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Bogotá D.C., marzo 10 de 2021

Conceptos al Proyecto de Ley 372 de 2020

“Por medio de la cual se dictan las bases de la Política Nacional de Investigación

Científica, Desarrollo Tecnológico e Innovación I+D+i para la Seguridad Farmacéutica y

se dictan otras disposiciones”

Honorable Senador

Iván Darío Agudelo Zapata

Ponente de proyecto de Ley 372 de 2020

Respetado Senador,

Agradecemos la invitación a emitir nuestro concepto acerca del contenido del Proyecto

de Ley 372 de 2020 (PL 372/20). Proyecto de ley ordinaria asignado a la Comisión Sexta,

y publicado en la Gaceta número 15 del Congreso de la República de Colombia, el jueves

11 de febrero de 2021, el cual, si bien consideramos se fundamenta bajo unas

motivaciones loables y de gran importancia para el sector farmacéutico y en general

para el país, merece igualmente de comentarios para que se puedan tomar las mejores

decisiones posibles.

En primer lugar, recibimos de buena manera la intención de generar condiciones

apropiadas en el contexto nacional para alcanzar una “seguridad farmacéutica”, que

contribuya la protección de la población colombiana en aras de promover el desarrollo

del concepto más amplio de soberanía farmacéutica para Colombia, así como para

favorecer la reducción significativa de importaciones de insumos para la salud y con

beneficios de menor erogación en la balanza de pagos.

En segundo lugar, manifestamos nuestra intención de participar activamente en las

audiencias públicas y/o mesas de trabajo, que se programen en adelante, toda vez que

la Química Farmacéutica juega un rol preponderante en la salvaguarda del artículo 78

de Constitución Política de Colombia, ya que esta es una carrera profesional legalmente

constituida en Colombia y como ciencia dedicada a la identificación, la síntesis y el

desarrollo de nuevos compuestos químicos que sean adecuados para el uso

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terapéutico, incluyendo el estudio de los fármacos existentes, sus propiedades

biológicas y su relación estructura-actividad cuantitativa.

Lo anterior se sustenta en la Ley 23 de 1962, y principalmente en la Ley 212 de 19954.

En este contexto la normativa que se ha expedido o se expida en el país sobre

este campo debe ajustarse a lo establecido en dicha Ley. Derivado de lo anterior,

se emite, Decreto 1945 de 19955 recogido posteriormente por el Decreto único

en salud 780 de 20164, Decreto 677 de 1995 y otras normativas que serán

mencionadas posteriormente en el documento, en las que se regula el rol y la

importancia del CNQFC y de la profesión Química Farmacéutica de formar parte

de los organismos directivos y operativos que se conformen o constituyan

finalmente en este PL 372/20.

En tercer lugar, ante la imposibilidad de participar en las audiencias públicas del 8 de

mayo de 2020 y del 04 de marzo de 2021 radicamos este documento con el cual

expresamos nuestro pronunciamiento respecto a este importante proyecto PL 372/20.

Adicionalmente, queremos expresar desde el CNQFC y sus Unidades Regionales (UR) la

importante participación del gran número de profesionales Químicos Farmacéuticos,

que hemos contribuido en la lectura, construcción, discusión y conceptualización de las

observaciones del PL 372/20, tales como las Universidades de: Antioquia, Atlántico,

Cartagena, Nacional entre otras, de la misma manera que nuestras Asociaciones

profesionales de: Atención Farmacéutica, Asociaciones Regionales, Cosméticos,

Farmacovigilancia, Hospitalarios y otras, así como grupos de Químicos Farmacéuticos

independientes cuyos importantes conceptos se plasman en el presente documento.

En consecuencia, de lo expuesto anteriormente, presentamos este documento que

contiene 3 partes:

1. Generalidades del contexto del PL 372/20.

2. Presentación del marco legal vigente sobre la profesión de Químico

Farmacéutico y el CNQFC.

3. Conceptos específicos al articulado del PL 372/20 sobre la profesión de

Químico Farmacéutico y el CNQFC.

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1. Generalidades del contexto del PL 372/20

1.1 Comentarios Generales

a. Sobre la VIGILANCIA A PRODUCCIÓN, BIENES Y SERVICIOS, la Constitución

Política de Colombia en el artículo 78 establece: La ley regulará el control de

calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la

información que debe suministrarse al público en su comercialización. Serán

responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la

comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el

adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.

El Estado garantizará la participación de las organizaciones de consumidores y

usuarios en el estudio de las disposiciones que les conciernen. Para gozar de

este derecho las organizaciones deben ser representativas y observar

procedimientos democráticos internos.

En consonancia de lo anterior, al Químico Farmacéutico se le asignó una

responsabilidad altísima en la salvaguarda de la salud pública.

b. En el PL 372/20, se plasma la intención de garantizar la autonomía de los

productos farmacéuticos y con ello, el desarrollo y crecimiento de Colombia, lo

cual es de alta relevancia política, pública y académica, y por tanto, necesario

para el País. En este sentido, el PL 372/20 propuesto se basa en el derecho

fundamental a la salud, incluyendo a los productos farmacéuticos, en especial,

a los medicamentos, los cuales “han sido considerados como insumos

prioritarios para alcanzar el derecho al nivel máximo de salud”.1

c. En el PL 372/20, especialmente en lo relacionado con el INSTITUTO

COLOMBIANO DE INVESTIGACIÓN Y FABRICACIÓN FARMACÉUTICA (ICIFF)

genera la posibilidad de leerse, más como un Decreto Reglamentario que una

Ley misma, orientada a definir (delinear) una Política Pública. En este sentido,

recomendamos utilizar la experiencia de situaciones similares, por ejemplo, con

la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-

INVIMA. En este caso, la Ley 100/93, en su artículo 245, ordenó la creación del

INVIMA y posteriormente se promulgaron varios Decretos Reglamentarios:

Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA

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y se estableció su organización básica; Decreto 2078 de 2012, por el cual se

estableció la estructura del Instituto y se determinaron las funciones de sus

dependencias; y el Decreto 2079 de 2012, por el cual se estableció la planta de

personal y se dictaron otras disposiciones. Todo ello, con el propósito de cumplir

con su función de agencia de vigilancia sanitaria para alimentos, medicamentos,

cosméticos, insumos para la salud y productos varios, garantizando las

condiciones necesarias para proteger la salud individual y colectiva.

d. El PL 372/20 requiere de una mayor revisión y consideración de los

antecedentes y desarrollos adelantados en el país, relacionados con la

definición e implementación de estrategias complementarias o subsidiarias de

la esencia del PL 372/20 y, con ello, favorecer los principios de gradualidad y

progresividad del derecho fundamental a la salud. En este contexto, se hace una

mención especial al documento Conpes social 155 de 2012, mediante el cual se

definió la Política Farmacéutica de Colombia-PFN,2 al igual que el Conpes de

Biotecnología 3697 de 2011 y además del aporte de otros institutos o entidades,

como son el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-

INVIMA, el Instituto Nacional de Salud-INS, el Instituto de Evaluaciones de

Tecnologías en Salud-IETS y el Fondo Nacional de Estupefacientes-FNE.

e. De acuerdo con las consideraciones legales que rigen las diferentes profesiones,

el PL 372/20 debe incluir al Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos

(CNQFC) y a sus profesionales Químicos Farmacéuticos, como actores

fundamentales, al igual que la Academia Nacional de Medicina, la Academia de

Ciencias Exactas y Naturales, la Asociación de Ingenieros y sus respectivas

profesiones.

