animales o los vegetales. La autoclonación puedeincluir el empleo de vectores recombinantes en relacióncon los cuales se disponga de una larga historia de uti-lización segura en los organismos correspondientes.

CAPÍTULO II

Competencias de las Administraciones públicasy órganos de la Administración General del Estado

Artículo 5. Competencias de las Administracionespúblicas.

1. Las competencias que atribuyen a la Adminis-tración General del Estado en materia de autorizacionese informe los apartados 1 a 3 del artículo 3 y la dis-posición adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25de abril, por la que se establece el régimen jurídico dela utilización confinada, liberación voluntaria y comer-cialización de organismos modificados genéticamente,serán ejercidas por el Consejo interministerial de orga-nismos modificados genéticamente y por la ComisiónNacional de Bioseguridad, adscritos al Ministerio deMedio Ambiente.

2. El Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente y la Comisión Nacional de Bio-seguridad ajustarán sus actuaciones y funcionamientoa lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídicode las Administraciones Públicas y del ProcedimientoAdministrativo Común.

3. Corresponde a las comunidades autónomas elejercicio de las funciones reguladas en el artículo 4 dela Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se estableceel régimen jurídico de utilización confinada, liberaciónvoluntaria y comercialización de organismos modificadosgenéticamente.

Así mismo, de conformidad con la disposición finalsegunda de la ley anteriormente citada, corresponde alas comunidades autónomas la función de formularobservaciones respecto de las solicitudes de autorizaciónde liberaciones voluntarias y de comercialización cuyaresolución ha de otorgar el Consejo interministerial deorganismos modificados genéticamente.

SECCIÓN 1.a DEL CONSEJO INTERMINISTERIAL DE ORGANISMOSMODIFICADOS GENÉTICAMENTE

Artículo 6. Composición del Consejo.

1. El Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente estará integrado por los siguien-tes miembros:

a) Presidente: el Director General de Calidad y Eva-luación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente.

b) Once vocales que corresponderán a:Un representante del Ministerio del Interior.Un representante del Ministerio de Educación, Cultura

y Deporte.Dos representantes del Ministerio de Agricultura, Pes-

ca y Alimentación.Un representante del Ministerio de Sanidad y Con-

sumo.


Un representante del Ministerio de Medio Ambiente.Un representante del Ministerio de Economía.Dos representantes del Ministerio de Ciencia y Tec-

nología.Un representante de la Agencia Española de Segu-

ridad Alimentaria.Un representante de la Agencia Española de Medi-

camentos y Productos Sanitarios.

2. Los vocales, con rango de director general, seránpropuestos por los ministros correspondientes y nom-brados por el Ministro de Medio Ambiente.

Con sujeción al procedimiento establecido en el párra-fo anterior, los ministerios competentes podrán designarsuplentes que sustituyan a los vocales en los supuestosde vacante, ausencia o enfermedad de éstos, siempreque la designación recaiga en funcionarios de nivel 30que realicen actividades en el campo de la biotecnología.

Así mismo, el Consejo podrá designar de entre susmiembros a un vicepresidente que sustituirá al presi-dente en los supuestos de ausencia, vacante o enfer-medad de éste.

3. Actuará como secretario, con voz pero sin voto,un funcionario de grupo A de la Dirección General deCalidad y Evaluación Ambiental que realice funcionesen ámbitos relacionados con la biotecnología.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartadosanteriores, cuando la naturaleza o la importancia de losasuntos a tratar así lo requiera, podrán asistir a las reu-niones del Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente, con voz pero sin voto, los titu-lares de otros órganos directivos de los departamentoscitados, cuyo ámbito de gestión tenga relación con lamateria a tratar.

5. El Consejo se reunirá cuantas veces sea necesariopara el cumplimiento de sus funciones y, en todo caso,como mínimo dos veces al año.

Artículo 7. Funciones del Consejo.

1. Corresponde al Consejo interministerial de orga-nismos modificados genéticamente el otorgamiento delas autorizaciones a que se refiere el artículo 3 de laLey 9/2003, de 25 de abril, así como las demás fun-ciones que se le asignan en este reglamento.

2. Cuando las autorizaciones de utilización confina-da y liberación voluntaria con fines distintos a la comer-cialización tengan por objeto alguna de las actividadesa que se refiere el artículo 3.2.a) de la ley anteriormentecitada, el otorgamiento de la autorización estará con-dicionada a la conformidad del representante del Minis-terio de Sanidad y Consumo, salvo en el caso de losmedicamentos de uso veterinario cuya autorizaciónrequerirá la conformidad de los representantes de losMinisterios de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pes-ca y Alimentación.

3. Si las autorizaciones tuvieran por objeto la rea-lización de actividades de utilización confinada y libe-ración voluntaria de organismos modificados genética-mente, en los supuestos que deriven de la Ley 13/1986,de 14 de abril, de fomento y coordinación general dela investigación científica y técnica, y en el marco deprogramas de investigación realizados por órganos uorganismos dependientes de la Administración Generaldel Estado, el otorgamiento de la autorización quedasupeditado a la conformidad de la representación delMinisterio de Ciencia y Tecnología.

4. Para las autorizaciones relacionadas con el exa-men técnico para la inscripción de variedades comer-ciales a que se refiere el artículo 3.2.c) de la Ley 9/2003,de 25 de abril, será precisa la conformidad de la repre-sentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimen-tación.

5. Las resoluciones del Consejo interministerial deorganismos modificados genéticamente que otorgueno denieguen las autorizaciones pondrán fin a la vía admi-nistrativa.

SECCIÓN 2.a DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD

Artículo 8. Naturaleza y composición de la ComisiónNacional de Bioseguridad.

1. La Comisión Nacional de Bioseguridad, previstaen la disposición adicional segunda de la Ley 9/2003,de 25 de abril, es un órgano colegiado de carácter con-sultivo de la Administración General del Estado y delas comunidades autónomas.

2. La Comisión Nacional de Bioseguridad estarácompuesta por los siguientes miembros:

a) Presidente: un funcionario de la Dirección Generalde Calidad y Evaluación Ambiental, designado por elSecretario General de Medio Ambiente.

b) Un vicepresidente, designado de entre los voca-les en representación de la Administración General delEstado por acuerdo del Pleno de la Comisión, que seránombrado por el Secretario General de Medio Ambiente.

c) Los siguientes vocales en representación de laAdministración General del Estado:

1.o Un funcionario representante de la DirecciónGeneral de Protección Civil, del Ministerio del Interior.

2.o Un funcionario representante del Ministerio deEducación, Cultura y Deporte.

3.o Cuatro funcionarios representantes del Ministe-rio de Agricultura, Pesca y Alimentación, expertos entecnología alimentaria, agricultura y ganadería.

4.o Cuatro funcionarios en representación del Minis-terio de Sanidad y Consumo, expertos en seguridad ali-mentaria, medicamentos de uso humano y veterinario,salud pública y técnicas analíticas.

5.o Dos funcionarios del Ministerio de MedioAmbiente, expertos en bioseguridad y biodiversidad.

6.o Un funcionario en representación del Ministeriode Economía, experto en comercio exterior.

7.o Cuatro funcionarios del Ministerio de Ciencia yTecnología, con experiencia en política tecnológica, pro-gramas de investigación y tecnología agroalimentaria.

Los vocales serán designados por los respectivosministerios y nombrados por el Secretario General deMedio Ambiente.

d) Un vocal por cada una de las comunidades autó-nomas que así lo soliciten al Secretario General de MedioAmbiente.

e) Hasta un máximo de seis miembros en repre-sentación de instituciones científicas, expertos en lasmaterias comprendidas en la Ley 9/2003, de 25 deabril, nombrados por el Secretario General de MedioAmbiente a propuesta del Consejo interministerial deorganismos modificados genéticamente.

Asimismo, se podrá recabar el asesoramiento de cien-tíficos o expertos para temas concretos.

f) Actuará como secretario, con voz pero sin voto,un funcionario de la Dirección General de Calidad y Eva-luación Ambiental.

Artículo 9. Funciones.

La Comisión Nacional de Bioseguridad informará pre-ceptivamente las solicitudes de autorización que corres-ponde otorgar a la Administración General del Estadoy a las comunidades autónomas.

Además, ejercerá las siguientes funciones:a) Informar sobre la clasificación del tipo más ade-

cuado para la utilización confinada de organismos modi-


ficados genéticamente propuesta, en el supuesto a quese refiere el artículo 12.3.

b) Informar sobre si los datos y documentos apor-tados son completos y exactos, si las medidas relativasa la gestión de residuos, seguridad y respuesta en casode emergencia son las adecuadas y si la actividad cuyarealización se pretende se ajusta a las disposiciones dela Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento,tal y como se establece en el artículo 16.1 de este último.

c) Informar sobre si los proyectos de utilización con-finada de organismos modificados genéticamente hande someterse a información pública, tal y como se esta-blece en el artículo 16.2.d).

d) Informar con carácter previo a la adopción dela resolución correspondiente por los órganos compe-tentes, en los supuestos previstos en los artículos 15,17.3, 19.4, 24, 25.5 y 6, 33.2, 35.1, 40.2, 42.1, 44.2,46.2 y 50.

e) Informar sobre las propuestas, el desarrollo y apli-cación de los planes de seguimiento en los supuestosa que se refieren los artículos 32.2, 37 y 42.

f) Informar sobre las demás cuestiones que se some-tan a su consideración por el Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente o por el órga-no competente de las comunidades autónomas

Artículo 10. Funcionamiento de la Comisión.

1. La Comisión Nacional de Bioseguridad podráactuar en Pleno o mediante grupos de trabajo, y se reu-nirá tantas veces como sea preciso para informar lassolicitudes de autorización para actividades realizadascon organismos modificados genéticamente y para eldesempeño de las demás funciones a que se refiereel artículo anterior.

2. Bajo la dependencia de la Comisión se podráncrear cuantos grupos de expertos se estimen necesariospara la realización de las actividades de apoyo científicoy técnico precisas para el cumplimiento de sus funciones.

El acuerdo de creación de dichos grupos, que nopodrán tener carácter permanente, se efectuará por elPleno de la Comisión y establecerá su composición, obje-tivos y plazos de actuación, correspondiendo la coor-dinación de los grupos que se creen al presidente dela Comisión.

3. Los miembros de la Comisión Nacional de Bio-seguridad y de los grupos de expertos canalizarán todarelación institucional derivada de su pertenencia a éstaa través de su presidente, y deberán abstenerse de llevara cabo actividades de comunicación de riesgos, así comocualquier tipo de manifestaciones o declaraciones enrelación con sus actividades de informe, estudio o eva-luación, sin perjuicio del deber de información de losrepresentantes de las Administraciones públicas a susdepartamentos.

TÍTULO II

Régimen jurídico de la utilización confinada, libe-ración voluntaria con fines distintos a su comer-cialización y comercialización de organismos

modificados genéticamente

CAPÍTULO I

Utilización confinada de organismos modificadosgenéticamente

Artículo 11. Concepto y delimitación.

1. Se entiende por utilización confinada cualquieractividad por la que se modifique el material genético

de un organismo o por la que éste, así modificado, secultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine,siempre que en la realización de tales actividades seutilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitarsu contacto con la población y el medio ambiente.

2. Quedan excluidas de las obligaciones estableci-das en este capítulo:

a) Las modificaciones genéticas obtenidas por téc-nicas de autoclonación y de fusión celular, incluida lade protoplastos, tanto de especies procarióticas conintercambio de material genético por procesos fisioló-gicos conocidos, como de células de cualquier especieeucariótica, incluida la producción de hibridomas, siem-pre que tales técnicas o métodos no supongan la uti-lización de moléculas de ácido nucleico recombinanteni de organismos modificados genéticamente obtenidosmediante técnicas o métodos distintos de los que quedanexcluidos en virtud del artículo 2.2, párrafo primero.

b) Las utilizaciones confinadas que incluyan única-mente tipos de organismos modificados genéticamentede naturaleza inocua determinada de conformidad conla Decisión 2001/204/CE del Consejo, de 8 de marzode 2001, y demás disposiciones comunitarias que lamodifiquen o complementen.

