OpiniónJurídica

Boletín de Publicación InstitucionalNº 85 /2020

Contenido

3> Estimados Lectores: En esta, la primera edición del Boletín de Opinión Jurídica del año 2020, desde la Oficina asesora Jurídi-ca continuamos con la labor de llevar la normatividad que esté relacionada con temas sanitarios y que tenga impacto en la ejecución de las funciones del Instituto, funcionarios, contratistas y la ciudadanía en general. En esta oportunidad, se realizó un recuento de aquellas normas expedidas el año inmediatamente anterior que han sido de gran impacto.

Como siempre, los invitamos a remitir sus comentarios y aportes al correo oficinajuridica@invima.gov.co.

Cordialmente,

Ana María Santana Puentes Jefe Oficina Asesora Jurídica

Nuevo decreto relacionado con las donacionesinternacionales de productos de uso humanocon fines sociales y humanitarios

© 2019 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima - Todos los derechos reservados.Edición e Impresión realizada por: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima.

Editorial

Director General Julio César Aldana Bula

Jefe Oficina Asesora JurídicaAna María Santana Puentes

Grupo de Apoyo Reglamentario Coordinadora Lady Johanna Méndez AguirreShirley Patricia Chapetón MontesMaría Fernanda Díaz TorresLaura Meliza Cruz BernalAndrés Home Díaz

Diseño y DiagramaciónFredy Dulcey

Buzón de sugerencias

boletin_juridica@invima.gov.co

Apartes del plan nacional de desarrollo“Pacto por colombia, pacto por la equidad”5>

Guía sanitaria de movilización internasde animales con destino a plantasde beneficio

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El Estado adopta medidas en salud públicapara atender la problemática de las plantasde beneficio animal, desposte y despreseen el territorio nacional.

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Grupo Apoyo ReglamentarioOficina Asesora Jurídica - Invima

Elaborado porAndrés Home Díaz

El 15 de febrero del presente año, fue expedido el Decre-to 218 de 2019 “Por la cual se regula las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones”, norma que derogó el Decreto 919 de 2004, el cual reglamentaba las donaciones internacionales únicamente para medicamentos y dispositivos médicos.

El Decreto en comento, regula el procedimiento para el ingreso y salida del territorio aduanero nacional y las autorizaciones expedidas por Invima, relacionadas con donaciones internacionales con fines sociales y humanita-rios no solo de los medicamentos y dispositivos médicos, sino también de los reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y productos cosméticos.

Otro a que hace referencia el Decreto recientemente expedido es establecer con claridad las definiciones de Donante y Receptor, puesto que Donantes son los otros Estados, o agencias de cooperación de otros Estados, organismos internacionales o personas jurídicas que transfieren gratuitamente al Receptor el cual es definido como la entidad pública, los organismos internacionales o las entidades privadas sin ánimo de lucro, con domicilio en Colombia, que reciben una donación.

Finalmente, el nuevo Decreto, a diferencia del anterior, regula dos figuras la primera, aquellas donaciones interna-cionales cuyo destino es el territorio Nacional y la segun-da, las donaciones internacionales para terceros países. Con el fin de lograr un mejor entendimiento, a continuación se explicará cada una de ellas.

DONACIONES INTERNACIONALES CUYO DESTINO ES EL TERRITORIO NACIONAL

El Decreto 218 de 2019, permite las donaciones interna-

Nuevo decreto relacionado con las donacionesinternacionales de productos de uso humanocon fines sociales y humanitarios

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cionales al territorio Colombiano de los productos correspon-dientes a medicamentos y dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y productos cosméticos cuyo periodo de vida útil para todos los casos sea de por lo menos seis (6) meses, al momento de ingresar al país, antes de su venci-miento.

Para esto, estableció los requisitos que deben cumplir cada uno de los productos objeto de donación internacional y el procedimiento por parte del Invima para autorizar o rechazar total o parcialmente la donación.

De igual manera, se le da la potestad al Invima de verificar la calidad de los productos objeto de la donación, y en el marco del modelo de Inspección, Vigilancia y Control (IVC), coordi-nará dichas actividades con las entidades territoriales de salud y de imponer las medidas sanitarias y de las sanciones previstas en las normas vigentes en la materia cuando el receptor desvíe, se apropie o haga mal uso de los productos objeto de donación, puesto que los mismos se considerarán fraudulentos.