En este contexto, es necesario reiterar que los Químicos Farmacéuticos, desde

su formación inter y multidisciplinaria, son los profesionales con las capacidades

de comprender y manejar la complejidad de los medicamentos en todas sus

dimensiones, desde su concepto de “bienes meritorios y a la vez productos

comerciales y bienes de producción industrial”2 y, por tanto, con un vínculo

fuerte a derechos económicos, sociales y culturales. El Químico Farmacéutico se

forma como profesional de la salud, mediante currículos orientados a

desarrollar competencias tecnológicas, biomédicas y sensibilidad social, para

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participar en cada uno de los eslabones de la cadena terapéutica del

medicamento como son los campos de Investigación y Desarrollo, Fabricación,

Control de Calidad, Distribución y Comercialización, Dispensación, Uso y

Evaluación de resultados alcanzados3 y/o Farmacovigilancia y Disposición final

de residuos; 2 complementado con la visión integral del medicamento como bien

que afecta la salud pública.

Por ello, el Químico Farmacéutico es el profesional con las capacidades y

competencias para liderar, articular y contribuir con el desempeño de otros

profesionales (Químicos, Físicos, Médicos, Ingenieros, entre otros), cuyo aporte

es fundamental para favorecer el cumplimiento adecuado de las etapas de la

cadena terapéutica3. Por tanto, estamos convencidos que, el logro de la finalidad

del PL 372/20, requiere de la participación del CNQFC y de los Químicos

Farmacéuticos. Además, el país cuenta con una normativa específica

mencionada anteriormente que regula la profesión del Químico Farmacéutico,

y en especial el literal f del artículo 2.7.2.3.2.2.5 y literal g del 2.7.2.3.2.2.6 del

Decreto Único Reglamentario 780 de 2016,4 que recoge el Decreto 1945

de19965.

f. Utilización del término seguridad farmacéutica versus soberanía

farmacéutica, en el nombre y articulado del PL 372/20. Consideramos que el

término seguridad farmacéutica es limitado para la intención y alcance del PL

372/20: La soberanía en productos farmacéuticos (asegurar el abastecimiento

de bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales, y la independencia

científica, tecnológica, industrial o logística para la investigación, el desarrollo, la

innovación, la producción, la distribución, la dispensación, la utilización y la

evaluación de los resultados alcanzados con dichos bienes). Por ello,

recomendamos utilizar el término soberanía farmacéutica, los cuales serían

más adecuados y son utilizados internacionalmente.6 Además, el término

seguridad podría generar confusión con farmaseguridad y/o

farmacoseguridad3, al igual que con la acepción usada en el campo de la salud

y seguridad en el trabajo.

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1.2 Comentarios específicos.

a. De los 82 artículos del PL 372/20, un total de 45 (equivalentes al 55%) están

orientados a la creación y puesta en funcionamiento del INSTITUTO

COLOMBIANO DE INVESTIGACIÓN Y FABRICACIÓN FARMACÉUTICA – ICIFF,

(tabla 1, sombreado gris), lo que puede leerse como si el PL 372/20 tuviese este

fin, limitando la esencia de generar una política pública sobre la seguridad

farmacéutica. En este sentido, esta característica del PL 372/20 causa que, los

otros componentes –títulos de la Ley, se vean muy desbalanceados. Por ello,

consideramos que se debe realizar una revisión detallada y definir la esencia

que debe ir en el PL 372/20 y que se debe dejar para uno o varios decretos

reglamentarios, similar a lo que mencionamos sucedió con la Ley 100/93 y la

creación del INVIMA.

Tabla 1. Estructura del articulado del proyecto de Ley 372 de 2020

Artículos

TÍTULO I - DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO I - Objeto de la ley y definiciones

1-2

CAPÍTULO II - Bases de la Política Nacional de Investigación Científica,

Desarrollo Tecnológico e Innovación I+D+i para la Seguridad Farmacéutica

3- 6

TÍTULO II - INSTITUTO COLOMBIANO DE INVESTIGACIÓN Y FABRICACIÓN

FARMACÉUTICA – ICIFF

CAPÍTULO I - Naturaleza, Misión y Funciones

7-14

CAPÍTULO II - Estructura Orgánica 15-16

CAPÍTULO III - De la gobernanza del ICIFF, de sus asociados y su Junta

Directiva

17-24

CAPÍTULO IV - De la Dirección General 25-29

CAPÍTULO V - Del Direccionamiento Científico del ICIFF 30-34

CAPÍTULO VI - De la Dirección Científica 35-39

CAPÍTULO VII - De las Unidades Científicas del ICIFF 40-46

CAPÍTULO VIII - Del Patrimonio del ICIFF 47-49

CAPÍTULO IX - De la Secretaría General y del Revisor Fiscal 50-52

TÍTULO III - MARCO DE CONDICIONES PARA LA ADQUISISICIÓN DE BIENES

PÚBLICOS TECNOLÓGICOS SANITARIOS ESENCIALES Y DE PROPIEDAD

INTELECTUAL PARA LA SEGURIDAD FARMACÉUTICA

CAPÍTULO I - Negociación y adquisición de bienes públicos tecnológicos

sanitarios esenciales por parte del país

53-56

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CAPÍTULO II - Instrumentos relativos a la Propiedad Intelectual para la

Seguridad Farmacéutica

57-60

TÍTULO IV - DIPLOMACIA CIENTÍFICA PARA LA SEGURIDAD FARMACÉUTICA

CAPÍTULO I - Relacionamiento internacional para la independencia

científica y tecnológica

61-62

CAPÍTULO II - Relacionamiento internacional para la suficiencia de la

producción y la oferta farmacéutica

63-

TÍTULO V - INSTRUMENTOS DE FOMENTO A LA SEGURIDAD

FARMACÉUTICA

CAPÍTULO I - Instrumentos Tributarios

64-71

CAPÍTULO II - Instrumentos para la libertad de investigación y el fomento

a la innovación

72-74

CAPÍTULO III - Instrumentos para el control fiscal 75-

CAPÍTULO IV - Instrumentos para la importación de materiales de interés

prioritario

76-77

CAPÍTULO V - Instrumentos regulatorios 78-80

TÍTULO VI - OTRAS DISPOSICIONES 81-82

b. Artículo 2 (definiciones) - Bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales.

En el PL 372/20 los medicamentos y todos sus elementos constitutivos —

fármacos, excipientes, productos intermedios— son considerados bienes

públicos tecnológicos sanitarios esenciales. En este contexto, debido a que hay

medicamentos con pocas externalidades positivas, se debe establecer un

método (forma) para identificar cuales productos farmacéuticos cumplen con

las características de bienes públicos, apoyado en la teoría de Musgrove7, y

poner en ellos el foco del PL 372/20. Para ello, se podría utilizar el principio 7 de

la Política Farmacéutica Nacional (Documento Conpes Social 155):2 “Adecuación

de la oferta de medicamentos a las necesidades de salud nacionales y

regionales: Estímulo a la investigación; el desarrollo y la producción de

medicamentos estratégicos; promoción de la competencia (genéricos) y la

disponibilidad nacional de medicamentos para enfermedades priorizadas”.

c. Artículo 2 (definiciones). Así mismo, en el contexto de la identificación y

caracterización de las fuentes de los principios activos de interés farmacéutico,

se sugiere una visión integral basada en su origen: naturales, semisintéticos,

sintéticos, biológicos y biotecnológicos. Además, en el listado de los productos

farmacéuticos, incluidos como bienes públicos, se debe adicionar a las

preparaciones magistrales y extemporáneas y oficinales.

