Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia€¦ · Tabla N° 2: ACCIONES DE SEGURIDAD EN CAMPO...

Editorial Directora General de la DIGEMID: Q.F. Enma Violeta Córdova Espinoza

Directora de la Dirección Ejecutiva de

Farmacovigilancia, Acceso y Uso: Q.F. Ivonne Magali Llatas Gonzales

Directora del Centro Editorial: Q.F. Kelly Serrano Mestanza

Coordinador: Q.F. Erik Cóndor Mori

Editores: Centro Nacional de Farmacovigilancia

y Tecnovigilancia - CENAFyT

Con el mismo espíritu vigilante, como es la característica del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), tenemos el agrado de presentarles el segundo boletín del año en curso, la cual viene cargado de novedades como temas de actualidad en función a las nuevas tecnologías de información y comunicación, como herramientas fundamentales en los campos de la medicina y cuidados de la salud. Entendiendo el mundo global en el que vivimos y la actualización constante de las tecnologías informáticas, el CENAFyT desde el 2017 implementó un sistema en línea que facilita el envío de notificaciones de casos individuales de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de los profesionales. Asimismo, se muestran los resultados de Tecnovigilancia por parte de los profesionales de la salud y Titulares de Registro Sanitario al primer semestre del 2018, índices que nos ayudaran a medir el posible riesgo en el uso de los dispositivos médicos comercializados en el país. También se presenta un reporte de caso de una probable vasculitis cutánea secundaria a suero antibotrópico y un caso sobre error de medicación detectado a través del análisis de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de la base de datos nacional. Por último, hemos incluido una breve descripción de las principales asistencias técnicas nacionales e internacionales realizadas por el CENAFyT, en colaboración con otras instituciones, resaltando entre ellas el resumen de la II Reunión Técnica Internacional de los Centros de Referencia Regional e Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en la ciudad de Lima, que se contó con la participación de ponentes extranjeros, expertos en temas de farmacovigilancia y Tecnovigilancia; también se tuvo la participación de una representante del CENAFyT a la VII Reunión del Global Vaccine Safety Initiative y al XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas, ambos eventos realizados en la ciudad de Santiago de Chile. Esperando que los temas tratados sean de su total interés, nos sentimos complacidos de aportar a su crecimiento profesional y personal. Q.F Cecilia Beltrán Noblega.

Número 16, diciembre 2018

ISSN: 2223 - 4993

Boletín de Farmacovigilancia

y Tecnovigilancia

Centro Nacional de Farmacovigilancia

y Tecnovigilancia

Esp. Q.F. Kelly Serrano Mestanza Esp. Q.F. Magaly Tito Yépez Q.F. Carmen Bartra Saavedra Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes Q.F. Cecilia Beltrán Noblega Q.F. Zhenia Solis Tarazona Q.F. Rosario Astorga Delgado Q.F. Edith Vásquez Alayo Q.F. César Avalos Capristán Q.F. Erik Cóndor Mori

Apoyo Administrativo: Sra. Manuela Chávez Maldonado Sra. Marina Joya Leturia Sra. Gladys Limaco Segura Bach. Liliana Cheng Bravo

© Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas (DIGEMID)

Dirección: Av. Parque de las Leyendas #240

Torre B, San Miguel, Lima 32 - Perú

Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016

E-mail: farmacovigilancia@ minsa.gob.pe

tecnovigilancia@ minsa.gob.pe

San Miguel, diciembre del 2018

CONTENIDO PAGINA

Editorial 1

Análisis de la base de datos de reportes de sospechas de incidentes

adversos de dispositivos médicos enviados por las empresas titulares

del registro sanitario correspondientes al primer semestre del 2018.

3 - 5

Análisis de la base de datos de reportes de sospechas de incidentes

adversos de dispositivos médicos enviados por los profesionales de

salud correspondientes al primer semestre del 2018.

6 - 8

Probable vasculitis cutánea secundaria a suero antibotrópico en hospital

regional Lambayeque: reporte de caso. 8 - 10

Farmacovigilancia y Tecnologías de la Información y Comunicación. 10 - 12

Caso: Error de medicación detectado a través del análisis de las

notificaciones de sospechas de reacciones adversas de la base de datos

nacional.

12 - 14

Asistencias técnicas nacionales. 14 - 16

Reuniones internacionales. 16 - 21

Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016. E-mail: [email protected]

[email protected]

No dude en contactarse con

nosotros si tiene alguna

inquietud, sugerencia o requiere

mayor información.

Análisis de la base de datos de reportes de sospechas de incidentes adversos de

dispositivos médicos enviados por las empresas titulares del registro sanitario

correspondientes al primer semestre del 2018


N° EMPRESAS NOTIFICADORAS N°

Notificaciones N° Rep. Iniciales

N° Rep. Finales

1

ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERU S.A.

62 27 27

2 MERCK PERUANA SA 19 19 19

3

JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

13 13 0

4 DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L. 3 3 0

5 HOSPIRA PERU SRL 3 1 1

6 ELI LILLY INTERAMERICA Inc. 2 2 2

7 PHILIPS PERUANA S.A. 1 1 1

8 SIEMENS HEALTHCARE 1 1 0

TOTAL 104 67 50

En la tabla observamos que en el

primer Semestre del 2018 las

empresas (Titulares del Registro

Sanitario), remitieron un total de 104

reportes (iniciales, seguimiento y

finales) de sospechas de incidentes

adversos a dispositivos médicos

(IADM), lo cual representa 204% más

que el I Semestre 2017 (51reportes),

observándose un incremento en el

número de reportes; sin embargo el

número de empresas notificadoras no

se han incrementado

significativamente ya que el I

Semestre del 2017 reportaron 07

empresas y el I Semestre 2018

reportaron 08 empresas.

Esto nos está indicando que la mayoría de empresas titulares de registro sanitario de dispositivos

médicos en el país no están cumpliendo con lo establecido en la NTS N°123 -MINSNDIGEMID-V.01 lo

cual es preocupante, por lo cual exhortamos a estas empresas a implementar la Tecnovigilancia, a fin

de prevenir los daños que pueden causar sus dispositivos durante su uso.