3. Lo dispuesto en este capítulo no será tampocode aplicación al almacenamiento, cultivo, transporte, des-trucción, eliminación ni utilización de organismos modi-ficados genéticamente que ya se hayan comercializadocon arreglo al capítulo III de este título o a otra normaen la que se exija una evaluación del riesgo para la saludhumana y el medio ambiente equivalente a la establecidaen este capítulo, siempre que la utilización confinadase ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones dela autorización de puesta en el mercado.

Artículo 12. Clasificación.

1. Las actividades de utilización confinada de orga-nismos modificados genéticamente se clasificarán enfunción de la evaluación previa de los riesgos para lasalud humana y el medio ambiente en los siguientestipos:

a) Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignifi-cante: aquellas en las cuales el grado 1 de confinamientoes suficiente para proteger la salud humana y el medioambiente.

b) Tipo 2. Actividades de bajo riesgo: aquellas enlas cuales el grado 2 de confinamiento es suficiente paraproteger la salud humana y el medio ambiente.

c) Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: aquellasen las cuales el grado 3 de confinamiento es suficientepara proteger la salud humana y el medio ambiente.

d) Tipo 4. Actividades de alto riesgo: aquellas enlas cuales el grado 4 de confinamiento es suficiente paraproteger la salud humana y el medio ambiente.

2. La evaluación del riesgo para la salud humanay el medio ambiente se llevará a cabo de conformidadcon lo establecido en el anexo I.

3. Cuando existan dudas razonables sobre la cla-sificación de una determinada actividad, se aplicarán lasmedidas correspondientes al tipo de riesgo más elevado.No obstante, el órgano competente podrá autorizar quela actividad se realice aplicando medidas menos rigu-rosas, siempre que el responsable de la operación lohaya comunicado previamente, aportando pruebas quelo justifique.

4. A efectos de lo establecido en el apartado ante-rior, cuando la competencia corresponda a la Adminis-tración General del Estado, la comunicación se dirigirá


al Director General de Calidad y Evaluación Ambientaldel Ministerio de Medio Ambiente, en su calidad de pre-sidente del Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente.

El Director General de Calidad y Evaluación Ambien-tal, a través del secretario del Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente, pondrá enconocimiento de sus miembros y de la Comisión Nacio-nal de Bioseguridad dicha comunicación. El Consejointerministerial deberá resolver sobre la autorización soli-citada, previo informe de la Comisión, en el plazo deun mes.

Artículo 13. Requisitos para la realización de activida-des de utilización confinada.

1. Toda persona física o jurídica que pretenda rea-lizar una actividad de utilización confinada de organismosmodificados genéticamente estará obligada a:

a) Realizar una evaluación previa del riesgo para lasalud humana y el medio ambiente, conforme a lo esta-blecido en el artículo anterior.

b) Llevar un registro de la evaluación del riesgo parala salud humana y el medio ambiente que deberá pre-sentarse al órgano competente como parte de las comu-nicaciones contempladas en el artículo 14, así comocuando éste lo solicite. El citado registro contendrá,como mínimo, la siguiente información:

1.o Fecha de presentación de la comunicación a quese refiere el artículo 14.1.

2.o Nombre del titular de la actividad y de las per-sonas responsables de la supervisión y de la seguridad.

3.o Descripción de la actividad: objetivo y duraciónde ésta.

4.o Identificación de las características del organis-mo modificado genéticamente que pueden causar efec-tos adversos en la salud humana o el medio ambiente.

5.o Clasificación final de la actividad.6.o Fechas de las revisiones periódicas de las ins-

talaciones a que se refiere el párrafo f) de este apartadoque realice el titular de la actividad.

c) Cumplir las normas específicas de seguridad ehigiene profesional y aplicar los principios de las buenasprácticas de microbiología, conforme a lo establecidoen el anexo II.

d) Aplicar los principios generales y las medidas deconfinamiento y de protección que correspondan al tipode utilización confinada, previstas en el anexo II, demanera que la exposición del lugar de trabajo y del medioambiente a los organismos modificados genéticamentesea la menor posible y se garantice un alto grado deseguridad.

e) Elaborar los planes de emergencia y de vigilanciade las instalaciones, en los supuestos previstos en elartículo 20.

f) Revisar periódicamente las medidas de confina-miento y de protección aplicadas, así como la evaluacióndel riesgo realizada. Dicha revisión deberá realizarsesiempre que las medidas de confinamiento aplicadasya no resulten adecuadas o el tipo asignado a las uti-lizaciones confinadas ya no sea correcto, o cuando hayamotivos para suponer que, a la luz de nuevos conoci-mientos científicos o técnicos, la evaluación del riesgoya no es adecuada.

2. El transporte por cualquier medio de organismosmodificados genéticamente sólo requerirá que se realiceuna evaluación del riesgo para la salud humana y elmedio ambiente y que se cumplan las normas específicasde seguridad e higiene profesional.

Artículo 14. Comunicación previa a la Administración.

1. Las personas físicas o jurídicas que se proponganutilizar por primera vez instalaciones específicas parautilizaciones confinadas de organismos modificadosgenéticamente estarán obligadas a comunicarlo previa-mente al órgano competente, sin perjuicio de las demásautorizaciones o licencias que sean exigibles de acuerdocon la legislación vigente.

Dicha comunicación deberá contener la informaciónestablecida en la parte A del anexo III.

2. Para las primeras o sucesivas utilizaciones con-finadas del tipo 2, tras la comunicación a la que hacereferencia el apartado 1, deberá presentarse una comu-nicación que contendrá la información establecida enla parte B del anexo III.

3. Para las primeras o sucesivas utilizaciones con-finadas de los tipos 3 y 4, tras la comunicación a laque hace referencia el apartado 1, deberá presentarseuna comunicación que contendrá la información esta-blecida en la parte C del anexo III.

Artículo 15. Presentación de las comunicaciones.

1. Cuando la competencia corresponda a la Admi-nistración General del Estado, las comunicaciones regu-ladas en este capítulo se dirigirán al Director Generalde Calidad y Evaluación Ambiental, en su calidad depresidente del Consejo interministerial de organismosmodificados genéticamente.

El Director General de Calidad y Evaluación Ambien-tal, a través del secretario del Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente, pondrá enconocimiento de sus miembros y de los de la ComisiónNacional de Bioseguridad dicha comunicación.

2. Cuando la competencia corresponda a las comu-nidades autónomas, el titular de la actividad deberá pre-sentar ante el órgano competente de ésta la correspon-diente comunicación.

El órgano competente, una vez realizadas las actua-ciones de comprobación documental oportunas, remitiráinmediatamente copia de la citada comunicación alDirector General de Calidad y Evaluación Ambientalquien, a través del secretario del Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente, pondrá enconocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridadcopia de la comunicación para que ésta emita el pre-ceptivo informe de conformidad con lo establecido enel artículo 9.

Artículo 16. Comprobación por el órgano competente.

1. El órgano competente comprobará que la infor-mación, los datos y documentos aportados son com-pletos y exactos, que la evaluación del riesgo para lasalud humana y el medio ambiente y el tipo de utilizaciónconfinada de organismos modificados genéticamenteson correctos y que, en su caso, las medidas relativasal confinamiento, las demás medidas de protección, lagestión de los residuos, los planes de emergencia y vigi-lancia son los adecuados, y que todo ello, así como laactividad que se pretende realizar, se ajusta a las dis-posiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de estereglamento.

2. En su caso, el órgano competente podrá:a) Exigir a los responsables de la utilización con-

finada de organismos modificados genéticamente queproporcionen información adicional, que modifiquen lascondiciones o el tipo asignado a la utilización confinadapropuesta. En este caso, el órgano competente podráexigir que la utilización confinada propuesta no se iniciey, si ya se ha iniciado, se suspenda o se le ponga fin


hasta que el órgano competente haya dado su auto-rización con arreglo a la información complementariaobtenida o a la modificación de las condiciones parala utilización confinada.

b) Limitar el período en que se permite la utilizaciónconfinada, o supeditarla a determinadas condicionesespecíficas.

c) Consultar a los expertos, instituciones o Admi-nistraciones públicas cuando por las características onaturaleza de la actividad que se vaya a desarrollar seestime conveniente.

d) Someter la comunicación a información pública,siendo ésta preceptiva si se trata de operaciones de lostipos 3 y 4, durante un plazo de 30 días.

Artículo 17. Ejecución de las actividades comunicadasa la Administración.

1. Las actividades de utilización confinada de tipo1 podrán ser realizadas por los titulares de las activi-dades:

a) Inmediatamente después de la presentación dela comunicación de primera utilización de una instalaciónpara actividades de utilización confinada de tipo 1 aque hace referencia el artículo 14.1.

b) Si la instalación ya ha sido objeto de una comu-nicación conforme al artículo 14.1, las actividades deutilización confinada sucesivas del tipo 1 no requeriránninguna otra comunicación.

Las personas físicas y jurídicas que se proponganrealizar estas operaciones estarán obligadas a llevar unregistro de las evaluaciones del riesgo para la saludhumana y el medio ambiente de dichas operaciones,que deberán facilitar al órgano competente cuando éstelo solicite. El registro contendrá como mínimo la infor-mación indicada en el artículo 13.1.b).

2. Las utilizaciones confinadas del tipo 2 podránser realizadas por los titulares de las actividades:

a) Si las instalaciones no han sido objeto de unacomunicación previa relativa a actividades de utilizaciónconfinada de los tipos 2 o siguientes, la utilización con-finada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo indicación en con-trario de la autoridad competente, 45 días después dela presentación de la comunicación regulada en el ar-tículo 14.2, o antes si el órgano competente así lo auto-riza.

b) Si las instalaciones han sido objeto de una comu-nicación previa relativa a actividades de utilización con-finada de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requi-sitos de la autorización, la utilización confinada deltipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de lanueva comunicación.

3. A efectos de lo establecido en los apartados ante-riores y de conformidad con lo establecido en el ar-tículo 9, el órgano competente adoptará la correspon-diente resolución, previo informe de la Comisión Nacio-nal de Bioseguridad.

Artículo 18. Actividades sometidas a autorizaciónexpresa.

1. Requerirán autorización expresa del órgano com-petente las actividades de utilización confinada de lostipos 3 y 4.

2. Las actividades de utilización confinada de tipo 2estarán también sujetas a autorización expresa en lossiguientes supuestos:

a) Cuando el órgano competente solicite al titularmayor información que la aportada en su comunicación,

o cuando se modifiquen las condiciones o el tipo asig-nado a la utilización confinada propuesta.

b) Cuando así lo solicite el interesado en realizaruna utilización confinada de tipo 2 en instalaciones quehayan sido objeto de alguna de las comunicaciones aque se refieren los apartados 2 y 3 del artículo 14.

Artículo 19. Resolución y notificación de las autoriza-ciones.

1. El órgano competente deberá emitir una reso-lución sobre la autorización de las actividades de uti-lización confinada previstas en el artículo 18.2 en elplazo de 45 días a partir de la comunicación a que hacereferencia el artículo 14.2.

2. El órgano competente deberá emitir una reso-lución sobre la autorización de las actividades de uti-lización confinada de los tipos 3 y 4, previstas en elartículo 18.1:

a) En el plazo de 45 días después de la presentaciónde la comunicación regulada en el artículo 14.3, si lasinstalaciones han sido previamente autorizadas para eje-cutar utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 y secumplen los requisitos de la autorización para el mismotipo de utilización confinada o un tipo superior al dela utilización confinada que se pretende realizar.

b) En el plazo de 90 días después de la presentaciónde la comunicación regulada en el artículo 14.3, si lasinstalaciones no han sido objeto de una autorizaciónprevia para ejecutar utilizaciones confinadas de lostipos 3 y 4.

