empresarialempresarial#SEPTIEMBRE 2018

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BOLETÍN

Reapertura de mercadocon Chile

Ahora puede noti�carcambios del registrosanitario

Reducción de tarifas

PREVENTINORECOMIENDA

2boletín empresarialempresarial

Normatividad

trabajandocon la industria

recomendacióndel mes

actualidadinvima

progrÁmesecon invima

de trámites

Javier Humberto Guzmán CruzDirector General

COMITÉ EDITORIAL

Fredy DulceyDiseño y Diagramación

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editorial

El Invima está comprometido con el fortalecimiento de la competitividad de la industria colombiana, por eso en los últimos cinco años ha trabajado en las negociaciones de cooperación regulatoria de la Alianza del Pacífico (AP). Estas dejaron como resultado el cierre de la negocia-ción de cuatro anexos técnicos: cosméticos en 2015, suplementos alimenticios en 2017, dispositivos médicos y productos farmacéuticos en 2018, los cuales buscan facilitar los trámites de los empresa-rios, eliminar obstáculos innecesarios para el comer-cio y adoptar prácticas internacionales regulatorias, para facilitar e incrementar el intercambio comercial en la región.

En el caso de cosméticos, se eliminará el esquema de registro sanitario en Chile, se profundizará el sistema de notificación sanitaria de la Comunidad Andina (CAN), ampliando el comercio con México. Además se implementará un sistema de vigilancia en el mercado, con enfoque de gestión del riesgo, armoni-zando nuestro sistema de vigilancia a los aplicados en la Unión Europea y Estados Unidos.

Para suplementos dietarios, se trabajará en reducir las brechas de los enfoques regulatorios entre los países, para adoptar mejores prácticas internaciona-les de acuerdo a riesgos en salud y lograr una aproxi-mación que facilite el registro y comercio de estos productos.

En cuanto a los dispositivos médicos, se espera un reconocimiento mutuo de los productos de bajo riesgo, que representan entre el 30% y 50% del merca-do regional, logrando la reducción de tiempos en los trámites y un impacto favorable en el acceso y los precios de los productos para la región.

Para los productos farmacéuticos, se eliminará la barrera regulatoria de México frente a los estudios de bioequivalencia hechos en países terceros, que permitirá el pleno aprovechamiento de este mercado para medicamentos genéricos hechos en Colombia.

El éxito de la implementación de los cuatro anexos dependerá del desarrollo de una agenda colaborativa al interior de la alianza, las entidades del Gobierno Nacional, las autoridades sanitarias y de comercio, las industrias y agremiaciones, para preparar la implementación gradual de cada uno de estos instrumentos.

El Invima seguirá trabajando en la promoción del diálogo participativo y transparente con la industria y el Gobierno Nacional, frente a los objetivos de protec-ción de salud, la mejora regulatoria y la facilitación del comercio en la región.

El Invima líder en la negociaciónde anexos técnicos para facilitarel comercio en la Alianza del Pacífico

Luz Angélica RubianoAsesora Dirección General

Carolina Romero RamírezRedacción

No se requiere incluir la presentación comercial para la obtención de NSO.

Se permitirá agrupar variedades de fragancia de ambientadores en una misma NSO.

Ahora los cambios de la información del registro sanitario de medicamentospueden ser notificados.

Chile reestablecen importaciones de carne bovina.

Gracias Invima a un Clic se reducirán tarifas de registro entre el 5% y el 17%.

¿Tienes dudas sobre qué requisitos necesitas para tus trámites?

Información para usuarios importadores, agentes de aduana e interesadossobre certificados sanitarios y de libre venta para productos provenientes de China.

Segundo encuentro nacional de autoridades sanitarias de alimentos y bebidas 2018.

boletín empresarialempresarial 3

normatividad

El Invima ratifica que dentro de los requisi-tos para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos cosméticos no se incluye la presentación comercial del producto, pues este requisi-to no es de índole sanitario, sino comer-cial.

Adicionalmente, se recuerda a los empre-sarios que aunque la NSO se genera de manera automática, los cambios de NSO no corresponden a trámites automáticos,

No se requiere incluirla presentación comercialpara la obtención de NSO

y para estos el Invima cuenta con un plazo de 15 días hábiles. Después de este tiempo se podrá verificar el resulta-do en www.invima.gov.co.