Tabla N°1: Empresas notificadoras de IADM

Asimismo, observamos que la empresa ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERU S.A. es la que ha

reportado un mayor número de sospechas de IADM (27 reportes iniciales) y en ese semestre también

remitieron los reportes finales con las investigaciones correspondientes, por lo que se cerraron todos

los casos. En segundo lugar tenemos a MERCK PERUANA SA con 19 reportes iniciales y finales, por

lo que también son casos cerrados, y en tercer lugar tenemos a JOHNSON & JOHNSON DEL PERU

S.A con 13 reportes iniciales, los cuales no fueron cerrados en ese semestre (0 reportes finales) por no

remitir las investigaciones respectivas; sin embargo, a la fecha (Diciembre 2018) esos casos ya fueron

cerrados. Creemos conveniente felicitar a estas empresas por el empeño que vienen poniendo en la

vigilancia post-mercado de sus dispositivos médicos y ser ejemplo para aquellas que a la fecha no han

reportado.

Recordarles a los notificadores que los reportes de sospechas de incidentes adversos a dispositivos

médicos (IADM), son CONFIDENCIALES y NO PUNITIVOS, sin embargo el no reportar es punitivo.

Tabla N° 2: ACCIONES DE SEGURIDAD EN CAMPO FINALIZADAS ENERO-JUNIO 2018

N°

Nombre del Titular o Certificado de R.S.

Dispositivo Médico Afectado

Problemas/Acciones en Campo Fecha Inicial

Fecha final

1 SISTEMAS ANALITICOS

Tiras de Prueba de Glucosa en Sangre

Las Tiras reactivas marca Medi-Test Glycaemic C, la medición no es precisa y puede llevar a error, el rango

de la variación en la escala de colores es muy larga, etc./ Retiro voluntario

08/02/2017 09/03/2018

2 MULTIMEDICAL SUPPLIES SAC

Catéter Venoso Central La guía metálica al ser introducida y posterior retiro de la vena presenta acodadura, impidiendo su retiro por lo que

se tiene que hacer maniobras que pueden lesionar el vaso sanguíneo/La empresa remite cartas a sus usuarios

sobre el uso adecuado del catéter.

20/06/2017 21/02/2018

3 JOHNSON & JHONSON DEL PERU

ONETOUCH ULTRA TEST STRIPS/ET OT ULTRA MINI SYS KIT SILVER

Presentó un problema de potencia, siendo que el paciente dejó de controlar su nivel de glucosa/La empresa

reemplaza el medidor y las tiras reactivas y el paciente reentrenado.

30/03/2017 15/02/2018

4 HOSPIRA PERU S.R.L.

Bomba de Infusión Plum 360 Sistema de Infusión

Riesgo potencial de que el módulo de conectividad de la bomba se desacople del chasis principal, la bomba se apaga sin notificación de alarma, dando retraso en el

inicio de una terapia o en la interrupción de una infusión activa/ Reemplazo del chasis principal de bombas

afectadas.

02/06/17 26/04/2018

5 PHILIPS PERUANA SA.

Sistema de Rayos X DuraDiagnost y DuraDiagnost Compact de Philips

Es posible que el tono de finalización de la exposición no se escuche y es posible que, en forma esporádica, no se

obtenga la imagen de rayos X correctamente / Actualización de software.

15/08/2017 12/01/2018


Sistemas de Radiografía Convencional DuraDiagnost Versión 1.0, 2.0, 3.0

Algunas juntas de soldadura en los brazos de carga verticales del soporte del tubo pueden agrietarse y el

montaje de soporte del tubo puede caerse/ La empresa instalará una estructura de ganchos de seguridad de

forma gratuita, lo que evitará que el montaje del soporte del tubo se caiga aunque todas las juntas de soldadura se

agrieten.

15/08/2017 12/02/2018


Brilliance CT (camilla) Movimiento fallido de la camilla/ Corrección de la falla de

conexión mecánica. 15/08/2017 12/02/2018


Respironics V60 Ventilador fabricado antes del 15 de setiembre 2015

El cable plano de la Tarjeta se puede desplazar de forma parcial y se presenta alta resistencia que interfiera con la transferencia de datos /Instalación de los nuevos cables

en los ventiladores.

15/08/2017 16/02/2018


Sistemas de radiografía convencional Philips Allura Xper

Daño potencial del sistema debido a fugas de líquido refrigerante / Detectar fugas y repararlos según sea

necesario 15/08/2017 04/05/2018


Monitor/Defibrillator HeartStart MRx

Comportamiento anormal del dispositivo relacionado con la carga y la regulación después de desconectar el

dispositivo de la red de CA. / Entregar un anexo con las instrucciones de uso, además proporcionar medidas para prevenir, o métodos para permitir que el usuario corrija el comportamiento anormal del dispositivo relacionado con

la carga y la regulación después de desconectar el dispositivo de la red de CA.

15/08/2017 19/02/2018


N°

Nombre del Titular o Certificado de R.S.

Dispositivo Médico Afectado

Problemas/Acciones en Campo Fecha Inicial

Fecha final


Allura FC R1.0 y Intuis R1.0

Problema con la posición de la válvula /Verificar y corregir la posición de la válvula de respiración (si es necesario)

30/09/2017 11/09/2018


Sistemas de Rayos X-DuraDiagnost con versión software 3.0.3

Una anomalía firmware en el interior del detector (PX4343RG) puede causar imágenes de rayos-X no

correctas / Actualizar la versión del software de 3.03 a 3.06

30/05/2016 11/01/2018

13 ATILIO PALMIERI SRL

CS300 INTRA-AORTIC BALLOON PUMP Y CS100 INTRA-AORTIC BALLOON PUMP

Falsa alarma de detección de sangre y la entrada de fluidos en el BCIA que afecta a varias placas de circuitos

electrónicos / Instalación y configuración de un nuevo software del sistema de la Bomba.

19/01/2018 23/05/2018

14 ATILIO PALMIERI SRL

CS300 INTRA-AORTIC BALLOON PUMP Y CS100 INTRA-AORTIC BALLOON PUMP.