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d. Artículo 2 (definiciones), numeral b: Sobre las condiciones para la

seguridad farmacéutica.

Como se comentó antes (punto 2) es preciso definir el concepto de

bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales y, con ello, centrar el

foco de la política pública de seguridad farmacéutica: independencia

científica y tecnológica, suficiencia en la producción y oferta

farmacéutica, disponibilidad farmacéutica y asequibilidad, para dichos

productos. Es decir, todas las condiciones de seguridad farmacéutica no

pueden generalizarse para todos los productos farmacéuticos. En este

contexto, para los productos y bienes con bajas externalidades

(medicamentos NO estratégicos o NO indicados para enfermedades

priorizadas), la seguridad farmacéutica debería limitarse a la

disponibilidad del producto y la capacidad de producción, dejándose

como opcional la asequibilidad. Por ejemplo, los productos de medicina

personalizada, aunque cumplen un papel relevante en el cuidado de la

vida y la salud, son útiles para una o muy pocas personas. Por ello, para

este tipo de productos, la capacidad tecnológica para desarrollarlo y

generar la oferta y disponibilidad, no siempre se puede garantizar que se

acompañen de la condición de asequibilidad.

La seguridad farmacéutica debería incluir como condición

simultánea, el concepto de uso racional o adecuado (racionalidad

terapéutica o clínica -efectividad en términos de salud-, económica y

social -obtención de un beneficio social a un costo razonable), tal como

lo establece la Política Farmacéutica Nacional vigente2. Por ello, además,

de la disponibilidad, acceso (investigación y desarrollo) se requiere de

estrategias que garanticen la prescripción, dispensación, administración

(utilización) adecuadas, al igual que la evaluación de los resultados

alcanzados (cadena terapéutica).3 Además, se debe dejar explicito la

necesidad de controlar la demanda inducida.2

La seguridad farmacéutica debería incluir como condición

simultánea, la disposición final de residuos (ecofarmacovigilancia), con

el propósito del desarrollo humano sostenible, en especial el

compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento de la

biodiversidad (acorde con la Política Farmacéutica Nacional – Conpes

155/2012).2

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e. Sobre los principios orientadores (artículo 4). En general, todos son

importantes y necesarios. En todo caso, en las posibles y necesarias

contradicciones, entre los intereses públicos y los particulares (privados), se

debe buscar y dejar un mecanismo preciso que permita conciliar dichos

intereses, en clave de la prevalencia y fines en salud pública. En este contexto

(acorde con la PFN)2, se puede destacar que los medicamentos son un bien

esencial, componentes del derecho a la salud. Por ello, es necesario intervenir

para conciliar los intereses de quienes producen medicamentos con los

intereses en salud pública; lo que se debe complementar con la promoción y el

aseguramiento de la calidad en la producción y la efectividad clínica de los

medicamentos.

f. ARTÍCULO 5 - sobre Objetivos específicos. «Asegurar el acceso a los bienes

públicos tecnológicos sanitarios esenciales a la población colombiana bajo

condiciones de seguridad farmacéutica». En ese camino, considerando que son

tecnologías eficaces y seguras, la utilización se debe complementar con los

criterios de acceso y uso adecuado. El documento toca tangencialmente el

concepto de uso adecuado y su relación con la dimensión de acceso, en lo que

atañe a la selección, uso racional y suministro viable. Por ello, para ampliar el

contexto, recomendamos considerar los conceptos del documento “Acceso

equitativo a los medicamentos esenciales: un marco para la acción colectiva”, de

la OMS,8 el cual hace referencia a cuatro dimensiones para mejorar el acceso a

medicamentos: 1) selección y uso racional, 2) precios asequibles, 3) financiación

sostenible y 4) sistemas de suministro viables.

Así mismo, el acceso a medicamentos puede estar relacionado con otras cinco

dimensiones: 1) disponibilidad —que además incluye la comodidad para que la

persona reciba el medicamento—, 2) accesibilidad, 3) servicio, 4) gasto y 5)

aceptabilidad.9 Por ello, se sugiere considerar una referencia explícita al

componente de servicios farmacéuticos y sus redes, para que queden incluidas

otras dimensiones del acceso, tales como: 1) disponibilidad, es decir garantía del

suministro y sistemas de suministro viables, 2) selección y uso racional,

entendido como el conjunto de actividades realizadas para que el paciente

reciba el medicamento más adecuado para su condición, 3) accesibilidad al

medicamento, es decir, todo lo que se haga para reducir las barreras y que el

paciente reciba el medicamento, 4) servicio y aceptabilidad, como aquellas

intervenciones que busquen la comodidad y la prestación de un servicio de

mayor calidad al que se brinda habitualmente.2,3

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g. ARTÍCULO 5 - sobre Objetivos específicos. «Controvertir narrativas que

pudieren ser científicamente sesgadas, imprecisas o permeadas por intereses

distintos a los de la población colombiana» Este es un asunto filosófico-

antropológico de fondo, susceptible de varias interpretaciones y, por tanto, no

debería ser incluido en un proyecto de ley. En su defecto, con la intención de

promover el uso de la información científica seleccionada por agentes

reconocidos por el estado y con criterios académicos y científicos, el objetivo

debería ser promover la disponibilidad, acceso y el uso de la mejor

información disponible para la toma de decisiones.

h. ARTÍCULO 5 - sobre Objetivos específicos. Otros comentarios de forma:

Utilizar redacción en positivo; por ejemplo, en lugar de: “Evitar el

desabastecimiento de bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales

(numeral e), se podría utilizar: “favorecer el abastecimiento de…)…

numeral i: controvertir narrativas… (ver antes).

Se debería buscar integrar objetivos y acercamientos por bloques

estratégicos, del concepto de soberanía farmacéutica.

El objetivo del numeral “r” “servir como centro para el análisis

instrumental de compuestos químicos…” se debería complementar con:

“servir como centro para el análisis instrumental de compuestos

químicos, incluyendo los productos biológicos y biotecnológicos”.

i. Sobre el ICIFF (título II, capítulo I). Compartimos que una esencia del PL

372/20 es establecer (ordenarse) la creación del INSTITUTO COLOMBIANO DE

INVESTIGACIÓN Y FABRICACIÓN FARMACÉUTICA (ICIFF), pero, además de lo

mencionado, en el punto b de los comentarios generales, recomendamos

considerar los siguientes puntos:

Destacar o centrar el rol del ICIFF como articulador, más que como

productor, pues las capacidades pueden estar en varios agentes,

existentes o por favorecer su consolidación, siendo más relevante la

articulación de las mismas. Sería necesario, más que un agente

multifuncional centralizado, uno dinamizador (generador) de la

producción de conocimiento y articulador de capacidades. Por ello, sería

interesante si se ve más como un agente mixto, que conecta a los actores.