3. No obstante, el órgano competente podrá auto-rizar expresamente la realización de las actividades antesde los plazos señalados en los apartados anteriores.

4. A efectos de lo establecido en este artículo, yde conformidad con lo regulado en el artículo 9, el órganocompetente adoptará la correspondiente resolución, pre-vio informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

5. Las resoluciones deberán notificarse dentro delplazo para la adopción de las autorizaciones reguladasen este artículo.

Artículo 20. Planes de emergencia.

1. Cuando sea necesario, a juicio del órgano com-petente, y en todo caso antes de que comience unaoperación de utilización confinada de organismos modi-ficados genéticamente de los tipos 3 y 4, y en cualquiercaso cuando un fallo en las medidas de confinamientopudiera ocasionar un peligro grave para la salud humanay el medio ambiente, se deberá elaborar un plan de emer-gencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica ymedioambiental, salvo en los casos en que se haya ela-borado un plan de emergencia de estas característicasen virtud de la legislación sectorial vigente aplicable ala instalación. Estos planes incluirán las actuaciones quese hayan de seguir para la protección de la salud humanay del medio ambiente en el caso de que se produzcaun accidente en el exterior de las instalaciones donderadique la actividad.

2. Estos planes de emergencia sanitaria y de vigi-lancia epidemiológica y medioambiental serán elabora-dos por el órgano que designe la comunidad autónomadonde radiquen las instalaciones, y se remitirán al órganocompetente. Los planes se elaborarán teniendo en cuen-ta los datos suministrados por los titulares de las acti-vidades de utilización confinada, de acuerdo con lo esta-blecido en el anexo III, y tendrán, al menos el siguientecontenido:

a) Análisis de los riesgos que distintas hipótesis deaccidente pueden suponer para la salud humana y elmedio ambiente en el exterior de las instalaciones.


b) Actuaciones de tipo sanitario, epidemiológico ymedioambiental que se deban seguir, en caso de acci-dente.

c) Organización de los servicios, medios y recursosnecesarios para el desempeño de las actuaciones pre-vistas.

d) Identificación de la persona u órgano al que debafacilitar la información sobre las medidas de seguridady el comportamiento que deban observar los posiblesafectados, en caso de accidente, en el exterior de lasinstalaciones, de conformidad con el apartado 5 de esteartículo.

e) Identificación de la persona u órgano al que eltitular de la actividad deberá comunicar, en caso de acci-dente, la información señalada en el artículo 21.

f) Identificación de la persona u órgano al que seatribuyen las funciones de dirección y coordinación delas actuaciones que se deban seguir en caso de acci-dente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21.

3. Cuando el Consejo interministerial de organismosmodificados genéticamente, en los supuestos del ar-tículo 3.2 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, estimeque se debe elaborar un plan de emergencia sanitariay de vigilancia epidemiológica y medioambiental, enviaráal órgano designado por la comunidad autónoma corres-pondiente la información suministrada por los titularesde las actividades de utilización confinada, de acuerdocon lo establecido en el anexo III, para que procedaa la elaboración de dicho plan.

4. Los titulares de las actividades elaborarán planesde emergencia y vigilancia interior que contemplen lasadecuadas medidas de prevención de riesgos y las actua-ciones ante situaciones de emergencia, de alarma o desocorro, y la evacuación en el interior de las instalaciones.

5. Cuando así venga exigido por la normativa apli-cable en el ámbito de la protección civil, el órgano alque corresponda la aprobación de los planes de emer-gencia, previamente a que recaiga ésta, dará trasladode dichos planes al órgano competente en materia deprotección civil, a efectos de recabar su aprobación ode establecer la coordinación de actuaciones y recursossegún proceda.

6. El órgano competente se asegurará de que, antesde iniciarse una utilización confinada, las personas, orga-nismos y autoridades que puedan verse afectados encaso de accidente estén adecuadamente informados, sinque deban solicitarlo, sobre los planes de emergenciay vigilancia previstos en los apartados anteriores. Estainformación se repetirá y actualizará con la periodicidadadecuada. En cualquier caso, tal información será públicay de libre acceso para el ciudadano.

7. La información sobre las medidas de seguridady el comportamiento que, en caso de accidente, se debe-rán observar en el interior de la instalación será pro-porcionada por los titulares de las actividades.

La información sobre las medidas de seguridad y elcomportamiento que se deban observar en el exteriorde la instalación se facilitará por la persona u órganoque, en cada caso, se establezca en el correspondienteplan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemio-lógica y medioambiental.

8. La información indicada en el apartado 2 secomunicará a la Dirección General de Calidad y Eva-luación Ambiental para que ésta informe a los demásEstados miembros de la Unión Europea interesados acer-ca de las medidas de seguridad adoptadas de confor-midad con este artículo. Asimismo, la Dirección Generalde Calidad y Evaluación Ambiental efectuará consultassobre la aplicación de planes de emergencia sanitariay de vigilancia epidemiológica a los Estados miembrosque puedan verse afectados en caso de accidente.

Artículo 21. Información y actuaciones en caso deaccidente.

1. En caso de accidente, el titular de la actividadestará obligado a comunicarlo inmediatamente al órganocompetente, así como a la persona u órgano que a estosefectos se haya establecido en el plan de emergenciasanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambien-tal de la comunidad autónoma, facilitando la siguienteinformación:

a) Las circunstancias del accidente.b) La identidad y cantidad de los organismos modi-

ficados genéticamente de que se trate.c) Cualquier información necesaria para evaluar los

efectos del accidente sobre la salud de la población ysobre el medio ambiente.

d) Las medidas de emergencia que se hayan adop-tado tras el accidente.

A efectos de este apartado, cuando la competenciapara recibir la comunicación corresponda a la Adminis-tración General del Estado, la comunicación se dirigiráal Director General de Calidad y Evaluación Ambiental,en su calidad de presidente del Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente, y podrá pre-sentarse en cualquiera de los lugares señalados en elapartado 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26de noviembre.


2. Cuando, conforme a lo establecido en el apartadoanterior, se informe de un accidente, la persona u órganoque tenga atribuidas en el plan de emergencia sanitariay de vigilancia epidemiológica y medioambiental las fun-ciones de dirección y coordinación de las actuacionesque deban seguirse en caso de accidente, dispondrásu aplicación y la movilización de los servicios, mediosy recursos previstos en aquél que resulten necesariospara:

a) Adoptar todas las medidas de emergencia nece-sarias para la protección de la salud de las personasy del medio ambiente.

b) Recopilar la información necesaria para realizarun análisis completo del accidente y, cuando proceda,formular recomendaciones para evitar que se produzcanaccidentes similares en el futuro y limitar sus conse-cuencias.

3. A efectos de su comunicación a la Comisión Euro-pea, las personas u órgano que tengan atribuidas lasfunciones de dirección y coordinación de los planes deemergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica ymedioambiental remitirán a la Dirección General de Cali-dad y Evaluación Ambiental la información que hayanrecibido, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1,y proporcionarán datos detallados acerca de las circuns-tancias del accidente, de la identidad y la cantidad delos organismos modificados genéticamente que sehubieran liberado, de las medidas de emergencia apli-cadas y de su eficacia, así como un análisis del accidentecon recomendaciones para limitar sus efectos y evitaraccidentes similares en el futuro.

La Dirección General de Calidad y Evaluación Ambien-tal informará lo antes posible a la Comisión Europeae inmediatamente a los Estados miembros de la infor-mación señalada en el párrafo anterior.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartadosanteriores, los titulares de la actividad deberán comu-


nicar todo accidente al órgano competente en materiade protección civil, aportando la información y adop-tando las medidas de emergencia que fueran exigibles,conforme a lo dispuesto en la normativa reguladora deesta materia.

CAPÍTULO II

Liberación voluntaria en el medio ambientede organismos modificados genéticamente con fines

distintos a su comercialización

Artículo 22. Concepto y ámbito de aplicación.

1. Se entiende por liberación voluntaria la introduc-ción deliberada en el medio ambiente de un organismoo combinación de organismos modificados genéticamen-te sin que hayan sido adoptadas medidas específicasde confinamiento, para limitar su contacto con la pobla-ción y el medio ambiente y proporcionar a éstos un ele-vado nivel de seguridad.

2. En virtud de lo establecido en el artículo 11.2de la Ley 9/2003, de 25 de abril, este capítulo no seráde aplicación al transporte por cualquier medio de orga-nismos modificados genéticamente ni a las sustanciasy compuestos medicinales de uso humano que consistanen organismos modificados genéticamente o en com-binaciones de estos, o que contengan dichos organis-mos, siempre que su liberación voluntaria, con finalidaddistinta a su comercialización, esté autorizada por otrasnormas comunitarias o por la legislación española dic-tada para su cumplimiento, siempre que dicha normativaprevea:

a) Una evaluación del riesgo para la salud humanay el medio ambiente, realizada de conformidad con loestablecido en el anexo IV, sin perjuicio de cualesquieraotros requisitos adicionales previstos en la normativamencionada en este apartado.

b) Una autorización expresa previa a la liberación.c) Un plan de seguimiento conforme a lo establecido

en el anexo V, con vistas a detectar los efectos de losorganismos modificados genéticamente sobre la saludhumana o el medio ambiente.

d) Los requisitos oportunos del tratamiento de nue-vos datos, información al público, datos sobre resultadosde la liberación e intercambios de información equiva-lentes, al menos, a los previstos en la Ley 9/2003, de25 de abril, y en este reglamento.

No obstante, cuando existan estas disposicionesespeciales para las sustancias y compuestos medicinalesde uso humano, el órgano competente para su auto-rización solicitará previamente al Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente un informesobre la evaluación del riesgo para la salud humana yel medio ambiente.

3. La normativa a que se refiere el apartado anteriordeberá disponer los procedimientos que garanticen laconformidad de la evaluación del riesgo para la saludy el medio ambiente, y su equivalencia con las dispo-siciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de estereglamento, y deberá hacer referencia a éstas.

4. No será precisa la autorización de liberaciónvoluntaria en los casos relacionados con el examen téc-nico de variedades modificadas genéticamente cuandolas modificaciones genéticas que contengan hayan obte-nido, con anterioridad, la autorización de comercializa-ción conforme a lo previsto en la Ley 9/2003, de 25de abril, y en este reglamento.

5. No se comercializará ningún material derivadode organismos modificados genéticamente que hayansido liberados de manera voluntaria en los términos deeste capítulo, salvo si ésta se realiza de conformidadcon lo dispuesto en el capítulo III de este título.

Artículo 23. Solicitud de autorización.

1. Las personas físicas o jurídicas que se proponganrealizar una liberación voluntaria de organismos modi-ficados genéticamente deberán solicitar autorización alórgano competente.

2. La solicitud de autorización deberá contener:

a) Un estudio técnico, que proporcione la informa-ción especificada en el anexo V que sea necesaria parallevar a cabo la evaluación del riesgo para la salud huma-na y el medio ambiente de la liberación voluntaria y,como mínimo:

1.o Información general que incluya la relativa alpersonal y su formación.

2.o Información relativa a los organismos modifica-dos genéticamente.

3.o Información relativa a las condiciones de libe-ración y al posible entorno receptor.

4.o Información sobre la interacción de los organis-mos modificados genéticamente y el medio ambiente.

5.o Un plan de seguimiento, para determinar losefectos de los organismos modificados genéticamentesobre la salud humana y el medio ambiente.

6.o Información sobre el control, los métodos dereparación, el tratamiento de residuos y los planes deactuación en caso de emergencia.

7.o Un resumen del expediente, que se ajustará almodelo establecido en el anexo de la Decisión2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002.

b) Una evaluación del riesgo para la salud humanay el medio ambiente y las conclusiones exigidas en lasección D del anexo IV, junto con las referencias biblio-gráficas e indicadores relativos a los métodos utilizadospara llegar a dichas conclusiones. La evaluación del ries-go deberá efectuarse de conformidad con los principiosestablecidos en el anexo IV de este reglamento, las notasde orientación complementarias contenidas en el anexode la Decisión 2002/623/CE de la Comisión, de 24de julio de 2002, y atendiendo a la información facilitadaconforme al anexo V de este reglamento.