No funcionan por falla de la Placa de Control de Solenoide /Reemplazo de las Placas de Control del

Solenoide 19/01/2018 29/05/2018

15 COVIDIEN PERU SA

Batería de iones de litio recargable.

Firmware incorrecto usadas en respiradores Puritan Bennett 980 Ventilator / inspeccionar e identificará el firmware de las baterías y las que tengan un firmware

incorrecto serán reemplazadas.

21/02/2018 03/03018

En la Tabla de “Acciones de seguridad en campo” finalizadas en el I Semestre del 2018, observamos

que el tiempo que los Titulares de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos tardan en hacer efectiva

las acciones de seguridad en campo indicadas por el fabricante y/o acciones correctivas y preventivas

emprendidas por el titular de Registro Sanitario del dispositivo médico están dentro del rango de 5

meses a 1 año, dependiendo del grado de dificultad, la distribución y la cantidad de los dispositivos en

el país .

Asimismo observamos que solo 07 empresas titulares de registro sanitario de dispositivos médicos en

nuestro país vienen comunicándonos sobre las acciones de seguridad en campo que los fabricantes de

sus dispositivos médicos les han indicado realizar por los problemas que estos presentan y así prevenir

el daño que puedan causar durante su uso.

De las 15 acciones de seguridad en campo finalizadas en el I Semestre del 2018, 08 fueron realizadas

por la empresa PHILIPS PERUANA SA, por lo que creemos conveniente resaltar el trabajo que vienen

realizando y exhortamos a realizar estas acciones a aquellas empresas que a la fecha no lo vienen

haciendo en el marco de la Tecnovigilancia en el país.

Por: Q.F. Carmen Bartra


0,20,20,20,30,30,50,60,80,91111

22222

36

81010

1214

19

0 5 10 15 20

APURIMAC I

SANIDAD DE LA PNP

UCAYALI

LA LIBERTAD

FUERZAS ARMADAS

HUANUCO

LAMBAYEQUE

TACNA

ESSALUD

LIMA SUR

APURÍMAC II - ANDAHUAYLAS

CUSCO

LIMA CENTRO

PORCENTAJE DE NOTIFICACIONES POR CRR/CRI

CRR/CRI # DE IADM

LIMA 112

LIMA CENTRO 79

JUNIN 71

AREQUIPA 55

CUSCO 55

APURÍMAC II - ANDAHUAYLAS 45

LIMA REGION 36

LIMA SUR 19

PIURA 14

AYACUCHO 12

ESSALUD 12

TACNA 11

LAMBAYEQUE 8

MADRE DE DIOS 8

HUANUCO 7

MOQUEGUA 7

PIURA-SULLANA 6

FUERZAS ARMADAS 5

ICA 4

CAJAMARCA 3

LA LIBERTAD 3

LIMA NORTE 2

UCAYALI 2

APURIMAC I 1

CALLAO 1

SANIDAD DE LA PNP 1

Análisis de la base de datos de reportes de sospechas de incidentes adversos de

dispositivos médicos enviados por los profesionales de salud correspondientes al

primer semestre del 2018


Se presenta en el Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia los resultados de las notificaciones

de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM), reportadas por los profesionales

de la salud a nivel nacional, las cuales fueron sistematizadas en la Base de datos de Tecnovigilancia,

del cual se obtuvieron los datos para realizar esta evaluación del primer semestre 2018.

Descripción: El gráfico y la tabla adjunta nos

muestran el porcentaje y el número de notificaciones,

respectivamente, por Centro de Referencia Regional

(CRR) e Institucional (CRI), observándose que LIMA

agrupa el mayor porcentaje de notificaciones de IADM

con un total de 112 reportes (19%), debido a que

incluye a todos los hospitales de Lima que envían

directamente la información, seguido de la DIRIS

LIMA CENTRO, con un total de 79 reportes (14%).

Gráfico N°1 y Tabla N°1: Porcentaje de Notificaciones de IADM por CRR /CRI en el Primer Semestre 2018

78

59

4841

23 21 1917 15 14 14 13

11 11 11 8 7 7 6

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

NOTIFICACIONES POR DISPOSITIVO MEDICO

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Descripción: El cuadro N°2 nos muestra el número de notificaciones por establecimiento de salud, observándose que los hospitales del sector público (Nivel II y III) tienen 351 notificaciones de IADM y los establecimientos del sector privado (Clínicas) tienen un total de 85 notificaciones. Asimismo, también podemos ver que con la implementación de las farmacias notificadores se ha obtenido un total de 3 notificaciones de IADM entre farmacias y boticas

Gráfico N° 2: Número de Notificaciones de IADM por tipo

de EE.SS

Descripción: En el gráfico N°3 podemos observar que el dispositivo médico con mayor número de notificaciones del Primer Semestre del 2018 es el equipo microgotero con cámara graduada descartable, con un total de 79 reportes, que incluyen a distintas marcas y distintos registros sanitarios, seguido de la jeringa descartable con un total de 59 reportes y el Catéter Intravenoso periférico con 48 reportes. El cuadro nos muestra además que los dispositivos médicos más notificados corresponden a los de la clasificación de riesgo II. En el cuadro no se incluyó los dispositivos médicos que tienen menos de 6 notificaciones de IADM.