En este marco, debemos considerar que la pandemia nos ha mostrado

que la articulación de recursos de infraestructura e intelectuales se

puede desarrollar de forma virtual. Por ello, desde diferentes territorios,

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las instituciones existentes se puedan articular, aportando sus

experiencias y esfuerzos para lograr objetivos en sus respectivos

territorios, favoreciendo su desarrollo económico y social.

La soberanía farmacéutica es un concepto que requiere del

encadenamiento, potenciación y generación de capacidades territoriales,

buscando superar la clara y determinante dependencia extranjera en

este sector. Desde el enfoque de las capacidades, se debe explicitar la

necesidad de realizar el inventario y la integración sistemática de las

capacidades existentes. En este sentido, el ICIFF debe orientarse a

favorecer y concretar la articulación de los actores y capacidades

existentes en el país, incluyendo las de otros institutos existentes caso

del INS, FNE e INVIMA, entre otros. Es necesario trascender la meta de

crear una mega y plurifuncional institución, basada en el paradigma

tradicional del desarrollo como desplazamiento y verlo como

transformación,10 lo que permite maximizar los aprendizajes previos y

fortalecer lo que funciona, en clave de la finalidad social que se persigue.

Además, dada la complejidad tecnológica que requiere el desarrollo

farmacéutico, la creación de una entidad, con la responsabilidad de

definir lo que se debe centralizar y lo que se debe potenciar

territorialmente, podría tener mayor efecto, debido a que se lograría

articular las necesidades sanitarias del país con la experiencia e

infraestructura acumulada en universidades, centros, empresas del

sector privado, entre otras.

j. Sobre el ICIFF (título II, capítulo III). En caso de que se considere conservar

el detalle (más adecuado en un Decreto reglamentario), reiteramos que este

es un tema de fondo, debido a que este PL 372/20 debe incluir, como debe ser,

a la profesión Química Farmacéutica y sus asociaciones académicas y gremiales,

tal como lo establece Ley 212 de 19954 y su Decreto Reglamentario 1945 de

1996.5 Por ejemplo:

Artículo 17. Es necesario incluir, entre los miembros de la junta directiva,

un representante del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos.

Artículo 18. Condiciones de los miembros de la Junta Directiva. Se deben

definir para el representante del gremio Químico Farmacéutico.

Artículo 19. Participación de Universidades y de otros Institutos o Centros

de Investigación. Sería deseable dejar explicito, en la parte de la

interacción con otros institutos, la vinculación como invitados científicos

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de todos los grupos e instituciones a nivel nacional que estén

involucrados en el diseño y desarrollo de productos farmacéuticos, como

el Instituto Nacional de Salud-INS. En este sentido, aunque en la

exposición de motivos aparece el rol del INS, la interacción podría ser

más amplia, ya que la historia del INS en este tema es fundamental. Así

mismo, la relación del ICIFF con el IETS, el FNE y el INVIMA también

debería ser mucho más amplia —más allá de que el INVIMA sí aparece

en los instrumentos regulatorios, casi que supeditado a los intereses del

ICIFF—. Estas instituciones son claves, por la historia que tienen y porque

pueden ser aliados estratégicos del ICIFF (ver comentario general C).

k. TÍTULO III. MARCO DE CONDICIONES PARA LA ADQUISICIÓN DE BIENES

PÚBLICOS TECNOLÓGICOS SANITARIOS ESENCIALES Y DE PROPIEDAD

INTELECTUAL PARA LA SEGURIDAD FARMACÉUTICA. La propuesta es muy

interesante, aunque sería necesario analizar y definir otras opciones, en el

marco de acceso a medicamentos y propiedad intelectual (patentes de

medicamentos y biotecnológicos, acceso a recursos genéticos, conocimientos

tradicionales y derechos de obtentor de variedades vegetales) de acuerdo con

la Decisión 486 de la CAN que contempla el sistema de Propiedad Industrial en

Colombia y establecidos por acuerdos de comercio multilateral, como es el caso

de las importaciones paralelas, igualmente, el acceso a la información y

exploración de avances tecnológicos para la mejora de los medicamentos en

Colombia. Para ello, sería muy conveniente, la participación y sugerencias de

expertos en estos temas o quienes han liderado acciones concretas sobre los

mismos (por ejemplo, integrantes de IFARMA o entidades similares).

Es necesario vincular otras entidades del Estado (Ministerio de Salud,

Superintendencia de Industria y Comercio) para establecer mecanismos de

protección de la salud de los colombianos, de acuerdo con las normas vigentes

en Colombia relacionadas con patentes (Decisión 486).

l. TÍTULO IV. DIPLOMACIA CIENTÍFICA PARA LA SEGURIDAD FARMACÉUTICA.

La propuesta es interesante; sin embargo, consideramos que es necesario

desarrollarlo a fondo, equilibrándolo con los detalles del ICIFF (numeral h, i de

comentarios específicos)

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m. TÍTULO V. INSTRUMENTOS DE FOMENTO A LA SEGURIDAD FARMACÉUTICA.

Instrumentos para la libertad de investigación y el fomento a la innovación

(artículo 72). Son muy interesantes la mayoría de los instrumentos. En todo caso,

para su legitimidad social y científica, se debe delimitar su alcance. Por ello, es

necesario ampliar el sentido (PROPÓSITO), procedimiento o alguna

caracterización de esos instrumentos. La mayoría de ellos son cartas abiertas

que le dan libertades y herramientas al ICIFF. Por ejemplo, el acceso a recursos

genéticos y de la biodiversidad.

n. En el mismo sentido de la garantía del acceso, alguno o algunos de los

instrumentos deberían estar orientados al proceso de suministro, prestación de

servicios (especialmente servicios farmacéuticos) y demás dimensiones del

acceso a las tecnologías que son categorizadas en este documento como bienes

públicos,2 aunque no todos sean puramente públicos.

o. TÍTULO V. INSTRUMENTOS DE FOMENTO A LA SEGURIDAD FARMACÉUTICA.

Instrumentos Tributarios. En todos los artículos específicos de instrumentos (64

a 71) se debería valorar la opción de dejar un artículo general, que pueda ser

reglamentado posteriormente, mediante un Decreto que incluya un mayor

detalle, en especial en los procesos para la aplicación de los instrumentos.

p. Artículo 72. Régimen especial de libre acceso a los recursos genéticos y de

la biodiversidad (Carta abierta al acceso a recursos genéticos y de la

biodiversidad del país). Este es un tema de fondo, es un artículo que genera

riesgo importante para la sostenibilidad y soberanía del país, por ello, este tema

debe dejarse como está en la regulación existente, la cual ha funcionado. En

Colombia los recursos genéticos son propiedad del Estado, son

inalienables, imprescriptibles e inembargables y el acceso a estos en forma

de genes y productos derivados (metabolitos), está regulado por la

Decisión Andina 391 llamada Régimen Común sobre Acceso a los Recursos

Genéticos, por lo cual, quien desee acceder a éstos en forma de genes y/o

productos derivados según los términos establecidos en la Decisión 391,

debe solicitar la autorización del Estado.