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DONACIONES INTERNACIONALES CON FINES HUMANI-TARIOS PARA TERCEROS PAÍSES

Otra de las novedades que trajo este Decreto frente al derogado, fue la creación de la figura de importación de donaciones con fines humanitarios para terceros países, la cual permite que estas donaciones puedan ser exportadas o reexportadas de manera ágil a los destinatarios por la modali-dad de entregas urgentes, con el procedimiento y las condi-ciones establecidas para las mercancías que ingresen como auxilio para damnificados de catástrofes o siniestros de que trata el artículo 204 del Decreto 2685 de 1999, modificado por el Decreto 1012 de 2004 o las normas que lo modifiquen o sustituyan. Para realizar esta reexportación se creó la figura del Centro de Distribución Humanitario, el cual es definido como el

espacio físico que cuenta con concepto sanitario favorable emitido por la entidad territorial de salud de su jurisdicción, y en donde se ejecuta la recepción, almacenamiento, perma-nencia y salida de los productos objeto de donación a terceros países.

Es necesario mencionar que estas donaciones no estarán sujetas a la autorización y visto bueno por parte del Invima.

Sin embargo, si el receptor desvía, se apropia o hace mal uso de los productos objeto de donación, dichos productos se considerarán fraudulentos y en consecuencia serán objeto de las medidas sanitarias y de las sanciones previstas en las normas vigentes en la materia.

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Grupo Apoyo ReglamentarioOficina Asesora Jurídica - Invima

Elaborado porAndrés Home Díaz

Apartes del plan nacional de desarrollo“Pacto por colombia, pacto por la equidad”

La Ley 1955 de 2019 publicada en el Diario Oficial 50.964 “por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo (PND) “PACTO POR COLOMBIA, PACTO POR LA EQUIDAD”, sancionada por el presidente Iván Duque Márquez el pasado 25 de mayo de 2019 en Valledupar, es la hoja de ruta que establece los objetivos de gobierno, fija los programas, inversiones y metas para el cuatrienio 2018- 2022.

La pretensión del Plan es alcanzar la inclusión social y productiva a través de 25 pactos. De estos, 3 son los pilares del Plan, 12 son pactos transversales y los 10 restantes son pactos de carácter regional.

Los tres primeros considerados como los pilares del Plan hacen referencia al Pacto para la legalidad, el cual establece principalmente las bases para la protección de las libertades individuales, de los bienes públicos y la garantía de los derechos humanos, así como una lucha certera contra la corrupción; el Pacto por el emprendimiento, el cual plantea expandir las oportunidades de los colombianos a través del estímulo al emprendimiento, la formalización del trabajo y las actividades económicas y el fortalecimiento del tejido empre-sarial en las ciudades y en el campo; Finalmente el Pacto por

la equidad, el cual busca la igualdad de oportunidades para todos, por medio de una política social moderna orientada a lograr la inclusión social y productiva de los colombianos. Los siguientes 12 pactos, desarrollan estos pilares y contie-nen estrategias transversales, los cuales son condiciones habilitantes que permiten acelerar el cambio social, estos son:

Pacto por la sostenibilidad

Pacto por la ciencia la tecnología y la innovación

Pacto por el transporte y la logística para la competiti-vidad y la integración regional.

Pacto por la transformación digital de Colombia.

Pacto por la calidad y eficiencia de los servicios públicos

Pacto por los recursos mineros energéticos.

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Pacto por la protección y promoción de nuestra cultura y desarrollo de la economía naranja.

Pacto por la construcción de paz.

Pacto por la equidad de oportunidades para grupos indígenas, negros, afros, raizales, palenqueros y Rrom.

Pacto por la inclusión de todas las personas con discapacidad.

Pacto por la equidad de las mujeres.

Pacto por una gestión pública efectiva.

Los pactos restantes, integran una visión territorial basada en la importancia de conectar territorios, gobiernos y poblacio-nes.

Ahora bien, en lo relacionado con el objeto del Invima, el Plan Nacional de Desarrollo estableció dentro del PACTO POR EL EMPRENDIMIENTO acciones que fortalecerán al Instituto, convirtiéndolo en un engranaje para que Colombia retome su potencial productivo, logrando de esta manera que los emprendedores y el sector privado sean los protagonistas de la creación de empleo y bienestar para millones de colombia-nos en las áreas urbanas y rurales.

El pacto anteriormente mencionado, establece la simplifica-ción del Estado, lo que se traduce en que se reducirán los