Gráfico N°3: Número de Notificaciones de IADM por tipo de Dispositivo Médico

050

100150200250300350400

3 429

85 107

351


0

100

200

300

400329

120

6333 14 10 7 1 1 1


Descripción: En este gráfico se muestra que los profesionales de la salud que más notificaciones de IADM realizaron el primer semestre del 2018 fueron las enfermeras con 329 reportes, seguidos por los Químicos farmacéuticos y los médicos, con 120 y 63 reportes, respectivamente

Gráfico N°4: Número de Notificaciones por tipo de profesional notificador

Por: Q.F. Zhenia Solis

Probable vasculitis cutánea secundaria a suero antibotrópico en hospital regional

Lambayeque: Reporte de caso

Introducción

La vasculitis es un proceso anatomo-clínico que principalmente se caracteriza por inflamación y lesión de los vasos sanguíneos (1). Hay presencia de leucocitos inflamatorios en las paredes de los vasos con daño a las estructuras murales, la distribución de los órganos afectados puede indicar un tipo particular de vasculitis (3).Caracteriza a los síndromes vasculíticos la gran heterogeneidad y la superposición entre ellos. Puede ocurrir como un proceso primario o secundario a una enfermedad subyacente (1,3). Corresponde a la vasculitis inducida por medicamentos clasificarla dentro de los síndromes secundarios de vasculitis, así también están incluidas la enfermedad del suero y otras vasculitis acompañadas de enfermedades primarias tales como infección, cáncer y enfermedad reumática. (1). Dentro de las principales categorías de vasculitis se encuentran las vasculitis de un solo órgano, se debe mencionar el órgano afectado y el tamaño del vaso afectado (1). La vasculitis cutánea de vasos pequeños también se le conoce como vasculitis de hipersensibilidad, vasculitis leucocitoclástica o vasculitis alérgica. Se menciona que son causados en su gran mayoría por medicamentos, siendo los principales implicados los diuréticos, los antibióticos y los anticonvulsivantes (4). Existen escasos reportes de efectos adversos para el suero antibotrópico de condición grave o incluso moderada.

Discusión Los efectos adversos del suero antibotrópico polivalente descrito por el Instituto Nacional de Salud son reacciones anafiláctica/anafilactoide, reacción térmica y reacción tardía o enfermedad del suero, estas se presentan en función al tiempo de aparición principalmente (2). Sólo se registran oficialmente desde el año 2006 al 2016, siete notificaciones oficiales a la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), con lo cual se infiere que los efectos adversos son de presentación rara en nuestro país para este producto farmacéutico. Este caso reportado sugiere por temporalidad causal un efecto adverso al suero antibotrópico polivalente, aunque la definición del tipo de efecto adverso para enfermedad del suero o vasculitis cutánea carece de confirmación diagnóstica por ausencia de exámenes auxiliares para esta condición específica. Dentro de los criterios clínicos para la vasculitis cutánea se describe la aparición de lesiones clínicas alrededor de los 7 a 10 días de la administración del medicamento, pápulas y placas purpúricas palpables, algunas veces acompañado de fiebre, urticaria, artralgias, linfadenopatía y ocasionalmente nefropatía (1,4). Se asume que la mayoría de las vasculitis son mediadas por mecanismos inmunopatológicos, por reacción a ciertos estímulos antigénicos. El mecanismo de lesión hística mediada por complejos inmunitarios es similar a la enfermedad del suero (1). El mecanismo patogénico de la vasculitis cutánea es una reacción de hipersensibilidad tipo III con depósito de inmunocomplejos en las paredes vasculares (4). Una medida importante es excluir alguna infección si se contempla la posibilidad de usar corticoides sistémicos (1).


Reporte de Caso Paciente varón de 68 años, agricultor de la zona de Monsefú, distrito de Chiclayo. Fue mordido por una serpiente en la mano izquierda. Ingresa por emergencia a las 8 horas de ocurrido el incidente, recibe tratamiento a base de suero antibotrópico polivalente dos frascos de 40 mg/10 ml cada uno en dextrosa al 5 % en un volumen de 400 ml, durante una hora, más hidrocortisona 250 mg cada ocho horas. El médico tratante le da de alta al día siguiente. Ocho días después de la administración del suero antibotrópico, presenta síndrome febril, lesiones eritematosas en todo el tronco y extremidades, edema y artralgias. Acude a una clínica particular de la región, le realizan exámenes de laboratorio, orina: hematíes 4-6 x campo, filamento mucoide 1 (+), TGO 50 U/L, TGP 25 U/L, proteína total 4.7 g/dl y albúmina 3.1 g/dl. Permanece dos días sin haber mejora de las lesiones, por lo que ingresa nuevamente por emergencia al hospital regional. Allí se le administra dexametasona, ranitidina, clorfenamina y clindamicina endovenoso. Se plantean los diagnósticos de eritrodermia, enfermedad del suero y vasculitis. Los exámenes de orina sin datos resaltantes, así mismo de urea y creatinina. PCR 96 mg/dl y VSG 30 mm/hora. Eosinofilos 5% y segmentados 73 %, Hb 12.9 g/dl. Al examen físico PA 90/60 mm Hg, FR 20 x´, T 37.8 °C, SatO2 98%, CV: RCR NO SOPLOS, Abdomen: blando depresible, SNC LOTEP. Hay presencia de lesiones dérmicas enrojecidas con centro pálido, en tronco y extremidades, dolor de cuello y en ambas rodillas. Se plantea biopsia de piel, el tratamiento de sostén continúa. Negativo para VIH y VDRL. Hay evolución favorable de los síntomas. No se hace dosaje de los componentes del complemento C3 y C5. Seis días después de su ingreso sale de alta con diagnóstico de vasculitis leucocitoclástica, con tratamiento ambulatorio a base de prednisona, cetirizina y ranitidina orales.

Por: Jorge Marko A. Benitez Peche Químico Farmacéutico

Hospital Regional Lambayeque


Farmacovigilancia y Tecnologías de la Información y Comunicación

En una serie de casos Amina et al., de 85 pacientes con vasculitis leucocitoclástica se determinaron las características epidemiológicas, clínicas, etiológicas y evolutivas de esta patología. En donde el 88 % de los pacientes manifestaron púrpura vascular, diversas etiologías tales como las enfermedades sistémicas (51%); las causas farmacológicas se encontraron en el 9.1 % de los casos. El uso de corticoides y colchicina se estableció como estrategia terapéutica en algunos de los casos (5). Se sabe que la vasculitis leucocitoclástica de piel o de otros órganos y sistemas, forma parte de muchas otras infecciones como la endocarditis bacteriana subaguda, infección por virus de Epstein-Barr, infección por VIH y otras (1). Para este caso se descartó alguna de estas infecciones como el VIH. Incluso descartar la sífilis sustentado en la similitud de las manifestaciones cutáneas que la toxicidad por fármacos imita (4). El caso reportado hace una imputación al suero antibotrópico como causante de vasculitis cutánea, por temporalidad y criterios clínicos, sin embargo, los exámenes auxiliares no estuvieron presentes en su totalidad para catalogarla como causalidad definida. Por ello se advierte como uno de los factores fundamentales para la determinación etiológica de la patología presentada y fortalecer los criterios de exclusión o de confirmación del cuadro.