Además, se debe mantener el proceso acorde como se realiza en las

convocatorias de C+T+I en Colombia, usualmente mediante anexos que dan

claridad sobre el tema, detallando la normativa al respecto. A forma de ejemplo

se mencionan algunos: a) Licencias ambientales -DECRETO 2820 DE 2010 “POR

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EL CUAL SE REGLAMENTA EL TÍTULO VIII DE LA LEY 99 DE 1993 SOBRE LICENCIAS

AMBIENTALES”-; b) recursos genéticos (material de naturaleza biológica que

contenga información genética , unidades funcionales de la herencia) de valor o

utilidad real o potencial, regulado por la Decisión 391 de 1996, y la Ley 165 de

1994); c) recolección de especímenes de especies silvestres de la diversidad

biológica con fines de investigación científica no comercial - Decreto 1376 de

2013, por el cual se reglamenta el permiso de recolección de especímenes de

especies silvestres de la diversidad biológica con fines de investigación científica

no comercial; y d) manipulación y movilización de los recursos biológicos en el

territorio nacional, de la misma forma que la introducción de especies exóticas

- Decreto 2820 de 2010 “por el cual se reglamenta el título VIII de la Ley 99 de

1993 sobre licencias ambientales”.

q. ARTÍCULO 81°. Integración del país al Acelerador de Acceso a las

Herramientas frente a la COVID-19 de la OMS. Restringir la colaboración de

la Nación solo a temas específicos de la pandemia del COVID no es conveniente

dada la variedad de contextos epidemiológicos que puedan surgir. Es muy

específico, debe dejarse abierto ante situaciones de pandemia que amenacen la

vida como por ejemplo la del COVID-19 o similares.

r. Es altamente recomendable incorporar dentro del PL 372/20 el ejercicio de la

Farmacia de Interés Público o Farmacia Comunitaria. Es imprescindible en

adelante, hacer los esfuerzos necesarios para que el personal del Talento

Humano en Salud - THS que estas entidades requieran tengan las competencias

técnicas legales necesarias para atender las tecnologías en investigación,

desarrollo e innovación que este proyecto contemplaría. En otras palabras, se

propone la articulación del PL 372/20 con la Política de Atención Integral en

Salud-PAIS que se encuentra en implementación por el Estado, lo cual fue

propuesto por algunos de los participantes en la Audiencia del 8 de mayo de

2020.

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2. PRESENTACIÓN DEL MARCO LEGAL VIGENTE SOBRE LA

PROFESIÓN DE QUÍMICO FARMACÉUTICO Y EL COLEGIO

NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS DE COLOMBIA,

CNQFC

Las principales normas vigentes que definen al profesional Químico Farmacéutico y sus

campos de ejercicio profesional, así como, la creación, estructura y funcionamiento del

CNQFC son la Ley 212 de 19954 y el Decreto 1945 de 19965 recogido en el Decreto Único

Reglamentario 780 del 20164, Capitulo 3 Sección 2. Química Farmacéutica que la

reglamenta.

A continuación, presentamos los aspectos que consideramos más relevantes para el

propósito de este documento:

Ley 23 de 1962 (Que no está derogada): por la cual se reglamenta el ejercicio de la

profesión de químico farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Artículo 17: El propietario, Gerente y el Farmacéutico Director de los establecimientos

farmacéuticos son responsables civil y penalmente de la calidad y pureza de los

productos que se elaboren en el respectivo establecimiento. El propietario, Gerente y

el Farmacéutico Director de los establecimientos en donde se expendan drogas y

medicamentos, son responsables en los mismos términos anteriores de la calidad y

pureza de los productos que expendan si no han tenido el debido cuidado en las

condiciones de almacenamiento, si se han abierto los empaques originales o si se han

expedido los productos después de la fecha de vencimiento. Artículo 18. Los Gerentes

o representantes de casas importadoras o distribuidoras de productos farmacéuticos,

fabricados en el extranjero, son responsables civil y penalmente de la calidad y pureza

de los productos que importen y vendan.

La Ley 212 de 1995 “por la cual se Reglamenta la Profesión de Químico Farmacéutico y se

dictan otras disposiciones”: 4

Artículo 1. Esta Ley tiene por objeto regular la profesión de Químico

Farmacéutico, perteneciente al área de la salud, con el fin de proteger y

salvaguardar el derecho que tiene la población de que se le otorgue calidad

y seguridad en los medicamentos, cosméticos, preparaciones

farmacéuticas con bases en productos naturales y demás insumos de salud

relacionados con el campo de la Química Farmacéutica.

16 | 28

Artículo 2: “Químico Farmacéutico es un profesional universitario del área

de la salud cuya formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades

profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de

los procesos y productos mencionados en el artículo 1° y en las actividades

químicas farmacéuticas que inciden en la salud individual y colectiva”. Los

productos mencionados en el artículo 1 son: “...medicamentos, cosméticos,

preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y demás

insumos de salud relacionados con el campo de la Química Farmacéutica”.

Artículo 3. Campo de ejercicio profesional. El Químico Farmacéutico ejercerá su

profesión como Director Técnico en (tiene que estar- Decreto 1945 de 1996 5

recogido en el Decreto Único Reglamentario 780 del 20164, Capitulo 3 Sección

2): En la producción, aseguramiento y control de calidad en las industrias

farmacéuticas, con bases en productos naturales y demás productos

mencionados en el artículo 1: En los laboratorios oficiales de control de calidad

de medicamentos, cosméticos y demás preparaciones farmacéuticas, así como

en el manejo de los programas oficiales de auditoría, vigilancia y control

institucional de los establecimientos farmacéuticos.

Artículo 7: “Crease el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos, con las

respectivas unidades regionales, que se regirá por la reglamentación que al

respecto expida el Gobierno y tendrá los siguientes objetivos:

a) Colaborar con el Gobierno para que la Química Farmacéutica sólo sea ejercida

por profesionales idóneos, de acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley;

b) Llevar el registro de todos los Químicos Farmacéuticos inscritos;

c) Proponer proyectos de normas que busquen preservar y garantizar la salud

de la población sobre la bioseguridad, toxicidad, estabilidad y calidad de los

productos de competencia de los establecimientos farmacéuticos;

d) Servir de organismo consultivo al Gobierno en materia de la

competencia del Químico Farmacéutico.”

Decreto Único Reglamentario 780 del 20164, Capitulo 3 Sección 2. Química

Farmacéutica

Artículo 2.7.2.3.2.2.1 Actividades profesionales. Se entiende por ejercicio profesional

del químico farmacéutico, toda actividad relacionada con la aplicación de los principios,

conocimientos científicos y técnicos, señalados en las Leyes 23 de 1962 y 212 de 19954,

así como las demás disposiciones vigentes.

17 | 28

Para los efectos de esta reglamentación, son actividades de competencias exclusiva de

químico farmacéutico, las comprendidas dentro de la dirección técnica de:

a) Farmacias de instituciones y entidades que presten servicios de salud en el

segundo y tercer nivel.

b) Laboratorio de productos farmacéuticos tales como medicamentos,

cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,

productos homeopáticos.

c) Sistemas de suministro de productos farmacéuticos, en sus diferentes etapas,

incluyendo la auditoría de estos.

d) Laboratorio de toxicología forense.

e) Servicios de atención farmacéutica, hospitalarios y ambulatorios.

f) Funciones de inspección, vigilancia y control de los productos farmacéuticos,

establecimientos productores y establecimientos distribuidores de los mismos.

g) Establecimientos distribuidores mayoristas.