En dicha evaluación del riesgo se deberá tener debi-damente en cuenta los organismos modificados gené-ticamente que contengan genes que expresen resisten-cia a los antibióticos utilizados en tratamientos médicoso veterinarios, a fin de identificar y eliminar de formaprogresiva en los organismos modificados genéticamen-te los marcadores de resistencia a los antibióticos quepuedan tener efectos adversos para la salud humanay el medio ambiente, conforme a la disposición adicionalprimera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la quese establece el régimen jurídico de la utilización con-finada, liberación voluntaria y comercialización de orga-nismos modificados genéticamente.

En cada caso, la evaluación del riesgo deberá teneren cuenta los potenciales efectos adversos que puedantener directa o indirectamente sobre la salud humanao el medio ambiente las transferencias genéticas de orga-nismos modificados genéticamente a otros organismos.

Cualquier transferencia genética de organismos modi-ficados genéticamente a otros organismos deberá some-terse, caso por caso, a una evaluación de los potencialesefectos adversos que puedan tener directa o indirec-tamente sobre la salud humana y el medio ambiente.

3. El titular de la actividad podrá remitirse a datoso resultados de liberaciones efectuadas previamente porotros titulares, siempre que dicha información no seaconfidencial o que los titulares precedentes hayan dadosu consentimiento por escrito. Igualmente, el titular dela actividad podrá presentar la información complemen-taria que considere pertinente.


4. El órgano competente podrá aceptar que se pre-sente una única solicitud de autorización cuando el titularde la actividad se proponga realizar liberaciones de unmismo organismo modificado genéticamente o de unacombinación de organismos modificados genéticamenteen un mismo lugar o en diferentes lugares con la mismafinalidad y dentro de un periodo definido.

Artículo 24. Presentación de la solicitud de autoriza-ción.

1. Las solicitudes de autorización de liberacionesvoluntarias de organismos modificados genéticamentese dirigirán al órgano competente en cada caso, queacusará recibo de ellas.

2. Cuando la competencia corresponda a la Admi-nistración General del Estado, la solicitud de autorizaciónse dirigirá al Director General de Calidad y EvaluaciónAmbiental, en su calidad de presidente del Consejo inter-ministerial de organismos modificados genéticamente,y podrá presentarse en cualquiera de los lugares seña-lados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administra-ciones Públicas y del Procedimiento AdministrativoComún.

El Director General de Calidad y Evaluación Ambien-tal, a través del secretario del Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente, pondrá enconocimiento de sus miembros y de los de la ComisiónNacional de Bioseguridad dicha solicitud a efectos delo establecido en el apartado 1 de la disposición adicionalsegunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

3. Cuando la competencia corresponda a las comu-nidades autónomas, el titular de la actividad deberá pre-sentar ante el órgano competente de aquélla la corres-pondiente solicitud de autorización.

El órgano competente, una vez realizadas las actua-ciones de comprobación documental oportunas, remitiráinmediatamente una copia de la solicitud de autorizacióna la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambientalpara el cumplimiento por parte de ésta de las obliga-ciones de información con la Comisión Europea y conlos demás Estados miembros.

El Director General de Calidad y Evaluación Ambien-tal, a través del secretario del Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente, pondrá enconocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridaduna copia de dicha solicitud para que ésta emita el pre-ceptivo informe de conformidad con lo establecido enel apartado 2 de la disposición adicional segunda dela Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el artículo 9 deeste reglamento.

Artículo 25. Procedimiento.

1. Una vez recibida la solicitud y acusado recibode su fecha de recepción, el órgano competente exa-minará que la información, los datos y documentos con-tenidos en la solicitud son completos y exactos, evaluarálos riesgos que representa la liberación y comprobaráque todo ello, así como la actividad que se pretenderealizar, se ajusta a las disposiciones de la Ley 9/2003,de 25 de abril, y de este reglamento.

La Dirección General de Calidad y Evaluación Ambien-tal, en el plazo de 30 días a partir de la recepción dela solicitud de autorización, enviará el resumen del expe-diente contemplado en el artículo 23.2 para su infor-mación y traslado a la Comisión Europea y posteriorremisión por ésta a los demás Estados miembros. Trasla recepción, en su caso, de las observaciones de laComisión Europea o de otros Estados miembros, la Direc-ción General de Calidad y Evaluación Ambiental remitirá

éstas a los órganos competentes de las comunidadesautónomas y a la Comisión Nacional de Bioseguridad,en los supuestos en que éstas ostenten la competenciapara otorgar la autorización de liberación voluntaria deorganismos modificados genéticamente de acuerdo conlo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y eneste reglamento.

2. A efectos de la resolución de la autorización, elórgano competente podrá exigir al responsable de laliberación voluntaria de organismos modificados gené-ticamente que proporcione cualquier información adi-cional o realice cuantas pruebas se estimen convenien-tes, justificando dicha exigencia.

3. El órgano competente podrá consultar a losexpertos, instituciones o Administraciones públicas cuan-do por las características o naturaleza de la actividadque se vaya a desarrollar lo estime conveniente.

4. El órgano competente someterá a informaciónpública durante un plazo de 30 días el proyecto de libe-ración voluntaria. Sin perjuicio de lo establecido en elartículo 48, la información al público deberá incluir elresumen del expediente contemplado en el artículo 23.2,en especial el nombre y dirección del titular de la acti-vidad, la descripción general del organismo modificadogenéticamente que va a ser liberado, el lugar y el pro-pósito de la liberación y, por último, el periodo previstode la liberación.

5. Cuando la competencia corresponda a la Admi-nistración General del Estado, el Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente solicitará,con carácter previo a la adopción de la resolución, uninforme a la Comisión Nacional de Bioseguridad y, simul-táneamente, remitirá copia de la solicitud a las Comu-nidades autónomas para que formulen las observacionesque estimen pertinentes en el plazo de 10 días.

6. Cuando la competencia corresponda a las comu-nidades autónomas, el órgano competente correspon-diente solicitará, con carácter previo a la adopción dela resolución, un informe a la Comisión Nacional deBioseguridad.

Artículo 26. Resolución.

1. El órgano competente, una vez analizados losdocumentos y datos aportados, los resultados de la infor-mación pública y, en su caso, los resultados de las con-sultas, las informaciones adicionales, las observacionesrealizadas por otros Estados miembros y el informe dela Comisión Nacional de Bioseguridad, resolverá sobrela liberación voluntaria de organismos modificados gené-ticamente solicitada, autorizándola o denegándola segúnse cumplan o no los requisitos establecidos en la Ley9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento. La reso-lución que autorice la liberación voluntaria impondrá lascondiciones necesarias para su realización, deberá serexpresa y notificarse por escrito al titular de la actividaden el plazo de tres meses desde la recepción de la soli-citud de autorización.

Para calcular el plazo de los tres meses mencionadosanteriormente, no se tendrán en cuenta los períodos detiempo en que el órgano competente esté a la esperade recibir la información adicional solicitada al titularo bien esté realizando la información pública, que enningún caso deberá prolongar en más de 30 días elperíodo de los tres meses citados.

2. La Dirección General de Calidad y EvaluaciónAmbiental informará a la Comisión Europea de las reso-luciones adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en esteartículo, incluidos, en su caso, los motivos por los quese deniega la autorización. Cuando la Administración


competente sea la comunidad autónoma, ésta facilitaráa la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambientalla información necesaria para cumplir dicha obligación,en virtud de lo establecido en la disposición final segundade la Ley 9/2003, de 25 de abril.

Artículo 27. Obligación de informar sobre las libera-ciones.

1. El titular de la actividad de liberación está obli-gado a informar al órgano competente del resultado dela liberación voluntaria de organismos modificados gené-ticamente en relación con los riesgos para la salud huma-na y el medio ambiente, y hará constar, en su caso,la intención de proceder a la futura comercialización delorganismo liberado o de un producto que lo contenga.Dicha información se proporcionará en los intervalosestablecidos en la autorización a la vista de los resultadosde la evaluación del riesgo para la salud humana y elmedio ambiente y, en el caso de plantas superiores modi-ficadas genéticamente, conforme al modelo que figuraen el anexo XI.

2. La Dirección General de Calidad y EvaluaciónAmbiental informará a la Comisión Europea de los resul-tados de las liberaciones recibidos con arreglo al apar-tado anterior en virtud de lo establecido en la disposiciónfinal segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

Artículo 28. Procedimientos diferenciados.

1. Cuando se haya adquirido experiencia suficienteen la liberación de determinados organismos modifica-dos genéticamente en ecosistemas específicos y dichosorganismos reúnan los criterios que se establecen enel anexo VI, la Dirección General de Calidad y EvaluaciónAmbiental podrá presentar a la Comisión Europea unapropuesta motivada para aplicar a tales tipos de orga-nismos modificados genéticamente procedimientos dife-renciados con la finalidad de que la Comisión Europeatome una decisión al respecto.

2. La Dirección General de Calidad y EvaluaciónAmbiental informará a la Comisión Europea de su deci-sión de aplicar o no un procedimiento diferenciado esta-blecido en cualquier decisión comunitaria.

Artículo 29. Procedimientos simplificado.

1. No obstante lo establecido en los artículos ante-riores, podrá presentarse una única solicitud de auto-rización para efectuar varias liberaciones voluntarias devegetales modificados genéticamente que se hayangenerado a partir de las mismas plantas receptoras cul-tivadas pero que puedan diferir en cualquiera de lassecuencias insertadas o suprimidas o tener las mismassecuencias insertadas o suprimidas pero diferir en elfenotipo.

Igualmente, se podrá presentar una única solicitudde autorización para un programa de desarrollo de untrabajo completo especificado previamente, con una úni-ca especie vegetal receptora y un rango especificadode inserciones y supresiones durante varios años en luga-res distintos.

2. De acuerdo con la Decisión 94/730/CEE de laComisión, de 4 de noviembre de 1994, las autorizacionesreguladas en el apartado anterior se concederán median-te el procedimiento simplificado recogido en el anexoVII, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a) Que la taxonomía y la biología de las plantasreceptoras sean bien conocidas.

b) Que se cuente con la información sobre las inte-racciones de las especies vegetales receptoras en los

ecosistemas en los que se programa una liberación agrí-cola o experimental.

c) Que existan datos sobre la seguridad para la saludhumana y para el medio ambiente de las liberacionesexperimentales en que estén presentes plantas modi-ficadas genéticamente de las mismas especies vegetalesreceptoras.

d) Que las secuencias insertadas y los productosde su expresión sean seguros para la salud humana yel medio ambiente en las condiciones de la liberaciónexperimental.

e) Que se hayan caracterizado correctamente lassecuencias insertadas.

f) Que todas las secuencias insertadas se integrenen el genoma nuclear de la planta.

g) Que todas las liberaciones pertenezcan a un mis-mo programa de trabajo establecido a priori.

h) Que todas las liberaciones se realicen en un perío-do limitado y fijado previamente.

CAPÍTULO III

Comercialización de organismos modificadosgenéticamente como productos o componentes

de productos

Artículo 30. Concepto.

1. Se entiende por comercialización todo acto quesuponga una entrega a terceros, a título oneroso o gra-tuito, de organismos modificados genéticamente o deproductos que los contengan.

2. No se consideran comercialización de organis-mos modificados genéticamente las siguientes opera-ciones:

a) El suministro de organismos modificados gené-ticamente para actividades reguladas en el capítulo Ide este título, incluidas las colecciones de cultivos.

b) El suministro de organismos modificados gené-ticamente para utilizarlos exclusivamente para liberacio-nes voluntarias que cumplan los requisitos establecidosen el capítulo II del este título.

Artículo 31. Ámbito de aplicación.