Actualmente la tecnología se ha convertido en una herramienta fundamental en todas las áreas, pero principalmente en el campo de la medicina y cuidados de la salud. En los últimos años hemos sido testigos de un avance vertiginoso de la ciencia que ha generado nuevos conocimientos en el ámbito de la salud, y que ha dado lugar a fármacos y dispositivos médicos innovadores para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades u otras afecciones, y por ende mejorar la calidad de vida de los pacientes. Las Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) constituyen uno de los principales motores del cambio en los sistemas de salud y atención al paciente, su implementación y uso óptimo contribuye a la eficiencia de la atención sanitaria, además de mejorar la transferencia e intercambio de información médica de un lugar a otro y en tiempo real, permitiendo tomar decisiones en forma oportuna.

Referencias bibliográficas

1. Fauci As, Kasper DL, Braunwald E, Hauser SL, Longo DL, Jameson JL et al. Síndromes de la vasculitis. En: Fauci AS, Dongo DL et al, editores. Harrison principios de medicina interna. Vol 2. 17a de. México: McGraw-Hill; 2012. 2. INS: Centro Nacional de Productos Biológicos-Vademecum 2014 [Internet]. Ministerio de Salud (Perú). [consultado 31 de noviembre del 2018]. Disponible en: https://web.ins.gob.pe/es/productos-biologicos/farmacovigilancia 3. Peter A Merkel MD, MPH. Overview of and approach to the vasculitides in adults. Post TW, ed. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. http://www.uptodate.com (Accesed on November 31, 2018) 4. Millán G, Lopez-Bran E. Toxicodermias. Medicine 2018; 12(48): 2846-2853. 5. Amina A, Aicha A, Najet G, Wafa S, Badreddine S, Mohamed D et al. Vascularites cutanées leucocytoclasiques: à propos de 85 cas. Pan African Medical Journal 2017; 26:138.

REGIÓN

ESTABLECIMIENTO DE SALUD

TOTAL

HOSPITAL

CENTRO O

PUESTO DE

SALUD

CLÍNICA

INSTITUTO

ESPECIALIZADO

RED

ASISTENCIAL

AREQUIPA 3 2 9 1 0 15

AYACUCHO 3 0 0 0 0 3

CALLAO 1 0 0 0 0 1

LIMA 1 0 0 0 0 1

CUSCO 5 0 0 0 0 5

HUANUCO 1 0 2 0 0 3

JUNIN 9 0 0 0 0 10

LA LIBERTAD 13 0 6 1 1 21

LAMBAYEQUE 6 0 5 0 0 11

LIMA METROPOLITANA 19 0 28 8 0 55

LORETO 3 2 2 0 0 7

MADRE DE DIOS 2 0 0 0 0 2

MOQUEGUA 1 0 0 0 0 1

SAN MARTIN 0 1 0 0 0 1

PIURA 2 0 0 2 0 4

PUNO 2 0 0 0 0 2

TOTAL 71 5 52 12 1 141


En farmacovigilancia, se han creado aplicativos y nuevos mecanismo para facilitar la transmisión de información relacionada a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, este cambio acerca a los sistemas nacionales de farmacovigilancia con la población, permitiendo conocer y dar a conocer aspectos relacionados a la seguridad de los medicamentos y a prevenir riesgos derivados de su uso. Un ejemplo es lo que sucedió con la agencia sanitaria de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en el año 1993, fecha en la que lanza “MedWatch”, un sistema diseñado para recopilar información de profesionales de la salud acerca de los problemas con los medicamentos y otros productos médicos; un paso inicial para la posterior introducción del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (AERS), una base de datos computarizada diseñada para almacenar y estudiar las notificaciones de seguridad sobre medicamentos. En Perú, en el año 2017, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia dio este primer paso incorporando la herramienta “e-Reporting”, sistema en línea con un enlace abierto que facilita la notificación de casos individuales de sospechas de reacciones adversa a medicamentos por parte del profesional de la salud e industria farmacéutica. Inicialmente se implementó en la ciudad de Lima, para posteriormente, a inicios del año 2018, expandirse a todo el país. Actualmente existen 141 establecimientos de salud que notifican las sospechas de reacciones adversas haciendo uso del “e-Reporting” (ver Tabla N°01)

Tabla N°01: Establecimientos de Salud que Notifican a través del “eReporting”

Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. (Fecha de corte 14/12/2018)


Conforme se incorpore nuevas tecnologías que ayuden a optimizar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, observaremos una mejora importante en la notificación de las reacciones adversas, así como una rápida respuesta por parte de la autoridad reguladora a los problemas detectados.

Caso: Error de medicación detectado a través del análisis de las notificaciones de

sospechas de reacciones adversas de la base de datos nacional

Por: Magaly Tito Yépez Químico Farmacéutico

Especialista en Farmacia Clínica

https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandingover-the-countermedicines/ucm093550.pdf

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacovigilancia se define como la “ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos”. Basado en este concepto, nuestro Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha venido realizando diferentes acciones en aras de velar principalmente por la seguridad de los pacientes, teniendo como materia prima importante a los notificaciones de sospechas de reacciones adversas, los cuales juegan un papel fundamental, ya que nos proporcionan información relevante acerca de los eventos que pueden aparecer en los pacientes con el uso de productos farmacéuticos. Sin embargo, si bien es importante recopilar la mayor cantidad de ICSR, luchando contra la infranotificación, más importante aún es analizar la información que éstos nos proporcionan y sacar algunas conclusiones a partir de éstas que puedan servir a los profesionales de la salud y a los pacientes a realizar un uso adecuado y seguro de estos productos, previniendo cualquier problema que se pueda derivar durante su utilización.