Artículo 2.7.2.3.2.2.2 El profesional químico farmacéutico deberá hacer parte,

aunque no de manera exclusiva, en el desarrollo de las siguientes actividades:

Asuntos regulatorios sanitarios.

Investigación y desarrollo de productos farmacéuticos.

Aseguramiento de la Calidad de productos farmacéuticos

Producción, suministro y aseguramiento de calidad de los insumos para la salud;

productos agroquímicos; alimentos o bebidas enriquecidas o de uso dietético,

complementos dietéticos; alimentos concentrados, bebidas alcohólicas y no

alcohólicas

Inspección, vigilancia y control de insumos para la salud, productos

agroquímicos; alimentos o bebidas enriquecidas o de uso dietético,

complementos dietéticos, alimentos concentrados, bebidas alcohólicas y no

alcohólicas

Toxicología forense, clínica, ambiental, salud ocupacional y ecología

Certificación de calidad en los procesos de importación, exportación de materias

primas, productos farmacéuticos semielaborados y terminados

En inspección, vigilancia y control de productos obtenidos por biotecnología.

Decreto 677 de 1995 Artículo 22. De la documentación para la evaluación farmacéutica.

Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá

diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos

de fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del

Laboratorio o Industria fabricante.

18 | 28

Resolución 1160 de 2016 Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas

de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de

Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de

las Buenas Prácticas de Manufactura.

Artículo 8. Dirección Técnica de los laboratorios fabricantes de medicamentos. La

aplicación de las buenas prácticas de manufactura y de control de calidad de los

medicamentos, deberá estar bajo la dirección técnica de un Químico Farmacéutico.

Anexo técnico No. 9.8 ¿El personal principal responsable de la supervisión C de la

fabricación y control de calidad de medicamentos reúne las calidades de una educación

científica y experiencia práctica adecuada? Su educación incluye el estudio de una

combinación apropiada de: (a) Química (analítica y orgánica) o bioquímica; (b)

Ingeniería química (c) Microbiología (d) Ciencias Farmacéuticas y Tecnología (e)

Farmacología y toxicología (1) Fisiología (g) Otras Ciencias Relacionadas. En Colombia,

el profesional que reúne estas calidades es el Químico Farmacéutico.

Resolución 444 de 2008 por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de

Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se

dictan otras disposiciones.

4.2 Personal Principal

4.2.2 ¿Cuenta con un Químico Farmacéutico titulado como Director Técnico? (Crítico)

Decisión 833 de 2018 g) Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico);

Actualización de la Decisión 516 “Armonización de Legislaciones en materia de

Productos Cosméticos”.

Ley 1480 de 2011 Artículo 6°. Calidad, idoneidad y seguridad de los productos. Todo

productor debe asegurar la idoneidad y seguridad de los bienes y servicios que ofrezca

o ponga en el mercado, así como la calidad ofrecida. En ningún caso estas podrán ser

inferiores o contravenir lo previsto en reglamentos técnicos y medidas sanitarias o

fitosanitarias.

19 | 28

3. COMENTARIOS ESPECÍFICOS AL ARTICULADO DEL PL 372/20

A continuación, presentamos los comentarios al PL 372/20 indicando el artículo actual

y la propuesta del CNQFC.

Artículo Propuesta

1° No es comprensible el significado de la frase: “…los servicios a cargo del

Estado que desde el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación

desarrollan los derechos a la vida y la salud de la población colombiana”

Teniendo en cuenta que el Fondo Nacional de Estupefacientes es garante

de la disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado, al presente

proyecto le falta incorporar estrategias conjuntas con dicha entidad.

2° Incluir dentro de la definición de bienes públicos tecnológicos sanitarios

esenciales, los siguientes:

- Alimentos para propósitos médicos especiales

Falta aclarar la definición de medicamentos MONOPOLIO DEL ESTADO y

el Estatus que tendrán en el marco de los medicamentos estupefacientes

y psicotrópicos.

Por otra parte, no se contempla dentro del marco de interés del PL 372/20,

condiciones ambientales que deberán respetar los proyectos productivos

como el respeto y reconocimiento a los conocimientos

etnofarmacológicos o etnobotánicos de las comunidades colombianas en

especial de las comunidades indígenas. Tanto este proyecto de Ley como

los lineamientos que el Gobierno Nacional adelanta en materia de

explotación bioeconómica del país deben estar armonizados en materia

de valorización, respeto y protección del conocimiento tradicional. De otra

parte, hace falta incluir el uso

de tecnologías ambientalmente limpias y la ecofarmacovigilancia.

Es necesario especificar si la condición de bienes públicos ESENCIALES

implica también condiciones de oportunidad, costo-efectividad y control

de precios basados en los resultados terapéuticos, condiciones que no

están indicadas en la definición. Lo anterior, especialmente importante

dado que se hace referencia a productos que se usaran dentro del

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Sistema General de Seguridad Social en Salud, es decir canal Institucional.

Es necesario especificar cuál será el manejo diferencial para los productos

que no entren al Sistema General de Seguridad Social en Salud, es decir

canal comercial, o que puedan tener ambos regímenes.

La industria que se beneficie del sistema presentado en esta PL 372/20

tendrá como fundamento un bienestar común a la sociedad colombiana,

sin embargo, dadas las libertades de explotación que se garantizan

también por la Constitución, la industria que se beneficie de esta PL

372/20 pero que tenga intereses comerciales particulares deberá retribuir

equitativamente a través de mecanismos que el mismo PL 372/20 debe

determinar.

3° Dado que los bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales de los que

se habla en el PL 372/20 hacen parte de un sistema general de seguridad

social en salud y que el Estado Colombiano no cuenta con recursos

ilimitados para su puesta en marcha, falta incorporar en el Objetivo de la

Política Nacional de I+D+i para la seguridad farmacéutica el concepto de

Atención Primaria en Salud y armonizar con las estrategias de prevención

de la enfermedad o resultados negativos en salud.

A este respecto, es necesario comprender que aumentar la oferta de

medicamentos y demás productos farmacéuticos no necesariamente

significa mejor calidad de vida o mejores resultados en salud. El Estado

Colombiano no debe medicalizar desproporcionadamente los servicios

de salud, por lo contrario, favorecer escenarios de prevención en salud a

través de los programas de Atención Primaria y mejorar condiciones de

los determinantes sociales de la salud deben ser contemplados.

En una política de seguridad farmacéutica con la finalidad de salvaguardar

la salud de los consumidores o de la población en general deberían

considerarse los Productos Farmacéuticos definidos en nuestro

ordenamiento jurídico como: todo producto destinado al uso humano o

animal presentado en su forma farmacéutica, tales como medicamentos,

cosméticos, alimentos que posean acción terapéutica; preparaciones

farmacéuticas con base en recursos naturales, productos generados por

biotecnología, productos biológicos, productos homeopáticos y demás

insumos para la salud.

21 | 28

Dentro de las consideraciones a remarcar en el periodo de aplicación de

la actual Política Farmacéutica Nacional Conpes 155, se resaltan

deficiencias en el talento humano farmacéutico en el canal de distribución

minorista de medicamentos. En pro de garantizar el cumplimiento del

objetivo planteado en el presente PL 372/20, es necesario velar porque

los procesos subsiguientes a la fabricación estén igualmente asegurados

en términos del talento humano adecuadamente capacitado pues

falencias en estos eslabones pueden marchitar los esfuerzos realizados

en las fases anteriores. Consecuentemente, considerar el campo de

aplicación hasta el desarrollo de la farmacia pública y servicios

farmacéuticos basados en atención primaria en salud.