1. Lo dispuesto en este capítulo no será de apli-cación:

a) Al transporte por cualquier medio de organismosmodificados genéticamente.

b) A los organismos modificados genéticamenteque sean productos, tales como las variedades vegetalesmodificadas genéticamente y los medicamentos de usohumano o veterinario que consistan en organismos modi-ficados genéticamente o en combinaciones de estos,o que contengan dichos organismos, regulados por nor-mas comunitarias distintas a las incorporadas por la Ley9/2003, de 25 de abril, y este reglamento, siempre queéstas exijan una evaluación específica de los riesgos parael medio ambiente equivalente a la regulada en la citadaley y en este reglamento. Cuando se trate de productoso componentes de productos, tales como las variedadesvegetales modificadas genéticamente, estas normasespecíficas deberán contener, además, requisitos enmateria de gestión de riesgo, etiquetado, seguimiento,en su caso, información al público y cláusula de sal-vaguardia, equivalentes a los previstos en la Ley 9/2003,de 25 de abril, y en este reglamento.

Durante la valoración de las solicitudes de comer-cialización de organismos modificados genéticamentea que se refiere el párrafo anterior, los órganos com-


petentes para otorgar la autorización, solicitarán previa-mente al Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente un informe sobre la evaluaciónespecífica del riesgo ambiental.

2. Hasta que no se adopte la legislación necesariapara garantizar que los requisitos recogidos en el apar-tado 1.b) sean equivalentes a los que prevé la Ley9/2003, de 25 de abril, y este reglamento, únicamentese podrán comercializar los organismos modificadosgenéticamente que sean productos o componentes deproductos regulados por normas comunitarias distintasa las incorporadas por la Ley 9/2003, de 25 de abril,o por este reglamento, una vez que su comercializaciónhaya sido autorizada por el órgano competente de laAdministración General del Estado de conformidad coneste capítulo, sin perjuicio de la obtención de otras auto-rizaciones que les sean de aplicación.

Artículo 32. Solicitud de autorización.

1. Las personas físicas o jurídicas que pretendancomercializar por primera vez organismos modificadosgenéticamente, o una combinación de éstos como pro-ductos o componentes de productos, solicitarán auto-rización al Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente y sólo podrán proceder a lacomercialización cuando hayan recibido dicha autoriza-ción y cumplan las condiciones que estipule la misma.

2. La solicitud de autorización incluirá:a) Un estudio técnico, que comprenda las informa-

ciones y datos contenidos en los anexos V y VIII, y quedeberá tener en cuenta la diversidad de lugares de usode los organismos modificados genéticamente que seanproductos o componentes de un producto e incluir losdatos y resultados obtenidos en las liberaciones volun-tarias con fines de investigación y desarrollo, sobre lasconsecuencias de la liberación para la salud humanay el medio ambiente.

b) Una evaluación del riesgo para la salud humanay el medio ambiente y las conclusiones exigidas en lasección D del anexo IV. La evaluación del riesgo deberáefectuarse de conformidad con los principios estable-cidos en el anexo IV de este reglamento, las notas deorientación complementarias contenidas en el anexo dela Decisión 2002/623/CE de la Comisión, de 24 dejulio de 2002, y atendiendo a la información facilitadaconforme a los anexos V y VIII de este reglamento.

En dicha evaluación del riesgo se deberá tener debi-damente en cuenta los organismos modificados gené-ticamente que contengan genes que expresen resisten-cia a los antibióticos utilizados en tratamientos médicoso veterinarios, a fin de identificar y eliminar de formaprogresiva en los organismos modificados genéticamen-te los marcadores de resistencia a los antibióticos quepuedan tener efectos adversos para la salud humanay el medio ambiente, conforme a la disposición adicionalprimera de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

En cada caso, la evaluación del riesgo deberá teneren cuenta los potenciales efectos adversos que puedantener directa o indirectamente sobre la salud humanao el medio ambiente las transferencias genéticas de orga-nismos modificados genéticamente a otros organismos.

c) Las condiciones para la comercialización del pro-ducto, incluidas las de uso y manejo.

d) Un plan de seguimiento, de conformidad con elanexo X, con una propuesta de vigencia del plan, quepodrá ser distinta del período de duración de la auto-rización.

e) Una propuesta de etiquetado y de envasado, quedeberá cumplir los requisitos establecidos en el anexoVIII. El etiquetado indicará claramente la presencia deorganismos modificados genéticamente. En la etiqueta

o en la documentación adjunta deberá figurar la frase:«Este producto contiene organismos modificados gené-ticamente».

f) La propuesta del período de duración de la auto-rización, que no podrá ser superior a 10 años.

g) La información de que se disponga, en su caso,sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismoorganismo modificado genéticamente en trámite deautorización o ya efectuadas, tanto por el interesadocomo por terceras personas, siempre que éstas hayandado su conformidad por escrito.

h) Un resumen del expediente, que se presentaráconforme al modelo establecido en el anexo de la Deci-sión 2002/812/CE del Consejo, de 3 de octubre de2002.

3. Deberá solicitarse una nueva autorización parala comercialización de aquellos productos que, aun con-teniendo los mismos organismos modificados genética-mente que los incluidos en otros productos ya autori-zados, vayan a destinarse a diferente uso.

4. Si, sobre la base de los resultados de liberacionesautorizadas de conformidad con el capítulo II de este título,o en virtud de otros argumentos científicos justificadosy sólidos, el solicitante de la autorización considera quela comercialización y el uso de un organismo modificadogenéticamente, ya sea como producto o como compo-nente de un producto, no presenta ningún riesgo parala salud humana ni para el medio ambiente, podrá pro-poner al Consejo interministerial de organismos modifi-cados genéticamente no presentar toda o parte de la infor-mación exigida en el apartado B del anexo VIII.

5. La Dirección General de Calidad y EvaluaciónAmbiental o la Comisión Europea podrán proponer cri-terios y requisitos de información que deberán cumplirlas solicitudes para comercializar determinados tipos deorganismos modificados genéticamente como productoso componentes de productos. Dichos criterios y requi-sitos se adoptarán conforme al procedimiento comuni-tario establecido al efecto, y sustituirán a lo establecidoen el apartado 2 de este artículo, sin perjuicio de laaplicación de las restantes disposiciones de este capítuloexigibles para la obtención de las autorizaciones decomercialización de organismos modificados genética-mente.

Artículo 33. Presentación de la solicitud de autoriza-ción.

1. Las solicitudes de autorización reguladas en estecapítulo se dirigirán al Director General de Calidad yEvaluación Ambiental, en su calidad de presidente delConsejo interministerial de organismos modificadosgenéticamente, quien acusará recibo de aquéllas. Lassolicitudes de autorización podrán presentarse en cual-quiera de los lugares señalados en el apartado artículo38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

2. El Director General de Calidad y EvaluaciónAmbiental, a través del secretario del Consejo intermi-nisterial de organismos modificados genéticamente, pon-drá en conocimiento de sus miembros y de los de laComisión Nacional de Bioseguridad dichas solicitudes,a efectos de que el órgano colegiado, previo informede la citada Comisión, adopte la resolución correspon-diente.

3. Por el Consejo interministerial de organismosmodificados genéticamente simultáneamente al cumpli-miento del trámite de informe previsto en el apartadoanterior, se dará traslado de las solicitudes a las comu-nidades autónomas para que formulen las observacionesque estimen pertinentes en el plazo de 10 días.


Artículo 34. Procedimiento.

1. Una vez recibida la solicitud de autorización yacusado recibo de ella, el Consejo interministerial deorganismos modificados genéticamente remitirá inme-diatamente el resumen del expediente a que se refiereel artículo 32.2.h) a las autoridades competentes de losdemás Estados miembros y a la Comisión Europea.

2. El Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente comprobará sin demora si la infor-mación aportada reúne los requisitos del artículo 32.2y podrá, en su caso, pedir al titular de la solicitud deautorización que proporcione la información adicionalque considere necesaria.

Una vez haya comprobado que la solicitud de auto-rización reúne los requisitos del artículo 32.2, remitirá,a más tardar cuando envíe el informe de evaluación pre-visto en el artículo 15 de la Ley 9/2003, de 25 deabril, una copia de la solicitud a la Comisión Europea,que la remitirá a las autoridades competentes de losdemás Estados miembros y la pondrá a disposición delpúblico en los términos previstos en la normativa comu-nitaria.

3. En el plazo de tres meses a partir de la recepciónde la solicitud, el Consejo interministerial de organismosmodificados preparará un informe de evaluación del ries-go, con arreglo a las directrices establecidas en el anexoIX, y lo remitirá al titular de la solicitud de autorización.El informe de evaluación indicará si los organismos modi-ficados genéticamente de que se trate deben o no comer-cializarse y en qué condiciones.

Tras la recepción del informe de evaluación, el titularde la solicitud podrá retirar el expediente. Esto no impo-sibilita una posterior solicitud de autorización a una auto-ridad competente de otro Estado miembro.

4. Si el informe de evaluación indica que los orga-nismos modificados genéticamente de que se trate pue-den comercializarse, el Consejo interministerial de orga-nismos modificados genéticamente remitirá dicho infor-me de evaluación a la Comisión Europea junto con lainformación adicional presentada por el titular de la soli-citud de autorización y cualquier otra información quehaya servido de base a su informe.

Una vez recibida la documentación a la que hacereferencia el párrafo anterior, la Comisión Europea laremitirá a las autoridades competentes de los demásEstados miembros dentro de un plazo de 30 días a partirde la fecha de su recepción de la citada documentación.

5. Si el informe de evaluación indica que los orga-nismos modificados genéticamente de que se trate nodeben comercializarse, el Consejo interministerial deorganismos modificados genéticamente remitirá dichoinforme de evaluación a la Comisión Europea junto conla información adicional presentada por el titular de lasolicitud y cualquier otra información que haya servidode base a su informe.

Dicha remisión se realizará, como mínimo 15 díasdespués del envío del informe de evaluación al titularde la solicitud de autorización previsto en el apartado3, y como máximo 105 días después de la presentaciónde la solicitud de autorización por el citado titular alConsejo interministerial de organismos modificadosgenéticamente.

Una vez recibida la documentación a la que hacenreferencia los párrafos anteriores, la Comisión Europeala remitirá a las autoridades competentes de los demásEstados miembros dentro de un plazo de 30 días a partirde la fecha de su recepción.

6. A la hora de computar el plazo de tres mesesmencionado en el apartado 3, no se tendrán en cuentalos períodos de tiempo en los que el Consejo intermi-nisterial de organismos modificados genéticamente hayaestado a la espera de la información adicional que hubie-ra solicitado justificadamente al titular de la solicitudde autorización.

Artículo 35. Intervención del Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente en el pro-cedimiento de autorización comunitario.

1. Una vez recibido el informe de evaluación y ladocumentación correspondiente a una solicitud decomercialización presentada en otro Estado miembro pormedio de la Comisión Europea, el Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente dispondrá deun plazo de 60 días para solicitar motivadamente másinformación, formular observaciones o presentar obje-ciones motivadas a la comercialización de los organis-mos modificados genéticamente de que se trate, y deun plazo de 105 días, desde la recepción de dicho infor-me, para estudiar junto con la Comisión Europea y elresto de los Estados miembros los asuntos pendientesy llegar a un acuerdo. Para la realización de estas acti-vidades, el Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente recabará informe de la ComisiónNacional de Bioseguridad.

2. Las respuestas a las solicitudes de información,las observaciones o las objeciones previstas en el apar-tado anterior se enviarán a la Comisión Europea, quelas trasmitirá de inmediato a los demás Estados miem-bros.

3. Los períodos en los que se haya estado espe-rando recibir más información del interesado no se con-tarán a los efectos del cálculo del día en que venzael plazo para alcanzar un acuerdo.

Artículo 36. Régimen de autorización.