Siguiendo esta línea de acción, en el año 2016 el CENAFyT recibió algunas notificaciones de sospechas de reacciones adversas que describían reacciones adversas serias (shock séptico, tremor, irritación, desorden del sensorio) con un mismo producto farmacéutico. Se trataba de un producto probiótico de origen biológico de venta sin receta médica (que hasta ahora se comercializa), indicado en niños y adultos por vía oral como promotor del crecimiento de la flora intestinal. Al analizar los casos se observó que éste producto era administrado de forma incorrecta por vía parenteral, ya sea por vía intramuscular o intravenosa, evidenciándose un claro caso de error de medicación



Año Gravedad Edad Descripción de la RAM

Origen del

error

detectado

Ámbito de

desarrollo de

la RAM

Notificador

2008 Grave 7 meses Administración IV. RAM: Fiebre y convulsión. No detalla

(Prof. de la Salud)

Hospitalario Médico

2010 Moderado (-) Administración IM. RAM: Absceso en glúteo. No detalla Extrahospitalario No detalla

Moderado 1 año 6

meses

Administración IM. RAM: Tumefacción en el

glúteo.

No detalla Extrahospitalario No detalla

2012 Moderado 1 año 7

meses

Administración IM. RAM: dolor y tumefacción

de la zona remisión absoluta

No detalla Hospitalario Médico

2013 Moderado 35 años Administración IM. RAM: Paciente se inyecta 4

ml por vía IM presentando dolor de cabeza y

nauseas que duraron 30 minutos, presenta

además sensación de adormecimiento.

Automedicación Extrahospitalario Paciente

2015 Grave 5 años Administración IM. RAM: Médico indica

administración por vía IM, 01 vial por día

durante10 días, al segundo día de aplicación

niño es hospitalizado por celulitis en el glúteo,

se le drena el absceso y recibe tratamiento

con cefuroxima.

Error en la

prescripción

(médico)

Extrahospitalario Prof. De la Salud

(No especifica)

2015 Grave 8 meses Administración IM. RAM: Paciente pediátrico

diagnosticado con diarrea recibió 1ml por vía

IM y es llevado a emergencia por presentar

eritema e inflamación en la zona de aplicación

No detalla Extrahospitalario Familiar de la

paciente

2016 Grave 24 años Administración IV. RAM: Al momento del alta

enfermera le administra al paciente el producto

por vía IV, presentando a la media hora shock

séptico

Error en la

administración

(Enfermera)


2016 Grave 8 meses Administración IV. RAM: El médico le prescribe

½ ampolla por vía oral, sin embargo, la

enfermera le administra por vía IV,

presentando tremor, irritación y trastorno del

sensorio

Error en la

administración

(Enfermera)



Al encontrarse estas primeras notificaciones, el personal del CENAFyT a cargo de este caso, procedió a realizar una búsqueda de notificaciones similares en nuestra base nacional de farmacovigilancia (VigyFlow) encontrando finalmente 09 notificaciones de sospechas de RAM desde el año 2008 hasta el 2016 (ver tabla 1). Adicionalmente, realizó consultas a Centros Nacionales de otros países de la región (encontrándose algunos casos similares), además de búsquedas adicionales en otras fuentes. Luego de la investigación realizada y habiendo evaluado todos los casos encontrados, se identificó que los errores de medicación se originaron en las fases de administración, prescripción y dispensación, debido a diferentes causas probables, entre las que se encontraban, posible similitud de envases de productos utilizados por diferentes rutas (el envase del producto reportado era similar al envase de un producto usado por vía parenteral), desconocimiento de la vía de administración correcta, vía de administración no verificada (el tipo de envase, posiblemente, era asociado a una administración parenteral, y no se verificaba su vía correcta de uso) e información inadecuada en farmacias y boticas.

Tabla N° 1: Sospechas de reacciones adversas reportadas desde el 2008 al 2016 asociadas a error de medicación con el producto biológico.


El CENAFyT, después del análisis realizado, estimó de suma importancia el comunicar a los profesionales de la salud y al público en general, sobre el error de medicación detectado, emitiendo la ALERTA 047-2016, en la cual informaban sobre “Errores de medicación relacionados con la vía de administración”. Asimismo, el Centro Nacional estableció reuniones con el titular del registro sanitario (TRS) del producto observado, a fin de coordinar las acciones que dicha empresa debería realizar como parte de su gestión de riesgo ante la evidencia encontrada. En ese sentido, el TRS se comprometió a realizar reuniones con enfermeras, médicos y químicos farmacéuticos, a fin de educar a estos profesionales de salud en el uso adecuado del producto en cuestión, incidiendo en el correcto uso de la vía de administración (vía oral).

Además de la elaboración de etiquetas autoadhesivas con el texto “NO INYECTAR, VIA ORAL” que serían colocadas en las recetas médicas y en bolsas dispensadoras utilizadas en los establecimientos farmacéuticos. Todas estas acciones fueron supervisadas por el CENAFyT, cumpliéndose finalmente con la totalidad de las acciones. El caso presentado es una muestra práctica de cómo el trabajo en el campo de la Farmacovigilancia, en esta oportunidad realizado por personal del CENAFyT, puede ser de utilidad en beneficio de la seguridad de los pacientes

Por: Q.F. Erik Cóndor

Asistencias Técnicas Nacionales

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) desarrolla acciones para la prevención, detección, registro, notificación, evaluación, verificación e información de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos relacionados y ocasionados por los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, entre las que se puede mencionar las Asistencias Técnicas a nivel Nacional que permite fortalecer las competencias del personal de salud para la identificación y notificación de sospechas de RAM e incidentes adversos a dispositivos médicos

Integrantes del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) de la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)


Asistencia técnica – DIRESA UCAYALI Del 20 al 22 de junio del presente año se realizó la asistencia técnica en la Dirección Regional de Salud (DIRESA) de Ucayali, con el objetivo de fortalecer los conocimientos y habilidades en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los profesionales de la salud de los Hospitales, Centros y Puestos de Salud y Directores Técnicos de los establecimientos farmacéuticos privados de esta región. La asistencia contó con 134 participantes y tuvo como ponentes a la Q.F. Carmen Bartra Saavedra y Q.F. Edith Vásquez Alayo, en representación del CENAFyT