4° Del principio de Inversión pública, refiere el proyecto que la denominada

seguridad farmacéutica será financiada prioritariamente por el Estado y

constituye poderosa justificación para el recaudo de tributos. Es decir,

dado que será la sociedad colombiana quien pagara a través de

impuestos dicho programa, es necesario establecer estrategias claras de

participación del sector privado tal como la Universidad Privada, en

especial porque con el principio de autonomía Universitaria no

necesariamente los beneficiados del sistema de financiación generan

proyectos de beneficio comunitario.

Del principio de protección frente a factores externos, es necesario

especificar que el Estado Colombiano solicitara la revisión de los acuerdos

de libre comercio ya en vigencia, evaluando posibles sanciones

económicas derivadas del posible incumplimiento a la entrada en vigencia

del actual proyecto. Lo anterior cobra relevancia dado el principio de

prevalencia del interés público y social de los colombianos.

Del principio de Transparencia y publicidad, no es lógico que siendo los

productos favorecidos con este PL 372/20 parte del Sistema General de

Seguridad Social en Salud se proponga máxima publicidad para su

utilización. Esto iría en contravía del actual sistema de control publicitario

de medicamentos de prescripción médica.

En contraposición, se podría generar mecanismos que incentiven a los

clientes institucionales del SGSSS a favorecer la compra los bienes

públicos tecnológicos sanitarios esenciales definidos por el presente PL

372/20.

22 | 28

5° Objetivo a: sería interesante agregar la expresión “costo utilidad” y

“mejores resultados terapéuticos” al texto planteado.

Objetivo h: No debiera ser un objetivo poner en conocimiento los

problemas o efectos adversos con el uso de los productos, pero si su

gestión del riesgo y reducción de daños. Nótese que los diferentes

programas de vigilancia dirigidos por INVIMA (Farmacovigilancia,

Tecnovigilancia, reactivovigilancia, Hemovigilancia) y el INS (ESAVI) ya

tienen establecidos los mecanismos de prevención, detección,

recolección, análisis y gestión de los eventos/incidentes adversos y como

resultado de esos procesos se genera la publicación de alertas sanitarias

dirigidas a la población en general.

Objetivo i: cambiar la frase “intereses distintos a los de la población

colombiana” por “los objetivos en salud por parte del estado colombiano”

Objetivo s: agregar el siguiente texto al objetivo: “profesionalización de

todas las etapas de la cadena de producción de medicamentos incluyendo

el talento humano farmacéutico en farmacias públicas o comunitarias.

Para este objetivo, el Estado colombiano, debería plantearse la

declaración de la profesión Química Farmacéutica, como una profesión

de interés público.

6° Numeral 1: modificar el nombre por: Instituto Colombiano de

Investigación, Fabricación Farmacéutica y Farmacia Pública – ICIFFFaP

Agregar numeral 5: instrumentos de valorización y defensa del

conocimiento etnofarmacológico y etnobotánico colombiano.

7°

Modificar por: “créese el Instituto Colombiano de Investigación,

Fabricación Farmacéutica y Farmacia Publica – ICIFFFaP”.

Hacer la modificación en todo el documento en adelante, artículos 8, 9,

10, 11, 12, 13 y siguientes donde corresponda modificar el Instituto

Colombiano de Investigación y Fabricación Farmacéutica - ICIFF.

14° Numeral 2: aquí se especifica que la función de manufactura corresponde

a los productos que no sean provistos por ningún otro actor, lo cual no

corresponde con la descripción del objetivo de la norma. Esta frase podría

23 | 28

generar interpretaciones confusas, por ejemplo, que este PL 372/20 se

refiere especialmente a la fabricación de medicamentos vitales no

disponibles.

Numeral 2, b: eliminar el texto que otorga prioridad a la pandemia Covid-

19, en su lugar agregar texto que la priorización se dará en términos de

análisis epidemiológicos pertinentes y actualizados.

Numeral 4, b: apoyar en el desarrollo del Programa Nacional de

Farmacovigilancia.

Agregar numeral: relacionado con la implementación de la farmacia

pública y modelos de servicios farmacéuticos basados en atención

primaria en salud.

Se debería ser más práctico con las funciones, consideramos que es muy

ambicioso (muchas funciones). La necesidad del país puede estar más en

clave de favorecer la articulación, direccionamiento y gobernanza y

liderazgo de la implementación de la política, lo que se puede definir en

uno o varios decretos reglamentarios posteriores.

15° En caso de que se decida mantener el instituto además de las unidades

contempladas, se debe considerar incluir las siguientes unidades

funcionales:

- Agregar Unidad de Inteligencia Regulatoria (p.e. Registros

Sanitarios) y Propiedad Intelectual

- Agregar Unidad de Farmacometria

- Agregar Unidad de Farmacovigilancia y Estudios de Utilización de

Medicamentos.

- Agregar Unidad de Protección Ambiental y Uso de energías verdes.

- Agregar unidad de Farmacopea Nacional, productos de síntesis,

biotecnológicos y de plantas medicinales.

- Agregar Unidad De Trabajo Interadministrativo con El Fondo

Nacional De Estupefacientes para medicamentos monopolio del

Estado.

- Agregar Unidad de Investigación Clínica.

16º Rigidez de 15 años para actualización de la Estructura Orgánica, puede ser

muy extenso para un tema tan sensible a los desarrollos tecnológicos,

24 | 28

sería conveniente definir criterios basados en estos cambios que por el

tiempo trascurrido.

17° Incluir entre los miembros principales de la Junta Directiva del Instituto

Colombiano de Investigación y Fabricación Farmacéutica ICIFF un

representante del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de

Colombia.

18° Agregar: El(la) representante del Colegio Nacional de Químicos

Farmacéuticos de Colombia y su suplente, serán designados para un

periodo de tres años, conforme a mecanismos concursales internos de la

institución, bajo criterios de excelencia investigativa en el campo químico

farmacéutico o de política farmacéutica. Cada uno de ellos podrá ser

reelegido por un periodo único y consecutivo de dos años adicionales.

19° Incluir un representante de las Universidades que ofrezcan programas de

farmacia asociados en la asociación colombiana de programas de

farmacia ASCOLPROFAR.

27° Literal b: Contar con título profesional, y con título de Doctorado en un

área científica con correspondencia con la misión del Instituto, como

puedan ser Ciencias Farmacéuticas, Ciencias Químicas, Biológicas, de la

Salud, o Ingenierías afines a la transformación de la materia.

Nuevamente, en caso de mantenerse el detalle, la propuesta debe

ajustarse desde la mirada de la profesión y gremio farmacéutico del país.

Por ejemplo, en el ARTÍCULO 27 (numeral b): debe dejarse explicito la

formación de doctorado en Ciencias Farmacéuticas… como parte del perfil

del director general.

31° Numeral 3: Incluir un representante de Universidades que ofrezcan

programas de farmacia.