trámites y regulaciones innecesarios, se mejorará la calidad de las nuevas regulaciones y se proveerán bienes públicos rurales en los sectores económicos donde las regiones tengan vocación en sectores productivos o potencial de incremento de su productividad. Para lograr los objetivos planteados en este Pacto y en lo relacionado con el Instituto, el Plan Nacional de Desarrollo con el fin de lograr la facilitación de comercio exterior, fortale-cerá la capacidad técnica e institucional del Instituto Colom-biano Agropecuario (ICA) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para la atención oportuna de los requerimientos de los empresarios naciona-les en relación con los productos que estos pretendan expor-tar a otros mercados. Con el fin de ampliar la oferta exportable y los mercados de destino y para promover los mecanismos de facilitación del comercio exterior, el PND le impone la obligación a la Direc-ción de Impuestos y Aduanas Nacionales –DIAN-, al Ministe-rio de Comercio, Industria y Turismo –MinCIT-, a la Policía Nacional y al Invima, promover el incremento del número de usuarios habilitados como Operador Económico Autorizado (OEA) y extender dicha promoción a otros miembros de la cadena de comercio exterior. Para lograr incentivar el progreso en el campo y de esta manera dinamizar el desarrollo y la productividad por la Colombia rural, el PND establece estrategias diferenciadas encaminadas a mejorar la competitividad y avanzar hacia la inclusión social y productiva de la población rural, para lo cual se realizará el análisis de los territorios rurales, sus atributos

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económicos, ambientales, sociales y culturales, desde las categorías de ruralidad. Este desarrollo rural con enfoque territorial exige el fortaleci-miento de una arquitectura Institucional para superar las múltiples plagas, enfermedades, contaminantes, peligros biológicos y químicos que son propios de un país ubicado en el trópico, así como lograr la implementación efectiva en las regiones del Decreto 1500 de 2007, el cual estableció el reglamento técnico a través del cual se crea el sistema de Inspección, Vigilancia y control de la carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos destinados para el consumo humano y los requisitos sanitarios y de inocuidad que se deben cumplir a lo largo de la cadena productiva. De igual forma, se fortalecerán las capacidades de gestión de riesgos sanitarios, fitosanitarios y de inocuidad de los alimentos, con énfasis en admisibilidad sanitaria y en el aprovechamiento de mercados externos, para lo cual , el Ministerio de Ambiente, el Ministerio de Agricultura, a través del ICA, en coordinación con el Invima y la Policía Fiscal y Aduanera asegurarán la implementación de la normatividad vigente en materia sanitaria, de bienestar animal, fitosanitaria, de inocuidad y trazabilidad agropecuaria, bajo el enfoque “de la granja a la mesa”; bajo este mismo enfoque se reglamentarán las cadenas productivas que carecen de marco normativo.

Aunado a lo anterior, el Plan Nacional de Desarrollo ha creado el objetivo de fortalecer las capacidades de gestión de riesgos sanitarios, fitosanitarios y de inocuidad de los

alimentos, con énfasis en admisibilidad sanitaria y en el aprovechamiento de mercados externos. De igual forma, con el PND se buscará modernizar, simplifi-car y automatizar trámites institucionales para mejorar la eficacia y uso eficiente de los recursos de las autoridades sanitarias (ICA, Invima y Secretarías Departamentales y Municipales de Salud) en las acciones relacionadas con sanidad e inocuidad.

La Ley 1955 de 2019 entró en vigor desde su publicación en el Diario Oficial 50.964, el pasado 25 de mayo de 2019.

Puede consultar el texto completo de la Ley en el siguien-te link

https://cloud.invima.gov.co/index.php/s/fENQJtT0iwBmgks

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https://cloud.invima.gov.co/index.php/s/bhUPFfgxGECq20X

Grupo Apoyo ReglamentarioOficina Asesora Jurídica - Invima

Elaborado porLady Johanna Mendez Aguirre

Guía sanitaria de movilización internasde animales con destino a plantas de beneficio

En esta ocasión la Oficina Asesora Jurídica, se permite socia-lizar lo dispuesto en la circular 02 de 2019, la cual fue expedi-da por el Invima de manera conjunta con el Instituto Colom-biano Agropecuario – ICA, y se encuentra dirigida a los responsables del transporte de animales con destino a plantas de beneficio animal, representantes legales o propie-tarios de plantas de beneficio a nivel nacional, funcionarios del ICA de oficinas nacionales y de gerencias seccionales y funcionarios del Invima que realizan actividades relacionadas con inspección, vigilancia y control.

De acuerdo a esta circular, se considera importante conocer la competencia del ICA y el Invima, frente a las plantas de beneficio, esto, con el propósito de entender la necesidad de dicha expedición. Así las cosas, es importante mencionar que el ICA, es la entidad encargada de velar por la salubri-dad agropecuaria del país, garantizando que no sean introducidas y/o propagadas plagas o enfermedades que puedan afectar las diferentes especies productivas en el territorio nacional; por otra parte, el Invima conforme al artícu-lo 341 de la Ley 1122 de 2007, adelanta la inspección, vigilan-cia y control de las plantas de beneficio animal y el transporte asociado a esta actividad de forma exclusiva.

Ahora bien, la Ley 9 de 1979, dispone que debe existir un registro diario que permita verificar la procedencia de los animales y de las materias primas; en concordancia con esta norma, el Decreto 1500 de 2007 refuerza esta disposición, señalando que de no tener conocimiento de la procedencia de los animales y materias primas se afectaría la inocuidad de estos productos objeto de vigilancia.