Para obtener mayor información sobre estos trámites, por favor comunicarse al teléfono 2948700 ext. 71051 o al correo electrónico:dircosmeticos@invima. gov.co.

Se permitirá agrupar variedades de fraganciasSe permitirá agrupar variedades de fraganciasde ambientadores en una misma NSOde ambientadores en una misma NSOEl Invima les recuerda que a partir de 18 de julio, los productores y comercializadores de ambientadores podrán agrupar diver-sas fragancias de estos productos en una misma Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), ya no tendrán que solicitarlas de manera independiente.

Esta medida responde a la Decisión 826 que establece lo siguiente:

Podrán agruparse por variedades en una misma NSO, cuando la única diferencia en su composición básica cuantitativa sea la de fragancia.

Deberán cumplir con los demás requisitos y procedimientos estable-cidos en la Decisión 706 de 2008, en lo que les sea aplicable.

Mantendrán la vigencia de su NSO si fueron notificados antes de la publicación de esta disposición y podrán agotar existencias en los términos dispuestos por la Deci-sión 783.

Se les permitirá la presentación de cambios de la NSO por adición de variedades en cuanto a su olor y fragancia, siempre y cuando cum-plan las condiciones establecidas por esta Decisión.

Para más información por favor comunicarse al teléfono 2948700 ext. 71051 o al correo electrónico: dircosmeticos@invima.gov.co.

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normatividad

Cambio en los métodos de análisis o espe-cificación de calidad de las materias primas incluidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas.

Cambios de especificaciones tanto en materias primas como en el producto terminado.

Cambio de proveedores o fabricantes de materias primas tanto de ingrediente farmacéutico activo como de excipientes.

Cambio de proveedores o fabricantes de materiales de envase.

Cambios en redacción de las instrucciones de manufactura, de las metodologías de análisis o de la redacción en protocolos de estabilidad.

Cambio en el diseño de los artes que no alteren los textos.

Eliminación de las franjas verdes y/o viole-tas y los textos identificadores de medica-mentos esenciales y medicamentos de control especial.

Para ampliar la información sobre esta nueva medida y las excepciones a la misma, consulte la circular 1000-054-18, publicada en www.invima.gov.co.

Después de un trabajo articulado con la indus-tria farmacéutica, el Invima informa que algunos cambios de la información contenida en el expediente ya no requieren trámite de modificación al registro sanitario y pueden ser radicados como anexos al expediente.

Con esta medida, se busca reducir en 30% los trámites de modificación de registro sanitario de medicamentos, disminuyendo en forma importante la carga administrativa para la industria y el Invima. Algunos de los cambios que pueden ser notificados como anexos son:

Ahora los cambios de la informacióndel registro sanitario de medicamentospueden ser notificados

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trabajando con la industria

En Chile reestablecenimportaciones de carne bovina

El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) de Chile confirmó al Invima la decisión de restablecer las importaciones de carne bovina proceden-tes de Colombia, para que cuatro plantas de beneficio bovino, previamente autorizadas por esta entidad y el Invima, puedan exportar sus productos a dicho país. Para el reinicio de las exportaciones, los intere-sados deben tener en cuenta:

Las plantas que deseen realizar exporta-ciones deberán informar al Invima para coordinar el proceso de inspección oficial de los productos a exportar.

Los productos a exportar deberán cumplir con certificación, de acuerdo con la Ley 19.162 de Chile. Esta certifi-cación debe ser tramitada por la entidad certificadora en Colombia, inscrita en el registro oficial del SAG, que puede ser consultado aquí.

El Invima verificará que las entidades certificadoras, que ofrecen el servicio en Colombia, se encuentren incluidas en el registro y publicadas en la página web del SAG.

Las exportaciones podrán ser realizadas una vez se apruebe por parte del SAG el certificado.

El Invima seguirá trabajando de manera articulada con el SAG para mantener la calidad y seguridad de los productos que se exportan a Chile. Por lo que se realizarán visita de auditoria, programadas para la última semana de septiembre de 2018.

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recomendación del mes

Gracias Invima a un Clic se reducirántarifas de registro entre el 5% y el 17% El Invima reducirá el costo de las tarifas de los permisos de comercialización entre el 5% y el 17% con la implementación de la nueva plata-forma Invima a un clic, la cual permite que los empresarios soliciten su trámite de forma virtual desde cualquier parte del país.