1. La autorización de comercialización de organis-mos modificados genéticamente sólo podrá otorgarsecuando se haya autorizado previamente la liberaciónvoluntaria sin fines comerciales de dichos organismos,o se haya realizado la evaluación del riesgo para la saludhumana y el medio ambiente a que se refiere el artículo4.a), conforme a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25de abril, y en este reglamento. En todo caso, los pro-ductos deberán cumplir las normas vigentes sobrecomercialización de productos.

2. El Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente concederá la autorización porescrito, la transmitirá al titular de la solicitud e informaráde ella a los demás Estados miembros y a la ComisiónEuropea, en el plazo de 30 días, si una vez transcurridoel plazo de 60 días contemplado en el artículo 34 nose han recibido objeciones justificadas de un Estadomiembro o de la Comisión Europea o si se han resueltolos posibles asuntos pendientes en el plazo de 105 días.

3. Si, por el contrario, se hubiesen formulado obje-ciones y no se llegase a un acuerdo entre los Estadosmiembros, la autorización se someterá al procedimientoque se establezca en la normativa comunitaria y dichaautorización no podrá ser concedida sin la previa apro-bación de la Comisión Europea. Cuando en dicho pro-cedimiento se haya adoptado una decisión favorable,el Consejo interministerial de organismos modificadosgenéticamente concederá la autorización por escrito yla transmitirá al titular de la solicitud e informará a losdemás Estados miembros y a la Comisión Europea, enel plazo de 30 días desde la publicación o notificaciónde dicha decisión.

4. Las autorizaciones otorgadas por cualquier Esta-do miembro habilitarán para que el organismo modi-ficado genéticamente o el producto que lo contenga pue-da ser comercializado en España, siempre que dichasautorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con lasdisposiciones que incorporen a los respectivos derechosnacionales las normas comunitarias sobre esta materiay se respeten estrictamente las condiciones establecidas


en las respectivas autorizaciones y, en particular, las con-diciones relativas al entorno y a las áreas geográficas.

5. Conforme a lo establecido en la disposición adi-cional primera del real decreto que aprueba este regla-mento, las autorizaciones de comercialización se inclui-rán en el Registro central, y serán accesibles al público.

Artículo 37. Contenido de la autorización.

La resolución de autorización de comercialización deorganismos modificados genéticamente deberá conte-ner:

a) El alcance de la autorización, incluida la identidadde los organismos modificados genéticamente que sevan a comercializar como productos o componentes deproductos, y su identificador único.

b) El plazo de validez de la autorización, que nopodrá ser superior a 10 años contados desde la fechade autorización.

c) Las condiciones de comercialización del produc-to, incluidas las condiciones específicas de uso, manejoy embalaje de los organismos modificados genéticamen-te como productos o componentes de productos y losrequisitos para la protección de determinados ecosis-temas, entornos o áreas geográficas particulares.

d) La obligación del interesado de facilitar muestrasde control al Consejo interministerial de organismosmodificados genéticamente cuando éste se lo solicite.

e) Los requisitos de etiquetado conforme a lo esta-blecido en el anexo VIII. El etiquetado indicará clara-mente la presencia de organismos modificados gené-ticamente. La mención: «Este producto contiene orga-nismos modificados genéticamente» aparecerá en la eti-queta o en un documento que acompañe a los productosque contengan organismos modificados genéticamente.

f) Los requisitos y el plan de seguimiento previstosen el artículo 42, realizados de conformidad con el anexoX, incluidas las obligaciones de información a la ComisiónEuropea y a los demás Estados miembros y el plazopara el plan de seguimiento. Cuando proceda, se iden-tificarán las obligaciones de las personas que comer-cialicen el producto o de sus usuarios, así como la infor-mación que se considere adecuada sobre la localizaciónde los organismos modificados genéticamente cultiva-dos.

La resolución de autorización especificará caso porcaso los requisitos, procedimientos y obligaciones delplan de seguimiento.

Cualquier medida similar establecida por otras nor-mas comunitarias específicas o por la legislación espa-ñola dictada para su cumplimiento deberá tener en cuen-ta los planes de seguimiento contemplados en la Ley9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento. Para talfin, dichas medidas se pondrán en conocimiento de laComisión Nacional de Bioseguridad con antelación sufi-ciente antes de su aprobación.

Artículo 38. Plazo de validez.

1. La autorización se concederá por un plazo máxi-mo de 10 años a partir de la fecha de la autorización.

2. A efectos de la aprobación de un organismomodificado genéticamente o de su progenie con vistasúnicamente a la comercialización de sus semillas de con-formidad con las disposiciones comunitarias aplicables,el período de la primera autorización concluirá a mástardar 10 años a partir de la fecha de la primera ins-cripción en el Registro de variedades comerciales pre-visto en la Ley 11/1971, de 30 de marzo, de semillasy plantas de vivero, de la primera variedad vegetal quecontenga organismos modificados genéticamente.

En el caso de materiales forestales de reproducción,el período de la primera autorización concluirá a mástardar 10 años a partir de la fecha de la primera ins-cripción del material de base con organismo modificadogenéticamente en el Catálogo nacional de materialesde base, regulado de conformidad con la Directiva1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de1999, sobre la comercialización de materiales forestalesde reproducción.

Artículo 39. Renovación de la autorización.

1. De acuerdo con lo establecido en el artículo 16.4y en la disposición transitoria segunda de la Ley 9/2003,de 25 de abril, las autorizaciones concedidas de con-formidad con este capítulo y aquellas concedidas antesdel 17 de octubre de 2002 deberán renovarse.

2. Las personas físicas y jurídicas que pretendanrenovar su autorización de comercialización deberán pre-sentar una solicitud de renovación en un plazo máximode nueve meses antes de que expire la autorización obte-nida de acuerdo con este capítulo o antes del 17 deoctubre de 2006 si fueron concedidas antes del 17 deoctubre de 2002.

3. La solicitud de renovación incluirá lo siguiente:a) Un ejemplar de la autorización de comercializa-

ción de los organismos modificados genéticamente.b) Un informe de los resultados del seguimiento rea-

lizado con arreglo al artículo 42. En caso de las auto-rizaciones obtenidas antes del 17 de octubre de 2002,dicho informe se presentará cuando se hubiera efec-tuado el seguimiento.

c) Toda nueva información de que se disponga enrelación con los riesgos que el producto entraña parala salud humana o el medio ambiente.

d) Cuando proceda, una propuesta para modificaro complementar las condiciones de la autorización inicial,es decir, las relativas al futuro seguimiento y el plazode la autorización.

4. Tras presentar la solicitud para renovar la auto-rización, el titular de la solicitud podrá seguir comer-cializando los organismos modificados genéticamentecon arreglo a las condiciones establecidas en dicha auto-rización hasta que se resuelva definitivamente su reno-vación.

Artículo 40. Presentación de la solicitud de renovaciónde la autorización.

1. Las solicitudes de renovación de las autorizacio-nes reguladas en este capítulo se dirigirán al DirectorGeneral de Calidad y Evaluación Ambiental, en su calidadde presidente del Consejo interministerial de organismosmodificados genéticamente, quien acusará recibo de lassolicitudes. Las solicitudes de renovación de las auto-rizaciones podrán presentarse en cualquiera de los luga-res señalados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992,de 26 de noviembre.

2. El Director General de Calidad y EvaluaciónAmbiental, a través del secretario del Consejo intermi-nisterial del organismos modificados genéticamente,pondrá en conocimiento de sus miembros y de los dela Comisión Nacional de Bioseguridad dichas solicitudes,a efectos de que el Consejo interministerial del orga-nismos modificados genéticamente, previo informe dela citada Comisión, adopte la resolución correspondiente.

Artículo 41. Procedimiento de renovación de la auto-rización.

1. Una vez recibida la solicitud de renovación dela autorización y acusado recibo de ella, el Consejo inter-


ministerial de organismos modificados genéticamente,previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad,comprobará que la solicitud de renovación de autori-zación se ajusta al artículo 39.3 y realizará un informede evaluación con arreglo a las directrices establecidasen el anexo IX. Este informe de evaluación indicará siel organismo modificado genéticamente debe seguir ono en el mercado y en qué condiciones.

El Consejo interministerial de organismos modifica-dos genéticamente procederá sin demora a remitir unejemplar de la solicitud de renovación, así como su infor-me de evaluación, a la Comisión Europea, que, en unplazo de 30 días a partir de la fecha de recepción, losremitirá a las autoridades competentes de los demásEstados miembros. El informe de evaluación se remitirátambién al titular de la solicitud.

2. Una vez recibido el informe de evaluación, losEstados miembros y la Comisión Europea tienen un plazode 60 días para solicitar más información, formular obser-vaciones, o presentar objeciones motivadas a la comer-cialización de los organismos modificados genéticamen-te de que se trate. Las respuestas a las solicitudes deinformación, las observaciones o las objeciones se remi-tirán a la Comisión Europea, que las comunicará inme-diatamente a los demás Estados miembros. Los Estadosmiembros y la Comisión Europea podrán debatir losaspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo,para lo que dispondrán de un plazo adicional de 15días.

3. El Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente concederá la renovación de laautorización por escrito y la transmitirá al interesado einformará de ella a los demás Estados miembros y ala Comisión Europea, en el plazo de 30 días, si una veztranscurrido el plazo de 60 días desde que se facilitóel informe de evaluación, no se han recibido objecionesjustificadas de un Estado miembro o de la Comisión Euro-pea, o si se han resuelto los posibles asuntos pendientesen el plazo de 75 días desde la fecha de recepción delinforme de evaluación.

4. La validez de la autorización renovada no debesuperar los 10 años. No obstante, este plazo podrá redu-cirse o ampliarse según convenga por motivos especí-ficos, cuando no se hubieran recibido objecionesjustificadas de un Estado miembro o de la ComisiónEuropea.

Artículo 42. Seguimiento.

1. Tras la comercialización de organismos modifi-cados genéticamente como productos o componentesde productos, la persona física o jurídica autorizada paracomercializar el producto, de conformidad con lo queestablece el artículo 32, velará por que el seguimientoy la presentación de informes sobre aquéllos se llevena cabo con arreglo a las condiciones especificadas enla autorización. Basándose en dichos informes, de con-formidad con los términos de la autorización y en elmarco del plan de seguimiento especificado en ella, elConsejo interministerial de organismos modificadosgenéticamente podrá, previo informe de la ComisiónNacional de Bioseguridad, adaptar el plan de seguimien-to al finalizar el primer período de seguimiento, de con-formidad con el anexo X.

2. El Consejo interministerial de organismos modi-ficados genéticamente enviará informes de dicho segui-miento a la Comisión Europea y a las autoridades com-petentes de los demás Estados miembros.

Artículo 43. Libre circulación y cláusula de salvaguardia.

1. No se podrá prohibir, restringir o impedir lacomercialización de organismos modificados genética

mente que hayan sido autorizados por otros Estadosmiembros siempre que estas autorizaciones se hayanotorgado de acuerdo con las disposiciones que incor-poren a los respectivos derechos nacionales las normasde las Comunidades Europeas sobre esta materia y serespeten estrictamente las condiciones establecidas enlas respectivas autorizaciones.

2. No obstante, el Consejo interministerial de orga-nismos modificados genéticamente podrá restringir osuspender temporalmente el uso y la venta en su terri-torio de un organismo modificado genéticamente quesea un producto o un componente de producto debi-damente autorizado por otro Estado miembro, cuandocon posterioridad a su autorización disponga de nuevasinformaciones de las que se deduzca que representaun riesgo para la salud humana y el medio ambiente.Dicha información debe afectar a la evaluación del riesgopara la salud humana y el medio ambiente o tratarsede una nueva valoración de la información existente atenor de conocimientos científicos nuevos o adicionales.

En el caso de que, a tenor de la información previstaen el párrafo anterior, se conociera la existencia de riesgograve, se aplicarán medidas de emergencia, tales comola suspensión o el cese de la comercialización.

En los supuestos contemplados en los párrafos ante-riores de este apartado, se informará al público.