Asistencia técnica – DIRESA PASCO Con el objetivo de fortalecer los conocimientos y habilidades en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los profesionales de la salud de los establecimientos de salud y establecimientos farmacéuticos de la Región Pasco, considerando que esta región no mostró resultados de los Indicadores de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el año 2017, se programó del 04 al 07 de setiembre del presente año una Asistencia Técnica en la DIRESA Pasco dirigido a los Directores Técnicos de establecimientos farmacéuticos privados (Farmacias y Boticas) y a los profesionales de la salud de los establecimientos de salud del sector público, contando con la participación de 71 personas (40 de establecimientos farmacéutico privados y 31 de establecimientos de salud del sector público) y en la cual participaron como ponentes, en representación del CENAFyT, los Q.F. Zhenia Solís Tarazona y el Q.F. Erik Cóndor Mori


Asistencia técnicas locales (Lima y Callao) En el segundo semestre se han realizado 12 asistencias técnicas en Lima y Callao (DIRIS Lima Sur y Lima Este, DIRESA Callao, EsSalud, INEN, titulares de registro sanitario de dispositivos médicos, etc.), dirigidas a los profesionales de la salud involucrado en el desarrollo de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia. Entre los temas abordados se encuentran: el programa de farmacias notificadoras, fuentes de información para la elaboración de material de difusión (Boletín), evaluación de causalidad de las reacciones adversas, elaboración de Procedimientos Operativos Estandarizados en farmacovigilancia y tecnovigilancia, flujo de notificación de sospechas de reacciones adversa e incidentes adversos a productos farmacéuticos y dispositivos médicos, entre otros.

Reuniones técnicas virtuales sobre temas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia En el segundo semestre se han realizado 12 asistencias técnicas en Lima y Callao (DIRIS Lima Sur y Lima Este, DIRESA Callao, EsSalud, INEN, titulares de registro sanitario de dispositivos médicos, etc.), dirigidas a los profesionales de la salud involucrado en el desarrollo de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia. Entre los temas abordados se encuentran: el programa de farmacias notificadoras, fuentes de información para la elaboración de material de difusión (Boletín), evaluación de causalidad de las reacciones adversas, elaboración de Procedimientos Operativos Estandarizados en farmacovigilancia y tecnovigilancia, flujo de notificación de sospechas de reacciones adversa e incidentes adversos a productos farmacéuticos y dispositivos médicos, entre otros.

Reuniones Internacionales

Por: Q.F. Rosario Astorga

Reunión Técnica Internacional “Planes de Gestión de Riesgos e Informes Periódicos de Seguridad de los productos biológicos (vacunas)” Los días 20 y 21 de setiembre del 2018, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) en coordinación con la Dirección de Productos Farmacéuticos realizó la Reunión Técnica Internacional “Planes de Gestión de Riesgos e Informes Periódicos de Seguridad de los productos biológicos (vacunas)”, la cual se desarrolló a través de conferencias y talleres.

II Reunión Técnica Internacional de Centros de Referencia Regional e Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Del 14 al 16 de noviembre del 2018, se realizó la II Reunión Técnica Internacional de los Centros de Referencia Regional e Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en la ciudad de Lima, organizado por el CENAFyT en el marco del Plan Operativo Anual 2018, contando con la participación activa de 168 profesionales responsables de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los Centros de Referencia Regional e Institucional (CRR y CRI) de las DIRIS/DIRESAS/GERESAS, EsSalud, Fuerzas Armadas y Fuerzas Policiales y representantes de los Comités de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los establecimientos de salud públicos y privados a nivel nacional. Esta reunión tuvo como ponentes nacionales a la Dra Gladys Turpo, del Centro Nacional de Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades (CDC), la Lic. Rula Aylas, de la Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis y la Q.F. Flor de María Fuentes Paredes, del Centro Nacional de Productos Biológicos (INS), y como ponentes internacionales al Dr. Francisco de Abajo Iglesias, de la Universidad de Alcalá Madrid – España, al Señor Norman Gerard Zapiain, especialista Internacional de Tecnología Médica (Departamento de Comercio de USA), al Dr. Miguel Ángel Maciá, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Lic. Maria Gloria Vicente, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.


El objetivo de la reunión fue fortalecer las competencias de los profesionales de la DIGEMID en aspectos relacionados a los Planes de Gestión de Riesgo (PGR) e Informes Periódicos de Seguridad (IPS) de los productos biológicos (vacunas). La Dra. Gloria Giraldo, evaluadora Científico Senior del Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) de la Oficina de Productos Biológicos, Biotecnología y Salud Natural Comercializados-Biológicos, Tejidos y Órganos-Vacunas. Esta reunión contó con la participación de 33 profesionales de las diferentes áreas técnicas de la DIGEMID.


El día 15 de noviembre, paralelamente se realizó una “Reunión Técnica con las empresas titulares de

registro sanitario (laboratorios, droguerías importadoras)”que congregó a 32 titulares de registro

sanitario de dispositivos médicos. Los temas abordados en la reunión fueron: Avances, Retos y

Desafíos de Tecnovigilancia en Perú, estándares de Seguridad y calidad de los Dispositivos Médicos

a nivel Internacional, documentos de IMDRF relacionados a la seguridad de los Dispositivos Médicos,

experiencia en la implementación de Tecnovigilancia – ANVISA y análisis de causalidad en la Gestión

de los reportes de Incidentes Adversos reportados por las empresas-Experiencia Brasil.

Adicionalmente se realizó una Mesa redonda: “Avances y Retos de los Centros de Referencia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” en la que participaron los responsables de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los CRR GERESA Arequipa, CRR DIRESA Tacna, CRR GERESA Lambayeque, CRR DIRESA Huancavelica y CRI de EsSalud. Asimismo, se llevó a cabo un Reconocimiento a los CRR que realizaron un mejor desempeño en la gestión de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia durante el año 2018 de las regiones de Cusco, La Libertad, Lima, Tacna y Lambayeque.