La implementación de esta plataforma, que se espera finalice en diciembre del año en curso, mejorará también los tiempos de expedición de registros e incentivará la formalidad en la comercialización de productos de consumo humano. Los principales cambios incluidos en el nuevo manual tarifario expedido el día de hoy incluyen:

La reducción para trámites de registro sanitario de bebidas alcohólicas está entre el 12% y 13%. Para los trámites de registro sanitario, notificación sanitaria y permiso sanita-rio de productos alimenticios la dismi-nución oscila entre el 13% y 15%.Para el caso de medicamentos las reducciones aplican exclusivamente para registro sanitario nuevo y evalua-ción farmacológica de medicamentos de síntesis química, y están entre el 5% y el 7%. La reducción para trámites de Notifica-ción Sanitaria Obligatoria (NSO) de cosméticos se encuentran entre el 8% y 10% y para actualización de cambios de NSO para productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal entre el 10% al 17%. Importante mencionar que para estos cambios el Instituto expedirá un docu-mento donde se evidenciará el cambio o el requerimiento según sea el caso.

Los trámites de registro nuevo o renovación de dispositivos médicos, reactivos in vitro y de diagnóstico, sin importar el riesgo, presentan una disminución entre el 10% y el 14 %.

Encuentre la actualización del Manual Tarifario o para mayor información comunicarse con la Oficina de Atención al Ciudadano al teléfono 2948700 ext. 3990 o 3954.

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actualidad invima

Información para usuarios importadores,agentes de aduana e interesados sobrecertificados sanitarios y de libre ventapara productos provenientes de China El Invima dando cumplimiento a la normativi-dad sanitaria vigente, ratifica que únicamente se aceptan Certificados de Venta Libre CVL o certificados sanitarios de país de origen emiti-dos por la autoridad sanitaria competente o un tercero autorizado del país de origen.

Tras anunciarse que la principal autoridad sanitaria de China, AQSIQ dejó de funcionar y sus competencias pasaron a la Administra-ción General de Aduanas de la República Popular de China - GAAC, el Gobierno de China informó sobre las entidades competentes que asumirán la actividad de emisión de los certifi-cados para la exportación con destino a Colombia de alimentos y materias primas.

De acuerdo a lo anterior, se aceptarán certifi-cados de venta libre CVL y certificados sanita-rios para alimentos y materias primas de la siguiente manera:

Certificados de Venta Libre emitidos por China Council for the Promotion of International Trade – CCPIT.

Certificados de Venta Libre o sanitarios emitidos por la Administración General de Aduanas de la República Popular de China- GAAC, a nivel central o regional.

Para productos de bajo riesgo:

Para mayor información por favor comunicarse al 2948700 ext. 7071 o al correo consultaspuertos@invima.gov.co.

Certificados sanitarios emitidos por la Administración General de Aduanas de la República Popular de China- GAAC, a nivel central o regional.

Para alimentos de origen animal:

Segundo encuentro nacionalde autoridades sanitarias dealimentos y bebidas 2018

El Invima realizó el Segundo Encuentro Nacional de Autoridades Sanitarias de Alimentos y Bebidas, con el objetivo de fortalecer a las entida-des territoriales de salud en la implementación del modelo de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) para los productos de uso y consumo humano.

El encuentro contó con la participación de 145 asistentes entre funcionarios de las secretarías de salud, referentes de alimentos y bebidas de las entidades territoriales, y representantes del Minis-terio de Salud y Protección Social.

Se presentaron los resultados de los compromi-sos adquiridos por Invima en el primer encuentro, en avances IVC de carnes en articulación con los comités departamentales, implementación Decreto 1500, fecha de vencimiento y lote. Tam-bién se trabajaron temas como: control de la ilegalidad de la carne y productos cárnicos comestibles, atención y vigilancia de enfermeda-des trasmitidas por alimentos.

Para aditivos alimentarios: Certificados deVenta Libre emitidos por:

Las Administraciones de Alimentos y Drogas locales, de acuerdo con las leyes y disposiciones chinas y bajo la guía de la Administración Estatal de Regulación de Mercado de China (anteriormente la Administración General de Alimentos y Drogas de China).

China Council for the Promotion of International Trade – CCPIT.

www.invima.gov.co

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