3. En los casos previstos en el apartado anterior,el Consejo interministerial de organismos modificadosgenéticamente informará inmediatamente a la ComisiónEuropea y a los demás Estados miembros sobre las accio-nes adoptadas, exponiendo los motivos de su decisióny facilitando la nueva valoración de la evaluación delriesgo para la salud humana y el medio ambiente, indi-cando si deben modificarse, y en qué forma, las con-diciones de la autorización o si debe ponerse fin a estaúltima y, cuando proceda, la información nueva o adi-cional en que se base su decisión.

Artículo 44. Modificación de las condiciones de lacomercialización en caso de nueva información.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 46.2,si antes de conceder la autorización el Consejo inter-ministerial de organismos modificados genéticamenterecibe información que pueda repercutir en el riesgode la comercialización de los organismos modificadosgenéticamente para la salud humana o el medio ambien-te, transmitirá inmediatamente la información a la Comi-sión Europea y a las autoridades competentes de losdemás Estados miembros. En este supuesto, se podránaplicar los plazos establecidos para la resolución de losasuntos pendientes en los artículos 35.1 y 41.3, segúnse trate de una solicitud de autorización o de una reno-vación de ésta.

2. Cuando se haya accedido a la información seña-lada en al apartado anterior después de conceder laautorización, el Consejo interministerial de organismosmodificados genéticamente, previo informe de la Comi-sión Nacional de Bioseguridad, enviará a la ComisiónEuropea su informe de evaluación dentro de un plazode 60 días a partir de la fecha de recepción de la nuevainformación, indicando si se deben modificar las con-diciones de la autorización y cómo, o si ésta se deberevocar. La Comisión Europea transmitirá dicho informea los demás Estados miembros, dentro de los 30 díassiguientes al de su recepción.

3. Si dentro del plazo de 60 días a partir de la fechade remisión de la nueva información no se presenta obje-ción motivada por algún Estado miembro o por la Comi-sión Europea, o si en el plazo de 75 días se resuelvenlos asuntos pendientes, el Consejo interministerial deorganismos modificados genéticamente que redactó el


informe modificará la autorización en el sentido propues-to, enviará la autorización modificada al titular de lacomercialización e informará de ello a los demás Estadosmiembros y a la Comisión Europea dentro de un plazode 30 días.

Artículo 45. Trazabilidad.

1. Los operadores, definidos en el artículo 4.e), quecomercialicen productos que contengan o estén com-puestos por organismos modificados genéticamente encualquier fase de su producción o distribución conser-varán y transmitirán por escrito al operador que recibael producto la siguiente información:

a) La mención de que el producto contiene o estácompuesto por organismos modificados genéticamente.

b) El identificador o identificadores únicos asigna-dos a dichos organismos modificados genéticamentecon arreglo al procedimiento comunitario que se esta-blezca al respecto.

2. En el caso de los productos que estén compues-tos por mezclas de organismos modificados genética-mente o las contengan, destinados a utilizarse única ydirectamente como alimentos o piensos, o a ser pro-cesados, la información recogida en el apartado 1.b)podrá sustituirse por una declaración de uso del ope-rador, junto con una lista de los identificadores únicosde todos los organismos modificados genéticamente quehayan sido utilizados para constituir la mezcla.

3. Los operadores conservarán la información espe-cificada en el apartado 1 durante los cinco años pos-teriores a cada transacción comercial con el fin de saberde qué operador proceden y a qué operador han sidosuministrados los productos.

4. Para los productos mencionados en los aparta-dos 1 y 2 anteriores, los operadores garantizarán que:

a) En el caso de los productos preenvasados la eti-queta contendrá la siguiente indicación: «Este productocontiene organismos modificados genéticamente», obien: «Este producto contiene (nombre de los organis-mos) modificado genéticamente».

b) En el caso de productos no preenvasados ofre-cidos al consumidor final, la indicación: «Este productocontiene organismos modificados genéticamente», obien: «Este producto contiene (nombre de los organis-mos) modificado genéticamente», constará en la pre-sentación del producto o en la documentación que acom-paña al producto.

5. Los apartados anteriores no se aplicarán a lastrazas de organismos modificados genéticamente queestén presentes en una proporción no superior a losumbrales fijados en el Reglamento (CE) n.o 1829/2003del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de sep-tiembre de 2003, o por otras normas específicas dela Unión Europea, siempre y cuando dichas trazas seanaccidentales o técnicamente inevitables.

CAPÍTULO IV

Disposiciones comunes

Artículo 46. Informaciones adicionales.

1. Cuando, con posterioridad a la presentación delas comunicaciones, de las solicitudes de autorizacióno de su otorgamiento reguladas en los capítulos I, IIy III de este título, se disponga de nuevos datos respectode los riesgos que la actividad pueda representar parala salud humana y el medio ambiente, su titular estáobligado a informar inmediatamente al órgano compe-

tente, a revisar las informaciones y los requisitos espe-cificados en la comunicación, solicitud o autorizacióny a adoptar las medidas necesarias para proteger la saludhumana y el medio ambiente.

A efectos de este apartado, cuando la competenciapara recibir la información corresponda a la Adminis-tración General del Estado, la comunicación se dirigiráal Director General de Calidad y Evaluación Ambiental,en su calidad de presidente del Consejo interministerialde organismos modificados genéticamente, y podrá pre-sentarse en cualquiera de los lugares señalados en elartículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.


2. Cuando el órgano competente disponga de infor-maciones de las que se deduzca que la actividad puederepresentar riesgos superiores a los previstos, exigirá altitular la modificación de las condiciones de ejecución,su suspensión o la finalización de la actividad, e informaráde ello al público.

A tales efectos, cuando la competencia correspondaa la Administración General del Estado, el Consejo inter-ministerial de organismos modificados genéticamenteadoptará la correspondiente resolución, previo informede la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Artículo 47. Modificaciones en la actividad.

1. Las obligaciones previstas en el artículo anteriorserán también aplicables si una modificación en la uti-lización confinada o en la liberación voluntaria pudieratener consecuencias respecto a los riesgos para la saludhumana o para el medio ambiente. En este supuestose debe informar al órgano competente antes de quese produzca la modificación o cuando se conozca elcambio no intencionado.

2. Para los supuestos de comercialización de orga-nismos modificados genéticamente, se estará a lo dis-puesto en el artículo anterior y en el artículo 44.

Artículo 48. Confidencialidad.

1. En el ejercicio de las competencias atribuidas enla Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento,las Administraciones competentes garantizarán que serespetan los derechos de propiedad intelectual, así comola normativa sobre libertad de acceso de informaciónen materia de medio ambiente.

2. Los titulares de las actividades reguladas en losartículos 13, 23 y 32 de la Ley 9/2003, de 25 de abril,y en este reglamento que proporcionen información alórgano competente podrán invocar el carácter confiden-cial de determinados datos e informaciones facilitados,aportando la justificación correspondiente.

El órgano competente resolverá, previa consulta altitular, sobre la confidencialidad invocada, le informaráde su decisión y se abstendrá, en su caso, de facilitarla información a terceros.

3. No tendrán carácter confidencial las informacio-nes y datos relativos a la descripción de los organismosmodificados genéticamente, a la identificación del titularde la actividad de que se trate, a la finalidad y al lugarde la actividad, a la clasificación del riesgo de la actividadde utilización confinada, a las medidas de confinamiento,a los sistemas y medidas de emergencia y control ya la evaluación de los efectos para la salud humanay el medio ambiente.


4. Si, debido a cualquier motivo, el titular de la acti-vidad, una vez cursada la comunicación, notificase laintención de no ejecutar la actividad, o retirase la soli-citud de autorización, el órgano competente deberá res-petar el carácter confidencial de la información facilitada.

Artículo 49. Información al público.

Conforme a lo establecido en la disposición adicionalúnica del real decreto que aprueba este reglamento ysin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior,se pondrá a disposición del público la información rela-tiva a las autorizaciones de utilización confinada, libe-raciones voluntarias con fines distintos a su comercia-lización y la comercialización de organismos modificadosgenéticamente. Igualmente, se pondrá a disposición delpúblico la relación de los organismos modificados gené-ticamente cuya comercialización haya sido autorizadao rechazada como productos o componentes de pro-ductos, los informes de evaluación, los resultados delos controles sobre comercialización y los informes dela Comisión Nacional de Bioseguridad. Se especificarápara cada producto tanto los organismos modificadosgenéticamente que contenga como sus usos.

Artículo 50. Etiquetado.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 45,los órganos competentes de las Administraciones públi-cas garantizarán que, en cualquier fase de la comer-cialización de organismos modificados genéticamente,se cumplan las condiciones de etiquetado y envasadoestablecidas en la autorización.

2. Así mismo los citados órganos garantizarán quelos operadores apliquen los umbrales mínimos estable-cidos por la Comisión Europea, por debajo de los cualesno necesitarán etiquetarse los productos respecto delos cuales no puedan excluirse rastros accidentales otécnicamente inevitables de organismos modificadosgenéticamente autorizados.

3. Los organismos modificados genéticamente quedeban facilitarse para las operaciones previstas en elartículo 30.2 estarán sujetos a los requisitos adecuadosde etiquetado de conformidad con lo establecido en elanexo VIII, con el fin de proporcionar información claraen una etiqueta o en un documento de acompañamientosobre la presencia de organismos modificados genéti-camente. Para ello, figurarán en una etiqueta o en undocumento de acompañamiento las palabras «Este pro-ducto contiene organismos modificados genéticamente».

Artículo 51. Obligación de información.

1. Al final de cada año natural, la Dirección Generalde Calidad y Evaluación Ambiental deberá remitir a laComisión Europea:

a) Un informe sintético sobre las utilizaciones con-finadas de los tipos 3 y 4, autorizadas durante dichoaño, conforme al artículo 18 y siguientes, en el que cons-te la descripción, la finalidad y los riesgos de la utilizaciónconfinada de que se trate.

b) Una relación de los organismos modificadosgenéticamente liberados en su territorio y una lista delas solicitudes de autorización rechazadas.

2. De acuerdo con lo establecido en la disposiciónfinal cuarta de la Ley 9/2003, de 25 de abril, cada tresaños la Dirección General de Calidad y EvaluaciónAmbiental elaborará un informe, que se enviará a la Comi-sión Europea y se hará público, sobre la situación enEspaña y la experiencia adquirida en materia de orga-nismos modificados genéticamente.

3. La Dirección General de Calidad y EvaluaciónAmbiental, en los términos establecidos en la Ley

9/2003, de 25 de abril, en este reglamento y en lanormativa comunitaria vigente, intercambiará informa-ción con la Comisión Europea acerca de la experienciaadquirida en materia de prevención de los riesgos aso-ciados a la utilización confinada, liberación voluntariay comercialización de organismos modificados genéti-camente. Asimismo, dicho intercambio de informaciónincluirá también la aplicación del artículo 30.2 de estereglamento, la evaluación del riesgo para la salud huma-na y el medio ambiente, el seguimiento y la consultae información al público.

4. La Dirección General de Calidad y EvaluaciónAmbiental informará a la Comisión Europea y a los demásEstados miembros sobre las acciones, sanciones y medi-das aplicadas para poner fin a las utilizaciones confi-nadas, liberaciones voluntarias y comercializaciones deorganismos modificados genéticamente, que se hayanefectuado sin la preceptiva autorización.

5. A efecto de cumplimentar lo previsto en los apar-tados anteriores, las comunidades autónomas facilitaránal Ministerio de Medio Ambiente los datos necesariospara cumplir las obligaciones de información a la Comi-sión Europea.

6. La información a que se refieren los apartados1 a 4 se pondrá también en conocimiento de los Minis-terios de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca yAlimentación y de Ciencia y Tecnología, así como decualesquiera otros departamentos ministeriales u orga-nismos de la Administración General del Estado con com-petencias en esta materia.

7. De conformidad con lo establecido en la dispo-sición final segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril,el Ministerio de Medio Ambiente pondrá a disposiciónde las comunidades autónomas la información a quese refieren los apartados 1 a 4 anteriores.