Los temas desarrollados fueron: Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, avances, retos y desafíos de Tecnovigilancia en Perú, gestión de la Tecnovigilancia en los Centros de Referencia y establecimientos de salud a nivel nacional, desarrollo de Normas de GHTF a IMDFR (Departamento de Comercio USA), implementación de Tecnovigilancia y análisis de causalidad en la Gestión de los reportes de IADM (Experiencia Brasil), Farmacoepidemiología:Una introducción al uso de los métodos cuantitativos en farmacovigilancia; tipos de estudios farmacoepidemiológicos: diseños analíticos, tradicionales, estudios de solo-casos y diseños defectivos, Evaluación beneficio-riesgo de los medicamentos: ¿es posible su cuantificación para hacerla más objetiva y transparente (Universidad de Alcalá - España), comunicación de riesgo, Farmacovigilancia y los programas de salud pública (AEMPS-España), gestión de los ESAVIS (Centro Nacional de Epidemiología de Prevención y Control de Enfermedades - CDC), situación de la Tuberculosis en el Perú y el rol de la Farmacovigilancia (Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis), farmacovigilancia en sueros Antiponzoñosos (Centro Nacional de Productos Biológicos - INS), avances, Retos y Desafíos de Farmacovigilancia en los Centros de Referencia en el Perú.


Compartimos también con ustedes, la participación del CENAFyT en eventos internacionales con la finalidad de mejorar las competencias de los miembros del Centro Nacional, así como de avanzar y fortalecer nuestro compromiso con la seguridad de los medicamentos y la salud pública de nuestro país. VII Reunión del Global Vaccine Safety Iniciative – Chile Los días 8 y 9 de octubre del presente año se llevó a cabo en Santiago, chile la VII Reunión del Global Vaccine Safety Iniciative, en la que participaron representantes de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia y de los programas de inmunizaciones de los países miembros y socios. El objetivo de la reunión consistió en dar a conocer las actualizaciones de la legislación nacional e internacional de farmacovigilancia de vacunas y además los participantes tuvieron la oportunidad de compartir ideas y dificultades para afrontar las iniciativas de la seguridad de las vacunas. La reunión fue realizada en 9 sesiones en las que se abordaron Farmacovigilancia de vacunas en las Américas. Recopilación y procesamiento de datos de seguridad de vacunas: experiencias mundiales, regionales y nacionales, comunicación sobre la seguridad de las vacunas en el mundo, entre otros temas.

Reunión de la Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas - Chile El 10 de octubre del presente año se desarrolló una reunión con los miembros de los puntos focales de farmacovigilancia de las Américas, contando con la asistencia de representante de las agencias reguladoras de medicamentos de los países de Colombia, Brasil, México, Paraguay, Brasil, Honduras, Costa Rica, Cuba, Venezuela, El Salvador y Perú, teniendo a Chile como anfitrión. El objetivo de la reunión fue compartir los avances y logros del año de cada Centro Nacional de Farmacovigilancia.


2018 KIDS-APEC Taller de Centros de Excelencia (CoE) de Farmacovigilancia –Corea del Sur

Los días 04 y 05 de setiembre se desarrolló el KIDS-APEC 2018, “Taller de los Centros de Excelencia de Farmacovigilancia” realizado en Seúl, Corea del Sur.

El evento contó con la participación de expertos nacionales e internacionales, en conferencias, charlas magistrales y mesas redondas. Entre los temas abordados se encuentran Farmacovigilancia y seguridad de productos biológicos, biotecnológicos y nuevas terapias con la consiguiente propuesta de una vigilancia de seguridad de vacunas en embarazadas en Latinoamérica. El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia participó como ponente en la mesa redonda: Avances y desafíos en farmacovigilancia en los países de la Región de las Américas.

XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas – Chile Los días 11 y 12 de octubre de 2018, se llevó a cabo en la Ciudad de Santiago, Chile, el XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia, como parte del fortalecimiento de los mecanismos de articulación y coordinación entre los responsables de la inspección, vigilancia y control sanitario de la región. El objetivo del evento fue fortalecer las competencias de los participantes en temas de farmacovigilancia y seguridad de productos farmacéuticos, biológicos, biotecnológicos y nuevas terapias, asimismo la seguridad de medicamentos en el contexto del uso racional, así como los avances y desafíos de algunos países de la región de las Américas.

El evento reunió a representantes de autoridades reguladoras de diferentes países como: Indonesia, China, Filipinas, Bangladesh, Japón, Papúa Nueva Guinea, Singapur, Tailandia, Camboya, México y Perú; así como representantes del Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC) y del Instituto Coreano de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos (KIDS), y tuvo por finalidad apoyar las decisiones basadas en la evidencia sobre seguridad de los medicamentos promoviendo el reporte de eventos adversos, evaluando la información de seguridad de los medicamentos y brindando educación a los profesionales de la salud.


Reunión Taller de Dispositivos Médicos (2018 AHC Medical Device Workshop) y Reunión del taller Piloto CoE Vigilancia de Dispositivos Médicos (2018 AHC-NIDS Medical Device Vigilance CoE pilot Training) – Corea del Sur. Del 12 al 14 de setiembre el Centro de Armonización de APEC (AHC), desarrolló la Reunión Internacional Reunión Taller de Dispositivos Médicos (workshop) y Reunión Piloto CoE Vigilancia de Dispositivos Médicos (2018 AHC-NIDS Medical Device Vigilance CoE pilot Training) en Seúl, Corea del Sur, contando con la asistencia de representantes de las agencias reguladoras miembros del APEC.

El objetivo de la reunión fue promover la importancia de la convergencia regulatoria global para dispositivos médicos al aprender de la guía internacional de GHTF/IMDRF y AHWP y el fortalecimiento de las competencias del personal participante en los últimos avances y las tendencias globales relevantes para dispositivos médicos. El evento contó con la participación de expertos internacionales, que realizaron conferencias, charlas magistrales y mesas redondas. Entre los temas que se abordaron se encuentran hoja de ruta del dispositivo médico, actualización en actividades de vigilancia de dispositivos médicos y finalmente estudio y discusión de casos clínicos.

Por: Q.F. Kelly Serrano

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia€¦ · Tabla N° 2: ACCIONES DE SEGURIDAD EN CAMPO...

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