En virtud de lo anterior, el ICA, establece los requisitos para la expedición de las Guías Sanitarias de Movilización Interna – GSMI, con el fin de señalar las condiciones para la moviliza-ción de Bovinos, Bufalinos, Equinos, Asnales, Mulares, Porcinos, Ovinos, Caprinos, Aves de corral, Llamas, Alpacas y Avestruces, teniendo en cuenta que se han evidenciado casos en los que los animales que han sido amparados con guías con destino a plantas de beneficio, no llegan a su destino, lo que hizo necesario realizar una actividad que permitiera verificar estas guías a través del Sistema de Información de Guías de Movilización Animal –SIGMA, a fin de establecer procedencia y destino del animal.

El objetivo principal de esta circular es establecer el procedi-miento, seguimiento y control de las Guías de Movilización Interna de Animales – GSMI, por parte de los responsables de estas plantas y de las autoridades sanitarias en el marco de sus competencias.

Deberán acatar las disposiciones en la circular establecidas las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades en los eslabones de la cadena productiva y el transporte de los animales a las plantas de beneficio autorizadas por el Invima.

Finalmente, se relacionan las actividades y responsabilida-des que deben cumplir las diferentes entidades sanitarias.

La circular podrá ser consultada en el siguiente Link:

1. Artículo 34º. Supervisión en algunas áreas de Salud Pública. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras disposiciones legales, las siguientes:(…)b. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados así como del transporte asociado a estas actividades.(…)

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http://normograma.invima.gov.co/docs/decreto_1975_2019.htm?q=1975

Grupo Apoyo ReglamentarioOficina Asesora Jurídica - Invima

Elaborado porLady Johanna Mendez Aguirre

El Estado adopta medidas en salud públicapara atender la problemática de las plantasde beneficio animal, desposte y despreseen el territorio nacional.

Durante la vigencia, el Instituto de manera articulada con el Ministerio de Salud y Protección Social, Ministerio de Agricul-tura y Desarrollo Rural, Departamento Nacional de Planea-ción, entre otros, realizaron mesas de trabajo en las cuales se elaboró el Decreto 1975 de 2019 "Por el cual se adoptan medidas en salud pública en relación con las plantas de beneficio animal, de desposte y de desprese y se dictan otras disposiciones", norma que en esta oportunidad les contare-mos de que se trata.

El Decreto en comento, establece que las entidades territoria-les de salud en ejercicio de sus funciones emitirá un concep-to sanitario para las actividades de expendio, almacenamien-to y transporte de carne y productos cárnicos comestibles, esto, previo a los lineamientos que serán expedidos por el Invima. Así mismo, las plantas de beneficio categoría autoconsumo, son las que se encuentran autorizadas por el Instituto y abastasen al municipio donde se encuentran ubicadas; en este sentido, el responsable de la planta de beneficio, desposte y desprese deberá demostrar que cumple con los siguientes criterios:

Las plantas deben estar ubicadas en un municipio categoría 5 y6 de acuerdo con a Ley 617 de 2000.

No debe existir una planta e beneficio categoría nacional.

Los municipios de categoría 4 que demuestren dificultades en el abastecimiento regular de carne, de acuerdo con las condiciones sanitarias verificadas por parte del Invima, podrán solicitar ante esta autori-dad, la inclusión en la categoría de autoconsumo, siempre y cuando, cumplan con el criterio señalados.

El Invima, en el marco de sus competencias y desarrollo de actividades de inspección, vigilancia y control, verificará las condiciones sanitarias de las planas de beneficio y la pobla-ción a abastecer, para establecer el número de animales que podrán ser beneficiados.

De igual manera las plantas de beneficio categoría autocon-sumo, podrán distribuir la carme y productos cárnicos comestibles a otro u otros municipios por razones de abaste-cimiento, previa verificación de las condiciones sanitarias.

Por otra parte, el Instituto concederá el concepto sanitario en el que conste el cumplimiento de las condiciones higiénico sanitarias, de conformidad con los lineamientos, que serán establecidos de acuerdo al enfoque de riesgo.

Finalmente, este nuevo Decreto, permite que las plantas de beneficio animal, desposte y desprese sean reclasificadas, es decir, las plantas de beneficio categoría nacional podrán solicitar ante el Invima su reclasificación a plantas de autoconsumo, siempre y cuando cumplan con lo previsto en el artículo 12 del Decreto 2270 de 2012.

La vigencia de este Decreto está sujeta a la expedición de los lineamientos por parte del Invima.

Si quieres conocer de forma detallada esta norma, te invitamos a que la consultes en el normograma, en el siguien-te link.

www.invima.gov.co normograma.invima.gov.co

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