Numeral 5: Similar al artículo anterior, se debe ajustar, acorde con la

participación de la profesión químico farmacéutico, acorde con la Ley 212

de 19954 y Decreto 1945 de 1996.5 Por ejemplo, el ARTÍCULO 31: el

representante debe incluir explícitamente, como parte de la junta y por

tanto, con la opción de hacer parte del comité científico al delegado del

CNQFC.

25 | 28

37º

Como en el artículo anterior, se debe ajustar, acorde con la participación

de la profesión químico farmacéutico, acorde con la Ley 212 de 19954 y

Decreto 1945 de 1996.5 Por ejemplo, ARTÍCULO 37: Entre los posibles

candidatos a ser designados como director científico, se debe incluir

explícitamente al profesional químico farmacéutico.

40°

Se sugiere complementar, el apartado b del artículo 40 en el siguiente

sentido: Se encargará de explorar la biodiversidad como fuente de

moléculas bioactivas y con potencial farmacéutico para la prevención,

diagnóstico y tratamiento de enfermedades desatendidas de alta

prevalencia en Colombia

40° a 46° Incluir el cargo de director técnico de estas unidades. Este director técnico

deberá ser un profesional Químico Farmacéutico. Decreto Único

Reglamentario 780 del 20164, Artículo 2.7.2.3.2.2.1 (Ver artículo 15°)

54º Negociación y compra de bienes públicos tecnológicos sanitarios

esenciales. Parágrafo 2. Establecer un valor de eficacia puede limitar

opciones disponibles en un momento determinado… Se debe ajustar a la

forma como funciona actualmente, centrado en la valoración y

aprobación por el INVIMA.

72° Agregar texto: el libre acceso a recursos biológicos estará sujeto a las

políticas institucionales de protección de la etnofarmacologia y

etnobotánica y valorización de conocimientos ancestrales.

79° Incluir al Fondo Nacional de Estupefacientes en la Mesa Técnica

Regulatoria, concerniente a los medicamentos monopolio del estado.

Agregar: Titulo VI, otras disposiciones:

Texto relacionado con el cambio gradual del sistema de droguerías al de Farmacia

Pública y servicios farmacéuticos de atención primaria en Salud.

Exposición de motivos

Numeral Observaciones

2.2 No se tuvo en cuenta la Ley 212 de 19954 y el Decreto Único

Reglamentario 780 del 20164, Capítulo 3 Sección 2. Química Farmacéutica

26 | 28

No se tuvo en cuenta la Política Farmacéutica Nacional que fue expedida

por el Gobierno por mandato de la Ley 1438/11 que en su artículo 68°

ordenó su definición de metas a mediano y largo plazo para el sector

farmacéutico. Y posteriormente fue emitida mediante el documento

CONPES 155 de 2012.

2.3 No se tiene en cuenta Resolución 1160 del 2016, articulo 8, donde se cita

la obligatoriedad del rol del Químico Farmacéutico en cualquier espacio

donde se adecue, produzca o desarrolle medicamento en la dirección

técnica.

En el artículo 9. La exigencia del Químico Farmacéutico como personal

principal jefe de control de calidad, jefe de aseguramiento y jefe de

producción.

2.4. No se tiene en cuenta el Decreto 677 de 1995, necesario para el registro

sanitario de medicamentos.

La exposición de motivos refiere que este proyecto de ley de seguridad farmacéutica

se genera por motivos de las recomendaciones de la segunda misión de sabios, no

obstante, en revisión de los documentos generados por dicha comisión, no se

encuentran las recomendaciones que especifiquen una estrategia tan específica como

la que se plantea en este PL 372/20.

Por otra parte, se invoca la noción de “seguridad nacional” haciendo referencia a la

necesidad de abastecimiento de medicamentos de interés en salud pública,

especialmente para atender las enfermedades como Toxoplasmosis, Leishmania y

Chagas. Sería recomendable profundizar más en el desarrollo de dicho concepto de tal

manera que no se utilice de manera desproporcionada o generadora de pánico social.

El PL 372/20 se refiere a una “carencia en la capacidad de producción farmacéutica en

Colombia” de manera genérica, sin embargo, invocando ejemplos específicos a vacunas

y productos para enfermedades transmitidas por vectores. Se recomendaría definir

exactamente cuáles son los productos farmacéuticos que se desean abastecer. Entre

otras cosas porque Colombia si dispone de infraestructura de producción nacional.

La exposición de motivos también indica “el país no cuenta con la posibilidad de

licenciar su manufactura para con ello fabricar las dosis necesarias para inmunizar a

27 | 28

las personas y devolverle la normalidad a la vida social y económica”. Sobre este

aspecto se llama la atención al hecho que las ciencias farmacéuticas aplicadas al

desarrollo de la farmacia comunitaria y de atención primaria en salud se desprenden

del medicamento como objeto absoluto generador de salud, sino que incorpora

elementos de los determinantes sociales de la salud como parte de la atención.

Quedamos atentos a trabajar conjuntamente para continuar con el desarrollo de este

importante proyecto.

Atentamente,

Fernando Puello Pimienta

Presidente

Junta Directa Nacional

presidencia@cnqfcolombia.org

Cel. 318 744 1015

Referencias bibliográficas:

_____________________________

1 OPS, Servicios farmacéuticos basados en la atención primaria de salud, 2013. Disponible en:

https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2013/SerieRAPSANo6-2013.pdf

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y Social. Documentos Conpes Social 155. Política Farmacéutica Nacional. Bogotá, Colombia 2012.

Disponible en: https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Conpes/Social/155.pdf

3 Amariles P, Hincapié-García JA, Jiménez-Estrada C, et al. Farmacoseguridad: Farmacovigilancia y

Seguimiento Farmacoterapéutico. Grupo de investigación Promoción y Prevención Farmacéutica. Medellín,

Colombia 2010. Doi: 10.13140/2.1.2702.8486 Disponible en:

https://www.researchgate.net/publication/216072972_Farmacoseguridad_Farmacovigilancia_y_Seguimie

nto_Farmacoterapeutico

4 República de Colombia. Ley 212 de 1995. Recogido en el Decreto Único Reglamentario 780 de 2016 Por

la cual se Reglamenta la Profesión de Químico Farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Diario Oficial

42.064. Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/Normo/jur/ley_212_de_1995.pdf

5 República de Colombia. Decreto 1945 de 1996. Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de

1962 y 212 de 1995, y se dictan otras disposiciones. Diario Oficial No. 42.909. Disponible en:

https://www.suin-juriscol.gov.co/viewDocument.asp?id=1374621

6 European Commission. Communication from the Commission to the European Parliament, the Council,

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28 | 28

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Timely-patient-access-to-affordable-medicines. Consulted 22 February 2021.

7 Musgrove, P. (2010). Un Fundamento Conceptual para el Rol Público y Privado en la Salud. Revista de

Análisis Económico – Economic Analysis Review, 11(2), 9-36. Retrieved from https://www.rae-

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para la acción colectiva. Perspectivas Políticas de La OMS Sobre Medicamentos. (No. WHO/EDM/2004.4).

Ginebra: Organización Mundial de la Salud.

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10 Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo PNUD. Desarrollo de Capacidades: Texto básico

del PNUD. New York: Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo; 2009. OPS, Servicios

farmacéuticos basados en la atención primaria de salud, 2013. Disponible en:

https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2013/SerieRAPSANo6-2013.pdf