Así mismo, la Dirección General de Calidad y Eva-luación Ambiental del citado ministerio informará, tri-mestralmente, al órgano competente de las comunida-des autónomas sobre las autorizaciones otorgadas porel Consejo interministerial de organismos modificadosgenéticamente respecto de actividades que se desarro-llen en el ámbito geográfico de cada comunidad autó-noma.

Artículo 52. Interrupción de plazos.

Para el cómputo de los períodos a que se hace refe-rencia en los artículos 16, 19, 26.1, 34.3 y 35.1, noserán tenidos en cuenta los períodos durante los cualesel órgano competente esté a la espera de la informaciónadicional que pueda haber solicitado, o esté llevandoa cabo, en su caso, un periodo de información públicacon arreglo a los artículos 16.2 y 25.4.

Artículo 53. Silencio administrativo.

La falta de resolución expresa por el órgano com-petente para otorgar las autorizaciones reguladas en laLey 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento pro-ducirá efectos desestimatorios.

TÍTULO III

Vigilancia y control. Responsabilidad administrativay régimen sancionador

CAPÍTULO I

Vigilancia y control

Artículo 54. Obligación de colaboración.

Los titulares de las actividades a que se refiere laLey 9/2003, de 25 de abril, y este reglamento estarán


obligados a prestar toda la colaboración a las autoridadescompetentes a fin de permitirles realizar los exámenes,controles, toma de muestras y recogida de informaciónnecesaria para el cumplimiento de su misión.

Artículo 55. Agentes de la autoridad.

Los funcionarios y empleados públicos que realicenlas labores de inspección en las actividades reguladasen la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamentotendrán el carácter de agentes de la autoridad.

A dichos efectos, los funcionarios que realicen laboresde inspección y control estarán facultados para requerircuanta información y documentación sea precisa parael ejercicio de sus funciones y para acceder a las super-ficies, medios e instalaciones en las que se realicen acti-vidades reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril,y en este reglamento, salvo que tuvieran la consideraciónlegal de domicilio, en cuyo caso la labor inspectora debe-rá ajustarse a las normas que garantizan su inviolabilidad.

En todo caso, las actividades de inspección y controlrealizadas y el resultado de éstas deberán consignarseen las correspondientes actas extendidas por los fun-cionarios que realizaran estas actuaciones.

Las actas tendrán valor probatorio respecto de loshechos reflejados en ellas, sin perjuicio de las pruebasque en defensa de sus derechos puedan aportar losinteresados.

Artículo 56. Obligaciones de los inspectores.

1. Son obligaciones de los inspectores:

a) Realizar las actuaciones inspectoras y de controlprecisas para llegar al convencimiento razonable de quelas actividades, instalaciones y demás elementos objetode aquéllas cumplen los requisitos exigidos por la nor-mativa europea y nacional.

b) Elaborar las correspondientes actas de inspec-ción.

c) Expedir los certificados que correspondan deacuerdo con la normativa vigente, siempre y cuando elobjeto de la inspección sea acreedor del certificado, y,en todo caso, siempre que el interesado lo solicite.

2. Los inspectores, en el ejercicio de sus funciones,deberán portar un documento personal acreditativo,expedido por la Administración competente, que deberápresentarse a efectos de realizar sus funciones.

3. En el ejercicio de sus funciones deberá observarseel deber de respeto y consideración debido a los inte-resados, y se adoptarán todas las medidas necesariaspara garantizar la protección de la intimidad de las per-sonas y las precisas para no dificultar más allá de loque fuera indispensable el normal funcionamiento delas actividades objeto de control e inspección.

Los inspectores están, así mismo, obligados a guardarsecreto profesional sobre las actividades realizadas y arespetar la normativa en materia de incompatibilidades.

CAPÍTULO II

Infracciones y responsabilidad

Artículo 57. Infracciones.

Tendrán la consideración de infracciones a lo regu-lado en este reglamento las establecidas en el artículo34 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, sin perjuicio, ensu caso, de las posibles responsabilidades civiles y pena-les derivadas de las infracciones cometidas.

Artículo 58. Responsabilidad.

1. Serán responsables de las infracciones las per-sonas físicas o jurídicas siguientes:

a) En el caso de que se realicen actividades paralas que se requieren autorización en virtud del título IIde este reglamento, sin la autorización correspondiente,las personas físicas o jurídicas que las realizasen.

b) En el caso de incumplimiento de las condicionesde la autorización de actividades previstas en el títuloII de este reglamento, los titulares de dichas autoriza-ciones.

c) En el caso de que se realicen actividades de uti-lización confinada de organismos modificados genéti-camente que no requieran autorización administrativa,las personas físicas o jurídicas que se propongan realizaro realicen dichas actividades.

d) En el caso de la comercialización de productosque contengan o estén compuestos por organismosmodificados genéticamente, los operadores.

2. Cuando los daños causados al medio ambienteo a la salud de las personas se produzcan por acumu-lación de actividades debidas a diferentes personas, elórgano competente podrá imputar individualmente estaresponsabilidad y sus efectos económicos.

CAPÍTULO III

Sanciones y otras medidas

Artículo 59. Sanciones.

Las infracciones a lo dispuesto en la Ley 9/2003,de 25 de abril, y en este reglamento serán sancionadasde conformidad con lo previsto en el artículo 35.1 dela citada ley.

Artículo 60. Competencias sancionadoras.

1. Corresponde a los órganos competentes de lascomunidades autónomas la imposición de las sancionespor la comisión de infracciones cometidas en la rea-lización de las actividades reguladas en la Ley 9/2003,de 25 de abril, y en este reglamento, con las excepcionesreguladas en los apartados siguientes.

2. La Administración General del Estado será com-petente para imponer las sanciones por la comisión delas infracciones relacionadas con la realización de lasactividades a que se refieren el párrafo c) del apartado1 y los párrafos a), b) y c) del apartado 2 del artículo3 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, con sujeción alo previsto en los apartados siguientes.

3. La imposición de las sanciones por la comisiónde infracciones relacionadas con las actividades regu-ladas en el apartado 2.a) del artículo 3 de la Ley 9/2003,de 25 de abril, así como las relacionadas con la impor-tación y exportación de organismos modificados gené-ticamente y de los productos que los contengan, cuandola comisión de las infracciones implique riesgo para lasalud humana o para el control sanitario del medioambiente, corresponderá:

a) Al Director General de Salud Pública, en el casode las infracciones leves.

b) Al Secretario General de Sanidad, en el caso delas infracciones graves.

c) Al Ministro de Sanidad y Consumo, en el casode las infracciones muy graves.

4. La competencia para la imposición de sancionespor la comisión de infracciones relacionadas con la rea-lización de los programas de investigación a que se refie-


re el artículo 3.2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril,corresponderá:

a) Al Director General de Investigación, respecto delas infracciones leves.

b) Al Secretario de Estado de Política Científica yTecnológica, respecto de las infracciones graves.

c) Al Ministro de Ciencia y Tecnología, respecto delas infracciones muy graves.

5. La imposición de las sanciones por la realizaciónde infracciones cometidas en los supuestos de examentécnico a los que se refiere el artículo 3.2.c) de la leyanteriormente citada, así como las realizadas en materiade importación y exportación de semillas y plantas devivero no forestales que incorporen o contengan orga-nismos modificados genéticamente, sin perjuicio de lodispuesto en el apartado 3 de este artículo, correspon-derá:

a) Al Director General de Agricultura, por la comi-sión de las infracciones leves.

b) Al Secretario General de Agricultura y Alimen-tación, respecto de las infracciones graves.

c) Al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación,la sanción de las infracciones muy graves.

6. Las infracciones cometidas en relación con laimportación y exportación de organismos modificadosgenéticamente y de los productos que los contenganpara su utilización en actividades de biorremediación oen otras distintas de las referidas en los apartados 3,4 y 5 de este artículo, siempre que no supongan riesgopara la salud humana o para el control sanitario del medioambiente, se sancionarán por:

a) El Director General de Conservación de la Natu-raleza, en el supuesto de infracciones leves.

b) El Secretario General de Medio Ambiente, en elcaso de infracciones graves.

c) El Ministro de Medio Ambiente, en las infraccio-nes muy graves.

7. Los órganos sancionadores a los que se refiereeste artículo tendrán en cuenta en sus resoluciones loestablecido en el apartado 4 del artículo 35 de la Ley9/2003, de 25 de abril.

Artículo 61. Criterios de graduación.

Las sanciones se impondrán atendiendo a las circuns-tancias del responsable, su grado de culpa, la reiteración,participación y beneficio obtenido y grado de incidenciao riesgo objetivo de daño grave a la salud humana, elmedio ambiente o los recursos naturales.

Cuando la cuantía de la multa resulte inferior al bene-ficio obtenido por la comisión de la infracción, la sanciónserá aumentada, como mínimo, hasta el doble del impor-te en que se haya beneficiado el infractor.

Artículo 62. Medidas cautelares.

Cuando, antes de iniciarse un procedimiento sancio-nador, la Administración competente comprobase quela actividad se realiza sin la correspondiente autorizacióno sin haberse comunicado o cuando pueda causar dañograve a la salud humana o al medio ambiente, podráacordar el precinto o cierre de la instalación o de laparte de la instalación donde se realiza dicha actividady, en su caso, proceder a la inmovilización o decomisode los organismos modificados genéticamente o de los

productos que los contengan. El órgano competente parainiciar el correspondiente procedimiento sancionador oel instructor del expediente deberán decidir sobre sucontinuidad o su levantamiento en el plazo de 15 díasa partir de aquel en el que se hayan acordado las citadasmedidas.

Artículo 63. Medidas de carácter provisional.

Cuando se haya iniciado un procedimiento sancio-nador, el órgano competente podrá adoptar alguna oalgunas de las medidas provisionales siguientes:

a) Cierre temporal, parcial o total, suspensión o para-lización de las instalaciones.

b) Suspensión temporal de la autorización para elejercicio de la actividad.

c) Inmovilización de los organismos modificadosgenéticamente o de los productos que los contengan

d) Cualesquiera otras medidas de corrección, segu-ridad o control que impidan la continuidad en la pro-ducción del daño.

Artículo 64. Obligación de reponer, multas coercitivasy ejecución subsidiaria.

1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, losresponsables de actividades infractoras quedarán obli-gados a reponer las cosas al estado que tuvieran antesde la infracción, así como a abonar la correspondienteindemnización por los daños y perjuicios causados, cuyoimporte será fijado por la Administración que en cadacaso resulte competente, sin perjuicio de la competenciacorrespondiente a jueces y tribunales.

Cuando los daños fueran de difícil evaluación se apli-carán, conjunta o separadamente, los siguientes crite-rios: coste teórico de la restitución y reposición, valorde los bienes dañados, coste del proyecto o actividadcausante del daño y beneficio obtenido con la actividadinfractora.

2. Si, una vez finalizado el procedimiento sancio-nador y transcurridos los plazos señalados en el corres-pondiente requerimiento, el infractor no procediera a lareparación o restitución exigida en el apartado anterior,el órgano competente podrá acordar la imposición demultas coercitivas. La cuantía de cada una de las multasno superará un tercio de la multa fijada para la infraccióncometida.

3. Asimismo, el órgano competente podrá procedera la ejecución subsidiaria por cuenta del infractor y asu costa.

Artículo 65. Normas de procedimiento y prescripción.

1. La potestad sancionadora en el ámbito de apli-cación de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de estereglamento, así como la prescripción de las infraccionesy sanciones, se regirán por lo dispuesto en la Ley30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídicode las Administraciones Públicas y del ProcedimientoAdministrativo Común, y en el Real Decreto 1398/1993,de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamentodel procedimiento para el ejercicio de la potestad san-cionadora.

2. Concluido un procedimiento sancionador, la reso-lución se pondrá en conocimiento de otros órganos dela misma o de las distintas Administraciones públicascon competencias en materia de organismos modifica-dos genéticamente.

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